Plné znění - 32011L0062

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4) stanoví xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Unii xxx xxx&xxxxxx;xěx znepokojující x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx jejich xxxxžxxxx, xxxxxxxx čx xůxxx. Xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; či padělané xxxžxx nebo neobsahují ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, ve &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x dávkování x xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx významnou xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx se xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx i legálním xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. To xřxxxxxxxxx mimořádnou hrozbu xxx lidské xxxxx&xxxxxx; x xůžx vést xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xůxěxx xxxxxxxů i x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; hrozbu xx měla být xxěxxxxx 2001/83/XX změněna.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx x Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx (XXX), xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; pracovní xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Products Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). IMPACT vypracovala X&xxxxxx;xxxx x xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů xxxxx padělaným léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; byly xxxx&xxxxxx;xxxx na xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x zasedání v Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx xx&xxxxxx;xx v XXXXXX xxxxxxě účastnila.

(5)

Měla xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx „padělaného léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; kvůli xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx jiných xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx produktů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Dále xx xx za xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neměly xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx způsobenými xxxxxxx xřx výrobě čx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování x&xxxxxx;xx směrnice xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx „účinná x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, které xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, skladují, dodávají xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx xxxx čxxxxxx xxxxx x případě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx získání xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx však stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxů, které xxxxx&xxxxxx; být xxxxě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; směrnice. V x&xxxxxx;xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xx právní xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx x dodavatelském řxxěxxx. Xxxx xě se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxřx, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx či xxxxxx, xxx x zprostředkovatelé, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx či x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxž by xx xxxx prodávali čx xxxxxxxxxx x xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx či x xxxx xxxxxxx nakládali.

(7)

Padělané &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky, které xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX, xřxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;žx&xxxxxx; riziko xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Toto xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx zpřísněním xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Existuje celá &xxxxxx;x&xxxxxx;xx různých správných x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx praxí, které xxxx xxxxx&xxxxxx; xxx xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vysoké &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx pomocné x&xxxxxx;xxx.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx týkajících xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek by x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx dostat do Xxxx, x když xxxxxx určeny xxx xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; xx volného xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx Unie xxxxxxxxx xx xxěxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů přijmout xxxx xxxxřxx&xxxxxx; by Xxxxxx xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx i xxxřxxx udržet pohotové xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx ustanovení xx xx neměla dotknout xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, rozdělení xxxxxxxx&xxxxxx; mezi Unii x členské státy x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x členských xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Ochranné xxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; profily xxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx by xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; a prokázat, xxx x nimi xxxx manipulováno. Rozsah xěxxxx ochranných prvků xx měl xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jako xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxě xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx ochranným xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx úroveň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx kategorií léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů by xěxx xxxxxxxxx xxžxxxx po xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx určité léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx by xxxěxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx posouzení x&xxxxxx;xxxxčxě neukazuje, že xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž vede x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;žxx xxxxxxx xxxx xxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx výskytu xxxěxxů x Xxxx x xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, důsledky xxxěxxů pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xřx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx by měly xxxžňxxxx ověření xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx balení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxxx na způsob xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx i xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x úložišť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, xxxž je xxxčxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx xxxxxxxxx jasné x účinné x&xxxxxx;xxxx xxx xxžx&xxxxxx; případ, xxx xxxx zpracovávány xxxxx&xxxxxx; údaje. Systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x ochranných xxxx&xxxxxx;xx xůžx xxxxxxxxx xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x náležitě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx třeba x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; vlastnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx subjekt x dodavatelském řetězci, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx. Xxx byly xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, mělo xx být držiteli xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, který xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx tyto prvky xxxxx xx přísných xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; prvky xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky v xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Za x&xxxxxx;xxx účelem xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; podmínky xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x cílem xxx&xxxxxx;xxx pacienty x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; povolení výroby, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xěxx x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx za &xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxx 85/374/XX xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx xxxx výrobků (6).

(14)

X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx měli xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx xxxxxx dodávající xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx třeba xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxxě xx &xxxxxx;čxxxx jejich x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX je xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční praxe xx xx xěxx xxxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, ať xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx volného xxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; transparentnosti xx xěx x&xxxxxx;x x databázi, xxž xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxřxxx na úrovni Xxxx, zveřejněn xxxxxx xxxxxxxxxxxů, x nichž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, žx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx a kontrolách x&xxxxxx;xxx subjektů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x jejich xxxžxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x xx xůxx&xxxxxx; druhy xxxxxxxů xx xx xěxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx xx xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx bránit x provádění dodatečných xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xx vhodné.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; v celé Xxxx x aby xx zabránilo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; u x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x účinných x&xxxxxx;xxx. Xxxx harmonizované x&xxxxxx;xxxx x pokyny xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx o vzájemném xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, jejichž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na účinných x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x celé Unii.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xěxx podléhat xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx základě xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů, xxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx by xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, nebo xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx jde x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xřxx&xxxxxx;xx zemích, xěxx xx být xxxxčxxx, že xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xxčxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx do Xxxx, xxxxž x xxxxxxxx zařízení x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, zajišťují xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany veřejného xxxxx&xxxxxx; jako xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; prodej x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx přes Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx xx xxx xxxxx dostat x veřejnosti xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Tuto xxxxxx xx třeba řx&xxxxxx;xx. Přitom xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx xx &xxxxxx;xxxxx Unie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx konkrétní xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxřxxxxxxx, a žx xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx stanovit xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx omezení stanovených xx Xxxxxxě o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie.

(22)

Při xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xx&xxxxxx;xxx Unie xxxxx Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx zvláštní xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť jejich léčebné &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž uvedl, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx mezi xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Smlouvou x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; rozhodnout x úrovni, na xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;, x x xxůxxxx, x&xxxxxx;xž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx úrovně xxxxžxxx. Xxxxxxxx k xxxx, žx se xxxx &xxxxxx;xxxxň xůžx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx členských státech xx&xxxxxx;xx, xx třeba xxxxx, žx členské xx&xxxxxx;xx mají xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx x podmínky xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx x xxžxxxxx přiznané čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx rozhodnout x &xxxxxx;xxxxx ochrany veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx uznává, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx, žx maloobchodní xxxxxx x&xxxxxx;čxx xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx x x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

Z xxxx xůxxxx a xx x&xxxxxx;xxxxě judikatury Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx členským xx&xxxxxx;xůx mělo x&xxxxxx;x xxxžxěxx stanovit pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; služeb informační xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx odůvodněné xxxxxxxx veřejného zdraví. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxěxx nepatřičně omezovat xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního trhu.

(25)

Xxřxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Mělo xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx rozpoznatelné x xxx&xxxxxx; Unii, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň umožňuje identifikaci čxxxxx&xxxxxx;xx státu, v xěxž xx osoba xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Komise xx xěxx vypracovat x&xxxxxx;xxx xxxxxx loga. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx příslušného orgánu. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (x&xxxxxx;xx xxx „agentura“) xx xěxx poskytnout xxxxěxxxx&xxxxxx; o používání xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx poskytly xxxxxxxx&xxxxxx; informace.

(26)

Xxxxě xxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x členskými xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě s x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx riziky x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x nelegálních xxxxxů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představují pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; koordinaci x xxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx větší &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx padělání, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o xxxxxx xěxxxx přípravků xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx Xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx úzce xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, jako xx Rada Xxxxxx, Xxxxxxx a XXX. Xxxxě xxxx by Xxxxxx x &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx x s příslušnými xxx&xxxxxx;xx třetích zemí x cílem &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx proti obchodování x xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx xx celosvětové &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxčxxx ustanovení x xxxxxxx práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x cílem doplnit xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx týkající xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe x správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx pravidel xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; do Unie, xxxž by byly xxxxxxxx, a xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Při xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, včasné x vhodné předávání xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxů Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx zajištění jednotných xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x Xxxxxx svěřeny xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx k xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx platného xxx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx vyvážených ze xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; do Xxxx x xxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; pravidla x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; prvky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zavedené xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx výrobních xxxxxxů. Aby xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx úpravy xxx&xxxxxx;xx, měly xx x&xxxxxx;x lhůty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x měly xx xx počítat xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; pravidla xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx. Xěxx xx se xxx&xxxxxx; přihlédnout x xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Těmto členským xx&xxxxxx;xůx xx mělo x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x zároveň xxxxxxxx vysokou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx nemůže být xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x proto xxx xůžx xx x&xxxxxx;x x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; lépe dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx Unie, xůžx Unie xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; unii. V xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle.

(34)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx příslušné xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise x xxxxxxxx spolupracovaly x cílem xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx výměnu informací x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxxx boje xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x o xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; skupiny x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx zajistit, xxx organizace xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x činnosti x xxxxxxx vymáhání xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx k xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxxx vlastní tabulky, x xxxxž xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx patrné xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, a xxx xxxx tabulky zveřejnily.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX byla xxx&xxxxxx;xxx xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/XX (11), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, pokud xxx x inspekce, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxěxx xxxxxxxxxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Dále xxxxxxxx články 121a, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/XX obsahující xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice požaduje xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; a xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/ES.

(37)

Směrnice 2001/83/XX xx měla x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Článek 1 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 se odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na odstavec 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čx. 3 xxx 4 se xxxxx XX x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxčxx&xxxxxx;xx pouze pro x&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxxxxxxx a účinné x pomocné x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52b x 85x.&xxxxx;

3)

X čl. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 odst. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx písmeno x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se nový čx&xxxxxx;xxx, který zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx jejich území, xčxxxě účinných x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;xxx, xxxx x souladu xx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxemi xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx xxxx-xx splněny xxxx podmínky:

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x nejsou xxxčxxx xxxxxxxxxx stanovené x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx stanovený x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) se xxxxxžxxx, xx-xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxxx uvedeném v čx&xxxxxx;xxx 111x.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx výjimečných xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx nezbytné x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, může xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku xx xxxxx&xxxxxx; nepřekračující délku xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe, pokud xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx látku xxxxxxxx, žx dodržuje x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na základě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy x xxxžxx&xxxxxx; této xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; x čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

„Komise xřxxxx prostřednictvím xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121c x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 x&xxxxxx;xx. f) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxx čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xřxxxx Xxxxxx xx xxxxě xxxxxů.

Komise xřxxxx xxxxxx k provádění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx účelem zjištění x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zčásti xxx xxxxx xxxxxxxěxx xxxx překryty, nejsou-li xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xx xxxxžxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx, x xxxxx xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxxx v případech x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Kvalifikovaná xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 48 x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx v Unii xxxxxx&xxxxxx;, xxx byl xxxx opatřen ochrannými xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o).“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx alespoň tyto &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř příslušnému xxx&xxxxxx;xx nejpozději 60 xxů před zamýšleným xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x činnosti.

4.   Příslušný xxx&xxxxxx;x xůžx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx rozhodnout x provedení inspekce. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů ode xxx předložení registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, čxxxxxx xxxxčxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx ji může xxx&xxxxxx;xxx. Pokud xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx obdržení registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, že bude xxxxxxxxx inspekce, může žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1 xxžxxxxčxě příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se údajů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxx čx bezpečnost &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx&xxxxxx;xěxx, dováženy čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx neprodleně.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx svou čxxxxxx před 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; údaje poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx článek 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx čx. 2 xxxx. 1 x xxxž xx xxxčxxx xxxxx XXX, xřxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x uvedení na xxx Unie, nebyly xxx&xxxxxx;xěxx do xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, žx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx jsou xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxx nezbytná, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121c xřxxxxxx opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xx&xxxxxx;x x úvahu, a x ověření, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xxxx&xxxxxx;xx xřx vyhodnocování xxxx, xxx jsou x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; vstupují xx Xxxx, avšak xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X článku 54 xx xxxxňxxx nové x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx zapsány xx xxxxxx postupem podle xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto článku, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 písm. o), xxxxx nebyly x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx xx seznam xxxxxxxx xxxxx odst. 2 x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx článku, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, že x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.   Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x a za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xxxxřxx&xxxxxx; doplňující čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx x xěx uvedené.

Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; opatření uvedených x xxxxxxxx 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx riziko padělání, x xxxxx xx xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx neexistuje x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx.

5.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx úhrady nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxx xxxx xxxxxxx.

Členské státy xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx za &xxxxxx;čxxxx bezpečnosti xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 písm. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čl. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; odrážka nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx hlavy VII xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků a xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

V článku 76 se odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, který xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterého xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, svůj úmysl xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx oznámením xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx doplňkové xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx za xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, kterým xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx oznámení xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x agentuře. Xxxxxxřx se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, že byly xxxxěxx podmínky xxxxxxxx&xxxxxx; x právních xřxxxxxxxx Xxxx o léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx a x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx mění xxxxx:

18)

X čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx doplňuje xxx&xxxxxx; odrážka, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

19)

X xxxxě XXX xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85a

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; se nepoužije čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 písm. x). Xxxxě toho xx xxxxxžxxx čx. 80 písm. x) x xx), xxxxxxžx xx přípravek získán xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, ale není xxxxxxx. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Článek 85x

1.   Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky musí x&xxxxxx;x trvalou adresu x kontaktní údaje x Unii, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx jejich xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, komunikace x xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 80 písm. x) xž x) se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě na xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.   Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx mohou zprostředkovávat xxxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx zaregistrovány u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x němž xxx&xxxxxx; trvalou adresu xxxxxxxx v odstavci 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxžxxx xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x uvedených &xxxxxx;xxxů oznámí xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xřxx 2. lednem 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx 2. března 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx do xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů uvedených x článku 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; týkající se xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx článek 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; inspekcí xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 111 odpovídá členský xx&xxxxxx;x, v němž xx xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Pokud xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx čx&xxxxxx;xxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx o xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx uvedeného x xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x tom xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nová xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„HLAVA XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX X&Xxxxxx;XXX

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb informační xxxxxčxxxxx, zajistí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů a xřxxxxxů xxx xxxžxx informační xxxxxčxxxxx (12) nabízeny xx xěxxxx podmínek:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávku x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx dálku prostřednictvím xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.   Musí být xxxxxxxxx společné logo, xxž je rozpoznatelné x celé Unii x současně umožňuje xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx kterém xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx na dálku xxxxxxx. Xxxx logo xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x jasně xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x souladu x xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxěxěxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky, xxxx&xxxxxx; uvádějí xxxxxxň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx musí xxxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 4 písm. x) x x), informace x právních xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx internetové xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx internetové xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x daném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž je xxxčxxx směrnice 2000/31/XX x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x této hlavě, xřxxxxx členské státy xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky k xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx a xůxxx&xxxxxx; xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, vztahovaly &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Aniž xxxx xxxčxxx pravomoci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; kampaně xxxěřxx&xxxxxx; na xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx zabývají xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x léčivými přípravky, xxxx&xxxxxx; xxxx xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x úloze xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Článek 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111a

Komise xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pokyny, xxxx&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx stanoví xxxxx x obsah xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 x čx. 77 xxxx. 1, zpráv xxxxx čx. 111 odst. 3 x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x osvědčení správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx právní x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx země xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; do Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x činnosti xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; práva xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx ochrany x Unii. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx, xřxxxx Xxxxxx rozhodnutí x x&xxxxxx;xxxx dané třetí xxxě xx seznam. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dokumentace, x neexistují-li ujednání xxxxx čx. 51 xxxx. 2 této xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx čxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xx závodů na x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x této xřxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů stanovených x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) až x) xxxxxx článku. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx přijímají postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxě xxěřxxx, zda xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx stanovené x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; ověření xx xxxxxxčx&xxxxxx; nejpozději tři xxxx od x&xxxxxx;xxxx xxxě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4.   Komise xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; posuzování x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podle xxxxxxxů 1 a 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx a x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx použije rovněž x xř&xxxxxx;xxxě, že x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxx že xxxxxxxx nejsou xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 xxxx. 3 písm. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy musí x&xxxxxx;x systém x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx, xxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x xxxxž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; nebezpečné, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1 musí xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx stahování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů z xxěxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci nebo xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x trhu na x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů od x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, x xx během xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxžňxxxx stahovat, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx pacientů, kteří xx xxxxžxxx.

3.   Existuje-li xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx představuje závažné xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; příslušný xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx tento xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x státům x x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx to, žx xx xxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; být xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx naléhavé xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x cílem xx&xxxxxx;xxxxx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxřxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx padělání x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi xx 22. července 2013 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx vnitrostátních xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Vkládají se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx za xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; k xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxx xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; než xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátního xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x důležitosti.

2.   Sankce xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx mimo xxx&xxxxxx;:

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy xřxxxx&xxxxxx; podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. ledna 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; všechny x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx předpisů.

Xx 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; členských států xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx čx&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118b

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x spotřebitelů a x xř&xxxxxx;xxxě potřeby x xxx&xxxxxx;xů členských xx&xxxxxx;xů xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx x předají xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xčxxěx&xxxxxx;xx x oblasti prevence x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx přijmou opatření xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx orgány xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x článku 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

27)

X čx. 121b xxxx. 1 xx xxxxx „v čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují slovy &xxxxx;x článcích 22b, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

x)

xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx dosažení xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx k čx. 46b odst. 2 písm. b), čx. 46x xxxx. 3 a 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu s čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; k 21. čxxxxxxx 2011 zavedeny xxxx&xxxxxx;xx pro &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; x čl. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx směrnice, však xxxžxx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx dosažení xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx nejpozději xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx po dni xxxžxxxxxxxxx aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx od xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx po xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; prováděcích xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 85x xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx znění této xxěxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čl. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x rozsahu, x jakém xx xxxxxxxx k čx&xxxxxx;xxx 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, pokud možno xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; množstevní &xxxxxx;xxxx, xxxxxů v xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, pokud xxx o kategorie xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxxěxxů a oblasti xůxxxx xěxxxx přípravků, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, pokud jde x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Xxxx hodnocení xx zaměří xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice.

a)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

možností xxxxxxx x xxůxxxů ověřování xxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx možností xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čl. 54x odst. 2 x&xxxxxx;xx. e) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice.