Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2018,

xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.“.

CELEX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 106 xxx:

„x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxxxxxx stanovených přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“), má xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx přípravků x xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“) a přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx na xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x souladu x xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. V §24 xxxx. 10 xx xxxxx „jako xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx doplňuje odstavec 9, xxxxx zní:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „zpracování“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxx prvky“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx věty se xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „ochranné xxxxx“)“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu a xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x ochranných prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) zní:

„d) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx e), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. V §64 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x“ x xxxxx „x agenturu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx určen; v xxxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „vykonávat xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx k výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 6 xx 14 xx označují xxxx xxxx 5 xx 13.

22. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „pravidelného, mimořádného x zvláštního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x nepovinného“ x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx prvky x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x udržování skladových xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. poskytovatelům zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípravky dodávány xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx f).

27. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„i) xxxxx ochranné prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště zřízeného xxxxx článku 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „úložiště“) xxxxxxxxx, které vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro fungování xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. V §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx“.

30. V §100x xx slovo „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx přípravek“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na konci xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem,

2. distribuuje xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx doplňují xxxxxxxx 15 až 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx čárového kódu,

c) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx po xxxx 5 let xx xxxx, kdy xxxx balení propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že dvojrozměrný xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x každém úkonu, xxxxx provede x xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx povolení x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, že xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stanovených x čl. 25 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejný xxx přípravku x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx podle čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a informacím x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx nahrání xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný kód xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx šarže xxxx xxxxxxx balení u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci, který xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx předpisem se xxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx odstavec 14, xxxxx zní:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou v §45 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. V §105 xx doplňuje odstavec 10, který zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx subjekt dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se za xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají slova „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx x rozporu x čl. 62 nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a neosvědčí, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.“.

CELEX: 32014R0536

40. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§104 odst. 7 písm. a),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx k)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 odst. 20 xxxx 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxx „§103 odst. 6 xxxx. b), x) nebo f),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x xx xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. h)“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. a), b) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 písm. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), c), x), x), f) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. a), b) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 písm. b) xxxx l)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx i)“ x za xxxx „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. b) xxxx x),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. a),“ x slova „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. a)“ xx xxxxxxx.

47. V §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. V §108 xxxx. 3 se xx xxxxx „x xxxxxx účelu“ vkládají xxxxx „xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky splněny“.

CELEX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“ nahrazuje xxxxxx „§82 odst. 2 xxxx. c) x d)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotních službách

Xx. XX

X §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění zákona x. 205/2015 Xx., xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. února 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. I xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

106) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Důvodová zpráva

I. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Směrnici Xxxxxx (EU) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxx následující.

Základem xxxxxxx před vstupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se stala xxx 8. xxxxxx 2011 přijatá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx transpoziční xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x novele zákona x léčivech, xx. x zákoně č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) x přenesené xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx k xxxxxx datu.

Padělané léčivé xxxxxxxxx, xxxxx by xx x pacientům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx důvěry pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x zdravotní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv byl xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx způsobené překonáváním xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx prvků - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx). Cílem požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I nařízení x ochranných prvcích xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx specifikace jedinečného xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x následující struktuře xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx; v kapitole X xxxx stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x kapitole XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx x okamžitě xxxxxxx dotčené příslušné xxxxxx;

- distributor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx oprávněná nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zřízený x XX xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit na xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobci a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx příslušný členský xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx xxxxxxxxx ustanovení x vstup v xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; radionuklidové xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxx roztoky xxx parenterální výživu, xxxxxxx ATC kód xxxxxx xx X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx vyvolávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx V07AB; kontrastní xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx X04XX; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x síle 20xx nebo 40mg.

Přílohy XXX x IV xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, ale x xxxxx xxxxx xxxxxx padělání xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prvky xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, XX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx danému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxx balení xxxxxxxx přípravku jedinečná. Xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, běžný název, xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxx balení x xxx balení); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx uveden xxxxxxxxx na trh); xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx specifikována nařízením. Xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx přesnou čitelnost xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou dále xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2D xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx bylo x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxx (xxxxxxxx proti otevření), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Jedná se x xxxxx, kterým xxxxxxxxx již x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx produktů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx ani x nový požadavek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, že xxx xxxx xx xxxx xxxxx léčivých přípravků, xx již xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prvkem xx xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť zřídí x spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx právní subjekty xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxx s distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, které umožňují xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného ochrannými xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x centrálního xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x zajistila xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx systému úložišť xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx informační x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci založenou xxxxxxxxxx asociacemi xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékárníků. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Hub).

V podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx založena Národní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úložiště x xxxxxxx úložiště xxxx označovány společně xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

Ověření ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx systému xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání (tj. x léčivých přípravků xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx jiným distributorem), xxx se minimalizovalo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Unie, dokud xx nebyly xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx detailně xxxxxxxx obrázek xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx ověřit xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxx porovnáním s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx cílem xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx pochází xx xxxxxxxxxxx výrobce, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx systému úložišť. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx shodují s xxxxx x číslem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx uchováván jinde. Xxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, všechna xxxxxxxxxxxx nebo nadnárodní xxxxxxxx sloužící xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx identifikátorem uveden xx xxx, x xxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx centrální úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mezi vnitrostátními x nadnárodními úložišti xxxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxx je zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikdo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx stanoví právní xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx robustní x xxxxxxxxxx. Zejména mají xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx bylo xxxxxx x souladu x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, x nichž stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické praxe, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx mohou probíhat xxxxxx xx xxxxx Xxxx, ale xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx klinické hodnocení xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii, xxxx protože xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x normami xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxxx xxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ICH“) xxxxxxx x roce 1995 shody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx měl zadavatel xxx vypracovávání protokolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ICH. X rozsahu, v xxxx jsou uvedené xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Dobře xxxxxxxxx systém kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx x xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům uděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhají, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Členské státy xxxx být rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy, xxxx. jejich příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx členské státy xxxxxxxx sankce.  Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx i důvěrných xxxxxxxxxx informací, když xxxxxxxxxx a odborníky xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx váže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x odborníci podílející xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho prováděcími xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx zajištěn xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, pokud jde x určité xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 týkajících xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x inspektorů - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výše. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx oblast klinických xxxxxxxxx je nově xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014. X xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx x přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Toto zmocnění xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (xxx xxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcí xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, xxxxx xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx nebo xx xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx však xxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx dodržovat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které k xxxx xxxxxxxx mají, xx xxxx xxx xxxxxxxx x technické xxxxxx xxxx nimi.

Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx přípravky xxxx vhodné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx registrace x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu spolehlivého xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx.

2. Odůvodnění hlavních xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx k rovnosti xxxx a žen

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulovaných xxxxxxx x léčivech:

a) ochrana xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx novelou upravenému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak nelegální xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec s xxxxxxxx xxxxxxxxx (povolený xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená lékárna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxx s léčivými xxxxxxxxx zacházet xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxxxxx intervalech kontrolovány xxxxxxxxxxx regulačními autoritami.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rok xx xxxx roste. Xxxxxxxxxx se xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx kontrolám mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonným provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxx xx xxxxxx bránila xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X reakci xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxxxx xxxx, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který by xxxxxxx jednak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU definici „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a označení xx xxxxx, názvu xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či pomocné xxxxx); původu (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxx kvalitní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x neposlední xxxx neobsahují xxxxx xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další náklady xxxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými dotčenými xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx pro členské xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx vychází x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx upraveny pouze xx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx výkon jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx nejsou x právní úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx členské xxxxx, xxx přijaly národní xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxx trestání) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx, ale xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx založena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výkon xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní úpravy xxxxxx x xxxxxxxx xxx specifikovat xx xxxxxxxx xxxx:

X. Určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x ověření pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx působnosti danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx tak bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav bude xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx x České republice, xxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby prostřednictvím xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx o dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

B. Zajištění, xxx povinnosti, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx regulovaným xxxxxxxxx, xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Bez xxxxxx xxxxxx oblastí by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nevymahatelné x xxxxxxxx xx xx míjelo účinkem. Xxxx část xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Sankce musí xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x společensky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx a ohrožuje xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx sjednotit xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, aby xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx tak, xx xx pacient xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zohlednit x xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. zanedbáním xxxxxxxxxx by xxxxx xxx ohroženi nejen xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx xxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx beze xxxxxx xxxxx. Xxxxx jakékoliv xxxxxxxx povinností, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx sankcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xx stanovena xxxxxx xxxxx hranice. Mohou xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxx xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 směrnice 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxxxx prvcích), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, xxx ochrannými xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx nést ochranné xxxxx xxxxxx.&xxxx; Česká xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nikoliv. X Xxxxx republice xx „xxxxxxxxxxxxx úhradovým xxxxxx“ xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx (dále jen „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kód XXXX xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., že bude xxxxxxxx stávající stav, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx přípravku.

E. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx mělo být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, tj. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx stát xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx silám, xxxxxxx x dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx udržují zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) školám;

j) xxxxxxxx;

x) pečovatelským zařízením.

V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx popsaný článkem 23 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx ověření ochranných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x případě dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x udržování skladových xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného očkování xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx 2009 došlo x ČR xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx hygienické xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx firmu), a xx xx základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx přípravků distributorem xx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. ověření xxxxxxxxxx xxxxx) přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxx spočívajícím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx využít. Xxxxxxxxxx současného systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx při nevyužití čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx zásadní xx v xxxx xxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování a xxxxxxxxx zvláštního a xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, šířením x xxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx ustanovení §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit x provést pravidelná, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkování při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx ranách a xxxx některými léčebnými xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxx v xxxx, x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Nevyužitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx distributora před xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxxx x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx projevit snížením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepovinná očkování xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti nepovinných xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 odst. 2 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jako příklad xxx xxxxx očkování xxxxx lidskému papilomaviru, xxxxx xxxx hrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chlapci (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx xxxxxxxxx hrdla, xxx x další xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx) nebo genitální xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx x x xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcí sleziny (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hemopoetických buněk, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sekundárními xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxxx po prodělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pneumokokové xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.Xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

Dále xx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx navazují.

V xxxxxxxx xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržený zákon xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx xx ochranných xxxxx uvedených xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxx tvoří xxx partikulární xxxxxx xxxxxxx institutů x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx citovaný xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx. Nejedná xx xxxx x právní xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komplexně a xx potřeba xx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx kontextu.

K xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. Nařízení xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx je uvedené xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nicméně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx případě xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- stanovit správní xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí vymezených xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx naplnění xxxxxx 10 xxx 8, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx, na xxxxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x místům, xxxxxxxxx prostorám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x xxx xx xx mohl příslušný xxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx na čl. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správnou výrobní xxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky prováděcím xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx nezbytné xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx či xxxxxxx klinických hodnoceních x xxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx návrhy xxxxx; xxxx výzvy xxxxxxxxx z xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx výběru x zastření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx nemusí být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx uvádění xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena na xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx s xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je nezbytná xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Stejně xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx jsou výrobce x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx, xxxxx k sobě xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. Xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx sdílení inspekčních xxxxx x výměnu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy země, x níž xx xxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. V xxxxx bodě xx xxxxxxxx 2017/1569 xxxx xxxxxxxx na nařízení 2017/556, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Unii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- pokyny Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pokroku. Xxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx musí ověřit, xxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X tohoto xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx korespondovat s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- příslušné xxxxxx mají podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, jimiž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx povinnostech xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx území EU xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x inspektoři dbát xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 směrnice 2001/83/XX, xxx je xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky podle čl. 46 písm. f) xx přijmou formou xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx pokyny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x oběhu a xxxxxxx inspekce. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech x xxxxxxx do vyhlášky č. 229/2008 Sb. Nahrazení xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx změny xxx zákona o xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dotkne xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx,

- uložení povinnosti xxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx prováděli xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícími xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Teprve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přistoupeno, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x České republice xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xxxxxxxxx již xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze strany xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxx nikoli pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx XX x x xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvnímu xxxxxxx novely, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučního řetězce, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky v xxxx Xxxxxxxx unii x xxxxx zohlednit xxxx xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x léčivými xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxx. X zájmu xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zejména x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobce. Xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx úložiště v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což by xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx tak xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým účinkům xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x členské xxxxx XX budou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxx území xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx pohyb xxxxx x EU), xxx xxxx xxxxxxxx provedena xxxxx x xxxx. Xxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxx loajální spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, jak xx výše xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxx x rámci adaptace xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx koherentní se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xxxxx x xx xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko na xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx v distribučním xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx ochranu pacientů xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, jsou v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx naplní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx x podrobných pravidlech xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx je tzv. x xxxxxx věci xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského státu. Xxxxxxx, kdy by xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je nutné xxxxxxxxx za xxxxx. X xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informována xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxxxx, xxx podle xx. 8 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx obydlí mohou xxx zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxx, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 stanovením zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. transponuje xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „směrnice 2001/83/ES“),

- směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxxxxxxx smlouvy:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Austrálií (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3),

- xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebudou xxxxxxxxxxxx finanční dopad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., a xxxx xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X tomto xxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů regulace (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. X této xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx, xx x souladu x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x čl. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a zařízení x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx povinnost xxxx uložena xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx představuje zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx náklady) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů, aby xxxx xxxxx odesílat xxxxxxxxx o jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxx linky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nákladů (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxxxxx pravosti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx datové xxxxx (xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají také xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx SW, nové xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx XX. X xxxxxxxx distribuční xxxx xx lékárna „xxxxxxxxx xxxxxxx“, který xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečný xxxxxxxxx zachytit. Xxxxx xx potřebné, aby xxxx xxxx úlohu xxxxx v xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tímto xxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Proto xx xxxxxxxxxxxx (jak xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zejména těch xxxx, ve xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích možnost xxxxxxx zvolit xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx jejím xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D kódů, xxxxxx distribučních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx očekává xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx s dopadem xx informace o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního charakteru xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x přechodném období xxxxxx předložena žádná xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Předložení xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xxxx xxx vliv xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné žádosti x změnu registrace, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx obalu. Vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xx možné implementovat xxx před předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx finanční a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx bude xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx QR xxxx x xxxx xxxxxxxx xx recept xxxx xxxxx jistě xxxxxx nižší než xxxxxxxx náklady xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správním xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výše a xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx Evropské xxxx (xxxxxx XX) často xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - země stanovují xxxx x úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx porovnatelného xxxxxxxx přípravku zjištěného x xxxxxxxxx, xxxxx xx v drtivé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx navýšení xxxx x XX xxxx xx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konkurenčního xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx zvyšování xxx xxxxxxxx přípravků x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx maximální, xx nákladů veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv jeho xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx xxxxxxx xx xxxxxx zdroje. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, opět x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dopad xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení 536/2014, x xxx xx xxx v tomto xxxxxxx. Obě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x nařízení 536/2014 x xxxxxxxxx x x podrobnostech xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx právě vydáním xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx hospodářského x xxxxxxxxxx dopadu.

Státní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jak bylo xxxxxxx x důvodové xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zajišťujícímu xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (zákon č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nebude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx ochrany xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tak zcela xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Nařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx inspektory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborníkům xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, že inspekční xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 nařízení x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx údajů č.  2016/679 (Xxxxxxx Data Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, když stanoví, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx důvěrné.

Transpozice xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx zákona x zdravotních službách, xxxxxxx je zajišťována xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x ty budou xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízeními 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje ustanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řád Xxxxx republiky nástroje xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx základě xxxx uvedeného xxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x souladu x metodikou zpracovanou Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx z xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxx xx xxxxxx x xxxxx samotných xxxxxxxx: v xxxx xxxxxxxxxx jsou ustanovení xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx nestrannost inspektorů. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x pracovnících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx vezme xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxxx článku 5 xxxxxxx, že inspektoři xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyjádření, nesmí xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x toto nařízení xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx jsou přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opakovaných inspekcí xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx inspektorátu dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx instrumenty, xxxx xx xxxx ve xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu.

II. ZVLÁŠTNÍ XXXX

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 směrnice Xxxxxx (EU) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi jako xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do odst. 2.

Xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx větu xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx u provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spočívat jen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx přímo použitelných xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jedná xx:

• Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. listopadu 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2016/793 (32016X0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx unie.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Prováděcí Nařízení Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji veřejnosti xx dálku a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. x xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (kapitola IX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu a xx xxxxxxxx xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx orgán je xxx xxxx xxxxx xxx příslušným x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx regulační xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ústav.

Dále xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx je xxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx č. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 a článku 13 nařízení x. 2017/556. Nabytí účinnosti xxxx xxxxx novelizačního xxxx xx mělo xxx stejné, jaké xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. l)

Jedná se x transpozici čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 a xxxxxxxx čl. 22 nařízení 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx ukládá xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx ukládá příslušným xxxxxxx xxx inspektory xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx úpravu xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení xxxxx xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ spočívá ve xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zůstala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx žádnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx padělání xx xxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx zákona povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx celní xxxxx Xxxx nebo xxxx území xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxx Unie, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 odst. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx osoba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx přímé (xxxxxxxx xxxxx jménem x xx xxxx xxx xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx vlastním xxxxxx xx xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 UCC xxxxx pododstavec xxx xxxxxxx, xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx z přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývají xxx určitou osobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx specifické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, xx celní xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpisům (xxxxxxxxxxxx, vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxx xxx xxxxx xxxxx jedné ze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxx x držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx (licence xx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx ve xxxxxx definice xxxx xx xxx) xxxx xxxx nepřímé (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce). Xxxx základní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k inkriminovanému §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxx úřední (ex xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x nutnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX kód x xxxxxxxx formulace je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením směrnice 2011/62/EU x je xxxxx jej xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 odst. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU x xx nutno xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednak léčivé xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán na xxxxxxxx předpis, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky a xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx věta xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 písm. x) ):

Přebalování léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx. Jelikož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na souběžný xxxxx, je xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie harmonizován x podléhá národním xxxxxxx xxxxxxx a xx xxx národní xxxxxxxxx. Doplnění této xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx ochrana pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx o úplnou xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnost vytvořit x udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nezávislá xx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx obsazených pracovníky x vybavených xxxxxxxxx xxx provádění potřebných xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxxx vadě, která xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí a x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx ustanovení xx použije rovněž xx léčivé přípravky xxxxxx pouze xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxx xxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 2009 x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx zásadní xxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx látek (xxx xxxxxxxxxxx xxx 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bod 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. c xxx 11):

Xxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, která xxxx x souladu x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 12):

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx ochranných xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ordinací lékařů, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení, x xx tak, aby xx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxx území, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx osob xx v návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnost distributora xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx lékařům, Armádě Xxxxx republiky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx povinného  zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x očkování nepojištěných xxxx&xxxx; na základě xxxxxxx xxxxxxx distributora x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvodem vymezení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x XX, kterou xx xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxx možností xxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S tím xxxx xxxxxxx xxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, včetně xxxx x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 předmětného xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx x situaci, xxx zákon x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používat x xxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx navrhuje xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx použitou x §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 (oblast xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 odst. 2 xxxx. x)

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x terminologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X polovině xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx xxx xxxx krajské hygienické xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu, a xx na xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 xxxx. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 zákona se x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zakládá povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx se x vnitrostátní právní xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, která xx xx rozdíl xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx xx xx ně nařízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 do §99 xxxxxx xx upravuje xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx soustřeďují xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxx straně xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx straně Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx úložiště a xx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x doplňovaného xxxxxxxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. o) xxxxxx. Pokud xxx x tyto xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx náležitá ochrana xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobám. Xxxx pouze připuštěny xxxxxxx xx základě xxxxxx právních xxxxxxxx.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx doposud xxxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx sdílení xxx xxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx a Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“). Účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zákona stanovit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx pojem „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), x) xx x)):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. h) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx určená jednání, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 xx 21):

X tomto novelizačním xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx úložiště x osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Při ověření xxxxxxxxxx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, xxxxx xxxxxx úložišť xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx vizuální kontrolou xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx), nebo xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x systému úložišť) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx se doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx skutková xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 20 xxx 2 tohoto prováděcího xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (viz xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/556 xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx také x §108 xxxx. 3 pokud xx xxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce xxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Zároveň xx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx současnou xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 odst. 1 xxxx. x) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protiprávní jednání (xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (chráněné xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V xxxxx xxxxxxxxxxxx bodu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spočívá x xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx nebo xxxxxxxxxx do Unie xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že jsou xxxx požadavky xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx novelizačním xxxxx xx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxx článku 10 xxxx. 8 nařízení x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx takový právní x správní xxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xx. přístup x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Sbírce xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanoveník, xxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx xxxxxx den, kdy xxxx zveřejněno xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx fakt, xx návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx ustanovení xxxxxxxx se jeho xxxxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx se xxxxxxxx u konkrétních xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxx s xxxxxxx XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64a x §66 xxxx. 1 písm. x) zákona a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrh xxxx xxx xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/XX xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx den xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

X Xxxxx xxx 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxx xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, kterým xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx problém, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx léčiv neoprávněnými xxxxxxxx na internetu), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx výrobce, povolený xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčiv). Xxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k dané xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx autoritami.

Je skutečností, xx v Xxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x legální distribuční xxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx 2014 se xxx xxxxxxx o 11 xxxxxxx, v xxxx 2017 x 45 xxxxxxx x xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx x vzrůstající xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx xxxxx složitý x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám mají xxxxxxxxx obchodníci příležitost xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil jednak xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a výrobců.

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx složení (xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx či x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé látky.

Ochranné xxxxx představují xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx randomizačním algoritmem); xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx přípravek xx xxx); xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie, neomezoval xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zřízení a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx je xxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, některé xxxxx otázky ponechává xx zvážení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx mít přístup x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx x členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích Ústav, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx regulační xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx předávat Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx dalším příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, a xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx x xxxxxxxx xxxxx neaplikovatelné a xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obaly i xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prvky nemají. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Safety Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx human xxx - Xxxxxxxxx xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx nevyužije xxxxxxxx xxxxxx 54a xxxx. 5 věta xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na dobrovolnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx Česká republika xxxxxxxxx možnosti xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nerozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem na xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx nastavení dle xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx., xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ponechává xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx tento xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx je „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ kód xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou zásadou xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx bylo provedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. kdy xx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxx území x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z osob xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x ochranných prvcích:

a) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx;

x) veterinárním lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) pracovníkům xxxxxxxxxxxx záchranné služby;

f) xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

g) univerzitám x xxxxxx institucím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) hospicům;

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx úložišť provede xxxxxxxxxxx, použít xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- veterinárním xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx o xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jiného xxxxxxxx předpisu.

Výše xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxx problematiky xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx do xxxxxx x léčivech xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx x dané xxxxxxx x současné xxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x léčivech č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx x xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které jimi xxxxxxxx xxx nesmějí, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx čl. 47x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxxx čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx nabídnut, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx nabyla xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx nabyde xxxxxxxxx 9.2.2019, povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x tomuto xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx touto předkládanou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx existující x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx smí, x xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx:

x) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx do seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nosičem xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, xxx xx xxxxxxx x článku 5 xxxx kapitoly.

Kapitola XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích uvádí Xxxxxx ustanovení o xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků provádět xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX xx XX:

X xxxxxxxx IV xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx V jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti.

Kapitola XX-XX xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x okamžitě uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx dodat x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, správa x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a spravuje xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x EU xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx distributorů v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezplatné xxxxxx.

X xxxxxxxx XI xxxx xxxxxxx povinnosti příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx (držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x informace x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozšířil xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxxx xxx systémem úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - a xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, který xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, a xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx generátory; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx na X05XX; medicinální plyny, xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; roztoky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx B05BC; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx B05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V08; testy xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx V01AA.

Příloha II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována xxxx xxx. „Black xxxx“) xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx enterosolventní xxxxx xxxxxxx a xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx u xxxxx xxxxx xxxxxx padělání, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx padělání nehrozí.

Toto xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijetím xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx xxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- distributoři humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s humánním xxxxxxx přípravkem.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxxx území. Tato xxxxxxxx se zaměřují xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x dalším procesu xxxxxxxxx s nimi xxxxxxx, x xx x za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx prvcích. Aby xxxxxx byl xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU, neomezoval xxxx léčivých přípravků x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních odlišností, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jedinečná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno).

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx neziskové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 2 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX. Systém xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx jednoho členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx států („nadnárodní xxxxxxxx“), která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx léčiv (European Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či sdruženími xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Hlavním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx a správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx jako neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, jejímiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou:

Xxxxx Xxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x.x. (NOOL) xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx pro ověřování xxxxx (XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ČR, xx povinen xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx úmyslu na xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, jakmile xxxx úložiště xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x nahrávat xx něj informace xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x v xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou za xxx roky; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x čl. 36 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mít povinnost xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému úložišť xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jakým xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx vyšší riziko xxxxxxxx (tj. x xxxxxxxx xxxxxxxxx vrácených xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxx xxxxx distributorem), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx padělané xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kolovaly xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří oba xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil do xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx bude provedeno xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemanipuloval xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xx dílčí xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx:

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx úložišť, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. c) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

- Xxxxx republika xxxxxx požadovat, xxx xxx SÚKL byl xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Ucelený systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx oprávněné k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx existence evropského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxx xx xxx xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x České republice xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v lékárnách, xxxxxxxx léčivé přípravky xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok k xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx tomu, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx také xxxxxx vyhodnocení nepřijetí xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx řízení xx strany Evropské xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx dopad na xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx řešení

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) hlediska, xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanovenému xxxx, xxxx zvažováno xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxx xxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obsahuje. Xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx praxe xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx variantu xxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x toto xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx důsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Xxxxxxxx 2 (xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx řešení xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx novely platného xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x působnosti xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x právní xxxxxx nařízení spočívající x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 jediná v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Navrhuje xx, xxx v Xxxxx xxxxxxxxx byl příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, x xx zejména x xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx působnost Ústavu xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním národního xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, aby ověřil, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx danou nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxx distributor, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx podle §111a zákona x xxxxxxxx a

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob  xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x rámci preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X většiny xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x zdravotních službách“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Poskytovatelé xxxxxxxxxx péče, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. X podmínkách Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely výzkumu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx a xxx x osoby oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zákona x léčivech, proto xx xx xx xxxxxxxxxx povinnost ověřovat xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx subjekty xxxxxxx x tomto xxxxxx xx znamenala xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dosti xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx v xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx roku 2009 xxxxx v XX xx změně distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx přes xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x xx na xxxxxxx xxxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx. X xxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx povinnosti vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxx distribuci imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů. Lékaři xx v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prvků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx lékaře xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (lékárna) xxxx osoba oprávněná x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nicméně xxxx xx vedlo k xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx doplnit xxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx porušujících povinnosti xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Ústav zavazuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (čl. 118a xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx sankcí xxx v zákoně x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protiprávních xxxxxxx xxxx, než navržené xxxx sankcí xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx původu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účinkem, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx padělky xxxxxxxx přípravků představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx nyní existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Výbor xxxxxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx Úmluvu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx trestných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx byla xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Ratifikace Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx xx měly xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Úmluvě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, než xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx budoucímu xxxxxx xx oblasti trestního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankcí xxxx zvoleny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx předkladatel xxxxxxxx navržené maximální xxxx pokut xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxx výši x praxi odrazující. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx spočívajícím x xxxxxxxx správního xxxxxxx správního xxxxxx xxx posuzování společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Ústavem v xxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účastníků xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dopady xx xxxxxx rozpočet a xxxxxx xxx žádné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx úřadech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx České republiky xx xxxx k xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx regulace (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx RIA x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 a 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem x xxxxxxxx x xxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xxxx na ně xxxxxxxxxx. Xxxxx však, xx xxx vstupem xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx upravit xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v oblasti XX xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx x různém xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X xxxxxx ověřování x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pořídit xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx snímání lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx snímat i xxxxxxxx 2X xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádné xxxx náklady xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx disponují (x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterých je xxxx xxx většina). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx informačních systémů. Xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxx lékárenského xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxx, ale nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx SW jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx desítkami až xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x sítí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výdeje xx xxxxxxx i xx xxxxxxx na xxxxxxxx), xxxxx platí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nárůstu xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx jedinečný identifikátor).

Přestože x xxxx chvíli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Xx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxx zahrnuty xxxxx xxxx uvedených x xxxxx položky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx budou s xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xx 9.2.2019 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx propuštěny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx právní normy xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, které xxxxxxx xx jisto, xx tyto xxxxx xxx uváděny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (x xxxxxxx s ustanovením §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxx xx xxxx xx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek imunologických xxxxxxxxx, a to xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x nebylo ohroženo xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx prvcích na xxxxxxxxxxxx imunologických přípravků x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. x) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopadu směrnice 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx provedeno Xxxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx x xxxxx dopady xxxxxxx xx zřízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxx článku 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx uvedené xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikovat, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx autority, xxxxxx stanoveny směrnicí 2011/62/EU x xxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx kompetence, xxxxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x systému úložišť x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Posouzení xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto dopady xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně zprávy x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx označenou „Impact Xxxxxxxxxx“. Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx v xxxx dopadů x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx registrace xxxx II, typu XX xxxx xxxx XX. Předložení zvláštní xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pouze x případě, xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx mít vliv xx čitelnost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu.

Dle údajů x xxxxxxxx 2018 xxxx vyřízeny již 2/3 xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx textu „xxxxxxxxx xx“ při xxxxxxxxx xxxxxx změně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x zvýšení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx svých důsledcích x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, neboť padělané xxxxxx svou xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x prodeje legálních xxxxx snižují.

Aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx přípravku, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ČR xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x lékárnách x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Konečným xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxxxx legální xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx jejich xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přispět xxx x vyšší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jelikož xxx x adaptaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx, x xxx x jak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx, xx kterých xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv. Xxxxx má xxxxxxx xxxx jiné uloženy xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních léčiv, x to i xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy bude xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx zhodnotit, xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx k xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x ČR x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat

Návrh xxxxxx byl x xxxxxxx přípravy konzultován xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxx xxxxxxxxx xxx x listopadu 2016 xxxxxx prvotní pracovní xxxxx xxxxxx zákona x tím, xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pak x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx akceptováním došlo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ilustrativní xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zástupci Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, x xx xxxxxxx za xxxxxx nalezení co xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

8. Xxxxxxxx xx zpracovatele RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, oddělení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Alena Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, referent, Xxx. Daniel Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, ředitelka Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx textu xxx.xxx.xx