Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. a xxxxxx č. 50/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/29/XX, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/53/XX, směrnice Xxxxxx 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/84/EU a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. listopadu 2008 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Za xxxxx xxxxx odstavce 3 xx zejména xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod čarou x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx odezva na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx běžně užívané x xxxxxxxxx, léčení xxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx jakékoli xxxxx.".

7. X §3 odst. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 se xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx vkládá xxxx §3x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx registrovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního rizika, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx u humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace a xxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x pro analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx úkolů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, nebo vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x definovanou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxx předání xx xxxxxxxxx výroby, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma jeho xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 odst. 5 xxxx xxxxx x x §6 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx".

11. V §5 xx doplňují xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx znějí:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je nezávislé xxxxxxx x xxxxxx xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova ", xxxxxxx léčivých xxxxx x výrobce xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx "x výrobce xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. V §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", pokud" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 větě xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx x tímto xxxxxxx je xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx slovy "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §46 odst. 1 písm. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 se slovo "Xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx další výrobu".

23. X §11 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. e) xx za xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" a xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 odst. 2 xxxxxxx g) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j) xx x), která xxxxx:

28. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a p), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x v §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. V §23 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

31. X §23 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx x".

32. V §23 xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie".

33. X §23 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx slovy "suroviny xxx další výrobu".

37. X §24 xxxx. 5 písm. d) xx xxxxx "hemoterapie, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně poznámky xxx čarou x. 37x xxx:

39. V §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se souhlasem xxxx uděleným na xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 až 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".

42. §24x včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx rozhodnutí podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx by mohly xxx důvodem k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. V §25 odstavec 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 xx za xxxxxxx h) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

Dosavadní xxxxxxx x) xx s) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

46. X §26 xxxx. 5 písmeno x) zní:

47. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx k) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena m) xx x).

48. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) zní:

49. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx první x xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) a x §31 xxxx. 5 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. p)".

52. Xxxxxx nad §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. x), k) x l)" nahrazují xxxxx "xxxx. x) xx x)".

54. Xx §28 xx vkládá xxxx §28x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx předkládat výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokazujícími xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx se přípravek xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), o) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední zrušuje.

57. X §30 xx xxxxxxxx odstavce 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Pokud léčivý xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 180 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx uvedena do xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx do xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 odst. 4 xx slova "písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xx konci xxxxx xxxx 4 doplňují xxxxx ", x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx k xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx slova "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Za xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z objektivních xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx změnit xxxx xxxxxx.".

66. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 se xxxxxxxx xxxx §32a x 32x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx povinnost provést

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx xxxxxx studie x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a do xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x sdělí mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují kladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je povinen xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxxxx xxx".

70. X §33 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx věty xxxxx vkládají xxxxx ", to včetně xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx ukončení".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Ústav xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx pacienta kteroukoli xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx takovou výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění podle §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 písm. d) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", referenčních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 odst. 3 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby jsou x aktuální xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice".

75. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 odst. 3 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx označuje xxxx xxx 3.

77. V §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům každé xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x České republice, xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx označují jako xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx "6" nahrazuje xxxxxx "9".

80. V §34 xxxx. 1 xx xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, jakož x informace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o opětovném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. V §34 odst. 1 xxxx xxxx x x §34 odst. 6 xxxx prvé x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 se označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. V §34 odst. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) zní:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

89. X §34 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxx "xxxx".

90. X §34 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 odst. 6 xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

93. X §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x osobu právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx větu první xxxxxx věta "O xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx k xxxxxxxxx tohoto stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx zánikem.".

95. Za §34 xx vkládá xxxx §34a, xxxxx xxx:

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 anebo x xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena jeho xxxxxxxxxx xx tomto xxxx až po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x udělení výjimky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxx provádění xxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět na xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx schválení změny. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě změn x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku o xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx do 90 xxx od doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 xx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx použitelnosti.".

98. X §37 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28,".

99. V §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx za xxxxx "homeopatických přípravků" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. V §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x slova " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx" ".

101. X §37 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xx vnějším obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx x ověřit, xxx nebylo s xxxxxxx xxxxxx manipulováno. Xxxxxx a technické xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx podle xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s omezením, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nemají xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Komise.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx nebyly x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 odstavec 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský xxxxxxx x omezením xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.".

104. V §41 xxxx. 1 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Požaduje-li xxxxxxx x registraci, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx v procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 se xx xxxxx textu xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "x registraci xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje věta "Xxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 odst. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx před tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.".

109. X §42 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x §93x odst. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx podle §93x.".

110. X §42 odst. 5 xx slova "Xxxxx nebo" zrušují, xx slova "veřejného xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx zrušení" xx xxxxxx xxxxx "takové".

111. X §42 odst. 6 xxxx první xx slova "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "veřejného xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x xx xxxx xxxxx xx slova "Xxxxx nebo" x xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" zrušují.

112. X §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx přijetí xxxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav informuje Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 písm. c) xx xxxxx "pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. V §44 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 se doplňují xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx na xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program, je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx a xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 se xxxxxxxx xxxx §49x x 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 xxxxx:

(1) Nemocniční xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx s xxxxx xxxxxxx individuální lékařský xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Nemocniční výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx o nemocniční xxxxxxx i povolení Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x žadatel xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 dnů ode xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx řízení xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx úplnou, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx přiměřenou xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že se xxxxx x neregistrované xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být použity xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx změna xx výrobním procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx před jejím xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx přípravku, která xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x xxxxx ukončení x případě

117. X §51 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobem x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx a) zní:

119. X §53 xxxx. 4 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx o xxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x ve větě xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93x x 93x je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x do 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Řešitelem může xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93x x 93x xxxxxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 odst. 8 xx slova "odst. 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx k) xxx:

125. X §64 se xx xxxxxxx x) vkládají xxxx písmena l) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) považují za xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) středník xxxxxxxxx xxxxxx ", a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. V §67 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 písm. x) x b)".

130. V §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

131. V §69 xxxx. 3 se xxxxx "x), x) x x)" nahrazují xxxxx "q), x) x x)".

132. Xx §69 se vkládají xxxx §69x x 69x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx před zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli sdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx ji může xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 dnů xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Dovážet xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň standardům xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx připojeno potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li země, xx xxxxx byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, u xxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Ústav rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle na xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx této xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx pouze x xxxxxxx se xxxxxxxx distribuční praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx IV xxxx 2 nadpis oddílu 2 zní: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx zprostředkování".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování".

136. V §75 odst. 6 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor na xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

138. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx-xx o xxxxx do třetí xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 odst. 1 písm. c) xxxx 3 se xx slovo "infuzní" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx".

141. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx za slovo "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxx" a xx slovo "služeb," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "požadavků" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx služeb kvalifikované xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxx xxxxx" x xxxxx "xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxx dokumentaci uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor.".

146. X §77 odst. 5 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".

147. X §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx c).

148. X §77 xx doplňují xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx získán xxxxx ze třetí xxxx, avšak jde x xxxxx propuštěné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se odstavec 1 xxxx. x) x x).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77a a 77x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Ústav provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx zprostředkování x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zprostředkovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Nesplňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) a x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx zprostředkovatel neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Na žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx provede Xxxxx xxxx výmaz x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), x), x), x), n) x x) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx osobami:

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 budou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 odst. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx aktualizované xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 odst. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx v elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxx xxx xxxxx §81 do centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, které xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů předepisujícími xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxx vydány. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x listinné podobě.

(3) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky předepisují xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "platný" x xx xxxx xxxxx se vkládají xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx též xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. V §82 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vydávaných bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx "vedou" vkládají xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel lůžkové xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x případě, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x nemůže xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx lékárnami xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx, jejíž provozovatel xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 se xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx postupovat x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx přípravek zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxx, xxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. V §83 se za xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x postup při xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8.

166. V §84 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx budou nabízeny xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx veřejnosti xx dálku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna povinna xxxxxxx Ústavu i xxxxx xxxxxx adres, x to nejpozději xx 15 dnů xxx dne, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx odstavec 4, který xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x jakosti".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx".

172. X §87 odst. 1 xxxxxxx c) xxx:

173. X §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx obdobně x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx bylo x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odevzdávání nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, který xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 x 91 včetně poznámky xxx čarou č. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx úřední zakáže xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx odkladný účinek.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx může xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx nasvědčují tomu, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x plánem xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx záznam odstranit.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91a, xxxxx včetně nadpisu xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 a 93 včetně nadpisu xxxxx:

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx dosud neprovozuje, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx jej již xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31x xxxx. x).

(2) Oznámení x zahájení řízení xxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx ukládané povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx ho odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, než xx xxx veřejné oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných ve xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států. X xxxxxxx, xx xx přijato xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx je povinen xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 se xxxxxxxx xxxx §93x xx 93x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat a xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x xx x případě

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, ze které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinek.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, zubní xxxxx, farmaceut xxxx xxxx zdravotnický pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné pro xxxxxx pacientů, je xxxxxxx

(2) X případě, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx pacient, je xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému hlášení.

(1) Xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, jakož x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x zaznamenává veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 elektronicky xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Ústav xx xxxxxxx zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx možnosti následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Ústav má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x nebo tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx k závěru, xx se xxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx, xxxxx být xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93x. Za xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx data xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx ode xxx stanovení nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx.

(1) Pokud xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx skupinou nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxx §93x odst. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx agentuře x xxxxxxxx členským státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Ústav xx xxxxxxx do 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx zprávu s xxxxxxx na uplatněné xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x agentuře xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx zrušit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx přijaté koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx spolupráci x agenturou

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik nebo xxxxx v poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu a xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx závažné skutečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požádal.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) V případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx nebo financuje xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uložených xx podle §31a xxxx §32x, a xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx informovat Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx probíhající v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení sběru xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovat xx účast xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx provádění xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat získané xxxxx a jejich xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx výsledků studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx xxxxxx x její změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx návrh protokolu. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) Xxxxx do 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 může být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx a xxxxxx xx má provést xxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zvažuje

181. X §93x xx xx xxxxx textu xxxxxxxx 2 doplňují slova "xxxx nepožádal x xxxx prodloužení".

182. X §93x se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu a Xxxxxx, pokud zvažuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx věc koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí mít xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ v Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx zajistit

184. V §96 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, a xxxx podezření na xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx země, byly xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 xxxx. 6 xx xxxxx "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 odst. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) doplňuje xxx 5, xxxxx zní:

190. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

191. V §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "a informace x zahájení správního xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 odst. 2 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "oprávněnými".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxx "systému xxxx xxxxxxxxx".

194. V §99 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx j), které xxx:

196. X §99 xxxx. 3 se xxxx třetí až xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací a xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31x, §32 xxxx. 3 a §32a x uvedením xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění xxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx s evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určené x xxxxxxxxxx agenturou xxxxx x

199. Xx §100 xx xxxxxx nový §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v prvním xxxxxxxx státu zjištěno xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx formou xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření, xx xx xxxxx o xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx kontrolách a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a h), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx znějí:

"(10) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce pomocných xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře. Na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx kontrolovaná osoba xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a distribuční xxxxx, nebo o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 písm. a) Xxxxx zjistí, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx x hlavě xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx x agenturou, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol ve xxxxxxx zemích.

(4) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové rozhodnutí xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x to i x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx uzná výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 odst. 3. Seznam provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 nebo xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx základě odůvodněné xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, nebo x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Jestliže Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x přijme podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx byly pro xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx výrobu" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

211. V §103 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 odst. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 písm. x) se xx xxxxx "uvede" vkládají xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "odst. 6".

216. X §103 xxxx. 6 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

217. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 tečka nahrazuje xxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 odst. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) se xxxxxxxx jako písmeno x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

223. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 odst. 11 se xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 11 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx i), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx podmínku" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 odst. 12 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx".

228. X §103 odst. 12 xxxxxxx b) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. g)".

230. X §103 se xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

"(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. l)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují slovy "xxxx. x)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

237. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) xx q), xxxxx xxxxx:

240. X §105 odst. 5 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

242. V §105 xxxx. 5 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx neprovede xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. V §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

248. X §105 xxxx. 5 písm. m) xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §92 odst. 1, nebo" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

258. X §106 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují jako xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 písm. x) a x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 odst. 1 písm. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 písm. x), nebo".

260. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 odst. 8 xxxx. b) xx slova "§90 xxxx. 1 písm. x), xxxx," xxxxxxxxx xxxxx "§93x odst. 1 písm. x)".

261. X §106 xxxx. 5 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. V §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx slova "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 až 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx b) xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

266. V §108 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "nebo" zrušuje.

267. X §108 odst. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx ", nebo zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

269. X §108 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 1".

270. X §108 odst. 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. V §108 se odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 10 xx označují jako xxxxxxxx 5 xx 9.

272. X §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "až 5".

275. Xx §111 xx vkládá xxxx §111x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nelze xxxxxxxx.".

276. V §112 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" nahrazují xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 xxxx. 2 xx slova "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 odst. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx nahrazují xxxxx "§33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 3", za xxxxx "§34 odst. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 odst. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 5", za xxxxx "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x odst. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" se slova ", x) a x)" xxxxxxxxx slovy "x v)", xxxxx "§70 odst. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. b)" xx nahrazují slovy "§82 xxxx. 3 xxxx. f)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx nahrazují xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 odst. 2 xxxx. b), §92 odst. 11 x 12" se xxxxxxxxx slovy "§91 xxxx. 2 písm. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 písm. x)".

279. X §114 odst. 3 xx xx xxxxxx "vnitra" čárka xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx datem, povinen xxxx a na xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx na držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93x x 93x zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x do xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x xxx související xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, předloží Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77x xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaniká povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 nebo 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 70/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, pokud xxx o §70 xxxx. 3 až 6, který xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského řetězce; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I bodu 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 a 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.