Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx čarou č. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje větou "Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (ES) x. 2006/2004 ze xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/ES, směrnice Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU.".

2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. X §2 odstavec 4 xxx:

"(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" nahrazují slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví po xxxxx běžně užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx x nepříznivou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx jakékoli dávky.".

7. X §3 xxxx. 7 xx xx xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

8. X §3 se xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, který zní:

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zjištění míry xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové studie, xxx rozhodnutím ošetřujícího xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx se nepoužijí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické a xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním systémem xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě páté xxxxxx zákona na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxx.

(6) Plánem xxxxxx rizik xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí nepříznivá xxxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx a x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. V §5 xx doplňují xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx znějí:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakýkoli humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 odst. 2 xx slova ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. b) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Zacházet x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx je zakázáno.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa")".

19. X §9 odst. 14 xx slova "xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Praze Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až i).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx první, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 se xxxxx "Xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx q) xx xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, v §12 x §109 odst. 4 xxxx. e) xx xx slovem "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx g) xxx:

27. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx j) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x v §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" zrušují.

30. V §23 se na xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxx uvádět" xxxxxxxx xxxxx "na trh x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další výrobu".

37. X §24 odst. 5 písm. x) xx slova "hemoterapie, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. V §24 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

40. X §24 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se souhlasem xxxx uděleným xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 až 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx do 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x moci úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx přípravek.

43. V §25 se na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

44. V §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.".

45. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

47. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx u).

48. X §26 odst. 5 xxxxxxx p) xxx:

49. X §26 odst. 5 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x v §31 odst. 5 xxxx. h) xx xxxxx "písm. i)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx pod §28 xxx: "Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx".

53. V §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. x), k) x x)" nahrazují xxxxx "písm. k) xx x)".

54. Xx §28 xx xxxxxx xxxx §28a, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Specifické xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat výsledky xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx doložit bezpečnost xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx indikace xxxxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx označován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx podání xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x) a x)" nahrazují xxxxx "x), o) a x)".

56. X §30 xxxx. 7 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx odstavce 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxx podmínky splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registraci tradičního xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. V §31 xxxx. 4 xx slova "xxxx. x)" nahrazují slovy "xxxx. x)".

59. V §31 odst. 5 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxxx přípravku xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. V §31 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x s ohledem xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 xx vkládá xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx žadatel x registraci xx xxxxxxxxx lhůtě

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část ustanovení xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 odst. 2 xx xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34a".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Registrace může xxx udělena, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x objektivních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zrušit.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32a x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost provést

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, aby splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx kladné x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx prokazující, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 odst. 2 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxx xx xxx x Xxxxx republice" xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx do 2 měsíců po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx xxxxxx zjištěna x oznámena xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Ústav jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx x jakosti x není-li takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nebo není-li xxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx odstranění podle §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx".

75. X §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx označuje jako xxx 3.

77. V §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 se xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl léčivý xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx kterémkoli x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 x 7.

79. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx číslo "6" nahrazuje číslem "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx nejpozději 9 xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice nedostatečného xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxx a x §34 xxxx. 6 větě xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 nebo 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. V §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

88. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 odst. 4 xx xx xxxxx písmene l) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxx "nebo".

90. X §34 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx písmeno m), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 xx věta xxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxx odstranění nebyl xxxxxxxx, rozhodne Ústav xxxx Veterinární xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxx informovat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Za §34 xx xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy skončí xxxx, po kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx jdoucích let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, že xx xxxx ustanovení na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx kódu, šarže, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 90 xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx předložit Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle po xxxx 180 dnů xx schválení xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx 60 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx takovému držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx nevyjádří nesouhlas x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Pro uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 se xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28,".

99. V §37 xxxx. 4 větě xxxxx se xx xxxxx "homeopatických přípravků" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. V §37 odst. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" " a xxxxx " "homeopatický veterinární xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" ".

101. V §37 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:

"(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravků xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravost léčivého xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx manipulováno. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydávané pouze xx lékařský předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nemají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví Komise.".

102. X §38 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx také xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx.".

104. X §41 odst. 1 xx xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o registraci, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá o xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx i příslušný xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy postupují xxxxx pokynů vydávaných xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 xx na xxxxx textu xxxxxxxx 2 doplňují slova "x registraci elektronicky".

106. X §41 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx věta "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx odstavce 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají zájmů Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, postoupí se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.".

109. X §42 xx na konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93x odst. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxx nebo" xxxxxxx, xx xxxxx "veřejného xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, slova "a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků dále xxx" xx xxxxxxx x xx slova "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "takové".

111. X §42 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Ústav xxxx" xxxxxxx, za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" se xxxxxxx x ve větě xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" x xxxxx "podle své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. V §42 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxxxxx případech, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak" nahrazují xxxxx "Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. V §44 xxxx. 8 se xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci léčebného xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx program").

(7) Xxxxx, která na xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ústavu a xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Ústav xxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx Ústav a x xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Xx §49 xx vkládají xxxx §49x x 49x, které xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska xxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Nemocniční výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x léčivého přípravku xxx moderní terapii,

(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx předkládá výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx žádost xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žadatel xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx oznámení x neúplnosti xxxxxxx, Xxxxx řízení xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 xxx xx oznámení její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti shledá xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx upravit svou xxxxxx. Takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnitřních x vnějších obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx změna xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého přípravku, x to včetně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost o xxxxxxxxx změny podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praxe; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx platí §49a xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x jejím xxxxxxxx x případě

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v souladu x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxx komisí" vkládají xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", xx xxxx druhé xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx o xxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx větě xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

(1) Řešitel neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93x x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v §93x x 93x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x formát xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx k) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx xxxxxxx l) xx x), která xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx nový §64a, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Ochranné xxxxx se xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) považují za xxxxxxxxxx, xxxxx

127. V §66 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

128. X §66 odst. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5 xxxx. x) xx c)" xxxxxxxxx slovy "odst. 6 xxxx. x) x x)".

130. V §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "l), m) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

132. Xx §69 xx xxxxxxxx xxxx §69a x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx činnost, a xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx riziko související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx věty druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx sdělen její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx pouze takové xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx které byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na seznamu xxxxxxx zemí xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx lze pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.".

134. X xxxxx první xxxxx XX dílu 2 xxxxxx oddílu 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "uvedení xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "distribuovat léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", nejde-li x xxxxx xx xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 2 xxx:

140. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 3 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx slovo "Xxxxxx" x za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx slova "xxxxx x správné" a xx xxxxx "služeb," xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx p), xxxxx xxx:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx druhé se xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "xx odběrateli léčivého xxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. V §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".

147. V §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx úmysl xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx získán xxxxx ze třetí xxxx, xxxxx xxx x zboží propuštěné x Xxxxx xxxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).".

149. Za §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx požadavky:

(4) Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx každou xxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx provede xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx výmaz x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), g), x) x x) obdobně.

(1) Xxxxx xxxxxxx x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx registr zprostředkovatelů, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 odst. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 odst. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb" x ve xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. V §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx přípravky předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xx x lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx jej xxxxx §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx identifikační znak, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx předepisující xxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx evidence elektronických xxxxxxx, na které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x recepty, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx péče xxxx x zásahu do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "vydávají na" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xx větu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".

157. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx ", xxxxx může xxx x xxxxxxxx podobě xxxx elektronickým xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

163. X §82 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) Xxxxx lékárna vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx odebírající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, x případě, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném xxxx xxxxxx od distributora, xxxx když xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx vede xxxxxxxx v rozsahu x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 se xxxx věty za xxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx výdej xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 se xx xxxxxxxx 5 vkládají xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel lékárny xx dále povinen

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence x xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 odst. 3 xx za xxxx xxxxx vkládá věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx Ústavu i xxxxx těchto xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx x xxxxxx změně xxxxx.".

167. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 větě xxxxx xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx x xxxxxxx".

170. V §85 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpise⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 odst. 1 úvodní část xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé přípravky".

172. X §87 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 xx odstavec 3 zrušuje.

174. X §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 4 xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.".

175. X §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx držitel rozhodnutí x registraci, neplatí xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen xxx xxxxxxx prokázané náklady xxxxxxx při takovém xxxxxxxxxxx, případně náklady xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nárok xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx.".

176. §90 a 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx účelem xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v této xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Ústav xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx může omezit xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx stažení xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x sděluje xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se v xxxxxxx farmakovigilance řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav x xxxxxx z moci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 není v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx a Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, než má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx naléhavé veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej zveřejňuje xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx nejsou nezbytné xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx záměru xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx vkládají xxxx §93x xx 93x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx vyskytnou jak x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx elektronicky do xxxxxxxx x do xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, že xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze které xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxx hlášení.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxx mohli x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx i xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x agenturou x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav zasílá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 elektronicky xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx hlášení musí xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxx xxxxxxxxx o xxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnosti následného xxxxxxxxxx x toho, xxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxx tradičních xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x případě, že xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx existující rizika xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx ve větě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Za tímto xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek referenční xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx rozhodnutí nabýt xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx ode xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93x xxxx. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx agentuře a xxxxxxxx členským státům. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od agentury. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx postupuje xxxxx odstavce 1 xxxxxxx také, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx registrace xxx požádal.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx navrhuje, xxxx nebo financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předloží xx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovat xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x předchozím souhlasem xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx posuzování rizik xxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Ústav.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti stanovený Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, pokud zvažuje

181. X §93x se na xxxxx textu odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. V §93x se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx zvažuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvody. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Ústav takovou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, může rovněž xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ v Xxxxxxxx xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

184. V §96 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 xxxx. 6 xx slova "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx rovněž prozatímní xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dostatečná x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 odst. 2 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. V 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx bod 5, xxxxx xxx:

190. X §99 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx a" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx informace".

194. V §99 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 x §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 xx xxxxxx nový §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x České republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x této skutečnosti, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 hodin xxxxxxx oznámení x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podezření, že xx xxxxx o xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx na související xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol ve xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

203. V §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12, které znějí:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků kontroly xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx právní předpisy xxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné žádosti Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x distribuční xxxxx, nebo x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx popsaný v xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Ústav informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx s xxxxxx Komise, pokud xxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx zejména prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx. Kontroly xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx páté.

(5) V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xx xxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem podmínky, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx provedených studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx pro xxxx druh kontroly xxxxxx.".

205. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 odst. 2 xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx xxxxxx" x číslo "7" xx xxxxxxxxx číslem "8".

207. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "oznámení" vkládají xxxxx "xxxx aktualizované xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:

211. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 xxxx. 5 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx "uvede" vkládají xxxxx "xx trh,".

215. X §103 odst. 6 písm. x) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) se slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 písmena x) x x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 se xxxxxxx g) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

222. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx slovy ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

223. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 odst. 11 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx podmínku" vkládá xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 xxxx. 12 xx na xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 písmeno x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 písm. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx při předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. q)".

232. X §104 odst. 7 xxxx. c) xx slova "xxxx. x)" nahrazují slovy "xxxx. x)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

235. V §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření z xxxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. i)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx h) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx j) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx v).

246. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx 4" nahrazují xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až u).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. o) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, nebo" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 písm. q) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. r) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x rozporu s §92 xxxx. 10, xxxx" zrušují.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) x x) znějí:

256. X §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. V §106 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) a v §108 xxxx. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. a)," xxxxxxxxx slovy "§93x xxxx. 1 písm. x), xxxx".

260. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 písm. b) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 xxxx. b)".

261. X §106 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 až 3".

265. X §108 xxxx. 1 se x xxxxxxx x) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

266. X §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx s omezením x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx při předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 1".

270. X §108 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x rozporu x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. X §108 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 až 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. X §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 odstavec 8 zní:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

274. V §108 xxxx. 9 xx xxxxx "až 6" xxxxxxxxx slovy "až 5".

275. Za §111 xx xxxxxx nový §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, nelze-li xxxx činnost xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů".

Poznámka xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. V §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 odst. 2 xx slova "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" nahrazují slovy "§26 odst. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx nahrazují xxxxx "§33 odst. 3 písm. g) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" se xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 odst. 5," xx vkládají xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx slova "§59a xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx slova ", k) a x)" xxxxxxxxx slovy "x x)", slova "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 odst. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx slovy "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 odst. 3 xx xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx písmenem "x" x slova "x Xxxxxxxxxxxxx financí" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93x odst. 2 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx a práva x xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx v §69a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx u Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §30 zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti druhým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, pokud xxx o §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx dodavatelského řetězce; xxx xxxx dny, xxx byly tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 a 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I bodů 154, 157, 230 a 263, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.