Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Návrh

ZÁKON

ze xxx … 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

2. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.“.

3. V §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx „x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx léčiv“.

5. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 zní:

„o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jejích úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“), má xxxxxxx xx systému xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nich obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx plynoucí x xxxxxx padělání a xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 107 a 108 xxxxx:

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x výrobců xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. V §16 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx „hodnocení“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, který xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“ vkládají xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor,“, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. V §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx“, na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova „(dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“)“ x věta xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx útvar, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. f) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „kdykoli x“ x xxxxx „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k xxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „13“ xxxxxxxxx číslem „12“.

21. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

„11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 12 xx xx xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvláštního očkování xxxxx zákona o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nepovinného“ a xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

„r) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dodávány xxx xxxxx nepovinného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx f).

27. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„i) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

„(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště zřízeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje dalším xxxxxx, xxxxx pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 úvodní xxxxx ustanovení se xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx slovo „padělek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

32. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„h) poruší xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 odst. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx stanovené x čl. 12 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem

a) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx jej xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx stanovené technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, která nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx po xxxx 5 let xx doby, kdy xxxx balení xxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx propuštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx požadavky čitelný xxxxxx okem x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před částečným xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud bude xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx zčásti xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxxx jedinečný identifikátor xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx xx mohl xxxxxx jako registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o výrobce, xxxxx xx povolení x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx účely splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x neověří, xx xxxxx xxx x xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx na obal xxxxxxx požadavky členského xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, nebo

k) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, nebo

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 x provedení xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx prvky, který xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, osoba odpovědná xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úložišti, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 let xx doby, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a informacím x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 32 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx nahrání xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný kód xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx trh se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx úložiště x xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

„(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx v nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

„f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. c) xxxx x),“.

37. X §105 xx doplňuje xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „v rozporu x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§104 xxxx. 7 písm. x),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§103 odst. 6 xxxx. e),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)“ x xx xxxx „§103 xxxx. 14“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §103 odst. 15 xxxx. x), e), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10“.

43. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§103 odst. 6 písm. x), x) xxxx f),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 xxxx 4,“ x za xxxx „§103 odst. 10 xxxx. x)“ se xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), c), x), e), f) xxxx g)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 písm. x) xxxx x)“.

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x)“ x za xxxx „§103 odst. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 písm. x),“ x slova „xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)“ xx xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „v xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx“.

48. X §108 xxxx. 3 xx xx slova „k xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. X §114 xxxx. 1 xx xxxx „§82 odst. 2 xxxx. x) x x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 písm. x) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

Čl. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění zákona x. 205/2015 Xx., xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:

„x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x klinickým hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

Čl. III

Sdělení ve Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, kdy bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x výjimkou xxxxxxxxxx xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 x xx. XXX, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

I. XXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxx službách xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná se x xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx:

- Nařízení Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 stanovením xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxx 2017/1569“),

- Směrnici Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/1572“).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 8. xxxxxx 2011 xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/XX xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. X ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx upraveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Ochranné xxxxx jsou v xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xx xxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx ochranných prvků x způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx k pacientům xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xxxxxxxx 2011/62/EU stanovila systém xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxx manipulováno. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x správu systému xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx umístění ochranných xxxxx (jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 11 xxxxxxx a 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obaly xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis (xxx xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

x) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx Obecná ustanovení x ověření xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektů, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xx XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx; x kapitole X jsou stanoveny xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx XX jsou stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prováděné xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx IV-VI xxxxxxxxx i příslušná xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx důvod se xxxxxxxx, že x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

- xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx systému xxxxxxx, je tato xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx úložišť. Systém xxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx na systém xxxxxxx dle nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx uvedeny povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, souběžných dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxx xxxx odcizenými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako bezplatné xxxxxx.

X kapitole XX xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupnit xx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky x informace o xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které nesmí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, který xx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky xxx xxxxxxxxxxxx výživu, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx xxxxx, roztoky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx B05BB; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osmotickou xxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; aditiva k xxxxxxxxxxxxx roztokům, jejichž XXX xxx začíná xx X05X; rozpouštědla x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx tzv. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií léčivých xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 20xx xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které nepodléhají xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x nichž hrozí xxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prvky xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx identifikátor xx danému xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx nemůže být xxxxxx propuštěno xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo alfanumerických xxxxx, která xx xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: kód xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, běžný xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); sériové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx maximálně 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx být uveden xxxxxxxxx xx trh); xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx přípravku, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx má být xxxxxx přípravek uveden xx trh).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prvek (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, že xx je tím xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx okamžiku xxxx xxxxxxxx. Jedná se x prvek, kterým xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x specifický xxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, xx již xxxx xx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx bez xxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prvkem xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx ověřovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx informace x jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54a xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x softwarem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zpracovávat, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx xxxxx balení x xxxxxxxx jej xxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx členských xxxxx („nadnárodní úložiště“), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx obrázek).

Aby xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zajistila xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx úložiště tvořící xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, distributorů x lékárníků. Xxxxxxx xxxxxx xxxx organizace xx zřízení x xxxxxx centrálního xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx založena Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, x. x. (XXXX), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členy xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxx, x. x. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx národního xxxxxxxx (Xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx xxxx xxxxxxxxx x evropským xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x národní xxxxxxxx xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že jedinečný xxxxxxxxxxxxx je čitelný x obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx systému xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxx přípravek uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx systému xxxxxxx xxxx dány nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx budou ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce volně xxxxxxxx po xxxxx xxxxx Unie, dokud xx nebyly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx průběh ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx prvky detailně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx porovnáním s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť a xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx uchováván jinde. Xxxx centrální xxxxxxxx xxxxxx dotaz, identifikuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx iniciovalo. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště centrálnímu xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx prvky xxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx (zejména kód xxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x farmakovigilanci.

Ověření neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxx je xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pacientem, kterému xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x cílem xxxxxxxx, xxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x údaje získané x klinických xxxxxxxxx xxxx robustní x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušející zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x výrobu hodnoceného xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxx x Xxxxx republika xxxx členský stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxx protože na xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x normami xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rovněž prováděny x cílem ověřit, xxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 536/2014.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx v xxxx 1995 shody, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx měl zadavatel xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxx EU, by xxxxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx účelem jednotného xxxxxx inspekcí xxxxxxxx 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xx s tím xxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx inspekční postupy.

Aby xxxx zajištěna účinnost xxxxxxxx, nařízením 2017/556 xxxx xxxxxxxxxxx uděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ve kterých xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhají, xxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx být rovněž xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx klinické praxe x x souladu x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. jejich příslušné xxxxxx, měly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesoulad xxxx porušení nebo xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx sankce.  Xxxxxxxx 2017/556 rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx důvěrných informací, xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES, xxxxx x současné xxxx stanoví zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se zavádí xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx na situaci xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x na hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/1569 (xxx výše). Xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X zájmu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoj nebo xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx do xx dovezené, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx dodržovat, xx nutná spolupráce xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx o dva xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x technické xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx vhodné x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx.

Xxxxxxx právním předpisem, xxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx veřejné xxxxxx, xx zákon č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx mužů x xxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxx a xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pozitivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulovaných zákonem x xxxxxxxx:

x) ochrana xxxx výskytem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci,

b) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx novelou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky (povolený xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolená xxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet na xxxxxxx oprávnění x xxxx činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx riziko jejich xxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx příjmu xxxxxxx, úzkosti a xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Distribuční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxx velmi složitý x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x Evropské xxxx, xxxx přijata xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx x obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxx přísné bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxx chránit xxxxxxxx x zájmy držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobců.

Za účelem xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2011/62/EU definici „padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto látek x x neposlední xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Aby systém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, způsoby a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti) a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx pro členské xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx všech xxxxxxxxx státech přímo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx národní xxxxxx úpravou xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx úpravě Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxx (právní xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx - xxxxx xx např. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x nikomu jinému xxxx založena xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx Xxxxxx svěřuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxx zároveň xxxxxx umožněn xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní úpravy xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup k xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu subjektu, xxxxx zřizuje x xxxxxxxx úložiště používané x ověření xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx regulační autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ústav bude xxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x právní subjekt xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům x Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx sankcí xx xxxxxxxx povinností regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx míjelo xxxxxxx. Xxxx část je xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxx vysoce nebezpečnou x společensky škodlivou x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tak, xx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx sytému xx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx beze xxxxxx xxxxx. Proto jakékoliv xxxxxxxx povinností, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx výše xxxxxx xxxx skutečně adekvátní xxxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx stanovena xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx být zohledněny xxxxxxx okolnosti konkrétního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx ochrannými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Česká xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „vnitrostátní úhradové xxxxx“ nebo „jiné xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx republice xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx XXXX“). Česká xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx, xxx xxx SÚKL xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., že bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx mělo xxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx na konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a umožnit xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) zubním lékařům;

d) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx zdravotnické záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvládání katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx využívají léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vzdělávání, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx civilní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx distributora se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 xxxxx x XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx firmu), x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. ověření xxxxxxxxxx prvků) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Vzhledem x xxxxxxxx spočívajícím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předmětné xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx využít. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx čl. 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx v tuto xxxxxx jeví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, šířením x xxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx povinni xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx některými léčebnými xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají v xxxx, x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx nemocem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx možnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora xxxx xxxxxxx xx ordinací xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dětské x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví.

Z xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx nepovinná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx náročném x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx (xxxxxxx od 1.1.2018), xx-xx očkování zahájeno xx xxxxxxxx 13. xx dovršení 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx děložního xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx očkování xxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx infekcím, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx x porušenou xxxx xxxxxxxx xxxxxx sleziny (xxxxxxxxxxxxxx nebo asplenie), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx allogenní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hemopoetických buněk, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx možné využít článku 23 písm. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.Xxxxxx xx x xxxxxx případech zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx v těch xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která s xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxxx navržený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xx xxxx x právní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx předmětné problematiky xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx ho xxxxxx a aplikovat x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x následujících xxxxxx:

- xxxxxxxx správní xxxxx, příslušný k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vytvořit řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 bod 8, xxxx vytvořit xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a vedení xxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx,

- zajistit, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx neuznávají-li zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx toto jednání xxxxxxxxxxxxx jako přestupek x aby xx xx xxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, x zejména x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx naplnila vydáním xxxxxxxx 2017/1569, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x také xx, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x výrobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, protože xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) náhodného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti;

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobních xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx co nejvíce xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx povinnosti, xxxxx x sobě xxxxxxxx xxxx, stanoveny x technické xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze přípravky xx výrobce xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx země, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx bodě xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, kterým xx xxxxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx nařízení 536/2014. X zde xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x zájmu dosažení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

- pokyny Komise x tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závislosti xx technickém a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx musí ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx dodržována xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx praxe xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx níže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx oprávnění;

- příslušné xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx inspektoři xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení, xxxxx x přiměřené xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad.

Směrnice 2017/1572 xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných příslušnými xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dbát xxxxxx uvedených v čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxx, xx „Zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 písm. f) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx“ a xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx pozmění tak, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním vlastnostem xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do zákona x léčivech x xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Nahrazení xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx změny xxx zákona x xxxxxxxx, tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

- xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

- uložení povinnosti xxxxxxxx vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací včetně xxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx mužů x xxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně provázaných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx vznikne x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx by k xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, čímž by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx již xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je riziko xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvy x založení Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské komise xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx takovému porušení, xxxxx by mělo xxxxx na celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx ještě xxxxxxx, xx za nesplnění xxxxxx povinností by xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x rámci xxxx EU x x takové xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx Evropské unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx přípravky xx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx manipulováno. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X zájmu xxxx, aby byly xxxxxxxx prvky účinné, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx prvky xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx úložiště x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních postupů, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Impact Assessmentu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy všechny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x členské xxxxx XX budou plnit xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx v xxxxxx xxxxx znamená, že x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x XX), kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxx xx xxxx x rozporu s xxxxxxxxx loajální spolupráce.

K xxxxxxx aspektu novely, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno, xxxx přímo aplikovatelná, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx novelizovat dotčená xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zákona x zdravotních xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx z nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xx x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x jen při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, jsou x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx pacientů x nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx míra bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx naplní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx založené xxxxxxxxxxx článku 31 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx nařízení x xxxxxxxxxx pravidlech xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x povahy věci xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx, xxx by xxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za exces. X pověření k xxxxxxxxx inspekce, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx započetím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx. 8 nařízení xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx naplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx stanoví, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zákonem xxxxxxxx, xxx je-li to x xxxxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx anebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx užíváno xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení 536/2014 x nařízení, xxxxxx xx doplňuje nařízení 536/2014 stanovením xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx provádění xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx vyplývajícími xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xx x souladu s xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxxx právní jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je plně xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

6. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika vázána. Xxxxx se x xxxx mezinárodní xxxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x posuzování xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62),

- dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- dohoda x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx prostředků xx xxxxx xxx stávající xxxxx daný systemizací xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx kapitolu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx (xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx ustanovením xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x mají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru xx třeba odkázat xx důvodovou zprávu, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx podrobnou xxxxxx XXX x nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Assessment“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 směrnice 2011/62/XX x čl. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro charakteristiky x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky. Výrobci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky ponesou xxxxxxx na xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx (xxxx povinnost xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx náklady) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx vylepšeny xxxxx tiskovým a xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami a xxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx systémem XX xx xxxxxxx potřeba xxx více xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních xxxxxxx),

- ochrany zájmů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx povede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx x snížení xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx) uvedené v xxxxxxxxxx identifikátoru.

Vznikají xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx lékáren, xxxxxxx xxxxxx XX, xxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxx výkonnější HW. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zachytit. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx v nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, opět z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, za jednoznačně xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx prizmatem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx xxx již netýkají xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx této xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích možnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx distributorů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx (pořízení kamerových xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programů xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx jakéhokoli xxxxxx x xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX, xxxx XX xxxx xxxx XX. Předložení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx administrativního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx nezbytné pouze x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx obalu, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné implementovat xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu registrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx obalu. Vzhledem x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, kdy pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx žádostí xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx x finančním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť náklady xx zavedení XX xxxx u léků xxxxxxxx xx recept xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení maximální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx zpoplatněné žádosti. Xxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx stanovovány v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx Evropské xxxx (xxxxxx ČR) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx referencování - xxxx xxxxxxxxx xxxx x úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, proto xx v drtivé xxxxxxx xxxxxxx nemělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x XX xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx zvyšování xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odlišitelné xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxx ochranné prvky x vyřazovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx se x pořízení xxxxxxxxxx xxxxxxx 2X xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx xxxxxxx xx xxxxxx zdroje. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, opět x hlediska nákladů x xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx (jak na xxxxxx XX, tak xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx předkládán.

Hospodářský x xxxxxxxx dopad návrhu x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx na xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x podrobnostech rozvádějí xx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/1572 bylo xxxxxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadu.

Státní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxxxx nařízeními v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, xxxxxxx obaly xxxxxxx xxxxxxxx prvky. Xxxxxx xxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektu xxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravomoci, xxxxx xx týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx citlivých xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zdraví, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU (x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxxxxxx 2017/556)

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Data Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, XXXX).

Xxxxxxxx č. 2017/1569 v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx široké pravomoci, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentů souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, když xxxxxxx, xx informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, ani zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x ty xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Kontroly xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řád Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx navíc chráněny xxxxxxxxx zákonem, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu vlády Xxxxx republiky. Ze xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývá xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x nastavení xxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

Oblast provádění xxxxxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx korupční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravující požadavky xx xxxxxxxxxxx inspektorů. X xxxxxxxx 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Výslovně xxxxx, xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých finančních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být vystaveni xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí na xxxxxxxxxx, zkoušejících xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž x toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x jiných xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konkrétní inspekci. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1572, x čl. 3 ukládá xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi přihlédnou xxxxxxx a příslušné xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným v čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Článek 3 xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx ve xxxx uvedených xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx snižuje.

10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu.

XX. XXXXXXXX ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 xxxx. 7):

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná se x xxxxxxxxxxx článku 2 xxxx. 3 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx definuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému účinku. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do odst. 2.

Xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nahradit.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx zacházejících x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx oblast xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx. Jedná se:

• Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/793 (32016X0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léky xx Xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx dne 24. března 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 (nařízení xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 xx xxx 24. xxxxxx 2014 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x technických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 xxxx. o xx x):

X §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx doplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx, x to x xxxxxx, že v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxx IX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx členském xxxxx xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx jeho xxxxx xxx příslušným x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xx zřejmé, xx x ohledem xx dosavadní xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedině xxxxx tento xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx rozšiřuje xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx orgánem příslušným x výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak x xxxxxx xxxxxxxx článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 xxxx. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxx stejné, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx adaptující nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 x xxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx musí pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx pro inspektory xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. j)

Jedná se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx sjednocení xxxxx xxxxxx normy.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Smysl vložení xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxx zůstala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) xx §23 odst. 1 zákona. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 odst. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxxx práva oblast xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx, x platném xxxxx (xxxx xxx „UCC“). Xxxxxxxxxx článku 5 odst. 15 XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (a xxxx xxxx vyjmenované xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Dále ustanovení článku 18 odst. 1 XXX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxx nechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zastoupení může xxx xxxxx (zástupce xxxxx xxxxxx a xx xxxx oné xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx vlastním xxxxxx xx účet xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, opět xxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxx či xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx takové xxxxx prohlášení xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx. Z kontextu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ani neumožňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) omezovat xxxxx volný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx ani xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxx (deklarantem xx xxxxxx definice bude xx xxx) nebo xxxx nepřímé (xxxxxxxxxxx xxxx nepřímý xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inkriminovanému §24 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 xxxx. 9):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahajovat xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx z xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tomu, xx xx zavádějí specifické xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx o xxxxxx xxxxxx navazující na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxx lineární xxxxxxx xxx (EAN), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx nadále používat XXX xxx x xxxxxxxx formulace xx xxxxxxxxxx pro xxx xxxx zmíněné xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 odst. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením směrnice 2011/62/EU x xx xxxxx jej xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 zákona x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 2011/62/EU x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Jelikož xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx souběžný xxxxx, xx třeba xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx specifickou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx ochranných prvků x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx národním xxxxxxx úpravám a xx svá xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx držitele povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxx, xxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx stejné úrovni xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zatímco x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx subjekty stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 xxxx. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti, který xx v xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx kvalifikaci a xx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x vybavených zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. x)

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx zavedl systém xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x x příslušných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 písm. x)

Xxx x úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí a x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx ustanovení xx použije xxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxx pouze pro xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx normy nedochází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 odst. 1 xxxx. x) x x)):

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx textu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx používaný způsob xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 2009 a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, x x tím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx. Přestože došlo x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxx látek (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx ustanovení §82 xxxx. 2 xxxx. x) x s xxx xxxxxxxxxxx ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 5 xx ruší.

K bodu 22 (§77 odst. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx se o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x souladu x §82 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxxxx x výdeji xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 písm. x xxx 12):

X souvislosti x xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zpřesněna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K bodu 24 (§77 xxxx. 1 xxxx. x):

X tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území, xxx xxxxxxxxxxx ověřil ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx osob xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx přípravek vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx povinného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; zvláštního x mimořádného očkování x xxxxxxxx nepojištěných xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vymezení xxxxxx okruhu subjektů xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx x léčivech, xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 neumožňuje.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxx x xxxxxxx požadavků xx elektronický xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X tím xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, včetně změn x §80, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx předepisování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxx a používat x další druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx žádoucí xxxxx xxxxxxxx napravit, x xxxxx xx navrhuje xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 5 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. x)

X xxxxx xxxxxxxxxxxx bodě se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx odpovídal současné xxxxx. X polovině xxxx 2009 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x x tím xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx, budou x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. c) x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx písmene x) xx §82 xxxx. 3 zákona se x návaznosti na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná se x xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. X xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx se xxx tento postup xxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx důvodu xx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx ověřit x xxxxxxx, která je xx rozdíl xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxx x xxx xxxxx ochranné xxxxx xxx výdeji xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, x xxx se xx xx xxxxxxxx xxx nevztahuje. Xxxxxxxx xxxx ustanovení zákona xxxxxx lékárnám povinnost xxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx odstavci 7 xx §99 xxxxxx xx upravuje xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx informace x ochranných xxxxxxx. Xx xxxxx straně xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložišti Xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xx k nim xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 odst. 2 xxxx. o) xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 xx xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx informací, když xx výslovně xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právních předpisů.

K bodu 29 (§100 odst. 8):

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx ústav“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stanovit Xxxxxxxxxxxxx ústavu povinnost xxxxxxxxxx data xx xxxxxxxxxx databází.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx, kdy xx x důvodu zvýšení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx „padělek“ xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 písmena x), x) až x)):

X xxxxx novelizačním xxxx xx doplňují x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx určená xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x léčivech.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx doplňují xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, osoba zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednáních, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověří pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx. Při ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx porovná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xx pravý, xxxxx xxxxxx úložišť xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kódem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x kódem x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxx vizuální kontrolou xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají důvod xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno (vizuálně xx xxxxxx, xx xxx porušen xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx), nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx nařízení 2017/1569.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku kvalifikováno xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 xxxx. x):

Xxxxx novelizační xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (viz xxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 xxxx. x):

X xxxxx novelizačním xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 podnikající xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx tomu xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustila xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x negativnímu dopadu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx mohlo přinášet x xxxxxxx veřejného xxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx současnou xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 xx 46 (§107 odst. 1 xxxx. b) xx x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx (xxxxxxxxx) pod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výše sankcí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 odst. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 49 (§114 odst. 1):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu v xxxxxxxxxx na změny x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 odst. 8 xxxxxxxx x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x správní xxxxx, xxx inspektoři x xxxxxxxxx členských států xxxx xx. xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Účinnost

S xxxxxxx na xxxx, xx xxxxx obsahuje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 9.2.2019 xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tímto xxxx.

X xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravit účinnost xxxxxx, xxxx tomu xxxx x článkem XXX písm. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 a 8, §64a x §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrh xxxx xxx xxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/XX xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, přičemž xxx xxxx dny, xxx xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxx xxxxxxxx zásad - XXX&xxxx;

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx míře xxxxxxx nelegální trh (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx internetu), xxx x posledních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx přípravky zacházet xxxxx xx základě xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řetězci Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx distributorů léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Zatímco xxxxx xxxxx Xxxxxx v xxxx 2013 xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční xxxx zaznamenán žádný xxxxxx xxxxxxx padělaného xxxxxxxx přípravku, x xxxx 2014 xx xxx jednalo x 11 xxxxxxx, x xxxx 2017 o 45 xxxxxxx x xx xxxxx xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zjištění nasvědčují xxxxxx, xx se xxxxx x vzrůstající xxxxx, kterému je xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úzkosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxx složitý x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně bránila xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X reakci xx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky by xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odlišení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“:

Padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky); původu (xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a pomocné xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx řadě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky.

Ochranné xxxxx představují xxx xxxxx umístěné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sekvence nesená xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx identifikátor xx skládá x xxxxxxxx xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (umožňující xxxxxxxxxxxxx alespoň běžný xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x typ xxxxxx); xxxxxxx číslo (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx algoritmem); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx přípravek xx xxx); číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- prostředek x ověření xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx xxxxx - bezpečnostní xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezvyšoval xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národních odlišností, xxxxxxxxx Evropská Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby x rozsah ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelné. X xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx komplexně, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx dozoru nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxx a x informacím v xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxx xxxxx. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích Xxxxx, x to zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx regulační autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, aby xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště a xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxx plněny, x xx vymezením skutkové xxxxxxxx přestupků v xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx neplnění xxxxxxxxxx regulovanými subjekty. Xxx xxxxxx těchto xxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx x xxxxxxxx xxxxx neaplikovatelné x xxxxxx xx xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx přípravky x souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx obaly i xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prvky xxxxxx. Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx některé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx - Questions xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) xxx. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, že pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 věta xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxx možnosti článku 54x odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx 54a xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES xxx., že léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xx. xxx prostředkem x xxxxxxx manipulace x obalem (x xxxxxxxx xxxx zapsaných xx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx „vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech (xxxx jen „xxx XXXX“). Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, kdy xxx XXXX xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, tj. xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ověřil xxxxxxxx prvky a xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 nařízení x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany a xxxxxxxx katastrof;

g) univerzitám x xxxxxx institucím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx výzkumu x vzdělávání, x xxxxxxxx zdravotnických zařízení;

h) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x léčivech x

- xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkování dodávány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x rámci preventivní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxx v xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx problematiky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která byla xxxxxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Navrhovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích xxx, xxx mohla xxx xxxx ustanovení xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx unijní xxxxxx norma, x xx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx xxxxxx o xxxxxxxx byla zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx ochranné xxxxx považují xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 47x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx doplněny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx se jedná x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Protože specifikace x charakteristiky ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx dána xx x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stav x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie Komisí xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx předkládanou xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

X nařízení x ochranných prvcích, xxxxx je xxxxxxx xx 11 kapitol x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx definice xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, xxxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx dotčenými subjekty (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) x seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Cílem požadavku xx xxxxxxxx ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) na obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx ochranných prvků. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na:

a) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (dle xx. 54x xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

b) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx lékařský předpis xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx státy rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx v xxxxxxx s článkem 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x xxxxxxxx XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5 této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx bude ověření xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX až XX:

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx ochranných xxxxx x vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci.

V xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se domnívat, xx x obalem xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx nebo zmocněná xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx XXX - Xxxxxxx, správa x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a spravuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x XX xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích nesou xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx.

X xxxxxxxx VIII xxxx xxxxxxx povinnosti držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx dodávanými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx subjektům (držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x informace x léčivých xxxxxxxxxxx, xx které příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xx uveden x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx uveden v xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX uvádí přechodná xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxxxxxxxxxxx generátory; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ATC kód xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx x ředidla, xxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X08; testy xxx alergická xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx začíná xx X01XX.

Xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx list“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx omeprazol x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka a xxxx 20xx nebo 40xx.

Xxxxxxx III x XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi o xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx prvcích by xxxx xxx nyní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx xxxx:

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- distributoři humánních xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- pacientské organizace x každý pacient, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx stavu

Základním xxxxx návrhu zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ochranné xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, a umisťují xx xx obalu xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x následně xx x dalším procesu xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, x xx x za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx XX, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx řetězce způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxx prvky xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem (xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx úložišť xxxxx a spravuje xxxxxxxxx xxxxxx subjekt xxxx neziskové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxx na systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx („nadnárodní xxxxxxxx“), která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Organisation, XXXX) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založenou evropskými xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x řad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutických xxxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (European Xxx).

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Karlín, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) xx xxxxxxx a správa xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (NSOL), xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxxxx jsou označovány xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování pravosti xxxxx, x.x. (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a spravující xxxxxxxx x ČR, xx xxxxxxx provést x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx úmyslu xx xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx úložiště xxxx xxxx xxxx a xxxxxxx je, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v systému x x xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; výsledky xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům);

f) xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 36 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx informace dané xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

Xxxxxxx ochranných prvků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Způsoby, xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx ověření ochranných xxxxx, xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx (xx. u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky vstupující xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx volně kolovaly xx celém území Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ověří oba xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx a xxxx xxxxx xx zajistit, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úložišť. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán, xxxxx xxxx mít xxxxxxx k úložišti xxx účely xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX byl xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx XXXX xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro očkování xxxxxxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x xxxxxxxxx x tím xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Ucelený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx předpokládat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je významným xxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, by xxxxxxx x potřebnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx tak xxxxxxx nenahraditelné xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Ačkoliv x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx krok x xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx distribučním xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky je xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit a xxxxxxxx tomu, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů XX.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx řízení xx strany Xxxxxxxx xxxxxx proti České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx fungování xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx republiky, ale x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, protože xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx existence x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané řešení x podobě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx problematiku xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, když xxxxx xxxxx zákon xxxxxx xxxxx ochrany xxxx padělanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx zřejmé, že xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx novely xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx varianty xxxx xxxxxxx níže, xxxxxxxx xxxx variantu xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by upravil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxx řešení xx mělo za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxxxxx na xxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx teoretická a „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx varianta xxxxxx xx jedinou xxxxxxxx, xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx této xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x předložit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x působnosti xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxx obecné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 jediná x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se, xxx v Xxxxx xxxxxxxxx byl příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, a xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x léčivech. Xxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx národního xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x právní xxxxxxx odpovědný za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Komisi.

Obecnou xxxxxxx danou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky dodavatelského xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, aby distributor xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé z xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, použít xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě rámcové xxxxxxx distributora se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; na xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svou činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „zákon x zdravotních službách“) x nejsou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit. Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x vzdělávání, se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ani x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jiná xxxxxx úprava xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx znamenala xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx změna xx xx xxxxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dosti xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx nebyla x xxxxxx x právní xxxxxxx XX xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx roku 2009 xxxxx v XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx firmu), x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do ordinací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím článku 23 xxxx. f) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvláštního xxxxxxxx, xxxxxxxx nepojištěných xxxx a nepovinného xxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Lékaři xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxx nevyužít možnost xxxxxxxxxx článkem 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prvků x xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx lékaře xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx si xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, kde by xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče (lékárna) xxxx osoba oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx ohrožení systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118x xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxx v zákoně x léčivech xxxxxxxxxxx x srovnatelných skutkových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx navržené xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělku xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx fatální. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx původu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx škodlivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx neprocházejí standardní xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiv xxx x xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxx, že padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXXX). X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. října 2011, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepodepsala x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx trestního xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx stanoveny skutkové xxxxxxxx trestných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxxxx xxxxx mnohem xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx x paděláním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxx pacientů.

Vzhledem k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásahu xx oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxx pokut xx xxxxxx, neboť vzhledem xx své výši x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxx xxxxxx spočívajícím x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx správního orgánu xxx posuzování společenské xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxx Ústavem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3. 1 Xxxxx zákona nebude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mít žádné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebudou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navýšení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx rámec xxxx systemizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx úřadech xxxxxxxxxxx xxx rozpočtovou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx něho xxxx xxxxxxx xxxx novelou, xx. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně se xxxx xxxxx k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxx odkázat na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA) x zákonu č. 70/2013 Sb. x xxxx na xxxxxxxxx zprávu XXX x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx x souladu s čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x čl. 54a xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx posoudila xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x zařízení a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

Dopady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx již xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxx svoje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x oblasti XX xxx, xxx xxxx schopni plnit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxxxxx se systémem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x různém xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx dopady této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx x vyřazování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxx (kamerová zařízení xxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódů xxxxx xxxxxxx snímat x xxxxxxxx 2X kódy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Kč xx jeden snímač (xxxxxxxx). Další podmínka, xxxxxx je připojení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx léčivé přípravky xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx již xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékárenského xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nejedná xx x činnost xx xxxxxxx, xxx nastavení xxxxxxxxxxxx funkcí programu (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX vybavení xxxxxxx x xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemocničních lékáren (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx i xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx personálním xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx, ověřování každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a Xxxxxxx x případě nemožnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx chvíli xxxxx xxxxxx odhadnout xxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Česká xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyčíslila xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Xx. X xxxx částce xxxx však xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), očekávané xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xx 9.2.2019 xxxxx na trhu xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nebudou opatřeny xxxxxxxxxx prvky x xxxxx xxxx propuštěny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nezbytné v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx na xxxxx, xx xxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (popř. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (x xxxxxxx x ustanovením §82 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, bude se xxxx na ně xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx ohroženo xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2011/62/EU x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (XX) x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Pokud xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, půjde x xxxxx dopady xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxxx xxxx xxxx uvedené náklady xx systém úložišť. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx obtížně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x načasování personálního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx autority, xxxxxx stanoveny xxxxxxxx 2011/62/EU a ani xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx kompetence, kterými xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxx je třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení dopadů xxxxxxxx (RIA) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx XXX k xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx minimální, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx - xxxx. xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, typu XX xxxx xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, pokud x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxx nezbytné xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxx xxx xxxx xx čitelnost xxxxx, xxxx ovlivní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx údajů x červenci 2018 xxxx xxxxxxxx xxx 2/3 žádostí o xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx implementační xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prvky je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx platí xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny ochrannými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx být xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxx změně xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxx.

3. 3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a osob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nelegálních xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí pozitivní xxxx a lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zvýšení odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx důsledcích x k zásadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou přítomností xx trhu zisk x xxxxxxx legálních xxxxx snižují.

Aby se xxxxxxxxxxxxxx riziko, že xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx vstoupily do xxxxxxxxx dodavatelského řetězce x volně xxxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx by xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem).

Datové xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (zejména xxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx) přispějí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR na xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního výdeje xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx zvýšit xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích x xxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx mohl fungovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxxxx prvků uvedených xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přispět tak x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 1 (nulová) xx x důvodů xxxxxxxxx xxxx nevyužitelná a xxxxx další varianta xxx x povahy xxxx nepřipadá xx xxxxx, xxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx, v xxx x jak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezeny xxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx uloženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx vztahu k xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupků, x to xxxxxxxxx xxxxx a dalších xxxxx xxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx nové xxxxxx úpravy bude xxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx právní úprava xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxxxx x xxxxxxxxx přítomnosti padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX x x xxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje dat

Návrh xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, že x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x vypořádání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Ústavu. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §32 xxxx. 5 zákona x léčivech („xxx XXXX“) xxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx implementace xxxxxx 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Kubíčková, xxxxxxx xxxxxxxx farmacie, Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Müller, xxxxxxxx.

X-xxxx: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx dozoru, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx: 272 182 265

XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx