Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (ES) x. 2006/2004 ze xxx 27. října 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/29/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/EU a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 odstavec 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx zejména xxxxxxxx

5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "předpisem Evropské xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx věta xxxxx nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, která xx xxxxxxx po xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě nebo xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky.".

7. X §3 xxxx. 7 se za xxxxx "bezpečnosti" vkládají xxxxx "u veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 xx xxxxxxxx 11 a 12 xxxxxxx.

9. Za §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx se registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pacienta xx xxxxxx studie, xxx rozhodnutím ošetřujícího xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x poměru jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Systémem xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Plánem xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx systému řízení xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem xxxx nebo její xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx xxx účely xxxxxx zákona rozumějí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho předání xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, které xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 odst. 5 xxxx xxxxx x x §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx".

11. V §5 xx doplňují odstavce 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákupem xxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", výrobce léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. V §6 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. V §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 písmeno x) zní:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx se za xxxxx "předepsání" xxxxxxxx xxxxx "xxxx použití" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Zacházet x léčivými přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.".

18. X §9 odst. 2 xxxx. a) xx slova "Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární správa")".

19. X §9 xxxx. 14 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 xxxx. 1 xx písmeno e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 odst. 2 xxxx. b), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části ustanovení, §16 xxxx. 1 xxxx první, nadpisu §46, §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx xxxxx výrobu".

23. X §11 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

24. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx p) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

25. V xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Ministerstvo xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 písmeno g) xxx:

27. X §13 se xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx písmena j) xx m), která xxxxx:

28. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx znějí:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za slova "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na trh x".

32. V §23 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a ekologie".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

35. X §24 xxxx. 4 větě xxxxx xx slova "xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu pro xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 odst. 5 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x zní:

39. X §24 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

40. X §24 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se souhlasem xxxx uděleným xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 až 10.

41. V §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx udělen souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx dovozu xx třetích zemí xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x moci úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx ve lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Registrace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 písmeno x) zní:

47. X §26 odst. 5 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

48. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

50. V §26 odst. 6 xxxx první x xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x §31 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "písm. p)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx slova "xxxx. j), k) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x) xx n)".

54. Xx §28 xx xxxxxx xxxx §28a, který xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx lékaře.

(2) K xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx prokazujícími xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx označován xxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx na podání xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látkou.".

55. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "l), x), q) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx uvedena do xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx lhůty stanovené x xxxxxx xxxxxxx x změnu registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, kdy tyto xxxxxxxx přestal splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx x registrací xxxxx §26 x 27. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.".

58. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. x)" nahrazují slovy "xxxx. x)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. a) xx xx xxxxx textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. V §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x hodnocení x s xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 se xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.".

64. X §32 xxxx. 2 xx xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena, xxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 nebo" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32x x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Ústav může x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 xxxx §32a do xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx kterém xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx informace xx považují xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx x x všech populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx první se xx xxxxx "obalů xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh".

70. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vkládají xxxxx ", xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx ukončení".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx a) zní:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x xxxxxxx x není-li takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx takovou výměnu xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", referenčních látek x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", součástí xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby xxxx x aktuální informace x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice".

75. X §33 odst. 3 xxxx. x) bodě 2 se xxxxx "x souladu x §91 odst. 2 xxxx. x)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx označuje xxxx xxx 3.

77. V §33 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx nové odstavce 4 a 5, xxxxx znějí:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx třetí xxxx x zakládají-li xx xx xxxxxxxxxx x důvodů uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, pokud se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" nahrazuje xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci Ústavu xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x hlavou pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 odst. 6 xxxx prvé x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. V §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 odst. 4 xx na xxxxx xxxxxxx l) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nejsou".

92. X §34 xxxx. 6 xx xxxx xxxx nahrazuje větou "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx k pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín k xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, nebo xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x osobu právnickou, x případě, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 se xx xxxx první xxxxxx věta "O xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinna informovat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx, že registrace xxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx trh podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, ve kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx osob může xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx výjimky xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx xx obnovena jeho xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx až po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na trhu x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx schválení xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále po xxxx xxxx použitelnosti.

(3) X případě změn x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx5) x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena změna xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx jiným žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx doručení xxxxxxxx k úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxx označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 se věty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx převodu registrace, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx nadále uvádět xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "přípravku" xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. V §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "registrovaných xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx vnějším obalu xxxxxxxx přípravků xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jednotlivá xxxxxx x ověřit, xxx nebylo s xxxxxxx xxxxxx manipulováno. Xxxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komise.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků či xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Komise.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxxxxx na xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx zcela xxxx částečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 odstavec 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský xxxxxxx x omezením nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 xx xx xxxxx textu xxxxxxxx 2 doplňují slova "x registraci xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx věta "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. V §42 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx na konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Pokud je xxxxxxx některá z xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 se slova "Xxxxx xxxx" zrušují, xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx, xxxxx "a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".

111. X §42 odst. 6 větě první xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", nebo xxx" xx xxxxxxx x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx nebo" x xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 se doplňuje xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav informuje Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. c) xx slova "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx však xxxx rozhodnout x xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže tím xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. V §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. V §49 xx doplňují xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. h) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, distribuci x xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx program").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx vyžádání prokázat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx zajistit, xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Za §49 xx vkládají xxxx §49x x 49x, které xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx čarou č. 92 znějí:

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x cílem xxxxxxx individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxx jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x nemocniční xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx její úplnosti x nejpozději do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žadatel xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ní rozhodne xx 60 dnů xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, oznámí tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, ve které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

(1) Distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být použity xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Náležitosti xxxxxxxx na vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý přípravek xx výrobce povinen

(4) Xxxxxxxxx změna xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx platí §49a xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 odst. 1 se slova "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 odst. 2 xxxxxxx x) zní:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx o xxxx určení" a xx větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "ukončí" x ve xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93x x 93x xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x do 180 xxx po dni xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Ústavu závěrečnou xxxxxx.

(2) Řešitelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §93j x 93x xxxxxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx stanoví xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

123. V §63 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx xxxxxxx l) xx p), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena l) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx xxx:

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx zcela ani xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x doplňuje xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 závěrečné části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5 písm. x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6 xxxx. x) x b)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "l), m) x s)" nahrazují xxxxx "x), r) x x)".

132. Za §69 se xxxxxxxx xxxx §69a a 69x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx organizační složku xxxxxxx v České xxxxxxxxx, oznámí Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Oznamovatel je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Veškeré změny, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Ústavu xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li země, xx které byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, u xxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x místě výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, a xx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat léčivé xxxxx xxx pouze x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx první xxxxx IV xxxx 2 xxxxxx xxxxxx 2 xxx: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "uvedení všech xxxx, v nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", nejde-li o xxxxx do třetí xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 se xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 xxxx. f) xx xx slovo "Xxxxxx" a xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxx x xxxxxxx" a xx xxxxx "služeb," xx xxxxxxxx slova "xxxxx distributorům,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx o), xxxxx znějí:

144. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. V §77 odst. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" a xxxxx "xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, že je xxxxxx přípravek odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 xxxx. 5 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, je povinen xxxxx xxxx úmysl xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxx. x) x m).".

149. Xx §77 se vkládají xxxx §77a x 77x, které včetně xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatele na xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x příjmení xxxxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x identifikátor datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniká žadateli xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Nesplňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx provede Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 odst. 1 xxxx. x), e), x), x), x) x x) obdobně.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 xxxx. 3 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx odstavce 6 doplňuje xxxx "Xxxxxx xxxxx může xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. V §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx se slova "xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. V §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výjimečně v xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xx nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx recept"), je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xx centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx identifikační znak, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatřen. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx předepisující xxxxx sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vydány. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nakládání x recepty, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(3) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni postupovat xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxxxxx lékaři na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx péče xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "vydávají na" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být vydány xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje uváděné xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 větě první xx xxxxx ", xxxxx xxxx být x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti.".

159. X §82 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx".

160. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob odběru x jiné lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "vedou" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) a x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odebrat xx jiné xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x nemůže xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nelze vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx užít k xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx kategorie výdeje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pacient xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx vydání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dodržena.".

165. V §83 se xx xxxxxxxx 5 vkládají xxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx při xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. V §84 xxxx. 3 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx dálku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x to nejpozději xx 15 dnů xxx dne, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. V §84 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx první xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx "účinky" xxxxxxxx xxxxx "x závady x jakosti".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravky".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:

173. X §87 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Zajišťuje-li stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, který xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 a 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Xxxxx xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x agentury⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx je třeba xxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx opatření provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx záznam odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Komise, agentury⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci odpovídá xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav v xxxxxx x xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik podle §91 odst. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx jej již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Oznámení x zahájení řízení xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi xx 24 hodin xxxxxxx, xxx má xxx veřejné oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x podobě takového xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 se xxxxxxxx xxxx §93a xx 93x, které xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx xx jejich xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x do xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x případě, xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx literatury sledované xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinek, shromažďovat xxxxx relevantní informace x návaznosti xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X případě, xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 elektronicky xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx chyb při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx činí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28x nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xx předpokladu, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx se objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx koordinační skupina xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené harmonizace.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie.

(1) Xxxxx xx Ústav pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zprávu vypracuje xx 60 dnů xx obdržení pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxx xx agentuře x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx tomuto orgánu x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti může Xxxxx změnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx změny dříve xxxxxxxxxx rizik nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx také, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Ústav k xxxxxxxxx x výsledky xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podmínek x povinností uložených xx xxxxx §31a xxxx §32x, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o zahájení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a vzniklých xxxxxx.

(3) Xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx by propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti na xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx studie bude xxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 může být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx a studie xx má xxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93i xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx v případě, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. V §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx na xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x referenčním členským xxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx způsobem, aby xxxx referenčnímu členskému xxxxx dostupná. Je-li xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující pracovní xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx v případě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, kterým xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 1.".

188. V 99 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx zní:

190. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "oprávněnému" xxxxxxxxx xxxxxx "oprávněnými".

193. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx informace".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx třetí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 odst. 3 x §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx odstranění veškerých xxxxxxxxx majících povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou indikaci. Xxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 obsahuje souhrn xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn musí xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup je xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x České xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxx pacientům xxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, vydá Ústav xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12, které xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní předpisy xxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Ústav informuje x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx a xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav provádí x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx pro daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx zejména prostřednictvím xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Kontroly xxxxx být i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Inspektoři xxxx oprávněni kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pouze x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx žádost, x to x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; x takovém případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo postupuje xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx dojde k xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci agentuře. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx nahrazuje číslem "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo aktualizované xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje písmeno x), xxxxx xxx:

211. V §103 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "xxxx x rozporu s §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xx trh,".

215. X §103 odst. 6 písm. x) x x §104 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

216. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene e) xxxxx "xxxx" zrušuje.

217. X §103 se xx xxxxx odstavce 6 tečka xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 odst. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. V §103 odst. 10 xxxxxxx x) zní:

220. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

225. X §103 xx xx konci odstavce 11 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "získání".

227. V §103 xxxx. 12 xx xx konci xxxxx písmene a) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 odst. 12 písmeno x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. X §103 se doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. V §104 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. l)" nahrazují xxxxx "písm. x)".

232. X §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

233. X §104 odst. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6".

234. V §104 xx doplňují xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Výrobce léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "podle §77 xxxx. 5 písm. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 odst. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

242. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx e) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx neoznámí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "bodu 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx m) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

248. X §105 odst. 5 xxxx. m) xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 odst. 5 xxxx. o) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 1, nebo" zrušují.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "podle §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "x rozporu x §92 odst. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx t) a x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx v) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Dovozce, výrobce xxxx distributor léčivých xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

258. V §106 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x v §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. a)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx".

260. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx," nahrazují xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x)".

261. X §106 odst. 5 xx xxxxxxx x) zrušuje.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx do

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx slova "§103 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. V §107 odst. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. V §108 xxxx. 1 se x písmenu x) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu".

266. V §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "nebo" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx k xxxx xxxxx §84 odst. 2 oprávněnou, anebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 xxxx. 8".

268. V §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. X §108 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 až 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 xx 9.

272. X §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 odstavec 8 zní:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

274. V §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "až 5".

275. Za §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx jejich

(2) Odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx nelze xxxxxxxx.".

276. V §112 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových zdrojů".

Poznámka xxx xxxxx x. 99 zní:

277. V §114 odst. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 odst. 5 xxxx. n)", slova "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", slova "§33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 5", za xxxxx "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx slova "§49x odst. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", za xxxxx "§64 xxxx. x)" xx xxxxx ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", slova "§70 xxxx. 4" xx nahrazují xxxxx "§70 odst. 1", xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. f)", slova "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," se xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. b), §92 xxxx. 11 x 12" se xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §93j odst. 1, §95 xxxx. 2 písm. x)".

279. X §114 xxxx. 3 xx xx xxxxxx "vnitra" čárka xxxxxxxxx písmenem "x" x slova "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §93x odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx provozovat xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x do tohoto xxx neskončené se xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69x xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily svou xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jejich změnách xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx druhým xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, který xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 a 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I bodu 204, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.