Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. října 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, směrnice Xxxxxx 2009/120/ES, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou č. 2 se xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. listopadu 2008 x xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 se za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

8. X §3 xx xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního rizika, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx níž xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, přičemž u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiv x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx povinností uvedených x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx ke sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx jejich xxxxxx x prospěšnosti.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, a to xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(7) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx a x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 až 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti spojené x nákupem nebo xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Padělaným léčivým xxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 písmeno x) zní:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Zacházet x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx j) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx i).

21. X §10 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

23. X §11 písm. x) se xx xxxxx "transfuzní xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx q) se xxxxxxx.

25. V xxxxxxx §12, x §12 x §109 odst. 4 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxx "a Ministerstvo xxxxxxx" xx zrušují.

26. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

27. X §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) a p), xxxxx znějí:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x v §55 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 se na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

31. V §23 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxx uvádět" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie xxxxx zákona x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), které zní:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "plazmy pro xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. X §24 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 9 xx označují jako xxxxxxxx 8 až 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx důvodem x xxxxxxxx řízení o xxxxxx rozhodnutí podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. V §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx i), xxxxx xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Registrace podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx radionuklidy, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.".

45. X §26 odst. 5 se za xxxxxxx h) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

46. X §26 xxxx. 5 písmeno x) zní:

47. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena m) xx x).

48. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x §31 odst. 5 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "písm. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx se xxxxx "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. p)".

52. Xxxxxx nad §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx zrušuje x xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. V §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. j), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x) xx x)".

54. Za §28 xx xxxxxx xxxx §28x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokazujícími xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx vědecké literatury.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výzkumu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "x), x), x) x x)" nahrazují xxxxx "x), x) x x)".

56. V §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední xxxxxxx.

57. X §30 se xxxxxxxx odstavce 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx uvedena do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx lhůty stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 odst. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

59. V §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xx xxxxx textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupině pacientů x xxxxxxx údajů x přípravku".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx c) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx i x ohledem xx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

62. Za §31 se xxxxxx xxxx §31a, který xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby žadatel x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "§34a".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32a x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx agenturu x registracích, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx změně xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x sdělí mu xxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx takové informace xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx do 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx první se xx slova "obalů xx xxx v Xxxxx republice" xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedení xx tento xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", xx včetně xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx a) zní:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závadu v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oznámena mu Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění možnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez takové xxxxxx v xxxxxxx x xxxx-xx takový xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx odstranění xxxxx §88 x 89".

73. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", referenčních xxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 odst. 3 xxxx. g) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx informace x xxx, zda xx nebo není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx bod 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. V §33 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům každé xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx odstavce 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "6" nahrazuje xxxxxx "9".

80. V §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.".

81. X §34 odst. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx a x §34 xxxx. 6 xxxx prvé x druhé se xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 9 xx označují xxxx odstavce 3 xx 8.

84. X §34 odst. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:

86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx k) zní:

89. X §34 xxxx. 4 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "nebo".

90. X §34 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx jsou" nahrazují xxxxx "informace xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 xx xxxx xxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. V §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "O xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinna informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx xxxxx zánikem.".

95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx ve xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být uvedeno xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx v České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob může xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx až po xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Rozhodnutí x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci o xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxx přípravek uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 90 zní:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx mezi držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární ústav xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena změna xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy může xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek možné xxxxxxx xx dobu xxxx použitelnosti.".

98. V §37 xxxx. 1 xxxx první xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. V §37 xxxx. 4 větě xxxxx se xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" " x xxxxx " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. V §37 xx doplňují xxxxxxxx 7 a 8, které xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a ověřit, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Seznamy humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx kategorií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x v příbalové xxxxxxxxx uvedeny určité xxxxx; příslušný xxxxx xxxx také zcela xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx označení xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx věta poslední xxxxxxxxx xxxxxx "Požaduje-li xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá o xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy postupují xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "x registraci xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.".

107. V §41 xxxx. 7 se xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. V §42 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, postoupí se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx na konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93x odst. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 se slova "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, slova "a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxx" se xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx zrušení" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 odst. 6 větě xxxxx xx xxxxx "Ústav xxxx" zrušují, za xxxxx "xxxxxxxxx zdraví" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" x xxxxx "podle xxx xxxxxxxxxx" zrušují.

112. V §42 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Aniž je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Ústav xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, za xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx používání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak" nahrazují xxxxx "Xxxxx však xxxx rozhodnout x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. V §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 xx doplňují xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx program").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Uskutečňovat zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna zajistit, xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Xx §49 xx xxxxxxxx xxxx §49a a 49x, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje xx území České xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx x hlediska xxxxxxxx požadavků xx xxxxxx vyráběn xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx použit ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx individuální lékařský xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Nemocniční výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Žádost x nemocniční výjimku xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx její úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti žádosti, Xxxxx řízení zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx žadateli a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávány xx xxxxxxx, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě povolené xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xx vliv na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xx praxe; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky x řízení x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x používaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do praxe.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím ukončení x xxxxxxx

117. X §51 odst. 1 se xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající léčivé xxxxxxxxx běžným způsobem x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

119. X §53 odst. 4 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx komisí" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx druhé xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "požádal o xxxx xxxxxx" x xx xxxx poslední xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x multicentrická xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x druhé xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx větě xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Řešitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie x do 180 xxx po dni xxxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93x xxxxxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx slova "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. V §64 se za xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx p), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx s) se xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64a, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy tak xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slovo "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxx. 5 xxxx. x) xx c)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. a) x x)".

130. V §67 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. V §69 xxxx. 3 xx xxxxx "l), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

132. Xx §69 xx vkládají xxxx §69a x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxx organizační xxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx riziko související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamovatele. Xxxxx Xxxxx oznamovateli sdělí xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx do data xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, u xxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, je-li xx nezbytné x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a byl-li xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx státu certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx IV dílu 2 nadpis xxxxxx 2 xxx: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Nadpis §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx zprostředkování".

136. V §75 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx České republiky, xxx xxxxx toto xxxxxxxx platí".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxx-xx x xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 3 se xx xxxxx "infuzní" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 xxxx. f) xx xx xxxxx "Xxxxxx" x za xxxxx "Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxx x xxxxxxx" x xx slovo "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. V §77 odst. 1 xxxx. x) se xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "na xxxxxxxxx služeb kvalifikované xxxxx".

143. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 se xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. V §77 odst. 3 xxxx druhé xx xx xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" a xxxxx "xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, místu xxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odebírá xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".

147. X §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje jako xxxxxxx x).

148. V §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Jestliže je xxxxxx přípravek získán xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx propuštěné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 písm. x) x m).".

149. Xx §77 xx vkládají xxxx §77x a 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatele xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx požadavky:

(4) Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx číslo x xxxxxx elektronické pošty x identifikátor xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx osob.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) a x), Xxxxx žádost zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, může Ústav xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx se vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), g), x) x o) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx registr zprostředkovatelů, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(2) Ústav xxxxxxxx xxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx fyzickými xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobami:

(5) Údaje xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 odst. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx jakékoliv xxxxx v oznámených xxxxxxx xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx konci odstavce 6 doplňuje věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. V §79 odst. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 a doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výjimečně v xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxx důvodů není xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví situace, xx nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podle §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept opatřen. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož základě xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x listinné xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx slovo "platný" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Léčivé přípravky xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být vydány xxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx vydat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Způsob xxxxxxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".

157. X §82 odst. 1 větě první xx xxxxx ", xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti.".

159. X §82 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx odběru x jiné lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovatelům xxxxxxx péče, musí xxx xxxxxxxxxxx lékárna xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x nemůže jej x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx xx xxxx lékárna nevyužité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx vede xxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebrala xxxx xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 se xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx slovy "xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorie xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx vyhodnocení toho, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dodržena.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx při xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx vkládá věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx dálku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. V §84 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x xxxxxxx".

170. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Kromě informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx zejména

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. V §88 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobky, které xxxxxx uvedeny na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Zajišťuje-li stažení xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx úkolů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední zakáže xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx určité xxxxx.

(5) Odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x agentury⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nasvědčují xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx záznam odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 se xxxxxx xxxx §91x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x moci xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx upravit, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, že xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx obchodní povahy, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx učinit veřejné xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx záměru xxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 se xxxxxxxx xxxx §93x xx 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou x. 95 až 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat a xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i ve xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx xx jejich xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované vyhodnocení xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x agenturou a Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X případě, že xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav zasílá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Xxxxx xx povinen zaslat xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx chyb při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx hlášení musí xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx má x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28x nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x případě, že xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx xx xxxx xxxxx zasílá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93x. Za xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským státům. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x agentuře xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti může Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x rámci xxxxx farmakovigilančních činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Komisi. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xx x xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x dočasném pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tomto rozhodnutí x xxxx důvodech xx Xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, pozastavení xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx navrhuje, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studii xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32a, x xxxxx součástí je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx informovat Xxxxx o zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovat xx xxxxx na xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx náhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx x vzniklých xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí potřebu xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31x nebo §32x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx posuzování rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat příslušnému xxxxxx souhrn jejích xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. V §93x xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx zvažuje xxxxxxxx nové kontraindikace, xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxx omezení indikací. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xx Ústav takovou xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx, může rovněž xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí mít xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě stanoviska xxxxxx vydaného před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx v Evropské xxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním členským xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.".

185. X §96 odst. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx zákazu jeho xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dostatečná k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.".

187. X §98 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx obdržené informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxx 5, xxxxx zní:

190. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "oprávněnému" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "systému x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. V §99 xxxx. 2 xxxxxxx i) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx j), které xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veškerých podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx případných xxxx pro splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx požadovanou indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx souhrn musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx léčivého přípravku.".

197. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

198. X §100 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxx pacientům vydán xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podezření, xx xx xxxxx o xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx zejména prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.".

201. V §101 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) x h), xxxxx xxxxx:

203. V §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, které xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx právní předpisy xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx x distribuční xxxxx, xxxx o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi a xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí x souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 včetně nadpisu xxx:

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to informováním x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců pomocných xxxxx x zprostředkovatelů. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle písmen x) xx x) xx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx její žádost, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Jestliže Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu" x xxxxx "7" xx nahrazuje číslem "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx "oznámení" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 se xx konci xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 odst. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 písm. x) se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. e) x x §104 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" zrušují.

219. X §103 odst. 10 xxxxxxx b) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx g) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx slovy ", xxxx" a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 odst. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 xxxx. 12 xx na xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 xxxx. 12 písmeno x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. V §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. q)".

232. X §104 xxxx. 7 písm. x) xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. w)".

233. X §104 odst. 8 xxxx. e) xx xxxxx "odst. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, kterému xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

235. X §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům".

238. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z trhu x jeho xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "bodu 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. m) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "podle §91 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. o) se xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, nebo" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx t) x x) znějí:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xxx použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

258. V §106 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "§90 odst. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x), xxxx".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 xxxx. 8 xxxx. b) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx," nahrazují xxxxx "§93b odst. 1 xxxx. x)".

261. X §106 odst. 5 xx xxxxxxx x) zrušuje.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx slova "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.

267. X §108 odst. 1 se xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "nebo §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x omezením x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků postupuje x xxxxxxx s §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

271. X §108 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 až 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. X §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 odstavec 8 xxx:

"(8) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

274. V §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx slovy "xx 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy, x xx v případě xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nelze xxxxxxxx.".

276. V §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů".

Poznámka xxx xxxxx č. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují slovy "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" nahrazují slovy "§26 odst. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 odst. 3 x 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx nahrazují xxxxx "§33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x odst. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 písm. x)" xx xxxxx ", x) x x)" xxxxxxxxx slovy "x x)", xxxxx "§70 odst. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx nahrazují xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. f)", xxxxx "§83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §92 xxxx. 11 x 12" se xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j odst. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. b)".

279. X §114 odst. 3 se xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx došlo před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a práva x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx získané xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx zaregistrují xxxxx §77x odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 nebo 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx tradičních rostlinných xxxxxxxx přípravků xxxxx §30 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx o registraci xxxx jejich změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení x xxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.