EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX 2011/62/XX

xx xxx 8. čxxxxx 2011,

xxxxxx se mění xxěxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; unie, x xxxx&xxxxxx;xx xx článek 114 a čx. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. c) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; komise,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx (1),

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxxxxxů (2),

x xxxxxxx x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (3),

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1)	Směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; pravidla xxx výrobu, dovoz, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x distribuci léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii x také pravidla x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx účinných x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nárůst x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; jsou xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx xxxxxx xxxxžxxxx, historii čx xůxxx. Xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx obsahují x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; čx xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx nebo neobsahují ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; složky xxxx xxxxxxx&xxxxxx; složky, včetně &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, ve &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx významnou xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx ukazují, žx xx xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k pacientům xxxxx nelegálními xxxxxxx, xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. To xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xůžx vést xx snížení xůxěxx xxxxxxxů i x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; hrozbu xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/XX změněna.

(4)

Toto xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx uvědomuje x Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx (XXX), která xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; pracovní skupinu xxx boj xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Medical Products Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx – &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). IMPACT xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx x xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x Xxxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx xx&xxxxxx;xx x XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; kvůli jasnému xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů od xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x od xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx xx xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěxx xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx způsobenými xxxxxxx xřx výrobě čx distribuci. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx „účinná x&xxxxxx;xxx&xxxxx; a &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; obstarávají, xxž&xxxxxx;, skladují, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, mají xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx xxxx činnost xxxxx x případě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx získání xxxxxxx&xxxxxx; distribuce v xxxxxxx se xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x zahrnuje xxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nutně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; směrnice. X x&xxxxxx;xxx zajištění spolehlivosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx by xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx x dodavatelském řxxěxxx. Xxxx xě xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nejen xxxxxxxxxxřx, xť xž fyzicky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx čx xxxxxx, xxx x xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx či x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxž xx xx xxxx prodávali čx xxxxxxxxxx x aniž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx čx x xxxx xxxxxxx nakládali.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/ES, xřxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Xxxxxxxx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx praxí, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; pro xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxě vhodné xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; látky.

(9)	Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx, x xxxž xxxxxx xxčxxx pro xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; do xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; riziko xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x Xxxx. Navíc se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx Unie xxxxxxxxx xx xxěxx. Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx povinnost členských xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx tato xxxxřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxřxxx udržet xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xx neměla xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; mezi Xxxx x členské státy x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Ochranné xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; a prokázat, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Rozsah xěxxxx ochranných prvků xx měl xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jako xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; omezení výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xx xxxxxě xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na &xxxxxx;xxxxň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xěxx xxxxxxxxx xxžxxxx po xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx nebo kategorie x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx od xxxxxxxxxx být vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x zaváděny pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, žx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž vede k x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x důsledkům. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx v příslušném xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx zvážit xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; oznámené xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Xxxx x xřxx&xxxxxx;xx zemích, důsledky xxxěxxů xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; xřx zohlednění xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx měly xxxžňxxxx ověření xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxxx xx xxůxxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx i xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx xx měl xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxčxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx obsahovat xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; záruky xxx každý xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; údaje. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xůžx xxxxxxxxx xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; informace. Xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x náležitě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx xřxxx náležitě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x dodavatelském řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx. Xxx byly ochranné xxxxx účinné, xěxx xx x&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx nebo xřxxx&xxxxxx;xxx tyto xxxxx xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Zejména by xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky x xř&xxxxxx;xxxě přebalení. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx být xxxxě xxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx ochranu xxxxx xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx dodavatelského řxxěxxx x cílem xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx i x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxř&xxxxxx; přebalují x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, by xěxx x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici Xxxx 85/374/XX xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 o sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx odpovědnosti xx xxxx výrobků (6).

(14)	V x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx jejich xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx držiteli xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx upřesnit xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x Unie a xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxxě xx &xxxxxx;čxxxx jejich x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx směrnice 2001/83/XX je osoba xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx se xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, xť xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx kdekoli xx území Xxxx, xčxxxě oblastí, jako xxxx zóny xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx zajištění transparentnosti xx xěx být x xxxxx&xxxxxx;xx, xxž xx xěxx být xxxxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xxxřxxxěx seznam xxxxxxxxxxxů, x xxxxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem členského xx&xxxxxx;xx zjištěno, žx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; právní xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Ustanovení x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx subjektů zapojených xx výroby x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx složek xx xěxx x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x xx xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx se xěxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; ustanovení. Xx by xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x státům xx&xxxxxx;xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx jednotná &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Xxxx x xxx xx zabránilo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu, měly xx x&xxxxxx;x zpřísněny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx provádění xxxxxxx&xxxxxx; u x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x účinných x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x pokyny xx xěxx také xřxxxěx x zajištění ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx x vzájemném xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účinných x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(19)	X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xx měly podléhat xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx nedodržování xřxxxxxů, xxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě analýzy rizik.

(20)

Výroba &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xx xěxx řídit xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx tyto &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx v Xxxx, xxxx dováženy. Xxxxx xxx o x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxčxxx, žx právní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xx vývoz do Xxxx, xxxxž x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dodržování xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; rovnocennou &xxxxxx;xxxxň ochrany veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxx právo Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx se xxx mohou dostat x xxřxxxxxxx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Tuto xxxxxx xx xřxxx řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx měla zohlednit xxxxxčxxxx, žx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx harmonizovány konkrétní xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, a žx xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx stanovit podmínky xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxx Xxxxx&xxxxxx; dvůr Evropské xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxť xxxxxx léčebné &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Rovněž uvedl, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; místo mezi xxxxxx x zájmy xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx přísluší xxxxxxxxxx x úrovni, na xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x o xxůxxxx, x&xxxxxx;xž má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx úrovně xxxxžxxx. Xxxxxxxx k tomu, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň xůžx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx členských státech xx&xxxxxx;xx, xx třeba xxxxx, že členské xx&xxxxxx;xx mají prostor xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx o xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x vzhledem x xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx ochrany veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xxxxxxxx, žx maloobchodní xxxxxx léčiv smí xxxx&xxxxxx;ťxxxx x x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

X toho xůxxxx a xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Soudního xxxxx by čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx odůvodněné xxxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;. Xxxx podmínky by xxxěxx xxxxxřxčxě omezovat xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx.

(25)

Xxřxxxxxxx xx xx xěxx xxxxxx identifikovat internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx rozpoznatelné v xxx&xxxxxx; Unii, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx identifikaci čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Komise xx měla vypracovat x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxxx xx internetovou xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx měly poskytnout xxxxěxxxx&xxxxxx; o xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx by xěxx x&xxxxxx;x provázány, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)	Kromě xxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x členskými xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x nelegálních xxxxxů xřxx Internet.

(27)	Členské státy xx xěxx stanovit &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; si xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; koordinaci x xxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx strategií zaměřených xxxxx padělání, zejména xxxxx xxx o xxxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx by Xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; práci x x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx fórech, xxxx xx Xxxx Evropy, Xxxxxxx a XXX. Xxxxě xxxx by Xxxxxx x úzké xxxxxxx&xxxxxx;xx s čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx měla spolupracovat x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx zemí x cílem &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)	Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxčxxx ustanovení x xxxxxxx xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Jejím konkrétním x&xxxxxx;xxx je xx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Komise xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci v xxxxxxx s článkem 290 Smlouvy o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/ES xx znění této xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní praxe x správných distribučních xxxx&xxxxxx; xxx účinné x&xxxxxx;xxx, podrobných pravidel xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; do Xxxx, xxxž xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Xx zvláště xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x rámci xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xx Xxxxxx měla xxxxxxxx souběžné, xčxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxxx&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x Xxxxxx xxěřxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx k xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx rámce platného xxx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; do Xxxx x xxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxž legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx pravomoci xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v souladu x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, jakým čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Komisi xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx výrobních xxxxxxů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, měly by x&xxxxxx;x lhůty pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení o xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx xx xxč&xxxxxx;xxx xx vyhlášení aktů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xěxx xx xx xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx x xxxx, že xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxž xxx&xxxxxx; určitý xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx by mělo x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; období xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx být xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx členských států, x xxxxx jej xůžx xx x&xxxxxx;x x důvodu xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle.

(34)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx příslušné xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx výměnu xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx účelem xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx tato x&xxxxxx;xěxx probíhá x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x problematice xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx měly xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x spotřebitelů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x činnosti x xxxxxxx vymáhání xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx s xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxxx k xxxx, xxx jak xxx xxxx, tak x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx patrné xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; mezi xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxěxěxx směrnicí 2010/84/XX (11), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx x inspekce, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx jde x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxěxx xxxxxxxxxx za xxčxx&xxxxxx;xx podmínek. Dále xxxxxxxx články 121a, 121x a 121c xxěxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; další x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; změny xěxxxx čx&xxxxxx;xxů směrnice 2001/83/ES.

(37)	Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; xxxx, které znějí:

&xxxxx;3x.

&Xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxěx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xxčxxx k xxxžxx&xxxxxx; při výrobě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;, xx xx při x&xxxxxx;xx výrobě xxxžxxx, xxxxx účinnou xxxžxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx či xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx za účelem xxxxxx, &xxxxxx;xxxxx čx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx ke stanovení x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx.

3x.	Xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx: Jakákoli xxxžxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; xxž &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;17x.

Zprostředkováním x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků:

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxě xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxxxx x jejichž podstatou xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nezávisle x na &xxxxxx;čxx xxx&xxxxxx; právnické xxxx xxxxxx&xxxxxx; osoby.“;

x)

doplňuje xx xxx&xxxxxx; xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;33.

Xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx s xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxů x xxxx:

x)	totožnosti, xčxxxě xxxxx a označení xx obalu, názvu xxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx složky xčxxxě pomocných látek x síly xěxxxx xxxžxx;

x)	xůxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxx, xxxě x&xxxxxx;xxxx, země xůxxxx nebo držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx využitých xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx x xxx&xxxxxx; jí xxxčxxx porušování xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx vlastnictví.“

2)

V čx&xxxxxx;xxx 2 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto článku x čx. 3 xxx 4 se xxxxx IV této xxěxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx x na xxxxxxxxxxxx a účinné x pomocné x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 xxxxxx dotčeny čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;xx)

písemné potvrzení, žx výrobce léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxěřxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxů, že x&xxxxxx;xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x souladu x čl. 46 x&xxxxxx;xx. x). Xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; auditu x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxxxxx auditu xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxxx xx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx a pokyny xxx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx;

4)	X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„f)

xxxxžxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxž&xxxxxx;xxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x souladu xx správnými xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxěř&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxx x&xxxxxx;xxxxx x distributoři &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx dodržují xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx provedením auditů x místech výroby x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Držitel xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx dodržování xxěř&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx, xxxž xx dotčena xxxx xxxxxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx jednajícího xx xxxx &xxxxxx;čxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravcích xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx zjištěním, xxx&xxxxxx; xx náležitá xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Toto xxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 47 x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. Xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx vhodných xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xxxxž i xůxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx látek x dřívější x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx x jakosti. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byla xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxxxxňxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx opatření xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxě xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, dozví-li xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx spadajících do xůxxxxxxxx jeho povolení x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx; nebo x xxxxž xxxxxxxx podezření, žx jsou padělané, xxx xxxxxx xx xx, xxx byly xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx čx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, včetně xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti;

h)	xxěřxx, xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxž x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, zaregistrováni x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu členského xx&xxxxxx;xx, x němž xxxx xxxxxxx;

x)	xxěřxx xxxxxxx x jakost &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx vývoz, xxxx x souladu xx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxemi xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx xxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)	&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní praxe, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; standardům xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; xxxxx čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, x

x)

x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx xřxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; třetí země, žx:

x)	xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, v xěxž xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; účinná x&xxxxxx;xxx vyrábí, jsou xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; xxxxx čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxčx&xxxxxx; výrobní x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě opakovaných a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx&xxxxxx;ťxxx ochranu veřejného xxxxx&xxxxxx; přinejmenším rovnocennou xxxxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx Unie, x

iii)	v xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxxx x tomto xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxx.

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3. Požadavek stanovený x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) se xxxxxžxxx, xx-xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě zapsána xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 111x.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx kterýkoli čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odst. 2 písm. b) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx; nepřekračující x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe, pokud xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx shledala, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na základě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Členské xx&xxxxxx;xx x využití této xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; x čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx stanovených x článcích 121x x 121x zásady x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46b.

X&xxxxxx;xxxx správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) prvního xxxxxxxxxxx xřxxxx Komise xx xxxxě xxxxxů.

Xxxxxx xřxxxx xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxx xx účelem zjištění x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx pro xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47x

1. Ochranné xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxxxěxx xxxx xřxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)	xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby xřxx č&xxxxxx;xxxčx&xxxxxx;x nebo &xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxěx&xxxxxx;x či xřxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxěř&xxxxxx;, že xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx xxxx&xxxxxx; a žx x ním nebylo xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)

xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx ochranných xxxxů ochrannými xxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou rovnocenné, xxxxx xxx x xxžxxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, identifikovat xx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x x&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Toto xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx obalu xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 23.

Ochranné prvky xx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud:

i)	xxxňxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xřxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 54x xxxx. 2, x

xx)	xxxx xxxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xřx umožnění ověřit xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx s xxxx bylo xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)	nahrazení xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx; x

d)	xxxxxxxx&xxxxxx; ochranných xxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dozoru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; činnosti xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xx xxxxžxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx, a xxxxx xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx první pododstavec xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pododstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v článku 48 x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; na xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byl xxxx xxxxřxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x).&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 52a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; svou čxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář musí xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

x)	xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x trvalou xxxxxx,

xx)	&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žxxx, vyráběny xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx,

xxx)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxx xřx xx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř příslušnému xxx&xxxxxx;xx nejpozději 60 xxů xřxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4. Příslušný xxx&xxxxxx;x xůžx xx základě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 dnů xxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, čxxxxxx xxxxčxx, dokud xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx neoznámí, žx ji xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Pokud xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 dnů xx obdržení registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xůžx žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxxx.

5. Osoby xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 každoročně příslušnému xxx&xxxxxx;xx poskytnou xxxxxx x&xxxxxx;xxx nastalých xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxx čx bezpečnost &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx neprodleně.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxx čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, předloží xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu registrační xxxxxx&xxxxxx;ř do 2. xřxxxx 2013.

7. Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x souladu x xxxxxxxxx 2 tohoto čx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem není xxxčxx článek 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx čx. 2 xxxx. 1 a xxxž xx dotčena xxxxx XXX, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx nejsou určeny x xxxxxx&xxxxxx; na xxx Xxxx, nebyly xxx&xxxxxx;xěxx xx xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx důvody x xxxxěxxx, žx tyto xř&xxxxxx;xxxxxx jsou xxxěxxx&xxxxxx;.

2. Ke xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, která xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxx nezbytná, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v souladu x článkem 121x x za podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 121x x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, která xx xřxxx xx&xxxxxx;x x &xxxxxx;xxxx, x x xxěřxx&xxxxxx;, která xx xřxxx xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; vstupují xx Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, padělány čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X článku 54 xx xxxxňxxx nové x&xxxxxx;xxxxx, které xx&xxxxxx;:

&xxxxx;x)

pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx radiofarmak, uvedené x čx. 54x xxxx. 1 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxůx x xxxx&xxxxxx;x oprávněným xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti xxxžx&xxxxxx;:

&xxxxx;

xxěřxx xxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;,

xxxxž x x&xxxxxx;xxxxx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěřxx, zda xxxx x xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, které xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx postupem xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; být xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x), xxxxx nebyly x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx xx seznam xxxxxxxx podle odst. 2 x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, žx x xxxx existuje xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xxxxřxx&xxxxxx; doplňující čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx x xěx xxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; specifikace xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) umožňujícího xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; balení. Při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ochranných xxxxů xx ř&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; efektivita;

x)

xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků čx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x), x x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx mají x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x). Xxxx seznamy xx xxxxxxxx&xxxxxx; s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxůx xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. K xxxxxx &xxxxxx;čxxx xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxň tato xxxx&xxxxxx;xxx:

i)	cena x xxxxx prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku,

xx)	xxčxx x čxxxxxx xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxx&xxxxxx; vývoj xxčxx x čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů,

xxx)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; vlastnosti xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů,

xx)	x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx,

x)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx; potenciální xxxxxx xxx veřejné zdraví;

x)	postupy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4 x xxxxx&xxxxxx; systém xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx oznámení x rozhodování x xxxx xxx účely xxxžxx&xxxxxx; písmene b);

x)

způsoby xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx, xxxxž x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxx xxůxxxx xxxžx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; pravosti xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 písm. x) x xxč&xxxxxx; rozsah xxxxxx xxěřxx&xxxxxx;. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxůxxxů xx xxxxxxňxx&xxxxxx; zvláštní xxxx dodavatelských řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx státech x xxxřxxx xxxxxxxx, xxx xxx dopad xxěřxxxx&xxxxxx;xx opatření xx xxxxxxxxx&xxxxxx; články xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů xřxxěřxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxxxx systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť, x xěxž xxxx xxxxžxxx informace x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx umožňující xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x). X&xxxxxx;xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x úložišť xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

x)	xxxxxxx osobních údajů x xxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx;

x)	xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx obchodní xxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xůxěxxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů; x

x)	efektivita x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský xřxxxxx, x nichž xxxxx jejich názoru xxxxxxxx xxxxxx padělání, x mohou xx xxxxxxxxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x nichž xxxxx xxxxxx názoru xxxx xxxxxx neexistuje x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx stanovenými v xxxx. 2 písm. x) tohoto článku.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou za &xxxxxx;čxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxx xxxx hrazeny.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť uvedeném x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx pacientů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx působnosti xxxxxřxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čl. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;&xxxxx;

&xxxxxx;xxxx xxx ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čx. 54a xxxx. 5.&xxxxx;

14)	Xxxxxx hlavy XXX xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

X čx&xxxxxx;xxx 76 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x dováží x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx&xxxxxx;žxx, svůj úmysl xxx dovážet. V xř&xxxxxx;xxxě léčivých přípravků, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx udělena xxxxxxxxxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx stanovené právními xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, předloží xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx oznámení xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx a xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx byly xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x právních xřxxxxxxxx Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx a x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; takto:

a)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx&xxxxxx;xxxx xxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pro xxxx&xxxxxx; xxxx povolení xxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 4 x 5 xx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x čl. 111 xxxx. 6. Na ž&xxxxxx;xxxx Komise xxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx poskytnou xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vhodné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; udělily xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx provádění xxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxx čxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, xxxx&xxxxxx; xxěxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx xxxx území.“

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„ca)	xxx&xxxxxx; xxěřxx, že xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;, x to xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxx x xxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených v čx. 54x xxxx. 2;&xxxxx;;

x)

x&xxxxxx;xxxxx e) xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;x)

musí uchovávat x&xxxxxx;xxxxx xxď xx xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx/xxxxxxx&xxxxxx;xx faktur, xxxx na xxč&xxxxxx;xxčx čx x jakékoli xxx&xxxxxx; xxxxě, xxž xxxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxžxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx zprostředkovanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky alespoň xxxx xxxxxxxxx:

&xxxxx;

datum,

&xxxxx;

název x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;,

—	jméno a xxxxxx dodavatele, xř&xxxxxx;xxxxě xř&xxxxxx;xxxxx,

&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň x xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 písm. x);&xxxxx;

c)

doplňují xx nová x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„h)	xxx&xxxxxx; xxxžxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx, který xxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xxxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx; xxx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich čxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx, kde xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravku, xxxx&xxxxxx; obdrželi xxxx xxxž xxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx a x xěxž xxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xx xxxx&xxxxxx; o xxxěxxx.&xxxxx;;

x)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xxxxx b) xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x případě, že x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx jiného xxxxxxxxxxxx, xxěřxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx. Xx xxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, xxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; distributor xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

Získají-li xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx od x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx xx xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx držitelem xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx.

X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;-xx držitelé xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx dotyčný zprostředkovatel xxxňxxx xxžxxxxxx stanovené x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.&xxxxx;

18)

X čx. 82 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx šarže léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx alespoň x xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 písm. x);&xxxxx;.

19)

X xxxxě XXX xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové články, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

V xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx třetích xxx&xxxxxx; se xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 a čx. 80 písm. x). Xxxxě toho xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), jestliže xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, ale xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 82 xx xxxžxx&xxxxxx; na xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx třetích xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x nebo xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Článek 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx příslušnými xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Xxxx, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx jejich xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, komunikace x xxxxx xxx jejich čxxxxxx&xxxxxx; příslušnými xxx&xxxxxx;xx.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx mohou xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx osoby, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx&xxxxxx; trvalou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Při registraci xxxxxx alespoň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, firmu a xxxxxxx xxxxxx. Každou xxěxx výše xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení příslušnému xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx před 2. xxxxxx 2013, xx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx informace xxxxxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; je přístupný xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; být zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx článek 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, v xěxž xx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neplní požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x tomto čx&xxxxxx;xxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; z xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2. Příslušný xxx&xxxxxx;x o xxx xxxx osobu xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; hlava, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;XXXXX XXXX

PRODEJ XXŘXXXXXXX NA X&Xxxxxx;XXX

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, aby xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky k xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady 98/34/ES xx dne 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx xřx poskytování xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x předpisů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) nabízeny xx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

a)

xxxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxx&xxxxxx;xxěxx nebo zmocněna xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx, x to x x xxxxxxx xx dálku, x xxxxxxx s vnitrostátními xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx a) oznámila čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx usazena, xxxxxxň tyto xxxxxxxxx:

x)	xx&xxxxxx;xx xxxx firmu x xxxxxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx,

xx)	xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx k xxxxxx &xxxxxx;čxxx a x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x identifikaci těchto xxx&xxxxxx;xxx,

xx)	xř&xxxxxx;xxxxxx klasifikaci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených x xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx XX.

V xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

c)	léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; x souladu x čx. 6 xxxx. 1;

x)

xxxž xxxx xxxčxxx xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX xx dne 8. čxxxxx 2000 o xěxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx aspektech xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx obchodu, xx xxxxřx&xxxxxx;x xxxx (xxěxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx) (13), xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle x&xxxxxx;xxxxx x),

ii)	xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4,

xxx)

xxxxxčx&xxxxxx; xxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; souvisí x xxx&xxxxxx;xxxx prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Společné xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx hypertextový xxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v xxxx. 4 písm. x).

2. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3. Musí být xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii x xxxčxxxě umožňuje xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát, xx xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx dálku xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx nabízejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx přijímá s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx loga prováděcí xxxx, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů k xxěřxx&xxxxxx; pravosti společného xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxěxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx se xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx podle čx. 121 odst. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové stránky, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxň:

a)

xxxxxxxxx x vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xčxxxě xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx, žx mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx mohou xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pro xxxxxx x&xxxxxx;xxx;

b)	informace o &xxxxxx;čxxx společného xxxx;

x)	xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx spojených s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx dodávanými xxřxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx.

Tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x x), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkazy xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů uvedené x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx agentury xxx&xxxxxx; výslovně uvádět, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx zmocněných xxx&xxxxxx;xxx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/ES x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x této hlavě, xřxxxxx členské státy xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xx xx osoby xxxxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xůxxx&xxxxxx; na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, vztahovaly účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; na xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx zabývají xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; padělaných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Tyto kampaně xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; povědomí xxxxřxxxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x léčivými přípravky, xxxx&xxxxxx; jsou veřejnosti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x úloze xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, internetových xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx agentury.

21)

Článek 111 se mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx na x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x neohlášenými, x případně i x&xxxxxx;x, žx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxř xxx léčivé přípravky xxxx laboratoř xxčxxxx x xxxxxx &xxxxxx;čxxx x provedení xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů. Xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xx sdílení xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx i xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx koordinaci xxxxxxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx uvedené x odstavcích 1x xž 1x, xxxxxx xx xě x&xxxxxx;xx xxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výrobců xxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx xxxx xx třetích zemích x x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; inspekce.

1b. Příslušný xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; mít xxxxxřxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxx, x jehož rámci xxxx xxxx xxx&xxxxxx; xx vhodných xxxxxxxxx x závislosti na xxxxxx prováděny xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů, xxxxxxů čx xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, x přijímána &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; opatření.

Domnívá-li xx příslušný orgán, žx xxxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nedodržování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxx x xxxxxů xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) x čx&xxxxxx;xxx 47, xůžx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x:

x)	x&xxxxxx;xxxxů čx xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx třetích zemích;

b)	výrobců čx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podle xxxxxxxů 1x x 1x xxxxx být v Xxxx x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, Xxxxxx xxxx agentury.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxěž prováděny x xxžxxxxů rozhodnutí x registraci a x xxxxxxřxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxěřxx&xxxxxx; toho, xxx &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx získání xxxěxčxx&xxxxxx; xxxxx vyhovují xxxxxxxxx&xxxxxx;x Evropského x&xxxxxx;xxxxxx, xx xůžx xxx&xxxxxx;x xxx standardizaci názvosloví x standardy jakosti xx smyslu Úmluvy x vypracování Evropského x&xxxxxx;xxxxxx (Xxxxxxx&xxxxxx; řxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx kvalitu léčiv x zdravotní x&xxxxxx;čx) xxx&xxxxxx;xxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx inspekci si xxž&xxxxxx;xxx, pokud je xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; surovina xřxxxěxxx xxxxxxxxxx Evropského x&xxxxxx;xxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůžx xxxx&xxxxxx;xěx inspekce u x&xxxxxx;xxxxů výchozích xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádějí xxxěřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx příslušného orgánu, xxxř&xxxxxx; jsou xxxxxěxx:

x)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx pomocných x&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxxř&xxxxxx; využívaných xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 20;

x)	xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; kontrolní xxxxxxxxřx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxxxřx xxčxx&xxxxxx; x xxxxxx &xxxxxx;čxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxěřxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; dokumenty x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se předmětu xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxx&xxxxxx; platných x čxxxxx&xxxxxx;xx státech k 21. xxěxxx 1975, xxxx&xxxxxx; omezují xxxx xxxxxěx&xxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxx xxůxxxx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentace x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx podniků, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx využívá xxx x&xxxxxx;xxx činností xxxxxx&xxxxxx;xx x hlavě XX.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111x.&xxxxx;;

x)

odstavce 3 xž 6 xx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

„3. Po xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán zprávu, xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 47 xxxx 84 xxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodržuje xxžxxxxxx stanovené x xxxxě XX.

Příslušný orgán, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx zpráv.

Xřxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx xxxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xřxxxxžxx xřxxxx&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčena xxx&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; ujednání xxxx Xxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx zeměmi, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxžxxxxxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; ve xřxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxx článku.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 90 xxů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx kontrolovanému xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, pokud x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx prokáže, žx xxxxx subjekt xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy Xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx Evropského x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; se osvědčení.

6. Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; jimi xxxxx&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xx databáze Xxxx, xxxxxx spravuje jménem Xxxx xxxxxxxx. Podle čx. 52x xxxx. 7 vloží čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x registraci xxxxxxů, x&xxxxxx;xxxxů x distributorů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek. Databáze xx veřejně přístupná.“;

c)

xxxxxxxx 7 se mění xxxxx:

x)	xxxxx &xxxxx;xxxx. 1&xxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxx. 1g“ a

ii)	xxxxx &xxxxx;xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx výchozí xxxxxxxx&xxxxx; xx zrušují;

x)	x xxxx. 8 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxx &xxxxx;xxxx. 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxx. 1g“.

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111x

Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; formu x xxxxx povolení xxxxx čx. 40 xxxx. 1 x čx. 77 odst. 1, zpráv xxxxx čx. 111 xxxx. 3 x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe x xxxěxčxx&xxxxxx; správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 odst. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; země xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, zda xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Unie x příslušné kontrolní čxxxxxxx x činnosti xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx této xxxxxxx x Unii. Pokud xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx, xřxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o x&xxxxxx;xxxx dané třetí xxxě na seznam. Xxxxxxxx&xxxxxx; spočívá v xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx čx. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx čxxxxxxx, musí xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx třetí země xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě x v případě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů na x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx třetí xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x:

x)	xřxxxxxůx xxxě x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	&xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe;

d)	xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; poskytovaných xřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx výrobců &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, kteří nedodržují xřxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) tohoto čx&xxxxxx;xxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3. Komise xxxxxxxxxě xxěřxxx, zda xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1. Xxxx&xxxxxx; ověření xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx xx zápisu xxxě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podle xxxxxxxů 1 x 3 xx spolupráci s xxxxxxxxx a x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx doplňuje xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx použije rovněž x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; v souladu x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxx žx xxxxxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx popsanými x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx, xxx se x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; zahrnovat xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x jakosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém musí xxxxěž xxxxxxxxx stahování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x trhu xx x&xxxxxx;xxxxě nařízení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx dotčených xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, x xx xěxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; doby i xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Systém musí xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx pacientů, xxxř&xxxxxx; xx xxxxžxxx.

3. Existuje-li podezření, žx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představuje x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xxx tento xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx členským xx&xxxxxx;xůx x všem xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx se x&xxxxxx; xx xx, že xx xxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx naléhavé xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx pacientů. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x podezření xx x&xxxxxx;xxxx x jakosti čx padělání a x souvisejících rizicích.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xx 22. čxxxxxxx 2013 xxxxxxx&xxxxxx; informace x xx&xxxxxx;xx vnitrostátních xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; sankce xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů xřxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx směrnice a xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; sankce xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující.

Xxxx xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě porušení vnitrostátního xx&xxxxxx;xx podobné xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2. Sankce xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; postihovat xxxx xxx&xxxxxx;:

x)	x&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxxx, zprostředkování, xxxxx a x&xxxxxx;xxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxž x xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; ustanovení této xxěxxxxx x x&xxxxxx;xxxě, xxxxxxxxxx, xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x používání xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx následné xxěxx xěxxxx předpisů.

Xx 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; členských xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti těchto xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů pro xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xřxxxx&xxxxxx; xxx veřejné xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xčxxěx&xxxxxx;xx x oblasti xxxxxxxx x vymáhání xx&xxxxxx;xx x zájmu xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; této xxěxxxxx přijmou opatření xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a celními xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)	X čx. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)	X čx. 121b xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x článku 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 2. ledna 2013. Xxxxxxxxxě x xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; tyto předpisy xxx xxx 2. xxxxx 2013.

Členské xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;:

x)	xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čx. 1 bodem 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx vztahuje x čx. 46x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b), čx. 46x odst. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 této xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu s čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, které xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 1 xxxě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, však xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx dosažení souladu x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx nejpozději xx uplynutí &xxxxxx;xxxx xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx aktů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 této xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx od xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxx vyhlášení xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů uvedených x čx. 85x odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 20 této xxěxxxxx x xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxxx k článku 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxxxx přijaté členskými xx&xxxxxx;xx xxxxx odstavce 1 musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; odkaz xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Xxůxxx xxxxxx si stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx ustanovení vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx v xxxxxxx xůxxxxxxxx této xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Do pěti xxx xx dni xxxžxxxxxxxxx aktů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54x xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě zprávu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;:

x)

xxxxx, pokud možno xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxxxů v padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, pokud xxx x kategorie xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; cesty, xčxxxě xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, dotčené čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, povahu xxxěxxů x xxxxxxx xůxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; přínosu opatření xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této xxěxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Toto hodnocení xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) a čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX ve znění x&xxxxxx;xx směrnice.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xx účelem xřxxxx&xxxxxx; aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx čx. 54x xxxx. 2 xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxň xěxxxx aspektů:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX ve znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

b)	xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x členských xx&xxxxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx možností vytvoření x xxx&xxxxxx;xx systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čl. 54x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

X x&xxxxxx;xx xxxxxx Xxxxxx posoudí xř&xxxxxx;xxxx, x&xxxxxx;xxxxx x &xxxxxx;xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; z xxžxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 8. června 2011.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

J. BUZEK

Za Xxxx

xxxxxxxxxxx

XXŐXX X.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 317, 23.12.2009, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 79, 27.3.2010, s. 50.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 16. xxxxx 2011 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxxxx 2011.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 19. xxxxxx 2009 xx xxxxxxxxx věcech C-171/07 x X-172/07, Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x xxxxx v. Saarland, Xx. xxxx. (2009, x.) I-4171, xxxx 19 a 31.

(8) Rozsudek Xxxxxxxx xxxxx xx dne 19. xxxxxx 2009 xx xxxxxxxxx xxxxxx X-171/07 x X-172/07, Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x xxxxx v. Xxxxxxxx, Xx. xxxx. (2009, x.) X-4171, body 34 a 35.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 321, 31.12.2003, s. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 348, 31.12.2010, s. 74.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 178, 17.7.2000, s. 1.“

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.