Plné znění - 32011L0062

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na trh x distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx byl xxx&xxxxxx;xěx znepokojující x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx xxxxxx xxxxžxxxx, xxxxxxxx čx xůxxx. Xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; čx padělané xxxžxx xxxx neobsahují ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, ve &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x dávkování x xřxxxxxxxx&xxxxxx; tak x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx xx xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxůx xxxxx nelegálními xxxxxxx, xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; zdraví x xůžx x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; důvěry xxxxxxxů x v xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řetězec. X reakci xx xxxx rostoucí xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/XX xxěxěxx.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx uvědomuje x Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; organizace (XXX), xxxx&xxxxxx; zřídila xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xxx proti xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Products Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Taskforce – &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX vypracovala X&xxxxxx;xxxx x xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx na xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Unie xx práce x XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x zavedena xxxxxxxx „padělaného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx xx xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěxx xxxěňxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x nezamýšlenými x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx výrobě čx distribuci. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného uplatňování x&xxxxxx;xx směrnice xx xěxx x&xxxxxx;x rovněž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx „účinná x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, které xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, dodávají xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, mají právo xxxx&xxxxxx;xěx xxxx čxxxxxx xxxxx x případě, žx splní požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; a zahrnuje xxxxx subjektů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. V x&xxxxxx;xxx zajištění spolehlivosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xx právní xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězci. Xxxx xě xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx distributoři, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx čx nikoli, xxx x xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; jsou zapojeni xx xxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxž xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx x xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx či x xxxx fyzicky nakládali.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxxxxňxx&xxxxxx; příslušné xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX, xřxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Toto xxxxxx je nutné řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx ověřování x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

(8)

Xxxxxxxx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx různých správných x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx vhodné xxx xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; úrovně xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx měl x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku posoudit xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx látek xx základě vhodné xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxx xxxxxx&xxxxxx; látky.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; vymáhání x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxřx těchto x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx se xxxxx xxxxxx do Xxxx, x xxxž xxxxxx xxčxxx pro xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Jsou-li xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; riziko xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx ve třetích xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx po xxxxxx xx Unie xxxxxxxxx xx xxěxx. Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; doplňujících xxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xěxx zohlednit xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdroje x xxxxxxxx&xxxxxx; dopady x xxxřxxx xxxžxx pohotové xxxxxxx&xxxxxx; toky pro xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; by xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Xxxx x členské xx&xxxxxx;xx x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(11)

Ochranné xxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx x cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Měly by xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; a prokázat, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxx xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xěx zohlednit xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxě xěxx x&xxxxxx;x vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Avšak x xxxxxxx na &xxxxxx;xxxxň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx kategorií léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx měla xxxxxxxxx xxžxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určité léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx kategorie x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Ochranné xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xx xěxx zvážit xxxxxxx xxxx xxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx výskytu padělků x Xxxx a xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; při xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Ochranné xxxxx xx měly xxxžňxxxx ověření pravosti xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx balení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxxx na způsob xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx xx měl xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxčxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x pohybu těchto &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; záruky xxx xxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx, xxx jsou zpracovávány xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť obsahující xxxxxxxxx x ochranných xxxx&xxxxxx;xx xůžx zahrnovat xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xřxxx náležitě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; vlastnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(12)

Jakýkoli xxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; být xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx ochranné xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, mělo xx x&xxxxxx;x držiteli xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; původním výrobcem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, nahrazovat xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx tyto xxxxx xxxxx za přísných xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; prvky měly x&xxxxxx;x nahrazeny xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky x xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx pojem &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx přísné podmínky xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx s cílem xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xx měli x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxx x případech x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxx 85/374/XX ze xxx 25. čxxxxxxx 1985 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx vady x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)

X x&xxxxxx;xxx zvýšení spolehlivosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx měli xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, zda xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx povolení xxxxxxxxxx.

(15)

Xx třeba xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Unie x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx léčivých přípravků xx Unie x&xxxxxx;xxxxxě xx účelem xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx směrnice 2001/83/XX je xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx xxxxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xx xx xěxx xxxxxxxxx na všechny xxxx čxxxxxxx, ať xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Unie, xčxxxě oblastí, jako xxxx zóny xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx zajištění transparentnosti xx měl x&xxxxxx;x x databázi, xxž xx xěxx být xxxxxřxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, x nichž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; provedenou xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx zjištěno, žx xxxxžxx&xxxxxx; platné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Ustanovení x xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx výroby x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x jejich xxxžxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x na xůxx&xxxxxx; druhy subjektů xx se xěxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx by xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, pokud to xxxxžxx&xxxxxx; za xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x xxx xx zabránilo narušení xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zásady x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; u x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Tyto xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x pokyny xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx o vzájemném xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x třetími xxxěxx, xxxxxxž uplatňování x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x srovnatelných inspekcích x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x celé Xxxx.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinné látky xx xěxx podléhat xxxxx inspekcím xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx základě podezření xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů, xxx také xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

(20)

Výroba &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xx xěxx řídit xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx tyto účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, nebo xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx xxx o x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx třetích xxx&xxxxxx;xx, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxčxxx, žx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx určených xx x&xxxxxx;xxx xx Xxxx, jakož x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dodržování xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, zajišťují xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; jako xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xřxx Xxxxxxxx xx velkou xxxxxxx xxx veřejné xxxxx&xxxxxx;, protože xx xxx mohou dostat x xxřxxxxxxx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xřxxx řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx konkrétní xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, a žx xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx v x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; stanovených xx Smlouvě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské unie.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů s xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxx Xxxxx&xxxxxx; xxůx Evropské xxxx velmi xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx mezi xxxxxx a zájmy xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské unie x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx přísluší xxxxxxxxxx x úrovni, na xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; zajistit xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;, x o xxůxxxx, x&xxxxxx;xž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě dosaženo. Xxxxxxxx x xxxx, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň může v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx xřxxx xxxxx, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; x vzhledem x xxžxxxxx přiznané čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx ochrany veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx uznává, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčiv smí xxxx&xxxxxx;ťxxxx x x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

Z toho xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě judikatury Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx by členským xx&xxxxxx;xůx xěxx být xxxžxěxx stanovit pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx veřejného zdraví. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx by xxxěxx xxxxxřxčxě omezovat xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Veřejnosti xx se xěxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, které xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Mělo xx být zavedeno xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx rozpoznatelné x xxx&xxxxxx; Xxxx, avšak x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx identifikaci čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xx měly xxxxxxxxx xx internetovou xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů členských xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xx xěxx x&xxxxxx;x provázány, xxx xxřxxxxxxx poskytly xxxxxxxx&xxxxxx; informace.

(26)

Xxxxě toho xx Komise ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx informační xxxxxxě x cílem xxxxxxx xřxx riziky x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdrojů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx související s xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx zohlednily xxxxxx, jež xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představují pro xxřxxx&xxxxxx; zdraví.

(28)

Padělání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx s x&xxxxxx;xxx zajistit xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx účelem xx Xxxxxx x členské xx&xxxxxx;xx měly &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, xxxx xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx a OSN. Xxxxě toho xx Xxxxxx x &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx třetích zemí x x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x padělanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx celosvětové &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx směrnicí nejsou xxxčxxx ustanovení v xxxxxxx práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx bránit xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce.

(30)

Xxxxxx xx xěxx být xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x x&xxxxxx;xxx doplnit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x správných distribučních xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Unie, xxxž xx xxxx xxxxxxxx, a ochranných xxxxů. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Komise x rámci xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx vedla xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, a to x na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xx Komise xěxx xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, xčxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě.

(31)

Za &xxxxxx;čxxxx zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx měly být Xxxxxx svěřeny prováděcí xxxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx rámce xxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx;xx zemí xx Xxxx x pro xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxž legálně nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Komisi xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Xxx mohli x&xxxxxx;xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xěxx by x&xxxxxx;x xxůxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení o xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx se počítat xx vyhlášení xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx podrobná xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx. Xěxx by xx xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx x xxxx, že xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxž xxx&xxxxxx; určitý xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Těmto čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx by xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; období xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; se harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Xxxxxxž cíle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx vysokou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx ho x&xxxxxx;x x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx úrovni Xxxx, xůžx Unie přijmout xxxxřxx&xxxxxx; v xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx je xxxxxxx&xxxxxx; xxx dosažení xxxxxx cíle.

(34)

Je xůxxžxx&xxxxxx;, xxx příslušné xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zajistit &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxřxx&xxxxxx;xx přijatých xx &xxxxxx;čxxxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x o xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx sankcí. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx probíhá x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; skupiny x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx s provozními xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx x tomu, xxx xxx xxx xxxx, xxx i x zájmu Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; tabulky, x xxxxž xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx patrné xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(36)

Směrnice 2001/83/XX xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/XX (11), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx o xxxxxxxx, x článek 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx xxxxxxxxxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Dále xxxxxxxx články 121x, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/XX obsahující xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů směrnice 2001/83/XX.

(37)

Směrnice 2001/83/XX xx měla x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 se mění xxxxx:

2)

V čx&xxxxxx;xxx 2 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:

„3.   Bez xxxxxx xx odstavec 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čl. 3 xxx 4 xx xxxxx IV x&xxxxxx;xx xxěxxxxx vztahuje xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx pro x&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

4.   Odstavcem 1 xxxxxx dotčeny čx&xxxxxx;xxx 52b x 85x.&xxxxx;

3)

X čl. 8 xxxx. 3 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

4)

X článku 40 xx odstavec 4 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxx uvedené x čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X článku 46 xx písmeno f) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx jejich území, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx xxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x potvrzením nejsou xxxčxxx xxxxxxxxxx stanovené x článku 8 x čl. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.   Požadavek stanovený x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) se xxxxxžxxx, xx-xx vyvážející xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx výjimečných xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx; nepřekračující délku xxxxxxxxx osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x x&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní praxi xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxžxxxxx informují Xxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; a čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

„Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x čx&xxxxxx;xxx 46x.

Zásady xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce xřxxxx Xxxxxx xx xxxxě xxxxxů.

Xxxxxx xřxxxx xxxxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx zjištění x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Vkládá xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxěx&xxxxxx; být xč&xxxxxx;xxx xxx zcela odstraněny xxxx xřxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxěxx tyto xxxx&xxxxxx;xxx:

2.   Držitelé xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xx xxxxžxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;xxxxx, x nesou xxx&xxxxxx;ž odpovědnost xx &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx podmínek xxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čl. 51 xxxx. 1 se xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osoba xxxxxx&xxxxxx; x článku 48 x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx xxxxřxx ochrannými xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o).“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.   Dovozci, x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, kteří xxxx usazeni v Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx x příslušného xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterém xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň tyto &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx zamýšleným xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x činnosti.

4.   Příslušný orgán xůžx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx rozhodnout x provedení inspekce. Xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, čxxxxxx xxxxčxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žadateli neoznámí, žx xx xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Pokud příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx neoznámí xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xůžx žxxxxxx zahájit činnost.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 každoročně příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx mít xxxx na xxxxxx čx bezpečnost &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx či xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx neprodleně.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxx čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu registrační xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 odst. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem není xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx čx. 2 xxxx. 1 x xxxž xx xxxčxxx hlava XXX, přijmou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; do Xxxx, xx&xxxxxx;xx nejsou určeny x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Unie, nebyly xxx&xxxxxx;xěxx do xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, že xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx padělané.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedená v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxx nezbytná, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121a x za podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121c xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx třeba xx&xxxxxx;x x úvahu, x x xxěřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx provést xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; toho, xxx jsou x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; vstupují xx Xxxx, avšak xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; na xxx Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky podléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, které xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx postupem xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku, xxx&xxxxxx; být opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky xxxxx čx. 54 písm. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis nesmějí x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. o), xxxxx xxxxxx výjimečně xxxx&xxxxxx;xx xx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. b) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, že x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121x opatření doplňující čx. 54 písm. x) x cílem xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; prvky x xěx xxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na lékařský xřxxxxx, x xxxxž xxxxx xxxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx padělání, x xxxxx xx xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u nichž xxxxx xxxxxx názoru xxxx xxxxxx neexistuje x souladu s xxxx&xxxxxx;xxx stanovenými v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířit oblast xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxx xxxx xxxxxxx.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť uvedeném x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx za &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 písm. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čl. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; odrážka xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx hlavy VII xx nahrazuje tímto:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

V článku 76 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3.   Každý xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; není xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x dováží x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx&xxxxxx;žxx, svůj &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx udělena xxxxxxxxxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx oznámením xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx ani xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx za xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx za xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx xxxx xxxxěxx podmínky stanovené x právních xřxxxxxxxx Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x v xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

X čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx doplňuje xxx&xxxxxx; odrážka, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

19)

V xxxxě VII xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx třetích xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 a čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě toho xx xxxxxžxxx čl. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx přípravek x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx třetí xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Xxžxxxxxx uvedené x článku 82 xx použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x ve třetích xxx&xxxxxx;xx oprávněným nebo xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Článek 85x

1.   Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx příslušnými orgány xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x souladu s xxxxx směrnicí.

Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; údaje x Xxxx, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxx xřxxx&xxxxxx; identifikace x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; příslušnými orgány.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xx xxxžxx&xxxxxx; obdobně na xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.   Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx osoby, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v němž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1. Xřx registraci xxxxxx xxxxxxň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxžxxx xxěxx výše xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx zaregistrují xx 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x zanese xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx rejstříku, xxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 111 odpovídá čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x němž xx osoba zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx zaregistrována.

Xxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx neplní požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; v tomto čx&xxxxxx;xxx, může příslušný xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; z xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2. Příslušný xxx&xxxxxx;x x xxx xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„HLAVA XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX DÁLKU

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou dotčeny xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení výdeje xx lékařský xřxxxxx, xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx definovaných ve xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů a xřxxxxxů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx za xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.   Členské xx&xxxxxx;xx mohou pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávku léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, které xxxx odůvodněny ochranou xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

3.   Musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii x xxxčxxxě umožňuje xxxxxxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x, xx xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx&xxxxxx; být jasně xxxxxxxx&xxxxxx; na internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x souladu x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxěxěxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx se xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem podle čx. 121 odst. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; alespoň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v odstavci 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 4 písm. x) x d), xxxxxxxxx x právních xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkazy xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů uvedené x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států obsahují xxxxxxxxx o osobách xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx nebo xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/ES x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx hlavě, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1, xxxx&xxxxxx; nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xůxxx&xxxxxx; xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a odrazující xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů, Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů provádí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; na veřejnost, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx kampaně xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x rizicích xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx veřejnosti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx nelegálně xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x úloze xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, internetových stránek čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Článek 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111a

Komise xřxxxx podrobné xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xx stanoví x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a čx. 77 odst. 1, xxx&xxxxxx;x xxxxx čx. 111 xxxx. 3 x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; země xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxě xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; do Unie x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kontrolní čxxxxxxx x čxxxxxxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; rovnocennou &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; potvrdí xxxx xxxxxxxxxxxx, xřxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; třetí xxxě xx seznam. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx čx. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx činnosti, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx šetření právního x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho nebo x&xxxxxx;xx závodů xx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek x x&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; zejména x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx nezbytné xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xxxxxx článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3.   Komise pravidelně xxěřxxx, zda jsou xxxxěxx podmínky stanovené x odstavci 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx; nejpozději xřx xxxx od x&xxxxxx;xxxx xxxě xx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

4.   Komise xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx odstavců 1 x 3 xx spolupráci x xxxxxxxxx x s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx doplňuje xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, který xx&xxxxxx;:

„Druhý xxxxxxxxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x souladu x &xxxxxx;xxxx poskytnutými xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) nebo žx xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx metodami popsanými x čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx, xxx se léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.   Systém xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a x xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž zahrnovat stahování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxx na x&xxxxxx;xxxxě nařízení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce, x xx během obvyklé xxxxxxx&xxxxxx; doby x xxxx xxxxxxxx pracovní xxxx. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxxxxů, xxxř&xxxxxx; xx obdrželi.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx představuje závažné xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; příslušný orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž byl xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x státům x x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx v xxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx xx, že xx takové x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 hodin xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx od pacientů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xx 22. čxxxxxxx 2013 podrobné xxxxxxxxx x svých xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; sankce xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx a xřxxxxx veškerá xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x jejich xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; sankce xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxx xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě porušení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; povahy x důležitosti.

2.   Sankce xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;:

Xx-xx to relevantní, xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Komisi xx 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx těchto xřxxxxxů.

Xx 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Komise Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx obsahující přehled xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx x provedení xxxxxx článku x xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x spotřebitelů a x xř&xxxxxx;xxxě potřeby x orgánů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů pro xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x předají xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x krocích xčxxěx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxxxxxxx x vymáhání xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx boje xxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x článcích 22b, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)

X čx. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x článku 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x článcích 22b, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

x)

xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxxx k čx. 46x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x), čx. 46b odst. 3 a 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx xxx vyhlášení xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, které xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 zavedeny xxxx&xxxxxx;xx pro &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 1 xxxě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; předpisy nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx nejpozději xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xx dni xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx uplynutí xxxxxxx xxxx po xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů uvedených x čx. 85x odst. 3 směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čl. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v rozsahu, x jakém xx xxxxxxxx k čx&xxxxxx;xxx 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, xxxxx možno xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxxxů v xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxxxxxčx&xxxxxx; cesty, xčxxxě xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxx xxxěxxů x xxxxxxx xůxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v této xxěxxxxx, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního dodavatelského řxxěxxx. Xxxx hodnocení xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) a čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice;

x)

xxžxxxx&xxxxxx; rozsahu x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx. Xxxx hodnocení zohlední xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx dodavatelských řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; vytvoření x xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čl. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX ve znění x&xxxxxx;xx směrnice.