Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx čarou č. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. října 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/29/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) se slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 se odstavce 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při níž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxx studie, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické a xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx páté xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pacienta xxxxxxxxxxx s odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx předání xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx znějí:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx je nezávislé xxxxxxx x xxxxxx xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jakýkoli humánní xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. V §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. V §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "předepsání" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x na konci xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §57 odst. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Zacházet x léčivými přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa")".

19. X §9 xxxx. 14 se slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §16 odst. 1 xxxx xxxxx, nadpisu §46, §46 odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §46 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx".

24. V §11 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

25. V xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 se xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena j) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

29. V §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. V §23 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxx uvádět" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx x".

32. V §23 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx další výrobu".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "hemoterapie, xxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. X §24 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx f), které xxx:

40. X §24 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, nepostupoval v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období.".

Dosavadní odstavce 7 xx 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X prověření podnětů, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Nelze-li po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx xxxxx o xxxxxx přípravek.

43. X §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx i), které xxx:

44. X §25 odstavec 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.".

45. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx k) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 se na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx a xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. n)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace" xx zrušuje a xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx".

53. V §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. j), x) x l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x) xx n)".

54. Xx §28 se vkládá xxxx §28x, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:

(1) Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxx xxxx zevně xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou praxí xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na podání xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "l), x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), o) a x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

57. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosud registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx podmínky splněny, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po marném xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.".

58. X §31 xxxx. 4 xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx".

60. V §31 xxxx. 5 xxxxxxx c) zní:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

62. Xx §31 se vkládá xxxx §31x, který xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

63. V §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část ustanovení xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx slova "§34 odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34a".

65. X §32 odstavec 3 xxx:

"(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Registrace xxxx xxx udělena, xxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. V §32 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32x x 32b, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x do xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 89 xxx:

"(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny podléhají xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by mohly xxxx xx xxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kteréhokoli xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

69. X §33 odst. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxx xx trh x Xxxxx republice" xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vkládají xxxxx ", xx včetně xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 odst. 3 xxxxxxx x) zní:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Ústav xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx v xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx odstranění xxxxx §88 a 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", součástí xxxxxxxxx poskytovaných prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx informace x tom, xxx xx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice".

75. V §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 2 se xxxxx "x xxxxxxx s §91 xxxx. 2 xxxx. x)" zrušují.

76. X §33 odst. 3 xxxx. g) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx jako xxx 3.

77. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), které xxx:

78. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové odstavce 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl léčivý xxxxxxxxx z xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, byla-li opatření xxxxxxx ve třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx na xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, pokud xx xxxxxxxxx xx kterémkoli x důvodů uvedených x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx odstavce 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" nahrazuje číslem "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx nejpozději 9 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených xx udělení xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxx nahrazuje větou "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. V §34 odst. 1 xxxx xxxx a x §34 xxxx. 6 větě xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 nebo 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 9 xx označují xxxx odstavce 3 xx 8.

84. X §34 odst. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

89. X §34 xxxx. 4 xx na xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "nebo".

90. X §34 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 odst. 6 se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx první xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx zánikem.".

95. Xx §34 se xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx xxx xxx, xxx skončí xxxx, po xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx v České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx x Xxxxx republice xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx na trh xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx na trhu xxx xx 6 xxxxxx po zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 90 xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx každou změnu xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxx registrace se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedeného předpisu. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární ústav xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x potravinách živočišného xxxxxx5) v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou žádosti x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx do 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx může tuto xxxxx provést. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx slovo "přípravku" xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28,".

99. V §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "registrovaných xxxxx §28".

100. V §37 odst. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx jejich vnitřním xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a ověřit, xxx nebylo s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nemají xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Seznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků či xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx jazyce.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský předpis x omezením xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.".

104. X §41 odst. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace mezi xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx pokynů vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx elektronicky".

106. X §41 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2.".

107. V §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx je přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx x jakékoliv xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx.".

109. V §42 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v §93x odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxx nebo" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, slova "a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" se xxxxxxx x xx slova "xxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "Ústav xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx zdraví" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" se xxxxxxx x xx xxxx xxxxx xx slova "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. V §42 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového opatření.".

113. X §44 xxxx. 2 písm. c) xx slova "pokud xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústav však xxxx xxxxxxxxxx o xxx, že tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxx lidské xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. V §44 xxxx. 8 se xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb dle §11 písm. x) xxxxxxxxx xx úřední xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x rámci léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx program").

(7) Xxxxx, která na xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x odstavci 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx a x výsledcích informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Za §49 xx xxxxxxxx xxxx §49x a 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Evropské xxxx⁹²⁾ použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, který xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Nemocniční xxxxxxx xxx povolit pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxx jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x nemocniční xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx její úplnosti x nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ní xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx upravit svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx x kontrole xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje výrobce Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx ukončení x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

119. X §53 xxxx. 4 větě první xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", ve xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx x xxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x druhé xx slovo "zakáže" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x ve xxxx xxxxxx se slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx xxxxxx nový §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Řešitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie neuvedené x §93x x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x do 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93x x 93x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.

123. X §63 odst. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" nahrazují slovy "xxxx. 3".

124. X §64 písmeno k) xxx:

125. X §64 xx za xxxxxxx k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx l) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx s) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx nový §64x, xxxxx xxx:

(1) Ochranné xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) středník nahrazuje xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

129. V §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. x) x b)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), r) x x)".

132. Za §69 xx xxxxxxxx xxxx §69a a 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx místo xxxxxxxxx xxxxx organizační složku xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx bude provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx i tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx do data xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx pouze takové xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Ústav rozhodnout, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx xxx pouze x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Komise.".

134. X xxxxx první xxxxx IV xxxx 2 nadpis xxxxxx 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Nadpis §75 xxx: "Základní xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx xxxx, v nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxx které xxxx xxxxxxxx platí".

137. V §77 odst. 1 xxxxxxx b) zní:

138. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", nejde-li x xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" x za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxx" x xx xxxxx "služeb," xx xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx".

143. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

144. V §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "včetně čísla xxxxx" a xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "a odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. V §77 odst. 5 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 se doplňují xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x jiného členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, xx povinen xxxxx svůj úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).".

149. Xx §77 se vkládají xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Ústav provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx číslo a xxxxxx elektronické xxxxx x identifikátor datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx provede xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění k xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Xxxxx žádost zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 odst. 1 xxxx. x), e), x), g), x) x x) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto osobní xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx právnickými xxxxxxx:

(5) Údaje xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 odst. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení.".

151. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 doplňuje xxxx "Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 odst. 10 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx pracovníci" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx postupovat tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxx výjimečně v xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jej podle §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xxxxxx je uložený xxxxxxxxxxxx recept opatřen. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v lékárně xxxxx, musí předepisující xxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, které xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x recepty, xxxxx xxxx v souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x listinné podobě.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(4) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Reklama⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx s elektronickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 odst. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx slovo "platný" x xx větu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx ", xxxxx může xxx x xxxxxxxx podobě xxxx elektronickým xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx též výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "; prováděcí právní xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx x odstavcem 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxxx".

162. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx odebírající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x nemůže jej x xxxxxxxxx čase xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx poskytování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a lékárna x xxx xxxx xxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxxx užít x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebrala jako xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 se xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nahrazuje slovy "xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto xxxxxxx jsou tato xxxxxxx dodržena.".

165. X §83 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel lékárny xx dále xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vedení evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx při xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8.

166. X §84 odst. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou nabízeny xxxxxxx xxxxxx přípravky x výdeji xxxxxxxxxx xx dálku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxx adres, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx první xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx "účinky" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x xxxxxxx".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Kromě informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

171. X §87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Osoby xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

174. X §88 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx přípravky.".

175. V §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, že

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení xxx na určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x oblasti farmakovigilance xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xx účelem plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx nasvědčují xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx záznam odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx nový §91a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci odpovídá xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx x plnit xxx úkoly v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx nadpisu xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x moci xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx upravit, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx ochranu veřejného xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států. X xxxxxxx, xx xx přijato xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx podle harmonogramu xxxxxxxx agenturou.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx xxxx tím nebo xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx xxxxxxxx xxxx §93x xx 93x, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx se xxx xxxxxx na jejich xxxxx a způsob xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx podezření vyplývá, xx uvedená v xxxxxxx literatury sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen přijmout xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx získávat xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx závažné xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, jakož x xxxxxx vhodných prostředků, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 elektronicky xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Ústav xx xxxxxxx zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x toho, xxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx data nebo xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace spočívající xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 měsíců ode xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(1) Pokud xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx povinen xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx vlastního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je povinen

(1) Xxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx agenturu a xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států.

(1) Xxxxx Xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx také, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci informoval x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti přerušil xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) V případě, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx rozhodnutí x xxxx důvodech xx Xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo financuje xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí nebo xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31x xxxx §32x, x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx informovat Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během provádění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jejich xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx výsledky studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx z výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31x xxxx §32x pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx podle odstavce 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx protokol před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx xxx provést pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93i xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx svých farmakovigilančních xxxxxxxx zjistí závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup pro xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií tím, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x xx na xxxxx textu odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx nepožádal x xxxx prodloužení".

182. X §93x xx doplňují xxxxxxxx 6 a 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové kontraindikace, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx věc koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. V §96 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx pro něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx účinků.".

185. X §96 xxxx. 6 xx slova "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.".

188. V 99 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

189. V §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx xxx:

190. X §99 se xx konci xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

191. V §99 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "oprávněnému" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 odst. 2 xxxx. f) xx xxxxx "systému a" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx informace".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx třetí xx xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx přípravky vytvořeným x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100x, xxxxx zní:

Pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v prvním xxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx představuje závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x České xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

203. X §101 se doplňují xxxxxxxx 10 xx 12, které xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle elektronicky xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a) Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Komisi x xxxxxx podle potřeby xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 včetně nadpisu xxx:

(1) Při xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx podle tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Kontroly xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny x xxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx informováním x plánovaných x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx ukládá v xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx vznikly při xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, který ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, že kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Jestliže Xxxxx kontrolou zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme podle xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx v souladu x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.".

205. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxx:

206. V §103 xxxx. 2 xx slovo "plazmu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx další výrobu" x xxxxx "7" xx nahrazuje xxxxxx "8".

207. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno x), které zní:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "nebo §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "uvede" vkládají xxxxx "na xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. e) x v §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §82 odst. 2" xxxxxxx.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 odst. 11 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 odst. 12 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 odst. 12 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 písmeno x) xxx:

229. X §103 odst. 12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dobu 5 xxx" nahrazují slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. g)".

230. X §103 se xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 odst. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

232. X §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "písm. x)" nahrazují slovy "xxxx. x)".

233. V §104 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx znějí:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxx imunizaci v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

235. X §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 písmeno x) zní:

237. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx slovo "nebo" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až q), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova ", 4 nebo 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. V §105 xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x jeho xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. i)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. V §105 odst. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx v).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx v) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. o) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. q) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 odst. 5 xxxx. r) xx slova "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx s §92 odst. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

258. V §106 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 až 6 xx označují jako xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x v §108 xxxx. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 odst. 1 xxxx. a)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. b) x x §108 xxxx. 8 písm. b) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93x odst. 1 xxxx. x)".

261. X §106 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

263. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xx slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) nebo e)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. V §107 odst. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x písmenu b) xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "surovinu xxx xxxxx xxxxxx".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. e) se xxxxx "nebo" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §84 odst. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

269. X §108 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

271. X §108 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "až 5".

275. Za §111 xx xxxxxx nový §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx v oboru xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx stavu nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x rozpočtových zdrojů".

Poznámka xxx xxxxx č. 99 zní:

277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 odst. 5 xxxx. n)", slova "§30 xxxx. 3 x 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", slova "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 odst. 3 písm. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" se xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", za slova "§49 xxxx. 5," xx vkládají xxxxx "§49x odst. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", za xxxxx "§64 písm. x)" xx xxxxx ", k) x x)" xxxxxxxxx slovy "x v)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx nahrazují xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. x)", slova "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §92 xxxx. 11 x 12" se xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 xx xx xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx financí" se xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x prodloužení registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx tohoto xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení x odborné způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx oznámení podle §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx o registraci xxxx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

Právní xxxxxxx x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, který nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 let xxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 a 263, které nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.