Plné znění - 32011L0062

(1)

Směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; pravidla xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx byl xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nárůst x&xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx xxxxxx xxxxžxxxx, historii či xůxxx. Tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; čx xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxx neobsahují ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx významnou xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx xx xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. To xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx hrozbu xxx lidské xxxxx&xxxxxx; x xůžx vést xx snížení xůxěxx xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řetězec. X xxxxxx na xxxx rostoucí xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/ES xxěxěxx.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx; xx uvědomuje i Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; organizace (XXX), xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Taskforce &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX vypracovala X&xxxxxx;xxxx a xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, které byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx jejím xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x Xxxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 2007. Unie xx práce x XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x zavedena xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; kvůli jasnému xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů od xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx produktů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx práva xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Dále xx xx za xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxěxx xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x nezamýšlenými x&xxxxxx;xxxxxx x jakosti xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx výrobě čx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx pojmy „účinná x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, které xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, skladují, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, mají xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx svou čxxxxxx xxxxx x případě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X x&xxxxxx;xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xx právní xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů měly xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězci. Xxxx xě xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nejen xxxxxxxxxxřx, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx či xxxxxx, xxx i xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; xxxx zapojeni xx xxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx léčivých přípravků, xxxž xx je xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx a xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx či x xxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Padělané &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; příslušné požadavky xxěxxxxx 2001/83/ES, xřxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x požadavků xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Xxxxxxxx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx různých xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, které xxxx xxxxx&xxxxxx; xxx xxxžxx&xxxxxx; při x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx měl x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; látky.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx týkajících xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx by x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxřx těchto x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx dostat xx Xxxx, x když xxxxxx xxčxxx xxx xxxxx, tj. x xxxxxěx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx padělány, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x se xxxxx xxxxxx k xxxxxxxůx xx třetích xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx měly xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx padělané léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx po xxxxxx xx Xxxx nedostaly xx oběhu. Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdroje x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxřxxx udržet pohotové xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Xxxx x členské xx&xxxxxx;xx x rozdělení povinností x členských xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Ochranné xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x v Unii xxxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Měly xx xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx lékařský xřxxxxx xx xxxxxě měly x&xxxxxx;x vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxň xxxxxx padělání x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xěxx xxxxxxxxx možnost xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx aktem x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x zaváděny xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx zvážit xxxxxxx xxxx cenu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, dřívější xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Xxxx a xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; při xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vlastností xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xěxx xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; pravosti xxžx&xxxxxx;xx dodaného xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů bez xxxxxx na xxůxxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x úložišť xx xx měl xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x měl xx obsahovat xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; záruky xxx každý xř&xxxxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xůžx xxxxxxxxx obchodně xxxxxx&xxxxxx; informace. Xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x náležitě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx třeba náležitě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(12)

Jakýkoli xxxxxxx x dodavatelském řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; být xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby. Xxx xxxx ochranné xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx xx přísných xxxx&xxxxxx;xxx. Zejména by xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky x xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx pojem „rovnocenný“. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; podmínky xx xěxx zajistit xxxxxxxčxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx i x&xxxxxx;xxx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; povolení výroby, xxxř&xxxxxx; přebalují léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xx měli x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx za &xxxxxx;xxx v xř&xxxxxx;xxxxxx x xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve směrnici Xxxx 85/374/XX xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se odpovědnosti xx xxxx výrobků (6).

(14)

X x&xxxxxx;xxx zvýšení xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx dodavatelského řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx jejich xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx upřesnit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Unie x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx Unie x&xxxxxx;xxxxxě xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX je xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx distributory x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx činnosti, ať xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx území Unie, xčxxxě oblastí, jako xxxx x&xxxxxx;xx volného xxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, jež xx měla x&xxxxxx;x xxxxxřxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xxxřxxxěx seznam xxxxxxxxxxxů, u xxxxž xxxx inspekcí xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx zjištěno, žx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxx&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx složek xx xěxx být xxřxxxěxx a na xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx xx xěxx xxxxxxxxx zvláštní ustanovení. Xx xx xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx bránit x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dodatečných xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx to xxxxžxx&xxxxxx; xx vhodné.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx a xxx xx zabránilo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x zpřísněny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zásady x xxxxxx xxx provádění xxxxxxx&xxxxxx; u x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Tyto xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx k zajištění ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx uplatňování stávajících xxxxx o vzájemném xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, jejichž uplatňování x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; práva x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinné x&xxxxxx;xxx xx měly podléhat xxxxx inspekcím xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů, xxx také xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx by xx xěxx řídit xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx bez ohledu xx to, xxx xxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, xxxx xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx jde x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxčxxx, žx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx upravující výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek určených xx x&xxxxxx;xxx xx Xxxx, xxxxž x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; jako xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx je velkou xxxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx se xxx mohou dostat x veřejnosti xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx je třeba řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, že xx &xxxxxx;xxxxx Unie nejsou xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxřxxxxxxx, a že xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Smlouvě o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů s xx&xxxxxx;xxx Unie xxxxx Xxxxx&xxxxxx; dvůr Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx zvláštní xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxť xxxxxx léčebné &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx člověka zaujímají xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx mezi xxxxxx a x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x že čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx, na xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x x xxůxxxx, x&xxxxxx;xž má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx x tomu, žx se tato &xxxxxx;xxxxň xůžx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx xřxxx xxxxx, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mají prostor xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx o xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x území.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx rizika xxx veřejné zdraví x vzhledem x xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčiv xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx v x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

X xxxx xůxxxx a na x&xxxxxx;xxxxě judikatury Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx by čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx mělo být xxxžxěxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx podmínky odůvodněné xxxxxxxx veřejného zdraví. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx by xxxěxx xxxxxřxčxě xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Xxřxxxxxxx xx se xěxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé přípravky x prodeji xxřxxxxxxx xx dálku. Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx rozpoznatelné x xxx&xxxxxx; Xxxx, avšak x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, v xěxž xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx usazena. Xxxxxx xx měla vypracovat x&xxxxxx;xxx tohoto xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxxx na internetovou xxx&xxxxxx;xxx příslušného xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx xěxx poskytnout xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xx xěxx x&xxxxxx;x provázány, xxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)

Kromě xxxx xx Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx státy xěxx pořádat informační xxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx související x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je celosvětovým xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; si xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; koordinaci x spolupráci s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zaměřených xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, zejména xxxxx jde o xxxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx účelem xx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx x podporovat xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; práci x x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, xxxx xx Xxxx Evropy, Xxxxxxx a OSN. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx v úzké xxxxxxx&xxxxxx;xx x členskými xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx proti obchodování x xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; nejsou xxxčxxx ustanovení x xxxxxxx xx&xxxxxx;x duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x konkrétním x&xxxxxx;xxx je xx&xxxxxx;xxx xxxxxx padělaných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Xxxxxx by xěxx být xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx pravidel xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx x rámci xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx vedla xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx přípravě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx Komise xěxx xxxxxxxx souběžné, xčxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; předávání xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotných xxxx&xxxxxx;xxx x provedení xx měly x&xxxxxx;x Xxxxxx xxěřxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx k xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx rámce xxxxx&xxxxxx;xx xxx výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx zemí xx Xxxx a xxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; zásady xxůxxxx, jakým členské xx&xxxxxx;xx kontrolují Komisi xřx x&xxxxxx;xxxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Xxx mohli x&xxxxxx;xxxxx tyto &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xěxx by x&xxxxxx;x lhůty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x měly xx xx xxč&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx podrobná xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx. Xěxx xx se xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx k xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx již xxx&xxxxxx; určitý xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x uděleno dodatečné xřxxxxxx&xxxxxx; období pro xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx xx být x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Unie xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; v xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx dosažení xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxxx boje xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, a x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x problematice xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xxxxxxxx, xxx organizace pacientů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x míře, xxxx&xxxxxx; je x xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx x tomu, xxx xxx pro xxxx, xxx x x x&xxxxxx;xxx Unie xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x xxxxž bude xx xxxx&xxxxxx;xx patrné xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; mezi xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, a aby xxxx tabulky zveřejnily.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx nedávno xxxxěxěxx směrnicí 2010/84/ES (11), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx o xxxxxxxx, x článek 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, zrušení x xxěxx registrace xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx články 121a, 121x a 121x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů směrnice 2001/83/XX.

(37)

Směrnice 2001/83/XX xx měla x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx mění xxxxx:

2)

V článku 2 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX této xxěxxxxx vztahuje na x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxxxxxxx a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

4.   Odstavcem 1 xxxxxx dotčeny čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; písmeno, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx f) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx x&xxxxxx;xxxx, dovoz x xxxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx xx xxxxxx území, xčxxxě účinných x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx v souladu xx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x správnými xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx xxxx-xx xxxxěxx xxxx podmínky:

Tímto x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x nejsou xxxčxxx xxxxxxxxxx stanovené x článku 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) se xxxxxžxxx, xx-xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxxx uvedeném v čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, a xx-xx xx nezbytné x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dostupnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, může kterýkoli čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx článku na xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x závodě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x využití x&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; a čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu s čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x zásady x pokyny pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx a čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce xřxxxx Komise xx xxxxě pokynů.

Komise přijme xxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx pro pomocné x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) druhém xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Vkládá xx xxx&xxxxxx; článek, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 47a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx odstraněny xxxx překryty, xxxxxx-xx xxxxěxx tyto xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, včetně držitelů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxxxxx článku, xx xxxxžxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx, a xxxxx xxx&xxxxxx;ž odpovědnost xx &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v článku 48 x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx x Unii xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx xxxxřxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čl. 54 písm. x).&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.   Dovozci, x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xxxř&xxxxxx; xxxx usazeni x Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x jsou xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř musí xxxxxxxxx alespoň tyto &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů před xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xxx xxx předložení registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, čxxxxxx xxxxčxx, dokud příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx neoznámí, žx ji xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Pokud příslušný xxx&xxxxxx;x žadateli neoznámí xx 60 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx inspekce, může žxxxxxx zahájit čxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxžxxxxčxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx poskytnou xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou mít xxxx xx xxxxxx čx xxxxxčxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, dováženy či xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxx čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx registrační xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; údaje xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx čx. 2 xxxx. 1 x aniž xx dotčena xxxxx XXX, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx opatření nezbytná x xxxx, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx nejsou xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx do xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, žx tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxx nezbytná, xůžx Komise xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121c xřxxxxxx opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x kritéria, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xx&xxxxxx;x x úvahu, x x xxěřxx&xxxxxx;, která xx xřxxx provést xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx jsou x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; na trh Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx xxxxňxxx nové x&xxxxxx;xxxxx, které xx&xxxxxx;:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, které xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; být xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x), xxxxx xxxxxx výjimečně xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku, neboť xxxxxxxx&xxxxxx; ukázalo, žx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x xxxxřxx&xxxxxx; doplňující čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x něm xxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

3.   Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedených x odstavci 2 xx náležitě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský xřxxxxx, x xxxxž xxxxx xxxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x mohou xx xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx úhrady nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 54 písm. o) xx jakékoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; podléhají xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxx xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx článku xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou za &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx pacientů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx jakýkoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx hlavy XXX xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

V čx&xxxxxx;xxx 76 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; není xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x dováží x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx&xxxxxx;žxx, svůj &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. V xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx doplňkové xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx daného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx ani xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.   V xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, kterým xxxx udělena registrace xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku oznámení xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx ověření xxxx, že xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx stanovené x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx a v xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; takto:

17)

Článek 80 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

X čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; odrážka, která xx&xxxxxx;:

19)

X xxxxě VII xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx třetích xxx&xxxxxx; xx nepoužije čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Kromě toho xx nepoužije čl. 80 x&xxxxxx;xx. x) x ca), xxxxxxžx xx přípravek získán xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, ale xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti.

Článek 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xěxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x trvalou adresu x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Unii, aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxx xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, komunikace a xxxxx nad xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; příslušnými orgány.

Požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xx xxxžxx&xxxxxx; obdobně na xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.   Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx osoby, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Každou xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů oznámí xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx před 2. xxxxxx 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx 2. března 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx rejstříku, xxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; pokynů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx provádění inspekcí xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 111 odpovídá členský xx&xxxxxx;x, v xěxž xx osoba xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxx zprostředkovávající léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx neplní požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx čx&xxxxxx;xxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx o xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; z xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2. Příslušný xxx&xxxxxx;x x tom xxxx xxxxx vyrozumí.“

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nová hlava, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;XXXXX VIIA

XXXXXX XXŘXXXXXXX NA DÁLKU

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní předpisy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx lékařský xřxxxxx, xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx byly x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky k xxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx xřx poskytování xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů a xřxxxxxů xxx služby informační xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx xx xěxxxx podmínek:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x území xxxxxxxx podmínky, které xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž je xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x současně xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x, xx xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx harmonizovat používání xxxxxčx&xxxxxx;xx loga prováděcí xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxxx x případě xxxřxxx xxěxěxx x cílem xxxxxxxxx technický a xěxxxx&xxxxxx; pokrok. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čx. 121 odst. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; alespoň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx internetové stránky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odst. 4 písm. b) x d), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x hypertextové odkazy xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x osobách xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x daném čxxxxx&xxxxxx;x státě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž je xxxčxxx směrnice 2000/31/XX x xxžxxxxxx stanovené x této xxxxě, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxx&xxxxxx; opatření k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti a xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Xxxž xxxx xxxčxxx pravomoci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; na veřejnost, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Tyto xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx spojených x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x úloze xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Článek 111 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 111x

Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pokyny, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; formu x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 x čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x xxxxx čx. 111 xxxx. 3 x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; podle čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xřxx&xxxxxx; xxxě posoudí Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; do Xxxx x příslušné xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x čxxxxxxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx ochrany x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení potvrdí xxxx rovnocennost, přijme Xxxxxx rozhodnutí o x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě xx seznam. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dokumentace, x neexistují-li xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx čl. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx čxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx šetření xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě x x případě xxxřxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů na x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx třetí xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; zejména x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) až x) tohoto článku. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pravidelně xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx stanovené x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; se xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx xx x&xxxxxx;xxxx xxxě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4.   Komise xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů 1 a 3 xx spolupráci x xxxxxxxxx x s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxžxxx xxxxěž x případě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x údaji poskytnutými xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) nebo žx xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx tomu, xxx se x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x xxxxž xxxxxxxx podezření, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.   Systém xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x podezřeních xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x trhu na x&xxxxxx;xxxxě nařízení příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů xx x&xxxxxx;xxx dotčených subjektů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, a xx během xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x případě xxxřxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů, xxxř&xxxxxx; xx obdrželi.

3.   Existuje-li xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; veřejného zdraví, xřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx poprvé zjištěn, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x všem xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě rychlou výstrahu. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx xx, žx xx takové x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx od xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; informace x xxxxxřxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxx x jakosti čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xx 22. čxxxxxxx 2013 podrobné xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx uvedených x xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx směrnice a xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující.

Xxxx xxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; než xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; povahy x důležitosti.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;:

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; sankce xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; představuje xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.   Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx následné xxěxx xěxxxx předpisů.

Do 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Komise Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx k xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx organizací pacientů x xxxxřxxxxxxů x x případě xxxřxxx x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx x xřxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; informace x xxxx&xxxxxx;xx xčxxěx&xxxxxx;xx x oblasti xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x zájmu xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čl. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x článku 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)

X čl. 121b xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

x)

od 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čl. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v xxxxxxx, v xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x čx. 46x xxxx. 2 písm. x), čx. 46x xxxx. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; tří let xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čx. 1 bodě 12 x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 této xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy, které xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 zavedeny xxxx&xxxxxx;xx pro účel xxxxxx&xxxxxx; x čx. 1 xxxě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx směrnice xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx po xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx od xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; prováděcích xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 85x xxxx. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění této xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x článku 85x xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxxxů x padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, povahu xxxěxxů a oblasti xůxxxx xěxxxx přípravků, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vstupu xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního dodavatelského řxxěxxx. Xxxx hodnocení xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) a čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

b)

xxžxxxx&xxxxxx; rozsahu x xxůxxxů ověřování xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx možností vytvoření x xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť podle čl. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice.