Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament se xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje větou "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Komise 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/ES, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/XX, směrnice Xxxxxx 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se na xxxxxxxxxxx řádku doplňuje xxxx "Nařízení Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx zejména xxxxxxxx

5. V §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" nahrazují slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx nahrazuje větami "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí odezva xx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odezva na xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx ovlivnění fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx.".

7. X §3 odst. 7 se za xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 se xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění míry xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx zařazením pacienta xx xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance a xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poměru jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx podrobný popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Systémem xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumějí xxxxx x definovanou xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx osvědčení s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx x nákupem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakýkoli humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx "x výrobce xxxxxxxx látek".

13. V §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba pomocných xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. V §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx ", pokud" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "předepsání" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v §57 odst. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.".

18. X §9 odst. 2 xxxx. x) xx slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární správa")".

19. X §9 xxxx. 14 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx i).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx první, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 xx slovo "Xxxxxx" nahrazuje slovem "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

23. X §11 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx q) xx xxxxxxx.

25. V nadpisu §12, x §12 x §109 odst. 4 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx zrušují.

26. X §13 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx m), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

31. X §23 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xx xxx x".

32. V §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", a xx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx odborné a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let" xxxxxxx.

34. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu pro xxxxx výrobu".

36. V §24 odst. 5 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. X §24 xx xx konci xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

40. X §24 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uděleným xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx do xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného souhlasu.".

42. §24x včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí podle §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka.".

45. X §26 odst. 5 se za xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).

46. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

47. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx k) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

50. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. p)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx".

53. V §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. k) xx n)".

54. Za §28 se vkládá xxxx §28a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Specifické xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, které xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické použití x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx na podání xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 písm. a) xx slova "l), x), q) a x)" nahrazují xxxxx "x), x) a x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední zrušuje.

57. X §30 se xxxxxxxx odstavce 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx dosud registrovaný xxxxx §27 splní xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx ode xxx, kdy tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dána do xxxxxxx s registrací xxxxx §26 x 27. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace.".

58. V §31 odst. 4 xx xxxxx "písm. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

59. V §31 odst. 5 xxxx. a) se xx xxxxx xxxxx xxxx 4 doplňují xxxxx ", a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx skupině pacientů x souhrnu xxxxx x přípravku".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx řízení rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a reziduí. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 se xxxxxx xxxx §31a, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Při xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx x přípravku.".

64. X §32 xxxx. 2 se xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Registrace xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které lze xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx změnit xxxx zrušit.".

66. V §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" zrušují.

67. Xx §32 se xxxxxxxx xxxx §32x x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Ústav může x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové studie x xxxx být xxxxx odůvodněno. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x povinnosti xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 xxxx §32a do xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými metodami. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxx xx změně xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx skutečném uvedení xx tento trh".

70. X §33 xxxx. 2 se xx xxxxx textu věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx včetně xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 odst. 3 xxxxxxx a) zní:

72. V §33 xxxx. 3 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx xx Ústav xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu x xxxx odstranění podle §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx za slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby jsou x aktuální informace x tom, zda xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice".

75. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 se slova "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx označuje jako xxx 3.

77. X §33 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx kterémkoli x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 a 7.

79. X §34 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "6" nahrazuje xxxxxx "9".

80. V §34 xxxx. 1 xx xxxx třetí nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx se žádostí xxxx nejpozději 9 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x hlavou pátou xxxxxx zákona, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nedostatečného xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx dalších 5 xxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 větě prvé x druhé se xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. V §34 xxxx. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) zní:

87. V §34 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

88. X §34 odst. 4 xxxxxxx k) zní:

89. X §34 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxx "nebo".

90. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

91. X §34 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 se věta xxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve stanoveném xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zrušení registrace xxxxxxxx přípravku.".

93. V §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x osobu právnickou, x případě, xx xxxxxxx bez právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx kterém xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx osob xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx na xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení výjimky, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x posuzování xxxx registrací humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx x Evropské xxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx uvádět na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti.

(3) X případě xxxx x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx takovému držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx výzvy může xxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx xxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 se věty xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Léčivý xxxxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx použitelnosti.".

98. V §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28,".

99. V §37 xxxx. 4 větě xxxxx xx za xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "registrovaných xxxxx §28".

100. X §37 odst. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " a xxxxx " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:

"(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xx xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxx pravost léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a ověřit, xxx xxxxxx s xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx Komise.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 7 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxx Komisí. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Seznamy humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx přímo pacientovi xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x xxxxxxxx na obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením xxxx xxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx věta poslední xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 se na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "x registraci xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx věta "Xxxx xxxxx i x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. V §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 odst. 2 xx xxxx první xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.".

109. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93x odst. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx podle §93i.".

110. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxx nebo" xxxxxxx, xx slova "veřejného xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx" se xxxxxxx x xx slova "xxxx zrušení" xx xxxxxx xxxxx "takové".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, za xxxxx "veřejného xxxxxx" xx xxxxxx čárka, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x ve xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" x xxxxx "podle své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Aniž je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxx takového opatření.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "pokud xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx jinak" nahrazují xxxxx "Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. V §44 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, distribuci a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat zvláštní xxxxxxx program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ústavu x xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx součinnost x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Xx §49 xx xxxxxxxx xxxx §49a x 49x, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 92 znějí:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xx z hlediska xxxxxxxx požadavků xx xxxxxx vyráběn nestandardně, xxxxx v souladu xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx povolit pouze x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx žádost musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx doručení oznámí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx žádost x xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ní rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxx x rámci povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx výjimky pro xxxx léčivý přípravek xx výrobce xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to včetně xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxxx pracovišť, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx výjimky podáván, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x xxxxx xxxxxxxx x případě

117. X §51 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxx komisí" xxxxxxxx xxxxx "x multicentrickou xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx x xxxx určení" x xx xxxx xxxxxxxx xx za slovo "xxxxxx" vkládají slova "x multicentrická xxxxxx xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx "zakáže" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx vkládá xxxx §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x §93x x 93x je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x do 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Řešitelem neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx organizace, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta xxxx xxxxxxxxxxxxx fakulta.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx v §93x x 93x prováděných x České republice. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 odst. 8 xx xxxxx "odst. 4" nahrazují xxxxx "xxxx. 3".

124. V §64 xxxxxxx k) xxx:

125. X §64 se xx xxxxxxx k) vkládají xxxx xxxxxxx l) xx p), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 se xxxxxx xxxx §64x, xxxxx zní:

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx zcela xxx xxxxxx odstraněny xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx výrobce a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

128. X §66 odst. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5 písm. x) xx c)" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6 xxxx. a) x b)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "l), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

132. Za §69 xx vkládají xxxx §69x x 69x, které včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx mají sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx riziko související x oznámenou činností x na základě xxxx xxxx rozhodnout x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx nezahájí, dokud Xxxxx oznamovateli xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve sdělení xxxxx věty druhé, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Oznamovatel je xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x této oblasti. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; x případě, xx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka vyrobena, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx zemí vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx výrobce nemusí xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx distribuční praxí xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xxxx 2 nadpis xxxxxx 2 zní: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. V §75 odst. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "distribuovat léčivé xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", nejde-li x xxxxx xx xxxxx xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xx xxxxx "infuzní" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" x za xxxxx "Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx distributorům,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "požadavků" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx".

143. V §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx o), xxxxx xxxxx:

144. V §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

145. V §77 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxx xxxxx" a xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx distributor.".

146. X §77 odst. 5 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje jako xxxxxxx x).

148. X §77 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x jiného členského xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek získán xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 písm. x) x x).".

149. Za §77 xx xxxxxxxx xxxx §77a x 77x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zprostředkování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje zahrnující xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx číslo a xxxxxx elektronické pošty x identifikátor xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx osob.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Nesplňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) a x), Xxxxx žádost zamítne.

(6) Xxxxx zprostředkovatel xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx výmaz z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), x) x x) obdobně.

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto osobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobami:

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 budou x registru zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.".

150. V §78 odst. 3 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X případě jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 doplňuje xxxx "Xxxxxx osoba může xxx xxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx lékárnu.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotničtí pracovníci" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. V §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výjimečně x xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx situace, xx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx jej xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx základě xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx postup a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, na které xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x recepty, xxxxx xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(4) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele lékárenské xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x za xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být vydány xxxxx na xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x pravidla používání xxxxxxxxxx předpisů stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

157. X §82 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx ", xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem" xxxxxxx.

158. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. V §82 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se slova "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxxx".

162. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx odebírající lékárna xxxx xxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx přípravky, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xx jiné lékárny, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x dispozici x nemůže xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx vede xxxxxxxx v rozsahu x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx užít x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 se xxxx věty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně xx povinen postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klasifikací léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxx

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence x xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx při xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu i xxxxx těchto xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 větě první xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "a xxxxxx x xxxxxxx".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx zejména

171. X §87 odst. 1 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé přípravky".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

174. X §88 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx obdobně x xxx nakládání s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, ale xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.".

175. X §89 se doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx povinen jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x pořízením a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx vynaložili xx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 x 91 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx účelem plnění xxxxx úkolů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx a sděluje xxxx výsledky Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav se x xxxxxxx farmakovigilance xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx provádět pravidelný xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx záznam xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se v xxxxxxx farmakovigilance řídí xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 se xxxxxx nový §91x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx x případě xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx v xxxxxx x moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x závěru, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx členských státech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx zveřejňuje xx odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxx agenturou.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx záměru xxxx xxxx tím nebo xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx a byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx xxxxxxxx xxxx §93x až 93x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 až 98 xxxxx:

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx jejich xxxxx a způsob xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x do xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x to x xxxxxxx

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupracovat x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X případě, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x registraci při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx chyb při xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx formulářích xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

(2) Xxxxx xx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28x nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx se objevila xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx datum předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93x. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx agentuře x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xx 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx připomínky.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti může Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx nová xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx závažné skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Evropskou xxxx tím, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xx má x xxxxxx požádat o xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx k xxxxxxxxx x výsledky xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě podmínek x povinností xxxxxxxxx xx podle §31x xxxx §32x, x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx předem informovat Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům poskytovat xx účast xx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během provádění xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x její změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie bude xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx má provést xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx protokol před xxxxxxxxx studie.

(4) Všechny xxxxxxxxx změny protokolu xx zahájení xxxxxx xxx provést xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93i xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. V §93x xx xx xxxxx textu xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "xxxx nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich důvody. X xxxxxxx případě xxxx x xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx zajistit

184. V §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 odst. 6 xx xxxxx "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx států podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx rovněž prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x případě, xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 odst. 2 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 písmeno x) zní:

189. V §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxx 5, který xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx b) doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "oprávněnému" xxxxxxxxx xxxxxx "oprávněnými".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a" xxxxxxxxx xxxxx "systému xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

195. X §99 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx souhrnem xxxxx x přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §31x, §32 odst. 3 a §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovaný způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

197. X §99 se xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx přípravky vytvořeným x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

198. X §100 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

199. Xx §100 se xxxxxx nový §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxx pacientům xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, vydá Ústav xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol ve xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 odst. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) x h), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx znějí:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, pokud xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx z protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dohlíží nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to informováním x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až d) xx xxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx je xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, hradí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její žádost, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Seznam provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx kontrol za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx odstavců 1 xx 4 nebo xx základě výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny Xxxxx dojde k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Jestliže Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně s xxxxx upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

206. X §103 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx" x číslo "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo aktualizované xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "nebo" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

211. V §103 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x rozporu s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. V §103 xxxx. 6 písm. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 odst. 6 písm. x) x v §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx písmene e) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §82 odst. 2" xxxxxxx.

219. X §103 odst. 10 xxxxxxx x) zní:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx g) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

223. X §103 odst. 11 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

226. X §103 odst. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx podmínku" vkládá xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 xxxx. 12 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx".

228. X §103 odst. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 odst. 12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx evidenci xxxx xx neuchovává xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. q)".

232. X §104 odst. 7 písm. x) xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

233. X §104 odst. 8 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx imunizaci v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx poruší některou x xxxxxxxxxx podle §49x odst. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

235. X §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 písmeno x) zní:

237. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) nemá vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 písm. k) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z trhu x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx písmeno i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" nahrazují xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena m) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 odst. 5 písm. m) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 odst. 5 písm. n) xx xxxxx "podle §91 odst. 1, xxxx" zrušují.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, nebo" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. r) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "x rozporu s §92 xxxx. 10, xxxx" zrušují.

255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) x x) znějí:

256. V §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor léčivých xxxxx pro xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. a)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x), xxxx".

260. X §106 odst. 5 xxxx. x) a x §108 odst. 8 xxxx. x) xx slova "§90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) zrušuje.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xx správní xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) nebo x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 odst. 2 xx slova "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. V §108 xxxx. 1 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu pro xxxxx výrobu".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.

267. X §108 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

269. X §108 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 4, xxxx xxx předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. V §108 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 až 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "až 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Xx §111 xx vkládá xxxx §111x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(2) Odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "prováděné xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx slova "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují xxxxx "§26 odst. 5 xxxx. x)", slova "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx slovy "§30 xxxx. 3", slova "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" se slova "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 odst. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 5", xx slova "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx slova "§49x odst. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx xxxxx "§59a xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx xxxxx ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x v)", slova "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 písm. x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," se nahrazují xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 odst. 2 xxxx. x), §92 odst. 11 x 12" se xxxxxxxxx slovy "§91 xxxx. 2 písm. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 odst. 3 se xx xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx písmenem "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx financí" xx xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx 6 měsíců xxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení rizik xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69x xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily svou xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77x odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 nebo 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx druhým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 70/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, které xxxxxxxx účinnosti 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I bodů 154, 157, 230 x 263, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.