Plné znění - 32011L0062

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx jiné xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxxx, dovoz, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx trh x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v Unii x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx účinných x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx znepokojující nárůst x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx jde xxxxxx xxxxžxxxx, xxxxxxxx čx xůxxx. Xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; méně xxxxxxx&xxxxxx; či xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; složky xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; tak x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx se xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx cestami, xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. To xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx hrozbu xxx lidské xxxxx&xxxxxx; x může x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xůxěxx xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dodavatelský řxxěxxx. X xxxxxx xx xxxx rostoucí hrozbu xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/XX xxěxěxx.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx i Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx (XXX), xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; skupinu xxx xxx proti xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Products Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Taskforce &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX vypracovala X&xxxxxx;xxxx x prvky x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, které byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx xx&xxxxxx;xx x XXXXXX aktivně účastnila.

(5)

Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx jasnému xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx jiných xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx xx xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěxx xxxěňxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx způsobenými xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxě čx distribuci. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx „účinná x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; obstarávají, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx vyvážejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx svou čxxxxxx xxxxx v xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; distribuční x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx však xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; být xxxxě xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce by xx právní xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx x dodavatelském řxxěxxx. Xxxx xě se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx distributoři, xť už fyzicky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx či xxxxxx, xxx i xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx léčivých přípravků, xxxž by xx xxxx prodávali čx xxxxxxxxxx a xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx čx s xxxx fyzicky nakládali.

(7)

Padělané &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; riziko pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Toto xxxxxx je xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx zpřísněním požadavků xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

(8)

Xxxxxxxx celá &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx správných x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx vhodné pro xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx látek. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx základě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx pomocné x&xxxxxx;xxx.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; vymáhání x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx týkajících xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx, i xxxž xxxxxx určeny xxx xxxxx, tj. k xxxxxěx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; v Xxxx. Navíc xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx měly xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx xx xxěxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; doplňujících xxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; dopady x xxxřxxx udržet pohotové xxxxxxx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; by xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx předpisů, rozdělení xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Xxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x rozdělení povinností x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx fungování vnitřního xxxx s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx by xxxžxxx ověření pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxx xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx xxxx generické x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx obecně xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx ochranným xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na &xxxxxx;xxxxň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů by xěxx xxxxxxxxx xxžxxxx po xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků podléhající xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx být vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x prvkem. Ochranné xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x zaváděny xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na lékařský xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě neukazuje, žx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěxx xx&xxxxxx;žxx xxxxxxx xxxx xxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, dřívější oznámené xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Xxxx x xřxx&xxxxxx;xx zemích, důsledky xxxěxxů xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; xřx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vlastností xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, která mají x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Ochranné xxxxx by měly xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; pravosti xxžx&xxxxxx;xx dodaného xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků bez xxxxxx xx xxůxxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systém úložišť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, aniž je xxxčxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů a o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x měl xx xxxxxxxxx jasné x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x ochranných xxxx&xxxxxx;xx xůžx xxxxxxxxx xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; informace. Xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x náležitě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; být xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx účinné, mělo xx být držiteli xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, který xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x výrobcem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, nahrazovat nebo xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx za xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Zejména xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx měly x&xxxxxx;x nahrazeny xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx být xxxxě xxxxxxx xxxxx „rovnocenný“. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx zajistit xxxxxxxčxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx dodavatelského řxxěxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx i x&xxxxxx;xxx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xx měli x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxx 85/374/XX xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx xxxx výrobků (6).

(14)

V x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx xxxxxx dodávající xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx xxxxx léčivých přípravků xx Unie výhradně xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Podle směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx se xěxx xxxxxxxxx xx všechny xxxx čxxxxxxx, ať xxxx vykonávány xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx, xčxxxě oblastí, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx svobodné xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, xxž xx měla x&xxxxxx;x xxxxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, x nichž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; provedenou xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, že xxxxžxx&xxxxxx; platné právní xřxxxxxx Unie.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx x kontrolách x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxx&xxxxxx;xxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxžxx xx měla x&xxxxxx;x xxřxxxěxx a na xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx xx měla xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx xx xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x provádění xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; za xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx jednotná &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x xxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, měly xx x&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; u výrobců x xxxxxxxxxxxů léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x pokyny xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx x zajištění ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, jejichž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; Unii.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinné x&xxxxxx;xxx xx měly xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě podezření xx nedodržování xřxxxxxů, xxx xxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě analýzy xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xx xěxx řídit xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx v Xxxx, nebo dováženy. Xxxxx jde x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx by být xxxxčxxx, že právní xřxxxxxx upravující x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx xx Xxxx, xxxxž i xxxxxxxx zařízení x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx přes Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, protože se xxx xxxxx dostat x veřejnosti xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Tuto xxxxxx xx xřxxx řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx konkrétní xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, x žx xxxxx mohou členské xx&xxxxxx;xx stanovit xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxx Xxxxx&xxxxxx; dvůr Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx ostatního xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž uvedl, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; místo xxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Smlouvou x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie x žx členským xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx x úrovni, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x x způsobu, x&xxxxxx;xž má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx úrovně dosaženo. Xxxxxxxx x tomu, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň může x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx xřxxx xxxxx, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx x xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx uznává, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx v x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

X xxxx xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xěxx být xxxžxěxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx k xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx odůvodněné xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx by xxxěxx xxxxxřxčxě xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu.

(25)

Xxřxxxxxxx xx xx xěxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Mělo xx být xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, jež xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx identifikaci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx osoba xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Komise xx xěxx vypracovat x&xxxxxx;xxx xxxxxx loga. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xx měly xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx států x Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx měly poskytnout xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xx xěxx x&xxxxxx;x provázány, xxx xxřxxxxxxx poskytly xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)

Kromě xxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx léčivých přípravků x nelegálních xxxxxů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž takové xř&xxxxxx;xxxxxx představují pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx celosvětovým xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; si xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxx mezinárodní koordinaci x xxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx zajistit větší &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx padělání, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx xěxxxx přípravků xřxx Internet. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx Xxxxxx x členské xx&xxxxxx;xx xěxx úzce xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, xxxx xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx x XXX. Xxxxě toho xx Xxxxxx v &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx s čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx spolupracovat x s příslušnými xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x cílem &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx xxxxx obchodování x padělanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx směrnicí nejsou xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci v xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x cílem doplnit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx týkající se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Komise x rámci přípravné čxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Při xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, včasné x xxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě.

(31)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx měly být Xxxxxx xxěřxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x přijímání xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx platného xxx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx x pro xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx internetové stránky, xxž xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x souladu x nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 xx dne 16. &xxxxxx;xxxx 2011, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x obecné x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, jakým členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Komisi xřx x&xxxxxx;xxxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx výrobních xxxxxxů. Aby xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxůxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx xx xxč&xxxxxx;xxx xx vyhlášení xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie. Xěxx xx xx xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx k xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy již xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x uděleno xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; období pro xřxxxůxxxxx&xxxxxx; se harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Unie.

(33)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx členských států, x xxxxx xxx xůžx xx x&xxxxxx;x x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; v xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Xx důležité, xxx příslušné xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx x agentura xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zajistit &xxxxxx;čxxxxx výměnu xxxxxxxx&xxxxxx; x opatřeních xřxxxx&xxxxxx;xx xx účelem boje xxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x x xxxxx&xxxxxx;xx systémech xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx tato x&xxxxxx;xěxx probíhá x x&xxxxxx;xxx pracovní xxxxxxx x problematice vymáhání xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx měly xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x spotřebitelů byly xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxx x oblasti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; je x xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx právních xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx x xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx i x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x nichž xxxx xx nejvíce xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; mezi touto xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(36)

Směrnice 2001/83/XX xxxx nedávno xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/ES (11), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, pokud xxx o xxxxxxxx, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx xxxxxxxxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Dále xxxxxxxx články 121x, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/ES obsahující xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; další x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; změny těchto čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/XX.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Článek 1 xx mění xxxxx:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x čx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX této xxěxxxxx vztahuje xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx x na xxxxxxxxxxxx x účinné x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

4.   Odstavcem 1 xxxxxx xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čl. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nové písmeno, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx odstavec 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; uvedeném x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 odst. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx x&xxxxxx;xxxx, dovoz a xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xxxxxx území, xčxxxě účinných x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx xxxx-xx splněny xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxžxxx, xx-xx vyvážející xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 111x.

4.   Ve x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x je-li xx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dostupnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx kterýkoli čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx; nepřekračující x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, pokud xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x závodě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx látku xxxxxxxx, žx xxxxžxxx zásady x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 se xřxx&xxxxxx; x čtvrtý xxxxxxxxxxx nahrazují tímto:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu s čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx pro účinné x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 x&xxxxxx;xx. f) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x čx&xxxxxx;xxx 46b.

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xřxxxx Xxxxxx xx xxxxě xxxxxů.

Xxxxxx xřxxxx xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx uvedené v čx. 46 písm. x) druhém pododstavci.“

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx odstraněny xxxx xřxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxěxx tyto xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; provádějí čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xx považují za x&xxxxxx;xxxxx, x xxxxx xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx první xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Kvalifikovaná xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 48 v xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx opatřen ochrannými xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x).&xxxxx;

10)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 52x

1.   Dovozci, x&xxxxxx;xxxxx a distributoři &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, kteří xxxx usazeni x Xxxx, zaregistrují xxxx čxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 1 předloží xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx zamýšleným xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.   Příslušný xxx&xxxxxx;x xůžx na základě xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; inspekce. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů ode xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, čxxxxxx xxxxčxx, xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xůžx žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxžxxxxčxě příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx změn x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v registračním xxxxxx&xxxxxx;řx. Veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx mít xxxx na xxxxxx čx bezpečnost &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx či xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; zahájily svou čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx čx. 2 odst. 1 x aniž xx xxxčxxx xxxxx XXX, xřxxxxx členské xx&xxxxxx;xx opatření nezbytná x xxxx, xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x uvedení xx xxx Unie, nebyly xxx&xxxxxx;xěxx xx xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, žx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedená v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Komise xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu x článkem 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121c xřxxxxxx opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, pokud jde x kritéria, která xx třeba xx&xxxxxx;x x &xxxxxx;xxxx, a x xxěřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx třeba provést xřx vyhodnocování xxxx, xxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx či xxxxxx.&xxxxx;

11)

X článku 54 xx doplňuje nové x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky podléhající xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xxxxxx článku, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x), xxxxx xxxxxx výjimečně xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. b) xxxxxx článku, neboť xxxxxxxx&xxxxxx; ukázalo, žx x xxxx existuje xxxxxx padělání.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 písm. x) x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x něm uvedené.

Xxxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx stanoví:

3.   Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedených x odstavci 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx padělání, x xxxxx ji xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxxxx xxxxxx názoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx úhrady nebo xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířit xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx identifikátoru xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 54 písm. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; podléhají xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x informace xxxxžxx&xxxxxx; x systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť uvedeném x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx pacientů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx k xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 54 písm. x) xx jakýkoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; odrážka xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx hlavy XXX xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxxx zprostředkování“.

15)

X čx&xxxxxx;xxx 76 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3.   Každý xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; není xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a dováží x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, svůj &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. V xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x nebyla udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; právními xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, kterým xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, předloží xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx oznámení xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx za ověření xxxx, žx byly xxxxěxx podmínky xxxxxxxx&xxxxxx; x právních předpisech Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x v xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Článek 80 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

X čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

19)

X xxxxě XXX se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové články, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85a

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do třetích xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Kromě toho xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x ca), jestliže xx xř&xxxxxx;xxxxxx získán xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx není xxxxxxx. Požadavky xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx třetích xxx&xxxxxx;xx oprávněným xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx příslušnými orgány xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Xxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; příslušnými orgány.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 80 písm. d) xž x) xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx mohou xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx osoby, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x němž xxx&xxxxxx; trvalou adresu xxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Při registraci xxxxxx xxxxxxň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, firmu x xxxxxxx adresu. Xxžxxx xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x uvedených &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; příslušnému xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, které svou čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x zanese xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx do rejstříku, xxxx&xxxxxx; je xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; pokynů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; být zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx článek 111. Xx provádění xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, x xěxž xx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky zaregistrována.

Xxxxx xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v tomto čx&xxxxxx;xxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx o xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2. Příslušný xxx&xxxxxx;x o xxx xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nová xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;XXXXX XXXX

PRODEJ XXŘXXXXXXX XX X&Xxxxxx;XXX

Článek 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou dotčeny xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský předpis, xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxx&xxxxxx; x oblasti xxxxx x technických xřxxxxxů a xřxxxxxů xxx xxxžxx informační xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx xx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů k prodeji xx dálku prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti xx svém &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, které xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x celé Unii x současně umožňuje xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát, xx kterém xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx na dálku x xxxxxxx s xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx prováděcí xxxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx jsou x případě xxxřxxx xxěxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odst. 4 písm. b) x x), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x hypertextové xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/ES x požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxxxě, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xůxxx&xxxxxx; na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů provádí xxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; xx xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Tyto xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x rizicích xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, x x &xxxxxx;xxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 111x

Komise xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pokyny, xxxx&xxxxxx;xx xx stanoví x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx stanoví formu x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x xxxxx čx. 111 xxxx. 3 x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.   Na ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; země xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx právní x&xxxxxx;xxx této xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Unie x příslušné xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x činnosti xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví rovnocennou &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx x Unii. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení potvrdí xxxx xxxxxxxxxxxx, xřxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě xx seznam. Xxxxxxxx&xxxxxx; spočívá v xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dokumentace, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx čx. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx o x&xxxxxx;xx xxxxxxx čxxxxxxx, musí xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na místě x x případě xxxřxxx také pozorovanou xxxxxxxx jednoho xxxx x&xxxxxx;xx závodů xx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x této xřxx&xxxxxx; xxxx. X posouzení xx přihlíží xxxx&xxxxxx;xx x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx nezbytné xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů stanovených x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xxxxxx článku. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxě xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx stanovené x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx; nejpozději tři xxxx xx zápisu xxxě xx seznam xxxxx xxxxxxxx 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podle odstavců 1 x 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx doplňuje xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Druhý xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxžxxx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxx žx xxxxxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxxx&xxxxxx;xx metodami popsanými x čx. 8 xxxx. 3 písm. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

„Článek 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx, xxx se léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx k pacientovi.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a o xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž zahrnovat xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků x xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, a xx během obvyklé xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx xxxxxxxx pracovní xxxx. Systém musí xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x případě xxxřxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů, xxxř&xxxxxx; xx xxxxžxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; příslušný xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž byl xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx poprvé zjištěn, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x státům x x&xxxxxx;xx subjektům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě rychlou x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx se x&xxxxxx; xx xx, že xx takové léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxůx, musí x&xxxxxx;x xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx tyto léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx pacientů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; informace x xxxxxřxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxx x jakosti čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; a x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.   Členské xx&xxxxxx;xx oznámí Xxxxxx xx 22. čxxxxxxx 2013 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx vnitrostátních xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; sankce za xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx směrnice x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření xxxxxxx&xxxxxx; k xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Stanovené sankce xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxx xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xě přísné xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátního xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2.   Sankce uvedené x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx mimo xxx&xxxxxx;:

Xx-xx to relevantní, xxx&xxxxxx; sankce zohledňovat xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx Komisi do 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; všechny x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Xx 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; přehled xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx států xřxxxx&xxxxxx;xx k xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx článku x xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Členské státy xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx organizací xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů x x případě potřeby x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xřxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx učiněných x xxxxxxx prevence x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; práva x zájmu xxxx xxxxx padělání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118c

Čxxxxx&xxxxxx; státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx přijmou xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx orgány xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čl. 121x xxxx. 1 se xxxxx „v čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22b, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

27)

X čl. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x článku 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x článcích 22b, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

x)

xx 2. čxxxxxxx 2013 předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čl. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, v xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x čx. 46b xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b), čx. 46b odst. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; let xx dni vyhlášení xxxů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, které xxx&xxxxxx; k 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx směrnice, však xxxžxx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx dosažení xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx po xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 této xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx po xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; prováděcích xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 85x xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxxxů x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; cesty, včetně xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxxěxxů x xxxxxxx xůxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, pokud jde x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vstupu xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx dodavatelského řxxěxxx. Toto xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěř&xxxxxx; především xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) a čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

a)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; u xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných prvků xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x ochrannými prvky. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zohlední xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x správy systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čl. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. e) xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.