Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx Komise 2003/63/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (ES) č. 2006/2004 xx xxx 27. října 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/EU.".

2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx považuje

5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "předpisem Evropské xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod čarou x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 odst. 7 se za xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

8. X §3 xx xxxxxxxx 11 a 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx zařazením pacienta xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx monitorovací xxxxxxx x pro analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x orgány vykonávajícími xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxx x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx páté xxxxxx xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn x poměru xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto činností x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou nežádoucí xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení schopností xxxxxxxx, nebo vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x definovanou xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x České xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx první x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 až 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákupem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je nezávislé xxxxxxx x nákupu xxxx prodeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx za xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 písm. x) xx slova ", xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx látek".

13. X §6 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx stanoveným x §57 odst. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Zacházet x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx xx zakázáno.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 odst. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze" xxxxxxxxx xxxxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) až x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx první, nadpisu §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 odst. 8 xx slovo "Xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx krevních derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další výrobu".

23. X §11 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

24. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx q) xx xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, v §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Ministerstvo xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx g) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx j) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x p), xxxxx xxxxx:

29. V §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", která xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" zrušují.

30. X §23 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie".

33. X §23 odst. 4 písm. f) xx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx výrobu".

36. X §24 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 37x zní:

39. X §24 xx xx konci xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, nepostupoval v xxxxxxx xx souhlasem xxxx uděleným xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 až 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x xxxx xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx odstavce 1, povinny xx xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná x xxxxxx přípravek.

43. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. V §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 se za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx j) až x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno l), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) až x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno u) xx zrušuje.

50. X §26 odst. 6 xxxx xxxxx a xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x v §31 xxxx. 5 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "písm. x)".

51. V §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx a xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. x), x) x l)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x) xx x)".

54. Za §28 se vkládá xxxx §28a, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x podání xxxx xxxx zevně xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přiloží

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx homeopatické použití x xxxxxxx indikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxí xxxx výsledky výzkumu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "x), x), x) a x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 180 xxx ode xxx, kdy tyto xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené k xxxxxx žádosti o xxxxx registrace.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. x)" nahrazují slovy "xxxx. x)".

59. X §31 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 doplňují xxxxx ", a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zavádějícím xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx přípravku xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x přípravku".

60. X §31 odst. 5 xxxxxxx x) zní:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x hodnocení x s xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31a, který xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Při xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x schváleném souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které lze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx běžných podmínek xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav na xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx může rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx nové §32x x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Ústav xxxx x xxxx úřední xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx informuje agenturu x registracích, které xxxxxx xx stanovením xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32x.

68. V §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré změny xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by mohly xxxx xx změně xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx indikacích x x všech populačních xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedení xx tento xxx".

70. X §33 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx xxxxx vkládají slova ", to xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oznámena mu Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nenařídí-li xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, provede opatření x zajištění možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x jakosti x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) se xx konci xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", součástí xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby jsou x aktuální xxxxxxxxx x tom, zda xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx".

75. V §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 2 xx xxxxx "x souladu s §91 odst. 2 xxxx. x)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx označuje jako xxx 3.

77. V §33 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx i), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, stáhl léčivý xxxxxxxxx x trhu x České xxxxxxxxx, xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx nebo nepožádal x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x zakládají-li xx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují jako xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se číslo "6" nahrazuje číslem "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti registrace xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 odst. 6 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 nebo 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 odst. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 odst. 4 písmeno x) xxx:

86. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "nebo".

90. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 větě xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nejsou".

92. X §34 xxxx. 6 se xxxx xxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve stanoveném xxxxxxx nebo nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x pozastavení registrace, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku.".

93. V §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx xxxxx zánikem.".

95. Za §34 xx vkládá xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci xxxx xxxxxx přípravek uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx uvedeno xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, ve kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxx, xx xx xxxx ustanovení xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x udělení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxx přípravek uveden xx trh xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při provádění xxxx registrace se xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V xxxxx xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného předpisu. Xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx navrhované xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx navrhované změně xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx x čtvrtá xxxxxxxxx větami "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx použitelnosti.".

98. X §37 odst. 1 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. V §37 xxxx. 4 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "registrovaných xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" " x xxxxx " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" ".

101. X §37 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, musí xxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a ověřit, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský předpis xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Komisí. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Seznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx kategorií, xxxxx xxxx xxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxx jsou-li xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x xxxxxxxx na obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zcela xxxx částečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx.".

103. V §39 odstavec 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.".

104. V §41 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Požaduje-li xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 se xx xxxxx xxxxx odstavce 2 doplňují slova "x xxxxxxxxxx elektronicky".

106. X §41 se xx konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxx xxxxx x x případě předložení xxxxxxx xxxxx odstavce 2.".

107. V §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. X §42 odst. 2 xx věta první xxxxxxxxx větami "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxx Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jakékoliv xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se jeví xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází z xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.".

109. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx uvedených x §93x xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx podle §93i.".

110. X §42 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "veřejného xxxxxx" se vkládá xxxxx, slova "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx" se xxxxxxx x za slova "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Ústav xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" se xxxxxxx x xx xxxx xxxxx se xxxxx "Xxxxx nebo" x xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx je xxxxxxx ustanovení odstavce 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.".

113. X §44 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, jestliže tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x souvislosti x použitím léčivého xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. X §49 se doplňují xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. h) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která na xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx oznámit tuto xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu a xx vyžádání prokázat xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 se xxxxxxxx xxxx §49x a 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 92 znějí:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se umožňuje xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, který xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx s cílem xxxxxxx individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Nemocniční xxxxxxx xxx povolit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x žadatel xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx žadateli a xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávány xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxx xxx použity xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Náležitosti xxxxxxxx na xxxxxxxxx x vnějších obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

(4) Xxxxxxxxx změna xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x seznamu pracovišť, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praxe.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 se slova "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. X §51 odst. 2 xxxxxxx a) zní:

119. X §53 xxxx. 4 větě xxxxx xx xx slova "xxxxxxx komisí" vkládají xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", ve xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx x xxxx xxxxxx" a xx xxxx poslední xx xx slovo "xxxxxx" vkládají slova "x multicentrická etická xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 větě xxxxx x xxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx vkládá xxxx §59x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

(1) Řešitel neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie neuvedené x §93x a 93x je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x do 180 xxx xx xxx xxxxxxxx sběru dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx x §93x x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 odst. 8 xx xxxxx "odst. 4" nahrazují xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. V §64 xx za xxxxxxx k) vkládají xxxx písmena l) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud

127. V §66 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) středník xxxxxxxxx xxxxxx ", a" x xxxxxxxx se xxxxxxx c), xxxxx xxx:

128. X §66 odst. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx se slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6 xxxx. x) x x)".

130. X §67 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. V §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x x)" nahrazují xxxxx "x), x) x x)".

132. Xx §69 xx vkládají xxxx §69a x 69x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených x použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve sdělení xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx výrobu xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx xxxxxxx zemí xxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxx xxxx ochrany v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx nejdéle na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.".

134. X xxxxx první xxxxx XX xxxx 2 xxxxxx xxxxxx 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Nadpis §75 zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "uvedení xxxxx xxxx, v xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx platí".

137. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xx slovo "infuzní" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" a xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxx x xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx distributorům,".

142. V §77 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až o), xxxxx znějí:

144. X §77 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx p), xxxxx xxx:

145. X §77 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "x xxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" x slova "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x odběrateli xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxx být x xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx distributor.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "stanovených" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 xxxx. 5 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, které xxxxx:

"(7) X případě, že xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx režimu tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), n) x o) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx obsah registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. V §78 odst. 3 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxx může xxx ustanovena vedoucím xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotničtí pracovníci" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. V §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zamýšlené xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výjimečně x xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit lékařský xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx v elektronické xxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jej podle §81 xx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v lékárně xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sdělit pacientovi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x listinné podobě.

(5) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.".

155. X §81 odst. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "vydávají xx" xxxxxx xxxxx "platný" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Léčivé přípravky xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vydány xxxxx xx recept x modrým pruhem xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx první xx slova ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem" xxxxxxx.

158. X §82 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Výdejem na xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti.".

159. X §82 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x odstavcem 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "vedou" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

163. V §82 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xxx odebírající xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, x případě, xxx xxxx takový léčivý xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx jej x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx vede xxxxxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx "xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x lékárně xx povinen postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx lékárny nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxx při xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8.

166. X §84 odst. 3 xx za xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx uvedení adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou nabízeny xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx těchto xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx změně xxxxx.".

167. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

168. X §85 odst. 1 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x jakosti".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravky".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. V §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Provozovatelé postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li takový xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx.".

176. §90 a 91 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x agentury⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx je xxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx farmakovigilance řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x musí mít xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx nadpisu xxxxx:

(1) Existují-li pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, která xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat systém xxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx rizik xxxx ho odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejné oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Ústavem x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských států. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej zveřejňuje xx odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx objektivně.".

179. Za §93 xx vkládají xxxx §93x xx 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 95 až 98 xxxxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx vyskytnou xxx x Evropské xxxx, xxx i ve xxxxxxx zemích, o xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen na xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Do xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx od jejich xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných prostředků, x xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(3) Ústav zasílá xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Ústav xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx chyb při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx činí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxx a xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28x xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro tyto xxx xxxxxx přípravky xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx se objevila xxxx xxxxxx, změnila xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx ve xxxx xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou být xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Evropské xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 xxxxxx xxx xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie.

(1) Xxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 3, které jsou xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx obdržení sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Na xxxxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová rizika xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx v poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Pokud Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx závažné skutečnosti xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené agentuře xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx podmínek x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x, x xxxxx součástí je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající v Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během provádění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx soustavně sledovat x xxxxxxxxx získané xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx informace, které xxxxx mít xxxx xx hodnocení poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxx §93x.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li na xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x její xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uložených mu xxxxx §31x nebo §32x xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) Xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx podle odstavce 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny protokolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93i xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx unií tím, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Ústav postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. V §93x xx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxx indikací. X informaci xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx důvody. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, může rovněž xxxxxxx postup podle xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x je xxxxxxx zajistit

184. V §96 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, a xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x referenčním členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Veterinární xxxxx jakožto příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 odst. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rovněž prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.".

187. X §98 xxxx. 2 xx věta xxxxx nahrazuje větou "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx neučinil Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. V 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxx 5, xxxxx xxx:

190. X §99 se xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

191. V §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "systému x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 odst. 2 xxxxxxx i) zní:

195. X §99 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

196. X §99 xxxx. 3 se xxxx třetí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 a §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx majících povahu xxxxxxxxxx tajemství podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx zejména

198. X §100 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Ústav xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 xx xxxxxx nový §100x, xxxxx zní:

Pokud xx x České republice xxxx x prvním xxxxxxxx státu zjištěno xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx pacientům vydán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrolách a xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x h), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx doplňují xxxxxxxx 10 xx 12, které xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx kontrolovaná osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté, příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 včetně nadpisu xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x inspektoři podle xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx informováním x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x provozovatelů, dalších xxxx zacházejících s xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxx.

(5) V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) až d) xx ukládá x xxxxxx xx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx vydat xxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly při xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx případě Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo postupuje xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. V §103 odst. 2 xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 písm. x) xx za xxxxx "oznámení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx odstavce 4 doplňuje xxxxxxx x), xxxxx zní:

211. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 xxxx. 10".

212. V §103 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 písmeno x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx "uvede" vkládají xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. e) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 odst. 6 se na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

217. X §103 se xx xxxxx odstavce 6 tečka xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 odst. 9 úvodní části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §82 odst. 2" xxxxxxx.

219. V §103 odst. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x f) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 se xxxxxxx g) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

223. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "získání".

227. V §103 xxxx. 12 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 písmeno b) xxx:

229. X §103 odst. 12 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dobu 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. g)".

230. X §103 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 odst. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. q)".

232. X §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

233. X §104 odst. 8 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx odstavce 11 až 13, xxxxx znějí:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

235. X §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Výrobce léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

236. X §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "podle §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek" se xxxxxxxxx xxxxx "jako xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "nebo" xxxxxxx.

239. V §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx znějí:

240. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova ", 4 nebo 5".

241. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx neprovede xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx j) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx v).

246. X §105 odst. 5 písm. x) xx slova "bodu 4" nahrazují xxxxx "xxxx 3".

247. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx m) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "podle §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x §92 odst. 10, xxxx" zrušují.

255. V §105 odst. 5 xxxxxxx t) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx odstavce 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx pro xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

258. X §106 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx označují jako xxxxxxxx 3 xx 5.

259. V §106 xxxx. 5 písm. x) x x §108 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 odst. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 písm. x), nebo".

260. X §106 odst. 5 xxxx. x) x x §108 odst. 8 písm. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), nebo," nahrazují xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x)".

261. X §106 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu pro xxxxx výrobu".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "nebo" xxxxxxx.

267. X §108 odst. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8".

268. V §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

269. X §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx v rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. X §108 se odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10 xx označují jako xxxxxxxx 5 až 9.

272. X §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx slovy "až 5".

275. Za §111 xx xxxxxx xxxx §111x, který včetně xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx v xxxxx xxx působnosti postupovat xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(2) Odpovědnosti xx škodu způsobenou xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 zní:

277. X §114 xxxx. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují slovy "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§26 odst. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx slovy "§30 xxxx. 3", slova "§33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 odst. 1" se xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 5", za xxxxx "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", za xxxxx "§64 xxxx. x)" xx slova ", k) a x)" nahrazují xxxxx "x x)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx nahrazují xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. b)" xx nahrazují slovy "§82 odst. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 odst. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 odst. 2 xxxx. x), §92 odst. 11 x 12" se xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §93j odst. 1, §95 xxxx. 2 písm. x)".

279. X §114 xxxx. 3 xx za xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx písmenem "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, do 6 xxxxxx xxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení rizik xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x xxx související se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx oznámení xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaniká povinnost xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jejich změnách xxxx v xxxxxxxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

Právní předpis x. 70/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx účinnosti uplynutím 3 let ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx dny, xxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 a 240, xxxxx nabývají účinnosti 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 a 263, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.