Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 940 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32011L0062

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX XXXXXXXXXX X XXXX 2011/62/EU

ze xxx 8. čxxxxx 2011,

xxxxxx se xěx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, x xxxx&xxxxxx;xx xx článek 114 a čx. 168 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Evropské xxxxxx,

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx (1),

x xxxxxxx xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxxxxxů (2),

x souladu x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x legislativním postupem (3),

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxxx, dovoz, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na trh x xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x také xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nárůst x&xxxxxx;xxxxx léčivých přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx jde xxxxxx xxxxžxxxx, xxxxxxxx či xůxxx. Xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; méně xxxxxxx&xxxxxx; čx xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; složky nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; tak významnou xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; zkušenosti xxxxxx&xxxxxx;, žx xx takové xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx x legálním xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx&xxxxxx; x xůžx x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; důvěry xxxxxxxů i x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dodavatelský řxxěxxx. X reakci na xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/XX xxěxěxx.

(4)

Toto xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx x Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx (XXX), která xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). IMPACT vypracovala X&xxxxxx;xxxx a xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů xxxxx padělaným léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x zasedání x Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Unie xx xx&xxxxxx;xx v XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Měla xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; kvůli xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů od xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx produktů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Dále xx xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěxx xxxěňxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx závadami x xxxxxxx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx při x&xxxxxx;xxxě čx distribuci. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx pojmy &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x „pomocná x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, které xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, mají xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx xxxx činnost xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. V x&xxxxxx;xxx zajištění spolehlivosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů měly vztahovat xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx. Xxxx xě xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxřx, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx čx xxxxxx, xxx i xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; jsou xxxxxxxx xx prodeje čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxž xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx a xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/ES, xřxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Toto xxxxxx xx nutné řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

(8)

Existuje celá &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx správných x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx praxí, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; pro xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx výrobce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx pomocné x&xxxxxx;xxx.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidel Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, dovozci xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx, x xxxž xxxxxx určeny xxx xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; xx volného xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x Xxxx. Navíc xx xxxxx dostat x xxxxxxxůx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, aby se xxxx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx vstupu xx Xxxx xxxxxxxxx xx xxěxx. Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; doplňujících xxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů přijmout xxxx xxxxřxx&xxxxxx; by Xxxxxx xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx i xxxřxxx xxxžxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé přípravky. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Unii x členské státy x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x v Xxxx xxxxěxx s cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx a x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx s léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx. Měly xx xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; pravosti x xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x xxxx xxxx manipulováno. Rozsah xěxxxx ochranných xxxxů xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx určitých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, jako xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský xřxxxxx xx obecně xěxx x&xxxxxx;x vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Avšak x xxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxň xxxxxx padělání x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů by xěxx xxxxxxxxx xxžxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určité x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x zaváděny xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský xřxxxxx, pokud xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, žx xxxxxxxx xxxxxx padělání, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;žxx aspekty xxxx cenu léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Xxxx x xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; při xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; dotčených xř&xxxxxx;xxxxxů a x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx by xěxx xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx dodaného balení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxxx na xxůxxx xxxx dodání, xčxxxě xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x úložišť xx xx měl xxxž&xxxxxx;x, xxxž je xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx obsahovat xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xxžx&xxxxxx; případ, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xůžx xxxxxxxxx xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; být náležitě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx ochranných prvků xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx zvláštní vlastnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx subjekt x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; být xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx. Xxx byly xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xěxx xx být xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x výrobcem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, povoleno xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx prvky xxxxx xx přísných xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě přebalení. Za x&xxxxxx;xxx účelem by xěx být xxxxě xxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx ochranu proti xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx dodavatelského řxxěxxx s x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xx měli x&xxxxxx;xx odpovědnost za &xxxxxx;xxx v případech x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxx 85/374/ES xx xxx 25. července 1985 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)

X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx dodavatelského řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx jejich xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx držiteli povolení xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx upřesnit xxxxxxxxx&xxxxxx; platná pro x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx Unie výhradně xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Podle směrnice 2001/83/XX je xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx xxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx se měly xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, ať xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, jako xxxx zóny xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; transparentnosti xx xěx x&xxxxxx;x x databázi, jež xx xěxx být xxxxxřxxx xx úrovni Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, x xxxxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, žx xxxxžxx&xxxxxx; platné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx x kontrolách x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx složek xx měla x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x na xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx xx xěxx xxxxxxxxx zvláštní ustanovení. Xx xx nemělo čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x provádění dodatečných xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Aby xxxx zajištěna xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x celé Xxxx x xxx xx zabránilo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu, xěxx xx x&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; u výrobců x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x účinných x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx o xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, jejichž uplatňování x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; Unii.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinné x&xxxxxx;xxx xx xěxx podléhat xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx základě xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů, xxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, nebo xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx jde x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx třetích zemích, xěxx xx být xxxxčxxx, že xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek určených xx vývoz xx Xxxx, jakož x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dodržování platných xřxxxxxů, zajišťují rovnocennou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; prodej x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx pro veřejné xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx třeba řx&xxxxxx;xx. Přitom xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx konkrétní xxxx&xxxxxx;xxx pro maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, x žx xxxxx mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx stanovit podmínky xxx dodávání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx.

(22)

Při xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; slučitelnosti xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx&xxxxxx;xxx Unie uznal Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx zdraví x žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx x zájmy xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x žx členským xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, x x xxůxxxx, x&xxxxxx;xž má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx x tomu, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň xůžx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, je xřxxx xxxxx, žx členské xx&xxxxxx;xx mají prostor xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), pokud xxx o podmínky xxx dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx k xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčiv smí xxxx&xxxxxx;ťxxxx x zásadě xxxxx lékárníci (8).

(24)

X xxxx xůxxxx x na x&xxxxxx;xxxxě judikatury Soudního xxxxx xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx mělo být xxxžxěxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených k xxxxxxx xx dálku xxxxx&xxxxxx; služeb informační xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx odůvodněné xxxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx by xxxěxx nepatřičně omezovat xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Xxřxxxxxxx xx xx xěxx xxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, které xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Xxxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň umožňuje xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů členských xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx xěxx poskytnout xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx by xěxx být xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx poskytly xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxě toho xx Xxxxxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx informační xxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x nelegálních zdrojů xřxx Internet.

(27)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; sankce xx čxxx související x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x léčivých přípravků, xxxx&xxxxxx; xx zohlednily xxxxxx, jež xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx celosvětovým xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; koordinaci x spolupráci x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Internet. Za x&xxxxxx;xxx účelem xx Xxxxxx x členské xx&xxxxxx;xx měly &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx oblasti xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx fórech, xxxx xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx x XXX. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx x úzké xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx měla xxxxxxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx třetích zemí x x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx proti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x padělanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxčxxx ustanovení v xxxxxxx práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x konkrétním x&xxxxxx;xxx je bránit xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské unie x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx týkající xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučních xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx pravidel xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Unie, xxxž by xxxx xxxxxxxx, a ochranných xxxxů. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x to x na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx přípravě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xx Komise xěxx xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, xčxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotných xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx být Xxxxxx xxěřxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx platného xxx výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx x pro xxxxxčx&xxxxxx; logo, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly být xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; zásady xxůxxxx, jakým členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Komisi xřx výkonu prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx vyžadují xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx výrobních xxxxxxů. Aby xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx úpravy xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x lhůty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x měly xx se xxč&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx podrobná xxxxxxxx xxx xxxx ochranné xxxxx x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie. Xěxx by xx xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx x xxxx, žx některé čxxxxx&xxxxxx; státy již xxx&xxxxxx; určitý vnitrostátní xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x uděleno dodatečné xřxxxxxx&xxxxxx; období xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Unie.

(33)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx být xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxx jej xůžx ho x&xxxxxx;x x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x souladu xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxx&xxxxxx; unii. X xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx směrnice x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle.

(34)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx informací x opatřeních přijatých xx &xxxxxx;čxxxx xxxx xxxxx padělání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, a x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx sankcí. X současnosti xxxx x&xxxxxx;xěxx probíhá x x&xxxxxx;xxx pracovní skupiny x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Členské státy xx měly zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x činnosti x oblasti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx s xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx právních předpisů (10) xxxx členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx x xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx i x zájmu Xxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx touto xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx zveřejnily.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/ES (11), xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx x inspekce, x článek 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx xxxxxxxxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121x, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; a xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; změny xěxxxx čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/XX.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

XŘXXXXX TUTO XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; xxxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;3x.

Účinnou x&xxxxxx;xxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxěx x&xxxxxx;xxx, která xx xxčxxx x xxxžxx&xxxxxx; při výrobě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku a xxxx&xxxxxx; xx poté, xx xx xřx x&xxxxxx;xx výrobě použita, xxxxx &xxxxxx;čxxxxx xxxžxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx či xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx xx účelem xxxxxx, &xxxxxx;xxxxx čx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx xx stanovení x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx.

3b.

Pomocnou x&xxxxxx;xxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxx xxxžxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; xxž &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;17x.

Xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů:

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxě xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; nezahrnují xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxž podstatou xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx nebo x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx;xxxxx x xx &xxxxxx;čxx xxx&xxxxxx; právnické nebo xxxxxx&xxxxxx; osoby.“;

x)

doplňuje se xxx&xxxxxx; xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;33.

Xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým přípravkem:

Jakýkoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek s xxxxxxxxx&xxxxxx;x uvedením údajů x jeho:

x)

totožnosti, včetně xxxxx a xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu, názvu xxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx kterékoli složky xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x síly xěxxxx xxxžxx;

x)

xůxxxx, včetně výrobce, xxxě x&xxxxxx;xxxx, xxxě xůxxxx nebo xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxx

x)

xxxxxxxx, xčxxxě záznamů x dokumentů týkajících xx xxxžxx&xxxxxx;xx distribučních xxxx.

Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xxxčxxx porušování práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 xx odstavec 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čx. 3 xxx 4 se xxxxx XX této xxěxxxxx vztahuje xx x&xxxxxx;xxxx léčivých přípravků xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx pro x&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; látky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 nejsou xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52b x 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xx)

x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; potvrzení, žx výrobce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx ověřil xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxů, že výrobce &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx x čx. 46 x&xxxxxx;xx. f). Xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, že x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxxx je x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx.&xxxxx;

4)

X článku 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxž&xxxxxx; informace x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxx uvedené x čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X článku 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„f)

xxxxžxxxx zásady x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxž&xxxxxx;xxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx správnými xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro účinné x&xxxxxx;xxx. Xx tímto &xxxxxx;čxxxx ověří xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxx x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správné distribuční xxxxx provedením xxxxxů x x&xxxxxx;xxxxx výroby x xxxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx toto xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěř&xxxxxx; sám xxxx, xxxž xx dotčena xxxx xxxxxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx na xxxx &xxxxxx;čxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx.

Vhodnost xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx k použití x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x, xxx&xxxxxx; xx náležitá xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxx xxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika x xxxxxxx s xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 47 x&xxxxxx;x&xxxxxx;x pododstavci. Xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx systémů xxxxxxx, xxxxž x xůxxx x zamýšlené xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; výskyt x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; správná x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxxxxňxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx odstavce;

x)

xxxxxxxxxě xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;-xx xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx do xůxxxxxxxx jeho xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx jsou xxxěxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x dodavatelským řxxěxxxx čx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

x)

xxěřxx, zda xxxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxž získává &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xxxx xxxxxxx;

x)

xxěřxx xxxxxxx x xxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, aby x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě účinných x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;xxx, xxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx smějí xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx xxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

a)

&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní praxe, xxxx&xxxxxx; xxxx přinejmenším xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; xxxxx čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx, x

x)

x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx xřxxxxxxx písemné xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; třetí xxxě, žx:

x)

xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, v xěxž xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x Unií xxxxx čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; závod xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelné, důkladné x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx&xxxxxx;ťxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x rovnocennou xxxxxxě poskytované v x&xxxxxx;xxx Xxxx, a

xxx)

v xř&xxxxxx;xxxě, že je xxx&xxxxxx;xěx nesoulad, xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě informace x tomto zjištění xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxx.

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x článku 8 x čl. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxžxxx, je-li xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dostupnosti léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, může xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe, pokud xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x x&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx látku xxxxxxxx, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na základě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxžxxxxx informují Komisi.“

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; x čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

„Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x přenesené xxxxxxxxx x souladu s čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 121x x 121x zásady x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx pro účinné x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x čx&xxxxxx;xxx 46b.

Zásady xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce xřxxxx Komise ve xxxxě pokynů.

Xxxxxx xřxxxx xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxx xx účelem xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; správné výrobní xxxxx pro pomocné x&xxxxxx;xxx uvedené v čx. 46 písm. x) druhém xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový článek, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxxxěxx xxxx překryty, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)

držitel xxxxxxx&xxxxxx; výroby před č&xxxxxx;xxxčx&xxxxxx;x nebo úplným xxxxxxxěx&xxxxxx;x čx xřxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxěř&xxxxxx;, žx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; x žx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)

xxžxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů ochrannými xxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxžxxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx s ním xxxx manipulováno. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxx definovaného x čx. 1 xxxě 23.

Ochranné prvky xx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx:

x)

xxxňxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x přenesené pravomoci xřxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 54x xxxx. 2, x

xx)

xxxx stejně &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xřx xxxžxěx&xxxxxx; xxěřxx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxxxxxx je a xxxx&xxxxxx;xxx, xxx s xxxx bylo manipulováno;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x souladu x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx; a

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dozoru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, včetně xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xx považují xx x&xxxxxx;xxxxx, x xxxxx xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxxx x případech x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx ve směrnici 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 se xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pododstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Kvalifikovaná xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 48 v xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů určených x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx opatřen xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. o).“

10)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 52x

1.   Dovozci, x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, kteří xxxx xxxxxxx v Xxxx, zaregistrují xxxx čxxxxxx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského státu, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

x)

xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

xx)

účinné x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x dováženy, xxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx,

iii)

podrobnosti x xxxxxxx&xxxxxx;xx a technickém xxxxxxx&xxxxxx;, které budou xřx xx&xxxxxx; činnosti xxxž&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 1 předloží xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx oznámí xx 60 xxů xxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, že bude xxxxxxxxx inspekce, čxxxxxx xxxxčxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx ji xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Pokud příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xůžx žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 každoročně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x registračním xxxxxx&xxxxxx;řx. Veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxx čx bezpečnost účinných x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx neprodleně.

6.   Osoby xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; zahájily xxxx čxxxxxx před 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř do 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 odst. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx článek 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na čx. 2 xxxx. 1 a xxxž xx xxxčxxx xxxxx XXX, přijmou členské xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; do Xxxx, xx&xxxxxx;xx nejsou určeny x uvedení na xxx Xxxx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx do xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, že tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.   Ke xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx prostřednictvím xxxů x přenesené xxxxxxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 121x x 121x xřxxxxxx opatření doplňující xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xx&xxxxxx;x x úvahu, x x ověření, xxxx&xxxxxx; xx třeba provést xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx jsou x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; na trh Xxxx, padělány čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx xxxxňxxx nové x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;x)

xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené x čl. 54a xxxx. 1 ochranné xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxůx x xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xxxžx&xxxxxx;:

&xxxxx;

xxěřxx xxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxx jednotlivá xxxxx&xxxxxx;,

xxxxž x x&xxxxxx;xxxxx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěřxx, zda xxxx x xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x obalem xxxxxxxxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

„Článek 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, které xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx postupem podle xxxx. 2 písm. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; být xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny ochrannými xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o), xxxxx xxxxxx výjimečně xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, neboť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, že x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.   Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xxxxřxx&xxxxxx; doplňující čx. 54 písm. x) s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pravidla xxx xxxxxxx&xxxxxx; prvky x něm xxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxěřxx xxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; balení. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx řádně xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx nákladová xxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků či xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x), x x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. o). Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxxxx; x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxůx plynoucím x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. K tomuto &xxxxxx;čxxx xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxň xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)

xxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku,

xx)

xxčxx x čxxxxxx xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů výskytu padělků x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v Xxxx x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxčxx x čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů,

xxx)

xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; vlastnosti dotčených x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů,

xx)

závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx,

x)

xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;;

c)

postupy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx stanovené x xxxxxxxx 4 x rychlý systém xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx xxx účely xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x);

x)

xxůxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) výrobci, xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, lékárníky x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx vydávat léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti, jakož x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány. Xxxx způsoby umožní xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx s xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x xxč&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx;. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx; těchto xxůxxxů xx xxxxxxňxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx dodavatelských řetězců x členských xx&xxxxxx;xxxx x xxxřxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxěřxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů xřxxěřxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, správě x xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť, x němž xxxx xxxxžxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; pravosti x xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x). X&xxxxxx;xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x úložišť xxxxx držitelé xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; opatření uvedených x xxxxxxxx 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě zohlední xxxxxxň:

x)

xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x souladu x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx;

x)

xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx;

x)

vlastnictví x důvěrnost &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx používáním xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů; x

x)

xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský xřxxxxx, u xxxxž xxxxx jejich názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxxx ji xxxxxxxxxx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u nichž xxxxx xxxxxx názoru xxxx xxxxxx neexistuje x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx stanovenými v xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx za &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířit xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 písm. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Členské státy xxxxx xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť uvedeném v xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx účelem &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast působnosti xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx s obalem xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čl. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;&xxxxx;

&xxxxxx;xxxx pro ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x čx. 54x xxxx. 5.&xxxxx;

14)

Xxxxxx hlavy XXX xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxx zprostředkování“.

15)

X čx&xxxxxx;xxx 76 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3.   Každý xxxxxxxxxxx, který není xxžxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek x xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, xxůx &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx oznámením xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx dotčeny xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx stanovené xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx daného členského xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx článku xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx platí xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx byly xxxxěxx podmínky xxxxxxxx&xxxxxx; x právních xřxxxxxxxx Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1.   Členské xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; opatření x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx xxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx;x jsou uvedeny xxxxxxxx na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx které xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

„4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx zmíněné x čx. 111 xxxx. 6. Na ž&xxxxxx;xxxx Xxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vhodné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; udělily podle xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxx čxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxěxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx nacházející se xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, které xx&xxxxxx;:

„ca)

musí xxěřxx, žx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;, x xx xxxxxxxxx ochranných xxxxů xx xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxx x xxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54x xxxx. 2;&xxxxx;;

x)

x&xxxxxx;xxxxx x) se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

musí xxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxxx xxď ve xxxxě nákupních/prodejních xxxxxx, xxxx na xxč&xxxxxx;xxčx čx x jakékoli xxx&xxxxxx; xxxxě, jež xxxxxxxx&xxxxxx; o xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx s obdrženými, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx zprostředkovanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky alespoň xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxx,

&xxxxx;

název x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxžxx&xxxxxx;, odeslané xxxx xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;,

&xxxxx;

xx&xxxxxx;xx x xxxxxx dodavatele, xř&xxxxxx;xxxxě xř&xxxxxx;xxxxx,

&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx šarže x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň x xř&xxxxxx;xxxxxů s xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x);&xxxxx;

x)

doplňují xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„h)

xxx&xxxxxx; xxxžxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx, který xxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx, xxx je xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xxxx xxxž jim xxx xxx&xxxxxx;xxxx a u xěxž xxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xx xxxx&xxxxxx; x xxxěxxx.&xxxxx;;

d)

doplňují xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xxxxx x) xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, že x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx získají xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxěřxx, xxx dodávající xxxxxxxxxxx xxxxžxxx zásady x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx. Xx xxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, xxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxx&xxxxxx; distribuce.

Získají-li xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx od x&xxxxxx;xxxxx xxxx dovozce, xxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx je xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx.

X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;-xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, musí ověřit, xxx xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxřxxxxxxxxx xxxňxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.&xxxxx;

18)

V čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx šarže x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň x xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x);&xxxxx;.

19)

V xxxxě XXX se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85a

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx třetích xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx xx nepoužije čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Xxžxxxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí na xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků xxxx&xxxxxx;x xx třetích xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x nebo xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Xxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, komunikace x xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; příslušnými xxx&xxxxxx;xx.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xx xxxžxx&xxxxxx; obdobně xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, v xěxž xxx&xxxxxx; trvalou adresu xxxxxxxx x odstavci 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, firmu x xxxxxxx adresu. Xxžxxx xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x uvedených &xxxxxx;xxxů oznámí xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení příslušnému xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, které svou čxxxxxx zahájily před 2. xxxxxx 2013, xx x příslušného xxx&xxxxxx;xx zaregistrují xx 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x zanese informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx do xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; je přístupný xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; pokynů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; být zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx článek 111. Xx provádění xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 111 odpovídá čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xx xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx čx&xxxxxx;xxx, může příslušný xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx o xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; z xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx xxxx osobu xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;XXXXX XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX X&Xxxxxx;XXX

Článek 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský xřxxxxx, xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; v oblasti xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů a xřxxxxxů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx xx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

a)

xxxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy členského xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx xxx&xxxxxx; osoba xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxxxx a) oznámila čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž je usazena, xxxxxxň tyto xxxxxxxxx:

i)

jméno xxxx firmu x xxxxxxx adresu provozovny, xxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx,

xx)

datum xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx,

xxx)

xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x tomuto &xxxxxx;čxxx x x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx těchto xxx&xxxxxx;xxx,

xx)

xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx stanovenou x souladu x xxxxxx XX.

X xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)

x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1;

x)

aniž xxxx xxxčxxx xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2000/31/ES xx xxx 8. čxxxxx 2000 x xěxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx aspektech xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx elektronického xxxxxxx, xx vnitřním trhu (xxěxxxxx o elektronickém xxxxxxx) (13), xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx x),

ii)

xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx internetové stránky čxxxxx&xxxxxx;xx státu, v xěxž xx daná xxxxx xxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4,

xxx)

xxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 3 jasně xxxxxxxx&xxxxxx; na každé xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Společné xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx x seznamu xxxxxx&xxxxxx;x x xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x).

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx svém &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxůxxxxěxx xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

3.   Musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx společné xxxx, xxž xx rozpoznatelné x celé Xxxx x současně umožňuje xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát, xx xxxx&xxxxxx;x je xxxxx nabízející léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxx logo xxx&xxxxxx; být jasně xxxxxxxx&xxxxxx; na xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx na dálku x xxxxxxx s xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxx přijímá x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx loga xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx, elektronických x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů x xxěřxx&xxxxxx; pravosti xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx loga.

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx jsou x případě potřeby xxěxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty se xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky, xxxx&xxxxxx; uvádějí xxxxxxň:

a)

informace x vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xčxxxě xxxxxxxxx o xxxxxčxxxxx, žx xxxx členskými xx&xxxxxx;xx mohou xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x klasifikaci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x podmínkách pro xxxxxx x&xxxxxx;xxx;

b)

xxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx loga;

x)

seznam xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx;

x)

xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx spojených x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky dodávanými xxřxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě prostřednictvím xxxžxx informační společnosti.

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkaz xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odst. 4 x&xxxxxx;xx. b) x x), informace x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x hypertextové xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x osobách xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž je xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/XX x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx hlavě, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; opatření k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti x xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, vztahovaly &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Aniž jsou xxxčxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů, Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s agenturou x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; xx veřejnost, xxxx&xxxxxx; se zabývají xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Tyto xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; povědomí xxxxřxxxxxxů x rizicích xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx veřejnosti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, a x úloze společného xxxx, internetových stránek čxxxxx&xxxxxx;xx států a xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx agentury.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1.   Příslušný orgán xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, x to xxxxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, x xř&xxxxxx;xxxxě x x&xxxxxx;x, žx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; kontrolní xxxxxxxxř xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxxxxxxxř určenou x xxxxxx účelu x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů. Xxxx spolupráce xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; ve xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; s xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx koordinaci xxxxxxx&xxxxxx; xx třetích xxx&xxxxxx;xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavcích 1a xž 1x, xxxxxx xx xě x&xxxxxx;xx xxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X x&xxxxxx;xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x Unii xxxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; inspekce.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxřxx xxxx&xxxxxx;x dozoru, x xxxxž rámci xxxx xxxx xxx&xxxxxx; xx vhodných xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx inspekce x x&xxxxxx;xxxxů, xxxxxxů čx xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx jeho &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, žx existuje důvodné xxxxxřxx&xxxxxx; xx nedodržování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této směrnici, xčxxxě x&xxxxxx;xxx x xxxxxů xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) a čx&xxxxxx;xxx 47, může xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx u:

x)

x&xxxxxx;xxxxů čx distributorů účinných x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx třetích xxx&xxxxxx;xx;

x)

x&xxxxxx;xxxxů čx dovozců xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1x x 1b xxxxx x&xxxxxx;x x Xxxx a xx xřxx&xxxxxx;xx zemích prováděny xxx&xxxxxx; na žádost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1d.   Inspekce xxxxx x&xxxxxx;x rovněž prováděny x xxžxxxxů rozhodnutí x registraci x x xxxxxxřxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxěřxx&xxxxxx; toho, xxx &xxxxxx;xxxx předložené xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; shody xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x Evropského x&xxxxxx;xxxxxx, xx xůžx orgán xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu &Xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropského x&xxxxxx;xxxxxx (Xxxxxxx&xxxxxx; řxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx x zdravotní x&xxxxxx;čx) xxx&xxxxxx;xxx na Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx inspekci xx xxž&xxxxxx;xxx, xxxxx je xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xřxxxěxxx monografie Xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x dotčeného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůžx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx výslovnou ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx příslušného xxx&xxxxxx;xx, xxxř&xxxxxx; jsou xxxxxěxx:

x)

provádět xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxxř&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; kontrol podle čx&xxxxxx;xxx 20;

b)

odebírat xxxxxx x za účelem xxxxxxxx&xxxxxx; nezávislých xxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxxxřx xxčxx&xxxxxx; k xxxxxx &xxxxxx;čxxx členským xx&xxxxxx;xxx;

x)

xxxxěřxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; dokumenty x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxxx, s výhradou xxxxxxxxx&xxxxxx; platných x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx k 21. květnu 1975, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxěx&xxxxxx; s xxxxxxx xx popis xxůxxxx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xěx inspekce xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci nebo xxx&xxxxxx;xxxxxx podniků, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx využívá xxx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxě XX.

1h.   Inspekce xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx článku 111x.&xxxxx;;

b)

xxxxxxxx 3 xž 6 xx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

„3.   Po xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x zprávu, xxx kontrolovaný xxxxxxx xxxxžxxx zásady x xxxxxx xxx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xxxxx čx&xxxxxx;xxx 47 xxxx 84 xxxx xxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxžxxx xxžxxxxxx stanovené x xxxxě XX.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxx zmíněných xxx&xxxxxx;x.

Xřxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x zprávy umožní xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu xřxxxxžxx xřxxxx&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx Xxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx zeměmi, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát, Komise xxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; ve xřxx&xxxxxx; xxxx podrobil inspekci xxxxx xxxxxx článku.

5.   Do 90 xxů xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx kontrolovanému xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx&xxxxxx;, vydáno xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxxx správných distribučních xxxx&xxxxxx;, xxxxx výsledek xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;žx, žx xxxxx subjekt xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxx součást postupu xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx Evropského x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xx osvědčení.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučních xxxx&xxxxxx; xx databáze Unie, xxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxx agentura. Xxxxx čx. 52a odst. 7 vloží čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx do x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxů, x&xxxxxx;xxxxů a xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxx&xxxxxx;xx xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 7 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx &xxxxx;xxxx. 1“ xx xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxx. 1x&xxxxx; a

xx)

xxxxx &xxxxx;xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx výchozí xxxxxxxx&xxxxx; xx zrušují;

x)

x xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx se slova &xxxxx;xxxx. 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxx. 1x&xxxxx;.

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111x

Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pokyny, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Členské xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; formu x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a čx. 77 odst. 1, xxx&xxxxxx;x podle čx. 111 odst. 3 x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe x osvědčení správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kontrolní čxxxxxxx x činnosti xxx vymáhání práva xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx této xxxxxxx x Unii. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx, xřxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx dané xřxx&xxxxxx; xxxě xx xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx ujednání xxxxx čx. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx čxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx třetí xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě x v případě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů na x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x:

x)

xřxxxxxůx země x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx;

x)

&xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx nezbytné xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavků xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3.   Komise xxxxxxxxxě xxěřxxx, zda jsou xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx tři xxxx xx x&xxxxxx;xxxx xxxě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; posuzování a xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů 1 x 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X článku 116 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx poskytnutými xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) nebo že xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx metodami xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x systém x x&xxxxxx;xxx zabránit tomu, xxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, u xxxxž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx zdraví nebezpečné, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.   Systém xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; zahrnovat xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx padělané léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x jakosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém musí xxxxěž zahrnovat stahování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x trhu xx x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů od x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, x xx xěxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx xxxxxxxx pracovní xxxx. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxžňxxxx stahovat, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx pomoci zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů, xxxř&xxxxxx; xx xxxxžxxx.

3.   Existuje-li xxxxxřxx&xxxxxx;, žx určitý x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xx subjektům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx v xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx xx, žx xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx naléhavé xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; s cílem xx&xxxxxx;xxxxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx od xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxřxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx čx padělání x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi xx 22. čxxxxxxx 2013 xxxxxxx&xxxxxx; informace x svých vnitrostátních xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Vkládají se xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátních xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx směrnice x xřxxxxx veškerá opatření xxxxxxx&xxxxxx; k jejich xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx&xxxxxx; být &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxx xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; než xxxxxx uplatňované x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx podobné xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;:

x)

x&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxxx, zprostředkování, xxxxx a x&xxxxxx;xxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxž i prodej xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx;

x)

xxxxxxžxx&xxxxxx; ustanovení této xxěxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxxx a x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx;

x)

nedodržení xxxxxxxxx&xxxxxx; této směrnice x používání pomocných x&xxxxxx;xxx.

Xx-xx xx relevantní, xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní předpisy xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě jí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Do 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; přehled xxxxřxx&xxxxxx; členských xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx článku a xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; setkání xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x spotřebitelů x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů pro vymáhání xx&xxxxxx;xx x xřxxxx&xxxxxx; xxx veřejné xxxxxxxxx x krocích učiněných x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; práva x x&xxxxxx;xxx boje xxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx přijmou xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121a xxxx. 1 se xxxxx „v čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22b, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

27)

X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují slovy &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx v &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 2. xxxxx 2013. Xxxxxxxxxě x xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx.

2.   Členské státy xxxžxx&xxxxxx; tyto předpisy xxx xxx 2. xxxxx 2013.

Členské státy x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;:

x)

xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx k čx. 46b xxxx. 2 písm. b), čx. 46x xxxx. 3 a 4 xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx dni xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 1 xxxě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, však xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx směrnice xxxxxxxěxx xx uplynutí &xxxxxx;xxxx xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx uplynutí xxxxxxx xxxx xx xxx vyhlášení prováděcích xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 85x xxxx. 3 směrnice 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 20 této xxěxxxxx x xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxxx k čx&xxxxxx;xxx 85x xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxxxx přijaté členskými xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; odkaz xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob xxxxxx si stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxěx&xxxxxx; Komisi xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x oblasti xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xx xěxx xxx xx dni xxxžxxxxxxxxx xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čx. 54x xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;:

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; údaje, xxxxxů x padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, pokud xxx o kategorie xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxxěxxů a xxxxxxx xůxxxx xěxxxx přípravků, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v této xxěxxxxx, pokud jde x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx dodavatelského řxxěxxx. Toto xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) a čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Za &xxxxxx;čxxxx xřxxxx&xxxxxx; aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx podle čx. 54a xxxx. 2 xxěxxxxx 2001/83/ES xx znění této xxěxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxň těchto aspektů:

x)

technických xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice;

x)

xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxůxxxů ověřování xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x ochrannými xxxxx. Xxxx hodnocení zohlední xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx možností xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čx. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

X této xxxxxx Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, x&xxxxxx;xxxxx a &xxxxxx;xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; x xxžxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Tato xxěxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Tato xxěxxxxx xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.

Xx Štrasburku xxx 8. června 2011.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. BUZEK

Za Xxxx

xxxxxxxxxxx

XXŐXX X.

(1)  Úř. xxxx. X 317, 23.12.2009, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 79, 27.3.2010, x. 50.

(3)  Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2011 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. května 2011.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Soudního dvora xx xxx 19. xxxxxx 2009 ve xxxxxxxxx xxxxxx X-171/07 x C-172/07, Apothekerkammer xxx Xxxxxxxxxx x xxxxx v. Xxxxxxxx, Xx. xxxx. (2009, x.) I-4171, xxxx 19 x 31.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Soudního dvora xx xxx 19. xxxxxx 2009 xx xxxxxxxxx xxxxxx X-171/07 x C-172/07, Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Saarlandes a xxxxx x. Saarland, Xx. xxxx. (2009, x.) I-4171, xxxx 34 x 35.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 321, 31.12.2003, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 31.12.2010, x. 74.

(12)  Úř. věst. X 204, 21.7.1998, x. 37.

(13)  Úř. xxxx. X 178, 17.7.2000, x. 1.“