Plné znění - 32011L0062

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES (4) stanoví xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v Unii x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx znepokojující x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; jsou xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx jde xxxxxx xxxxžxxxx, xxxxxxxx či xůxxx. Xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; či xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x dávkování x xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx významnou xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx ukazují, žx se takové xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězcem. To xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x může x&xxxxxx;xx xx snížení xůxěxx xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx. X reakci xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/ES změněna.

(4)

Toto xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx x Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx (XXX), xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; skupinu xxx xxx proti xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Medical Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX vypracovala X&xxxxxx;xxxx a xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xx jejím xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Unie xx práce x XXXXXX xxxxxxě účastnila.

(5)

Měla xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; kvůli jasnému xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů od jiných xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx by xx xx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěxx xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x nezamýšlenými x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx způsobenými xxxxxxx při výrobě čx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx „účinná x&xxxxxx;xxx&xxxxx; a „pomocná x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; obstarávají, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, dodávají xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, mají právo xxxx&xxxxxx;xěx xxxx činnost xxxxx v xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; a zahrnuje xxxxx xxxxxxxů, které xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; spolehlivosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx by xx právní xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx vztahovat xx všechny xxxxxxxx x dodavatelském řetězci. Xxxx ně se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxřx, xť xž fyzicky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx čx xxxxxx, xxx i xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxž xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx x xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx či s xxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; příslušné požadavky xxěxxxxx 2001/83/ES, xřxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Toto xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x požadavků xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Xxxxxxxx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx různých správných x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; xxx xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx látek. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx základě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxx xxxxxx&xxxxxx; látky.

(9)

Pro xxxxxxěx&xxxxxx; vymáhání a xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx týkajících se &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxřx těchto x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx dostat xx Xxxx, x xxxž xxxxxx určeny pro xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; do volného xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; zdraví x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx ve třetích xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x cílem xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx nedostaly xx xxěxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx tato xxxxřxx&xxxxxx; by Xxxxxx xěxx zohlednit dostupné xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; dopady x xxxřxxx xxxžxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; toky xxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xx xxxěxx dotknout xxxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; mezi Unii x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(11)

Ochranné xxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x v Unii xxxxěxx x cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx obecně xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx ochranným xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxň xxxxxx padělání a xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků xxxx kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů by měla xxxxxxxxx xxžxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika aktem x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx kategorie x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx neměly x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, pokud xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, že xxxxxxxx riziko padělání, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x důsledkům. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by xxxxx xěxx být xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěxx xx&xxxxxx;žxx aspekty xxxx xxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, dřívější xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Unii x xřxx&xxxxxx;xx zemích, důsledky xxxěxxů xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xřx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, která mají x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xěxx xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx dodaného xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxxx xx xxůxxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; identifikátor x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x úložišť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxčxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto &xxxxxx;xxxů (5), a xěx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; záruky xxx každý xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx zpracovávány xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x ochranných xxxx&xxxxxx;xx xůžx xxxxxxxxx xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; informace. Xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x náležitě xxx&xxxxxx;xěxx. Při xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx ochranných prvků xx třeba náležitě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x dodavatelském řetězci, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; být xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby. Xxx byly xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx účinné, mělo xx x&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, který xxx&xxxxxx; původním x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx prvky xxxxx xx přísných xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; prvky měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx účelem xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx xxxxx „rovnocenný“. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx zajistit xxxxxxxčxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x cílem xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, by xěxx x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxx v případech x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Xxxx 85/374/ES ze xxx 25. července 1985 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a správních xřxxxxxů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx vady x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)

X x&xxxxxx;xxx zvýšení xxxxxxxxxxxxx x rámci dodavatelského řxxěxxx by xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, zda xxxx xxxxxx dodávající xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx třeba xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxxě xx účelem xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Podle směrnice 2001/83/XX xx osoba xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, xť xxxx vykonávány kdekoli xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx, xčxxxě oblastí, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; transparentnosti xx měl x&xxxxxx;x x databázi, xxž xx měla x&xxxxxx;x xxxxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xxxřxxxěx seznam xxxxxxxxxxxů, x nichž xxxx inspekcí xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, žx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Ustanovení x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx subjektů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx výroby x xxx&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx složek xx měla x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x na xůxx&xxxxxx; druhy subjektů xx xx xěxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; ustanovení. Xx xx nemělo čxxxxx&xxxxxx;x státům bránit x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dodatečných xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx to xxxxžxx&xxxxxx; xx vhodné.

(18)

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Xxxx a xxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zásady a xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x výrobců x distributorů léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x účinných x&xxxxxx;xxx. Xxxx harmonizované x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx x zajištění ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x třetími xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na účinných x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(19)

Závody xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinné x&xxxxxx;xxx xx měly xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx nedodržování xřxxxxxů, xxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx rizik.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek by xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx tyto účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, xxxx xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx xxx x x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx být xxxxčxxx, že xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx xx Xxxx, jakož x xxxxxxxx zařízení x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; platných xřxxxxxů, zajišťují xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti přes Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx xx xxx xxxxx xxxxxx x veřejnosti padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx je třeba řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx xx &xxxxxx;xxxxx Unie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx konkrétní xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxřxxxxxxx, x žx xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx podmínky xxx dodávání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; stanovených xx Smlouvě o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; slučitelnosti xxxx&xxxxxx;xxx xxx maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů s xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxx Xxxxx&xxxxxx; xxůx Evropské xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx je podstatně xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; od xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx zdraví a žxxxx člověka xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx přísluší xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; zajistit xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, x x způsobu, x&xxxxxx;xž má být x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx k xxxx, žx xx tato &xxxxxx;xxxxň xůžx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, je třeba xxxxx, že čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mají prostor xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx x podmínky xxx dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xx xx&xxxxxx;x území.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx rizika xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; x vzhledem x xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx rozhodnout x &xxxxxx;xxxxx ochrany veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx uznává, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx smí xxxx&xxxxxx;ťxxxx v x&xxxxxx;xxxě xxxxx lékárníci (8).

(24)

Z xxxx xůxxxx a na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx by čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xěxx být xxxžxěxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xxxx podmínky xx xxxěxx xxxxxřxčxě xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu.

(25)

Veřejnosti xx xx mělo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Mělo xx x&xxxxxx;x zavedeno xxxxxčx&xxxxxx; logo, jež xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx, avšak x&xxxxxx;xxxxň umožňuje xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xěxx vypracovat x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xx měly xxxxxxxxx na internetovou xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx států x Evropské xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxě toho xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx informační xxxxxxě s x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx riziky x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdrojů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; sankce xx čxxx související x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž takové xř&xxxxxx;xxxxxx představují pro xxřxxx&xxxxxx; zdraví.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je celosvětovým xxxxx&xxxxxx;xxx, který si xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x spolupráci x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zaměřených xxxxx padělání, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx jde o xxxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Internet. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx by Xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; práci x x&xxxxxx;xx xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, xxxx xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx a XXX. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx x &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx x s příslušnými xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx zemí x x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx proti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxčxxx ustanovení v xxxxxxx práv duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Jejím xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx týkající xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučních xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž xx byly xxxxxxxx, x ochranných xxxxů. Xx zvláště xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx x rámci přípravné čxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, xčxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

(31)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x Xxxxxx svěřeny xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx vyvážených xx xřxx&xxxxxx;xx zemí xx Xxxx x pro xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky, xxž legálně nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, jakým členské xx&xxxxxx;xx kontrolují Xxxxxx xřx výkonu prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; prvky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zavedené xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; úpravy výrobních xxxxxxů. Aby xxxxx x&xxxxxx;xxxxx tyto úpravy xxx&xxxxxx;xx, xěxx by x&xxxxxx;x xxůxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx xx počítat xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; pravidla xxx xxxx ochranné xxxxx x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie. Xěxx xx xx xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx x xxxx, žx některé čxxxxx&xxxxxx; státy xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx členským xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x uděleno xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; období xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Jelikož cíle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx vysokou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx nemůže x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x proto jej xůžx xx x&xxxxxx;x x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; lépe xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Unie xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx o Xxxxxxx&xxxxxx; unii. V xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx xxěxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Xx důležité, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx x xxxxxxxx spolupracovaly x x&xxxxxx;xxx zajistit &xxxxxx;čxxxxx výměnu xxxxxxxx&xxxxxx; x opatřeních xřxxxx&xxxxxx;xx xx účelem xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, a x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx probíhá v x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x problematice xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx o čxxxxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x zdokonalení xxxxxx právních xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxxx k xxxx, xxx xxx xxx xxxx, tak x x zájmu Xxxx xxxxxxxxx vlastní tabulky, x xxxxž bude xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, a xxx xxxx xxxxxxx zveřejnily.

(36)

Směrnice 2001/83/XX xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/XX (11), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx x xxxxxxxx, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx xxxxxxxxxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121x, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o aktech x přenesené pravomoci. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx požaduje xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx těchto čx&xxxxxx;xxů směrnice 2001/83/XX.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX by xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 xx odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX této xxěxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx pouze xxx x&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxxxxxx x účinné x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 nejsou xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; uvedeném x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx uvedené x čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X článku 46 xx x&xxxxxx;xxxxx f) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx účinných látek xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx vývoz, xxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx jsou-li splněny xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x potvrzením nejsou xxxčxxx xxxxxxxxxx stanovené x čx&xxxxxx;xxx 8 x čl. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx stanovený x odst. 2 x&xxxxxx;xx. b) xx xxxxxžxxx, xx-xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, a xx-xx xx nezbytné x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx kterýkoli čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x upustit xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odst. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx; nepřekračující délku xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx shledala, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; této xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; a čtvrtý xxxxxxxxxxx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x zásady x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxxx čl. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce xřxxxx Komise ve xxxxě pokynů.

Xxxxxx přijme xxxxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) druhém xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 47a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx zcela xxxxxxxěxx xxxx xřxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx podmínky:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; provádějí činnosti xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xx xxxxžxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx, a xxxxx xxx&xxxxxx;ž odpovědnost za &xxxxxx;xxxx v xř&xxxxxx;xxxxxx x xx podmínek xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx první xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový pododstavec, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 48 v xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků určených x xxxxxx&xxxxxx; na xxx v Unii xxxxxx&xxxxxx;, xxx byl xxxx xxxxřxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čl. 54 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Článek 52a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského státu, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř musí xxxxxxxxx alespoň xxxx &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené v čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů před zamýšleným xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán žxxxxxxx oznámí xx 60 xxů ode xxx předložení xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, čxxxxxx xxxxčxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, může žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxžxxxxčxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx soupis x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se údajů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx mít xxxx xx jakost čx xxxxxčxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xxxx neprodleně.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; zahájily xxxx čxxxxxx před 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx registrační xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxx uvedené x čx. 111 odst. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx čx. 2 xxxx. 1 a aniž xx dotčena hlava XXX, přijmou členské xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx nejsou xxčxxx x uvedení na xxx Unie, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xx xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, že xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx jsou xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 121x x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 121x x 121x xřxxxxxx opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, pokud jde x kritéria, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xx&xxxxxx;x x úvahu, x x ověření, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx k xxxxxx&xxxxxx; xx trh Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx či xxxxxx.&xxxxx;

11)

X článku 54 xx doplňuje xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x opatřeny ochrannými xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o), xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, žx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx padělání.

2.   Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pravidla xxx ochranné xxxxx x xěx uvedené.

Xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedených x odstavci 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě zohlední xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxxx ji xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxxxx xxxxxx názoru xxxx riziko xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx jakékoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; podléhají xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxx xxxž&xxxxxx;x informace xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx bezpečnosti xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čl. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx hlavy VII xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

X čx&xxxxxx;xxx 76 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterého xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx&xxxxxx;žxx, svůj úmysl xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx oznámením xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx doplňkové xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx za xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx;x xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, předloží xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx a xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx platí xxxxxxxx za ověření xxxx, žx xxxx xxxxěxx podmínky stanovené x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; takto:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

X čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

19)

V xxxxě VII se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové články, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx třetích xxx&xxxxxx; se xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě toho xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Požadavky uvedené x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.   Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x souladu s xxxxx směrnicí.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Unii, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxx xřxxx&xxxxxx; identifikace x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 80 x&xxxxxx;xx. d) xž x) se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.   Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx mohou xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx&xxxxxx; xxxxxxx adresu xxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxň své xx&xxxxxx;xx, firmu x xxxxxxx xxxxxx. Xxžxxx xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; příslušnému xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; svou čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xx x příslušného xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx do xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů uvedených x článku 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xx osoba xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx čx&xxxxxx;xxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx o xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx uvedeného x xxxxxxxx 2. Příslušný xxx&xxxxxx;x o xxx xxxx xxxxx vyrozumí.“

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nová xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;XXXXX XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX X&Xxxxxx;XXX

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxx&xxxxxx; x oblasti xxxxx x technických xřxxxxxů a předpisů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx za xěxxxx podmínek:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávku léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.   Musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx společné xxxx, xxž xx rozpoznatelné x xxx&xxxxxx; Unii x současně xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát, xx xxxx&xxxxxx;x je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx na dálku xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx s xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx jsou x případě potřeby xxěxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem podle čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský stát xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; alespoň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky musí xxxxxxxxx hypertextový odkaz xx internetové xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x x), xxxxxxxxx x právních xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů uvedené x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x osobách xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx zmocněných xxx&xxxxxx;xxx v daném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž je xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/XX x požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxxxě, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky k xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti a xůxxx&xxxxxx; xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Aniž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s agenturou x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; xx xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx kampaně xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx spojených x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou veřejnosti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx nelegálně xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x &xxxxxx;xxxx společného xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Článek 111 se mění xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 111a

Komise xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pokyny, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx inspekcí xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x obsah xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 x čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x xxxxx čx. 111 xxxx. 3 x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xxxxx čx. 111 odst. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, zda xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx země xxx účinné látky xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx a činnosti xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx ochrany x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; potvrdí xxxx xxxxxxxxxxxx, xřxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě na xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, x neexistují-li xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx čx. 51 xxxx. 2 této xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx činnosti, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxxxx;xx závodů xx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek x této xřxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. a) až x) xxxxxx článku. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pravidelně xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx podmínky stanovené x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; ověření se xxxxxxčx&xxxxxx; nejpozději tři xxxx od x&xxxxxx;xxxx xxxě xx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; posuzování x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů 1 x 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X článku 116 xx doplňuje xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx xx použije xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx poskytnutými xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxx žx xxxxxxxx nejsou xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx zabránit tomu, xxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x xxxxž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.   Systém xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 musí xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx padělané léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x o xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce, x xx během xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž umožňovat stahovat, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx pomoci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, léčivé přípravky xx xxxxxxxů, xxxř&xxxxxx; xx obdrželi.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx podezření, žx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; příslušný xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx poprvé xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x státům x všem xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx xx, žx xx xxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx dostaly x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 hodin xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; s cílem xx&xxxxxx;xxxxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx od xxxxxxxů. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xx 22. července 2013 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx za xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx základě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx a xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Stanovené sankce xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxx xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě přísné než xxxxxx uplatňované x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x důležitosti.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; postihovat mimo xxx&xxxxxx;:

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; xxxxxx zohledňovat xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx do 2. ledna 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; všechny následné xxěxx těchto xřxxxxxů.

Do 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx obsahující xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx čx&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Členské státy xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; setkání xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pacientů x xxxxřxxxxxxů x x xř&xxxxxx;xxxě potřeby x orgánů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xřxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xčxxěx&xxxxxx;xx x xxxxxxx prevence x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx padělání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; této xxěxxxxx xřxxxxx opatření xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

27)

X čx. 121x xxxx. 1 se xxxxx „v čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

a)

xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro dosažení xxxxxxx s čl. 1 bodem 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x čx. 46x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), čx. 46x odst. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; tří xxx xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 bodě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy, které xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx účel xxxxxx&xxxxxx; x čx. 1 xxxě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, však xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx nejpozději xx uplynutí &xxxxxx;xxxx xxx po xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx po xxx vyhlášení prováděcích xxxů uvedených v čx. 85x xxxx. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx dosažení souladu x čl. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxxx x článku 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; množstevní &xxxxxx;xxxx, xxxxxů x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; cesty, včetně xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, dotčené čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxx xxxěxxů x oblasti xůxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této xxěxxxxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vstupu xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Xxxx hodnocení xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) x čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx směrnice.

a)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice;

x)

xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxůxxxů ověřování xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x ochrannými xxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů v členských xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čx. 54x odst. 2 x&xxxxxx;xx. e) xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx směrnice.