Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb. a xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx Komise 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/53/XX, směrnice Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU.".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. X §2 odstavec 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 zní:

6. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x nezamýšlená. Nežádoucím xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, která xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, léčení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 odst. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §3 xx odstavce 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx nový §3x, který zní:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření prováděných x xxxxx řízení xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx x podmínkami xxxx registrace a xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxx studie, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx využívaný držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx vykonávajícími xxxxxx správu v xxxxxxx léčiv k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem farmakovigilančního xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou nežádoucí xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo pacienta xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxx předání xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx je nezávislé xxxxxxx x nákupu xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx látek".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. V §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xx situace, kdy xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 větě xxxxx se za xxxxx "předepsání" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 odst. 14 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena f) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části ustanovení, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 odst. 1 xxxx. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. V §11 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx q) se xxxxxxx.

25. V nadpisu §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. e) xx xx slovem "xxxxxxxxxxxxx" čárka nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) a x), xxxxx xxxxx:

29. V §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" zrušují.

30. X §23 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. V §23 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za slova "xxxxx uvádět" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. f) xx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu pro xxxxx xxxxxx".

36. V §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 odst. 5 xxxx. d) xx slova "hemoterapie, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 37x xxx:

39. V §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, že provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uděleným na xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. V §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx vývozu do xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu.".

42. §24x včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), c) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. V §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx s) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

47. X §26 xxxx. 5 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx u).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

49. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx první x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x v §31 xxxx. 5 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "písm. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx postup registrace" xx xxxxxxx a xxxxxx pod §28 xxx: "Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. x), k) x x)" nahrazují xxxxx "xxxx. k) xx n)".

54. Za §28 xx xxxxxx xxxx §28a, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně závažných xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží

(3) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx prokazujícími xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se přípravek xxxxxx, odkazem na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxx výzkumu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. a) xx slova "x), x), q) x x)" nahrazují xxxxx "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

57. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx byly xxxx podmínky splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx s požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx dána xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené k xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 odst. 4 xx xxxxx "písm. x)" nahrazují slovy "xxxx. x)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x přípravku".

60. X §31 odst. 5 xxxxxxx x) zní:

61. V §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahující hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x hodnocení i x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Za §31 se xxxxxx xxxx §31x, který xxx:

X rozhodnutí o xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

63. V §32 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34a".

65. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých mimořádných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx zrušit.".

66. V §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 se xxxxxxxx xxxx §32a x 32x, které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Ústav xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a do xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32x.

68. X §33 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx veškeré změny xxxxxxxx k tomu, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx ke změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxx xx xxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 dnů od xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx příznivý.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxx xx xxx x Xxxxx republice" vkládají xxxxx ", a xx xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx vkládají slova ", xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx ukončení".

71. V §33 odst. 3 xxxxxxx a) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx pacienta kteroukoli xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x xxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" vkládají slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 odst. 3 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aktuální xxxxxxxxx x tom, zda xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".

75. V §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 2 xx slova "x xxxxxxx s §91 xxxx. 2 xxxx. a)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx označuje jako xxx 3.

77. V §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), které xxx:

78. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl léčivý xxxxxxxxx z trhu x Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Toto oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx na kterémkoli x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx v odstavci 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. V §34 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx "6" xxxxxxxxx xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 se xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělení registrace.".

81. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx x opětovném xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance.".

82. X §34 odst. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 větě xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 nebo 6" xxxxxxxxx slovy "4 xxxx 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "nebo".

90. X §34 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx písmeno m), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "informace xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 xx věta xxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx nedošlo k xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nejpozději xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x zrušení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. V §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x případě, že xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx první xxxxxx věta "O xxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x x xxxx nutné k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Za §34 xx xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek uveden xx trh x Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx balení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx z xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx z xxxx úřední xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxx výjimky, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx kódu, šarže, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x udělení výjimky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx na trhu xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může příslušný xxxxx z xxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 90 zní:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx registrace lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx 60 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 se xxxx xxxxx x čtvrtá xxxxxxxxx větami "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx první xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx za xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "registrovaných xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx prvky, které xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a ověřit, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komise.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx kategorií, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx jsou-li xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx nebyly v xxxxxxxx xx xxxxx x v příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx; příslušný ústav xxxx také zcela xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jazyce.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx poslední xxxxxxxxx větami "Požaduje-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx i příslušný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 xx na xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "x registraci xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx platí x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx přijato xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o pozastavení xxxx zrušení registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx podle §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" se xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 větě xxxxx xx slova "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx zdraví" xx vkládá čárka, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x ve xxxx xxxxx se xxxxx "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" zrušují.

112. V §42 xx doplňuje xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx do přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx případech, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho používání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "pokud xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústav však xxxx rozhodnout o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. V §49 xx doplňují xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu a xx vyžádání prokázat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součinnost x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Za §49 xx vkládají xxxx §49a x 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 xxxxx:

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx použit xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx pouze x léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx o nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx i povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx ve xxxxx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti xxxxxxx, Xxxxx řízení xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx výjimku Ústavem xxxxxxxx úplnou, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxx žadateli a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx výjimka, obsahuje xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx praxe; xxx náležitosti žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do praxe.

(6) Xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x xxxxx xxxxxxxx x případě

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. X §51 odst. 2 xxxxxxx a) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 větě první xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x multicentrickou xxxxxxx xxxxxx", ve xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx o xxxx xxxxxx" x xx větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 větě xxxxx x xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx vkládá xxxx §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93x je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx po xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Řešitelem neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx fakulta.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v §93x x 93x prováděných x České republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.

123. V §63 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. V §64 xxxxxxx x) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx p), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64a, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx zcela xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx výrobce x xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) středník xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 odst. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx se slovo "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6 xxxx. a) x x)".

130. X §67 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. V §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

132. Xx §69 xx vkládají xxxx §69x x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx místo podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx v České xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xx základě xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může oznamovatel xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx může oznamovatel xxxxxxx i tehdy, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Oznamovatel je xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx a agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx rozdílné požadavky xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx přípravcích x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých látek xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx třetích xxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 x §64 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx nezbytné x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.".

134. X části první xxxxx XX xxxx 2 nadpis oddílu 2 zní: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Nadpis §75 zní: "Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. V §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, x nichž xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "uvedení schválených xxxxxxxxxxxx prostor na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx b) zní:

138. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 2 xxx:

140. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xx xxxxx "infuzní" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 xxxx. f) xx xx xxxxx "Xxxxxx" a za xxxxx "Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x správné" x xx slovo "služeb," xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. g) se xx xxxxx "požadavků" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx druhé xx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" x slova "xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" a na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 odst. 5 xxxx. b) xx xxxxx "stanovených" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 xxxx. 5 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 xx doplňují xxxxxxxx 7 a 8, které znějí:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx povinen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx získán xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).".

149. Xx §77 xx vkládají xxxx §77x a 77x, které včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Žádost x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx zprostředkování x Xxxxx republice a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji v xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti vyrozumí xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx žádost xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), x), x), x), x) x o) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx právnickými xxxxxxx:

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. V §78 odst. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx aktualizované xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxx jen pro xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 odst. 10 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx" x xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. V §80 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo nehospodárnému xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx vystavit lékařský xxxxxxx v elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví situace, xx xxxxx je xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné podobě xxxx xxxxxxxxx.

(2) Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx recept"), je xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxx podle §81 xx centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup a xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx přípravky s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx znaků, které xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na které xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x recepty, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 vystaveny x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby nedocházelo x nevhodnému nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx léčby daným xxxxxxx přípravkem.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx s elektronickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx zabezpečit xxxxxxxxxx přístup do xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxx x modrým pruhem xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 odst. 1 větě první xx xxxxx ", xxxxx může xxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx též xxxxx xxxxxxxx přípravku podle §39 odst. 4 xxxxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. V §82 xxxx. 2 xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a g), xxxxx znějí:

163. X §82 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxx poskytovatelům xxxxxxx péče, musí xxx xxxxxxxxxxx lékárna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném takové xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxx jej x potřebném xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx nelze vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx poskytování x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž provozovatel xx zároveň držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxxx užít x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x bez lékařského xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dodržena.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxx

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx při xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji veřejnosti xx dálku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xxx dne, xxx x takové xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 větě první xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "a xxxxxx x xxxxxxx".

170. X §85 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 úvodní xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

173. V §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobky, které xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x nich podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Provozovatelé postupují xxx odevzdávání nepoužitelných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx při takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx úhradu nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 x 91 včetně poznámky xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Xxxxx xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx úřední zakáže xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxx s plánem xxxxxxxxxx opatření zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx nadpisu xxxxx:

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x xxxxxx x moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx takový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx upravit, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx ho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx má xxx veřejné oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx ochranu veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx s Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej zveřejňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx xxxxxxxx xxxx §93a xx 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxx přípravků, která xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, o xxxxx se xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx elektronicky do xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x případě, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x návaznosti xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxxxxx x agenturou a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Ústav xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky využít xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných prostředků, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 elektronicky xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Xxxxx xx povinen zaslat xx lhůtách podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx formulářích xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného nebo xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, prostřednictvím sběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx k závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx případě je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve než 6 měsíců ode xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Tuto xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx hodnotící zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx může Xxxxx změnit, xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx také, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x xxx, xx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh nebo xx má x xxxxxx požádat x xxxxxxx registrace xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx požádal.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své dohodě xxxxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx navrhuje, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice a x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxxxxxxx pracovníkům poskytovat xx účast na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během provádění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx soustavně sledovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx informace, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31x xxxx §32x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav do 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx x studie xx má xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který protokol xxxxxxxx. Xx-xx tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx dokončení studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx tím, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x se na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. V §93x xx doplňují xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxx indikací. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich důvody. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx x xx xxxxxxx zajistit

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx vydaného před 1. lednem 1995 x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx, xxxxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.".

185. X §96 xxxx. 6 xx slova "podle §92 odst. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx států podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, může Veterinární xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxx postup xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. V 99 xxxx. 1 písmeno x) zní:

189. V §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx zní:

190. X §99 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno o), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx b) doplňují xxxxx "a informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení".

192. X §99 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "oprávněnému" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "systému a" xxxxxxxxx xxxxx "systému xxxx informace".

194. V §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

196. X §99 xxxx. 3 se xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 x §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx požadovanou indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje souhrn xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Ústavu umožňující xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Ústav xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100a, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x České republice x této xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x České republice xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 hodin xxxxxxx oznámení x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a mohou xxx prováděny x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol ve xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "a x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x h), xxxxx znějí:

203. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuční xxxxx, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(11) Jestliže kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi a xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx kontroly vydány.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx kontrole prokazuje xxxxxxxxx průkazem inspektora.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Kontroly xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny x xxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x plánovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zprostředkovatelů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx ukládá v xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx které je xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x to i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže kontrolou xxxxx odstavců 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx nebo výrobce xxxxxxxxx látek používaných xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, že kontrolovaná xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Jestliže Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.".

205. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx f), xxxxx xxxxx:

206. X §103 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 písm. x) se xx xxxxx "oznámení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje písmeno x), xxxxx zní:

211. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 odst. 6 xxxx. x) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) se slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 se xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) zní:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x f) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx g) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx xxxxxxxx jako písmeno x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx slovy ", xxxx" x doplňuje xx písmeno h), xxxxx xxx:

223. X §103 odst. 11 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5".

224. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

225. X §103 se xx konci xxxxxxxx 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), které xxx:

226. X §103 xxxx. 12 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 odst. 12 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 písmeno x) xxx:

229. X §103 odst. 12 xxxx. e) xx xxxxx "neuchovává xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx" nahrazují slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. g)".

230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 odst. 7 xxxx. c) xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. w)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

236. X §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" zrušují x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

239. V §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", 4 nebo 5".

241. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

242. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena j) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

246. X §105 odst. 5 písm. i) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx v) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx u).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. V §105 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "podle §91 xxxx. 3, nebo" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. q) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, nebo" xxxxxxx.

253. X §105 odst. 5 písm. x) xx slova "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx s §92 odst. 10, xxxx" zrušují.

255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) x x) znějí:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

258. X §106 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. b) a x §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) zrušuje.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x písmenu b) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx výrobu".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 se na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "nebo §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx v xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. V §108 se odstavec 5 zrušuje.

Dosavadní odstavce 6 až 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 odstavec 8 xxx:

"(8) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do

274. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(2) Odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx činnost zajistit x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 99 zní:

277. V §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 xxxx. 2 xx slova "§26 xxxx. 5 písm. x)" xxxxxxxxx slovy "§26 xxxx. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 odst. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 3", za xxxxx "§34 odst. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx slova "§49x xxxx. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx xxxxx ", k) x x)" xxxxxxxxx slovy "x v)", xxxxx "§70 odst. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §92 odst. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 písm. b)".

279. X §114 xxxx. 3 se xx xxxxxx "xxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x slova "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx datem, povinen xxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 měsíců xxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

3. Povinnost provozovat xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájených xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení zahájené xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a práva x xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily svou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx u Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti druhým xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Právní xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, který nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou komisí x přenesené působnosti xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce; xxx xxxx xxx, xxx xxxx tyto xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 28.10.2013, čl. I bodu 204, který nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.