Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. a xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Komise 2003/63/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (ES) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/29/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 se na xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. V §2 odstavec 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx zejména považuje

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 5 zní:

6. X §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě nebo xxxxxx ovlivnění fyziologických xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky.".

7. X §3 xxxx. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 xx xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Za §3 xx vkládá nový §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx se registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x rámci řízení xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx povinností uvedených x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance a xxxxxx ke sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ke xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx posuzování míry xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x zásahů.

(6) Plánem xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx související x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x definovanou xxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx dokončení výroby, xxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 odst. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx".

11. V §5 xx doplňují odstavce 13 xx 15, xxxxx znějí:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákupem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) se slova ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx ", pokud" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 písmeno x) zní:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx použití" x xx konci xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §57 odst. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.".

18. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 odst. 14 xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Praze" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx i).

21. X §10 odst. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části ustanovení, §16 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §46 odst. 1 xxxx. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx".

24. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx q) xx xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se zrušují.

26. X §13 xxxx. 2 písmeno g) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena j) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x p), xxxxx xxxxx:

29. V §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. V §23 se na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. V §23 xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx x".

32. V §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx ", x xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

37. X §24 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 37x zní:

39. V §24 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

40. X §24 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 až 10.

41. V §24 xxxx. 8 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x včetně nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

(2) X prověření podnětů, xxxxx by mohly xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

43. V §25 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx i), xxxxx xxx:

44. V §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 se xx xxxxxxx h) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx j) až x).

46. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx k) xxxxxx xxxx xxxxxxx l), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx u).

48. X §26 odst. 5 xxxxxxx p) xxx:

49. X §26 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx t) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

50. X §26 odst. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "písm. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. p)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx a xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. V §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. x), x) x l)" nahrazují xxxxx "xxxx. x) xx x)".

54. Xx §28 xx xxxxxx xxxx §28a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled nebo xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx se xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx uznávané v xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látkou.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. a) xx slova "x), x), x) a x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), o) a x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x změnu registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dána xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx stanovené k xxxxxx žádosti o xxxxx registrace.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

59. V §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", a xxxx zda nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav zprávu x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx nová xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 se xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Xxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x schváleném souhrnu xxxxx x přípravku. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx slova "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx udělena, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx z objektivních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. V §32 xxxx. 4 xxxx. b) se xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx nové §32x x 32b, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle odstavce 1 není v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx veškeré podmínky x povinnosti mu xxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 nebo §32x.

68. X §33 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx možné xxxxxx přípravek xxxxxxx x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány kteréhokoli xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

69. V §33 odst. 2 xxxx první xx xx xxxxx "obalů xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx nejpozději xx 2 xxxxxx po xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx".

70. X §33 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", xx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. V §33 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx zjištěna x oznámena xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx pacienta kteroukoli xxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případné potřebě xxxxxxxxx kontroly".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 se slova "x xxxxxxx s §91 xxxx. 2 xxxx. a)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx označuje xxxx xxx 3.

77. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 se xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx z trhu x České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní i xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx x zakládají-li xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx číslo "6" xxxxxxxxx číslem "9".

80. V §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx se žádostí xxxx nejpozději 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx v hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou pátou xxxxxx zákona, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 odst. 1 xxxx osmé x x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 nebo 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx k) xxx:

89. X §34 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxx".

90. X §34 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "informace nejsou".

92. X §34 odst. 6 xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx bez právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 dní xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Za §34 se xxxxxx xxxx §34a, xxxxx xxx:

(1) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x generikum, xxxx xxxxx začíná xxxxx až xxx xxx, kdy skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx xx obnovena jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x počtu balení.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek uveden xx trh xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace se xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho použitelnosti.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tak, xxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx vzít Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx xxxxxxx, která xxxx vyhovující, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 se xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx použitelnosti.".

98. V §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 větě xxxxx xx xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. V §37 xxxx. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " a xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kategorií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, stanoví Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx nebyly v xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný ústav xxxx také xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x omezením xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.".

104. V §41 xxxx. 1 xx xxxx poslední xxxxxxxxx větami "Požaduje-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 xx na xxxxx textu odstavce 2 doplňují slova "x xxxxxxxxxx elektronicky".

106. X §41 se xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx věta "Xxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. V §42 odst. 2 xx věta první xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají zájmů Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx se jeví xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx.".

109. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.".

110. X §42 odst. 5 xx slova "Xxxxx xxxx" zrušují, xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx" se vkládá xxxxx, xxxxx "x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx slova "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, za xxxxx "veřejného xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x xx xxxx xxxxx xx slova "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. V §42 se doplňuje xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxx xx do přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Ústav informuje Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "Ústav však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 se xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx doplňují xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. h) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, distribuci a xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný program").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat zvláštní xxxxxxx program, xx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx a xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xx použití léčivého xxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajistit součinnost x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx Ústav x x výsledcích informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Za §49 xx xxxxxxxx xxxx §49x a 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se umožňuje xx území Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ní xxxxxxxx xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx žadateli a xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx upravit svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje jejich xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx základě povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx povolené xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx povinen

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx do praxe.

(6) Xxxxx může před xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. V §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

119. X §53 odst. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxxxxx xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x multicentrická xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx "zakáže" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx větě xxxxxx se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93x x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Řešitelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řešitelem může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx lékařská společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx v §93x x 93x prováděných x Xxxxx republice. Xxxxxxxxx právní předpis xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.".

122. V §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 písmeno k) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx p), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx zcela xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy tak xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Ochranné xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) považují za xxxxxxxxxx, pokud

127. X §66 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

128. X §66 odst. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5 písm. x) xx c)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6 písm. x) x x)".

130. V §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "l), m) x x)" nahrazují xxxxx "q), r) x x)".

132. Xx §69 xx xxxxxxxx xxxx §69x x 69x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Dovozci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx mají xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx organizační xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx do data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty druhé, xxxxx tehdy, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx neprodleně.

Pro výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x této oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro výrobce xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx přímo použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx které xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X části xxxxx xxxxx XX xxxx 2 nadpis oddílu 2 xxx: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Nadpis §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 odst. 6 xxxx první xx xxxxx "uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) zní:

138. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "distribuovat léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxx-xx x xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx a dialyzační".

141. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "úplné x správné" a xx slovo "služeb," xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "požadavků" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxx xxxxx" x xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "a odběrateli xxxxxxxx přípravku, místu xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odebírá xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx distributor.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "stanovených" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c).

148. X §77 xx doplňují xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je povinen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek získán xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).".

149. Za §77 se xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, které včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx požadavky:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxxxx adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x identifikátor datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxx. Oprávnění x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx zprostředkovatel neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx se vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx.

(1) Xxxxx zřizuje x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx uvedené x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. V §78 odst. 3 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx.".

151. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx první xx xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx ustanovení lékárníka," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Jedná-li xx o lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je xxxxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxx jej xxxxx §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xx obratem xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxx, xxxx předepisující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx postup a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xxxxxxxxx 1 vystaveny x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx přípravkem.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění poskytovatele xxxxxxxxxx péče xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 se na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 větě xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x za xxxx xxxxx se vkládají xxxx "Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x modrým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydat xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx ", xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx též xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx lékařem bez xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti.".

159. X §82 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se slova "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob odběru x xxxx lékárny" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxxx".

162. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékárna xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxx lékárny, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nemůže xxx x potřebném xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárnami xx nepovažuje za xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx vede xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 xx xxxx věty za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx výdej požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxx, xxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx xxxx povinen

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vedení evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 odst. 1 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x jakosti".

170. X §85 se doplňuje xxxxxxxx 3, který xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Kromě informací xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpise⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx zejména

171. X §87 odst. 1 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky si xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. V §88 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx výrobky, které xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx přípravky.".

175. X §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, neplatí xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Provozovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xx povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nárok xx úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 x 91 včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 94 znějí:

(1) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Xxxxx xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx xxxxxx zakáže xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nasvědčují xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 se xxxxxx nový §91x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se kontaktní xxxxx.".

178. §92 x 93 včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx x moci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx provozovat systém xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému řízení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, než xx xxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx dojde x závěru, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx zveřejňuje xx odstranění xxxxxxxx xxxxx x důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx objektivně.".

179. Xx §93 xx vkládají xxxx §93x xx 93x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 až 98 xxxxx:

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat a xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx se xxx xxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx a do xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (dále xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné pro xxxxxx pacientů, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému hlášení.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx mohli x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 elektronicky xx databáze Eudravigilance

(4) Ústav xx povinen zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnosti následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x případě, že xxxxx k závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech členských xxxxx, x nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací a xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně podle §93x. Xx tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx registrace, nemůže xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců ode xxx stanovení nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Ústav pověřen xxxxxxxxxxx skupinou nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xx 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti může Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx povinen

(1) Xxxxx xx spolupráci x agenturou

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústav xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti; xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx zvažuje

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci informoval x tom, že xx základě pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx požádal.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav k xxxxxxxxx x výsledky xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) Xxxxx koordinační skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx podle §31x xxxx §32x, a xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx sběru xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovat xx účast na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx a vzniklých xxxxxx.

(3) Xxxxx provádění xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně sledovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít vliv xx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx změnu.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31x nebo §32x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx studie bude xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx protokolu namísto Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav do 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx pouze s xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx studie xxx provést xxxxx x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií tím, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. V §93x xx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx slova "xxxx nepožádal o xxxx prodloužení".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx informuje příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx zvažuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. V §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx x xx xxxxxxx zajistit

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x člověka, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx na území xxxxx země, byly xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, x xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx základě stanoviska xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena xx formátu a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. V §96 odst. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx rovněž prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 odst. 2 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx zní:

190. X §99 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "systému a" xxxxxxxxx xxxxx "systému xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx i) zní:

195. X §99 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 odst. 3 a §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro každý xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména údaje xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem pro xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 xx xxxxxx nový §100x, xxxxx zní:

Pokud xx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnosti x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x plánovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, zda držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nedodržuje farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx x xxxxxx podle potřeby xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem inspektora.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxx zákonem, x xx zejména prostřednictvím xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny i xxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících s xxxxxx, držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři provádějí xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx a základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xx ukládá v xxxxxx na místě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx které xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu podle xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx xxxxxx, x xx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx certifikátu zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu; x takovém xxxxxxx Xxxxx uzná výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

(9) Jestliže kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributora léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, že kontrolovaná xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx nebo zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx informaci agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Jestliže Xxxxx kontrolou zjistí, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx upozorněním Ústav xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. X §103 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x číslo "7" xx nahrazuje xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx "oznámení" vkládají xxxxx "xxxx aktualizované xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 se xx konci písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

209. V §103 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno x), xxxxx zní:

211. V §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 písmeno x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. x) x x §104 xxxx. 8 písm. x) se slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" zrušují.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx g) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx na konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx slovy ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

223. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5".

224. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 11 tečka nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx za slova "xxxxxxxxx podmínku" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 xxxx. 12 xx xx xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 písmeno x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 písm. x) xx xxxxx "neuchovává xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. V §103 se xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxx předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

233. V §104 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx odstavce 11 až 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §49x odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

237. V §105 xxxx. 2 xxxx. h) se xxxxx "nebo xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx" zrušují x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx q), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. V §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 se xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx "xxxxx neoznámí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx w) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx v).

246. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" nahrazují slovy "xxxx 3".

247. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena m) xx v) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až u).

248. X §105 odst. 5 písm. x) xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "podle §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 1, nebo" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 písm. q) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

256. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

258. X §106 xx odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 xx 6 xx označují jako xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 xxxx. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. b) a x §108 odst. 8 xxxx. b) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), xxxx," nahrazují xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 odst. 5 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. V §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "§103 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x písmenu x) xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

266. X §108 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

267. X §108 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8".

268. V §108 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx slova "nebo §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku".

271. V §108 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

274. V §108 xxxx. 9 se xxxxx "až 6" xxxxxxxxx xxxxx "až 5".

275. Za §111 xx xxxxxx nový §111x, který včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových zdrojů".

Poznámka xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. X §114 odst. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" xxxxxxxxx slovy "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 xxxx. 2 xx slova "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 odst. 3 x 7" se xxxxxxxxx slovy "§30 xxxx. 3", slova "§33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4" xx nahrazují xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" se slova "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx slova "§49 xxxx. 5," xx vkládají xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59a xxxx. 3,", za xxxxx "§64 xxxx. x)" xx slova ", x) a x)" nahrazují xxxxx "x v)", xxxxx "§70 odst. 4" xx nahrazují xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. b)" xx xxxxxxxxx slovy "§82 xxxx. 3 xxxx. f)", xxxxx "§83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 odst. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. b), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. b)".

279. X §114 xxxx. 3 se xx xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxxx financí" se xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do databáze xxxxx §93x odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93x x 93x zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skončí xx 9 měsíců ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaniká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, homeopatických přípravků xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x přenesené působnosti xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce; xxx nebo dny, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 a 240, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I bodu 204, který nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.