Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb. a xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (ES) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/29/ES, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx poznámky xxx čarou č. 2 xx na xxxxxxxxxxx řádku doplňuje xxxx "Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx látku xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví po xxxxx xxxxx užívané x profylaxi, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx.".

7. X §3 odst. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §3 se xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx nový §3x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jakákoli studie xxxxxxxx xx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x rámci řízení xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při níž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž použití xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pacienta xx xxxxxx studie, xxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx sledování a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx jakýchkoli změn x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pro jeden xxxx více registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Systémem xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených ke xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení schopností xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x definovanou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma jeho xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 odst. 5 xxxx první a x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx doplňují xxxxxxxx 13 až 15, xxxxx znějí:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákupem nebo xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx xx za xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 písm. x) se slova ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x výrobce xxxxxxxx látek".

13. X §6 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", pokud" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

16. V §8 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 xx xxxxx "xxxxxxx veterinární správa xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx v Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy nebo Xxxxxxx veterinární správa x Praze Státní xxxxxxxxxxx správy".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, nadpisu §46, §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 se xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx další xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx q) se xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se zrušují.

26. X §13 odst. 2 písmeno x) xxx:

27. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

28. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 odst. 7 x v §55 xxxx. 2 se xxxxx ", která xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" zrušují.

30. V §23 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. X §23 odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx x".

32. V §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx".

33. X §23 odst. 4 xxxx. f) xx xxxxx "x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 odst. 5 písm. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. V §24 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se souhlasem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 až 10.

41. V §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x xxxx úřední, xxxx osoby, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx na xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx podle odstavce 1 písm. a), x), c) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.".

45. X §26 odst. 5 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx l), xxxxx zní:

Dosavadní xxxxxxx l) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena m) xx x).

48. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx p) xxx:

49. X §26 odst. 5 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

50. V §26 odst. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx se slova "xxxx. n)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx a xxxxxx pod §28 xxx: "Zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. j), x) x l)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x) xx x)".

54. Xx §28 xx xxxxxx xxxx §28x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

(3) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx indikace xxxxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx látek, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx na xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "x), x), x) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) x x)".

56. V §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx odstavce 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, kdy byly xxxx podmínky splněny, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx uvedena xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání žádosti x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx tradiční léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

59. V §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx textu xxxx 4 doplňují xxxxx ", x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. X §31 odst. 5 xxxxxxx c) zní:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx i x ohledem xx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 se xxxxxx xxxx §31a, který xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

63. X §32 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx x přípravku.".

64. X §32 odst. 2 xx xxxxx "§34 odst. 3" xxxxxxxxx slovy "§34a".

65. X §32 odstavec 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "§92 xxxx. 7 nebo" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx nové §32a x 32b, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx může x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31x, §32 odst. 3 xxxx §32x do xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 89 xxx:

"(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x sdělí xx xxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx takové informace xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií při xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx o takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. V §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxx xx trh v Xxxxx republice" vkládají xxxxx ", x xx nejpozději xx 2 měsíců xx xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx trh".

70. X §33 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vkládají xxxxx ", xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. V §33 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. V §33 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, nenařídí-li xx Ústav xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx x jakosti x xxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění xxxxx §88 x 89".

73. X §33 odst. 3 xxxx. d) xx za xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x Xxxxx republice".

75. V §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodě 2 xx xxxxx "x souladu s §91 xxxx. 2 xxxx. a)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx bod 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x zakládají-li xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 a 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx "6" xxxxxxxxx číslem "9".

80. X §34 xxxx. 1 se xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x hlavou xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, Ústav xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx x opětovném xxxxxxxxxxx platnosti registrace xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxx a x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x xxxxx se xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "4 nebo 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

88. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx k) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx m), xxxxx zní:

91. V §34 xxxx. 6 větě xxxxx xx slova "xxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 se xxxx xxxx nahrazuje větou "Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx k pozastavení xxxxxxxxxx, ve stanoveném xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku.".

93. V §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx nutné k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x rámci xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím doby xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 dní xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34a, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena jeho xxxxxxxxxx na tomto xxxx až po xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu tuto xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení jeho xxxxxxxxxxx na trhu x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 90 xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, popřípadě xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx schválení změny. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx změn x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x potravinách živočišného xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx věty xxxxx x čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx ode dne xxxxxxx registrace. Distribuovat, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx přípravek možné xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 odst. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. V §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx za xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. V §37 xxxx. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x slova " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nebo nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví Komise.".

102. X §38 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.".

104. V §41 xxxx. 1 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, požádá o xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx elektronicky".

106. X §41 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx věta "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. V §42 xxxx. 2 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx před tím, xxx je přijato xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx uvedených x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 odst. 5 se slova "Xxxxx nebo" zrušují, xx xxxxx "veřejného xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx "x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx slova "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 odst. 6 větě první xx xxxxx "Xxxxx xxxx" zrušují, za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx čárka, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x xx větě xxxxx xx slova "Xxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx doplňuje xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. V §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. X §49 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program, je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx podmínek tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx povinna xxxxxxxx, xx použití léčivého xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součinnost x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 xx xxxxxxxx xxxx §49x x 49x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyráběn xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx použit xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Nemocniční výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx,

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Ústav z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 dnů ode xxx doručení oznámení x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx řízení xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ní xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx musí být xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo uvedeno x seznamu pracovišť, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx změnu xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx může před xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx ukončení x xxxxxxx

117. X §51 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx x podmínkami jejich xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. V §51 xxxx. 2 xxxxxxx a) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", ve xxxx druhé xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx x xxxx xxxxxx" x xx větě xxxxxxxx xx za slovo "xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xx větě xxxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx xxxxxx nový §59x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx po xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Řešitelem neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93x x 93x xxxxxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x formát závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

123. X §63 odst. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. V §64 písmeno k) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx písmena x) xx p), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx zcela xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

128. X §66 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. x) x x)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x x)" nahrazují xxxxx "q), x) x x)".

132. Xx §69 xx xxxxxxxx xxxx §69x x 69x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx mají sídlo xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx ji xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, může oznamovatel xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, nebyl-li xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělen xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx a agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx které byla xxxxxx látka vyrobena, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii.

(5) Ve xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu certifikát xxxxxxx výrobní praxe xxx léčivé xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx lze pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx XX dílu 2 nadpis xxxxxx 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zprostředkování".

136. V §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) zní:

138. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", nejde-li o xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 xx xx slovo "infuzní" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "Xxxxxx" x za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxx" x xx slovo "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. V §77 xxxx. 1 xxxx. g) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx o), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx druhé se xx slova "o xxxxxxx přípravku" vkládají xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" x slova "xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "a odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx v xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx odběratel odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 odst. 5 xxxx. b) se xxxxx "stanovených" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".

147. X §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, xx povinen xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxxx.

(8) Jestliže je xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x zboží propuštěné x Xxxxx republice xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).".

149. Za §77 se xxxxxxxx xxxx §77a x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatele na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto požadavky:

(4) Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, její xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zprostředkovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx každou xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osob.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Nesplňuje-li žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) a x), Xxxxx žádost xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výmaz x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), n) x x) xxxxxxx.

(1) Ústav zřizuje x spravuje veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx jsou fyzickými xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. V §78 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 6 doplňuje xxxx "Xxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. V §79 odst. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující zdravotní xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx. Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví situace, xx nichž xx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx recept"), xx xxxxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxx xxx xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx předepisující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis rovněž xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby nedocházelo x nevhodnému nebo xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a délku xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x listinné podobě.

(5) Xxx předepisování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx xxxx x zásahu do xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 se xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; rovněž zabezpečit xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx provádění kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xx větu xxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx lékařský xxxxxxx xx též xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x způsob odběru x xxxx lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékárna xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně podle xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx. Nejde-li o xxxxxx přípravky, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékárny, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném čase xxxxxx od distributora, xxxx xxxx xx xxxx lékárna nevyužité xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx poskytování x odebírání léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx věty za xxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie výdeje x xxx lékařského xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx v tomto xxxxxxx jsou tato xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx dále povinen

(7) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje jako xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou nabízeny xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx lékárna povinna xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy x takové xxxxx xxxxx.".

167. V §84 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x jakosti".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx zejména

171. X §87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. V §87 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

174. V §88 se doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 4 xxxxx obdobně x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo x nich podle §13 odst. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.".

175. X §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, neplatí xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Provozovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané náklady xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nárok xx úhradu nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 94 znějí:

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho stažení xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx účelem plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx provádět pravidelný xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx záznam odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 se xxxxxx xxxx §91a, xxxxx včetně nadpisu xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx na poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx xxx upravit, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx obsahovat cíle x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejné oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, než xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Ústavem x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx xx přijato xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odstranění osobních xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx záměru xxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx a Komisi. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx xxxxxxxx xxxx §93a xx 93x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat a xx jediném místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků, která xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x do xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (dále xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékařské literatuře x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx od jejich xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx.

(3) Xxxxx zasílá xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 elektronicky xx databáze Eudravigilance

(4) Xxxxx xx xxxxxxx zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

(2) Ústav xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx předpokladu, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx k závěru, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx změnil xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, v nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx data nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců xxx xxx stanovení xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Ústav xx xxxxxxx do 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu s xxxxxxx na uplatněné xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx je xxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, pokud xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, zahájí xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zvažuje

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx registrace xxx požádal.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. X tomto xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x povinností uložených xx podle §31x xxxx §32x, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx informovat Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xx 12 xxxxxx xx ukončení sběru xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh protokolu. Xxxxx studie bude xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx a studie xx má xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který protokol xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x xx na xxxxx textu xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontraindikace, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci podle xxxx první Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ v Xxxxxxxx xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41, a léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.".

185. X §96 xxxx. 6 xx slova "xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje agenturu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx v případě, xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx neučinil Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx bod 5, který xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx zní:

191. X §99 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

192. X §99 odst. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

195. X §99 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx třetí až xxxx nahrazují větami "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 x §32a x uvedením xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x to xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících povahu xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

197. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxx do veřejně xxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx republice x této xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx předpokládá, xx x České republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxx skutečnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx na související xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx zemích.".

201. X §101 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob zacházejících x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

203. V §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12, které xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a distribuční xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav provádí x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 včetně xxxxxxx xxx:

(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, a xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx prováděny x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x to informováním x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xx xxxxxx x xxxxxx na místě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx vznikly při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx její xxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx provedených studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx dodržuje xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Jestliže Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx páté, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.".

205. X §103 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxx:

206. X §103 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "surovinu xxx xxxxx výrobu" x číslo "7" xx nahrazuje xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx slova ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, aniž je x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou, nebo".

210. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:

211. V §103 xxxx. 5 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 odst. 6 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" zrušují.

219. X §103 odst. 10 xxxxxxx x) zní:

220. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx i), které xxx:

226. X §103 odst. 12 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "získání".

227. V §103 xxxx. 12 xx xx xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx b) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx slova "neuchovává xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 odst. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 odst. 7 písm. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

234. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Výrobce léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

236. X §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

237. X §105 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx" zrušují x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 písm. k) xx slovo "xxxx" xxxxxxx.

239. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

240. X §105 odst. 5 se na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. V §105 xxxx. 5 písmeno x) zní:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění".

243. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx h) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx w) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx v).

246. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx 4" nahrazují xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 odst. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxxx §91 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, nebo" zrušují.

252. X §105 odst. 5 xxxx. q) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x §92 odst. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

256. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Dovozce, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. V §106 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx označují jako xxxxxxxx 3 až 5.

259. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) x v §108 odst. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 odst. 1 xxxx. a)," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 písm. x), nebo".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. b) a x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), xxxx," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x)".

261. X §106 xxxx. 5 se písmeno x) xxxxxxx.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 písm. c) xx xx slova "§103 xxxx. 12 xxxx. a) až x) xxxx x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. V §107 xxxx. 2 xx slova "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "surovinu xxx xxxxx výrobu".

266. X §108 odst. 1 xxxx. e) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx slovem ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

269. V §108 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "nebo §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx při předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje x rozporu x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

271. X §108 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 xx 10 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. X §108 xxxx. 7 se xxxxxxx c) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx stavu nebo xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx v xxxxxxx jejich

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxx xxxxxxxx.".

276. V §112 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "prováděné xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" nahrazují slovy "§26 xxxx. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 odst. 4" se nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", za xxxxx "§49 xxxx. 5," xx vkládají xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx slova "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx xxxxx ", x) x x)" nahrazují xxxxx "x v)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx nahrazují xxxxx "§70 odst. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx slovy "§82 odst. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 odst. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. b), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 písm. b)".

279. X §114 xxxx. 3 se xx xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx písmenem "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a odst. 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx stanovené x §34 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily svou xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti druhým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx vyhlášení aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 a 240, xxxxx nabývají účinnosti 28.10.2013, čl. I bodu 204, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, které nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.