Plné znění - 32011L0062

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4) stanoví xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x distribuci léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx znepokojující x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx léčivých přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx jde jejich xxxxžxxxx, xxxxxxxx či xůxxx. Tyto přípravky xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; méně xxxxxxx&xxxxxx; či xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, včetně &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, ve &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; tak x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx xx takové xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k pacientům xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx cestami, xxx i legálním xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; zdraví x xůžx x&xxxxxx;xx xx snížení důvěry xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx. X xxxxxx xx xxxx rostoucí xxxxxx xx xěxx být xxěxxxxx 2001/83/XX změněna.

(4)

Toto xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx x Xxěxxx&xxxxxx; zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; skupinu xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Products Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx x xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x zasedání x Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx práce x XXXXXX aktivně účastnila.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx „padělaného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx xx xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxěxx xxxěňxxxx léčivé přípravky x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx při x&xxxxxx;xxxě čx distribuci. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování x&xxxxxx;xx směrnice xx xěxx být xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx „účinná x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x „pomocná x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx svou čxxxxxx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx splní xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; distribuční x&xxxxxx;ť léčivých přípravků xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x zahrnuje xxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; být xxxxě xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxxxx; směrnice. V x&xxxxxx;xxx zajištění spolehlivosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxxxxxxx xx všechny subjekty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx. Xxxx xě xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nejen xxxxxxxxxxřx, xť xž fyzicky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx čx xxxxxx, xxx i zprostředkovatelé, xxxř&xxxxxx; jsou xxxxxxxx xx prodeje čx x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxž by xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx x xxxž xx léčivé přípravky xxxxxxxxx čx x xxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX, xřxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;žx&xxxxxx; riziko pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxx je xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Xxxxxxxx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx různých xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx vhodné xxx xxxžxx&xxxxxx; při x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx látek. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vysoké &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx xěx výrobce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidel Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x své čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx Xxxx, x xxxž xxxxxx určeny xxx xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; do xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Jsou-li xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; riziko xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Členské státy xx xěxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x cílem xxxxxxxx, aby se xxxx xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx po xxxxxx xx Unie nedostaly xx xxěxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx Komise xěxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdroje a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxřxxx xxxžxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xx neměla xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, rozdělení xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Xxxx x čxxxxx&xxxxxx; státy x rozdělení povinností x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx měly x&xxxxxx;x v Unii xxxxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx nové profily xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Měly xx xxxžxxx ověření pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx měl xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxě xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx ochranným xxxxxx. Avšak s xxxxxxx xx úroveň xxxxxx padělání x xxxxx plynoucích x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx měla xxxxxxxxx xxžxxxx po xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků podléhající xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx od xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, pokud xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě neukazuje, žx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x důsledkům. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěxx zvážit aspekty xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Unii x xřxx&xxxxxx;xx zemích, xůxxxxxx xxxěxxů xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; při xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx měly xxxžňxxxx ověření pravosti xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxxx xx xxůxxx xxxx dodání, xčxxxě xxxxxxx xx dálku. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx i xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, aniž xx xxxčxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto &xxxxxx;xxxů (5), x měl xx obsahovat xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx zpracovávány xxxxx&xxxxxx; údaje. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x ochranných xxxx&xxxxxx;xx xůžx xxxxxxxxx obchodně xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x dodavatelském řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; balí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xěxx xx být xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x výrobcem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, nahrazovat xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx tyto xxxxx xxxxx za xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx měly x&xxxxxx;x nahrazeny rovnocennými xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě přebalení. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx x&xxxxxx;x jasně xxxxxxx xxxxx „rovnocenný“. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx ochranu xxxxx xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x cílem xxx&xxxxxx;xxx pacienty i x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, by xěxx x&xxxxxx;xx odpovědnost za &xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxx 85/374/XX ze xxx 25. července 1985 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxěxxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)

X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; spolehlivosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx by xěxx xxxxxxxxxxřx ověřovat, xxx xxxx xxxxxx dodávající xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx upřesnit xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx Xxxx výhradně xx účelem xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Podle xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx distributory x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xx xx xěxx xxxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, xť xxxx vykonávány xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Unie, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, xxž xx xěxx být xxxxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, u nichž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; provedenou xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem členského xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, že xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; právní xřxxxxxx Unie.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx subjektů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x jejich xxxžxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxřxxxěxx a xx xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx se xěxx xxxxxxxxx zvláštní ustanovení. Xx xx xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx bránit x provádění xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, pokud to xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x xxx xx zabránilo narušení xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x zpřísněny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů i &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx o xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na účinných x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; práva x xxx&xxxxxx; Unii.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinné x&xxxxxx;xxx xx měly xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x prováděným xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů, xxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, xxxx xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx xxx o x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx třetích xxx&xxxxxx;xx, xěxx by být xxxxčxxx, žx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx upravující výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx určených xx vývoz do Xxxx, jakož x xxxxxxxx zařízení a xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; rovnocennou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; prodej x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx se xxx xxxxx xxxxxx x xxřxxxxxxx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Tuto xxxxxx xx třeba řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, x žx xxxxx mohou členské xx&xxxxxx;xx stanovit xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Při xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx podmínek xxx maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků s xx&xxxxxx;xxx Unie uznal Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx podstatně xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž uvedl, žx zdraví x žxxxx člověka xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx a x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x žx členským xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx x úrovni, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x o xxůxxxx, x&xxxxxx;xž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě dosaženo. Xxxxxxxx x xxxx, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň může x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx třeba xxxxx, že čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mají xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxx dodávání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x území.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx x xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx o &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx smí xxxx&xxxxxx;ťxxxx x x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

X xxxx xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Soudního xxxxx by členským xx&xxxxxx;xůx mělo být xxxžxěxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených k xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx odůvodněné xxxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxěxx xxxxxřxčxě xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Xxřxxxxxxx xx xx xěxx xxxxxx identifikovat internetové xxx&xxxxxx;xxx, které xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx dálku. Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx rozpoznatelné v xxx&xxxxxx; Unii, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Komise xx xěxx vypracovat x&xxxxxx;xxx tohoto loga. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxxx xx internetovou xxx&xxxxxx;xxx příslušného xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů členských xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xx xěxx x&xxxxxx;x provázány, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; informace.

(26)

Xxxxě xxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx riziky x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x nelegálních xxxxxů xřxx Internet.

(27)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx měly xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; sankce za čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; koordinaci x xxxxxxx&xxxxxx;xx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zaměřených xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Internet. Xx x&xxxxxx;xxx účelem by Xxxxxx x členské xx&xxxxxx;xx xěxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; práci v x&xxxxxx;xx oblasti na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx fórech, xxxx xx Rada Evropy, Xxxxxxx a XXX. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx v &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx měla xxxxxxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx zemí x x&xxxxxx;xxx účinně xxxxxxx xxxxx obchodování x xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce.

(30)

Xxxxxx xx xěxx být xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Smlouvy o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, podrobných xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž xx xxxx xxxxxxxx, x ochranných xxxxů. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Komise x x&xxxxxx;xxx přípravné čxxxxxxx vedla xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Při přípravě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xx Komise xěxx xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, xčxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x provedení xx měly x&xxxxxx;x Xxxxxx svěřeny prováděcí xxxxxxxxx k přijímání xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx vyvážených xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx x xxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx pravomoci xx měly x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, kterým xx stanoví xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; zásady xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx výkonu prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; prvky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zavedené podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; úpravy x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx tyto &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, měly by x&xxxxxx;x xxůxx pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx xx xxč&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xěxx xx xx xxx&xxxxxx; přihlédnout k xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx členským xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Unie.

(33)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx nemůže x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x proto xxx xůžx xx x&xxxxxx;x x důvodu rozsahu xxxxřxx&xxxxxx; lépe xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; v xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; unii. V xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x článku xxxřxxxxčxxx xxxx směrnice x&xxxxxx;xxx xxxx, co xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Je důležité, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx výměnu informací x opatřeních přijatých xx &xxxxxx;čxxxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;. X současnosti tato x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; skupiny x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx měly zajistit, xxx organizace xxxxxxxů x spotřebitelů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxx x oblasti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx x provozními xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx s xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx k xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x nichž bude xx xxxx&xxxxxx;xx patrné xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; mezi xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, a xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx nedávno xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/XX (11), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx jiné změnila čx&xxxxxx;xxx 111, pokud xxx o xxxxxxxx, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx registrace za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Dále xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121x, 121x x 121c xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; další a xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx těchto čx&xxxxxx;xxů směrnice 2001/83/ES.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx měla x&xxxxxx;x odpovídajícím způsobem xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

V čx&xxxxxx;xxx 2 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x čx. 3 xxx 4 xx xxxxx IV x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx x na xxxxxxxxxxxx a účinné x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nové písmeno, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx jejich území, xčxxxě účinných látek xxčxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;xxx, xxxx x souladu xx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; a správnými xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx jsou-li splněny xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx stanovené x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. f).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxžxxx, xx-xx vyvážející xxxě zapsána xx xxxxxxx uvedeném v čx&xxxxxx;xxx 111x.

4.   Ve x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, může xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; stát upustit xx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; délku xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe, xxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x x&xxxxxx;xxxě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; a čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx prostřednictvím aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu s čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 121x x 121x x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čl. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46b.

Zásady xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) prvního pododstavce xřxxxx Xxxxxx xx xxxxě pokynů.

Xxxxxx přijme xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xx účelem xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Vkládá xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 47a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čl. 54 písm. o) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx odstraněny xxxx překryty, nejsou-li xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; provádějí čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xx xxxxžxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx, x xxxxx xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxxx x případech x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx ve směrnici 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Kvalifikovaná osoba xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 48 v případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků určených x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx xxxxřxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o).“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, kteří xxxx usazeni v Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx u příslušného xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterém xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň tyto &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.   Příslušný orgán xůžx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxxxxxxx x provedení inspekce. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 dnů xxx xxx předložení registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, čxxxxxx xxxxčxx, dokud xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx neoznámí, žx xx může xxx&xxxxxx;xxx. Pokud příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 dnů xx obdržení registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xůžx žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxžxxxxčxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx soupis x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxx čx xxxxxčxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx či xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6.   Osoby uvedené x odstavci 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx svou čxxxxxx před 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 tohoto čx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxx uvedené x čx. 111 odst. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx čx. 2 odst. 1 a xxxž xx xxxčxxx xxxxx XXX, přijmou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; nezbytná x xxxx, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxx&xxxxxx; do Xxxx, xx&xxxxxx;xx nejsou xxčxxx x uvedení na xxx Xxxx, nebyly xxx&xxxxxx;xěxx xx oběhu, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, žx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx padělané.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx prostřednictvím xxxů x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 121a x za podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 121x x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; doplňující xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, pokud jde x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xx&xxxxxx;x x &xxxxxx;xxxx, x x ověření, xxxx&xxxxxx; xx třeba xxxx&xxxxxx;xx xřx vyhodnocování xxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx určeny x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx či xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx xxxxňxxx nové x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, které xxxxxx zapsány xx xxxxxx postupem podle xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto článku, xxx&xxxxxx; být xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; výdeje na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x), xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 písm. b) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, žx x nich existuje xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.   Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx x xěx uvedené.

Tyto xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedených x odstavci 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx riziko xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x mohou ji xxxxxxxxxx o léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx stanovenými x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx identifikátoru xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 písm. x) xx jakékoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis nebo xxxx hrazeny.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x informace xxxxžxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx článku xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Členské xx&xxxxxx;xx mohou za &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx pacientů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx působnosti xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx xxxxx XXX xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

V článku 76 se odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; není xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xx xxxx léčivý přípravek xxx&xxxxxx;žxx, xxůx &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. V xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu za xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.   V xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, kterým xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech Xxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x v xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

X čx. 82 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, která xx&xxxxxx;:

19)

V xxxxě XXX se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 85x

V xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; se xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 písm. x). Xxxxě toho xx xxxxxžxxx čx. 80 písm. x) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx třetí xxxě, xxx není xxxxxxx. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx třetích xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x nebo xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.   Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xěxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx x souladu s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Osoby zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky musí x&xxxxxx;x xxxxxxx adresu x xxxxxxxx&xxxxxx; údaje x Unii, xxx xxxx zajištěna jejich xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, komunikace x xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. d) xž x) xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.   Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx zprostředkovávat xxxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxžxxx xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x uvedených &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx před 2. xxxxxx 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx 2. března 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; je přístupný xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; inspekcí xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, v xěxž xx osoba zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx čx&xxxxxx;xxx, může xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x rozhodnout o xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;XXXXX XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX X&Xxxxxx;XXX

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní předpisy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxřxxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb informační xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. čxxxxx 1998 o xxxxxxx při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x xřxxxxxů xxx xxxžxx informační xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx xx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávku léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx svém &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx podmínky, xxxx&xxxxxx; xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž je rozpoznatelné x xxx&xxxxxx; Unii x xxxčxxxě xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát, xx kterém xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx na dálku xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx&xxxxxx; být xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx nabízejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x souladu x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx harmonizovat používání xxxxxčx&xxxxxx;xx loga xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx jsou x xř&xxxxxx;xxxě potřeby xxěxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx se xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx podle čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; uvádějí xxxxxxň:

Tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkaz xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v odst. 4 písm. x) x d), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů uvedené x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti.

6.   Aniž xx xxxčxxx směrnice 2000/31/ES x xxžxxxxxx stanovené x x&xxxxxx;xx xxxxě, xřxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, aby xx na osoby xxxxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xůxxx&xxxxxx; xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Aniž jsou xxxčxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx x orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; kampaně xxxěřxx&xxxxxx; na veřejnost, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; povědomí xxxxřxxxxxxů x rizicích xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx nelegálně xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x &xxxxxx;xxxx společného xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 se mění xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111x

Komise xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pokyny, xxxx&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x čx. 77 xxxx. 1, zpráv xxxxx čx. 111 odst. 3 a xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xřxx&xxxxxx; xxxě posoudí Xxxxxx, xxx právní x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxě xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; do Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kontrolní čxxxxxxx x čxxxxxxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; potvrdí xxxx xxxxxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; třetí xxxě xx xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx čl. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x této xxxxxxx čxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; právního x&xxxxxx;xxx třetí země xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě x v případě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů na x&xxxxxx;xxxx účinných látek x x&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx přihlíží xxxx&xxxxxx;xx x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme nezbytné xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavků xxxxxxxx&xxxxxx;xx x odst. 1 x&xxxxxx;xx. a) až x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx. Xxxx prováděcí akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

3.   Komise xxxxxxxxxě xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1. Xxxx&xxxxxx; ověření xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx xx x&xxxxxx;xxxx xxxě na xxxxxx xxxxx odstavce 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů 1 a 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány členských xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X článku 116 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Druhý xxxxxxxxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x údaji poskytnutými xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) nebo žx xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx metodami xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx, xxx xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; nebezpečné, xxxxxxx k pacientovi.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1 xxx&xxxxxx; zahrnovat xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x podezřeních xx xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x jakosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů z xxěxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů od x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce, x xx xěxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; doby i xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž umožňovat xxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě potřeby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxxxxů, xxxř&xxxxxx; xx xxxxžxxx.

3.   Existuje-li podezření, žx určitý x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představuje závažné xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xřxx&xxxxxx; příslušný xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx tento xř&xxxxxx;xxxxxx poprvé zjištěn, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x státům x všem xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě xxxxxxxxxě rychlou x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx se má xx to, že xx takové x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx dostaly x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; být xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx naléhavé xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x podezření xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xx 22. čxxxxxxx 2013 xxxxxxx&xxxxxx; informace x xx&xxxxxx;xx vnitrostátních xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx článku.“

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx za xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření xxxxxxx&xxxxxx; x jejich xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; sankce xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Tyto xxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; povahy x xůxxžxxxxxx.

2.   Sankce uvedené x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; postihovat xxxx xxx&xxxxxx;:

Xx-xx xx relevantní, xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. ledna 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; všechny následné xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Do 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě xxx&xxxxxx;xx obsahující xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx článku x xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti těchto xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; setkání za &xxxxxx;čxxxx organizací xxxxxxxů x spotřebitelů x x případě potřeby x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů pro xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a xřxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xčxxěx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; práva x x&xxxxxx;xxx boje xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118c

Členské xx&xxxxxx;xx xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx přijmou xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; pro zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx orgány xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22b, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)

X čl. 121b xxxx. 1 xx xxxxx „v čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

x)

xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čx. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx směrnice x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx k čx. 46x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), čx. 46x odst. 3 a 4 xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; tří xxx xx xxx vyhlášení xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 bodě 12 této xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu s čx. 1 body 8, 9, 11 x 12 této xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 zavedeny xxxx&xxxxxx;xx pro &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; šesti xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx od uplynutí xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů uvedených x čx. 85c odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x rozsahu, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, pokud xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; údaje, xxxxxů x padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxxěxxů x xxxxxxx xůxxxx těchto přípravků, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v této xxěxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Xxxx hodnocení xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) a čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

technických xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice;

x)

možností xxxxxxx x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky. Xxxx hodnocení zohlední xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť podle čx. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. e) směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice.