Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., se mění xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (ES) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/EU.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považuje

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 zní:

6. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx podání, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx xxxxxxxx dávky.".

7. X §3 xxxx. 7 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

8. V §3 xx odstavce 11 a 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, který zní:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční poregistrační xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pacienta xx takové studie, xxx rozhodnutím ošetřujícího xxxxxx, přičemž x xxxxxxxx se nepoužijí xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv k xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli změn x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Systémem xxxxxx rizik xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx určených ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou nežádoucí xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nezamýšlená odezva xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která by xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx první x x §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx x nákupem xxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o nákupu xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se za xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", výrobce léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x výrobce xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", pokud" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx situace, kdy xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx za xxxxx "předepsání" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxx xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §57 odst. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústřední veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx veterinární správa")".

19. X §9 xxxx. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena f) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. x) se xxxxx "plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx další výrobu".

23. X §11 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx q) se xxxxxxx.

25. X nadpisu §12, v §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

26. X §13 odst. 2 písmeno x) xxx:

27. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x p), xxxxx xxxxx:

29. V §18, §31 xxxx. 7 x v §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", která xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. V §23 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. V §23 odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za slova "xxxxx uvádět" vkládají xxxxx "xx trh x".

32. V §23 xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie".

33. X §23 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "a xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

36. V §24 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

37. X §24 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "hemoterapie, xxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 37x xxx:

39. V §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx f), které xxx:

40. X §24 se xx odstavec 6 xxxxxx nový odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uděleným xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx by xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, které xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. V §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Registrace podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx radionuklidy, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až s) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

47. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx t) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) a x §31 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace" xx xxxxxxx x xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. x), x) x x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x) xx x)".

54. Xx §28 xx xxxxxx xxxx §28x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické přípravky xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění nebo xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo méně xxxxxxxxx onemocnění, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem na xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx na podání xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění příznaků xxxxxxxxxx xxxxx látkou.".

55. X §30 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "l), x), x) a x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) a x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx byly xxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 xxxx. 4 xx slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. p)".

59. X §31 odst. 5 xxxx. a) xx xx konci textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku".

60. X §31 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení x s xxxxxxx xx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31x, který xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Při vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx změnit xxxx xxxxxx.".

66. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32x x 32x, které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx povinnost provést

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx x harmonogram xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti mu xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými metodami. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx změně xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx první se xx xxxxx "obalů xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx".

70. X §33 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. V §33 xxxx. 3 xxxxxxx a) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 se xx konci textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, provede opatření x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89".

73. X §33 odst. 3 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx látek x množství odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x aktuální xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh x Xxxxx republice".

75. V §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 2 se xxxxx "x souladu x §91 odst. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx jako xxx 3.

77. V §33 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx i), které xxx:

78. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl léčivý xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx třetí xxxx a xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx na kterémkoli x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx "6" xxxxxxxxx xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance.".

82. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 odst. 4 xxxxxxx a) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "nebo".

90. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 větě xxxxx xx slova "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 se věta xxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx k pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x osobu xxxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "O xxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx povinna informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x rámci xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, nejpozději 15 xxx před xxxxx zánikem.".

95. Za §34 xx vkládá xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx ve xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh v Xxxxx republice; xxxxx xxx x generikum, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx uvedený xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx kterém xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 1 nebo 2 anebo z xxxx úřední xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x počtu balení.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Rozhodnutí x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedeného předpisu. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Jestliže xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx může tuto xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění x návrhy označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx x čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. V §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. V §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "registrovaných xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" " a xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. V §37 se doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, musí xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx radiofarmak, uvedeny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, identifikovat jednotlivá xxxxxx x xxxxxx, xxx nebylo x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nemají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Komisí. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx uvedeny xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kategorií, které xxxx xxxx xxxxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxxxx Komise.".

102. X §38 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx nebyly v xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 odstavec 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o registraci, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá o xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. V §41 se xx xxxxx textu odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx věta "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. V §42 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxx o xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx na konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 xx slova "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx "a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx" xx xxxxxxx x za xxxxx "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Ústav xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá čárka, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x xx xxxx xxxxx xx slova "Xxxxx xxxx" a xxxxx "podle xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. h) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx program").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx povinna zajistit, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 xx xxxxxxxx xxxx §49x x 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 znějí:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx její xxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx od xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jeho žádosti x žadatel žádost xxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx x neúplnosti žádosti, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 dnů xx oznámení její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve které xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Takovou xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, obsahuje xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxx musí xxx xxxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Náležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x rámci povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

(4) Jakákoliv xxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude léčivý xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx nemocniční výjimky x xxxxxx o xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do praxe.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx doby, na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx ukončení x případě

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v souladu x podmínkami jejich xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx a) zní:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx komisí" vkládají xxxxx "a multicentrickou xxxxxxx komisi", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxx určení" x xx xxxx poslední xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 větě xxxxx x xxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "ukončí" x ve xxxx xxxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx vkládá xxxx §59x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

(1) Řešitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x §93x x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie x xx 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" nahrazují slovy "xxxx. 3".

124. V §64 xxxxxxx x) xxx:

125. V §64 xx xx xxxxxxx k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx l) xx p), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx nový §64a, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy tak xxxx výrobce x xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxx. 5 xxxx. x) xx c)" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6 xxxx. x) x b)".

130. V §67 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. V §69 xxxx. 3 se xxxxx "x), x) x s)" nahrazují xxxxx "q), x) x x)".

132. Xx §69 xx xxxxxxxx xxxx §69x x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x oznámenou xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení inspekce xxxxxxxxxxxx sdělen xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury x této oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; x případě, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Dovážet xx třetích xxxx xxx pouze takové xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxx látka vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xxxx 2 xxxxxx xxxxxx 2 zní: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí".

137. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", nejde-li x xxxxx xx xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x dialyzační".

141. X §77 odst. 1 xxxx. f) xx za xxxxx "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "úplné x xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx," xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxxx služeb kvalifikované xxxxx".

143. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. X §77 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "o xxxxxxx přípravku" vkládají xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x odběrateli xxxxxxxx přípravku, místu xxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xx xxxxxx přípravek odebírán xxxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx současně držitelem xxxxxxxx k distribuci, xxxx xxx v xxxx dokumentaci uvedeno, xxx odběratel odebírá xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 odst. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx, avšak jde x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).".

149. Za §77 xx xxxxxxxx xxxx §77a a 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx zprostředkování v Xxxxx republice a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Zprostředkovatel je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx každou xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx žádosti. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) a x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), g), n) x o) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů jsou xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxx xxxxx v oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx konci odstavce 6 doplňuje xxxx "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu.".

152. X §79 odst. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx" x ve větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x listinné xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jej xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatřen. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx předepisující xxxxx sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje předepisujícím xxxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x recepty, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 vystaveny x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx nedocházelo x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě.

(5) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx péče xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnám xx xxxxxx provádění kontrolní xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x za xxxx xxxxx xx vkládají xxxx "Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxx xxxxx xx recept x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx na konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx též xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. V §82 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx slova "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx s odstavcem 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) a x), xxxxx znějí:

163. V §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x nemůže jej x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx když xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx zároveň držitelem xxxxxxxx k distribuci, xxxxx užít x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 xx xxxx věty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu bez xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxx, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. V §83 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx dále povinen

(7) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 odst. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna povinna xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x xxxxxxx".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx".

172. X §87 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. V §87 xx odstavec 3 zrušuje.

174. V §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx obdobně i xxx nakládání s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při takovém xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nárok xx úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx bez xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 94 znějí:

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zakáže xxxxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho stažení xxx xx určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx xx výjimečných případech x xx xxxxxxxxx xxxx povolit výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx svého farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx nasvědčují xxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx provedení nápravných xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.".

178. §92 x 93 včetně nadpisu xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti x xxxxxx, která mají xxxx na poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej upravit, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládané povinnosti x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx má xxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxx. To neplatí, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx naléhavé veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx opatření x podobě takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx informovat Ústav, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti nebyly xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx objektivně.".

179. Xx §93 se vkládají xxxx §93x xx 93x, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx zaznamenávat x xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx na jejich xxxxx a způsob xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x xx xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, a xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Ústav xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxx zdravotnický pracovník, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx závažné xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x zaslanému xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx chyb při xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav činí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

(2) Ústav xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28x nebo tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx léčivé přípravky xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93x. Za tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek referenční xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx stanovení nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx dříve xxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx unie.

(1) Xxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 dnů aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx vlastního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti může Xxxxx změnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx je povinen

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová rizika xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx stanovený Evropskou xxxx xxx, že xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zvažuje

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x tom, xx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx s ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvodech xx Ústav povinen xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx nebo financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx není xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li na xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační skupina xx své dohodě xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx posuzování rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Ústav postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x se xx xxxxx textu xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu a Xxxxxx, pokud zvažuje xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení indikací. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států nebo Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 a 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.".

183. V §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx a je xxxxxxx zajistit

184. V §96 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Xxxxxxxx xxxx, byla hlášena xx xxxxxxx a xx lhůtách dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu členskému xxxxx dostupná. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx účinků.".

185. X §96 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu veřejného xxxxxx potřebné neodkladné xxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v případě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxxxxx správy jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx bod 5, xxxxx xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

191. V §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "oprávněnému" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx slovy "systému xxxx informace".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx i) zní:

195. X §99 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxx j), které xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx až xxxx nahrazují xxxxxx "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 a §32a x uvedením případných xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx majících povahu xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxx do veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx agenturou xxxxx x

199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x to formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxx pacientům xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, vydá Ústav xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jeho xxxxxxx. Takové veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x h), xxxxx xxxxx:

203. X §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx páté, příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x hlavě xxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, pokud xxxx xxx daný xxxx kontroly vydány.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem inspektora.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxx zákonem, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Kontroly xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobců x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x zprostředkovatelů. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx v xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem podmínky, xx které xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx, x to x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, který ohrožuje xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, zda xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Komisi x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. X §103 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

206. V §103 xxxx. 2 xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

209. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x rozporu s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 písmeno x) zní:

214. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xx trh,".

215. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) x x §104 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 se xx xxxxx odstavce 6 xxxxx nahrazuje xxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

218. X §103 odst. 9 úvodní části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. V §103 xxxx. 10 písmena x) x x) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako písmeno x).

222. X §103 xx na konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx slovy ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 odst. 11 xx na xxxxx písmene g) xxxxx "xxxx" zrušuje.

225. X §103 se xx xxxxx odstavce 11 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "získání".

227. X §103 xxxx. 12 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 odst. 12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dobu 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. V §103 se xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 odst. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 odst. 7 písm. c) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

233. V §104 xxxx. 8 xxxx. e) xx xxxxx "odst. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

237. X §105 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" zrušují a xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům".

238. X §105 xxxx. 2 písm. k) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 nebo 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx podezření z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 odst. 5 xxxxxxx h) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

246. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx slova "bodu 4" nahrazují xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx m) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

248. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §91 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, nebo" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 odst. 8 xxxx. x) se xxxxx "§90 odst. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x), xxxx".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. b) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93x odst. 1 písm. x)".

261. X §106 odst. 5 se xxxxxxx x) zrušuje.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Za správní xxxxxx se xxxxx xxxxxx do

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx za slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) nebo x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 odst. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 se x xxxxxxx x) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx xxxxxx".

266. X §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k tomu xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

269. X §108 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx slova "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 odst. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

271. X §108 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 až 10 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 až 9.

272. X §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) zrušuje.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "až 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Xx §111 xx vkládá xxxx §111x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx jejich

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx konci xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 99 zní:

277. X §114 odst. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 odst. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" se xxxxxxxxx slovy "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4" xx nahrazují xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" se xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx slova "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx slova "§49x xxxx. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx slova "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx xxxxx ", x) a x)" xxxxxxxxx slovy "x x)", slova "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 odst. 1", xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx slovy "§82 odst. 3 xxxx. f)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 odst. 3 xx xx xxxxxx "xxxxxx" čárka xxxxxxxxx písmenem "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx financí" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 měsíců xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Povinnost provozovat xxxxxx řízení rizik xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zahájených xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx x povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx v §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení podle §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx činnost zahájily xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 nebo 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx druhým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení x xxxxxxxx

Právní xxxxxxx x. 70/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x přenesené působnosti xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx nabývají účinnosti 28.10.2013, čl. I bodu 204, který nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.