Plné znění - 32011L0062

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4) stanoví xxxx xxx&xxxxxx; pravidla xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v Unii x xxx&xxxxxx; pravidla x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx jde xxxxxx xxxxžxxxx, historii či xůxxx. Xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx obsahují x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; či padělané xxxžxx xxxx neobsahují ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, včetně &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, ve &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x dávkování a xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx xx takové xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx cestami, xxx x legálním xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxx lidské zdraví x může x&xxxxxx;xx xx snížení xůxěxx xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dodavatelský řetězec. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/XX změněna.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx uvědomuje i Xxěxxx&xxxxxx; zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), xxxx&xxxxxx; zřídila xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; pracovní skupinu xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Medical Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Taskforce &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx x xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, které xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x zasedání v Xxxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx xx&xxxxxx;xx x XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x zavedena xxxxxxxx „padělaného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx jasnému xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; padělaných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých přípravků x xx produktů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Dále by xx xx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxěxx xxxěňxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx způsobenými xxxxxxx při výrobě čx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx pojmy „účinná x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x „pomocná x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; obstarávají, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx vyvážejí léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; právo xxxx&xxxxxx;xěx xxxx činnost xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x zahrnuje xxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nutně xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx vztahovat xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx x dodavatelském řxxěxxx. Xxxx xě xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxřx, xť xž fyzicky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx čx xxxxxx, xxx x xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; xxxx zapojeni xx xxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx léčivých přípravků, xxxž xx je xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx a xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx či s xxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Padělané &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/ES, xřxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Toto xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx zpřísněním xxžxxxxxů xx ověřování x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Xxxxxxxx celá &xxxxxx;x&xxxxxx;xx různých správných x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx praxí, které xxxx vhodné pro xxxžxx&xxxxxx; při x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; vymáhání x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx Xxxx týkajících xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, dovozci xxxx xxxxxxxxxxřx těchto x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do Xxxx, x xxxž xxxxxx určeny xxx xxxxx, xx. k xxxxxěx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx padělány, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x Xxxx. Navíc xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxůx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx měly xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx Unie xxxxxxxxx xx xxěxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx tato xxxxřxx&xxxxxx; xx Komise xěxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxřxxx xxxžxx pohotové xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx ustanovení xx xx xxxěxx dotknout xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, rozdělení xxxxxxxx&xxxxxx; mezi Xxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x x Unii xxxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx s xxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxx xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xěx zohlednit xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx obecně měly x&xxxxxx;x vybaveny ochranným xxxxxx. Avšak x xxxxxxx na úroveň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx plynoucích x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xěxx xxxxxxxxx možnost po xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx aktem x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx od xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, pokud xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, že xxxxxxxx riziko xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x důsledkům. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx měly být xxxxxxxxx x příslušném xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěxx xx&xxxxxx;žxx aspekty xxxx cenu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, dřívější oznámené xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Xxxx x xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů pro veřejné xxxxx&xxxxxx; xřx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xěxx xxxžňxxxx ověření xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx dodaného xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxxx na xxůxxx xxxx dodání, xčxxxě xxxxxxx xx dálku. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, xxxž je xxxčxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto &xxxxxx;xxxů (5), x měl xx obsahovat jasné x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x ochranných prvcích xůžx zahrnovat xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; informace. Xx xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Při xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx xřxxx náležitě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; vlastnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x dodavatelském řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx ochranné xxxxx účinné, xěxx xx být xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; původním x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx prvky xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx by xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx pojem „rovnocenný“. Xxxx přísné xxxx&xxxxxx;xxx xx měly zajistit xxxxxxxčxxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci a x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxř&xxxxxx; přebalují x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xěxx x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx za &xxxxxx;xxx x případech x za podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve směrnici Xxxx 85/374/XX xx xxx 25. července 1985 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx odpovědnosti xx xxxx x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)

V x&xxxxxx;xxx zvýšení xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx jejich xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx upřesnit xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx Unie výhradně xx účelem jejich x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx se měly xxxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, xť xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx kdekoli xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Unie, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; transparentnosti xx xěx x&xxxxxx;x x databázi, xxž xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxřxxx xx úrovni Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, u xxxxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, žx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx subjektů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x jejich složek xx xěxx x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x xx xůxx&xxxxxx; xxxxx subjektů xx se xěxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx by nemělo čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x provádění dodatečných xxxxxxx&xxxxxx;, pokud to xxxxžxx&xxxxxx; za vhodné.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx a xxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx narušení xxxxřx&xxxxxx;xx trhu, měly xx být zpřísněny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zásady x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů i účinných x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a pokyny xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xxxxxxž uplatňování x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x srovnatelných inspekcích x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(19)

Závody xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx inspekcím prováděným xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx nedodržování předpisů, xxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek by xx měla řídit xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx v Xxxx, nebo dováženy. Xxxxx xxx o x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx třetích zemích, xěxx by být xxxxčxxx, že xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx upravující x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xx vývoz xx Xxxx, xxxxž x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, zajišťují rovnocennou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, protože se xxx xxxxx xxxxxx x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xřxxx řx&xxxxxx;xx. Přitom by xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx na &xxxxxx;xxxxx Unie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxřxxxxxxx, a žx xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; stanovených xx Xxxxxxě o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků s xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxx Xxxxx&xxxxxx; xxůx Evropské xxxx xxxxx zvláštní xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx podstatně xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; od xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž uvedl, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x žx členským xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx, na xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, x o xxůxxxx, x&xxxxxx;xž má být x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx k tomu, žx se xxxx &xxxxxx;xxxxň xůžx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech xx&xxxxxx;xx, je xřxxx xxxxx, že čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mají prostor xxx uvážení (7), pokud xxx o podmínky xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx na rizika xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x xxxxxxxx k xxžxxxxx přiznané čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx o &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; judikatura Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx v zásadě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

Z toho xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Soudního xxxxx by čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených k xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx odůvodněné xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví. Xxxx podmínky xx xxxěxx xxxxxřxčxě xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Veřejnosti xx xx mělo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x prodeji veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Xěxx xx být zavedeno xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž xx rozpoznatelné x xxx&xxxxxx; Xxxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx identifikaci čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Komise xx xěxx vypracovat x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xx měly xxxxxxxxx na internetovou xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x Evropské xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; o používání xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xx xěxx být xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; informace.

(26)

Xxxxě xxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx pořádat xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx před xxxxxx x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx měly stanovit &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; sankce za čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, který xx xxžxxxxx účinnou x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x spolupráci s x&xxxxxx;xxx zajistit xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx strategií xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Internet. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx by Xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx úzce xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, xxxx xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx x OSN. Xxxxě toho xx Xxxxxx x &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx třetích zemí x x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx celosvětové &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; nejsou xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx práv duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Komise by xěxx x&xxxxxx;x zmocněna xřxx&xxxxxx;xxx akty v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x x&xxxxxx;xxx doplnit xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe x správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž xx byly xxxxxxxx, a ochranných xxxxů. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx přípravné čxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx Komise měla xxxxxxxx souběžné, xčxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxě.

(31)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxěřxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx;xx zemí xx Xxxx x xxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky, xxž xxx&xxxxxx;xxě nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x souladu x nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Komisi xřx výkonu prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; prvky léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx výrobních xxxxxxů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx tyto úpravy xxx&xxxxxx;xx, měly by x&xxxxxx;x xxůxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dostatečně xxxxx&xxxxxx; a xěxx xx se počítat xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxx ochranné xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xěxx xx xx xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx x xxxx, že xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx členským xx&xxxxxx;xůx by xěxx x&xxxxxx;x uděleno xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, totiž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx a x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx nemůže x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx xx x&xxxxxx;x x důvodu rozsahu xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxx&xxxxxx; unii. V xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x článku xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, co je xxxxxxx&xxxxxx; xxx dosažení xxxxxx cíle.

(34)

Xx důležité, xxx příslušné orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx x xxxxxxxx spolupracovaly x cílem xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxxx xxxx xxxxx padělání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx sankcí. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx, xxx organizace xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx o čxxxxxxx x xxxxxxx vymáhání xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx s xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X souladu x xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů (10) xxxx členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx x xxxx, xxx jak xxx xxxx, xxx x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x xxxxž bude xx nejvíce xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx touto xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x aby xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx nedávno xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/XX (11), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx jiné xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, pokud xxx x xxxxxxxx, x článek 116, xxxxx jde x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, zrušení x xxěxx xxxxxxxxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Dále xxxxxxxx články 121x, 121x a 121x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x aktech x přenesené xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; a xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx těchto čx&xxxxxx;xxů směrnice 2001/83/ES.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX by xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím způsobem xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

V článku 2 xx odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x čx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX této xxěxxxxx xxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx pouze pro x&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxxxxxxx x účinné x pomocné x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 nejsou xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; informace o xxxxxxx&xxxxxx; uvedeném v xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;xxx, xxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxx&xxxxxx; x správnými xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx jsou-li splněny xxxx podmínky:

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 8 x čl. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx stanovený x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) se xxxxxžxxx, xx-xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx uvedeném v čx&xxxxxx;xxx 111x.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x je-li xx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx kterýkoli čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku xx xxxxx&xxxxxx; nepřekračující x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, pokud xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx látku xxxxxxxx, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; této xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; a čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx prostřednictvím xxxů x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121c x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 písm. f) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x čx&xxxxxx;xxx 46b.

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky podle čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xřxxxx Xxxxxx xx xxxxě pokynů.

Xxxxxx přijme xxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) druhém xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47a

1.   Ochranné xxxxx podle čx. 54 písm. o) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx odstraněny xxxx překryty, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; provádějí čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1 xxxxxx článku, xx xxxxžxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx, x xxxxx xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x za podmínek xxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 se xx xxxx&xxxxxx; pododstavec xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pododstavec, xxxx&xxxxxx; zní:

„Kvalifikovaná xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 48 x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx v Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx xxxxřxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čl. 54 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Článek 52a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř musí xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nejpozději 60 xxů před zamýšleným xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xůžx xx základě xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 dnů ode xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx bude xxxxxxxxx inspekce, činnost xxxxčxx, xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx neoznámí xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xůžx žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx činnost.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxžxxxxčxě příslušnému xxx&xxxxxx;xx poskytnou soupis x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx údajů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v registračním xxxxxx&xxxxxx;řx. Veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxx čx bezpečnost &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx či xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xxxx neprodleně.

6.   Osoby xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1, xxxx&xxxxxx; zahájily svou čxxxxxx před 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř do 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx čx. 2 xxxx. 1 a xxxž xx dotčena xxxxx XXX, přijmou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx opatření xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x uvedení xx xxx Unie, nebyly xxx&xxxxxx;xěxx do xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx důvody x xxxxěxxx, že xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxx nezbytná, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 121a x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx třeba xx&xxxxxx;x x &xxxxxx;xxxx, a x xxěřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx provést xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx k xxxxxx&xxxxxx; na trh Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx či xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx doplňuje xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx zapsány na xxxxxx postupem podle xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x xxxxřxxx ochrannými xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x), xxxxx xxxxxx výjimečně xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 písm. x) xxxxxx článku, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, že x nich xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx stanovených v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121x xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x cílem xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pravidla xxx xxxxxxx&xxxxxx; prvky x xěx xxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx stanoví:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; opatření uvedených x odstavci 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě zohlední xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxxx ji xxxxxxxxxx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxx riziko xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířit xxxxxx xůxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

Členské státy xxxxx xxxž&xxxxxx;x informace xxxxžxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx jakýkoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx xxxxx VII xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx zprostředkování“.

15)

V článku 76 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek x xxx&xxxxxx;xx členského státu, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, xxůx &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x nebyla xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; právními xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx ani xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.   V xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx ověření xxxx, žx byly xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x právních xřxxxxxxxx Xxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx a v xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

V čx. 82 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, která xx&xxxxxx;:

19)

X xxxxě XXX se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 85x

V xř&xxxxxx;xxxě distribuce léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx třetích xxx&xxxxxx; se xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 a čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Kromě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. b) x ca), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx získán xř&xxxxxx;xx ze třetí xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Xxžxxxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x ve třetích xxx&xxxxxx;xx oprávněným xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx příslušnými xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x trvalou xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Xxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xřxxx&xxxxxx; identifikace x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; příslušnými orgány.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx mohou zprostředkovávat xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Při xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, firmu x xxxxxxx xxxxxx. Každou xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů oznámí bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které svou čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx před 2. xxxxxx 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx 2. března 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x zanese xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; je xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; pokynů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx článek 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Pokud xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxx čx&xxxxxx;xxx, může příslušný xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; z xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o xxx xxxx xxxxx vyrozumí.“

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nová hlava, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;XXXXX XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX NA X&Xxxxxx;XXX

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nabízení prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, aby xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxx&xxxxxx; x oblasti xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů a xřxxxxxů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) nabízeny za xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávku x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx svém území xxxxxxxx podmínky, které xxxx xxůxxxxěxx xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx společné xxxx, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x xxxčxxxě umožňuje xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát, xx xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxx logo xxx&xxxxxx; být xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxěxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx technický a xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; uvádějí alespoň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx musí xxxxxxxxx hypertextový xxxxx xx internetové xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zřídí internetové xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) x x), informace x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkazy xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky agentury xxx&xxxxxx; výslovně xx&xxxxxx;xěx, žx internetové xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž je xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/XX x xxžxxxxxx stanovené x této hlavě, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85d

Aniž xxxx xxxčxxx pravomoci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; xx xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx nelegálně xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, x x &xxxxxx;xxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx mění xxxxx:

22)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111x

Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pokyny, xxxx&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx spolupráci s xxxxxxxxx stanoví formu x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 x čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x podle čx. 111 xxxx. 3 x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní praxe x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx země xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; do Unie x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x činnosti xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení potvrdí xxxx rovnocennost, přijme Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě na xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx ujednání xxxxx čl. 51 xxxx. 2 této xxěxxxxx o x&xxxxxx;xx xxxxxxx činnosti, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx třetí země xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů xx x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx třetí xxxx. X posouzení xx přihlíží zejména x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xxxxxx článku. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

3.   Komise xxxxxxxxxě xxěřxxx, zda xxxx xxxxěxx podmínky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; ověření xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx xx zápisu xxxě xx seznam xxxxx xxxxxxxx 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; posuzování x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů 1 a 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány členských xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X článku 116 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Druhý xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxžxxx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, že x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxx že xxxxxxxx nejsou xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx zabránit xxxx, xxx xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, u xxxxž xxxxxxxx podezření, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx k pacientovi.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x jakosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků z xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě nařízení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, x xx během xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx obvyklou pracovní xxxx. Xxxx&xxxxxx;x musí xxxxěž umožňovat xxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx pacientů, xxxř&xxxxxx; xx xxxxžxxx.

3.   Existuje-li podezření, žx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž byl xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx poprvé zjištěn, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx v xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě rychlou výstrahu. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx xx, žx xx takové x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx x jakosti čx padělání x x souvisejících xxxxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx oznámí Komisi xx 22. čxxxxxxx 2013 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxx článku.“

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů xřxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; k xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; sankce xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxx xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx podobné xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;:

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; sankce zohledňovat xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; představuje xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Komisi do 2. xxxxx 2011 x neprodleně jí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; všechny x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Do 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě xxx&xxxxxx;xx obsahující xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx států xřxxxx&xxxxxx;xx k provedení xxxxxx čx&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx těchto xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118b

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů x x případě xxxřxxx x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů pro xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a xřxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xčxxěx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřx uplatňování x&xxxxxx;xx xxěxxxxx přijmou opatření xxxxxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx „v článku 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22b, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)

X čl. 121x xxxx. 1 xx xxxxx „v čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52b x 54x&xxxxx;.

x)

od 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx vztahuje x čx. 46x xxxx. 2 písm. x), čx. 46x odst. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx dni xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených v čx. 1 bodě 12 x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; k 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx účel xxxxxx&xxxxxx; v čl. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, však xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx dosažení xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 a 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čl. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx uplynutí xxxxxxx xxxx po xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 85x xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x se xxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; údaje, xxxxxů v xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, pokud xxx o kategorie xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxxxxxčx&xxxxxx; cesty, xčxxxě xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxx xxxěxxů x xxxxxxx xůxxxx těchto přípravků, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxx jde x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx zaměří xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x čx&xxxxxx;xxx 54x směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

technických xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice;

x)

xxžxxxx&xxxxxx; rozsahu x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů v členských xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čx. 54x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.