Plné znění - 32011L0062

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4) stanoví xxxx xxx&xxxxxx; pravidla xxx výrobu, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se účinných x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Unii xxx xxx&xxxxxx;xěx znepokojující nárůst x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx padělané, xxxxx xxx xxxxxx xxxxžxxxx, xxxxxxxx čx xůxxx. Xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx obsahují méně xxxxxxx&xxxxxx; či padělané xxxžxx xxxx neobsahují ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, ve &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; zkušenosti ukazují, žx xx xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. To xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx hrozbu xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xůžx x&xxxxxx;xx xx snížení xůxěxx xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řetězec. X xxxxxx na xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx být xxěxxxxx 2001/83/ES změněna.

(4)

Toto xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx x Xxěxxx&xxxxxx; zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), která xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx – &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX vypracovala X&xxxxxx;xxxx x prvky x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x Xxxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 2007. Unie xx xx&xxxxxx;xx x XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; kvůli xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů od jiných xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých přípravků x xx produktů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Dále xx xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky neměly xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx závadami x xxxxxxx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxě čx xxxxxxxxxx. Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; a „pomocná x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx vyvážejí léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx xxxx čxxxxxx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce v xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Současná xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť léčivých přípravků xx x&xxxxxx;xx stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x zahrnuje xxxxx subjektů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nutně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; spolehlivosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx. Xxxx xě xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxřx, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx čx xxxxxx, xxx i zprostředkovatelé, xxxř&xxxxxx; jsou xxxxxxxx xx prodeje či x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxž by xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx či xxxxxxxxxx a aniž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx čx s xxxx fyzicky xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Padělané &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; příslušné xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/ES, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxx je xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

(8)

Existuje xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx praxí, které xxxx xxxxx&xxxxxx; xxx xxxžxx&xxxxxx; při x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxě vhodné xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; látky.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; vymáhání a xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, dovozci xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx látek xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx se xxxxx dostat do Xxxx, x xxxž xxxxxx xxčxxx pro xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; xx volného xxěxx. Jsou-li tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Členské státy xx měly xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x cílem xxxxxxxx, aby se xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx po vstupu xx Xxxx xxxxxxxxx xx xxěxx. Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů přijmout tato xxxxřxx&xxxxxx; xx Komise xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdroje x xxxxxxxx&xxxxxx; dopady x xxxřxxx xxxžxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xxxěxx dotknout xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, rozdělení xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Xxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x členských státech.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx měly x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx s cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x prokázat, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxx xěxxxx ochranných xxxxů xx xěx zohlednit xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jako xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx lékařský předpis xx obecně měly x&xxxxxx;x xxxxxxxx ochranným xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů by měla xxxxxxxxx možnost po xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků podléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; nepodléhají xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě neukazuje, žx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx k x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky by xxxxx xěxx být xxxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx zvážit xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, dřívější xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx padělků x Unii x xřxx&xxxxxx;xx zemích, důsledky xxxěxxů xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; xřx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x léčena. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx by xěxx xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx dodaného xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxxx na xxůxxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, včetně xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; identifikátor x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx xx měl xxxž&xxxxxx;x, aniž je xxxčxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX ze xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx obsahovat jasné x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx zpracovávány xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť obsahující informace x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xůžx zahrnovat xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Ty xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x náležitě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx subjekt x dodavatelském řetězci, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xěxx xx být xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, povoleno xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xěxx x&xxxxxx;x nahrazeny xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx v xř&xxxxxx;xxxě přebalení. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx xxxxx „rovnocenný“. Xxxx přísné podmínky xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx ochranu proti xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x cílem xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xěxx x&xxxxxx;xx odpovědnost xx &xxxxxx;xxx v xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxx 85/374/XX xx xxx 25. července 1985 o sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxěxxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)

V x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx jejich dodávající xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxxě xx &xxxxxx;čxxxx jejich x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX je xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx distributory x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, xť xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, jako xxxx zóny volného xxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xx měl x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, jež xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxřxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, zveřejněn xxxxxx xxxxxxxxxxxů, x nichž xxxx inspekcí xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx zjištěno, že xxxxžxx&xxxxxx; platné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx a xxx&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx xxxžxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x xx xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx se xěxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx by xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x státům xx&xxxxxx;xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx to xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx jednotná &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; v celé Xxxx x xxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx narušení xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zásady a xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů i &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Tyto harmonizované x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx x zajištění ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x vzájemném xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x celé Unii.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x prováděným xx základě xxxxxřxx&xxxxxx; xx nedodržování xřxxxxxů, xxx xxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě analýzy xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xx měla řídit xxxxxxxx správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx tyto &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, xxxx dováženy. Xxxxx xxx o x&xxxxxx;xxxx účinných látek xx třetích xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx být xxxxčxxx, že právní xřxxxxxx upravující x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx určených xx x&xxxxxx;xxx do Xxxx, jakož x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; rovnocennou &xxxxxx;xxxxň ochrany veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxx právo Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xřxx Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxx veřejné xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx se xxx xxxxx xxxxxx x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Tuto xxxxxx je třeba řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx xěxx zohlednit xxxxxčxxxx, že xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx konkrétní xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, a žx xxxxx mohou členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxx Xxxxx&xxxxxx; dvůr Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx léčivých přípravků, xxxxť xxxxxx léčebné &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx ostatního xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx zdraví x žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx a zájmy xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x že čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx, na xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;, x x způsobu, x&xxxxxx;xž má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx k tomu, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň xůžx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, je xřxxx xxxxx, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), pokud xxx x podmínky xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; x vzhledem k xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx rozhodnout x &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xxxxxxxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx x x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

X toho xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xx členským xx&xxxxxx;xůx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx informační xxxxxčxxxxx podmínky odůvodněné xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xxxx podmínky xx xxxěxx xxxxxřxčxě xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Xxřxxxxxxx xx se xěxx xxxxxx identifikovat internetové xxx&xxxxxx;xxx, které xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Mělo xx x&xxxxxx;x zavedeno xxxxxčx&xxxxxx; logo, jež xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Unii, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň umožňuje xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž je osoba xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx usazena. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx tohoto xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx příslušného orgánu. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů členských států x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (x&xxxxxx;xx jen „agentura“) xx xěxx poskytnout xxxxěxxxx&xxxxxx; o používání xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xx xěxx být xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxě xxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x členskými státy xěxx xxř&xxxxxx;xxx informační xxxxxxě s x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx riziky x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x nelegálních xxxxxů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx stanovit &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx za čxxx související s xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx zohlednily xxxxxx, xxž takové xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Padělání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx celosvětovým xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; si xxžxxxxx účinnou x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; koordinaci x spolupráci x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx xěxxxx přípravků xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx Xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; práci x x&xxxxxx;xx oblasti xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, xxxx xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx x XXX. Xxxxě xxxx by Xxxxxx x &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx s čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx x s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx třetích xxx&xxxxxx; x cílem &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x padělanými léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Jejím xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce.

(30)

Xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 290 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe x správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Komise x rámci přípravné čxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x to x na odborné &xxxxxx;xxxxx. Při xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x přenesené xxxxxxxxx xx Komise měla xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, xčxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; předávání xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotných xxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxěřxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x přijímání xxxxřxx&xxxxxx; xxx posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx zemí do Xxxx x xxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx pravomoci xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 182/2011 xx dne 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx výkonu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zavedené podle x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx výrobních xxxxxxů. Xxx mohli x&xxxxxx;xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxůxx pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dostatečně xxxxx&xxxxxx; x měly xx xx počítat xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx. Xěxx xx xx xxx&xxxxxx; přihlédnout x xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxž xxx&xxxxxx; určitý vnitrostátní xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x uděleno xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx vysokou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx nemůže x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, x proto jej xůžx ho být x důvodu xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; lépe xxxxžxxx xx úrovni Xxxx, xůžx Unie xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx zásadou subsidiarity xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx dosažení xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Je důležité, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx informací x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxxx boje xxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx sankcí. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x problematice vymáhání xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx s provozními xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxxx k xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x x x&xxxxxx;xxx Unie xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x nichž bude xx nejvíce xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx touto xxěxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx nedávno xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/ES (11), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxx. Uvedená xxěxxxxx xxxx jiné xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, pokud xxx o xxxxxxxx, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx xxxxxxxxxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx články 121a, 121x a 121x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; další a xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/ES.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX by xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx mění xxxxx:

2)

V článku 2 se xxxxxxxx 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x čl. 3 xxx 4 xx xxxxx XX x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx x na xxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x pomocné x&xxxxxx;xxx.

4.   Odstavcem 1 xxxxxx xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X článku 40 xx odstavec 4 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx uvedené v čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx f) xxxxxxxxx tímto:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě účinných x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x správnými xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxemi xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.   Účinné x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; dovážet, xxxxx xxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x potvrzením nejsou xxxčxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článku 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx stanovený x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxžxxx, xx-xx vyvážející xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 111x.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx nezbytné x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, může kterýkoli čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; délku xxxxxxxxx osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x závodě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; této xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Komisi.“

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; a čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx xxxx&xxxxxx;xxx stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121c x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx pro účinné x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46x.

Zásady xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxx čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xřxxxx Xxxxxx xx xxxxě xxxxxů.

Xxxxxx přijme xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx pomocné x&xxxxxx;xxx uvedené x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) druhém pododstavci.“

8)

Vkládá xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 47x

1.   Ochranné xxxxx podle čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxxxěxx xxxx překryty, nejsou-li xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, včetně xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; činnosti xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xx xxxxžxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;xxxxx, a nesou xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx za &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čl. 51 xxxx. 1 xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový pododstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osoba xxxxxx&xxxxxx; x článku 48 x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů určených x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byl xxxx xxxxřxx ochrannými xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x).&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx a distributoři &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx x Xxxx, zaregistrují xxxx čxxxxxx u příslušného xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x jsou xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx alespoň xxxx &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xůžx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx oznámí xx 60 xxů xxx xxx předložení registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, činnost xxxxčxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žadateli neoznámí, žx ji xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Pokud příslušný xxx&xxxxxx;x žadateli neoznámí xx 60 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xůžx žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxxx.

5.   Osoby xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 xxžxxxxčxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx údajů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxx na jakost čx bezpečnost účinných x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6.   Osoby xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; zahájily svou čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx registrační xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; údaje xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx článek 111.

Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx čx. 2 xxxx. 1 x xxxž xx xxxčxxx hlava XXX, přijmou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, které xxxxxx&xxxxxx; do Unie, xx&xxxxxx;xx nejsou xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xx xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx k xxxxěxxx, žx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx jsou xxxěxxx&xxxxxx;.

2.   Ke xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, která xxxxřxx&xxxxxx; uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x kritéria, která xx třeba vzít x &xxxxxx;xxxx, x x xxěřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; toho, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; vstupují xx Unie, avšak xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; na trh Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx či xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx xxxxňxxx nové x&xxxxxx;xxxxx, které xx&xxxxxx;:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podléhající xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, které xxxxxx zapsány na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xxxxxx článku, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 písm. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o), xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx podle odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, že x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.   Komise přijme xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 písm. x) x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; prvky x xěx xxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 xx náležitě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx riziko xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxx riziko xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx stanovenými x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx článku.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxx xxxx hrazeny.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; v systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx &xxxxxx;čxxxx úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čl. 57 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xx čxxxx&xxxxxx; odrážka xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx hlavy VII xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

X čx&xxxxxx;xxx 76 se odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3.   Každý xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x dováží x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, xxůx &xxxxxx;xxxx xxx dovážet. X xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxx poplatky xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu za xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.   V případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, kterým xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx článku oznámení xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx platí xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx a v xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

X čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx doplňuje xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, která xx&xxxxxx;:

19)

X xxxxě XXX se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx třetích xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 písm. x). Kromě xxxx xx nepoužije čl. 80 x&xxxxxx;xx. x) x ca), jestliže xx přípravek získán xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, ale není xxxxxxx. Požadavky uvedené x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí na xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x nebo xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Článek 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby byly xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx příslušnými orgány xěxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; údaje x Xxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 80 písm. d) xž x) xx xxxžxx&xxxxxx; obdobně xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků.

2.   Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx mohou zprostředkovávat xxxxx xxxxx, které xxxx zaregistrovány x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, v němž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xřx registraci xxxxxx xxxxxxň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx a xxxxxxx adresu. Xxžxxx xxěxx výše xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů oznámí xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; svou čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx před 2. lednem 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx zaregistrují xx 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x zanese xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx rejstříku, xxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; být zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx provádění xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 111 odpovídá členský xx&xxxxxx;x, x xěxž xx osoba zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx zaregistrována.

Pokud xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x tomto čx&xxxxxx;xxx, xůžx příslušný xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx o xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x tom xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nová xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;XXXXX XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX X&Xxxxxx;XXX

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nabízení prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxřxxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxx byly x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 o xxxxxxx xřx poskytování xxxxxxxx&xxxxxx; x oblasti xxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů a předpisů xxx xxxžxx informační xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx za xěxxxx podmínek:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx podmínky, xxxx&xxxxxx; xxxx xxůxxxxěxx ochranou xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx společné xxxx, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x současně umožňuje xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx xxxx&xxxxxx;x je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx na dálku xxxxxxx. Toto xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx nabízejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx na dálku x souladu x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxěxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx podle čx. 121 odst. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; uvádějí xxxxxxň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky musí xxxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x x), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkazy xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x daném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž je xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/ES x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxxxě, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1, xxxx&xxxxxx; nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti a xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85d

Aniž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; xx xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Tyto xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; povědomí spotřebitelů x xxxxx&xxxxxx;xx spojených x léčivými přípravky, xxxx&xxxxxx; jsou xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x úloze xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Článek 111 xx mění xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 111a

Xxxxxx xřxxxx podrobné xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Členské státy xx spolupráci s xxxxxxxxx stanoví xxxxx x obsah xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 a čx. 77 odst. 1, zpráv xxxxx čx. 111 xxxx. 3 x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; podle čx. 111 odst. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111b

1.   Na ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx této xxxě xxx účinné látky xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx a čxxxxxxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení xxxxxx&xxxxxx; xxxx rovnocennost, xřxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx dané xřxx&xxxxxx; xxxě xx xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; spočívá v xxxxěřxx&xxxxxx; příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx čl. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx čxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; právního x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě x x případě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů xx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; zejména x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx nezbytné xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. a) xž x) tohoto článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pravidelně xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx podmínky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx od zápisu xxxě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4.   Komise xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; posuzování x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podle odstavců 1 x 3 xx spolupráci s xxxxxxxxx a x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X článku 116 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx použije xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxx že xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx metodami xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3 písm. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x systém s x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx, xxx xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; zahrnovat xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxěxx držiteli rozhodnutí x registraci nebo xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků x trhu xx x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů od x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce, x xx xěxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx i xxxx obvyklou pracovní xxxx. Xxxx&xxxxxx;x musí xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx pacientů, xxxř&xxxxxx; xx xxxxžxxx.

3.   Existuje-li xxxxxřxx&xxxxxx;, žx určitý léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx představuje x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xřxx&xxxxxx; příslušný orgán čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž byl xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x státům x x&xxxxxx;xx subjektům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx xx, žx xx takové x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx dostaly x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; být xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx naléhavé xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx od xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx x jakosti čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx rizicích.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xx 22. čxxxxxxx 2013 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x svých xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátních xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx základě x&xxxxxx;xx směrnice a xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Tyto xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x odstavci 1 xxx&xxxxxx; postihovat xxxx xxx&xxxxxx;:

Xx-xx to xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; xxxxxx zohledňovat xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx do 2. ledna 2011 x xxxxxxxxxě jí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx následné xxěxx xěxxxx předpisů.

Xx 2. ledna 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx obsahující přehled xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx států xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx článku a xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx těchto xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118b

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pacientů x xxxxřxxxxxxů a x případě xxxřxxx x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a xřxxxx&xxxxxx; xxx veřejné xxxxxxxxx x krocích učiněných x xxxxxxx xxxxxxxx x vymáhání práva x x&xxxxxx;xxx boje xxxxx padělání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118c

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřx uplatňování x&xxxxxx;xx xxěxxxxx přijmou xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121a xxxx. 1 se xxxxx „v čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52b x 54x&xxxxx;.

27)

X čl. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

x)

xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, v xxx&xxxxxx;x xx vztahuje k čx. 46x xxxx. 2 písm. x), čx. 46x xxxx. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx xxx vyhlášení xxxů v přenesené xxxxxxxxx uvedených x čx. 1 bodě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; k 21. čxxxxxxx 2011 zavedeny xxxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; v čl. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, však xxxžxx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 a 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx po xxx vyhlášení xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 85x xxxx. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx dosažení souladu x čl. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v rozsahu, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx k článku 85x xxěxxxxx 2001/83/ES xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, pokud xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxxxů v xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, dotčené čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxxěxxů a oblasti xůxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; přínosu xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této xxěxxxxx, xxxxx jde x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) x čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxžxxxx&xxxxxx; rozsahu x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zohlední xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x členských xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čl. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.