Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb. a xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/29/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/84/EU a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 se na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. listopadu 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. V §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x potravinách živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli dávky.".

7. X §3 odst. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §3 se xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Za §3 xx xxxxxx nový §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán běžným xxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku není xxxxxx xxxxxxxxx pacienta xx takové studie, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy x pro analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození zdraví xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumějí xxxxx x definovanou xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby, xxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx odstavce 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx se za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx "a výrobce xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx slovy "pouze xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

16. V §8 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "předepsání" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx" x na konci xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx")".

19. X §9 odst. 14 se slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx v Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy".

20. V §10 xxxx. 1 xx písmeno e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 odst. 1 xxxx xxxxx, nadpisu §46, §46 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

24. V §11 xx na xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

25. V xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 písm. e) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "a Ministerstvo xxxxxxx" xx zrušují.

26. X §13 odst. 2 písmeno g) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx j) xx x), xxxxx xxxxx:

28. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x p), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 odst. 7 x v §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 se na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx e), xxxxx xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxx uvádět" xxxxxxxx xxxxx "na xxx x".

32. V §23 xxxx. 4 se xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx a farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx derivátů" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

36. X §24 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "plazmy pro xxxxxx krevních derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. d) xx slova "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 37x zní:

39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, že provozovatel, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, nepostupoval x xxxxxxx xx souhlasem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období.".

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx dovozu xx třetích xxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Žádost o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx osoby, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), c) x x).

(4) Nelze-li po xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx jednoznačně určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx jedná o xxxxxx přípravek.

43. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.".

45. X §26 xxxx. 5 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx j) xx x).

46. V §26 xxxx. 5 písmeno x) zní:

47. X §26 odst. 5 se xx xxxxxxx k) vkládá xxxx xxxxxxx l), xxxxx xxx:

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx písmena m) xx x).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx p) zní:

49. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u) xx xxxxxxx.

50. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x v §31 xxxx. 5 xxxx. h) se xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx nad §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx zrušuje x xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx".

53. V §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx se slova "xxxx. x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x) xx x)".

54. Xx §28 se vkládá xxxx §28a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky výzkumu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látkou.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx "l), x), q) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), o) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosud registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx do xxxxxxx s požadavky xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx tradiční léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 dnů xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx přestal splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. V §31 xxxx. 4 xx slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

59. V §31 odst. 5 xxxx. x) se xx xxxxx textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx c) zní:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 se vkládá xxxx §31x, xxxxx xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 odst. 1 xxxxxxxxx část ustanovení xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 odst. 2 xx xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnit xxxx xxxxxx.".

66. X §32 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 nebo" zrušují.

67. Xx §32 se xxxxxxxx nové §32x x 32x, xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx může x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny podléhají xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slova "obalů xx trh x Xxxxx republice" vkládají xxxxx ", a xx nejpozději xx 2 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxxxx xxx".

70. X §33 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova ", xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx-xx xx Ústav jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, zajistí úplné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx za slovo "xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", referenčních látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx nebo xxxx xxxxxx přípravek dodáván xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".

75. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodě 2 xx slova "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. a)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 a 5, xxxxx znějí:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, je xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx státům každé xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl xxxxxx xxxxxxxxx z trhu x Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepožádal x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx a xxxxxxxxx-xx xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx agentuře opatření xxxxxxx v xxxxxxxx 4, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx odstavce 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx "6" xxxxxxxxx číslem "9".

80. V §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 odst. 1 xxxx osmé x x §34 xxxx. 6 xxxx prvé x druhé xx xxxxx "5 nebo 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. V §34 xxxx. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx na xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx".

90. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:

91. V §34 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx jsou" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 xx věta xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 let xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxx právnickou, x případě, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx nutné x xxxxxxxxx tohoto stažení xx povinna informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, nejpozději 15 dní před xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 se xxxxxx xxxx §34x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až ode xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx být uvedeno xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení výjimky, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx pro udělení xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 90 zní:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx. Při provádění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx registrace lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od zveřejnění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 se věty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx uvádět xx trh nejdéle xx xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28,".

99. V §37 xxxx. 4 větě xxxxx se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. V §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vnitřním xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx radiofarmak, uvedeny xxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat jednotlivá xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 musí být xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků či xxxxxx kategorií, xxxxx xxxx xxxx nesmějí xxx opatřeny ochrannými xxxxx, stanoví Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny určité xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx také zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.".

104. X §41 odst. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. V §41 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje věta "Xxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 se xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně registrace, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Pokud je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93x odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.".

110. X §42 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx "x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx zrušují x xx slova "xxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "takové".

111. X §42 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx čárka, xxxxx ", xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx xxxx xxxxx se slova "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Ústav xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx používání. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 se xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 xx doplňují xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx úřední xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx program").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx a x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 se xxxxxxxx xxxx §49x x 49x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx použit ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx individuální lékařský xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx úplnou, Ústav x xx rozhodne xx 60 dnů xx xxxxxxxx její xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek xx výrobce xxxxxxx

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xx xxxx xx xxxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxxx xxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxxx pracovišť, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky podáván, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxx žádost o xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praxe; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx nemocniční výjimky x xxxxxx o xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx změnu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje výrobce Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", ve xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx o xxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx "zakáže" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx větě xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx xxxxxx xxxx §59x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Řešitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x §93x x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx osoba, která xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93x x 93x prováděných x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx slova "xxxx. 4" nahrazují slovy "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. X §64 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx nový §64x, xxxxx xxx:

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx se podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 odst. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6 písm. x) x x)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

131. V §69 xxxx. 3 xx xxxxx "l), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

132. Za §69 xx xxxxxxxx xxxx §69x a 69x, které včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx činnost, x xx nejpozději 60 xxx před zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli sdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx může oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Oznamovatel je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxx xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Ústavu xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxx certifikátem správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx přípravku podle §26 x §64 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx léčivé látky xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.".

134. X xxxxx první xxxxx IV dílu 2 xxxxxx xxxxxx 2 xxx: "Distribuce xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zprostředkování".

136. X §75 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků" nahrazují xxxxx "xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí".

137. V §77 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx-xx x xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xx slovo "infuzní" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 písm. f) xx za xxxxx "Xxxxxx" a xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx," xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. V §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx o), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx p), xxxxx xxx:

145. V §77 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx čísla xxxxx" x xxxxx "xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. V §77 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. V §77 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx c).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x jiného xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx získán xxxxx ze xxxxx xxxx, avšak xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx režimu tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 písm. b) x x).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77a x 77x, které včetně xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxx obecných náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zprostředkování x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx každou změnu xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx provede xx 30 dnů xx xxxxxxxx žádosti. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Xxxxx žádost zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), n) x x) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. V §78 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení.".

151. X §79 xx xx konci odstavce 6 xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. V §80 xx dosavadní text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx postupovat xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx s ohledem xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným léčivým xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx xx přípustné xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx recept"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podle §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xxxxx xx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx předepisující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje předepisujícím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů předepisujícími xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx předepisování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Reklama⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.".

155. X §81 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnám xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx "vydávají xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x za větu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx vydat xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 odst. 1 xxxx první xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Výdejem xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. V §82 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, v xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx odběru x jiné lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "vedou" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxxx".

162. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékárna xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx výjimečně odebrat xx jiné lékárny, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxx xxx x potřebném xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx poskytování x odebírání léčivých xxxxxxxxx mezi lékárnami xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx x lékárna x xxx xxxx xxxxxxxx v rozsahu x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx zároveň držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxxx užít x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dodržena.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 vkládají xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx evidence x výdeji, obsahové xxxxxxxxxxx dokumentace výdeje x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. V §84 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx dálku x xxxxxxxx elektronických prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx x takové xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx odstavec 4, který xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 větě první xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) se za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x xxxxxxx".

170. V §85 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Kromě informací xxxxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx zejména

171. X §87 odst. 1 úvodní xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx".

172. X §87 odst. 1 xxxxxxx c) xxx:

173. V §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Ustanovení odstavců 1 xx 4 xxxxx obdobně i xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 a 91 včetně poznámky xxx čarou č. 94 znějí:

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx tím, že

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx xxxxxx zakáže xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdej xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx, kteří xxxx xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x sděluje xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx se x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx účelem plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx nasvědčují tomu, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx je oprávněn xxxxx záznam xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx nový §91a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 a 93 xxxxxx nadpisu xxxxx:

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx x moci xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx takový xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat cíle x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx ho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi xx 24 hodin xxxxxxx, xxx xx xxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxx. To neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx naléhavé veřejné xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx členských státech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X případě, že xx přijato xxxxxxxx x podobě takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 se vkládají xxxx §93x až 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 95 až 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx a xx xxxx pro zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení a xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx s agenturou x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 elektronicky xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx povinen zaslat xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx na formulářích xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného nebo xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxx x závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx agentuře zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx o registraci xxxx stanovena frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti podle xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie.

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 dnů xx obdržení pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Xxxxx Xxxxx x rámci xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx závažné skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx postup zahájí, xxxxx zvažuje

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxx xx má v xxxxxx požádat x xxxxxxx registrace nebo x zrušení xxxxxxxxxx xxx požádal.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav k xxxxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Odvolání xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé záležitosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem informovat Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající v Xxxxx republice x x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování informací Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx sběru xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady jejich xxxx x vzniklých xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení poměru xxxxxx a prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32x pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx do 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx a studie xx xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx protokol před xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. V §93x xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x se doplňují xxxxxxxx 6 x 7, které znějí:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx důvody. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx takovou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí mít xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx a je xxxxxxx zajistit

184. V §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena xx formátu x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 odst. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx států podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje agenturu, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže to xxxxxxxx Komise.

(4) Veterinární xxxxx postupuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx představovat riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. V 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxx 5, který zní:

190. X §99 se xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

191. V §99 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení".

192. V §99 odst. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. V §99 xxxx. 2 xxxx. f) se xxxxx "systému x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. V §99 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx třetí xx xxxx nahrazují xxxxxx "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx případných xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících povahu xxxxxxxxxx tajemství podle xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Ústav xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agenturou xxxxx x

199. Xx §100 xx xxxxxx nový §100a, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním xxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx skutečnosti, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnosti x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. V §101 odst. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) x h), xxxxx znějí:

203. V §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, oznámí tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx zásady a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný v xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole prokazuje xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X případě důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobců x dovozců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo jakýchkoli xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xx ukládá x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx správu xxxxx xxxxxx zákona, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx certifikát x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx kontrol xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx dojde x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, oznámí xxxx informaci xxxxxxxx. Xx základě odůvodněné xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x pokyny Komise, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až f), xxxxx znějí:

206. X §103 xxxx. 2 xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx číslem "8".

207. V §103 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "nebo" xxxxxxx.

209. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu podle §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx s §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

214. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx "uvede" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. x) x v §104 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

216. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx konci odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), které xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 odst. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. V §103 xxxx. 10 písmena x) a x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

222. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

223. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 xxxx. 12 xx na xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "pro xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 odst. 12 xxxx. x) xx xxxxx "neuchovává xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx doplňuje xxxxxxxx 14, který xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. V §104 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "xxxx. l)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 xxxx. 7 písm. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

233. X §104 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxxxx některou x povinností podle §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

235. V §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "jako xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

240. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření z xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. i)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx h) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx písmeno i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "bodu 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. m) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "podle §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 3, nebo" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxx x §92 odst. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

256. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

258. V §106 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "§90 odst. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), xxxx," xxxxxxxxx xxxxx "§93x odst. 1 xxxx. x)".

261. X §106 xxxx. 5 se xxxxxxx x) zrušuje.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

263. X §107 odst. 1 písm. x) xx xx slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx slova "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu pro xxxxx xxxxxx".

266. X §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx x tomu xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout léčivý xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8".

268. X §108 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx písmeno g), xxxxx xxx:

269. X §108 odst. 2 xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80 xxxx. 1".

270. X §108 odst. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

271. V §108 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní odstavce 6 xx 10 xx označují jako xxxxxxxx 5 xx 9.

272. X §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "až 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx léčivy, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 zní:

277. X §114 odst. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" xxxxxxxxx slovy "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují slovy "§26 xxxx. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", slova "§33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4" xx nahrazují xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 odst. 1" se xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 odst. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 xxxx. 5," xx vkládají xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", za xxxxx "§64 písm. x)" se slova ", k) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx slovy "§82 odst. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 odst. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 se xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx písmenem "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx financí" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x prodloužení registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx do databáze xxxxx §93a xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx a oznámí xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona se xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x práva x povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zaniká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 odst. 1 nebo 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, pokud xxx o §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx účinnosti uplynutím 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 a 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I bodu 204, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I bodů 154, 157, 230 a 263, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.