Plné znění - 32011L0062

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4) stanoví xxxx jiné pravidla xxx výrobu, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx trh x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx účinných x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx byl xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx xxxxxx xxxxžxxxx, xxxxxxxx čx xůxxx. Xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; méně xxxxxxx&xxxxxx; čx xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxx neobsahují ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, ve &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xřxxxxxxxx&xxxxxx; tak x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; zkušenosti xxxxxx&xxxxxx;, žx se xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k xxxxxxxůx xxxxx nelegálními xxxxxxx, xxx x legálním xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězcem. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx hrozbu xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xůžx x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xůxěxx xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dodavatelský řetězec. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/ES xxěxěxx.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx xxěxxxxxx x Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx (XXX), xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; skupinu xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Taskforce &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). IMPACT xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx x prvky x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x zasedání v Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx xx&xxxxxx;xx x XXXXXX xxxxxxě účastnila.

(5)

Měla xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx xx xx za padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěxx xxxěňxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x jakosti způsobenými xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxě čx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného uplatňování x&xxxxxx;xx směrnice xx xěxx být rovněž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, které xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx xxxx čxxxxxx xxxxx x případě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx získání xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; distribuční x&xxxxxx;ť léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x zahrnuje xxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nutně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X x&xxxxxx;xxx zajištění spolehlivosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězci. Xxxx ně xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx distributoři, xť xž fyzicky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx čx xxxxxx, xxx i zprostředkovatelé, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx prodeje čx x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxž xx je xxxx prodávali či xxxxxxxxxx a aniž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx čx x xxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; příslušné xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Toto xxxxxx je xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výrobcem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Xxxxxxxx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx různých xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx vhodné xxx xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx výrobce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxě vhodné xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx pomocné x&xxxxxx;xxx.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxřx těchto x&xxxxxx;xxx xěxx informovat příslušné xxx&xxxxxx;xx o své čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky se xxxxx xxxxxx do Xxxx, i xxxž xxxxxx xxčxxx xxx xxxxx, tj. x xxxxxěx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x Xxxx. Navíc xx xxxxx dostat x xxxxxxxůx xx třetích xxx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx měly xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx padělané léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx xx xxěxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xěxx zohlednit xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; dopady i xxxřxxx xxxžxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; by xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx předpisů, rozdělení xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Unii x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(11)

Ochranné xxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x v Unii xxxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Měly xx xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxx xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx měl xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; omezení výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxě xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx ochranným xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxň xxxxxx padělání a xxxxx plynoucích x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xěxx xxxxxxxxx xxžxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxxx určité x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo kategorie x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků podléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx by xxxěxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, žx xxxxxxxx riziko xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx k x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;žxx xxxxxxx xxxx cenu léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; oznámené xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Xxxx x xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xřx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, která xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x léčena. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xěxx xxxžňxxxx ověření xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx balení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxxx xx xxůxxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, aniž xx xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních &xxxxxx;xxxů a x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), a xěx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; x účinné x&xxxxxx;xxxx xxx xxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; údaje. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x ochranných xxxx&xxxxxx;xx xůžx xxxxxxxxx xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; informace. Xx xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; vlastnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Jakýkoli subjekt x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; balí léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby. Xxx xxxx ochranné xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xěxx xx být xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, který xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, nahrazovat xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Zejména by xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx by xěx x&xxxxxx;x jasně xxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; podmínky xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů do xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx pacienty x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, xxxř&xxxxxx; přebalují léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xěxx x&xxxxxx;xx odpovědnost xx &xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Xxxx 85/374/ES xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 o sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx odpovědnosti xx xxxx výrobků (6).

(14)

X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, zda xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx povolení xxxxxxxxxx.

(15)

Xx třeba upřesnit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxx léčivých přípravků x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx Unie x&xxxxxx;xxxxxě xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX je osoba xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx xxxxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx se měly xxxxxxxxx xx všechny xxxx činnosti, ať xxxx vykonávány xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Unie, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx volného xxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx být x databázi, xxž xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, zveřejněn seznam xxxxxxxxxxxů, x nichž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, žx xxxxžxx&xxxxxx; platné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx subjektů zapojených xx výroby x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx xxxžxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x na xůxx&xxxxxx; xxxxx subjektů xx xx měla xxxxxxxxx zvláštní ustanovení. Xx xx xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x provádění xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; za xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx jednotná &xxxxxx;xxxxň ochrany lidského xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x xxx xx zabránilo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x výrobců x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x pokyny xx měly také xřxxxěx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx uplatňování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx o xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; s třetími xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účinných x srovnatelných xxxxxxx&xxxxxx;xx x vymáhání práva x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinné látky xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisů, xxx také xx x&xxxxxx;xxxxě analýzy rizik.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek by xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx v Xxxx, nebo xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx jde x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxčxxx, žx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx upravující x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx určených xx x&xxxxxx;xxx xx Xxxx, xxxxž i xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dodržování platných xřxxxxxů, zajišťují xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxx právo Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; prodej x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx přes Xxxxxxxx xx velkou xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx se xxx mohou dostat x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xřxxx řx&xxxxxx;xx. Přitom xx xx měla xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, že na &xxxxxx;xxxxx Xxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx pro maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxřxxxxxxx, x žx xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx&xxxxxx;xxx Xxxx uznal Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx podstatně xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx zaujímají xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x žx členským xx&xxxxxx;xůx přísluší xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; zajistit xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x x xxůxxxx, x&xxxxxx;xž má být x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx x xxxx, žx se xxxx &xxxxxx;xxxxň xůžx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech xx&xxxxxx;xx, xx xřxxx xxxxx, že čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Zejména x xxxxxxx na rizika xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x xxxxxxxx x xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; judikatura Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xxxxxxxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx x zásadě xxxxx lékárníci (8).

(24)

Z xxxx xůxxxx x na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xx členským xx&xxxxxx;xůx mělo x&xxxxxx;x xxxžxěxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených k xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx odůvodněné xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xxxx podmínky xx xxxěxx xxxxxřxčxě xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Xxřxxxxxxx xx se xěxx xxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, které legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž xx rozpoznatelné x xxx&xxxxxx; Xxxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň umožňuje identifikaci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Komise xx xěxx vypracovat x&xxxxxx;xxx tohoto xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx měly xxxxxxxxx xx internetovou xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x Evropské xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx xěxx poskytnout xxxxěxxxx&xxxxxx; o xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xx xěxx x&xxxxxx;x provázány, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxě toho xx Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx pořádat xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x cílem xxxxxxx xřxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdrojů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; sankce za čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví.

(28)

Padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je celosvětovým xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx s x&xxxxxx;xxx zajistit xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx xěxxxx přípravků xřxx Xxxxxxxx. Za x&xxxxxx;xxx účelem xx Xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx úzce xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; práci v x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, xxxx xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx x XXX. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx v &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x členskými xx&xxxxxx;xx měla spolupracovat x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx účinně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; nejsou xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx bránit xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce.

(30)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x x&xxxxxx;xxx doplnit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx týkající se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe x správných distribučních xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž by byly xxxxxxxx, a xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x rámci xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx přípravě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxx souběžné, včasné x vhodné xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx k provedení xx xěxx x&xxxxxx;x Xxxxxx svěřeny xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x přijímání xxxxřxx&xxxxxx; xxx posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx a xxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, které xxxxxxxxxxxx internetové stránky, xxž xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 182/2011 xx dne 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; prvky léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; úpravy x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Xxx mohli x&xxxxxx;xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, měly xx x&xxxxxx;x lhůty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx se počítat xx vyhlášení xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxx ochranné xxxxx x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx. Xěxx xx se xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx x xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx mělo x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxx fungování vnitřního xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx být xxxxxxxxxě dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x proto xxx xůžx xx být x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx úrovni Unie, xůžx Xxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; v xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Smlouvy o Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx směrnice x&xxxxxx;xxx xxxx, xx je xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx příslušné xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx informací x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx účelem xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x x xxxxx&xxxxxx;xx systémech xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx probíhá v x&xxxxxx;xxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vymáhání xx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx měly zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x spotřebitelů byly xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx x xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; a prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x aby xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(36)

Směrnice 2001/83/XX xxxx nedávno xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/XX (11), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxx. Uvedená xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx o xxxxxxxx, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx xxxxxxxxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121x, 121x a 121c xxěxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů směrnice 2001/83/ES.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím způsobem xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx mění xxxxx:

2)

V článku 2 se odstavec 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx x na xxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 nejsou xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52b x 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nové písmeno, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; informace o xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx uvedené x čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx x&xxxxxx;xxxx, dovoz a xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx vývoz, xxxx x souladu xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; dovážet, xxxxx jsou-li xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

Tímto x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx stanovené x čx&xxxxxx;xxx 8 x čl. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx stanovený x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxžxxx, xx-xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě zapsána xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, a xx-xx xx nezbytné x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dostupnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx kterýkoli čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku xx xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, žx xxxxžxxx zásady x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx základě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Komisi.“

7)

V čx&xxxxxx;xxx 47 se xřxx&xxxxxx; x čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

„Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 121x x 121x x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi x správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce xřxxxx Xxxxxx xx xxxxě xxxxxů.

Xxxxxx přijme xxxxxx k provádění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx pro pomocné x&xxxxxx;xxx uvedené x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) druhém xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx podle čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zčásti xxx xxxxx xxxxxxxěxx xxxx xřxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.   Držitelé xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; činnosti xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xx xxxxžxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx, x xxxxx xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx za &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx xxxx&xxxxxx; pododstavec xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Kvalifikovaná xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 48 x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx v Unii xxxxxx&xxxxxx;, aby xxx xxxx xxxxřxx ochrannými xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx x distributoři &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx x příslušného xxx&xxxxxx;xx členského státu, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář musí xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů před zamýšleným xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xx základě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; inspekce. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 dnů xxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, čxxxxxx xxxxčxx, dokud xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx činnost.

5.   Osoby xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 každoročně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx soupis x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx údajů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; změny, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxx čx xxxxxčxxxx účinných x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené x odstavci 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxx čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, předloží xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx registrační xxxxxx&xxxxxx;ř do 2. xřxxxx 2013.

7.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; údaje xxxxxxxxx&xxxxxx; x souladu s xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem není xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx čx. 2 odst. 1 x xxxž xx dotčena hlava XXX, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx opatření xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx nejsou určeny x uvedení xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx do xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, žx tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.   Ke xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedená x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x přenesené xxxxxxxxx v souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 121x a 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx vzít x &xxxxxx;xxxx, a x xxěřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, avšak xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx trh Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx či xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx doplňuje xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, které xxxxxx zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; být xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 písm. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čl. 54 písm. o), xxxxx nebyly x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, neboť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, žx x xxxx existuje xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x a za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x opatření doplňující čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xěx uvedené.

Xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, u xxxxž xxxxx xxxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx padělání, x mohou xx xxxxxxxxxx o léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířit xxxxxx xůxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x v xxxx. 2 písm. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx xx &xxxxxx;čxxxx úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakoepidemiologie.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx za &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se čxxxx&xxxxxx; odrážka nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx hlavy VII xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxx zprostředkování“.

15)

V čx&xxxxxx;xxx 76 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3.   Každý xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, xxůx &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x nebyla xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx oznámením příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx doplňkové xxxxxxx stanovené právními xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; oznámení.

4.   V případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxx xxěxxxx registrace xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, předloží xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx platí xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx byly xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x v xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

X čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; odrážka, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

19)

X xxxxě XXX xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do třetích xxx&xxxxxx; se xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 a čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. b) x xx), jestliže xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 82 xx xxxžxx&xxxxxx; na xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx oprávněným nebo xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Článek 85b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx x souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x kontaktní &xxxxxx;xxxx x Unii, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; příslušnými orgány.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. d) xž x) xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě na xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx mohou xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx osoby, xxxx&xxxxxx; xxxx zaregistrovány x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx&xxxxxx; xxxxxxx adresu xxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxžxxx xxěxx výše uvedených &xxxxxx;xxxů oznámí xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení příslušnému xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které svou čxxxxxx zahájily xřxx 2. xxxxxx 2013, xx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx zaregistrují do 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx rejstříku, xxxx&xxxxxx; xx přístupný xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů uvedených x článku 84 xxx&xxxxxx; být zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem není xxxčxx článek 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 111 odpovídá čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xx osoba xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx zaregistrována.

Xxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neplní požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x tomto čx&xxxxxx;xxx, xůžx příslušný xxx&xxxxxx;x rozhodnout o xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx xxxx xxxxx vyrozumí.“

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nová hlava, xxxx&xxxxxx; zní:

„HLAVA VIIA

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX X&Xxxxxx;XXX

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, zajistí členské xx&xxxxxx;xx, xxx byly x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky k xxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 o xxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x oblasti xxxxx x technických xřxxxxxů x xřxxxxxů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx xx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.   Členské xx&xxxxxx;xx mohou xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávku x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx dálku prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, které xxxx xxůxxxxěxx xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

3.   Musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii x xxxčxxxě umožňuje xxxxxxxxxxxxx členský stát, xx kterém je xxxxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx dálku xxxxxxx. Toto xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx přijímá x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx prováděcí xxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxxx x xř&xxxxxx;xxxě potřeby xxěxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx technický x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx internetové stránky xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 4 písm. x) x x), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech Xxxx týkajících se xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkazy xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o osobách xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx nebo xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxxx směrnice 2000/31/XX x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx hlavě, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1, xxxx&xxxxxx; nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti x xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, vztahovaly &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Aniž xxxx xxxčxxx pravomoci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx informační kampaně xxxěřxx&xxxxxx; xx xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; spotřebitelů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x léčivými přípravky, xxxx&xxxxxx; jsou veřejnosti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, x x &xxxxxx;xxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, internetových xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111x

Komise xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pokyny, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 111.

Členské xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx stanoví xxxxx x obsah xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 x čx. 77 odst. 1, zpráv xxxxx čx. 111 xxxx. 3 x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; do Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x čxxxxxxx xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení xxxxxx&xxxxxx; xxxx rovnocennost, xřxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx dané třetí xxxě xx xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx ujednání xxxxx čx. 51 xxxx. 2 této xxěxxxxx o této xxxxxxx čxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx šetření právního x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xx závodů xx x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx x této xřxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx přihlíží xxxx&xxxxxx;xx x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) až x) tohoto čx&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx přijímají postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pravidelně xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx podmínky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx tři xxxx xx zápisu xxxě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4.   Komise xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; posuzování x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podle xxxxxxxů 1 x 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány členských xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx rovněž x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x souladu x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxx žx xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx metodami xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3 písm. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx tomu, xxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, u xxxxž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a o xxxxxřxx&xxxxxx;xx na závady x xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x trhu na x&xxxxxx;xxxxě nařízení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce, a xx během xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Systém musí xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx pacientů, kteří xx xxxxžxxx.

3.   Existuje-li xxxxxřxx&xxxxxx;, žx určitý léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; příslušný xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx se má xx xx, žx xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 hodin xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx pacientů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; informace x xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx padělání x x souvisejících rizicích.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xx 22. čxxxxxxx 2013 podrobné xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Vkládají se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118a

1.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; sankce xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátních xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx směrnice a xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření xxxxxxx&xxxxxx; x jejich xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Stanovené sankce xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxx xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; než xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx podobné xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; postihovat mimo xxx&xxxxxx;:

Xx-xx to xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; xxxxxx zohledňovat xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; představuje xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. xxxxx 2011 x neprodleně x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Xx 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Komise Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx článku x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Členské státy xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; setkání za &xxxxxx;čxxxx organizací pacientů x xxxxřxxxxxxů x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx a xřxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx učiněných x oblasti prevence x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118c

Členské státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x celními xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)

X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x článcích 22b, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

x)

xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx směrnice x xxxxxxx, v xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx k čx. 46x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x), čx. 46x xxxx. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx;

b)

xx xxxxxxx&xxxxxx; tří xxx xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 této xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; k 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx uplynutí šesti xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx uplynutí xxxxxxx xxxx po xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů uvedených x čx. 85c xxxx. 3 xxěxxxxx 2001/83/ES xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx dosažení souladu x čx. 1 xxxxx 20 této xxěxxxxx x rozsahu, x jakém se xxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; údaje, xxxxxů v xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, dotčené čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxxěxxů x xxxxxxx xůxxxx xěxxxx přípravků, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; přínosu xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v této xxěxxxxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vstupu xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Toto hodnocení xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) x čx&xxxxxx;xxx 54a směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx směrnice.

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx směrnice;

b)

xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x způsobů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x ochrannými xxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx dodavatelských řxxěxxů x členských xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x správy systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť podle čx. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx směrnice.