Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 ze dne 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 2 se xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Za xxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" nahrazují slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x potravinách živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx věta xxxxx nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx xx dostaví xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určení diagnózy xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §3 se xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční poregistrační xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pacienta xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, přičemž u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování a xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx úkolů a xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a ke xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Systémem xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených ke xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx snížení rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx posuzování míry xxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx propuštěného transfuzního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x definovanou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, xxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx první a x §6 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx odstavce 13 až 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je nezávislé xxxxxxx x nákupu xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. V §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xx situace, kdy xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. V §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo použití" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx je xxxxxxxx.".

18. X §9 odst. 2 xxxx. a) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx")".

19. X §9 odst. 14 xx xxxxx "xxxxxxx veterinární správa xxxx Městská veterinární xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy".

20. V §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §16 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 písm. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 se slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. e) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "a" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

28. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

29. V §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

31. V §23 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xx trh x".

32. V §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. f) xx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

35. V §24 xxxx. 4 větě xxxxx xx slova "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. a) xx xxxxx "plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

37. X §24 odst. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně poznámky xxx xxxxx č. 37x xxx:

39. X §24 xx xx konci xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

40. X §24 se xx odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhlasem xxxx uděleným xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. V §24 xxxx. 8 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx udělen souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx do 10 xxx po ukončení xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".

42. §24x včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx rozhodnutí podle §13 odst. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx podle xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx ve lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx h) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

Dosavadní písmena x) xx x) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).

46. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx k) xxxxxx xxxx xxxxxxx l), xxxxx zní:

Dosavadní xxxxxxx l) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx u).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

49. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx t) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno u) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx první x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) x v §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace" xx zrušuje a xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. x), x) x l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x) xx x)".

54. Xx §28 xx xxxxxx xxxx §28x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx homeopatické použití x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx se přípravek xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané v xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx výzkumu, xxxxx xx označován xxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "l), x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), o) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. p)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x přípravku".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 se vkládá xxxx §31a, xxxxx xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

63. V §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx slova "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Registrace xxxx xxx xxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z objektivních xxxxxx, které lze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx běžných podmínek xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "§92 odst. 7 nebo" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx nové §32x x 32b, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, které xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx ke změně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx indikacích a x xxxxx populačních xxxxxx x rovněž xxxxx x takovém xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, aby informace x přípravku byly xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. V §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx slova "xxxxx xx xxx v Xxxxx republice" xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh".

70. X §33 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx věty xxxxx vkládají xxxxx ", to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx ukončení".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx a) zní:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) doplňují xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx závadu v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx závada zjištěna x oznámena xx Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, provede opatření x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx odstranění xxxxx §88 a 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx xx slovo "xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx kontrolovaných xxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx kontroly".

74. V §33 odst. 3 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx přípravek dodáván xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodě 2 se xxxxx "x xxxxxxx s §91 odst. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx x zakládají-li xx na kterémkoli x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx "6" nahrazuje číslem "9".

80. V §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hlášeních x podezření xx xxxxxxxxx účinky a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx registrace.".

81. X §34 odst. 1 se věta xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, Ústav xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx a x §34 xxxx. 6 xxxx prvé x druhé se xxxxx "5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 odst. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:

86. V §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "nebo".

90. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "informace xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 xx xxxx xxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx termín x xxxxxx odstranění nebyl xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární ústav x zrušení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx zaniká smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "O xxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx a v xxxxxxx, že registrace xxxxxx uplynutím doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx uvedeno xx trh xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx v České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx x xxxx úřední rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až xx xxxxxx žádosti o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx na xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení výjimky, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, popřípadě xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě změn x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím postupy xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx5) x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxx roku od xxxxxxxx první změny xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx. Pro uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v podobě xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx věty xxxxx x čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxx přípravek možné xxxxxxx po xxxx xxxx použitelnosti.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "registrovaných xxxxx §28".

100. X §37 odst. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" " x xxxxx " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vnitřním xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx nebylo x xxxxxxx obalem manipulováno. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx vydávané pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Komisí. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx kategorií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Komise.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxx přímo pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx označení xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.".

104. V §41 odst. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx v procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. X §41 se xx xxxxx textu odstavce 2 doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx elektronicky".

106. X §41 xx xx konci odstavce 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx platí i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 se xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. V §42 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Pokud xxxxxxxxxx vychází z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.".

109. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx uvedených x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx podle §93x.".

110. X §42 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "veřejného xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, slova "a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxx x za slova "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "Ústav xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", nebo xxx" se xxxxxxx x xx xxxx xxxxx xx slova "Xxxxx nebo" x xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.".

113. X §44 xxxx. 2 písm. c) xx xxxxx "pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústav však xxxx rozhodnout x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. V §44 xxxx. 8 se xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx úřední xxxxx podmínky pro xxxxxxx, distribuci a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x Ústavu a xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx osoba na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx zajistit, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví x zajistit součinnost x orgány uvedenými x xxxxxxxx 7. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx odesílat Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx hlášení postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 xx vkládají xxxx §49x x 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 92 znějí:

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx vyráběn xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx použit xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx individuální lékařský xxxxxxxxx pro daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládá výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx jejichž xxxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx i povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jeho žádosti x žadatel xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 15 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x ní xxxxxxxx xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, oznámí tyto xxxxxx žadateli a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx upravit xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, obsahuje xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřních x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx přípravků, které xxxx být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx včetně xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx dalšího pracoviště, xxxxx nebylo uvedeno x seznamu xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49a xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx změnu xx výrobním procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x používaných xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx nemocniční xxxxxxx povolena, rozhodnout x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. V §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", xx xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx x xxxx určení" x xx větě xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx "zakáže" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x ve xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx vkládá nový §59x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93x x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx po xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx lékařská společnost, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx x §93x x 93k prováděných x České republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x formát závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. V §63 xxxx. 8 xx slova "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 písmeno x) xxx:

125. X §64 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx l) xx p), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena l) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64a, xxxxx zní:

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx odstraněny xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", a" x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

128. X §66 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxx. 5 písm. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. x) x x)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx d), xxxxx xxx:

131. V §69 xxxx. 3 se xxxxx "x), m) x x)" nahrazují xxxxx "q), x) x x)".

132. Za §69 se xxxxxxxx xxxx §69x x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx organizační složku xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může rozhodnout x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx může oznamovatel xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Veškeré změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxx látky určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx které byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x místě výroby, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx na xxxx platnosti certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx první xxxxx XX dílu 2 nadpis xxxxxx 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Nadpis §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. V §75 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx "uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", nejde-li x xxxxx xx třetí xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x dialyzační".

141. X §77 xxxx. 1 písm. f) xx xx xxxxx "Xxxxxx" a xx xxxxx "Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxx x xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx," xx vkládají slova "xxxxx distributorům,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx o), xxxxx znějí:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx druhé se xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. V §77 odst. 5 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx c).

148. V §77 xx doplňují xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxxx.

(8) Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx, avšak xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x m).".

149. Xx §77 se xxxxxxxx xxxx §77a a 77x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx může xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx zprostředkovatele xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx zprostředkování x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx žádost zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx výmaz x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), x), x), g), x) x x) xxxxxxx.

(1) Xxxxx zřizuje x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx fyzickými xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobami:

(5) Údaje xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. V §78 xxxx. 3 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oznámených xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované oznámení.".

151. X §79 se xx konci xxxxxxxx 6 xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen pro xxxxx lékárnu.".

152. V §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou lékaři xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo nehospodárnému xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x ohledem xx povahu onemocnění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx přípravky předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující zdravotní xxxxxx, x xx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx. Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx je přípustné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx situace, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx přípustné.

(2) Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxx jej xxxxx §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatřen. Xxxxx identifikační xxxx, xx jehož základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx lékařů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx přípravky s xxxxxxxxxx úložištěm elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob zasílání xxxxxxxxxxxxxx receptů předepisujícími xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vydány. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx léčby daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. Reklama⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx xx zakazuje.".

155. X §81 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění kontrolní xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x za větu xxxxx xx vkládají xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vydány xxxxx xx recept x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Způsob xxxxxxxxxxxxx, údaje uváděné xx lékařském předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 odst. 1 větě xxxxx xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Výdejem na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se slova "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

163. V §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx odebírající lékárna xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xx v lékárně xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 se xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorie xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx výdej xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx x tomto xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. V §83 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení evidence x xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 odst. 3 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx těchto xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx doplňuje odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "a xxxxxx x xxxxxxx".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Kromě informací xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpise⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

173. V §87 se odstavec 3 xxxxxxx.

174. V §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx obdobně x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxx jako léčivé xxxxxxxxx, ale bylo x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx odevzdávání nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxx xx úhradu nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 x 91 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx může xx výjimečných případech x xx xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x oblasti farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx účelem plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx změny jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 a 93 včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, že takový xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx xxx upravit, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxx naléhavé veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 se vkládají xxxx §93x xx 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky zaznamenané x lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx zdravotnický pracovník, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X případě, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx pacient, je xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředků, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(3) Xxxxx zasílá xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Xxxxx xx xxxxxxx zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vyhodnocování informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx hlášení podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx pro tyto xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx ve větě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x nichž xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93x. Xx tímto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx látek referenční xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx dříve než 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Ústav pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xx 15 dnů aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na uplatněné xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx tomuto orgánu x xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx změnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx stanovený Evropskou xxxx xxx, že xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx základě xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx trh nebo xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) X případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. X xxxxx rozhodnutí x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32x, x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům poskytovat xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční náhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx provádění xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x posuzovat získané xxxxx x jejich xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx hodnocení poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx být prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32x pouze v Xxxxx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh protokolu. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx x xxxxxx xx xx provést xxxx v České xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx studie xxx provést xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx studie xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x xx na xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx indikací. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxx zvažovaná opatření x xxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx takovou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. V §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ v Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx v Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx dostupná. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx, xxxxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 odst. 6 xx xxxxx "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxxx rovněž prozatímní xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.".

187. X §98 xxxx. 2 se věta xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. V 99 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

189. V §99 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, který xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

191. V §99 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "a informace x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx "systému x" xxxxxxxxx slovy "systému xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx i) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 se doplňuje xxxxxxx j), které xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 a §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku podle §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx majících povahu xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

199. Xx §100 xx xxxxxx nový §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Pokud Xxxxx předpokládá, že x Xxxxx republice xxx pacientům xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny i xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx x agenturou, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx zemích.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

203. V §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx odůvodněné žádosti Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, zda držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní na xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z protiprávního xxxxxxx podle tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, a xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx kontrolách a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Inspektoři xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, držitelů rozhodnutí x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx x zprostředkovatelů. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, záznamů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xx xxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx, x xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx odstavců 1 xx 4 nebo xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx distributora léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komisi x xxxxxx podle xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. V §103 xxxx. 2 xx xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx další výrobu" x xxxxx "7" xx nahrazuje xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx.

209. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou, xxxx".

210. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

211. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "uvede" xxxxxxxx xxxxx "na trh,".

215. X §103 odst. 6 xxxx. e) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 odst. 9 úvodní části xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" zrušují.

219. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx b) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 písmena x) x f) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

222. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx písmeno h), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx omezen podle §39 xxxx. 5".

224. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 odst. 12 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx b) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 písm. e) xx xxxxx "neuchovává xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. V §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 odst. 5.".

231. V §104 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 odst. 7 xxxx. x) xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "odst. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 13, xxxxx znějí:

"(11) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 písmeno x) zní:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "podle §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x jeho xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x)".

244. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. V §105 odst. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "bodu 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx m) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 xxxx. 5 písm. m) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo" zrušují.

253. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx" zrušují.

255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx t) x x) xxxxx:

256. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Dovozce, xxxxxxx xxxx distributor léčivých xxxxx xxx použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. V §106 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. a)," xxxxxxxxx slovy "§93b xxxx. 1 písm. x), nebo".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx," xxxxxxxxx xxxxx "§93x odst. 1 písm. b)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) zrušuje.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xx správní xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

263. X §107 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. V §107 odst. 2 xx slova "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. V §108 xxxx. 1 se x xxxxxxx b) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

267. X §108 odst. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", nebo zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x rozporu s §39 xxxx. 4, xxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku".

271. V §108 se odstavec 5 zrušuje.

Dosavadní odstavce 6 xx 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 xx 9.

272. X §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

274. V §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx slovy "xx 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx x oboru xxx působnosti postupovat xxxxxxxx od tohoto xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.".

276. X §112 xx na konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x rozpočtových xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují xxxxx "§26 odst. 5 xxxx. n)", slova "§30 xxxx. 3 x 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4" se nahrazují xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 odst. 4" se nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", za slova "§49 odst. 5," xx vkládají xxxxx "§49x odst. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx xxxxx ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", xxxxx "§70 odst. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 odst. 3 písm. x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. f)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx nahrazují xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. b), §92 xxxx. 11 x 12" se xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §93j odst. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. b)".

279. X §114 odst. 3 se za xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do databáze xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, do 6 xxxxxx xxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x §34 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x po xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách xxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx druhým xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 70/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, který xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let ode xxx vyhlášení aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly tyto xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I bodu 204, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I bodů 154, 157, 230 a 263, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.