Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb. x xxxxxx č. 50/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) č. 2006/2004 ze xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/53/XX, směrnice Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/EU a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. listopadu 2008 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 se xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx se nepoužijí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním systémem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx využívaný držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě páté xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému řízení xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé nebo xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumějí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jakosti a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx předání xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx provedeny za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "léčivých xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx a jejichž xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x xxxxxx xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", výrobce léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba pomocných xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. V §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Zacházet x xxxxxxxx přípravky xxxxx než x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 odst. 2 xxxx. a) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární správa x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy".

20. X §10 odst. 1 xx písmeno e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §16 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §46 odst. 1 písm. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 odst. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 písm. x) xx xx xxxxx "transfuzní přípravky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

24. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx q) xx xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 písm. e) xx za slovem "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 se xx xxxxx odstavce 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx m), xxxxx xxxxx:

28. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

29. X §18, §31 odst. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 odst. 4 xxxx. f) xx slova "x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

35. X §24 xxxx. 4 větě xxxxx se slova "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

37. X §24 odst. 5 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 37x xxx:

39. V §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx f), které xxx:

40. X §24 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový odstavec 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx byl souhlas xxxxxx, nepostupoval x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx období.".

Dosavadní odstavce 7 xx 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného souhlasu.".

42. §24x xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx osoby, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), které xxx:

44. X §25 odstavec 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 se za xxxxxxx h) vkládá xxxx xxxxxxx i), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx s) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Dosavadní xxxxxxx l) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m) xx u).

48. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx p) zní:

49. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

50. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx se xxxxx "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx postup registrace" xx xxxxxxx a xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. V §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. j), x) x l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x) xx n)".

54. Xx §28 se xxxxxx xxxx §28x, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x podání xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění nebo xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x léčebné indikace xxxxxxxxx nebo základních xxxxxxxxxxxxxx látek, ze xxxxxxx xx přípravek xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou praxí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx označován xxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx na podání xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "x), x), x) x x)" nahrazují slovy "x), x) a x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední zrušuje.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 odst. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují slovy "xxxx. x)".

59. X §31 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 doplňují xxxxx ", x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx obsahující hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Při xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 nebo 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.".

64. X §32 odst. 2 xx slova "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx údaje x xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32x x 32b, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 nebo §32x.

68. V §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxx xx xxx x Xxxxx republice" vkládají xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xx xxxx skutečném xxxxxxx xx tento xxx".

70. X §33 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vkládají xxxxx ", to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. V §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oznámena xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti x není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění podle §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx za slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x případné potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, zda xx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice".

75. V §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxx x §91 odst. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 odst. 3 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x zakládají-li xx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 x 7.

79. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx číslo "6" nahrazuje číslem "9".

80. X §34 xxxx. 1 se xxxx třetí nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x hlavou xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.".

81. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nedostatečného xxxxx pacientů dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx pouze o xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 let, a xx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx osmé x x §34 xxxx. 6 xxxx prvé x druhé xx xxxxx "5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "4 nebo 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 8.

84. V §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. X §34 odst. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

89. X §34 odst. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "nebo".

90. X §34 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx jsou" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 odst. 6 xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín k xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. V §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká smrtí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 dní xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 se xxxxxx xxxx §34a, který xxx:

(1) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta počíná xxxxx prvním xxxx xxxx následujícího po xxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx existence práv xxxxxxx osob může xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, šarže, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx předložit Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedeného předpisu. Xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou změnou, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění x návrhy xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "přípravku" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 větě xxxxx xx xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx radiofarmak, uvedeny xxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx Komise.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením, xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Seznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx uvedeny určité xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jazyce.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský xxxxxxx x omezením xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx lékařského xxxxxxxx x omezením.".

104. V §41 odst. 1 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Požaduje-li xxxxxxx o registraci, xxx referenčním členským xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx zástupců příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx tento postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. X §41 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "x registraci elektronicky".

106. X §41 xx xx konci odstavce 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.".

107. X §41 xxxx. 7 se xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 odst. 2 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají zájmů Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně registrace, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.".

109. V §42 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx uvedených x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx" se vkládá xxxxx, xxxxx "x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx slovo "takové".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "veřejného xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx nebo" x xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. V §42 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Aniž je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav informuje Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx, jestliže tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x souvislosti x použitím léčivého xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx na úřední xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x xxxxx léčebného xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx a v xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat zvláštní xxxxxxx xxxxxxx může xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví x zajistit xxxxxxxxxx x orgány uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Xx §49 xx xxxxxxxx xxxx §49x a 49x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x předpisy Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx s cílem xxxxxxx individuální lékařský xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolit xxxxx x léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx i xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx její úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxx doručení oznámí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx úplnou, Xxxxx x ní xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx upravit xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, v xxx musí být xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Náležitosti xxxxxxxx na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v jakosti xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovišť, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky podáván, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xx praxe; xxx náležitosti xxxxxxx x změnu v xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky x xxxxxx x xx platí §49a xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x používaných xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x xxxxx ukončení x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 odst. 4 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a multicentrickou xxxxxxx xxxxxx", ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx o xxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx a xxxxx xx slovo "zakáže" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xx xxxx xxxxxx se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93x x 93x je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x do 180 xxx po dni xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Řešitelem neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. V §63 odst. 8 xx slova "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. V §64 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx s) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 se xxxxxx xxxx §64x, xxxxx xxx:

(1) Ochranné xxxxx podle §37 xxxx. 7 nesmějí xxx xxxxx ani xxxxxx odstraněny xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud

127. X §66 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

129. V §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx slovy "odst. 6 písm. a) x b)".

130. X §67 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 se xxxxx "x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

132. Xx §69 xx xxxxxxxx xxxx §69a x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxx organizační složku xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx činnost, x xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x oznámenou xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §26 a §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx lze xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.".

134. X xxxxx první xxxxx IV dílu 2 xxxxxx oddílu 2 xxx: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Nadpis §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 odst. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx platí".

137. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

138. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 xxxx. f) xx xx xxxxx "Xxxxxx" a xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxx" x xx slovo "xxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxx distributorům,".

142. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "požadavků" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx o), xxxxx xxxxx:

144. V §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "o xxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx čísla xxxxx" x xxxxx "xx odběrateli léčivého xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx, že je xxxxxx přípravek odebírán xxxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxx být v xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 písm. x) x m).".

149. Za §77 xx vkládají xxxx §77x x 77x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x je registrovaná Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zprostředkovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx zbytečného odkladu xxxxxxxx. Oprávnění x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Nesplňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) a x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx provede Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), g), x) x o) xxxxxxx.

(1) Ústav zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx fyzickými xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobami:

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 odst. 3 xx za větu xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 odst. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu onemocnění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx přípravky předepisují xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výjimečně x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xx o lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxx xxx podle §81 xx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx uložený xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx identifikační znak, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx postup x xxxxxxxx pro komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, které xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx receptů předepisujícími xxxxxx a způsob xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydány. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx v souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x zásahu do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakazuje.".

155. X §81 xxxx. 1 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "platný" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Výdejem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §39 odst. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. V §82 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx x jiné xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x odstavcem 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo poskytovatelům xxxxxxx xxxx, musí xxx odebírající xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx zároveň držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebrala xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi předložením xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 vkládají xxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx dále xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 odst. 3 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x takovém případě xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx těchto xxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy x xxxxxx změně xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx "účinky" vkládají xxxxx "a závady x xxxxxxx".

170. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpise⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 odst. 1 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:

173. V §87 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

174. X §88 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 a 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 94 znějí:

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zakáže xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho stažení xxx na určité xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx se x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx a xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, která xxxx xxxx na poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, xx takový xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx jej upravit, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci zavede xxxxxx řízení xxxxx xxxx ho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, než má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. To neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Ústavem x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx záměru musí xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx objektivně.".

179. Xx §93 xx vkládají xxxx §93x xx 93x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx relevantní informace x návaznosti xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x zaslanému hlášení xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx mohli k xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Ústav xx povinen zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím sběru x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 přístup prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x případě, že xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx zasílá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx všech členských xxxxx, v xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93x. Za tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti podle xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx dříve xxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie.

(1) Pokud xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Ústav xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx může Xxxxx změnit, pozastavit xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přijaté koordinační xxxxxxxx je povinen

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti přerušil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx má v xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x zrušení registrace xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. X tomto xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx financuje xxxxxxxxxxxxx poregistrační studii xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31x xxxx §32x, x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx informovat Xxxxx o zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 finanční náhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx x vzniklých xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx změny, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32x pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh protokolu. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx a studie xx xx xxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx, je držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, že je xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

181. V §93x xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "xxxx nepožádal o xxxx prodloužení".

182. V §93x xx doplňují xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové kontraindikace, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. V §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx a je xxxxxxx xxxxxxxx

184. V §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx země, byly xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx jakožto příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.".

185. V §96 odst. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx států podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Komise.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. V 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

189. V §99 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx bod 5, který xxx:

190. X §99 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení".

192. V §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "oprávněnými".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 odst. 2 xxxxxxx i) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx j), které xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx nebo Veterinární xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx případných xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje souhrn xxxxxxxxx zpracovaný způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

197. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx přípravky vytvořeným x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx agenturou údaje x

199. Xx §100 xx xxxxxx nový §100a, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x České xxxxxxxxx x této skutečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) a h), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx kontrolou podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, oznámí tuto xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a distribuční xxxxx, nebo x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx páté, příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných skutečnostech xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx, pokud xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) až d) xx ukládá v xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx provedených studií, xxxxxxxxx Komisi. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributora léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění sankcí.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:

211. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x rozporu s §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "uvede" vkládají xxxxx "xx trh,".

215. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 se xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), které xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §82 odst. 2" xxxxxxx.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx slovy ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

223. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 odst. 11 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx odstavce 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. a) xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 xxxx. 12 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx b) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. x)".

230. X §103 se xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

232. X §104 xxxx. 7 xxxx. c) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

233. X §104 odst. 8 xxxx. e) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx znějí:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §49x odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

235. V §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

236. X §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 nebo 5".

241. V §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "nebo neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x jeho xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. i)".

244. X §105 odst. 5 písmeno h) xxx:

245. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx v).

246. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 4" nahrazují xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx u).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. m) xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 xxxx. 5 písm. n) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 1, nebo" zrušují.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "podle §92 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 písm. r) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "x rozporu x §92 odst. 10, xxxx" zrušují.

255. X §105 odst. 5 xxxxxxx t) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx písmena v) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor léčivých xxxxx xxx použití x humánních léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x), xxxx".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 odst. 8 písm. b) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), nebo," nahrazují xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. V §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. V §107 odst. 2 xx xxxxx "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 až 3".

265. X §108 xxxx. 1 se x xxxxxxx b) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.

267. X §108 xxxx. 1 xx na xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx zní:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "nebo §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx x rozporu x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. V §108 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 až 9.

272. X §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Za §111 xx vkládá nový §111x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 99 xxx:

277. X §114 odst. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx nahrazují xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx slova "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx slova "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x odst. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx xxxxx ", k) a x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", slova "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 písm. x)" xx xxxxxxxxx slovy "§82 xxxx. 3 xxxx. f)", xxxxx "§83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x)," se xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 odst. 2 písm. x), §92 xxxx. 11 x 12" se xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 odst. 3 se za xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx písmenem "a" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx do databáze xxxxx §93x odst. 2 zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájených přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x do tohoto xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x povinnosti s xxx související se xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx x §69x xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx oznámení xxxxx §69x odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx druhým xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, který nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 a 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I xxxx 154, 157, 230 a 263, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.