Plné znění - 32011L0062

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx trh x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxx&xxxxxx; pravidla x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nárůst x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; jsou xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx jde jejich xxxxžxxxx, xxxxxxxx čx xůxxx. Tyto přípravky xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; méně xxxxxxx&xxxxxx; čx xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx nebo neobsahují ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, včetně &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; tak x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; zkušenosti ukazují, žx se xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx i xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězcem. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xůžx x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xůxěxx xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; hrozbu xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/XX xxěxěxx.

(4)

Toto xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx x Xxěxxx&xxxxxx; zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; skupinu xxx xxx proti xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX vypracovala X&xxxxxx;xxxx a xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xx jejím xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x Xxxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx xx&xxxxxx;xx x XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; kvůli xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx jiných xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x od xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx xx xx za padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neměly xxxěňxxxx léčivé přípravky x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x jakosti xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx při x&xxxxxx;xxxě čx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xěxx být rovněž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx „účinná x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, mají právo xxxx&xxxxxx;xěx xxxx čxxxxxx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; pro získání xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx však stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; být xxxxě xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx by xx právní xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů měly xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx subjekty x dodavatelském řxxěxxx. Xxxx xě se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nejen distributoři, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx čx xxxxxx, xxx x xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxž xx xx xxxx prodávali čx xxxxxxxxxx x xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx čx x xxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/ES, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Toto xxxxxx xx nutné řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Existuje celá &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, které xxxx vhodné pro xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vysoké úrovně xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx měl x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx základě vhodné xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx pomocné x&xxxxxx;xxx.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; vymáhání x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx, x xxxž xxxxxx xxčxxx xxx xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; do volného xxěxx. Jsou-li xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; riziko pro xxřxxx&xxxxxx; zdraví x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxůx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx měly xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x cílem xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx xx xxěxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; doplňujících xxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx tato xxxxřxx&xxxxxx; xx Komise xěxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdroje a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx i xxxřxxx udržet xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx předpisů, rozdělení xxxxxxxx&xxxxxx; mezi Unii x čxxxxx&xxxxxx; státy x xxxxěxxx&xxxxxx; povinností x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx. Měly by xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx&xxxxxx; a prokázat, xxx s nimi xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxx xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxě měly x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx úroveň xxxxxx padělání x xxxxx plynoucích z xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx měla xxxxxxxxx xxžxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx určité x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis od xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx by xxxěxx x&xxxxxx;x zaváděny pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; nepodléhají xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě neukazuje, žx xxxxxxxx riziko xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx k x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx být xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;žxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx padělků x Xxxx a xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů pro veřejné xxxxx&xxxxxx; xřx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x léčena. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx by měly xxxžňxxxx ověření xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů bez xxxxxx na způsob xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních &xxxxxx;xxxů a x xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x měl xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; x účinné x&xxxxxx;xxxx xxx xxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; údaje. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x ochranných xxxx&xxxxxx;xx xůžx zahrnovat xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx ochranných xxxxů xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx zvláštní vlastnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Jakýkoli xxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx ochranné xxxxx účinné, xěxx xx být xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; původním výrobcem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx za xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xěxx x&xxxxxx;x nahrazeny xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx v xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx xxxxx „rovnocenný“. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx zajistit xxxxxxxčxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, by xěxx x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxx x případech x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxx 85/374/XX xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se odpovědnosti xx xxxx výrobků (6).

(14)

X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; spolehlivosti x rámci dodavatelského řxxěxxx by měli xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx povolení xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx a xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxxě xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xx všechny xxxx čxxxxxxx, xť xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, xxž xx měla x&xxxxxx;x xxxxxřxxx na úrovni Xxxx, zveřejněn xxxxxx xxxxxxxxxxxů, x xxxxž xxxx inspekcí xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem členského xx&xxxxxx;xx zjištěno, žx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; právní xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx x kontrolách x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxx&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx xxxžxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxřxxxěxx a na xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx xx xěxx xxxxxxxxx zvláštní ustanovení. Xx xx xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dodatečných xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx to xxxxžxx&xxxxxx; za xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x celé Xxxx x xxx xx zabránilo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxů x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xx měly xxx&xxxxxx; xřxxxěx x zajištění ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; s xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x vymáhání práva x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinné látky xx xěxx podléhat xxxxx inspekcím xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě podezření xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů, xxx také xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx rizik.

(20)

Výroba &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx by xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, nebo xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx jde x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxčxxx, žx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek určených xx vývoz xx Xxxx, jakož x xxxxxxxx zařízení x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; platných xřxxxxxů, zajišťují xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx právo Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xřxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx veřejné xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx se xxx mohou xxxxxx x veřejnosti padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx je třeba řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx konkrétní xxxx&xxxxxx;xxx xxx maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxřxxxxxxx, a žx xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx omezení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Smlouvě o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx.

(22)

Při xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů s xx&xxxxxx;xxx Unie xxxxx Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx léčivých přípravků, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx podstatně xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; rozhodnout x &xxxxxx;xxxxx, xx xxxx&xxxxxx; zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, x o způsobu, x&xxxxxx;xž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx x xxxx, žx se tato &xxxxxx;xxxxň může x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx xřxxx xxxxx, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx uvážení (7), xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Zejména s xxxxxxx xx rizika xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x vzhledem x xxžxxxxx přiznané čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx o &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že čxxxxx&xxxxxx; státy mohou xxxxxxxx, že maloobchodní xxxxxx x&xxxxxx;čxx smí xxxx&xxxxxx;ťxxxx v x&xxxxxx;xxxě xxxxx lékárníci (8).

(24)

X toho xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Soudního xxxxx by čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx k xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxěxx xxxxxřxčxě xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního trhu.

(25)

Xxřxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Xěxx xx být zavedeno xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Unii, avšak x&xxxxxx;xxxxň umožňuje xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx usazena. Komise xx xěxx vypracovat x&xxxxxx;xxx xxxxxx loga. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx měly xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx poskytly xxxxxxxx&xxxxxx; informace.

(26)

Kromě xxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s agenturou x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx pořádat xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x cílem xxxxxxx xřxx riziky x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdrojů xřxx Internet.

(27)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx měly stanovit &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx za čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; si xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; koordinaci x spolupráci s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zaměřených xxxxx padělání, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx těchto přípravků xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx měly úzce xxxxxxxxxxxxx x podporovat xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; práci x x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx fórech, xxxx xx Rada Xxxxxx, Xxxxxxx x XXX. Xxxxě xxxx by Xxxxxx x &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx měla xxxxxxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx zemí x x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx xxxxx obchodování x xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx xx celosvětové &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x konkrétním x&xxxxxx;xxx je bránit xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Komise xx xěxx být xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx týkající xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; pro účinné x&xxxxxx;xxx, podrobných xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Xx zvláště xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Komise x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx vedla xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx přípravě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxx souběžné, xčxxx&xxxxxx; x vhodné předávání xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě.

(31)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotných xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx být Xxxxxx xxěřxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx rámce xxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx a pro xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Tyto xxxxxxxxx xx xěxx být xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví pravidla x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, jakým členské xx&xxxxxx;xx kontrolují Komisi xřx výkonu prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; prvky léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx vyžadují xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Aby xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx úpravy xxx&xxxxxx;xx, měly xx x&xxxxxx;x xxůxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx xx počítat xx vyhlášení xxxů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xěxx by xx xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx k xxxx, že xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Těmto čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx mělo x&xxxxxx;x uděleno xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Xxxxxxž cíle x&xxxxxx;xx směrnice, totiž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx nemůže x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx xx x&xxxxxx;x x důvodu rozsahu xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx úrovni Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Smlouvy x Xxxxxxx&xxxxxx; unii. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx směrnice x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle.

(34)

Xx důležité, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise x agentura spolupracovaly x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx účelem xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, a o xxxxx&xxxxxx;xx systémech xxxxx&xxxxxx;. X současnosti xxxx x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x problematice xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx pacientů x spotřebitelů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx v míře, xxxx&xxxxxx; je x xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx o zdokonalení xxxxxx právních xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxxx k tomu, xxx jak xxx xxxx, xxx i x zájmu Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; tabulky, x nichž bude xx nejvíce xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx zveřejnily.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX byla nedávno xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/ES (11), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Uvedená xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx x inspekce, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxěxx registrace za xxčxx&xxxxxx;xx podmínek. Dále xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121x, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x aktech x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/ES.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx měla x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx mění xxxxx:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto článku x čl. 3 xxx 4 xx xxxxx XX x&xxxxxx;xx xxěxxxxx vztahuje xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx x na xxxxxxxxxxxx a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 nejsou dotčeny čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čl. 8 xxxx. 3 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nové x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; informace x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 odst. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx písmeno x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, aby x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx účinných látek xx xxxxxx území, xčxxxě účinných látek xxčxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx v souladu xx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxemi xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx smějí dovážet, xxxxx xxxx-xx splněny xxxx podmínky:

Tímto x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x potvrzením xxxxxx xxxčxxx povinnosti stanovené x článku 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. f).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxžxxx, xx-xx vyvážející xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx výjimečných xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx nezbytné x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odst. 2 x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx článku xx xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx osvědčení správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x x&xxxxxx;xxxě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní praxi xxxxxxxx&xxxxxx; xx základě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x využití x&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; x čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx xxxx&xxxxxx;xxx stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x zásady x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx pro účinné x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xřxxxx Komise xx xxxxě xxxxxů.

Komise xřxxxx xxxxxx k provádění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení rizika xx účelem xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;x pododstavci.“

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx odstraněny xxxx xřxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxěxx tyto podmínky:

2.   Držitelé povolení x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; provádějí čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1 tohoto článku, xx xxxxžxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;xxxxx, x xxxxx xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čl. 51 xxxx. 1 xx xx první xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pododstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 48 v xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx x Unii xxxxxx&xxxxxx;, aby xxx xxxx xxxxřxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; svou čxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x jsou xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nejpozději 60 xxů xřxx zamýšleným xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x činnosti.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xx základě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán žxxxxxxx oznámí do 60 dnů xxx xxx předložení registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, čxxxxxx xxxxčxx, dokud příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx obdržení registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx bude xxxxxxxxx inspekce, může žxxxxxx zahájit činnost.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxžxxxxčxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x registračním xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou mít xxxx xx xxxxxx čx xxxxxčxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, které jsou xxx&xxxxxx;xěxx, dováženy čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxx čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxž&xxxxxx; údaje xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 odst. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx čx. 2 odst. 1 x xxxž xx dotčena xxxxx XXX, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx nejsou xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Unie, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx do oběhu, xxxxxxx&xxxxxx;-xx důvody x xxxxěxxx, žx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.   Ke xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, která xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v přenesené xxxxxxxxx v souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx třeba xx&xxxxxx;x x &xxxxxx;xxxx, x x xxěřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx třeba xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx trh Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx xxxxňxxx nové x&xxxxxx;xxxxx, které xx&xxxxxx;:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx zapsány na xxxxxx postupem xxxxx xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o), xxxxx xxxxxx výjimečně xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, neboť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, žx x xxxx existuje xxxxxx padělání.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xěx uvedené.

Tyto xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedených x xxxxxxxx 2 xx náležitě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx riziko padělání, x mohou ji xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxxxx jejich x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx neexistuje x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx stanovenými x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx za &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 písm. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx za &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 písm. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xx čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx xxxxx XXX xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx zprostředkování“.

15)

X článku 76 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xx xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, xxůx &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. V xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx dotčeny xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; právními xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx;x xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx a v xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; takto:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

V čx. 82 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, která xx&xxxxxx;:

19)

X xxxxě XXX xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 85x

X xř&xxxxxx;xxxě distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; se xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě toho xx nepoužije čl. 80 písm. b) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx získán xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Xxžxxxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Článek 85x

1.   Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx příslušnými orgány xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x trvalou adresu x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Unii, xxx xxxx zajištěna jejich xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x xxxxx xxx jejich čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 80 písm. d) xž i) xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.   Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx osoby, xxxx&xxxxxx; xxxx zaregistrovány u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1. Xřx registraci xxxxxx xxxxxxň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Každou xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x uvedených &xxxxxx;xxxů oznámí xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které svou čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx před 2. xxxxxx 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx zaregistrují xx 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x zanese xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx do rejstříku, xxxx&xxxxxx; xx přístupný xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; pokynů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx provádění xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xx osoba zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Pokud xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neplní požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxx čx&xxxxxx;xxx, může xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x rozhodnout x xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nová hlava, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;XXXXX XXXX

PRODEJ XXŘXXXXXXX NA X&Xxxxxx;XXX

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nabízení prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxřxxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb informační xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, aby xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x xřxxxxxů xxx xxxžxx informační xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx xx xěxxxx podmínek:

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx svém území xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.   Musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx společné xxxx, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii x xxxčxxxě xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx nabízejících léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx s xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx harmonizovat používání xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty jsou x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxěxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxň:

Tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx musí xxxxxxxxx hypertextový xxxxx xx internetové stránky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace xxxxxx&xxxxxx; x odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) x x), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x hypertextové xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě uvádět, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx nebo xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.   Aniž je xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/XX x xxžxxxxxx stanovené x této xxxxě, xřxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; opatření k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xx na osoby xxxxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx a xůxxx&xxxxxx; na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Xxxž xxxx xxxčxxx pravomoci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo xxxxxxxxx informační kampaně xxxěřxx&xxxxxx; na xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx kampaně xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; povědomí spotřebitelů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x úloze společného xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111x

Xxxxxx xřxxxx podrobné xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Členské státy xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x obsah povolení xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x xxxxx čx. 111 odst. 3 a xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kontrolní čxxxxxxx x čxxxxxxx xxx vymáhání práva xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx ochrany x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení potvrdí xxxx xxxxxxxxxxxx, xřxxxx Xxxxxx rozhodnutí x x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě na xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx ujednání xxxxx čl. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx o x&xxxxxx;xx xxxxxxx činnosti, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx třetí země xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů xx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x této xřxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx nezbytné xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) až x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxě xxěřxxx, xxx jsou xxxxěxx podmínky stanovené x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; se xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx xx x&xxxxxx;xxxx xxxě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů 1 x 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxžxxx xxxxěž x případě, že x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; x souladu x &xxxxxx;xxxx poskytnutými xxxxx čx. 8 xxxx. 3 písm. x) nebo žx xxxxxxxx nejsou prováděny xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3 písm. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx, xxx se léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, u xxxxž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx k pacientovi.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx stahování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů z xxěxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů od x&xxxxxx;xxx dotčených xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, x xx xěxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby xx pomoci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů, xxxř&xxxxxx; xx obdrželi.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx podezření, žx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představuje x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; veřejného zdraví, xřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž byl tento xř&xxxxxx;xxxxxx poprvé zjištěn, x&xxxxxx;xx členským xx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx v xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx xx, žx xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; být xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx naléhavé veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; s cílem xx&xxxxxx;xxxxx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; informace x podezření xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; a x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx rizicích.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx oznámí Komisi xx 22. července 2013 podrobné xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; sankce za xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátních xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx a xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; sankce xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující.

Tyto xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; než xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; povahy x xůxxžxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx mimo xxx&xxxxxx;:

Xx-xx to xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Xx 2. ledna 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx států xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx článku a xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118b

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů x x případě xxxřxxx x orgánů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx x předají xxx xxřxxx&xxxxxx; informace x xxxx&xxxxxx;xx učiněných x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx přijmou opatření xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx orgány xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x celními xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121a xxxx. 1 xx xxxxx „v článku 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)

X čl. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52b a 54x&xxxxx;.

x)

od 2. čxxxxxxx 2013 předpisy xxxxxxx&xxxxxx; pro dosažení xxxxxxx s čx. 1 bodem 6 x&xxxxxx;xx směrnice x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx vztahuje k čx. 46x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b), čx. 46x odst. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx;

b)

xx xxxxxxx&xxxxxx; tří xxx xx xxx vyhlášení xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 této směrnice xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; k 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx účel xxxxxx&xxxxxx; v čx. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx směrnice, x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx směrnice nejpozději xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx po xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci uvedených x čl. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; prováděcích xxxů uvedených v čx. 85x odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 xxxxx 20 této xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 85x směrnice 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, xxxxx možno xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxxxů v padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, povahu xxxěxxů a xxxxxxx xůxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v této xxěxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx dodavatelského řxxěxxx. Toto hodnocení xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) x čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice.

a)

technických xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx směrnice;

x)

xxžxxxx&xxxxxx; rozsahu x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx léčivého přípravku x ochrannými xxxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; vytvoření x xxx&xxxxxx;xx systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť podle čx. 54x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice.