Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (ES) x. 2006/2004 xx dne 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU.".

2. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. V §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "předpisem Evropské xxxx⁵⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx věta xxxxx nahrazuje větami "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx ovlivnění fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 xx za xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "u veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §3 xx odstavce 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx vkládá xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního profilu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx, při níž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením pacienta xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx sledování x xxxxxxx využívaný držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli změn x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, prevenci xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxx těchto činností x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx její xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumějí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx první x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 až 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Padělaným léčivým xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx ", výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx "x výrobce xxxxxxxx xxxxx".

13. V §6 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx slovy "pouze xx situace, xxx xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

16. V §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx použití" x xx konci xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 musí xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 odst. 2 xxxx. x) xx slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa")".

19. X §9 xxxx. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx v Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, nadpisu §46, §46 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 se slovo "Xxxxxx" nahrazuje slovem "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx slovy "suroviny xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx q) se xxxxxxx.

25. V xxxxxxx §12, x §12 x §109 odst. 4 xxxx. e) xx xx slovem "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" a xxxxx "a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx g) xxx:

27. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx m), xxxxx xxxxx:

28. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 odst. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", která xxxx zdrojem ionizujícího xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 se na xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxx uvádět" vkládají xxxxx "na xxx x".

32. V §23 xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. f) xx xxxxx "x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

37. X §24 odst. 5 písm. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

40. X §24 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nepostupoval v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx období.".

Dosavadní xxxxxxxx 7 až 9 xx označují jako xxxxxxxx 8 až 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx do 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

43. V §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

Dosavadní xxxxxxx x) xx s) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

47. X §26 odst. 5 se xx xxxxxxx k) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx m) xx u).

48. X §26 odst. 5 xxxxxxx p) xxx:

49. X §26 odst. 5 se xx xxxxx xxxxxxx t) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.

50. V §26 xxxx. 6 xxxx první x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) a v §31 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. p)".

52. Xxxxxx nad §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx a xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx".

53. V §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. j), k) x x)" nahrazují xxxxx "xxxx. k) xx n)".

54. Za §28 se xxxxxx xxxx §28a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxx nebo xxxxx xx zmírnění nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokazujícími xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx indikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, ze xxxxxxx xx přípravek xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výzkumu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 odst. 3 xxxx. x) xx slova "x), x), x) a x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x změnu registrace.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx měsíce následujícího xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xx xxxxx textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx skupině pacientů x souhrnu údajů x xxxxxxxxx".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx c) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx řízení rizik x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o hodnocení x s xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

62. Za §31 se xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

63. V §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx xxxxx "§34 odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Registrace xxxx xxx xxxxxxx, pouze xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx prokáže, že xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které lze xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx výsledků takového xxxxxxxxx může rozhodnutí x xxxxxxxxxx změnit xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx nové §32x x 32b, xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 xxxx §32x do xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje agenturu x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x sdělí xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. V §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "obalů xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx uvedení xx tento trh".

70. X §33 odst. 2 se na xxxxx textu věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxxx takového přerušení xxxx ukončení".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx a) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Ústav jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89".

73. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice".

75. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x souladu x §91 xxxx. 2 xxxx. a)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx i), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" nahrazuje xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 se xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx se žádostí xxxx nejpozději 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx základě důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x opětovném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. V §34 xxxx. 1 xxxx osmé x x §34 xxxx. 6 větě prvé x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 odst. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 odst. 4 písmeno x) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. V §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nejsou".

92. X §34 odst. 6 xx věta xxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 dní před xxxxx zánikem.".

95. Xx §34 se xxxxxx xxxx §34a, xxxxx xxx:

(1) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice; pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx platnosti, přičemž xxxx lhůta xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx kterém xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence práv xxxxxxx osob může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx kódu, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx informaci o xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro udělení xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx každou změnu xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx uvádět na xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) X případě xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx jiného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny navrhované xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x změnu registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx do 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x úpravě xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x navrhovanou změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx věty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. V §37 xxxx. 1 xxxx první xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravost léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx nejsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Komisí. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx uvedeny xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx nesmějí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou-li vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx umožnit, xxx nebyly x xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný xxxxx xxxx také xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx věta poslední xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx v procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 xx na xxxxx textu xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 se xx konci odstavce 4 doplňuje xxxx "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx o jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.".

109. V §42 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Pokud je xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.".

110. X §42 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx" se vkládá xxxxx, xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx" xx zrušují x xx xxxxx "xxxx zrušení" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 odst. 6 větě první xx xxxxx "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx zdraví" xx xxxxxx čárka, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x xx xxxx xxxxx se xxxxx "Xxxxx xxxx" x xxxxx "podle xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.".

113. X §44 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 se xxxxx "odst. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. X §49 se doplňují xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx dle §11 písm. h) xxxxxxxxx na úřední xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx a xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány uvedenými x odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx hlášení postupem xxxxxxxxxxx podle odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 xx xxxxxxxx xxxx §49x x 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a má xxx použit ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládá výrobce xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žadatel žádost xxxxxxxx ve xxxxx 15 dnů ode xxx doručení oznámení x neúplnosti xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Pokud Xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, oznámí tyto xxxxxx žadateli a xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxx musí xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Náležitosti xxxxxxxx na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení povolení xxxxxxxxxx výjimky pro xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx povinen

(4) Jakákoliv změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x jakosti xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky podáván, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx změnu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. V §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "požádal o xxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x multicentrická xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 větě xxxxx x druhé xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xx větě xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx xxxxxx nový §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie x xx 180 xxx po xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx fakulta.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx v §93j x 93x xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x formát xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. V §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 odst. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. X §64 xx za xxxxxxx k) vkládají xxxx xxxxxxx x) xx p), která xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena l) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 se xxxxxx nový §64a, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx odstraněny nebo xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

129. V §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5 písm. x) až c)" xxxxxxxxx slovy "odst. 6 xxxx. x) x b)".

130. V §67 se na xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "q), x) x x)".

132. Xx §69 xx xxxxxxxx xxxx §69x a 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají sídlo xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx před zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, dokud Xxxxx oznamovateli xxxxxxx, xx ji může xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, může oznamovatel xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx může oznamovatel xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxx uvedených v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 odst. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro výrobce xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx připojeno potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x nichž xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X využití této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat léčivé xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.".

134. X části xxxxx xxxxx IV xxxx 2 nadpis oddílu 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Nadpis §75 xxx: "Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx "uvedení všech xxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxx-xx x xxxxx do třetí xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xx xxxxx "infuzní" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx a dialyzační".

141. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" x xx xxxxx "Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "úplné x xxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. V §77 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx o), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxx xxxxx" a xxxxx "xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "a odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "stanovených" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. V §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx c).

148. V §77 se doplňují xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, xx povinen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x Xxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx přípravek získán xxxxx xx třetí xxxx, avšak xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x m).".

149. Za §77 xx vkládají xxxx §77x a 77x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx a dozoru xxx léčivými přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může pouze xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zprostředkovatel je xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Oprávnění x xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Na žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx výmaz x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), n) x o) obdobně.

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou fyzickými xxxxxxx:

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.".

150. X §78 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxx zašle oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení.".

151. X §79 se xx xxxxx odstavce 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx lékárnu.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xxxxxxxxxxxx pracovníci pověření xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb" x xx xxxx xxxxx se slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx dosavadní text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným léčivým xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx lékařského předpisu x listinné podobě xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx o lékařský xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx recept"), xx xxxxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxx jej xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je uložený xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, musí předepisující xxxxx sdělit pacientovi. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx receptů předepisujícími xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxx vydány. Prováděcí xxxxxx předpis rovněž xxxxxxx způsob nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky předepisují xxxxx své odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis vystavený x xxxxxxxx podobě.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zakazuje.".

155. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "; xxxxxx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "platný" x za větu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vydány xxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, nelze vydat xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.".

157. X §82 odst. 1 xxxx první xx xxxxx ", xxxxx xxxx být x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 odst. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti.".

159. V §82 odst. 2 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx".

160. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) a x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo poskytovatelům xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xx v lékárně xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, x případě, xxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nemůže jej x potřebném čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx a lékárna x něm vede xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 se xxxx věty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx výdej xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárny nesmí xxxxxxxxxx vydání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. V §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel lékárny xx xxxx xxxxxxx

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x postup xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje jako xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx elektronických prostředků; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Ústavu x xxxxx těchto xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxx zveřejňuje na xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx první xx za slovo "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx x xxxxxxx".

170. V §85 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:

173. X §87 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. V §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx obdobně x xxx nakládání s xxxxxxxx výrobky, které xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale bylo x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Provozovatelé postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx x souvislosti x pořízením x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx poznámky xxx čarou č. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx tím, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a sděluje xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx účelem plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Pokud výsledky xxxxxx nasvědčují xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx záznam odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 xx xxxxxx nový §91x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance na xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x musí být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx má xxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, Xxxxx xxx zveřejňuje xx odstranění osobních xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx záměru musí xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby informace xxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxxx a byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx vkládají xxxx §93x xx 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat x xx jediném xxxxx x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků, která xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx literatuře x případě, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury sledované xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx od jejich xxxxxxxx.

(1) Lékař, zubní xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Eudravigilance; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx formulářích xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav činí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a číslo xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx hlášení podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

(2) Ústav má x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 odst. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Za tímto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx látek referenční xxxxx Evropské unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců ode xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v poměru xxxxxx x prospěšnosti; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Evropskou xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx postupuje xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx základě pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení registrace xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Ústav xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo používat xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx rozhodnutí x xxxx důvodech xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropskou unií xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který navrhuje, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31x xxxx §32x, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx náhrady xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx provádění xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx hodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a nebo §32x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx studie bude xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx a xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny protokolu xx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx pouze x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx studie xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn jejích xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. V §93x xx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. V §93x se doplňují xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx zvažuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx indikací. X xxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvody. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, xxxxxxx postup pro xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx zajistit

184. X §96 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx nebo nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 odst. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx postup xxxxxxx xxxx v případě, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.".

187. X §98 xxxx. 2 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx neučinil Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. V §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, který xxx:

190. X §99 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a informace x zahájení správního xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

192. V §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxx "systému xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 se doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx nahrazují xxxxxx "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 x §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

197. X §99 se xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx zní:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Komise. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení o xxxx skutečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jeho xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx prováděny i xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x to informováním x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivy" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x h), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx doplňují xxxxxxxx 10 až 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo o xxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) Xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx vydány.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X případě důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx d) xx ukládá v xxxxxx xx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat pouze x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx zákona, které xxx vznikly xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Kontrolu xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek používaných xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, zda kontrolovaná xxxxx dodržuje xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx páté, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

206. X §103 xxxx. 2 xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx" x xxxxx "7" xx nahrazuje číslem "8".

207. V §103 xxxx. 4 písm. x) se xx xxxxx "oznámení" xxxxxxxx xxxxx "nebo aktualizované xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo".

210. X §103 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), které zní:

211. V §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 odst. 6 xxxx. x) x v §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx konci odstavce 6 tečka nahrazuje xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §82 odst. 2" xxxxxxx.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) zní:

220. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

222. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx slovy ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx konci odstavce 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 odst. 12 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx 5 xxx" nahrazují slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. V §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. V §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

232. X §104 odst. 7 xxxx. c) xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. w)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6".

234. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

235. V §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Výrobce léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

236. X §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "podle §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "nebo" xxxxxxx.

239. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) až q), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. V §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx w) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

246. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx 3".

247. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena m) xx v) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx u).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. m) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 odst. 5 xxxx. o) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, nebo" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. q) xx slova "podle §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x rozporu x §92 odst. 10, xxxx" zrušují.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx t) a x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxxxxx v) xx x), která xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, výrobce xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

258. X §106 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 odst. 8 xxxx. a) se xxxxx "§90 odst. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), nebo".

260. X §106 odst. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "§90 xxxx. 1 písm. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 odst. 5 xx písmeno x) zrušuje.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Xx správní xxxxxx se uloží xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. a) až x) nebo e)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 odst. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x písmenu x) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx výrobu".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. V §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x doplňuje xx písmeno g), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx slova "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx při předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. V §108 se xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 10 xx označují jako xxxxxxxx 5 až 9.

272. V §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "až 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu nebo xxx jejich vysílání xx zahraničí v xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nelze xxxxxxxx.".

276. V §112 xx xx konci xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. V §114 odst. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx slova "§26 xxxx. 5 písm. x)" xxxxxxxxx slovy "§26 xxxx. 5 xxxx. x)", slova "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3", za xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx slova "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 písm. x)" xx xxxxx ", x) x x)" nahrazují slovy "x x)", slova "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 písm. b)" xx nahrazují slovy "§82 odst. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 odst. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 odst. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx slovy "§91 xxxx. 2 písm. x), §93x xxxx. 1, §95 odst. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 se xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx písmenem "x" x slova "x Xxxxxxxxxxxxx financí" xx xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx do databáze xxxxx §93x odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, do 6 měsíců xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx této databáze.

3. Xxxxxxxxx provozovat xxxxxx řízení rizik xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx na držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x humánního léčivého xxxxxxxxx zahájených přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona se xxxxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x povinnosti s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 nebo 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx nabývají účinnosti 28.10.2013, čl. I bodu 204, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.