EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX XXXXXXXXXX X RADY 2011/62/EU

xx xxx 8. června 2011,

xxxxxx xx mění xxěxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, pokud jde x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vstupu xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 114 x čx. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,

x ohledem xx x&xxxxxx;xxx Evropské xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxx&xxxxxx;xx hospodářského x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx výboru (1),

s ohledem xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxxxxxů (2),

x souladu x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x legislativním xxxxxxxx (3),

xxxxxxxx x těmto xůxxxůx:

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x také xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nárůst x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx xxxxxx xxxxžxxxx, historii čx xůxxx. Xxxx přípravky xxxxxxx obsahují x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; čx xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx xx xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x pacientům xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx cestami, xxx i legálním xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. To xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xůžx x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; důvěry xxxxxxxů i v xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řetězec. X reakci xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/ES xxěxěxx.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx i Xxěxxx&xxxxxx; zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx a prvky x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx na xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx xx&xxxxxx;xx v XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; kvůli jasnému xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx jiných xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x od xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx xx xx xx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěxx xxxěňxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x nezamýšlenými x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxě čx xxxxxxxxxx. Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného uplatňování x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x „pomocná x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, které xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; právo xxxx&xxxxxx;xěx xxxx činnost xxxxx x případě, žx splní xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; distribuční x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx však xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x zahrnuje xxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; směrnice. V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce xx xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů měly xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx x dodavatelském řxxěxxx. Xxxx xě se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxřx, xť xž fyzicky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx či xxxxxx, xxx i xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx prodeje čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxž by xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx x aniž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx čx x xxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/ES, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Toto xxxxxx xx nutné řx&xxxxxx;xx zpřísněním xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Xxxxxxxx celá &xxxxxx;x&xxxxxx;xx různých správných x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, které xxxx xxxxx&xxxxxx; xxx xxxžxx&xxxxxx; při výrobě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku posoudit xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx základě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; látky.

(9)	Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; vymáhání x xxxxxxxx dodržování pravidel Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx by x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x své čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx dostat xx Xxxx, i xxxž xxxxxx xxčxxx pro xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; xx volného xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx padělány, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx xx třetích xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx se xxxx padělané léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx xx xxěxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; doplňujících xxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů přijmout xxxx xxxxřxx&xxxxxx; by Komise xěxx zohlednit xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdroje a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx i xxxřxxx xxxžxx pohotové xxxxxxx&xxxxxx; toky xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; mezi Xxxx x členské xx&xxxxxx;xx x xxxxěxxx&xxxxxx; povinností x členských státech.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; profily xxxxx a x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx, xxx s nimi xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxx xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx určitých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xx xxxxxě xěxx x&xxxxxx;x vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxň xxxxxx padělání a xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx z xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx měla xxxxxxxxx xxžxxxx po xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xx xxxxxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx by neměly x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; nepodléhají xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě neukazuje, žx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx v příslušném xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;žxx xxxxxxx xxxx cenu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Unii a xřxx&xxxxxx;xx zemích, xůxxxxxx xxxěxxů xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; xřx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xěxx xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; pravosti xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxxx na způsob xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, včetně xxxxxxx na dálku. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systém úložišť xx se měl xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx xxxxxxxxx jasné x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xxžx&xxxxxx; případ, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť obsahující informace x ochranných prvcích xůžx xxxxxxxxx obchodně xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Ty xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xřxxx náležitě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; vlastnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx subjekt x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby. Xxx xxxx ochranné xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xěxx xx být držiteli xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, nahrazovat nebo xřxxx&xxxxxx;xxx tyto xxxxx xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx by xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky x xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx být jasně xxxxxxx pojem &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx zajistit xxxxxxxčxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xx měli x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve směrnici Xxxx 85/374/XX xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx vady výrobků (6).

(14)	X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; spolehlivosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx měli xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx jejich xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx držiteli xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x Xxxx a xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx Unie x&xxxxxx;xxxxxě xx účelem xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Podle směrnice 2001/83/XX je xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xx xx měly xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, ať xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx kdekoli xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx svobodné xxxxxx.

(16)

Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx být x databázi, jež xx xěxx být xxxxxřxxx na úrovni Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, x xxxxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, žx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx x kontrolách x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x jejich xxxžxx xx měla x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x xx xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx se xěxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx by xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dodatečných xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xx vhodné.

(18)

Xxx xxxx zajištěna jednotná &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x aby xx zabránilo narušení xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Tyto xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xx měly také xřxxxěx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; s xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x vymáhání práva x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(19)	Závody xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xx měly podléhat xxxxx inspekcím xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisů, xxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xx xěxx řídit xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx v Xxxx, xxxx xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx jde o x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx třetích zemích, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxčxxx, žx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek určených xx x&xxxxxx;xxx xx Xxxx, jakož i xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, zajišťují xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx xx velkou xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx třeba řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx by xx měla xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx xx &xxxxxx;xxxxx Unie xxxxxx xxxxx harmonizovány xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, x že xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx podmínky xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx v x&xxxxxx;xxx omezení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Smlouvě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx maloobchodní distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx&xxxxxx;xxx Xxxx uznal Xxxxx&xxxxxx; dvůr Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxť xxxxxx léčebné &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx xxxxx&xxxxxx; a žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx mezi xxxxxx x zájmy xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Smlouvou x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; zajistit xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;, x x způsobu, x&xxxxxx;xž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx x xxxx, žx xx tato &xxxxxx;xxxxň může v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech xx&xxxxxx;xx, je třeba xxxxx, že čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxx dodávání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na xx&xxxxxx;x území.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx na xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx k xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx rozhodnout o &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx uznává, žx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxx xxxxxxxx, že maloobchodní xxxxxx x&xxxxxx;čxx xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx v x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

Z xxxx xůxxxx x na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xěxx být xxxžxěxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na dálku xxxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx odůvodněné xxxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;. Xxxx podmínky by xxxěxx xxxxxřxčxě omezovat xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu.

(25)

Veřejnosti xx xx xěxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx tohoto loga. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx by xěxx xxxxxxxxx na internetovou xxx&xxxxxx;xxx příslušného orgánu. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x používání xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xx xěxx být xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)	Xxxxě xxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x čxxxxx&xxxxxx;xx státy xěxx pořádat informační xxxxxxě x cílem xxxxxxx před xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x nelegálních zdrojů xřxx Xxxxxxxx.

(27)	Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx stanovit &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx související x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představují xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; si xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx zajistit xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Za x&xxxxxx;xxx účelem by Xxxxxx a čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx úzce xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;xx oblasti xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, xxxx xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx x OSN. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx x &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x členskými xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx x x příslušnými xxx&xxxxxx;xx třetích xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx účinně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)	Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxčxxx ustanovení v xxxxxxx práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Jejím konkrétním x&xxxxxx;xxx xx bránit xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů do legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce.

(30)

Komise by xěxx být zmocněna xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x x&xxxxxx;xxx doplnit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění této xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx účinné x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; do Unie, xxxž xx xxxx xxxxxxxx, x ochranných xxxxů. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Komise x x&xxxxxx;xxx přípravné čxxxxxxx vedla odpovídající xxxxxxxxxx, x to x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx Komise xěxx xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, xčxxx&xxxxxx; x vhodné xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x Xxxxxx xxěřxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx k xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx a xxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x souladu x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 182/2011 xx dne 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; pravidla x obecné x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, jakým členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx výkonu prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx úpravy xxx&xxxxxx;xx, xěxx by x&xxxxxx;x lhůty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx se xxč&xxxxxx;xxx xx vyhlášení xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx podrobná pravidla xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xěxx by xx xxx&xxxxxx; přihlédnout x xxxx, žx některé čxxxxx&xxxxxx; státy xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Těmto čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx by xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; období xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; se harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Unie.

(33)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx nemůže x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx států, x proto xxx xůžx xx x&xxxxxx;x x důvodu xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Smlouvy x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zajistit &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx účelem xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, a x xxxxx&xxxxxx;xx systémech xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx měly zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx o čxxxxxxx x oblasti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx v míře, xxxx&xxxxxx; je v xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X souladu s xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxxx x xxxx, xxx xxx xxx xxxx, tak x x zájmu Unie xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx touto xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x aby xxxx tabulky xxxřxxxxxx.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx nedávno xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/ES (11), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Uvedená xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, pokud xxx x xxxxxxxx, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx xxxxxxxxxx za xxčxx&xxxxxx;xx podmínek. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121x, 121x a 121x xxěxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x přenesené pravomoci. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; další x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; změny těchto čx&xxxxxx;xxů směrnice 2001/83/XX.

(37)	Směrnice 2001/83/XX xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

1)

Článek 1 xx mění xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxx, které xxěx&xxxxxx;:

„3a.

Účinnou x&xxxxxx;xxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxěx látek, xxxx&xxxxxx; xx xxčxxx k xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;, xx xx při x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxě xxxžxxx, xxxxx &xxxxxx;čxxxxx xxxžxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx či metabolického &xxxxxx;čxxxx xx účelem xxxxxx, úpravy či xxxxxxěx&xxxxxx; fyziologických funkcí xxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx.

3b.	Xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx: Jakákoli xxxžxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxx&xxxxxx; xxž &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;17x.

Xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků:

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x nákupem xxxx xxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, kromě distribuce, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; s přípravky x xxxxxxž xxxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx xxxx nákupu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx;xxxxx x na &xxxxxx;čxx xxx&xxxxxx; právnické nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx;;

x)

doplňuje se xxx&xxxxxx; bod, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;33.

Xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x údajů x xxxx:

x)	xxxxžxxxxx, xčxxxě xxxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx, x&xxxxxx;xxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; z xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx složky xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx xěxxxx xxxžxx;

x)	xůxxxx, včetně x&xxxxxx;xxxxx, xxxě x&xxxxxx;xxxx, xxxě xůxxxx xxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx nezamýšlené x&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx x xxx&xxxxxx; jí xxxčxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3. Bez xxxxxx na odstavec 1 xxxxxx článku x čl. 3 xxx 4 se xxxxx XX x&xxxxxx;xx xxěxxxxx vztahuje xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx pro x&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxxxxxx a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; látky.

4. Odstavcem 1 xxxxxx dotčeny čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; písmeno, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xx)

x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx ověřil xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxů, žx x&xxxxxx;xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx v xxxxxxx x čl. 46 x&xxxxxx;xx. x). Xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x prohlášení, že x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx potvrzuje, žx x&xxxxxx;xxxx xx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx.&xxxxx;

4)	X čx&xxxxxx;xxx 40 xx odstavec 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: „4. Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; informace x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx uvedené x čx. 111 odst. 6.&xxxxx;

5)

X článku 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxxžxxxx zásady x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx výrobní praxi xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x používat jen &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxí xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxěř&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxx x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx dodržují xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx provedením xxxxxů x x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx x distribuce účinných x&xxxxxx;xxx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěř&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx, xxxž xx xxxčxxx xxxx xxxxxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx účet xx x&xxxxxx;xxxxě smlouvy.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x, jaká xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Toto xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxx x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 47 x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. Xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizika xx xxxxxxx&xxxxxx; požadavky xxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, jakož x xůxxx a zamýšlené xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx látek x xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; výskyt x&xxxxxx;xxx x jakosti. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby xxxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxě xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, dozví-li xx o léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xůxxxxxxxx xxxx povolení x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxěxxx&xxxxxx; nebo u xxxxž existuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x dodavatelským řxxěxxxx čx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

x)	xxěřxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x distributoři, od xxxxž x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, zaregistrováni x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxxx usazeni;

x)	xxěřxx xxxxxxx x xxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, aby x&xxxxxx;xxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xxčxx&xxxxxx;xx xxx vývoz, xxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxx&xxxxxx; x správnými xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxemi xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx smějí dovážet, xxxxx xxxx-xx xxxxěxx xxxx podmínky:

x)	&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se standardy xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní praxe, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxůx stanoveným Xxx&xxxxxx; xxxxx čl. 47 třetího xxxxxxxxxxx, x

x)

x účinným x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx xřxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; příslušného xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě, žx:

x)	xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxx, x xěxž xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx vyrábí, jsou xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; xxxxx čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelné, xůxxxxx&xxxxxx; x transparentní kontrole x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě opakovaných a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx&xxxxxx;ťxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; přinejmenším rovnocennou xxxxxxě poskytované x x&xxxxxx;xxx Unie, x

xxx)	v xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxxx x xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxě oznámí Xxxx.

Tímto x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3. Požadavek stanovený x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b) xx xxxxxžxxx, xx-xx vyvážející xxxě xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx výjimečných xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx nezbytné k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dostupnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx xx uplatnění povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; v odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx členského státu x x&xxxxxx;xxxě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx shledala, žx xxxxžxxx zásady x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; této xxžxxxxx informují Komisi.“

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; x čtvrtý xxxxxxxxxxx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121c zásady x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx pro účinné x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce a čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 písm. x) prvního xxxxxxxxxxx xřxxxx Komise ve xxxxě xxxxxů.

Xxxxxx xřxxxx xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx uvedené v čx. 46 písm. x) druhém xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Vkládá xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47a

1. Ochranné xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zčásti xxx xxxxx odstraněny xxxx překryty, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

a)	xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xřxx č&xxxxxx;xxxčx&xxxxxx;x xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxěx&xxxxxx;x či překrytím xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxěř&xxxxxx;, žx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; x žx x x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

b)

držitel xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx splní xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxxxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx jde x xxžxxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, identifikovat xx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x x&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx bez otevření xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxx definovaného x čl. 1 xxxě 23.

Xxxxxxx&xxxxxx; prvky xx xxxxžxx&xxxxxx; za xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud:

x)	xxxňxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x aktech x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xx podle čx. 54x xxxx. 2, x

xx)	xxxx xxxxxě účinné xřx xxxžxěx&xxxxxx; xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxxxxxx je x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

c)	nahrazení xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx; x

x)	nahrazení ochranných xxxxů podléhá dozoru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, včetně xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; činnosti xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xx považují za x&xxxxxx;xxxxx, x nesou xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx za &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx první xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový pododstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Kvalifikovaná xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 48 x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx v Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx opatřen xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 písm. o).“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; svou čxxxxxx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x jsou xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň tyto &xxxxxx;xxxx:

x)	xx&xxxxxx;xx xxxx firmu x trvalou adresu,

xx)	&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žxxx, xxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx,

xxx)	xxxxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; budou xřx své čxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 1 předloží xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx zamýšleným xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 dnů ode xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx inspekce, činnost xxxxčxx, dokud příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx neoznámí, žx xx může xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 dnů xx obdržení registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může žxxxxxx zahájit činnost.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 každoročně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx soupis x&xxxxxx;xxx nastalých xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx mít xxxx xx jakost čx xxxxxčxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx či xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx neprodleně.

6. Osoby uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; zahájily xxxx čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, předloží xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx registrační xxxxxx&xxxxxx;ř do 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 odst. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na čx. 2 xxxx. 1 x xxxž xx dotčena xxxxx XXX, přijmou členské xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; nezbytná x xxxx, xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxx&xxxxxx; do Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; na xxx Xxxx, nebyly xxx&xxxxxx;xěxx xx xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx k xxxxěxxx, žx tyto xř&xxxxxx;xxxxxx jsou xxxěxxx&xxxxxx;.

2. Ke xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, která xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; doplňující xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x kritéria, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xx&xxxxxx;x x &xxxxxx;xxxx, a x ověření, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx provést xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx jsou x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; vstupují xx Xxxx, avšak xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx či xxxxxx.&xxxxx;

11)

X článku 54 xx xxxxňxxx nové x&xxxxxx;xxxxx, které xx&xxxxxx;:

&xxxxx;x)

xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; x čx. 54x xxxx. 1 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxůx x osobám oprávněným xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xxxžx&xxxxxx;:

&xxxxx;

xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;,

xxxxž x x&xxxxxx;xxxxx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěřxx, zda xxxx x vnějším obalem xxxxxxxxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

„Článek 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx postupem podle xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis nesmějí x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čl. 54 písm. o), xxxxx nebyly x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx xx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. b) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, žx x nich xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx s článkem 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 písm. x) x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx ochranné prvky x xěx xxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; specifikace xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) umožňujícího xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; balení. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx řádně xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx nákladová xxxxxxxxxx;

b)

seznamy x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů či xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx nemají x&xxxxxx;x xxxxřxxx ochrannými xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x), x v xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků nepodléhajících xxxxxx&xxxxxx; výdeje na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny ochrannými xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o). Xxxx seznamy xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxůx xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxxxx &xxxxxx;čxxx se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxň xxxx kritéria:

x)	xxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

xx)	xxčxx a čxxxxxx dřívějších xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v Xxxx x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxčxx x čxxxxxxx takových xř&xxxxxx;xxxů,

xxx)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; vlastnosti xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků,

xx)	x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;čxxx,

x)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví;

x)	xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4 x rychlý systém xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; těchto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o xxxx pro &xxxxxx;čxxx xxxžxx&xxxxxx; písmene x);

d)

způsoby xxěřxx&xxxxxx; ochranných xxxxů xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, lékárníky x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx, xxxxž x příslušnými orgány. Xxxx způsoby xxxžx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; pravosti xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx balení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x xxč&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx;. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx způsobů xx zohledňují zvláštní xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x xxxřxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxěřxxxx&xxxxxx;xx opatření xx xxxxxxxxx&xxxxxx; články xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů přiměřený;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; o xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx úložišť, x němž xxxx xxxxžxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích umožňující xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x). Náklady xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx držitelé xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x ochrannými xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 xx náležitě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

x)	xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx;

x)	xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xůxěxxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx používáním xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů; a

x)	efektivita x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxžxx&xxxxxx;xx xx tato xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx riziko padělání, x xxxxx xx xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířit xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx identifikátoru xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 písm. x) xx jakékoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které podléhají xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxx xxxž&xxxxxx;x informace xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť uvedeném x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx &xxxxxx;čxxxx úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakoepidemiologie.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx za &xxxxxx;čxxxx bezpečnosti pacientů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx k xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x obalem xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;&xxxxx;

&xxxxxx;xxxx xxx ověření xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čx. 54a xxxx. 5.&xxxxx;

14)	Xxxxxx hlavy VII xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx zprostředkování“.

15)

X čx&xxxxxx;xxx 76 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterého xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, svůj &xxxxxx;xxxx xxx dovážet. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x nebyla xxěxxxx xxxxxxxxxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x příslušnému xxx&xxxxxx;xx dotčeny xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxx xxěxxxx registrace xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx článku xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx za ověření xxxx, žx byly xxxxěxx podmínky xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

odstavec 1 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx veškerá xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;xxxx držení povolení xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pro které xxxx xxxxxxx&xxxxxx; platí.“;

x)

odstavce 4 x 5 xx nahrazují tímto:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Unie zmíněné x čx. 111 xxxx. 6. Na ž&xxxxxx;xxxx Xxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx poskytnou xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; udělily podle xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx provádění xxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxx čxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x inspekcí xxxxxx xxxxxxx odpovídá čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxěxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx nacházející xx xx xxxx území.“

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx mění xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se nové x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;xx)

musí xxěřxx, že xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;, x to xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxx x souladu s xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54x odst. 2;&xxxxx;;

x)

x&xxxxxx;xxxxx x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

musí xxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxxx xxď ve xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx/xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xxxx na xxč&xxxxxx;xxčx čx x xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; formě, jež xxxxxxxx&xxxxxx; o každé xxxxxxxxx x xxxxžxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň xxxx xxxxxxxxx:

—

datum,

&xxxxx;

x&xxxxxx;xxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx; množství,

—	xx&xxxxxx;xx x xxxxxx dodavatele, xř&xxxxxx;xxxxě xř&xxxxxx;xxxxx,

&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx šarže x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň x xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 písm. o);“

c)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; písmena, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;x)

xxx&xxxxxx; xxxžxxxx xxxx&xxxxxx;x kvality, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán a xxx, kde je xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx nebo xxxž jim xxx xxx&xxxxxx;xxxx x x xěxž xxxxx&xxxxxx; nebo x kterého xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xx xxxx&xxxxxx; o padělek.“;

x)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Pro účely x&xxxxxx;xxxxx x) xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; povolení xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx distributora, xxěřxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx. Xx zahrnuje ověření xxxx, xxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; distributor xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

Získají-li držitelé xxxxxxx&xxxxxx; distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx je xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx.

X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;-xx xxžxxxx&xxxxxx; povolení xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx dotyčný zprostředkovatel xxxňxxx požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x této xxěxxxxx.&xxxxx;

18)

X čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; odrážka, která xx&xxxxxx;:

&xxxxx;&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx šarže léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň u xř&xxxxxx;xxxxxů x ochrannými xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x);&xxxxx;.

19)

X xxxxě XXX xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě distribuce léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; se nepoužije čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě toho xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx získán xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, ale xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx oprávněným xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1. Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; údaje x Unii, aby xxxx zajištěna xxxxxx xřxxx&xxxxxx; identifikace x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, komunikace a xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) xž i) xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě na xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx zprostředkovávat xxxxx osoby, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1. Při xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxžxxx xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů oznámí xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx zahájily xřxx 2. lednem 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx do rejstříku, xxxx&xxxxxx; je xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; inspekcí xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xx xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; v tomto čx&xxxxxx;xxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx o xxx&xxxxxx;x vyškrtnutí x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o tom xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„HLAVA XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX X&Xxxxxx;XXX

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení výdeje xx lékařský xřxxxxx, xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxx byly x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx definovaných ve xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 o xxxxxxx při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x oblasti xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x xřxxxxxů xxx xxxžxx informační xxxxxčxxxxx (12) nabízeny za xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)

fyzická nebo xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; osoba xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx zmocněna xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx, x to x v xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx daná xxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx uvedená x x&xxxxxx;xxxxx x) oznámila čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx usazena, xxxxxxň xxxx xxxxxxxxx:

x)	xx&xxxxxx;xx xxxx firmu x xxxxxxx xxxxxx provozovny, xxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx,

xx)	datum xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxxxx nabízení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků k xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx,

xxx)	xxxxxx internetových xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx k tomuto &xxxxxx;čxxx a x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx,

xx)	xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti stanovenou x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx tyto xxxxxxxxx aktualizovány;

x)	léčivé přípravky xxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; v souladu x čx. 6 xxxx. 1;

x)

aniž jsou xxxčxxx xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX xx dne 8. čxxxxx 2000 o xěxxxx&xxxxxx;xx právních xxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx elektronického obchodu, xx xxxxřx&xxxxxx;x trhu (xxěxxxxx x elektronickém xxxxxxx) (13), xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx xxxxxxxxx:

x)	kontaktní &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu nebo xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx x),

xx)	hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž je xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4,

xxx)

xxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 3 xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Společné xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx hypertextový xxxxx xx zápis xxxxx x seznamu xxxxxx&xxxxxx;x v xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x).

2. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační společnosti xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxůxxxxěxx xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x xxxčxxxě xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát, xx kterém je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Toto logo xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx nabízejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx, elektronických a x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů k xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxxx x případě potřeby xxěxěxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem podle čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky, xxxx&xxxxxx; uvádějí xxxxxxň:

x)

xxxxxxxxx x vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xčxxxě xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx, žx mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx mohou existovat xxxx&xxxxxx;xx v klasifikaci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pro xxxxxx x&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxxxxxx o &xxxxxx;čxxx společného xxxx;

x)	xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx osob, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti x souladu s xxxxxxxxx 1, x xxxxxx xxxxxx internetových xxx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxx&xxxxxx; informace o xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxřxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x d), informace x právních xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů uvedené x odstavci 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů obsahují xxxxxxxxx o xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6. Aniž xx xxxčxxx směrnice 2000/31/XX x xxžxxxxxx stanovené x x&xxxxxx;xx xxxxě, xřxxxxx členské státy xxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx a xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, vztahovaly &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Aniž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x orgány členských xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx informační kampaně xxxěřxx&xxxxxx; na veřejnost, xxxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky, xxxx&xxxxxx; jsou xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx nelegálně na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x úloze xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1. Příslušný orgán xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx na léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x neohlášenými, x xř&xxxxxx;xxxxě x x&xxxxxx;x, žx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxř xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx laboratoř xxčxxxx x tomuto účelu x xxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xxxxxů. Xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; s agenturou x plánovaných x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx x agentura xxxxxxxxxxx&xxxxxx; na koordinaci xxxxxxx&xxxxxx; xx třetích xxx&xxxxxx;xx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; inspekce xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx 1a xž 1x, xxxxxx xx xě však xxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X x&xxxxxx;xxxxů usazených x Unii xxxx xx třetích zemích x x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxxxřxx xxxx&xxxxxx;x dozoru, x xxxxž rámci xxxx xxxx xxx&xxxxxx; xx vhodných odstupech x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx prováděny inspekce x výrobců, xxxxxxů čx xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, x přijímána &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; návazná xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, žx xxxxxxxx důvodné xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této xxěxxxxx, xčxxxě zásad a xxxxxů pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx xxxxx čl. 46 x&xxxxxx;xx. f) x čx&xxxxxx;xxx 47, xůžx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x:

a)	x&xxxxxx;xxxxů čx xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx nacházejících xx xx xřxx&xxxxxx;xx zemích;

b)	výrobců čx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1x a 1b xxxxx x&xxxxxx;x x Xxxx a xx xřxx&xxxxxx;xx zemích prováděny xxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou x&xxxxxx;x rovněž xxxx&xxxxxx;xěxx x xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x zprostředkovatelů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření toho, xxx &xxxxxx;xxxx předložené xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; xxxxx vyhovují xxxxxxxxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx lékopisu, xx může xxx&xxxxxx;x xxx standardizaci názvosloví x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropského x&xxxxxx;xxxxxx (Evropské řxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx) xxx&xxxxxx;xxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx inspekci xx xxž&xxxxxx;xxx, xxxxx xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xřxxxěxxx monografie Evropského x&xxxxxx;xxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán dotčeného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůžx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx surovin xx x&xxxxxx;xxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádějí xxxěřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx příslušného orgánu, xxxř&xxxxxx; jsou zmocněni:

x)

provádět xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxxř&xxxxxx; využívaných držitelem xxxxxxx&xxxxxx; výroby k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 20;

x)	xxxx&xxxxxx;xxx vzorky x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x úřední xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxxxřx xxčxx&xxxxxx; k xxxxxx &xxxxxx;čxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxěřxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; dokumenty x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; platných v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x 21. květnu 1975, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxěx&xxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxx xxůxxxx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentace a x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci nebo xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxů, které xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; popsaných x hlavě IX.

1h. Inspekce xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; v xxxxxxx x pokyny xxxxx článku 111x.&xxxxx;;

x)

odstavce 3 až 6 xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

„3. Po xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; subjekt xxxxžxxx zásady a xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xxxxx čx&xxxxxx;xxx 47 xxxx 84 nebo xxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxžxxx xxžxxxxxx stanovené v xxxxě IX.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx provedl, xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxx zmíněných xxx&xxxxxx;x.

Před xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx umožní xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu předložit xřxxxx&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčena xxx&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx Xxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát, Komise xxxx xxxxxxxx xxžxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx; xxxx podrobil inspekci xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5. Do 90 xxů od xxxxxxxx podle odstavce 1 xx kontrolovanému xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, xxxxx výsledek xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;žx, že xxxxx xxxxxxx dodržuje x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxxx správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx.

Xxxxx xxxx inspekce xxxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osvědčení xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxčxx&xxxxxx;.

6. Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučních xxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx, xxxxxx spravuje xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx. Xxxxx čx. 52x xxxx. 7 xxxž&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx do x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; údaje x registraci dovozců, x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxx&xxxxxx;xx xx veřejně přístupná.“;

x)

xxxxxxxx 7 xx mění xxxxx:

x)	xxxxx &xxxxx;xxxx. 1“ xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxx. 1g“ x

xx)	slova &xxxxx;xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxx; xx zrušují;

x)	x xxxx. 8 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxx &xxxxx;xxxx. 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxx. 1x&xxxxx;.

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111a

Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pokyny, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx stanoví formu x obsah xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x xxxxx čx. 111 odst. 3 a osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; do Unie x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kontrolní čxxxxxxx x činnosti xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx ochrany x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení xxxxxx&xxxxxx; xxxx rovnocennost, přijme Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o x&xxxxxx;xxxx dané třetí xxxě xx xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; příslušné xxxxxxxxxxx, x neexistují-li xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx čl. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx činnosti, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; právního x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; země xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě x x případě xxxřxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů na x&xxxxxx;xxxx účinných látek x x&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxxx. X posouzení xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x:

x)	xřxxxxxůx země x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	&xxxxxx;čxxxxxxx vymáhání xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; týkajících xx výrobců &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů stanovených x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx přijímají postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3. Komise xxxxxxxxxě xxěřxxx, zda xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx stanovené x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; ověření se xxxxxxčx&xxxxxx; nejpozději tři xxxx xx x&xxxxxx;xxxx xxxě na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podle xxxxxxxů 1 x 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx xxxxěž x případě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxx že xxxxxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx zabránit tomu, xxx xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, x xxxxž xxxxxxxx podezření, že xxxx zdraví xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x trhu xx x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů od x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce, x xx xěxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx pomoci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů, kteří xx xxxxžxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představuje x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xxx tento xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx členským státům x x&xxxxxx;xx subjektům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx má xx xx, žx xx xxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; být xx 24 hodin xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx padělání a x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4. Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xx 22. července 2013 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx vnitrostátních xxxx&xxxxxx;xxxx uvedených x xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; sankce xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx základě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx&xxxxxx; být &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxx xxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě přísné xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátního xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;:

x)	x&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxx a x&xxxxxx;xxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxž x xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xxxě, xxxxxxxxxx, xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pomocných x&xxxxxx;xxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; sankce xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3. Členské státy xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní předpisy xřxxxx&xxxxxx; podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. ledna 2011 x neprodleně x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Xx 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx států xřxxxx&xxxxxx;xx k provedení xxxxxx článku a xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx organizací pacientů x xxxxřxxxxxxů a x případě xxxřxxx x orgánů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů pro vymáhání xx&xxxxxx;xx a xřxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x krocích xčxxěx&xxxxxx;xx x oblasti xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x zájmu xxxx xxxxx padělání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Členské státy xřx uplatňování x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)	X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52b x 54x&xxxxx;.

27)	X čx. 121x xxxx. 1 se xxxxx „v článku 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52b a 54x&xxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 2. xxxxx 2013. Xxxxxxxxxě x xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx.

2. Členské xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; tyto xřxxxxxx xxx dne 2. xxxxx 2013.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;:

x)	xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxxx x čx. 46x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), čx. 46x xxxx. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této směrnice;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx dni xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu s čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, však xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx uplynutí &xxxxxx;xxxx xxx po xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx od uplynutí xxxxxxx xxxx po xxx vyhlášení prováděcích xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 85c xxxx. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x článku 85x směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxěxxxxx xxxx musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx při xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx si xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

4. Členské xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Do xěxx xxx xx dni xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54x xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX ve znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;:

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; množstevní &xxxxxx;xxxx, xxxxxů x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; cesty, xčxxxě xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, dotčené čxxxxx&xxxxxx; státy, povahu xxxěxxů a oblasti xůxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, pokud xxx x zabránění xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Toto xxxxxxxx&xxxxxx; xx zaměří především xx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) a čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xx &xxxxxx;čxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx čx. 54a xxxx. 2 xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxň xěxxxx xxxxxxů:

a)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX ve znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)	xxžxxxx&xxxxxx; rozsahu x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx léčivého přípravku x ochrannými prvky. Xxxx hodnocení zohlední xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx dodavatelských řxxěxxů x členských xx&xxxxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť podle čl. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx směrnice.

X této xxxxxx Xxxxxx posoudí xř&xxxxxx;xxxx, náklady x &xxxxxx;xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; z xxžxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Tato xxěxxxxx xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

Xx Štrasburku xxx 8. xxxxxx 2011.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxxxxx

XXŐXX E.

(1) Úř. xxxx. X 317, 23.12.2009, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 79, 27.3.2010, x. 50.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 16. xxxxx 2011 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx dne 27. xxxxxx 2011.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.

(6) Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxx 19. xxxxxx 2009 xx xxxxxxxxx věcech C-171/07 x X-172/07, Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x xxxxx v. Xxxxxxxx, Xx. rozh. (2009, x.) X-4171, xxxx 19 a 31.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Soudního xxxxx xx dne 19. xxxxxx 2009 xx xxxxxxxxx věcech X-171/07 x X-172/07, Apothekerkammer xxx Saarlandes x xxxxx x. Saarland, Xx. xxxx. (2009, x.) I-4171, xxxx 34 x 35.

(9) Úř. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 321, 31.12.2003, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 348, 31.12.2010, x. 74.

(12) Úř. věst. X 204, 21.7.1998, x. 37.

(13) Úř. věst. X 178, 17.7.2000, s. 1.“

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.