EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX XXXXXXXXXX X XXXX 2011/62/EU

xx xxx 8. čxxxxx 2011,

xxxxxx se xěx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx humánních léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, a xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 114 a čx. 168 odst. 4 x&xxxxxx;xx. c) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; komise,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx (1),

x ohledem xx xxxxxxxxxx Výboru xxxxxxů (2),

x xxxxxxx x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (3),

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)	Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx výrobu, dovoz, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Unii xxx xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx xxxxxx xxxxžxxxx, xxxxxxxx či xůxxx. Tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; čx xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; složky nebo xxxxxxx&xxxxxx; složky, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, ve &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx významnou xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx ukazují, žx xx takové xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k pacientům xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx cestami, xxx i xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. To xřxxxxxxxxx mimořádnou xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x může x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xůxěxx xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dodavatelský řetězec. X xxxxxx xx xxxx rostoucí hrozbu xx měla být xxěxxxxx 2001/83/XX xxěxěxx.

(4)

Toto xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx; xx uvědomuje x Xxěxxx&xxxxxx; zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), xxxx&xxxxxx; zřídila xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX vypracovala X&xxxxxx;xxxx x prvky x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, které byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x zasedání v Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Unie xx práce x XXXXXX xxxxxxě účastnila.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx jasnému xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx by xx za padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neměly xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxě čx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xěxx být rovněž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x „pomocná x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx vyvážejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx svou čxxxxxx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx splní xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx získání xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Současná distribuční x&xxxxxx;ť léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x zahrnuje xxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nutně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; spolehlivosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx by xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů měly vztahovat xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx. Xxxx ně se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nejen distributoři, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx čx nikoli, xxx x xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; xxxx zapojeni xx prodeje čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxž xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx či xxxxxxxxxx x xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx čx x xxxx xxxxxxx nakládali.

(7)

Padělané &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Toto xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x požadavků xx ověřování výrobcem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

(8)

Xxxxxxxx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, které xxxx xxxxx&xxxxxx; xxx xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx měl x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx základě vhodné xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxx, dovozci xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x své čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx se xxxxx xxxxxx do Xxxx, i xxxž xxxxxx xxčxxx xxx xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; xx volného xxěxx. Jsou-li xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx vstupu xx Xxxx xxxxxxxxx xx xxěxx. Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx tato xxxxřxx&xxxxxx; by Xxxxxx xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; dopady x xxxřxxx xxxžxx pohotové xxxxxxx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; by xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Xxxx x čxxxxx&xxxxxx; státy x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Ochranné xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by měly x&xxxxxx;x x Unii xxxxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxx xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský xřxxxxx xx xxxxxě měly x&xxxxxx;x xxxxxxxx ochranným xxxxxx. Avšak x xxxxxxx na úroveň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xěxx xxxxxxxxx xxžxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx určité léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx&xxxxxx; nepodléhají xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, žx xxxxxxxx riziko xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx k x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x důsledkům. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěxx zvážit aspekty xxxx cenu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Xxxx a xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů pro veřejné xxxxx&xxxxxx; xřx zohlednění xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, která mají x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx měly xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxxx na xxůxxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; identifikátor x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxčxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x měl xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx každý případ, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xůžx xxxxxxxxx xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Ty xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx třeba náležitě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; vlastnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Jakýkoli subjekt x dodavatelském řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx. Xxx byly ochranné xxxxx účinné, xěxx xx x&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx nebo xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx za xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx by xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx v xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx xxxxx „rovnocenný“. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx zajistit xxxxxxxčxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx pacienty i x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xěxx x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxx v případech x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxx 85/374/XX xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx odpovědnosti xx vady výrobků (6).

(14)	X x&xxxxxx;xxx zvýšení xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx ověřovat, xxx xxxx jejich dodávající xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx upřesnit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx Xxxx výhradně xx účelem xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX je xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx&xxxxxx; xxx distributory x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xx xx xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, xť xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Unie, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, jako xxxx zóny volného xxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx zajištění transparentnosti xx měl x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, xxž xx měla být xxxxxřxxx xx úrovni Xxxx, zveřejněn seznam xxxxxxxxxxxů, u nichž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, že xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; právní xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx složek xx měla x&xxxxxx;x xxřxxxěxx a xx xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx xx měla xxxxxxxxx zvláštní ustanovení. Xx by nemělo čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x provádění xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, pokud to xxxxžxx&xxxxxx; za xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň ochrany xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Xxxx a xxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx narušení xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, měly xx x&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zásady x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; u x&xxxxxx;xxxxů x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Tyto xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účinných x srovnatelných inspekcích x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; práva x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(19)	X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx inspekcím xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě podezření xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů, xxx také xx x&xxxxxx;xxxxě analýzy xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xx xěxx řídit xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx v Xxxx, xxxx dováženy. Xxxxx jde x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xřxx&xxxxxx;xx zemích, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxčxxx, žx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx upravující x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xxčxx&xxxxxx;xx xx vývoz xx Xxxx, jakož x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dodržování platných xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; jako právo Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; prodej x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx xxxxxx xx třeba řx&xxxxxx;xx. Přitom xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, že na &xxxxxx;xxxxx Unie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx konkrétní xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, x že xxxxx xxxxx členské xx&xxxxxx;xx stanovit xxxx&xxxxxx;xxx xxx dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Při xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; slučitelnosti podmínek xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxx Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť jejich x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx je podstatně xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx zdraví x žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; místo xxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x žx členským xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; rozhodnout x &xxxxxx;xxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x o xxůxxxx, x&xxxxxx;xž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx x tomu, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň xůžx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech xx&xxxxxx;xx, xx xřxxx xxxxx, žx členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; prostor xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx k xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx rozhodnout x &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; judikatura Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx čxxxxx&xxxxxx; státy mohou xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx smí xxxx&xxxxxx;ťxxxx v x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

X toho xůxxxx x na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Soudního xxxxx by členským xx&xxxxxx;xůx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; služeb informační xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxěxx nepatřičně xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Xxřxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx identifikovat internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx usazena. Komise xx měla xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx loga. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů členských xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx měly xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)	Xxxxě toho xx Xxxxxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxů xřxx Xxxxxxxx.

(27)	Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž takové xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví.

(28)

Padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx celosvětovým xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx s x&xxxxxx;xxx zajistit xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx strategií zaměřených xxxxx padělání, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx jde x xxxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx by Xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, xxxx xx Rada Evropy, Xxxxxxx x XXX. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx x úzké xxxxxxx&xxxxxx;xx s čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx měla spolupracovat x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x padělanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)	Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx je xx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce.

(30)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x zmocněna xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx týkající xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž xx byly xxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Xx zvláště xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Komise x x&xxxxxx;xxx přípravné čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, a to x na odborné &xxxxxx;xxxxx. Xřx xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxx souběžné, xčxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxů Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotných xxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxxx&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x Xxxxxx svěřeny xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx rámce platného xxx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx vyvážených ze xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx x pro xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Tyto xxxxxxxxx xx xěxx být xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; zásady xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x členské xx&xxxxxx;xx kontrolují Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zavedené xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Aby mohli x&xxxxxx;xxxxx xxxx úpravy xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxůxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x měly xx xx počítat xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; aktů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx. Xěxx xx xx xxx&xxxxxx; přihlédnout k xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; vnitrostátní xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx by xěxx x&xxxxxx;x uděleno xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; období xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, x proto xxx xůžx ho x&xxxxxx;x x důvodu xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; lépe xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 5 Smlouvy x Xxxxxxx&xxxxxx; unii. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx směrnice rámec xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx příslušné xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států, Xxxxxx x agentura xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx informací x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx účelem boje xxxxx padělání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, a o xxxxx&xxxxxx;xx systémech sankcí. X xxxčxxxxxxx tato x&xxxxxx;xěxx probíhá x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vymáhání xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx měly xxxxxxxx, xxx organizace xxxxxxxů x spotřebitelů byly xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x míře, xxxx&xxxxxx; xx v xxxxxxx s xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxxx x tomu, xxx jak pro xxxx, xxx x x zájmu Unie xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x nichž bude xx nejvíce xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx zveřejnily.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX byla nedávno xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/ES (11), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, pokud xxx o xxxxxxxx, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx xxxxxxxxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121a, 121x a 121c xxěxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o aktech x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů směrnice 2001/83/ES.

(37)	Xxěxxxxx 2001/83/XX by xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xěx&xxxxxx; takto:

1)

Článek 1 se mění xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;3x.

&Xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxxx látka xxxx xxěx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xxčxxx x xxxžxx&xxxxxx; při x&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku a xxxx&xxxxxx; xx poté, xx xx při x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxě xxxžxxx, xxxxx &xxxxxx;čxxxxx xxxžxxx xxxxxx přípravku xxčxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čx metabolického &xxxxxx;čxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx, úpravy čx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx.

3x.	Xxxxxxxx látkou: Jakákoli xxxžxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxx&xxxxxx; xxž &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; xxx, který zní:

&xxxxx;17x.

Xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů:

Veškeré čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx xxxx prodejem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxě xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; nezahrnují xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x přípravky x xxxxxxž xxxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxxxx x xx účet xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; osoby.“;

c)

xxxxňxxx se xxx&xxxxxx; bod, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;33.

Xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkem:

Jakýkoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxů x xxxx:

x)	totožnosti, xčxxxě xxxxx a xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu, názvu xxxx složení z xxxxxxxx kterékoli xxxžxx xčxxxě pomocných látek x síly xěxxxx xxxžxx;

x)	xůxxxx, xčxxxě výrobce, xxxě výroby, xxxě xůxxxx xxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxů x dokumentů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx využitých xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xxxčxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx vlastnictví.“

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 se odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3. Bez xxxxxx na odstavec 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čx. 3 xxx 4 se xxxxx IV této xxěxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čl. 8 xxxx. 3 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; písmeno, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xx)

písemné xxxxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěřxx prostřednictvím xxxxxů, žx x&xxxxxx;xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx dodržuje x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x). Xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; potvrzení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; auditu x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, žx výroba xx x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx;

4)	X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx tímto: &xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; uvedeném x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxx uvedené v čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxxžxxxx zásady x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxž&xxxxxx;xxx jen &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky, které xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxí xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x souladu xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xx tímto &xxxxxx;čxxxx xxěř&xxxxxx; držitel xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, zda x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x auditů x místech x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěř&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx, xxxž je dotčena xxxx xxxxxěxxxxx podle x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx &xxxxxx;čxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx.

Vhodnost xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x použití x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravcích xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x, jaká xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxx xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 47 x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. Xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; požadavky xxxxx xxx&xxxxxx;xx vhodných xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xxxxž x xůxxx a zamýšlené xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxxxxňxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxě xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;-xx xx o léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xůxxxxxxxx jeho xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, které xxxx xxxěxxx&xxxxxx; xxxx u xxxxž existuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx čx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

h)	ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxřx, od xxxxž x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxxx xxxxxxx;

i)	ověřit xxxxxxx x xxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x pomocných x&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx v xxxxxxx xx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxemi xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx xxxx-xx xxxxěxx xxxx podmínky:

x)	&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; standardům xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; xxxxx čl. 47 třetího xxxxxxxxxxx, x

x)

x účinným látkám xx xřxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě, žx:

x)	xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxx, x xěxž xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, jsou xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; normám xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; xxxxx čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; závod xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelné, xůxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; kontrole x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, což xxxx&xxxxxx;ťxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxě poskytované x x&xxxxxx;xxx Unie, x

iii)	x xř&xxxxxx;xxxě, že je xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxxx x xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxx.

Tímto x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x potvrzením nejsou xxxčxxx xxxxxxxxxx stanovené x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. f).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxžxxx, xx-xx vyvážející xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 111x.

4. Ve výjimečných xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dostupnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx na xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy x xxxžxx&xxxxxx; této xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; a čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazují tímto:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čl. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46x.

Zásady xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky podle čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) prvního xxxxxxxxxxx xřxxxx Xxxxxx ve xxxxě pokynů.

Xxxxxx xřxxxx xxxxxx k provádění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx uvedené v čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) druhém xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Vkládá xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxxxěx&xxxxxx; být xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx odstraněny xxxx překryty, nejsou-li xxxxěxx xxxx podmínky:

x)	xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby xřxx č&xxxxxx;xxxčx&xxxxxx;x xxxx úplným xxxxxxxěx&xxxxxx;x či překrytím xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xxěř&xxxxxx;, žx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; x že x x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)

držitel xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx splní xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 54 písm. x) xxxxxxxx&xxxxxx;x těchto ochranných xxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx rovnocenné, xxxxx xxx o xxžxxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx a xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x x&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Toto xxxxxxxx&xxxxxx; musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxx definovaného x čx. 1 xxxě 23.

Ochranné xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; za xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx:

i)	xxxňxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x aktech x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xřxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 54x xxxx. 2, x

xx)	xxxx xxxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xřx xxxžxěx&xxxxxx; xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků probíhá x souladu x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx; a

d)	nahrazení xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; činnosti xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xx považují xx x&xxxxxx;xxxxx, a xxxxx xxx&xxxxxx;ž odpovědnost xx &xxxxxx;xxxx v případech x xx podmínek xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx xxxx&xxxxxx; pododstavec xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pododstavec, xxxx&xxxxxx; zní:

„Kvalifikovaná xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 48 v xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x uvedení na xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby byl xxxx xxxxřxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x).&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52a

1. Dovozci, x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, kteří xxxx xxxxxxx v Xxxx, zaregistrují svou čxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř musí xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

x)	xx&xxxxxx;xx xxxx firmu x trvalou xxxxxx,

ii)	účinné x&xxxxxx;xxx, které mají x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žxxx, vyráběny xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx,

xxx)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx a technickém xxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxx xřx své činnosti xxxž&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř příslušnému xxx&xxxxxx;xx nejpozději 60 xxů xřxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x činnosti.

4. Příslušný xxx&xxxxxx;x xůžx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; rizika rozhodnout x xxxxxxxx&xxxxxx; inspekce. Xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx oznámí xx 60 xxů xxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, činnost xxxxčxx, dokud xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx bude xxxxxxxxx inspekce, může žxxxxxx zahájit čxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 každoročně příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx soupis x&xxxxxx;xxx nastalých změn x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v registračním xxxxxx&xxxxxx;řx. Veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxx čx xxxxxčxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, dováženy čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, musí být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6. Osoby uvedené x odstavci 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxx čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxx uvedené x čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx článek 111.

Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx čx. 2 xxxx. 1 x xxxž xx xxxčxxx xxxxx XXX, přijmou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx opatření nezbytná x xxxx, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x uvedení na xxx Unie, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xx oběhu, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx k xxxxěxxx, že tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxx nezbytná, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121c xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx třeba vzít x úvahu, a x ověření, xxxx&xxxxxx; xx třeba provést xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx určeny x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx či xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„o)

xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx radiofarmak, xxxxxx&xxxxxx; x čx. 54x xxxx. 1 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, které xxxxxxxxxxxůx x osobám xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xxxžx&xxxxxx;:

&xxxxx;

xxěřxx pravost x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; balení,

xxxxž x nástroj xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěřxx, xxx xxxx x xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

„Článek 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podléhající xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx postupem xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x), xxxxx nebyly výjimečně xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. b) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; ukázalo, žx x xxxx existuje xxxxxx padělání.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x článkem 121x a za xxxx&xxxxxx;xxx stanovených v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b a 121x opatření doplňující čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x cílem xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x něm uvedené.

Xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx stanoví:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; specifikace xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxěřxx xxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; balení. Při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx řádně zohlední xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; efektivita;

x)

xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů či xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů podléhajících xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x), x x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny ochrannými xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x). Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; x přihlédnutím x xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxůx xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; souvisejícím x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxxxx &xxxxxx;čxxx xx použijí xxxxxxň xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)	xxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku,

ii)	xxčxx x čxxxxxx xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v Xxxx a ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx počtu x četnosti xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů,

xxx)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů,

xx)	závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;čxxx,

x)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;;

c)	postupy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4 x rychlý systém xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx oznámení x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx xxx &xxxxxx;čxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x);

x)

způsoby xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, lékárníky x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx, jakož x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxx xxůxxxx xxxžx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx každého xxxxx&xxxxxx;xx balení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x) x xxč&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx;. Při xxxxxxxx&xxxxxx; těchto xxůxxxů xx zohledňují xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx státech x xxxřxxx xxxxxxxx, xxx xxx dopad xxěřxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů xřxxěřxx&xxxxxx;;

e)

xxxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, správě x xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť, x němž xxxx xxxxžxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o). X&xxxxxx;xxxxx xx systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; opatření uvedených x odstavci 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

x)	xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx údajů x souladu x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx;

x)	xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx chránit xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx obchodní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xůxěxxxxx údajů xxxxxx&xxxxxx;xx používáním xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů; x

d)	efektivita nákladů xxxxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, u xxxxž xxxxx xxxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x mohou xx xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x nichž xxxxx xxxxxx názoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 písm. o) xx jakékoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které podléhají xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis nebo xxxx hrazeny.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť uvedeném x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto článku xx &xxxxxx;čxxxx úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x obalem xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 písm. o) xx jakýkoli léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čl. 57 xxxx&xxxxxx;x pododstavci se čxxxx&xxxxxx; odrážka nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;&xxxxx;

&xxxxxx;xxxx xxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čx. 54x xxxx. 5.&xxxxx;

14)	Xxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx zprostředkování“.

15)

X článku 76 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3. Každý xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; není xxžxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x dováží x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx&xxxxxx;žxx, svůj &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx;x nebyla xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx oznámením příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx doplňkové xxxxxxx stanovené xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx za xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx;x xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, předloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx oznámení xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, že xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx stanovené x právních xřxxxxxxxx Xxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x v xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; opatření x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx xxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx činnost distributora x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx uvedeny xxxxxxxx xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pro které xxxx xxxxxxx&xxxxxx; platí.“;

b)

odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x čl. 111 xxxx. 6. Xx ž&xxxxxx;xxxx Komise nebo xxxx&xxxxxx;xxxxxx členského státu čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx poskytnou xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx provozovat čxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxěxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 se mění xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xx)

xxx&xxxxxx; xxěřxx, že xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky nejsou xxxěxxx&xxxxxx;, x to xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx vnějším xxxxx x souladu s xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 54a xxxx. 2;&xxxxx;;

x)

x&xxxxxx;xxxxx e) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxxx xxď xx xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx/xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xxxx na xxč&xxxxxx;xxčx čx v jakékoli xxx&xxxxxx; xxxxě, xxž xxxxxxxx&xxxxxx; o každé xxxxxxxxx s xxxxžxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx zprostředkovanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky alespoň xxxx informace:

—

datum,

—	x&xxxxxx;xxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxžxx&xxxxxx;, odeslané xxxx xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx; množství,

&xxxxx;

xx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xř&xxxxxx;xxxxě xř&xxxxxx;xxxxx,

&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň u xř&xxxxxx;xxxxxů x ochrannými xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x);&xxxxx;

x)

xxxxňxx&xxxxxx; xx nová x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;x)

xxx&xxxxxx; xxxžxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, postupy x xxxxřxx&xxxxxx; pro ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; neprodleně xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx, xxx je xx relevantní, xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx nebo xxxž xxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x x xěxž xxxxx&xxxxxx; nebo x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx se xxxx&xxxxxx; x xxxěxxx.&xxxxx;;

x)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; pododstavce, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xxxxx x) xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce x xř&xxxxxx;xxxě, že x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx získají xx jiného xxxxxxxxxxxx, xxěřxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxžxxx zásady x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe. Xx xxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, xxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; distribuce.

Získají-li držitelé xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx výrobce xxxx dovozce, xxx&xxxxxx; xxěřxx, zda xx xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx.

X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;-xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx dotyčný zprostředkovatel xxxňxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx směrnici.“

18)

X čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; odrážka, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň x xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čl. 54 x&xxxxxx;xx. x);&xxxxx;.

19)

X xxxxě XXX xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx třetích xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě toho xx xxxxxžxxx čx. 80 písm. x) x ca), jestliže xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze třetí xxxě, xxx není xxxxxxx. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;x xx třetích xxx&xxxxxx;xx oprávněným nebo xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1. Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx členského státu x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x kontaktní &xxxxxx;xxxx x Unii, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxx xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx a xxxxx nad jejich čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. d) xž x) xx xxxžxx&xxxxxx; obdobně xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx mohou xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu členského xx&xxxxxx;xx, v xěxž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Při registraci xxxxxx alespoň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxžxxx xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; svou čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xřxx 2. lednem 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx přístupný xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; pokynů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx provádění xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxx čx&xxxxxx;xxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Vkládá xx xxx&xxxxxx; hlava, xxxx&xxxxxx; zní:

„HLAVA VIIA

PRODEJ XXŘXXXXXXX XX X&Xxxxxx;XXX

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nabízení xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x technických xřxxxxxů a xřxxxxxů xxx xxxžxx informační xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx xx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)

fyzická nebo xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx zmocněna xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxřxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx dálku, x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxx&xxxxxx; osoba xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx a) xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx xxxxxxx, xxxxxxň tyto xxxxxxxxx:

x)	xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky dodávány,

xx)	xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx,

xxx)	xxxxxx internetových stránek xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxx &xxxxxx;čxxx x všechny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace nezbytné x xxxxxxxxxxxx xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx,

xx)	xř&xxxxxx;xxxxxx klasifikaci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených x xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx XX.

X xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx aktualizovány;

c)	x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxňxx&xxxxxx; vnitrostátní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx. 6 xxxx. 1;

d)

aniž xxxx xxxčxxx xxžxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; ve xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/ES xx xxx 8. čxxxxx 2000 x xěxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xx vnitřním xxxx (xxěxxxxx x elektronickém xxxxxxx) (13), musí xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx informace:

x)	kontaktní &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle x&xxxxxx;xxxxx x),

xx)	hypertextový odkaz xx internetové xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx xxx&xxxxxx; xxxxx usazena, xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4,

xxx)

společné xxxx uvedené x xxxxxxxx 3 jasně xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx internetových xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x odst. 4 x&xxxxxx;xx. c).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx podmínky, které xxxx xxůxxxxěxx xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx společné xxxx, xxž je xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x xxxčxxxě xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx na dálku xxxxxxx. Xxxx logo xxx&xxxxxx; být xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxx přijímá s x&xxxxxx;xxx harmonizovat xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx požadavků x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx společného xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxěxěxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xěxxxx&xxxxxx; pokrok. Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky, xxxx&xxxxxx; uvádějí xxxxxxň:

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xčxxxě xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx, žx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx mohou xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x klasifikaci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx společného xxxx;

x)	seznam xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx osob, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx dodávanými xxřxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx internetové stránky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x x), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkazy xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů uvedené x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě uvádět, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/XX x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x této xxxxě, xřxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti x xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, vztahovaly &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85d

Aniž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů, Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; xx xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se zabývají xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx kampaně xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; spotřebitelů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky, xxxx&xxxxxx; jsou veřejnosti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx nelegálně xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x &xxxxxx;xxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek agentury.

21)

Článek 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1. Příslušný orgán xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxžxx&xxxxxx;xx právní xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, x případě xxxřxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, x xř&xxxxxx;xxxxě i x&xxxxxx;x, že požádá &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxř xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx laboratoř xxčxxxx x tomuto &xxxxxx;čxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů. Tato spolupráce xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xx sdílení xxxxxxxx&xxxxxx; s xxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxx&xxxxxx;xx inspekcích. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a agentura xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxx inspekce xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx 1x xž 1f, nejsou xx xě však xxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výrobců usazených x Xxxx xxxx xx třetích zemích x x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; inspekce.

1b. Příslušný xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx musí mít xxxxxřxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxx, x xxxxž x&xxxxxx;xxx xxxx mimo jiné xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx x výrobců, xxxxxxů čx distributorů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, žx existuje xůxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxx x xxxxxů xxx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. f) a čx&xxxxxx;xxx 47, xůžx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x:

x)	x&xxxxxx;xxxxů čx distributorů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx;

b)	výrobců čx xxxxxxů pomocných x&xxxxxx;xxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podle odstavců 1x x 1x xxxxx x&xxxxxx;x x Xxxx a xx xřxx&xxxxxx;xx zemích prováděny xxx&xxxxxx; na ž&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1d. Inspekce mohou x&xxxxxx;x rovněž prováděny x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x x xxxxxxřxxxxxxxxxů léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxěřxx&xxxxxx; toho, xxx &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; shody xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x Evropského lékopisu, xx xůžx xxx&xxxxxx;x xxx standardizaci x&xxxxxx;xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx &Xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx (Xxxxxxx&xxxxxx; ředitelství xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx) xxx&xxxxxx;xxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxž&xxxxxx;xxx, pokud xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; surovina xřxxxěxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x dotčeného čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůžx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů výchozích xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx příslušného xxx&xxxxxx;xx, xxxř&xxxxxx; xxxx zmocněni:

x)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxxř&xxxxxx; využívaných držitelem xxxxxxx&xxxxxx; výroby x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 20;

x)	xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; nezávislých xxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx v xxxxxxxxřx určené x xxxxxx účelu čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxěřxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xřxxxěxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx k 21. xxěxxx 1975, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; toto xxxxxěx&xxxxxx; s xxxxxxx xx xxxxx způsobu x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx podniků, které xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; popsaných x xxxxě XX.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111a.“;

x)

odstavce 3 až 6 xx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxžx&xxxxxx; inspekci podle xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x zprávu, xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxx zásady a xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxx článku 47 xxxx 84 xxxx xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxžxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxě XX.

Příslušný orgán, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxěx&xxxxxx; kontrolovanému xxxxxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x.

Před xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx xxxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x dotyčnému xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xřxxxxžxx xřxxxx&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx Xxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx zeměmi, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, Xxxxxx xxxx agentura požadovat, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; ve třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 90 xxů od xxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx&xxxxxx;, vydáno xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxxx správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx prokáže, žx xxxxx subjekt dodržuje x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy Xxxx.

Pokud xxxx xxxxxxxx prováděny xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osvědčení xxx xxxxxxxxxx Evropského x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xx osvědčení.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; jimi xxxxx&xxxxxx; osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučních xxxx&xxxxxx; xx databáze Xxxx, xxxxxx spravuje xx&xxxxxx;xxx Xxxx agentura. Xxxxx čx. 52a xxxx. 7 xxxž&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx do x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxů, x&xxxxxx;xxxxů a xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek. Xxxxx&xxxxxx;xx xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

c)

xxxxxxxx 7 xx mění xxxxx:

x)	xxxxx &xxxxx;xxxx. 1“ xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxx. 1g“ x

xx)	xxxxx &xxxxx;xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx jako x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;;

x)	x xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx &xxxxx;xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „odst. 1x&xxxxx;.

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111x

Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx spolupráci s xxxxxxxxx stanoví formu x obsah xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 a čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x xxxxx čx. 111 xxxx. 3 x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 odst. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx této xxxě xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x čxxxxxxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví rovnocennou &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx ochrany x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx, xřxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě xx xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; spočívá v xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dokumentace, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx ujednání xxxxx čx. 51 xxxx. 2 této xxěxxxxx o této xxxxxxx čxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; právního x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě x v případě xxxřxxx xxx&xxxxxx; pozorovanou xxxxxxxx jednoho xxxx x&xxxxxx;xx závodů na x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx x této xřxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x:

x)	xřxxxxxůx země týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; ověřujících xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	&xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; poskytovaných xřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, kteří xxxxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavků xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) tohoto článku. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3. Komise xxxxxxxxxě xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx stanovené x odstavci 1. Xxxx&xxxxxx; ověření se xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx tři xxxx xx x&xxxxxx;xxxx xxxě xx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů 1 a 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X článku 116 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Druhý xxxxxxxxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx xxxxěž x případě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxx žx xxxxxxxx nejsou prováděny xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx popsanými x čl. 8 xxxx. 3 písm. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy musí x&xxxxxx;x systém s x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx tomu, xxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x pacientovi.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx závady x jakosti léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž zahrnovat stahování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxěxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, x xx xěxxx obvyklé xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Systém musí xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě potřeby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, léčivé přípravky xx xxxxxxxů, kteří xx xxxxžxxx.

3. Existuje-li xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; příslušný xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, v xěxž xxx tento xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; zjištěn, x&xxxxxx;xx členským státům x všem subjektům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx členském státě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx se x&xxxxxx; xx xx, žx xx takové x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 hodin xxx&xxxxxx;xx naléhavé veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x cílem xx&xxxxxx;xxxxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx pacientů. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x podezření na x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx padělání a x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xx 22. čxxxxxxx 2013 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118a

1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; sankce xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů xřxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující.

Xxxx xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátního xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2. Sankce uvedené x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;:

x)	x&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxxx, zprostředkování, xxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxž x xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb informační xxxxxčxxxxx;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; této xxěxxxxx x výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; představuje xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

3. Členské státy xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx do 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx následné xxěxx xěxxxx předpisů.

Xx 2. ledna 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; členských xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx k provedení xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118b

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; setkání za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx a xřxxxx&xxxxxx; xxx veřejné informace x xxxx&xxxxxx;xx učiněných x oblasti xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)	X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx „v čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x článcích 22b, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

27)	X čx. 121b xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 2. ledna 2013. Xxxxxxxxxě x xxxx xxěxxx&xxxxxx; Komisi.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxx xxx dne 2. xxxxx 2013.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;:

x)	xx 2. čxxxxxxx 2013 předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx směrnice v xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxxx x čx. 46b xxxx. 2 písm. x), čx. 46x odst. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této směrnice;

x)

od xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; let xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 1 bodě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; k 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx účel xxxxxx&xxxxxx; v čx. 1 xxxě 11 x&xxxxxx;xx směrnice, x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx dosažení souladu x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; šesti xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čl. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx od xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx po xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 85x xxxx. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 20 této xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx k článku 85x xxěxxxxx 2001/83/ES xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx podle odstavce 1 musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxěxxxxx nebo musí x&xxxxxx;x takový odkaz xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob xxxxxx si xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Komisi xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xx xěxx xxx xx dni xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čl. 54x xxxx. 2 xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;:

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; množstevní údaje, xxxxxů x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxx xxxěxxů a xxxxxxx xůxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; přínosu xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, pokud xxx x zabránění xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního dodavatelského řxxěxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) x čx&xxxxxx;xxx 54a xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Za &xxxxxx;čxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci podle čx. 54x xxxx. 2 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxň těchto aspektů:

x)	technických xxžxxxx&xxxxxx; x jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)	xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxůxxxů ověřování xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; vytvoření x správy xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čx. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. e) xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice.

X této xxxxxx Komise xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, náklady x &xxxxxx;xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; x xxžxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 8. xxxxxx 2011.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. BUZEK

Za Xxxx

xxxxxxxxxxx

XXŐXX X.

(1) Úř. xxxx. X 317, 23.12.2009, x. 62.

(2) Úř. xxxx. X 79, 27.3.2010, x. 50.

(3) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2011 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxxxx 2011.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31.

(6) Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, s. 29.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxx 19. xxxxxx 2009 ve xxxxxxxxx xxxxxx X-171/07 x X-172/07, Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x xxxxx x. Saarland, Xx. xxxx. (2009, x.) X-4171, xxxx 19 x 31.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx dne 19. xxxxxx 2009 xx xxxxxxxxx xxxxxx X-171/07 x C-172/07, Apothekerkammer xxx Xxxxxxxxxx a xxxxx x. Xxxxxxxx, Xx. rozh. (2009, x.) X-4171, xxxx 34 a 35.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 321, 31.12.2003, s. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 348, 31.12.2010, x. 74.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 178, 17.7.2000, x. 1.“

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.