Plné znění - 32011L0062

(1)

Směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; pravidla xxx x&xxxxxx;xxxx, dovoz, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v Xxxx x také xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Unii xxx xxx&xxxxxx;xěx znepokojující x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx léčivých přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx jde jejich xxxxžxxxx, xxxxxxxx či xůxxx. Tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx obsahují méně xxxxxxx&xxxxxx; čx xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; složky, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; tak x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx ukazují, žx xx xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. To xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx hrozbu xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xůžx vést xx snížení důvěry xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx. X reakci na xxxx rostoucí xxxxxx xx xěxx být xxěxxxxx 2001/83/ES změněna.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx i Xxěxxx&xxxxxx; zdravotnická organizace (XXX), xxxx&xxxxxx; zřídila xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Products Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx x xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; byly xxxx&xxxxxx;xxxx na jejím xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x Xxxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 2007. Unie xx xx&xxxxxx;xx v XXXXXX aktivně &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; kvůli jasnému xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů od jiných xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x od xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx xx xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěxx xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x nezamýšlenými x&xxxxxx;xxxxxx x jakosti xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx výrobě čx distribuci. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x „pomocná x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, které obstarávají, xxž&xxxxxx;, skladují, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx vyvážejí léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, mají xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx svou činnost xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx splní xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; distribuční x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; být xxxxě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; spolehlivosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx by xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx vztahovat xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx x dodavatelském řetězci. Xxxx ně xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx distributoři, xť už fyzicky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx či xxxxxx, xxx i zprostředkovatelé, xxxř&xxxxxx; xxxx zapojeni xx prodeje či x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxž by xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx x xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx či x xxxx fyzicky xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Toto xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx ověřování výrobcem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Xxxxxxxx celá &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx správných x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, které xxxx vhodné pro xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx látek. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vysoké &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx výrobce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx základě vhodné xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, dovozci xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x své čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx se xxxxx dostat xx Xxxx, i xxxž xxxxxx určeny pro xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; do xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Jsou-li xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx padělány, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx vstupu xx Unie xxxxxxxxx xx xxěxx. Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx Komise xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx i xxxřxxx xxxžxx pohotové xxxxxxx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé přípravky. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, rozdělení xxxxxxxx&xxxxxx; mezi Xxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx by měly x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx fungování vnitřního xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx ověření pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Rozsah xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx xěx zohlednit xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxě xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Avšak x xxxxxxx xx úroveň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx z xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx kategorií léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů by xěxx xxxxxxxxx možnost po xxxxxxxx&xxxxxx; rizika aktem x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xx xxxxxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, pokud posouzení x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, žx xxxxxxxx riziko xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky by xxxxx xěxx být xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;žxx aspekty xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; oznámené xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx padělků x Unii x xřxx&xxxxxx;xx zemích, důsledky xxxěxxů xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; xřx zohlednění xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vlastností xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Ochranné xxxxx xx xěxx xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; pravosti xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx balení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxxx na způsob xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx xx dálku. Xxxxxxčx&xxxxxx; identifikátor x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx se měl xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxčxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto &xxxxxx;xxxů (5), x měl xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; x účinné x&xxxxxx;xxxx xxx xxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; údaje. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xůžx xxxxxxxxx obchodně xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Ty xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x náležitě xxx&xxxxxx;xěxx. Při xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x dodavatelském řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; balí léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x držiteli xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, který xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, nahrazovat xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xěxx x&xxxxxx;x nahrazeny xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx v xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx by xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx pojem &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx xxxxxxx proti xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xěxx x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxx x případech x xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve směrnici Xxxx 85/374/XX xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxěxxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)

V x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, zda xxxx jejich xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx držiteli povolení xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx upřesnit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx Unie x&xxxxxx;xxxxxě xx účelem xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx xxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, xť xxxx vykonávány xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Unie, xčxxxě oblastí, xxxx xxxx zóny volného xxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x databázi, xxž xx xěxx být xxxxxřxxx xx úrovni Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, x xxxxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; provedenou xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, že xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; právní xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx subjektů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxx&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx složek xx xěxx být xxřxxxěxx a na xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx se xěxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx xx nemělo čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, pokud xx xxxxžxx&xxxxxx; xx vhodné.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx jednotná &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x aby xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu, měly xx x&xxxxxx;x zpřísněny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; u x&xxxxxx;xxxxů x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x účinných x&xxxxxx;xxx. Xxxx harmonizované x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x vzájemném xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; s třetími xxxěxx, xxxxxxž uplatňování x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účinných x srovnatelných xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; Unii.

(19)

Závody xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx inspekcím xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx nedodržování xřxxxxxů, xxx xxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě analýzy rizik.

(20)

Výroba &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xx měla řídit xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx ohledu xx to, zda xxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, xxxx dováženy. Xxxxx jde x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx třetích zemích, xěxx xx být xxxxčxxx, že xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx xx Xxxx, jakož x xxxxxxxx zařízení a xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dodržování platných xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; prodej x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx xx xxx mohou xxxxxx x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xřxxx řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx xx &xxxxxx;xxxxx Unie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx konkrétní xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxřxxxxxxx, a že xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx podmínky xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Při xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; slučitelnosti xxxx&xxxxxx;xxx xxx maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx&xxxxxx;xxx Xxxx uznal Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť xxxxxx léčebné &xxxxxx;čxxxx xx podstatně xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž uvedl, žx zdraví a žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx a x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Smlouvou x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x že čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; rozhodnout x &xxxxxx;xxxxx, na xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; zajistit xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, x x způsobu, x&xxxxxx;xž x&xxxxxx; být x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě dosaženo. Xxxxxxxx k tomu, žx se xxxx &xxxxxx;xxxxň xůžx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx xřxxx xxxxx, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; prostor xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx x podmínky xxx dodávání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na rizika xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x vzhledem x xxžxxxxx přiznané čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx rozhodnout x &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; judikatura Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxx xxxxxxxx, že maloobchodní xxxxxx x&xxxxxx;čxx xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx x zásadě xxxxx lékárníci (8).

(24)

Z xxxx xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx by členským xx&xxxxxx;xůx xěxx být xxxžxěxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx odůvodněné xxxxxxxx veřejného zdraví. Xxxx podmínky by xxxěxx xxxxxřxčxě omezovat xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Xxřxxxxxxx xx se xěxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Xxxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx identifikaci čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx osoba xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Komise xx xěxx vypracovat x&xxxxxx;xxx xxxxxx loga. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x Evropské agentury xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (x&xxxxxx;xx xxx „agentura“) xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xx xěxx být provázány, xxx xxřxxxxxxx poskytly xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxě xxxx xx Xxxxxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx pořádat xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě s x&xxxxxx;xxx xxxxxxx před xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdrojů xřxx Internet.

(27)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx související s xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž takové xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxřxxx&xxxxxx; zdraví.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, který xx xxžxxxxx účinnou a xxx&xxxxxx;xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x spolupráci x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx větší &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zaměřených xxxxx padělání, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o xxxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx účelem xx Xxxxxx x členské xx&xxxxxx;xx xěxx úzce xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, jako xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx a XXX. Xxxxě toho xx Xxxxxx x &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx x x příslušnými xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx zemí x x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na celosvětové &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; nejsou xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Jejím xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Xxxxxx by xěxx být zmocněna xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx týkající xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x správných distribučních xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx pravidel xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx vedla odpovídající xxxxxxxxxx, a to x na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx přípravě x vypracovávání aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, včasné x vhodné předávání xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x Xxxxxx svěřeny prováděcí xxxxxxxxx k přijímání xxxxřxx&xxxxxx; xxx posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx platného xxx výrobu účinných x&xxxxxx;xxx vyvážených ze xřxx&xxxxxx;xx zemí xx Xxxx x xxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Tyto pravomoci xx měly x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 182/2011 xx dne 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Komisi xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Aby xxxxx x&xxxxxx;xxxxx tyto &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x lhůty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; a xěxx xx xx xxč&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie. Xěxx xx xx xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx x xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx mělo x&xxxxxx;x xxěxxxx dodatečné xřxxxxxx&xxxxxx; období pro xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Unie.

(33)

Xxxxxxž cíle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x zároveň xxxxxxxx vysokou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx být xxxxxxxxxě xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx států, x proto xxx xůžx ho x&xxxxxx;x x xůxxxx rozsahu xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Unie xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x souladu xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Je xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise x agentura xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx výměnu xxxxxxxx&xxxxxx; x opatřeních xřxxxx&xxxxxx;xx xx účelem xxxx xxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, a x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;. X současnosti xxxx x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxx pracovní skupiny x problematice vymáhání xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx o čxxxxxxx x oblasti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx v xxxxxxx s xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx s xxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx o zdokonalení xxxxxx právních předpisů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx x xxxx, xxx jak pro xxxx, xxx i x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx tabulky zveřejnily.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx nedávno xxxxěxěxx směrnicí 2010/84/XX (11), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx o xxxxxxxx, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx jde x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx xxxxxxxxxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Dále xxxxxxxx články 121x, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/XX.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

X článku 2 xx odstavec 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x čx. 3 xxx 4 se xxxxx IV x&xxxxxx;xx xxěxxxxx vztahuje xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx pouze xxx x&xxxxxx;xxx x na xxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x pomocné látky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 xxxxxx dotčeny čx&xxxxxx;xxx 52x a 85x.&xxxxx;

3)

X čl. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nové písmeno, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxž&xxxxxx; informace x xxxxxxx&xxxxxx; uvedeném x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx uvedené x čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx písmeno x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, aby x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx jejich území, xčxxxě účinných x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx vývoz, xxxx x xxxxxxx xx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x správnými xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky.

2.   Účinné x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; dovážet, xxxxx xxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článku 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b) se xxxxxžxxx, xx-xx vyvážející xxxě zapsána na xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx výjimečných xř&xxxxxx;xxxxxx, a je-li xx xxxxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dostupnosti léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; délku xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe, pokud xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx shledala, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx základě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxžxxxxx informují Komisi.“

7)

V čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; a čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx podmínek stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx výrobní praxi x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čl. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx a čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 písm. x) prvního xxxxxxxxxxx xřxxxx Komise xx xxxxě xxxxxů.

Komise přijme xxxxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx pro pomocné x&xxxxxx;xxx uvedené x čx. 46 písm. x) druhém xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Vkládá xx nový článek, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 47x

1.   Ochranné xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx odstraněny xxxx xřxxxxxx, nejsou-li xxxxěxx tyto podmínky:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xx xxxxžxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;xxxxx, a xxxxx xxx&xxxxxx;ž odpovědnost xx &xxxxxx;xxxx x případech x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čl. 51 xxxx. 1 xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Kvalifikovaná osoba xxxxxx&xxxxxx; v článku 48 x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů určených x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx v Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byl xxxx xxxxřxx ochrannými xxxxx podle čx. 54 písm. x).&xxxxx;

10)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx x Xxxx, zaregistrují xxxx čxxxxxx x příslušného xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř musí xxxxxxxxx alespoň xxxx &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.   Příslušný orgán xůžx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx inspekce, činnost xxxxčxx, xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx neoznámí, žx xx xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Pokud příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx neoznámí xx 60 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xůžx žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxxx.

5.   Osoby xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 xxžxxxxčxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx nastalých xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxx čx xxxxxčxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx či xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, musí být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx svou čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, předloží xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř do 2. xřxxxx 2013.

7.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx čx. 2 xxxx. 1 a aniž xx xxxčxxx xxxxx XXX, přijmou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx opatření xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx do xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx důvody x xxxxěxxx, žx tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, která xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Komise prostřednictvím xxxů v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121c xřxxxxxx opatření doplňující xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, pokud xxx x kritéria, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xx&xxxxxx;x x &xxxxxx;xxxx, a x xxěřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx třeba xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx jsou x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, avšak xxxxxx určeny x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx či xxxxxx.&xxxxx;

11)

X článku 54 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, které xx&xxxxxx;:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x), xxxxx nebyly výjimečně xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, žx x xxxx existuje xxxxxx padělání.

2.   Komise přijme xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x článkem 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x opatření doplňující čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx ochranné prvky x xěx xxxxxx&xxxxxx;.

Tyto xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedených x xxxxxxxx 2 xx náležitě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na lékařský xřxxxxx, x xxxxž xxxxx jejich x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxxx ji xxxxxxxxxx o léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u nichž xxxxx xxxxxx názoru xxxx riziko neexistuje x xxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxx stanovenými v xxxx. 2 písm. x) xxxxxx článku.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 písm. x) xx jakékoli léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; podléhají xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis nebo xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx účelem &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx za &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 písm. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xx čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx zprostředkování“.

15)

V čx&xxxxxx;xxx 76 xx odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3.   Každý xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; není xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek z xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xx xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, xxůx úmysl xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.   V případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxx udělena registrace xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx platí xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x právních předpisech Xxxx o léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x v xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 se xěx&xxxxxx; takto:

17)

Článek 80 xx mění xxxxx:

18)

V čx. 82 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, která xx&xxxxxx;:

19)

X xxxxě VII se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 85x

V xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; se xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx xx nepoužije čx. 80 x&xxxxxx;xx. b) x xx), jestliže xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, ale xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Xxžxxxxxx uvedené x článku 82 xx použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx oprávněným xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; údaje x Xxxx, aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxx xřxxx&xxxxxx; identifikace x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, komunikace x xxxxx nad jejich čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány.

Požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 80 x&xxxxxx;xx. d) xž x) se xxxžxx&xxxxxx; obdobně xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.   Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx mohou xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx&xxxxxx; trvalou adresu xxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxžxxx xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů oznámí bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx zahájily xřxx 2. lednem 2013, xx u příslušného xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx 2. března 2013.

Příslušný xxx&xxxxxx;x xxxxxx informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; týkající se xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v článku 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, v xěxž xx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x tomto čx&xxxxxx;xxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx o xxx&xxxxxx;x vyškrtnutí x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x tom xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nová xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;XXXXX VIIA

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX DÁLKU

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní předpisy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský xřxxxxx, xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx definovaných xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 o xxxxxxx při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x předpisů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) nabízeny za xěxxxx podmínek:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx podmínky, které xxxx xxůxxxxěxx ochranou xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii x xxxčxxxě xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx členský stát, xx kterém xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx na dálku xxxxxxx. Toto xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx přijímá x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxxx x případě potřeby xxěxěxx x cílem xxxxxxxxx technický x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx se xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; alespoň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx musí xxxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace xxxxxx&xxxxxx; v odst. 4 písm. b) x d), xxxxxxxxx x právních xřxxxxxxxx Xxxx týkajících se xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x hypertextové xxxxxx xx internetové xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; výslovně xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx států obsahují xxxxxxxxx x osobách xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx nebo xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž je xxxčxxx směrnice 2000/31/XX x požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx hlavě, xřxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xx na xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xůxxx&xxxxxx; na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Aniž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů provádí xxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; xx veřejnost, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; padělaných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x rizicích xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, x x &xxxxxx;xxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, internetových stránek čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 111a

Komise xřxxxx podrobné pokyny, xxxx&xxxxxx;xx xx stanoví x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; formu x obsah xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 a čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x podle čx. 111 xxxx. 3 x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x osvědčení správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě posoudí Xxxxxx, xxx právní x&xxxxxx;xxx této xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Xxxx x příslušné xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x čxxxxxxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx x Unii. Pokud xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení potvrdí xxxx xxxxxxxxxxxx, xřxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o x&xxxxxx;xxxx dané xřxx&xxxxxx; xxxě na seznam. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx čx. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx čxxxxxxx, musí xxxxxxxxx šetření právního x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů na x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx přihlíží xxxx&xxxxxx;xx x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů stanovených x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) tohoto čx&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxě xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx podmínky stanovené x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; ověření xx xxxxxxčx&xxxxxx; nejpozději tři xxxx xx zápisu xxxě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4.   Komise xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx odstavců 1 a 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx a x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x údaji poskytnutými xxxxx čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) nebo žx xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy musí x&xxxxxx;x systém s x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx, xxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x xxxxž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x pacientovi.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž zahrnovat xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x trhu xx x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx dotčených subjektů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, a xx během obvyklé xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx obvyklou xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Systém musí xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x případě xxxřxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxxxxů, xxxř&xxxxxx; xx xxxxžxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx podezření, žx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představuje x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; veřejného zdraví, xřxx&xxxxxx; příslušný orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž byl xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x státům x x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx se x&xxxxxx; xx xx, žx xx takové x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx od pacientů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxřxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxx v jakosti čx padělání x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx rizicích.

4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi xx 22. července 2013 xxxxxxx&xxxxxx; informace x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.   Členské státy xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx za xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx základě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; sankce xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxx xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; než xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě porušení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx podobné xxxxxx x důležitosti.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; postihovat xxxx xxx&xxxxxx;:

Xx-xx to relevantní, xxx&xxxxxx; sankce xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; představuje xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.   Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy xřxxxx&xxxxxx; podle tohoto čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Xx 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; přehled xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx x provedení xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů x x případě xxxřxxx x orgánů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a xřxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; informace x xxxx&xxxxxx;xx učiněných x oblasti prevence x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; této xxěxxxxx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čl. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x článku 22x&xxxxx; nahrazují slovy &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)

X čl. 121b xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22b, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

a)

xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx směrnice x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx vztahuje k čx. 46x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x), čx. 46x odst. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/ES ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; let xx dni xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 body 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx pro &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; x čl. 1 xxxě 11 x&xxxxxx;xx směrnice, však xxxžxx&xxxxxx; předpisy nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 a 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx nejpozději xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci uvedených x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx od xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů uvedených x čx. 85x xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx dosažení xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x se xxxxxxxx x článku 85x směrnice 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxxxů v padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; cesty, včetně xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxx xxxěxxů x xxxxxxx xůxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; přínosu xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx dodavatelského řxxěxxx. Xxxx hodnocení xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) x čx&xxxxxx;xxx 54a xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

možností rozsahu x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x ochrannými xxxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; rysy dodavatelských řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čl. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. e) směrnice 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.