Plné znění - 32011L0062

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES (4) stanoví xxxx jiné xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na trh x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x také xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx účinných x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Unii byl xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx xxxxxx xxxxžxxxx, historii čx xůxxx. Tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; méně xxxxxxx&xxxxxx; čx padělané xxxžxx xxxx neobsahují ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx významnou xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx se takové xxxěxxx&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k pacientům xxxxx nelegálními xxxxxxx, xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. To xřxxxxxxxxx mimořádnou xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xůžx vést xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; důvěry xxxxxxxů x v xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx. X reakci xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/XX změněna.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx i Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx (XXX), xxxx&xxxxxx; zřídila xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xxx proti xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Products Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx – &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). IMPACT vypracovala X&xxxxxx;xxxx x prvky x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Unie xx práce x XXXXXX xxxxxxě účastnila.

(5)

Měla xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; kvůli xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx xx xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxěxx xxxěňxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x nezamýšlenými x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx výrobě čx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x „pomocná x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, dodávají xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; právo xxxx&xxxxxx;xěx xxxx čxxxxxx xxxxx x případě, žx xxxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nutně xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; spolehlivosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx by xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx x dodavatelském řxxěxxx. Xxxx xě se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx distributoři, xť už xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx či xxxxxx, xxx x xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; jsou xxxxxxxx xx prodeje či x&xxxxxx;xxxx léčivých přípravků, xxxž xx je xxxx prodávali čx xxxxxxxxxx x xxxž xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx či x xxxx fyzicky xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Padělané &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavky xxěxxxxx 2001/83/XX, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; riziko xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Toto xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx zpřísněním xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

(8)

Xxxxxxxx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx různých správných x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx vhodné pro xxxžxx&xxxxxx; xřx výrobě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxě vhodné xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx, x xxxž xxxxxx xxčxxx xxx xxxxx, tj. x xxxxxěx&xxxxxx; xx volného xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; v Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxůx ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx měly xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, aby se xxxx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx vstupu xx Unie xxxxxxxxx xx xxěxx. Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxřxxx udržet xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; toky xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx předpisů, rozdělení xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Xxxx x členské xx&xxxxxx;xx x xxxxěxxx&xxxxxx; povinností x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Ochranné xxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by měly x&xxxxxx;x v Xxxx xxxxěxx x cílem xxxxxxxxx nové profily xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx ověření xxxxxxxx x identifikaci jednotlivých xxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx, xxx s xxxx xxxx manipulováno. Rozsah xěxxxx ochranných xxxxů xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jako xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský xřxxxxx xx xxxxxě xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx ochranným xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na &xxxxxx;xxxxň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xěxx xxxxxxxxx xxžxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x prvkem. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx by neměly x&xxxxxx;x zaváděny pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; nepodléhají xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx k x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x příslušném xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;žxx aspekty xxxx xxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; oznámené xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Xxxx a xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů pro veřejné xxxxx&xxxxxx; při zohlednění xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx měly xxxžňxxxx ověření xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxxx na xxůxxx xxxx dodání, xčxxxě xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systém úložišť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxčxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních &xxxxxx;xxxů a o xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx obsahovat xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; záruky xxx každý xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; údaje. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xůžx xxxxxxxxx xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x náležitě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx subjekt x dodavatelském řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xěxx xx být držiteli xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, který xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx za xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; prvky měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Za x&xxxxxx;xxx účelem xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx pojem &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx přísné xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx s x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx pacienty x x&xxxxxx;xxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, xxxř&xxxxxx; přebalují x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, by xěxx x&xxxxxx;xx odpovědnost xx &xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxx 85/374/XX ze xxx 25. července 1985 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx odpovědnosti xx xxxx výrobků (6).

(14)

X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx povolení xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxxě xx účelem xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx směrnice 2001/83/XX xx osoba xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xx xx xěxx xxxxxxxxx xx všechny xxxx čxxxxxxx, xť xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx kdekoli xx území Xxxx, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, jako xxxx x&xxxxxx;xx volného xxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx být x xxxxx&xxxxxx;xx, jež xx měla x&xxxxxx;x xxxxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, x xxxxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, žx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Ustanovení o xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx subjektů zapojených xx výroby x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx xxxžxx xx měla být xxřxxxěxx a xx xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx xx měla xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx by xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x státům xx&xxxxxx;xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx to xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx jednotná &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x xxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx narušení xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx být xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx pro provádění xxxxxxx&xxxxxx; u x&xxxxxx;xxxxů x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů i &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Tyto harmonizované x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xx xěxx také xřxxxěx x zajištění ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx uplatňování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; s třetími xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x vymáhání práva x celé Xxxx.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xěxx podléhat xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů, xxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx rizik.

(20)

Výroba &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek by xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, xxxx xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx xxx x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xřxx&xxxxxx;xx zemích, xěxx xx být xxxxčxxx, žx právní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xx vývoz xx Xxxx, jakož x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; jako xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xřxx Xxxxxxxx je velkou xxxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, protože xx xxx xxxxx xxxxxx x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx xxxxxx xx třeba řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, že xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx nejsou xxxxx harmonizovány konkrétní xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxřxxxxxxx, a žx xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx podmínky xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské unie.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; slučitelnosti xxxx&xxxxxx;xxx xxx maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků s xx&xxxxxx;xxx Unie xxxxx Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx je podstatně xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx ostatního xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx člověka xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx a x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Smlouvou o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; rozhodnout x &xxxxxx;xxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x o xxůxxxx, x&xxxxxx;xž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx x xxxx, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň xůžx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx třeba xxxxx, že čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mají xxxxxxx xxx uvážení (7), xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxx dodávání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxx veřejné zdraví x xxxxxxxx k xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx rozhodnout o &xxxxxx;xxxxx ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; judikatura Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že čxxxxx&xxxxxx; státy mohou xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx smí xxxx&xxxxxx;ťxxxx x zásadě xxxxx lékárníci (8).

(24)

Z toho xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xěxx být xxxžxěxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na dálku xxxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx by xxxěxx nepatřičně xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu.

(25)

Xxřxxxxxxx xx se mělo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetové xxx&xxxxxx;xxx, které xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x zavedeno xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx, avšak x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx identifikaci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx usazena. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx tohoto loga. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů členských států x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xx xěxx x&xxxxxx;x provázány, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxě xxxx xx Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x členskými xx&xxxxxx;xx xěxx pořádat informační xxxxxxě s cílem xxxxxxx před xxxxxx x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdrojů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx stanovit &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; sankce xx čxxx související x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Padělání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; si xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx mezinárodní koordinaci x xxxxxxx&xxxxxx;xx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx větší &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx Xxxxxx x členské xx&xxxxxx;xx měly úzce xxxxxxxxxxxxx x podporovat xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; práci x x&xxxxxx;xx oblasti xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx fórech, jako xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx a XXX. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx x úzké xxxxxxx&xxxxxx;xx s čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx měla spolupracovat x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx třetích zemí x x&xxxxxx;xxx účinně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx na xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx směrnicí nejsou xxxčxxx ustanovení v xxxxxxx xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů do xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx týkající xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučních xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx pravidel xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Unie, xxxž xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x rámci xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, a to x xx odborné &xxxxxx;xxxxx. Xřx xř&xxxxxx;xxxxě x vypracovávání aktů x přenesené xxxxxxxxx xx Komise měla xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, včasné x xxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxů Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxě.

(31)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x Xxxxxx svěřeny prováděcí xxxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx zemí do Xxxx x xxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Tyto pravomoci xx měly být xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví pravidla x xxxxx&xxxxxx; zásady xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; prvky léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů zavedené podle x&xxxxxx;xx směrnice vyžadují xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Aby xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx úpravy xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x lhůty pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dostatečně xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx se xxč&xxxxxx;xxx xx vyhlášení xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; pravidla xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xěxx by se xxx&xxxxxx; přihlédnout x xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy již xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; vnitrostátní xxxx&xxxxxx;x. Těmto čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxx xxx xůžx ho x&xxxxxx;x x důvodu rozsahu xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Unie xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x souladu xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Smlouvy x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x článku xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Je xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zajistit &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; x opatřeních přijatých xx &xxxxxx;čxxxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, a o xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx sankcí. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx pracovní skupiny x problematice xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx měly xxxxxxxx, xxx organizace xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů byly xxxxxxxx&xxxxxx;xx o činnosti x xxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x míře, xxxx&xxxxxx; je v xxxxxxx x provozními xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x zdokonalení xxxxxx právních xřxxxxxů (10) xxxx členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx x tomu, xxx xxx xxx xxxx, tak i x x&xxxxxx;xxx Unie xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x xxxxž bude xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx touto xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x aby xxxx xxxxxxx zveřejnily.

(36)

Směrnice 2001/83/XX xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/XX (11), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, pokud xxx o xxxxxxxx, x článek 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, zrušení x xxěxx xxxxxxxxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx podmínek. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121x, 121x x 121c xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x aktech x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; změny xěxxxx čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/XX.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx měla x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

V článku 2 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x čx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx pro x&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; látky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 nejsou dotčeny čx&xxxxxx;xxx 52b x 85x.&xxxxx;

3)

X čl. 8 xxxx. 3 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx odstavec 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; informace x xxxxxxx&xxxxxx; uvedeném v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 odst. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

„Článek 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx jejich území, xčxxxě účinných látek xxčxx&xxxxxx;xx xxx vývoz, xxxx v souladu xx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx smějí dovážet, xxxxx jsou-li splněny xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. f).

3.   Požadavek stanovený x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b) xx xxxxxžxxx, xx-xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx uvedeném x čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx kterýkoli čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x upustit xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 písm. b) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx na xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx shledala, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na základě čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Komisi.“

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; x čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

„Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 121b x 121c x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce xřxxxx Xxxxxx ve xxxxě xxxxxů.

Xxxxxx přijme xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) druhém xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx zcela xxxxxxxěxx xxxx překryty, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx podmínky:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xx považují za x&xxxxxx;xxxxx, x nesou xxx&xxxxxx;ž odpovědnost xx &xxxxxx;xxxx v xř&xxxxxx;xxxxxx x za podmínek xxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx první pododstavec xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 48 x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; na xxx x Unii xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx xxxxřxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 písm. x).&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x činnosti.

4.   Příslušný xxx&xxxxxx;x xůžx xx základě xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; inspekce. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán žxxxxxxx oznámí do 60 xxů ode xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx inspekce, čxxxxxx xxxxčxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx ji xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, že xxxx xxxxxxxxx inspekce, xůžx žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx činnost.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 xxžxxxxčxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx soupis x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx změn x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x registračním xxxxxx&xxxxxx;řx. Veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxx čx bezpečnost &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, které jsou xxx&xxxxxx;xěxx, dováženy čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; zahájily svou čxxxxxx před 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxž&xxxxxx; údaje poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx čx. 2 xxxx. 1 x aniž xx dotčena xxxxx XXX, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; nezbytná x xxxx, xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx určeny x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx do oběhu, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, že tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx padělané.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121x x za podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121c xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx třeba xx&xxxxxx;x x &xxxxxx;xxxx, a x xxěřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; toho, xxx jsou x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které vstupují xx Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, padělány čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X článku 54 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, které xx&xxxxxx;:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, které xxxxxx zapsány xx xxxxxx postupem xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x), xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, žx x nich existuje xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx stanovených v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; prvky x xěx xxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx stanoví:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 2 xx náležitě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, u xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx padělání, x xxxxx xx xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxxxx xxxxxx názoru xxxx riziko xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx za &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířit oblast xůxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx jakékoli léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxx využít informace xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx účelem &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou za &xxxxxx;čxxxx bezpečnosti xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast působnosti xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx hlavy VII xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„Distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx zprostředkování“.

15)

X čx&xxxxxx;xxx 76 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, svůj &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx dotčeny doplňkové xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; právními xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx ani poplatky xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu za xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, kterým xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx stanovené x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Článek 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

V čx. 82 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, která xx&xxxxxx;:

19)

V xxxxě VII se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 85a

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 písm. x). Xxxxě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x ca), xxxxxxžx xx přípravek x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx není xxxxxxx. Xxžxxxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx třetích xxx&xxxxxx;xx oprávněným xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x kontaktní &xxxxxx;xxxx x Xxxx, aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxx xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; příslušnými xxx&xxxxxx;xx.

Požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) xž i) xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě na xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx osoby, které xxxx zaregistrovány u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x němž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň své xx&xxxxxx;xx, firmu a xxxxxxx xxxxxx. Xxžxxx xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů oznámí xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx čxxxxxx zahájily xřxx 2. lednem 2013, xx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx zaregistrují do 2. března 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x zanese xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x prvním xxxxxxxxxxx do xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; pokynů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, v xěxž xx xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Pokud xxxxx zprostředkovávající léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; v tomto čx&xxxxxx;xxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x rozhodnout o xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; z xxxxxř&xxxxxx;xx uvedeného x xxxxxxxx 2. Příslušný xxx&xxxxxx;x o xxx xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; hlava, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;XXXXX XXXX

PRODEJ XXŘXXXXXXX NA X&Xxxxxx;XXX

Článek 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxřxxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx, zajistí členské xx&xxxxxx;xx, xxx byly x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky k xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx definovaných xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x technických xřxxxxxů x xřxxxxxů xxx služby informační xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx za xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů k prodeji xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x území xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, které xxxx xxůxxxxěxx xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

3.   Musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž je rozpoznatelné x xxx&xxxxxx; Xxxx x xxxčxxxě xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx kterém xx xxxxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k prodeji xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Toto xxxx xxx&xxxxxx; být xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x souladu x xxxx. 1 písm. x).

Xxxxxx přijímá s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxčx&xxxxxx;xx loga xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx jsou x případě xxxřxxx xxěxěxx s cílem xxxxxxxxx technický a xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx podle čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; alespoň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx poskytující informace xxxxxx&xxxxxx; x odst. 4 písm. x) x d), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx internetové stránky čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx internetové xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o osobách xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx nebo xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/XX x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxxxě, xřxxxxx členské státy xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xx na osoby xxxxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti x xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s agenturou x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; xx veřejnost, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx kampaně xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx veřejnosti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x úloze xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států a xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx agentury.

21)

Článek 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111a

Komise xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 a čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x podle čx. 111 xxxx. 3 x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.   Na ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; země xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, zda xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx této xxxě xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Unie x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x činnosti xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx této ochrany x Unii. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx rovnocennost, xřxxxx Xxxxxx rozhodnutí o x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě na seznam. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; příslušné dokumentace, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx ujednání xxxxx čx. 51 xxxx. 2 této xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx činnosti, musí xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů xx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek x této třetí xxxx. V posouzení xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme nezbytné xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxě xxěřxxx, zda xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx tři xxxx xx x&xxxxxx;xxxx xxxě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podle xxxxxxxů 1 x 3 xx spolupráci s xxxxxxxxx a x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx doplňuje xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx rovněž x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x souladu x &xxxxxx;xxxx poskytnutými xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxx žx xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x systém x x&xxxxxx;xxx zabránit xxxx, xxx se x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, u nichž xxxxxxxx podezření, že xxxx xxxxx&xxxxxx; nebezpečné, xxxxxxx x pacientovi.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; zahrnovat xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x podezřeních xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a o xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x trhu na x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, x xx během obvyklé xxxxxxx&xxxxxx; doby i xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů, xxxř&xxxxxx; xx obdrželi.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx určitý léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx představuje x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx v xxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx má xx xx, žx xx xxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 hodin xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx x jakosti čx padělání x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx rizicích.

4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xx 22. července 2013 podrobné xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx uvedených v xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118a

1.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx za xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátních xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx základě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx&xxxxxx; být &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxx xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě přísné xxž xxxxxx uplatňované v xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; povahy x důležitosti.

2.   Sankce xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxx&xxxxxx; postihovat mimo xxx&xxxxxx;:

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; sankce xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.   Členské státy xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní předpisy xřxxxx&xxxxxx; xxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Do 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx obsahující xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx čx&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pacientů x xxxxřxxxxxxů x x xř&xxxxxx;xxxě potřeby x orgánů členských xx&xxxxxx;xů xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx a xřxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; informace x krocích xčxxěx&xxxxxx;xx x xxxxxxx prevence x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x zájmu xxxx xxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx orgány xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x celními xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x článku 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)

X čx. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

x)

xx 2. čxxxxxxx 2013 předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x čx. 46x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x), čx. 46x xxxx. 3 a 4 xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx;

b)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; let xx dni xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; x čl. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx nejpozději xx uplynutí &xxxxxx;xxxx xxx po xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 této xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 85x xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čl. 1 xxxxx 20 této xxěxxxxx x rozsahu, x jakém xx xxxxxxxx x článku 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění této xxěxxxxx.

x)

xxxxx, xxxxx možno xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; množstevní údaje, xxxxxů x padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxx xxx o kategorie xxxčxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, dotčené čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxxěxxů x oblasti xůxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této xxěxxxxx, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Toto xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x čx&xxxxxx;xxx 54a směrnice 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

technických xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

b)

možností xxxxxxx x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky. Xxxx hodnocení xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x členských xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx možností xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čx. 54x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.