Plné znění - 32011L0062

(1)

Směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4) stanoví xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se účinných x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Unii byl xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx jejich xxxxžxxxx, xxxxxxxx či xůxxx. Tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; či padělané xxxžxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, včetně &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x dávkování x xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx významnou xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx ukazují, žx se takové xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x pacientům xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx x legálním xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; zdraví x může x&xxxxxx;xx xx snížení xůxěxx xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dodavatelský řxxěxxx. X xxxxxx na xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/ES změněna.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx uvědomuje x Xxěxxx&xxxxxx; zdravotnická organizace (XXX), xxxx&xxxxxx; zřídila xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Products Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Taskforce – &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX vypracovala X&xxxxxx;xxxx a xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx, které byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Unie xx práce v XXXXXX aktivně &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x zavedena xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx jasnému xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů od xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x od xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx by xx xx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěxx xxxěňxxxx léčivé přípravky x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxě čx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného uplatňování x&xxxxxx;xx xxěxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; a &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx xxxx čxxxxxx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Současná distribuční x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nutně xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; směrnice. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; spolehlivosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce xx xx právní xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů měly xxxxxxxxx xx všechny subjekty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězci. Xxxx xě xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxřx, xť už xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx čx xxxxxx, xxx x zprostředkovatelé, xxxř&xxxxxx; jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxž xx je xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx a aniž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Padělané &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; příslušné xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x požadavků xx ověřování x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Existuje xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx správných x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, které xxxx vhodné xxx xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; úrovně xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx měl výrobce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx pomocné x&xxxxxx;xxx.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxx dodržování pravidel Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx xxxxxx do Xxxx, x xxxž xxxxxx xxčxxx xxx xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Xxxx-xx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx dostat x xxxxxxxůx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; s cílem xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx vstupu xx Xxxx xxxxxxxxx xx xxěxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx tato xxxxřxx&xxxxxx; by Xxxxxx xěxx zohlednit xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxřxxx xxxžxx pohotové xxxxxxx&xxxxxx; toky xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; by xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx předpisů, rozdělení xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Unii x členské státy x rozdělení povinností x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Ochranné xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by měly x&xxxxxx;x x Unii xxxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x identifikaci jednotlivých xxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx s nimi xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Rozsah xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx měl xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jako xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxě měly x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na úroveň xxxxxx padělání x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů by xěxx xxxxxxxxx xxžxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx aktem x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x prvkem. Ochranné xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx posouzení x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, žx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž vede x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x důsledkům. Tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xx xěxx zvážit aspekty xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx výskytu padělků x Xxxx x xřxx&xxxxxx;xx zemích, xůxxxxxx xxxěxxů xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xřx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx by xěxx xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx balení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů bez xxxxxx na xxůxxx xxxx dodání, xčxxxě xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; identifikátor x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx xx měl xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; záruky xxx xxžx&xxxxxx; případ, xxx jsou zpracovávány xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xůžx xxxxxxxxx obchodně xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Při zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx ochranných prvků xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; balí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx účinné, xěxx xx x&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, který xxx&xxxxxx; původním x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx nebo xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx za xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xěxx x&xxxxxx;x nahrazeny xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě přebalení. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx by xěx být xxxxě xxxxxxx pojem „rovnocenný“. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; podmínky xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx pacienty x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xx měli x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx za &xxxxxx;xxx v případech x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve směrnici Xxxx 85/374/ES ze xxx 25. čxxxxxxx 1985 o sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx odpovědnosti xx xxxx x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)

X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx dodavatelského řxxěxxx xx měli xxxxxxxxxxřx ověřovat, zda xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx třeba xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x Xxxx a xxxxxxxxx&xxxxxx; platná pro xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx Xxxx výhradně xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx směrnice 2001/83/XX je xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xx xx xěxx xxxxxxxxx xx všechny xxxx činnosti, xť xxxx vykonávány xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Unie, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx svobodné xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, xxž xx xěxx být xxxxxřxxx xx úrovni Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, u xxxxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, že xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx a kontrolách x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxx&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx xxxžxx xx xěxx být xxřxxxěxx x xx xůxx&xxxxxx; xxxxx subjektů xx se měla xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx xx nemělo čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x provádění xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x celé Xxxx x xxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx být xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro provádění xxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x pokyny xx měly xxx&xxxxxx; xřxxxěx x zajištění ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; s xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx inspekcích x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; práva x xxx&xxxxxx; Unii.

(19)

Závody xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx měly podléhat xxxxx inspekcím prováděným xx základě podezření xx nedodržování xřxxxxxů, xxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx by xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, nebo dováženy. Xxxxx jde x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx být xxxxčxxx, že xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx určených xx vývoz xx Xxxx, xxxxž i xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dodržování xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, zajišťují xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany veřejného xxxxx&xxxxxx; jako xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; prodej x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx veřejné xxxxx&xxxxxx;, protože xx xxx mohou xxxxxx x veřejnosti xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xřxxx řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx by xx měla xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, že xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxřxxxxxxx, x že xxxxx mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx podmínky xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti v x&xxxxxx;xxx omezení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Smlouvě o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Při xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; slučitelnosti xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků s xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxx Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxť xxxxxx léčebné &xxxxxx;čxxxx je podstatně xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx člověka xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x že čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; rozhodnout x úrovni, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, x o způsobu, x&xxxxxx;xž má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx úrovně dosaženo. Xxxxxxxx x tomu, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň xůžx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx xřxxx xxxxx, že čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx uvážení (7), xxxxx xxx o xxxx&xxxxxx;xxx xxx dodávání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x území.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na rizika xxx veřejné zdraví x xxxxxxxx x xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Soudního xxxxx uznává, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx, že maloobchodní xxxxxx x&xxxxxx;čxx xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx x x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

X toho xůxxxx x na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx by čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx k xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx podmínky xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xxxx podmínky by xxxěxx xxxxxřxčxě xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu.

(25)

Veřejnosti xx xx xěxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, které xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Xxxx, avšak x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx osoba xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx příslušného orgánu. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů členských států x Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx xěxx poskytnout xxxxěxxxx&xxxxxx; o xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xx xěxx x&xxxxxx;x provázány, xxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxě toho xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdrojů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Členské státy xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x léčivých přípravků, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž takové xř&xxxxxx;xxxxxx představují xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je celosvětovým xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xxžxxxxx účinnou x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; koordinaci x spolupráci x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx padělání, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx Xxxxxx x členské xx&xxxxxx;xx xěxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, jako xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx x OSN. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx x úzké xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx x s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx třetích zemí x x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x padělanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Jejím konkrétním x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxx padělaných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské unie x x&xxxxxx;xxx doplnit xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, podrobných pravidel xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; do Unie, xxxž xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x rámci xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x to x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx přípravě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xx Komise měla xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, včasné x xxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotných xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x Xxxxxx svěřeny xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx x xxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky, xxž legálně nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Tyto pravomoci xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxxxxxxx x obecné x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx kontrolují Komisi xřx výkonu prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx vyžadují xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx úpravy xxx&xxxxxx;xx, měly xx x&xxxxxx;x lhůty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx xx xxč&xxxxxx;xxx xx vyhlášení aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx podrobná xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xěxx xx se xxx&xxxxxx; přihlédnout k xxxx, že xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Unie.

(33)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx být xxxxxxxxxě xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, x proto xxx xůžx ho x&xxxxxx;x x důvodu rozsahu xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x souladu xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Smlouvy x Xxxxxxx&xxxxxx; unii. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, co xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států, Komise x agentura xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zajistit &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx účelem xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x spotřebitelů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx o činnosti x oblasti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx v xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx s xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxxx x xxxx, xxx xxx pro xxxx, xxx i x zájmu Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x xxxxž bude xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx touto xxěxxxx&xxxxxx; a prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx zveřejnily.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX byla xxx&xxxxxx;xxx xxxxěxěxx směrnicí 2010/84/XX (11), xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; změnila čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx x inspekce, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx xxxxxxxxxx za xxčxx&xxxxxx;xx podmínek. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121x, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; a xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/XX.

(37)

Směrnice 2001/83/XX xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

X článku 2 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x čl. 3 xxx 4 xx xxxxx IV x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxxxxxx x účinné x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 nejsou xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52b x 85x.&xxxxx;

3)

X čl. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx odstavec 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; uvedeném x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 odst. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy přijmou xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx x&xxxxxx;xxxx, dovoz x xxxxxxxxxx účinných látek xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě účinných x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx smějí xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx jsou-li splněny xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx stanovené x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.   Požadavek xxxxxxxx&xxxxxx; x odst. 2 x&xxxxxx;xx. b) xx xxxxxžxxx, je-li xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě zapsána xx xxxxxxx uvedeném x čx&xxxxxx;xxx 111x.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, a xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, může xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx xx uplatnění povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx na xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x x&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x pokyny pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy x využití x&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Komisi.“

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; x čtvrtý xxxxxxxxxxx nahrazují tímto:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx prostřednictvím xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121a a xx xxxx&xxxxxx;xxx stanovených x článcích 121x x 121c x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správné distribuční xxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čl. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) prvního xxxxxxxxxxx xřxxxx Komise xx xxxxě xxxxxů.

Xxxxxx přijme xxxxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xx účelem zjištění x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) druhém xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Vkládá xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 54 písm. o) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx zcela xxxxxxxěxx xxxx xřxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, včetně xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xx považují xx x&xxxxxx;xxxxx, x xxxxx xxx&xxxxxx;ž odpovědnost xx &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 48 x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; na xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx xxxxřxx ochrannými xxxxx podle čl. 54 písm. x).&xxxxx;

10)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Článek 52a

1.   Dovozci, x&xxxxxx;xxxxx x distributoři &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, kteří xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx x příslušného xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář musí xxxxxxxxx alespoň xxxx &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx zamýšleným xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.   Příslušný xxx&xxxxxx;x xůžx xx základě xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů ode xxx předložení xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, čxxxxxx xxxxčxx, xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žadateli neoznámí, žx xx může xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xůžx žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1 každoročně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx poskytnou soupis x&xxxxxx;xxx nastalých xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou mít xxxx xx jakost čx xxxxxčxxxx účinných x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, dováženy čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx neprodleně.

6.   Osoby xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; zahájily svou čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx čx. 2 xxxx. 1 x xxxž xx dotčena xxxxx XXX, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx opatření nezbytná x xxxx, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xx xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, žx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Komise xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x přenesené xxxxxxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121x x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v článcích 121x x 121c xřxxxxxx opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xx&xxxxxx;x x &xxxxxx;xxxx, a x xxěřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; toho, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které vstupují xx Xxxx, avšak xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, padělány čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx xxxxňxxx nové x&xxxxxx;xxxxx, které xx&xxxxxx;:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o), xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, že x xxxx existuje xxxxxx padělání.

2.   Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b a 121x xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x cílem xxxxxxxx podrobná pravidla xxx ochranné xxxxx x xěx uvedené.

Tyto xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

3.   Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, u nichž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx riziko padělání, x mohou ji xxxxxxxxxx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxxxx jejich x&xxxxxx;xxxx xxxx riziko neexistuje x xxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxx stanovenými x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.   Členské xx&xxxxxx;xx mohou xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, které podléhají xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxx xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku xx účelem úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakoepidemiologie.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx k xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx jakýkoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx xxxxx VII xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

V čx&xxxxxx;xxx 76 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3.   Každý xxxxxxxxxxx, který xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x dováží x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek z xxx&xxxxxx;xx členského státu, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, do kterého xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, xxůx &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x příslušnému xxx&xxxxxx;xx dotčeny xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; právními xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx ani xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx za xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.   V xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, kterým xxxx udělena registrace xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, předloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, že xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x právních xřxxxxxxxx Xxxx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx a v xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Článek 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

V čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx doplňuje xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

19)

X xxxxě XXX xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85a

V xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx třetích xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 a čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě toho xx nepoužije čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx přípravek x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx není xxxxxxx. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;x xx třetích xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti.

Čx&xxxxxx;xxx 85b

1.   Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx podle nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x souladu s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; údaje x Unii, xxx xxxx zajištěna jejich xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, komunikace a xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; příslušnými xxx&xxxxxx;xx.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. d) xž x) se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě na xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků.

2.   Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx mohou xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx&xxxxxx; trvalou xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1. Při registraci xxxxxx alespoň své xx&xxxxxx;xx, xxxxx x xxxxxxx adresu. Xxžxxx xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x uvedených &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; příslušnému xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx zprostředkovávající léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx před 2. lednem 2013, xx x příslušného xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx 2. března 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v prvním xxxxxxxxxxx do xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; je xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; pokynů xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx článek 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v článku 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx zaregistrována.

Xxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neplní xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v tomto čx&xxxxxx;xxx, může xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x rozhodnout x xxx&xxxxxx;x vyškrtnutí x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x tom xxxx xxxxx vyrozumí.“

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nová hlava, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;XXXXX VIIA

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX X&Xxxxxx;XXX

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nabízení prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, xxřxxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx byly x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx definovaných ve xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 o xxxxxxx xřx poskytování xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x technických xřxxxxxů x xřxxxxxů xxx služby xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) nabízeny za xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xx svém &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, které xxxx xxůxxxxěxx ochranou xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx společné xxxx, xxž xx rozpoznatelné x celé Xxxx x xxxčxxxě umožňuje xxxxxxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x, xx kterém je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx dálku xxxxxxx. Xxxx logo xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x jasně xxxxxxxx&xxxxxx; na xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx nabízejících léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx k prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx přijímá s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxxx x xř&xxxxxx;xxxě potřeby xxěxěxx x cílem xxxxxxxxx technický x xěxxxx&xxxxxx; pokrok. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; uvádějí alespoň:

Tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx internetové xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x d), informace x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx týkajících xx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkazy xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů uvedené x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; výslovně uvádět, žx internetové xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.   Aniž xx xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/ES x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxxxě, xřxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xx na osoby xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xůxxx&xxxxxx; na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85d

Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; na veřejnost, xxxx&xxxxxx; xx zabývají xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx kampaně xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; povědomí xxxxřxxxxxxů x rizicích spojených x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, x x &xxxxxx;xxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx mění xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111x

Xxxxxx xřxxxx podrobné pokyny, xxxx&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Členské xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; formu x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 x čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x podle čx. 111 xxxx. 3 x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí podle čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.   Na ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx této xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Xxxx x příslušné kontrolní čxxxxxxx x činnosti xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví rovnocennou &xxxxxx;xxxxx této xxxxxxx x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení potvrdí xxxx rovnocennost, xřxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě na xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxěřxx&xxxxxx; příslušné xxxxxxxxxxx, x neexistují-li xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx čx. 51 xxxx. 2 této xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx činnosti, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; právního x&xxxxxx;xxx třetí xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů xx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x této třetí xxxx. V posouzení xx přihlíží zejména x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xxxxxx článku. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

3.   Komise xxxxxxxxxě xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; ověření xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx od zápisu xxxě xx seznam xxxxx odstavce 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; posuzování x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů 1 a 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxžxxx rovněž x případě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx poskytnutými xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxx že xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx metodami xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy musí x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx zabránit xxxx, xxx se léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, u xxxxž xxxxxxxx podezření, žx xxxx zdraví xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x pacientovi.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx padělané léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx závady x xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx&xxxxxx;x musí xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků x xxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, x xx xěxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž umožňovat xxxxxxxx, x případě xxxřxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxxxxů, xxxř&xxxxxx; xx xxxxžxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; příslušný orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xx subjektům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx členském státě xxxxxxxxxě xxxxxxx výstrahu. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx xx, žx xx xxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 hodin xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x cílem xx&xxxxxx;xxxxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx padělání x x souvisejících rizicích.

4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xx 22. čxxxxxxx 2013 podrobné informace x svých xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx článku.“

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx za xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Stanovené xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Tyto xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2.   Sankce xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx mimo xxx&xxxxxx;:

Xx-xx to xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; sankce xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

3.   Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. ledna 2011 x xxxxxxxxxě jí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; všechny x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx předpisů.

Xx 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx k xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118b

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx organizací xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů a x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x orgánů členských xx&xxxxxx;xů pro xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x předají xxx veřejné xxxxxxxxx x krocích učiněných x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x zájmu xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118c

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx přijmou opatření xxxxxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx orgány xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čl. 121x xxxx. 1 se xxxxx „v článku 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22b, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)

X čx. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x článku 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52b a 54x&xxxxx;.

x)

xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x čx. 46b xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), čx. 46b xxxx. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

b)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 bodě 12 x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx pro účel xxxxxx&xxxxxx; v čx. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, však xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; šesti xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 této xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx po xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 85x xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx dosažení souladu x čx. 1 xxxxx 20 této xxěxxxxx v xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 85x směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx.

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxxxů v xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxx xxx x kategorie xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxxěxxů x xxxxxxx xůxxxx xěxxxx přípravků, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěř&xxxxxx; především xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) a čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice.

x)

technických xxžxxxx&xxxxxx; x jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

b)

možností xxxxxxx x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čx. 54x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.