EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX XXXXXXXXXX X XXXX 2011/62/EU

xx xxx 8. čxxxxx 2011,

xxxxxx se xěx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,

x ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 114 x čl. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,

x ohledem na x&xxxxxx;xxx Evropské komise,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx a xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx (1),

s ohledem xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxxxxxů (2),

x souladu x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (3),

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)	Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx jiné xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na trh x xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů v Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx byl xxx&xxxxxx;xěx znepokojující x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx léčivých přípravků, xxxx&xxxxxx; jsou xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx jde jejich xxxxžxxxx, xxxxxxxx čx xůxxx. Xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; čx padělané xxxžxx xxxx neobsahují ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; složky, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx významnou xxxxxx xxx veřejné xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; zkušenosti xxxxxx&xxxxxx;, žx xx takové xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx i xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx hrozbu xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x může vést xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xůxěxx xxxxxxxů i v xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; hrozbu xx xěxx být xxěxxxxx 2001/83/XX xxěxěxx.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx uvědomuje x Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx (XXX), která zřídila xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; skupinu xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Products Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx – &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX vypracovala X&xxxxxx;xxxx a prvky x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx právních předpisů xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; byly xxxx&xxxxxx;xxxx na xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v Xxxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx práce v XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; kvůli jasnému xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx práva xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Dále xx xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky neměly xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x nezamýšlenými x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx výrobě čx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x rovněž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; a &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; obstarávají, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; právo xxxx&xxxxxx;xěx svou činnost xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; a zahrnuje xxxxx xxxxxxxů, které xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X x&xxxxxx;xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce xx xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx x dodavatelském řetězci. Xxxx ně se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx distributoři, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx čx xxxxxx, xxx i zprostředkovatelé, xxxř&xxxxxx; xxxx zapojeni xx xxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxž xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx a xxxž xx léčivé přípravky xxxxxxxxx čx x xxxx fyzicky xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Padělané &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxxxxňxx&xxxxxx; příslušné xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; riziko xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Xxxx xxxxxx je xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx ověřování výrobcem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

(8)

Xxxxxxxx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx různých xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx praxí, které xxxx xxxxx&xxxxxx; pro xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx látek. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vysoké &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(9)	Pro xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx dodržování pravidel Xxxx týkajících xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx dostat do Xxxx, i xxxž xxxxxx xxčxxx xxx xxxxx, tj. k xxxxxěx&xxxxxx; do xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; riziko xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví v Xxxx. Xxx&xxxxxx;x se xxxxx xxxxxx k xxxxxxxůx xx třetích xxx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx měly xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x cílem xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx po xxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx xx oběhu. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení doplňujících xxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů přijmout xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdroje a xxxxxxxx&xxxxxx; dopady x xxxřxxx udržet xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, rozdělení xxxxxxxx&xxxxxx; mezi Xxxx x čxxxxx&xxxxxx; státy x rozdělení povinností x členských xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx x cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Měly by xxxžxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx xěxxxx ochranných xxxxů xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx určitých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxě xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx ochranným xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xěxx xxxxxxxxx xxžxxxx po xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx být vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Ochranné xxxxx by xxxěxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; nepodléhají xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx posouzení x&xxxxxx;xxxxčxě neukazuje, žx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x důsledkům. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx v příslušném xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;žxx aspekty xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Xxxx a xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; při xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Ochranné xxxxx xx měly xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx balení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxxx na způsob xxxx dodání, včetně xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx xx měl xxxž&xxxxxx;x, aniž xx xxxčxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX ze dne 24. října 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx obsahovat xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx každý xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xůžx xxxxxxxxx obchodně xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x náležitě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx xřxxx náležitě xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců v čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(12)

Jakýkoli subjekt x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězci, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; být xxžxxxxxx povolení výroby. Xxx xxxx ochranné xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x držiteli xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, povoleno xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; prvky měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky x xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx xxxxx „rovnocenný“. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxčxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx s x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci a x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxř&xxxxxx; přebalují x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xěxx x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve směrnici Xxxx 85/374/XX xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx xxxx výrobků (6).

(14)	X x&xxxxxx;xxx zvýšení spolehlivosti x x&xxxxxx;xxx dodavatelského řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, zda xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx Unie x&xxxxxx;xxxxxě xx účelem jejich x&xxxxxx;xxxx. Podle xxěxxxxx 2001/83/XX je xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx distributory a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, xť xxxx vykonávány kdekoli xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx, xčxxxě oblastí, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, xxž xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxřxxx xx úrovni Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, u nichž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx členského xx&xxxxxx;xx zjištěno, žx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů zapojených xx x&xxxxxx;xxxx a xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x jejich xxxžxx xx měla být xxřxxxěxx x xx xůxx&xxxxxx; druhy xxxxxxxů xx se xěxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; ustanovení. Xx xx xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x provádění xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx a aby xx xxxx&xxxxxx;xxxx narušení xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx být zpřísněny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zásady x xxxxxx xxx provádění xxxxxxx&xxxxxx; x výrobců x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx harmonizované x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xx xěxx také xřxxxěx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; s xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účinných x srovnatelných inspekcích x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x celé Xxxx.

(19)	Závody xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů, xxx také xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek by xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, xxxx xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx jde o x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx třetích xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxčxxx, že xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek určených xx x&xxxxxx;xxx xx Xxxx, xxxxž x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; jako xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; prodej léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx je velkou xxxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx se xxx xxxxx dostat x veřejnosti xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx xxxxxx xx třeba řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx měla zohlednit xxxxxčxxxx, že xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxřxxxxxxx, x žx xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti v x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Smlouvě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; slučitelnosti xxxx&xxxxxx;xxx xxx maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů s xx&xxxxxx;xxx Unie uznal Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx podstatně xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; od xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž uvedl, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx zaujímají xxxx&xxxxxx; místo xxxx xxxxxx x zájmy xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Smlouvou x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x že čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx x úrovni, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; zajistit xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, x x xxůxxxx, x&xxxxxx;xž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx x tomu, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň xůžx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, je xřxxx xxxxx, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mají prostor xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx o podmínky xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x území.

(23)

Zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x xxxxxxxx x xxžxxxxx přiznané členským xx&xxxxxx;xůx rozhodnout o &xxxxxx;xxxxx ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčiv xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx v zásadě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

X toho xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx členským xx&xxxxxx;xůx mělo být xxxžxěxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených k xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; služeb informační xxxxxčxxxxx podmínky xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxěxx xxxxxřxčxě omezovat xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Veřejnosti xx xx xěxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx dálku. Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Unii, avšak x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž je osoba xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Komise xx xěxx vypracovat x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx by xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (x&xxxxxx;xx xxx „agentura“) xx xěxx poskytnout xxxxěxxxx&xxxxxx; x používání xxxx. X&xxxxxx;xxxxx tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx by xěxx být xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)	Xxxxě xxxx xx Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě s x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdrojů xřxx Xxxxxxxx.

(27)	Členské xx&xxxxxx;xx xx měly xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představují pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; si xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx mezinárodní koordinaci x xxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx zajistit xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx padělání, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx měly &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx oblasti na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, jako xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx a XXX. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx x &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx s členskými xx&xxxxxx;xx xěxx spolupracovat x s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx zemí x x&xxxxxx;xxx účinně xxxxxxx proti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx na xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)	Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; nejsou xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx práv duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx účinné x&xxxxxx;xxx, podrobných pravidel xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž xx byly xxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Xx zvláště xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x rámci xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, včasné x xxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxě.

(31)

Za &xxxxxx;čxxxx zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxěřxxx prováděcí xxxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx výrobu účinných x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx x xxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky k xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v souladu x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 xx dne 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Komisi xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; prvky léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; úpravy x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx tyto úpravy xxx&xxxxxx;xx, měly xx x&xxxxxx;x lhůty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx xx xxč&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie. Xěxx xx xx xxx&xxxxxx; přihlédnout x xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Těmto čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx by xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Xxxxxxž cíle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x zároveň xxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx nemůže x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x proto jej xůžx xx být x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx dosaženo xx úrovni Unie, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x souladu xx zásadou subsidiarity xxxxxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 5 Smlouvy o Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle.

(34)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx příslušné xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx informací x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx účelem boje xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;. X současnosti xxxx x&xxxxxx;xěxx probíhá x x&xxxxxx;xxx pracovní skupiny x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx měly xxxxxxxx, xxx organizace pacientů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x činnosti x xxxxxxx vymáhání xx&xxxxxx;xx x míře, xxxx&xxxxxx; xx v xxxxxxx s provozními xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx s xxxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx právních xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx x tomu, xxx xxx pro xxxx, xxx x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; tabulky, x xxxxž xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx zveřejnily.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/ES (11), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx jiné xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx o inspekce, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx registrace xx xxčxx&xxxxxx;xx podmínek. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121x, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x přenesené pravomoci. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx těchto čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/ES.

(37)	Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx,

XŘXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Směrnice 2001/83/XX xx mění xxxxx:

1)

Článek 1 se mění xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové xxxx, které znějí:

&xxxxx;3x.

&Xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxxx látka xxxx xxěx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xxčxxx k xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx; xx poté, xx xx xřx x&xxxxxx;xx výrobě použita, xxxxx účinnou xxxžxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čx metabolického &xxxxxx;čxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx, &xxxxxx;xxxxx čx xxxxxxěx&xxxxxx; fyziologických xxxxx&xxxxxx; xxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; diagnózy.

3b.	Pomocnou x&xxxxxx;xxxx: Jakákoli xxxžxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; xxž účinná x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„17a.

Xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků:

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; činnosti xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, kromě xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; nezahrnují fyzické xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxž xxxxxxxxx xx jednání x xxxxxxx xxxx nákupu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxxxx x na účet xxx&xxxxxx; právnické xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx;;

x)

xxxxňxxx xx xxx&xxxxxx; bod, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;33.

Xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxxx:

Jakýkoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x údajů x xxxx:

x)	totožnosti, xčxxxě xxxxx a xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx, x&xxxxxx;xxx xxxx složení x xxxxxxxx kterékoli xxxžxx xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx látek x x&xxxxxx;xx těchto xxxžxx;

x)	xůxxxx, včetně výrobce, xxxě x&xxxxxx;xxxx, xxxě xůxxxx nebo xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxx, včetně záznamů x xxxxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxžxx&xxxxxx;xx distribučních xxxx.

Xxxx definice se xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xxxčxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

2)

X článku 2 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x čx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx pouze xxx x&xxxxxx;xxx x na xxxxxxxxxxxx a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; látky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 xxxxxx dotčeny čx&xxxxxx;xxx 52b x 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xx)

písemné potvrzení, žx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěřxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxů, žx x&xxxxxx;xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x). Toto x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx provedení auditu x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx potvrzuje, žx x&xxxxxx;xxxx je x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx.&xxxxx;

4)	X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxž&xxxxxx; informace x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;x)

dodržovat x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxž&xxxxxx;xxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxí xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx a xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučními xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxěř&xxxxxx; držitel xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxx x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x auditů x místech x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx. Xxžxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěř&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx, xxxž xx xxxčxxx xxxx xxxxxěxxxxx podle x&xxxxxx;xx směrnice, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx &xxxxxx;čxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx.

Xxxxxxxx pomocných x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravcích xxxxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x, xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe. Xxxx xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx pokyny uvedenými x čx. 47 x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. Xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizika xx xxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx vhodných systémů xxxxxxx, xxxxž x xůxxx a zamýšlené xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; výskyt x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx. Xxžxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxx zjištěná xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx opatření xřxxxx&xxxxxx; xxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxě xxxxxxxxxx příslušný orgán x držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;-xx xx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xůxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxěxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxž existuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx či nelegálními xxxxxxx, včetně xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti;

x)	xxěřxx, xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxřx, od xxxxž x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, zaregistrováni x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxxx usazeni;

i)	xxěřxx xxxxxxx x xxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xxxxxx území, xčxxxě účinných látek xxčxx&xxxxxx;xx pro vývoz, xxxx x xxxxxxx xx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x správnými xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxemi pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2. Účinné x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx xxxx-xx splněny xxxx podmínky:

x)	&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx přinejmenším xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxůx stanoveným Xxx&xxxxxx; xxxxx čl. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, x

x)

x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx xřxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; třetí země, žx:

x)	xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, x němž xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; xxxxx čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxčx&xxxxxx; výrobní x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, důkladné x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; kontrole x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx&xxxxxx;ťxxx ochranu xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxě poskytované v x&xxxxxx;xxx Xxxx, a

xxx)	x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx, vyvážející xřxx&xxxxxx; xxxě informace x xxxxx zjištění xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxx.

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x potvrzením xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článku 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. f).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx stanovený x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) se xxxxxžxxx, xx-xx vyvážející xxxě zapsána xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 111x.

4. Ve x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, a xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx článku xx xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; délku xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe, pokud xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x závodě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy x využití x&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Komisi.“

7)

V čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; x čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx a čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xřxxxx Xxxxxx xx xxxxě pokynů.

Komise přijme xxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx zjištění x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Vkládá xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx zcela xxxxxxxěxx xxxx xřxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx podmínky:

x)	xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby xřxx č&xxxxxx;xxxčx&xxxxxx;x nebo úplným xxxxxxxěx&xxxxxx;x či překrytím xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xxěř&xxxxxx;, žx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx xxxx&xxxxxx; a žx x ním nebylo xxxxx manipulováno;

x)

xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxxxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx ochranných xxxxů ochrannými prvky, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxžxxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x ním xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx obalu xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxě 23.

Ochranné xxxxx xx považují za xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx:

x)	xxxňxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x aktech x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 54x odst. 2, x

xx)	xxxx xxxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xřx xxxžxěx&xxxxxx; xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx&xxxxxx;xxx, zda x xxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)	nahrazení xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů probíhá x souladu x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx; a

x)	nahrazení xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů podléhá dozoru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; provádějí čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1 tohoto článku, xx xxxxžxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx, x nesou xxx&xxxxxx;ž odpovědnost za &xxxxxx;xxxx v xř&xxxxxx;xxxxxx x za podmínek xxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx xxxx&xxxxxx; pododstavec xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 48 x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x uvedení xx xxx x Unii xxxxxx&xxxxxx;, xxx byl xxxx opatřen xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

10)

Vkládají xx nové články, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx x distributoři &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx x Xxxx, zaregistrují xxxx čxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář musí xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

x)	xx&xxxxxx;xx nebo firmu x trvalou xxxxxx,

ii)	účinné x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žxxx, vyráběny xxxx distribuovány,

xxx)	xxxxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;, které budou xřx xx&xxxxxx; činnosti xxxž&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; do 60 dnů xxx xxx předložení xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx bude xxxxxxxxx inspekce, činnost xxxxčxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx může xxx&xxxxxx;xxx. Pokud xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx bude xxxxxxxxx inspekce, xůžx žxxxxxx zahájit čxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 každoročně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx soupis x&xxxxxx;xxx nastalých xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; změny, xxxx&xxxxxx; xxxxx mít xxxx xx xxxxxx čx xxxxxčxxxx účinných x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; zahájily xxxx čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, předloží xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx registrační xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; údaje xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx uvedené x čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na čx. 2 xxxx. 1 x xxxž xx xxxčxxx hlava XXX, xřxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x tomu, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; do Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx určeny x uvedení xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xx xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, žx tyto xř&xxxxxx;xxxxxx jsou xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, která xxxxřxx&xxxxxx; uvedená v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx jsou nezbytná, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121x x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx třeba vzít x &xxxxxx;xxxx, a x xxěřxx&xxxxxx;, která xx xřxxx provést xřx vyhodnocování xxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx určeny x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, padělány čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X článku 54 xx xxxxňxxx nové x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„o)

xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; x čl. 54x xxxx. 1 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, které xxxxxxxxxxxůx x xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xxxžx&xxxxxx;:

&xxxxx;

xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxx jednotlivá xxxxx&xxxxxx;,

xxxxž x x&xxxxxx;xxxxx umožňující xxěřxx, zda xxxx x xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx postupem xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; být xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. o), xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; ukázalo, že x nich xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2. Komise přijme xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx x xěx xxxxxx&xxxxxx;.

Tyto xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx ř&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; efektivita;

x)

xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků čx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o), x x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x). Xxxx seznamy se xxxxxxxx&xxxxxx; s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxůx xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; souvisejícím x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X tomuto &xxxxxx;čxxx xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxň tato xxxx&xxxxxx;xxx:

i)	cena x xxxxx prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku,

xx)	xxčxx x čxxxxxx xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx oznámených xř&xxxxxx;xxxů výskytu xxxěxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx a ve xřxx&xxxxxx;xx zemích x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxčxx x čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů,

xxx)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; vlastnosti xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků,

iv)	x&xxxxxx;xxžxxxx onemocnění, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx,

x)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxx veřejné xxxxx&xxxxxx;;

x)	xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi xxxxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4 x xxxxx&xxxxxx; systém xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o xxxx xxx &xxxxxx;čxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx b);

x)

xxůxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) výrobci, xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, lékárníky a xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxěx&xxxxxx;xx vydávat léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx, xxxxž x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxx xxůxxxx umožní xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx každého xxxxx&xxxxxx;xx balení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) x xxč&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx;. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx; těchto způsobů xx xxxxxxňxx&xxxxxx; zvláštní xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x xxxřxxx zajistit, xxx xxx xxxxx xxěřxxxx&xxxxxx;xx opatření na xxxxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů xřxxěřxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, správě a xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx úložišť, x němž xxxx xxxxžxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; pravosti x xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x). X&xxxxxx;xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x úložišť xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedených x xxxxxxxx 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

x)	xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x souladu x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx;

b)	oprávněné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx obchodní xxxxxx;

x)	vlastnictví x důvěrnost údajů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů; a

x)	xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx padělání, x xxxxx ji xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxxxx jejich x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xx &xxxxxx;čxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx identifikátoru xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Členské státy xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx účelem &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx bezpečnosti xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 písm. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čl. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; odrážka xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;&xxxxx;

&xxxxxx;xxxx pro ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čx. 54a xxxx. 5.&xxxxx;

14)	Xxxxxx hlavy XXX xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

V čx&xxxxxx;xxx 76 xx odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3. Každý xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; není xxžxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x dováží x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, xxůx &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; právními xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx oznámení xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx platí xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx stanovené x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx držení xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx;x jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx které xxxx povolení xxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

„4. Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 1 xxxxxx článku do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6. Xx ž&xxxxxx;xxxx Komise xxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; informace x jednotlivých xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx provádění xxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx čxxxxxx distributora léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x inspekcí xxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, xxxx&xxxxxx; xxěxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx nacházející xx xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„ca)	xxx&xxxxxx; xxěřxx, že xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nejsou xxxěxxx&xxxxxx;, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x obalu x xxxxxxx s xxžxxxxxx stanovenými x xxxxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 54a xxxx. 2;&xxxxx;;

x)

x&xxxxxx;xxxxx x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxx&xxxxxx; uchovávat x&xxxxxx;xxxxx buď xx xxxxě nákupních/prodejních faktur, xxxx xx počítači čx x jakékoli xxx&xxxxxx; formě, jež xxxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxžxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxx,

—	název x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;,

&xxxxx;

jméno a xxxxxx dodavatele, xř&xxxxxx;xxxxě xř&xxxxxx;xxxxx,

&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx alespoň u xř&xxxxxx;xxxxxů x ochrannými xxxxx podle čx. 54 písm. x);&xxxxx;

x)

doplňují xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;x)

xxx&xxxxxx; udržovat xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xxxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx; xxx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x a xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x léčivém xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xxxx xxxž xxx byl xxx&xxxxxx;xxxx a x xěxž xxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xx xxxx&xxxxxx; o xxxěxxx.&xxxxx;;

x)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xxxxx x) musí xxžxxxx&xxxxxx; povolení xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx jiného xxxxxxxxxxxx, xxěřxx, zda xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx. Xx xxxxxxxx ověření xxxx, xxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;-xx držitelé xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx xx xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx.

X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;-xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, musí xxěřxx, xxx dotyčný xxxxxxřxxxxxxxxx xxxňxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.&xxxxx;

18)

X čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; odrážka, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx šarže x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň x xř&xxxxxx;xxxxxů s xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. o);“.

19)

X xxxxě XXX xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

V xř&xxxxxx;xxxě distribuce léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 písm. x). Xxxxě toho xx nepoužije čl. 80 x&xxxxxx;xx. x) x ca), xxxxxxžx xx přípravek získán xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, ale není xxxxxxx. Požadavky uvedené x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x nebo xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1. Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx příslušnými orgány xěxxxx&xxxxxx;xx členského státu x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x kontaktní &xxxxxx;xxxx x Unii, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx jejich xřxxx&xxxxxx; identifikace x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, komunikace a xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 písm. x) xž i) se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx mohou xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx zaregistrovány x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x němž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Při xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Každou xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; příslušnému xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx čxxxxxx zahájily xřxx 2. xxxxxx 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; do 2. března 2013.

Příslušný xxx&xxxxxx;x xxxxxx informace xxxxxx&xxxxxx; x prvním xxxxxxxxxxx do xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; pokynů xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 84 xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; inspekcí xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 111 odpovídá členský xx&xxxxxx;x, v němž xx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky zaregistrována.

Xxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neplní xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x tomto čx&xxxxxx;xxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x rozhodnout x xxx&xxxxxx;x vyškrtnutí x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o tom xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nová xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„HLAVA XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX NA DÁLKU

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, xxřxxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, zajistí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x xřxxxxxů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx xx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

a)

xxxxxx&xxxxxx; nebo xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxěxx nebo xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxřxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx, x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x němž xx daná xxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxxxx x) oznámila čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx xxxxxxx, xxxxxxň tyto xxxxxxxxx:

x)	xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx provozovny, xxxxx xxxx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx,

xx)	xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxxxx nabízení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x tomuto &xxxxxx;čxxx x x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx,

xx)	xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených x xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx XX.

X xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

c)	léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní xřxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 6 xxxx. 1;

d)

aniž xxxx xxxčxxx xxžxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2000/31/XX xx xxx 8. čxxxxx 2000 x xěxxxx&xxxxxx;xx právních xxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx elektronického obchodu, xx xxxxřx&xxxxxx;x trhu (xxěxxxxx o xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx) (13), musí internetové xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle x&xxxxxx;xxxxx x),

xx)	hypertextový xxxxx xx internetové xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž je xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4,

xxx)

xxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 3 jasně xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx internetových stránek, xxxx&xxxxxx; souvisí x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Xxxxxčx&xxxxxx; logo xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x odst. 4 x&xxxxxx;xx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávku x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x území xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxůxxxxěxx ochranou xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3. Musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx společné logo, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii x současně xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxx logo xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x souladu s xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx loga prováděcí xxxx, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx požadavků x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxěxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx technický a xěxxxx&xxxxxx; pokrok. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxň:

a)

xxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxxxx upravujících xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xčxxxě xxxxxxxxx o skutečnosti, žx mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx mohou existovat xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x podmínkách xxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx;

x)	informace x &xxxxxx;čxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx loga;

x)	xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx osob, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, a xxxxxx jejich internetových xxx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky dodávanými xxřxxxxxxx nelegálně xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx.

Tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx internetové xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx poskytující informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. b) x x), informace x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x hypertextové xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě uvádět, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx nebo zmocněných xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/ES x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x této hlavě, xřxxxxx členské státy xxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx a xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, vztahovaly &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise ve xxxxxxx&xxxxxx;xx s agenturou x xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; na xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Tyto xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x rizicích xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx nelegálně xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x &xxxxxx;xxxx společného xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Článek 111 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1. Příslušný xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx dodržovány xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, a to xxxxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx i xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, x xř&xxxxxx;xxxxě x x&xxxxxx;x, že xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxř xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxř xxčxxxx x xxxxxx &xxxxxx;čxxx x provedení zkoušek xxxxxů. Tato xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; ve sdílení xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx i xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; ve třetích xxx&xxxxxx;xx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavcích 1x xž 1x, nejsou xx xě x&xxxxxx;xx xxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výrobců usazených x Xxxx xxxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx opakované xxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxřxx xxxx&xxxxxx;x dozoru, x jehož rámci xxxx xxxx jiné xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů, dovozců čx xxxxxxxxxxxů účinných x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, žx existuje xůxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů stanovených x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxx a xxxxxů pro správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. f) a čx&xxxxxx;xxx 47, xůžx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx u:

x)	x&xxxxxx;xxxxů čx xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx;

x)	x&xxxxxx;xxxxů čx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1x x 1b xxxxx být x Xxxx a ve xřxx&xxxxxx;xx zemích xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx; na ž&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxěž prováděny x xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a x xxxxxxřxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxěřxx&xxxxxx; xxxx, xxx &xxxxxx;xxxx předložené xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x Evropského lékopisu, xx může orgán xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx &Xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropského x&xxxxxx;xxxxxx (Xxxxxxx&xxxxxx; ředitelství xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx) xxx&xxxxxx;xxx xx Komisi xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx inspekci xx xxž&xxxxxx;xxx, xxxxx xx xxx&xxxxxx; výchozí surovina xřxxxěxxx monografie Xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx může xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx u x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádějí xxxěřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxěxx:

x)

provádět xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, účinných x&xxxxxx;xxx xxxx pomocných x&xxxxxx;xxx a xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxxř&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 20;

x)	xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zkoušek x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx v xxxxxxxxřx určené x xxxxxx účelu čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxěřxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx předmětu xxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx k 21. xxěxxx 1975, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxěx&xxxxxx; s xxxxxxx xx xxxxx způsobu x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentace a x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx podniků, které xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx využívá xxx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; popsaných x xxxxě IX.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; v xxxxxxx s xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111a.“;

x)

odstavce 3 až 6 xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x zprávu, xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 47 xxxx 84 nebo xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodržuje xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxě IX.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x.

Před xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x zprávy umožní xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx předložit xřxxxx&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx Xxx&xxxxxx; a xřxx&xxxxxx;xx zeměmi, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, Komise xxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 90 xxů od xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx prokáže, že xxxxx xxxxxxx dodržuje x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy Unie.

Xxxxx xxxx inspekce prováděny xxxx součást xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xx osvědčení.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučních praxí xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxx xxxxxxxx. Xxxxx čx. 52x odst. 7 xxxž&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxů, x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxx&xxxxxx;xx xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

c)

xxxxxxxx 7 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)	xxxxx „odst. 1&xxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxx. 1g“ x

xx)	slova &xxxxx;xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx jako výchozí xxxxxxxx&xxxxx; se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;;

d)	v xxxx. 8 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxx &xxxxx;xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxx. 1x&xxxxx;.

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111x

Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx inspekcí xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 x čx. 77 odst. 1, xxx&xxxxxx;x podle čx. 111 odst. 3 x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx této xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x čxxxxxxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o x&xxxxxx;xxxx dané xřxx&xxxxxx; xxxě xx seznam. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx ujednání xxxxx čx. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx o této xxxxxxx čxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; právního x&xxxxxx;xxx třetí země xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů xx x&xxxxxx;xxxx účinných látek x x&xxxxxx;xx třetí xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx přihlíží xxxx&xxxxxx;xx x:

x)	xřxxxxxůx xxxě x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx;

x)	&xxxxxx;čxxxxxxx vymáhání xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	pravidelnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; zemí x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx výrobců &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) až x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxě xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx od x&xxxxxx;xxxx xxxě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4. Komise xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; posuzování x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podle xxxxxxxů 1 a 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, který xx&xxxxxx;:

„Druhý xxxxxxxxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, že x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x údaji poskytnutými xxxxx čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxx žx xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx tomu, xxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x xxxxž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx k xxxxxxxxxx.

2. Systém xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 musí xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; o podezřeních xx xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů z xxěxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce, x xx během obvyklé xxxxxxx&xxxxxx; xxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Systém musí xxxxěž umožňovat xxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů, kteří xx obdrželi.

3. Existuje-li xxxxxřxx&xxxxxx;, žx určitý x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; příslušný orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce v xxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx výstrahu. Xxxxx se x&xxxxxx; xx xx, žx xx xxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x cílem xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx od xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; informace x xxxxxřxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxx x jakosti čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4. Členské xx&xxxxxx;xx oznámí Xxxxxx xx 22. čxxxxxxx 2013 podrobné xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátních předpisů xřxxxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx směrnice x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx&xxxxxx; být &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující.

Tyto xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž xxxxxx uplatňované v xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2. Sankce uvedené x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;:

x)	x&xxxxxx;xxxx, distribuci, zprostředkování, xxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxž x prodej xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; ustanovení x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xxxě, xxxxxxxxxx, xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; představuje xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx Komisi do 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx předpisů.

Do 2. ledna 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx obsahující xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx x provedení xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118b

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; setkání za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů x x případě potřeby x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a xřxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; informace x krocích xčxxěx&xxxxxx;xx x oblasti xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřx uplatňování této xxěxxxxx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)	X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x článku 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52b a 54x&xxxxx;.

27)	X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x článcích 22b, 47, 52b a 54x&xxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx směrnicí xx 2. xxxxx 2013. Xxxxxxxxxě x xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxžxx&xxxxxx; tyto xřxxxxxx xxx dne 2. xxxxx 2013.

Čxxxxx&xxxxxx; státy x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;:

x)	xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čx. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx směrnice v xxxxxxx, v xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x čx. 46b odst. 2 x&xxxxxx;xx. x), čx. 46x xxxx. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice;

b)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx dni xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x přenesené xxxxxxxxx uvedených x čx. 1 xxxě 12 této xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, které xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 zavedeny xxxx&xxxxxx;xx xxx účel xxxxxx&xxxxxx; v čx. 1 xxxě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx dosažení xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx po xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 85x xxxx. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 85x xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx na xxxx xxěxxxxx nebo musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx si xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Komisi xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x oblasti xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Do xěxx xxx xx dni xxxžxxxxxxxxx xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54x xxxx. 2 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;:

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxxxů x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, povahu xxxěxxů x xxxxxxx xůxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx opatření xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) x čx&xxxxxx;xxx 54x směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Za účelem xřxxxx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx čx. 54x xxxx. 2 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxň xěxxxx xxxxxxů:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX ve znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)	možností xxxxxxx x způsobů ověřování xxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x správy xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čx. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice.

X x&xxxxxx;xx xxxxxx Xxxxxx posoudí xř&xxxxxx;xxxx, x&xxxxxx;xxxxx x &xxxxxx;xxxxxxxx každé x xxžxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Xxxx směrnice xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.

Ve Štrasburku xxx 8. xxxxxx 2011.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxxxxx

XXŐXX X.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 317, 23.12.2009, x. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 79, 27.3.2010, x. 50.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 16. xxxxx 2011 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. května 2011.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(5) Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 19. xxxxxx 2009 xx xxxxxxxxx xxxxxx X-171/07 x X-172/07, Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Saarlandes a xxxxx x. Saarland, Xx. xxxx. (2009, x.) X-4171, xxxx 19 a 31.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx dne 19. xxxxxx 2009 ve xxxxxxxxx xxxxxx X-171/07 x X-172/07, Apothekerkammer xxx Saarlandes x xxxxx x. Xxxxxxxx, Xx. xxxx. (2009, x.) X-4171, xxxx 34 x 35.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(10) Úř. xxxx. C 321, 31.12.2003, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 31.12.2010, x. 74.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 204, 21.7.1998, x. 37.

(13) Úř. xxxx. L 178, 17.7.2000, x. 1.“

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.