Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx čarou x. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, směrnice Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/EU x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU.".

2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 zní:

6. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se věta xxxxx nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx užívané x profylaxi, xxxxxx xxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 odst. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 xx xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx nový §3x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx zjištění míry xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci řízení xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace a xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx studie, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vykonávajícími xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx povinností uvedených x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx x prospěšnosti.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx těchto činností x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(7) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nezamýšlená odezva xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození zdraví xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx výdejem transfuzního xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení schopností xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumějí xxxxx x definovanou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxx předání xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 až 15, xxxxx znějí:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx zacházení s xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx a jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 písm. x) se slova ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba pomocných xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx situace, kdy xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x na konci xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. b) xxxx 2 musí xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §57 odst. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Zacházet x xxxxxxxx přípravky xxxxx než x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx slova "Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

21. X §10 odst. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx první, nadpisu §46, §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx další výrobu".

23. X §11 xxxx. x) xx xx xxxxx "transfuzní xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. V §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

25. V nadpisu §12, v §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx j) xx x), xxxxx xxxxx:

28. V §13 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx zdrojem ionizujícího xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. V §23 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za slova "xxxxx uvádět" vkládají xxxxx "xx xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 odst. 4 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx další xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx, xxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 37x zní:

39. V §24 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx období.".

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx první nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X prověření podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx řízení x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x xxxx úřední, xxxx osoby, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx přípravek.

43. X §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. V §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Dosavadní písmena x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx j) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx k) xxxxxx xxxx písmeno l), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx t) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx u) xx zrušuje.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx první a xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) a x §31 xxxx. 5 xxxx. h) xx xxxxx "písm. i)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx postup registrace" xx zrušuje x xxxxxx xxx §28 xxx: "Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. x), x) x l)" nahrazují xxxxx "xxxx. k) xx n)".

54. Xx §28 se xxxxxx xxxx §28x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zevně xx zmírnění nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží

(3) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výzkumu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na podání xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 písm. a) xx slova "l), x), x) x x)" nahrazují slovy "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední zrušuje.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx uvedena xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx žádosti x změnu registrace.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx tak, aby xxxx dána xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 a 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

59. X §31 odst. 5 xxxx. x) se xx konci textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx zda nepůsobí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. V §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

63. V §32 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není souhrn xxxxx x přípravku.".

64. X §32 odst. 2 xx slova "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "§34x".

65. X §32 odstavec 3 xxx:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností mohou xxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 se xxxxxxxx xxxx §32x x 32b, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 xxxx §32a do xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se stanovením xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, zejména xxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kteréhokoli xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx takové informace xx považují kladné x záporné výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, aby informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx žádost příslušného xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx nejpozději do 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tento xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx na xxxxx textu věty xxxxx vkládají slova ", to xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 odst. 3 xxxxxxx a) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 se xx xxxxx textu xxxxxxx c) doplňují xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx závada xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci, nenařídí-li xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx pacienta kteroukoli xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx-xx takový xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxx, zajistí úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 písm. d) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", referenčních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případné potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 odst. 3 xxxx. g) se xx xxxxx xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby jsou x aktuální informace x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx".

75. V §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 2 se xxxxx "x souladu x §91 xxxx. 2 xxxx. a)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx bod 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 se na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx, stáhl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně s xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byla-li opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx-xx xx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 4, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7.

79. X §34 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "6" xxxxxxxxx xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje větou "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice nedostatečného xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x opětovném xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx osmé x x §34 odst. 6 xxxx xxxx x druhé se xxxxx "5 nebo 6" nahrazují xxxxx "4 nebo 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 odst. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 xxxx. 4 písmeno a) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

89. X §34 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx l) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "nebo".

90. X §34 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 odst. 6 xx xxxx xxxx nahrazuje větou "Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x pozastavení registrace, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. V §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x osobu právnickou, x případě, že xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx před xxxxx xxxxxxx.".

95. Za §34 xx xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 let ode xxx nabytí xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až ode xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav za xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx na trhu x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, může příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku o xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx5) x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických hodnocení, xxxxx vzít Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx a čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x dokumentaci před xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 odst. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx vnitřním xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx radiofarmak, uvedeny xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jednotlivá xxxxxx a ověřit, xxx xxxxxx s xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nemají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Komisí. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx přímo pacientovi xxxx jsou-li xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný xxxxx xxxx také zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx.".

103. V §39 odstavec 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý přípravek xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx větami "Požaduje-li xxxxxxx o registraci, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx, požádá o xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 se xx xxxxx textu xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx elektronicky".

106. X §41 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx věta "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. V §42 odst. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx jeví xxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 se slova "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "veřejného xxxxxx" xx vkládá čárka, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x xx větě xxxxx xx slova "Xxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" zrušují.

112. V §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxxx je xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, může Ústav xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx používání. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.".

113. X §44 xxxx. 2 písm. c) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx má xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat zvláštní xxxxxxx program může xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx součinnost x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx a x xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 xx xxxxxxxx xxxx §49x x 49x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 znějí:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx vyráběn xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx s xxxxx xxxxxxx individuální lékařský xxxxxxxxx pro daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx povolit pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx musí xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxx jejichž součástí xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx řízení xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx úplnou, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx oznámení její xxxxxxxx žadateli.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity xx xxxxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx do xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x používaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, rozhodnout x xxxxx xxxxxxxx x případě

117. X §51 odst. 1 xx slova "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v souladu x podmínkami jejich xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. V §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 odst. 4 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx komisí" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx o xxxx xxxxxx" x xx xxxx poslední xx za xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 větě xxxxx x xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "ukončí" x ve xxxx xxxxxx se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx vkládá xxxx §59x, který včetně xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x §93j a 93x je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x do 180 xxx po dni xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Ústavu závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta nebo xxxxxxxxxxxxx fakulta.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x formát závěrečné xxxxxx.".

122. V §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 písmeno x) xxx:

125. V §64 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 se xxxxxx xxxx §64x, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) středník xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x doplňuje se xxxxxxx c), které xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxx".

129. V §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) až c)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. x) x x)".

130. V §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), které xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "q), x) x x)".

132. Za §69 xx vkládají xxxx §69x x 69x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx xxxx může rozhodnout x xxxxxxxxx inspekce x oznamovatele. Pokud Xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx oznamovateli nesdělí, xx ji xxxx xxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost zahájit. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx tehdy, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx se xxxxx uvedených v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x této oblasti. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx považována xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé látky, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Ústav rozhodnout, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X využití xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.".

134. X části xxxxx xxxxx XX xxxx 2 xxxxxx xxxxxx 2 xxx: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Nadpis §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 odst. 6 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) zní:

138. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxx-xx o xxxxx xx třetí xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x správné" x xx xxxxx "služeb," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

144. V §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx druhé se xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" x slova "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" a xx xxxxx odstavce se xxxxxxxx věta "V xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. V §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "stanovených" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".

147. X §77 odst. 5 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77a x 77x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x je registrovaná Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatele xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Žádost x registraci musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) a b), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx provede Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), x), x), g), x) x x) obdobně.

(1) Ústav zřizuje x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx fyzickými xxxxxxx:

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx právnickými xxxxxxx:

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 budou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 odst. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x oznámených xxxxxxx xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení.".

151. X §79 se xx konci xxxxxxxx 6 doplňuje xxxx "Xxxxxx osoba xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu.".

152. X §79 odst. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx" x ve xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx nebo nehospodárnému xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lékařský předpis xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx přípustné xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx v elektronické xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxx xxx xxxxx §81 do centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx uložený xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatřen. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx sdělit pacientovi. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx postup x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydány. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(4) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx své odbornosti xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele lékárenské xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 odst. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; rovněž zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx pojišťovnám za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 větě xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x za xxxx xxxxx se vkládají xxxx "Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxx xxxxx xx recept x modrým pruhem xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze vydat xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx lékařský předpis xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 odst. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví, v xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmena x) a x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx uveden x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, které xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nemůže jej x xxxxxxxxx čase xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi lékárnami xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebrala jako xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 se xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx vydání léčivého xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. V §83 xx xx xxxxxxxx 5 vkládají xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x postup při xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx těchto xxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx x takové xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

168. X §85 odst. 1 xxxx první xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "účinky" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x jakosti".

170. X §85 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 odst. 1 úvodní část xxxxxxxxxx xxx: "Osoby xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem zásilkového xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. V §87 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx provozovatele odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x pořízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx úhradu nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x xx nezbytnou xxxx povolit xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, kteří xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nasvědčují xxxx, xx je třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 xx xxxxxx nový §91a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 a 93 xxxxxx nadpisu xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx Ústav x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. Taková změna xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení rizik xxxx ho odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Ústav zamýšlí xxxxxx veřejné oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, než xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Ústav xxxxx x závěru, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nutné xxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Ústavem x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X případě, že xx přijato xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x použití xxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, aby informace xxxxxx veřejnosti nebyly xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx objektivně.".

179. Xx §93 xx vkládají xxxx §93x xx 93x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx x Evropské unii, xxx i xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě

(3) Držitel rozhodnutí x registraci nemusí xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, že xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx literatury sledované xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné údaje xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému hlášení xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx vhodných prostředků, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného nebo xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnosti následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxx x závěru, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující rizika xxxx změnil xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx ve větě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93x. Xx tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxx registrace, nemůže xxxx rozhodnutí nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93x odst. 3, které jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx připomínky.

(1) Na xxxxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx vyplývající x posouzení výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přijaté koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx rizik nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx závažné skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx tím, že xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx nebo xx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Ústav xxx nebo na xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx odkladný účinek. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvodech xx Xxxxx povinen xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx navrhuje, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uložených xx podle §31x xxxx §32x, a xxxxx součástí je xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům poskytovat xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx náhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x vzniklých xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně sledovat x posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx hodnocení poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; tímto není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx §93x.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a nebo §32x xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie bude xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx a xxxxxx xx má provést xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, který protokol xxxxxxxx. Xx-xx tímto xxxxxxx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna na xxxxx České republiky, xxxxxxx o této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn jejích xxxxxxxx.

180. X §93i xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zvažuje

181. X §93x se xx xxxxx textu xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx zvažovaná opatření x xxxxxx důvody. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx nebo být xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41, a léčivé xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx činí úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x monitorování takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. V §96 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx o této xxxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx neučinil Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. V §99 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, který xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "a informace x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "oprávněnými".

193. V §99 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx "systému a" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx informace".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 odst. 2 xx doplňuje xxxxxxx j), xxxxx xxx:

196. V §99 xxxx. 3 se xxxx třetí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31x, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx případných xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním svého xxxxxxxxxx, x to xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 obsahuje souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

197. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

199. Xx §100 se xxxxxx nový §100x, xxxxx zní:

Pokud xx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx představuje závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxx skutečnosti a xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny i xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou, x xx informováním x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x h), xxxxx xxxxx:

203. X §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, které znějí:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx.

(11) Jestliže kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) Xxxxx zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi a xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx Komise, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X případě důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Kontroly xxxxx být i xxxxxxxxxx a mohou xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(4) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle písmen x) xx x) xx ukládá x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo postupuje xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx certifikát x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Ústav nejpozději xx 31. března Xxxxxx.

(9) Jestliže kontrolou xxxxx odstavců 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, upozorní xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx upozorněním Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a Komisi x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ", nebo zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu podle §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 se xx konci odstavce 4 xxxxxxxx písmeno x), které zní:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 odst. 6 xxxx. x) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 se xx konci odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 odst. 10 xxxxxxx b) xxx:

220. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx g) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 odst. 11 se xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "xxxx" zrušuje.

225. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 odst. 12 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 xxxx. 12 xx na xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx evidenci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. X §103 se doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 odst. 7 písm. c) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

233. V §104 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6".

234. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx znějí:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 písmeno x) zní:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) nemá vypracován xxxxxx systém k xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. k) xx slovo "nebo" xxxxxxx.

239. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx q), xxxxx znějí:

240. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova ", 4 nebo 5".

241. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx látky xxxxx §33 xxxx. 3 písm. i)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena j) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

246. X §105 odst. 5 xxxx. i) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. V §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 odst. 5 xxxx. o) se xxxxx "podle §91 xxxx. 3, nebo" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 písm. q) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "podle §92 odst. 7 xxxx 8, nebo" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx t) a x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxxxxx v) xx x), která xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x v §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 odst. 1 písm. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), nebo".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 xxxx. 8 xxxx. b) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93x odst. 1 xxxx. b)".

261. X §106 xxxx. 5 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

263. X §107 odst. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx slova "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 xx 3".

265. V §108 xxxx. 1 xx x písmenu x) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx xxxxxx".

266. V §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" zrušuje.

267. X §108 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

269. V §108 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 odst. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. V §108 xx odstavec 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 až 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

274. V §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx stavu nebo xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(2) Odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx nelze xxxxxxxx.".

276. V §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, nelze-li xxxx činnost zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů".

Poznámka xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" xxxxxxxxx slovy "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 odst. 3 x 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3", za xxxxx "§34 odst. 1" xx slova "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 odst. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 5", xx xxxxx "§49 xxxx. 5," xx vkládají slova "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", za xxxxx "§64 xxxx. x)" se xxxxx ", k) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", xxxxx "§70 odst. 4" xx nahrazují xxxxx "§70 odst. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx slovy "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 odst. 2 xxxx. b), §92 odst. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x odst. 1, §95 xxxx. 2 písm. b)".

279. X §114 xxxx. 3 xx za xxxxxx "vnitra" čárka xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x slova "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do databáze xxxxx §93x odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, do 6 xxxxxx xxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x do tohoto xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x §34 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 nebo 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti druhým xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx vyhlášení s xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, který xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx ode xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.