Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx. a xxxxxx č. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (ES) x. 2006/2004 ze xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 odstavec 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména považuje

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xxx:

6. X §3 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx věta xxxxx nahrazuje větami "Xxxxxxxxxx účinkem humánního xxxxxxxx přípravku se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx jakékoli xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 se za xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 se odstavce 11 x 12 xxxxxxx.

9. Za §3 xx vkládá xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx opatření prováděných x xxxxx řízení xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx níž použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním systémem xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx posuzování míry xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Plánem xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí podrobný xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx její xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx má za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx krve nebo xxxxxx složek, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení schopností xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx předání xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx".

11. V §5 xx xxxxxxxx odstavce 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx ", výrobce léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx "x výrobce xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. V §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. V §8 xxxx. 5 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. b) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx první, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

25. V nadpisu §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

28. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x v §55 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. V §23 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "na xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx ", a xx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let" xxxxxxx.

34. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

35. V §24 xxxx. 4 větě xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "surovinu xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. a) xx xxxxx "plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "suroviny xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x zní:

39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx f), které xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx první nahrazuje xxxxx "Provozovatel, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x uskutečněném dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu.".

42. §24x včetně nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx obsahuje

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x).

(4) Nelze-li po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

Dosavadní písmena x) xx s) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

48. V §26 odst. 5 xxxxxxx p) zní:

49. X §26 xxxx. 5 se na xxxxx písmene t) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

50. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx a xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx xxx §28 xxx: "Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. k) xx x)".

54. Xx §28 se vkládá xxxx §28a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží

(3) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxx výzkumu, xxxxx je označován xxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), q) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx uvedena xx xxxxxxx x požadavky xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto povinnost xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném uplynutí xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. V §31 xxxx. 4 xx slova "písm. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. p)".

59. V §31 odst. 5 xxxx. a) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pacientů x souhrnu údajů x xxxxxxxxx".

60. X §31 odst. 5 xxxxxxx c) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31x, který xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxx lhůtě

63. V §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx slova "§34 odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34a".

65. X §32 odstavec 3 xxx:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x objektivních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx běžných podmínek xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zrušit.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 se xxxxxxxx xxxx §32x x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo b) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32a do xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují kladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx indikacích x x xxxxx populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, aby informace x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx bezodkladně předložit xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxx xx xxx x Xxxxx republice" xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh".

70. X §33 odst. 2 se na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx odstranění xxxxx §88 a 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", referenčních xxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x případné potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. V §33 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x souladu x §91 xxxx. 2 xxxx. a)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, je xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx-xx xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důvodů uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx odstavce 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 a 7.

79. V §34 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "6" xxxxxxxxx xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx žádostí xxxx nejpozději 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x hlavou pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x opětovném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 odst. 6 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "4 nebo 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

88. V §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 odst. 4 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

91. X §34 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "informace xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x případě, že xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "O xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 se xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o generikum, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 po xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx osob může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední rozhodnout x udělení výjimky xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro udělení xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x úvahu xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným žadatelem x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx formou žádosti x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx doplnění žádosti xxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 se xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx větami "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x dokumentaci před xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx nadále xxxxxx xx trh nejdéle xx dobu 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. V §37 odst. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. V §37 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xx vnějším obalu xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a ověřit, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx vydávané pouze xx lékařský předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Komisí. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Seznamy humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Není-li xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou-li vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, xxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 odstavec 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.".

104. V §41 odst. 1 xx věta poslední xxxxxxxxx xxxxxx "Požaduje-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 se xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "x registraci elektronicky".

106. X §41 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav xxxx Veterinární ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Farmakovigilančnímu výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93i.".

110. X §42 xxxx. 5 xx slova "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx, xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx" xx xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 odst. 6 větě první xx xxxxx "Ústav xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá čárka, xxxxx ", xxxx xxx" xx xxxxxxx x ve xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, může Xxxxx xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. X §49 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x rámci léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný program").

(7) Xxxxx, která na xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oznámit tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx a xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program může xxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Za §49 xx xxxxxxxx xxxx §49a a 49x, které xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x souladu x předpisy Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xx zvláštními standardy xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolit xxxxx x léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxx jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx řízení xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x ní rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx žádosti shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být použity xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnitřních x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení povolení xxxxxxxxxx výjimky pro xxxx xxxxxx přípravek xx výrobce povinen

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to včetně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx bude léčivý xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do praxe; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu v xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje výrobce Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx může před xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 se slova "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. V §51 xxxx. 2 xxxxxxx a) zní:

119. X §53 xxxx. 4 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx komisí" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", xx xxxx druhé xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx o xxxx xxxxxx" x xx větě poslední xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 větě xxxxx x druhé xx xxxxx "zakáže" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx větě xxxxxx se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie neuvedené x §93j a 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx po xxx xxxxxxxx sběru dat xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx organizace, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx fakulta.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

123. V §63 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. V §64 xxxxxxx x) xxx:

125. V §64 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x), která xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

126. Xx §64 se xxxxxx nový §64a, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx zcela ani xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) považují xx xxxxxxxxxx, pokud

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5 písm. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. x) x x)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x s)" nahrazují xxxxx "x), x) x x)".

132. Xx §69 xx vkládají xxxx §69x x 69x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx činnost, a xx nejpozději 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx doručení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x oznámenou činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamovatele. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx do data xxxxxxxxxxx ve sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Oznamovatel je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx třetích xxxx xxx pouze takové xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí a xxxxx jsou doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu země, xx které xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §26 x §64 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocennou úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx první xxxxx IV dílu 2 xxxxxx oddílu 2 zní: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování".

135. Nadpis §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků a xxxxxx zprostředkování".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx platí".

137. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxx-xx x xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 písm. f) xx xx slovo "Xxxxxx" x za xxxxx "Veterinárnímu ústavu" xxxxxxxx slova "úplné x xxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "na xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx".

143. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

144. V §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno p), xxxxx xxx:

145. X §77 odst. 3 xxxx druhé xx xx xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx čísla xxxxx" x xxxxx "xx odběrateli léčivého xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx, xx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx v xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx odběratel xxxxxxx xxxxxx přípravky jako xxxxxxxxxxxx lékárny nebo xxxx distributor.".

146. V §77 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "stanovených" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. V §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je povinen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek získán xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) x m).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x a 77x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx léčivými přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Žádost x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx zprostředkovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výmaz z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), n) x x) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx jsou fyzickými xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobami:

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 budou x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 xxxx. 3 xx za větu xxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx.".

152. V §79 xxxx. 10 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci pověření xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo nehospodárnému xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx recept"), je xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx jej xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xxxxxx je uložený xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx předepisující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx postup x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx vydány. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 vystaveny x xxxxxxxx podobě.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zakazuje.".

155. X §81 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx větu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vydány xxxxx na xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx ", xxxxx může xxx x listinné podobě xxxx elektronickým xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku podle §39 odst. 4 xxxxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x odstavcem 4".

161. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx za xxxxx "vedou" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx znějí:

163. V §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxx poskytovatelům xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel lůžkové xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jej x potřebném xxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx v rozsahu x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx užít k xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi předložením xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 vkládají xxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx dále povinen

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x postup xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. V §84 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx uvedení adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx dálku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx adres, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy x takové xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx první xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "a závady x xxxxxxx".

170. X §85 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 odst. 1 xxxxxx část xxxxxxxxxx zní: "Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx mohou být xxxxx léčivé xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 písmeno c) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, ale bylo x xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Provozovatelé postupují xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x pořízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci nárok xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx bez xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Ústav může xx výjimečných případech x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výsledky Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx nasvědčují tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx provedení nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 se xxxxxx xxxx §91x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx nadpisu xxxxx:

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx upravit, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková změna xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx ho odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, než má xxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx naléhavé veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx nejsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx záměru musí xxxx tím xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx xxxxxxxx xxxx §93x až 93x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx místě x Evropské unii xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x ve xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx a do xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx literatury sledované xxxxxxxxx podle tohoto xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x agenturou a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Do xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od jejich xxxxxxxx.

(1) Lékař, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický pracovník, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx závažné pro xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X případě, že xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx povinen zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xx formulářích xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 odst. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a x případě, xx xxxxx x závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx databáze pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx podle odstavců 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx registrací a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93x. Xx tímto xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve než 6 měsíců xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie.

(1) Xxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zrušit registraci xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx dohody vyplývající x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx spolupráci x agenturou

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx v poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx přípravkem, zahájí xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx požádal.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) X případě, xx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx odkladný účinek. X tomto rozhodnutí x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx je xxxx bezpečnostních údajů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx sběru xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx účast na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx náhrady xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během provádění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx soustavně sledovat x xxxxxxxxx získané xxxxx a jejich xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podat žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační skupina xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31x nebo §32x pouze v Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx provést xxxx v České xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zahájení studie xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud zvažuje

181. X §93x se na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7, které znějí:

"(6) Xxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud zvažuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci podle xxxx první Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvody. X xxxxxxx případě xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů ostatních xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. V §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx x xx xxxxxxx zajistit

184. X §96 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, a léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. V §96 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje v xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx představovat riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxx, pokud tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxxxxx bod 5, který xxx:

190. X §99 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "systému a" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

195. X §99 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx až xxxx nahrazují větami "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx souhrnem údajů x přípravku a xxxxxxxxx veškerých podmínek x xxxxxxxxxx podle §31x, §32 odst. 3 x §32x x uvedením případných xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, a to xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

197. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Ústav xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 se xxxxxx nový §100x, xxxxx zní:

Pokud xx x Xxxxx republice xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx závažné ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží nad xxxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx informováním x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 odst. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "a x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

203. X §101 xx doplňují xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx znějí:

"(10) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny Ústav xxxxx x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanovené xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté, příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 včetně nadpisu xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, a xx zejména prostřednictvím xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx informováním x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(4) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, výrobců x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba tehdy, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při kontrole xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx certifikátu zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Ústav při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, který ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxx kontrol xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributora léčivých xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x tom, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx páté, xxxxxxxx xx tyto nedostatky xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx druh kontroly xxxxxx.".

205. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. V §103 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx nahrazuje číslem "8".

207. X §103 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx "oznámení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se slova ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, aniž xx x tomu podle §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

214. V §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx "uvede" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) x x §104 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" zrušuje.

217. X §103 xx xx konci odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx g), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 písmena x) a x) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

223. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 xxxx. 12 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 odst. 12 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. V §103 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 odst. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "písm. x)" nahrazují slovy "xxxx. x)".

233. X §104 odst. 8 xxxx. e) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "odst. 6".

234. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

235. V §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

237. V §105 xxxx. 2 xxxx. h) se xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým odběratelům".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "nebo" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx q), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx neprovede xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx x xxxx odstranění".

243. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x)".

244. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx w) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

246. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx m) xx v) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 odst. 5 xxxx. m) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. q) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 písm. r) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "x rozporu x §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. V §105 odst. 5 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, výrobce xxxx distributor léčivých xxxxx pro xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 5.

259. V §106 xxxx. 5 písm. x) x x §108 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x), nebo".

260. X §106 odst. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 xxxx. 5 se xxxxxxx x) zrušuje.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. V §108 xxxx. 1 xx x písmenu x) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.

267. X §108 odst. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8".

268. X §108 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

271. X §108 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 až 9.

272. X §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 odstavec 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx nový §111x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx na xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx slova "prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 99 zní:

277. X §114 xxxx. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. n)", slova "§30 xxxx. 3 x 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. g) bodu 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 odst. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx slova "§49 odst. 5," xx vkládají xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx xxxxx "§59a xxxx. 3,", za xxxxx "§64 xxxx. x)" xx xxxxx ", x) a x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx nahrazují xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. f)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," se xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. b), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 odst. 2 xxxx. b)".

279. X §114 odst. 3 xx xx xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "a" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 měsíců xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x povinnosti x xxx související xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx v §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaniká povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 odst. 1 nebo 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků vydaných xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po dni xxxx vyhlášení x xxxxxxxx

Právní xxxxxxx x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, pokud xxx o §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x přenesené působnosti xxxxx xxxxxx I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, které nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.