Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx. a xxxxxx x. 50/2013 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (ES) č. 2006/2004 xx xxx 27. října 2004, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 se na xxxxxxxxxxx řádku xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx se věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odezva na xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky.".

7. X §3 xxxx. 7 xx xx xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §3 se xxxxxxxx 11 a 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx nový §3x, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx míry xxxxxxxxx opatření prováděných x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x pro analýzu xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn x poměru jejich xxxxxx x prospěšnosti.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Systémem xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení schopností xxxxxxxx.

(9) Referenčními látkami xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumějí xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx".

11. X §5 xx doplňují xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákupem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 písm. x) se slova ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "x výrobce xxxxxxxx xxxxx".

13. V §6 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 větě xxxxx se za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxx než v xxxxxxx s tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 odst. 2 písm. a) xx slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Státní veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 se slova "xxxxxxx veterinární správa xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 písm. b), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx první, nadpisu §46, §46 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. e) xx xxxxx "plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx".

24. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx q) se xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 odst. 4 písm. x) xx za slovem "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" a xxxxx "a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx m), xxxxx xxxxx:

28. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x p), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" zrušují.

30. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx e), xxxxx xxx:

31. X §23 odst. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slova "xxxxx uvádět" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx x".

32. V §23 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx a farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie".

33. X §23 odst. 4 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

36. V §24 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "plazmy pro xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "suroviny xxx xxxxx výrobu".

37. X §24 odst. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. V §24 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx uděleným na xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. V §24 xxxx. 8 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Provozovatel, kterému xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) x moci xxxxxx, xxxx osoby, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx přípravek.

43. X §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

44. X §25 odstavec 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno i), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx písmena x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m) xx u).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u) xx xxxxxxx.

50. V §26 odst. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. h) se xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace" xx zrušuje a xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. j), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. k) xx x)".

54. Za §28 se vkládá xxxx §28a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Specifické xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokazujícími xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané v xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický způsob xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 písm. a) xx slova "l), x), q) a x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední zrušuje.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto povinnost xxxxxxx, registrace tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x změnu registrace.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. V §31 odst. 4 xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. p)".

59. X §31 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 doplňují xxxxx ", x xxxx zda nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. V §31 xxxx. 5 xxxxxxx c) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav zprávu x hodnocení i x xxxxxxx na xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

62. Xx §31 se xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Při vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx slova "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, schopen poskytnout xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledků takového xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx nové §32a x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx odůvodněno. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré podmínky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx veškeré změny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxx ke změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kladné x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx o takovém xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, aby informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxxx takového přerušení xxxx xxxxxxxx".

71. V §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oznámena xx Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Ústav jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx pacienta kteroukoli xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění xxxxx §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x případné potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. V §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xx konci xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx služby xxxx x aktuální xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "x xxxxxxx s §91 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx bod 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 se na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, které přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, společně s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx "6" xxxxxxxxx xxxxxx "9".

80. V §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxx expozice nedostatečného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx a x §34 odst. 6 xxxx prvé x xxxxx se xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

89. X §34 odst. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 xx věta xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení registrace, xxxxx termín x xxxxxx odstranění nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

93. X §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 se xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, nejpozději 15 xxx xxxx xxxxx zánikem.".

95. Za §34 se xxxxxx xxxx §34x, který xxx:

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx balení tohoto xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx existence xxxx xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x udělení výjimky xxx, xx xx xxxx ustanovení na xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx na xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 zní:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, popřípadě xx oznámit xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V rámci xxxxxxx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx v Evropské xxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx schválení změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě změn x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx od doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění x xxxxxx označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 se věty xxxxx x čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx registrace. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx použitelnosti.".

98. V §37 xxxx. 1 xxxx první se xx xxxxx "přípravku" xxxxxxxx slova ", x výjimkou homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" " x slova " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. V §37 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a ověřit, xxx nebylo x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nemají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Seznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nebo nesmějí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxxxxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx také xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce.".

103. X §39 odstavec 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx nebo xxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxx xxxxx i x případě předložení xxxxxxx xxxxx odstavce 2.".

107. V §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 odst. 2 xx věta první xxxxxxxxx větami "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x §93x xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx podle §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 xx slova "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, slova "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx zrušují x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" se xxxxxx slovo "takové".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx "Ústav xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "veřejného zdraví" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x ve xxxx xxxxx se xxxxx "Xxxxx xxxx" x xxxxx "podle xxx xxxxxxxxxx" zrušují.

112. X §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx je xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho používání. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav informuje Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 písm. c) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx jinak" nahrazují xxxxx "Xxxxx však xxxx rozhodnout o xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

114. V §44 xxxx. 8 se xxxxx "odst. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 se doplňují xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx program").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví má xxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž se xxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Xx §49 xx vkládají xxxx §49x a 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 92 xxxxx:

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxx Ústav z xxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x žadatel xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx úplnou, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx které xxxx upravit xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx. Tyto léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Náležitosti xxxxxxxx xx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx včetně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího pracoviště, xxxxx xxxxxx uvedeno x seznamu pracovišť, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky x řízení o xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v kontrole xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x používaných xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může před xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x xxxxx ukončení x xxxxxxx

117. X §51 odst. 1 se xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. X §51 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 větě xxxxx xx za slova "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx o xxxx xxxxxx" x xx xxxx poslední xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 větě xxxxx x xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "ukončí" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx xxxxxx nový §59x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93x xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x do 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93k prováděných x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x formát závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx p), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx nový §64x, xxxxx xxx:

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx zcela ani xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx se podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, pokud

127. V §66 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx ", a" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 odst. 1 závěrečné části xxxxxxxxxx se slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. V §67 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5 písm. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. x) x x)".

130. X §67 se na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. V §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x x)" nahrazují xxxxx "x), x) x x)".

132. Xx §69 se vkládají xxxx §69a x 69x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx činnost, a xx nejpozději 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx riziko související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx rozhodnout x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, může oznamovatel xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx může oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx věty xxxxx, xxxxx tehdy, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx sdělen její xxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; x případě, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx pouze takové xxxxxx látky určené x použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 a §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx inspekce x místě xxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx první xxxxx XX xxxx 2 nadpis xxxxxx 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. V §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx xxxx, v nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx které toto xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

138. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxx-xx o xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 3 se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx slovo "Xxxxxx" a za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx xxxxx "úplné x xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx," xx vkládají slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "požadavků" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

144. V §77 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

145. X §77 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" x slova "xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" x na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx být x xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx odběratel odebírá xxxxxx přípravky jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, které xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx svůj úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx přípravek získán xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77a x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxx x je registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x identifikátor datové xxxxxxxx. Zprostředkovatel xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx provede xx 30 dnů xx xxxxxxxx žádosti. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) x b), Xxxxx žádost zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, může Ústav xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výmaz x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 odst. 1 xxxx. d), x), x), g), x) x o) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr zprostředkovatelů, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx fyzickými xxxxxxx:

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.".

150. X §78 odst. 3 xx za větu xxxxx vkládá věta "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oznámených xxxxxxx zašle oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení.".

151. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 odst. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb" x ve větě xxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx poskytující zdravotní xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx je xxxxxxxxx xxx výjimečně x xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x listinné podobě xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx recept"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je uložený xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, musí předepisující xxxxx sdělit pacientovi. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx poskytuje předepisujícím xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydány. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 vystaveny x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx pacienta xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx xx zakazuje.".

155. X §81 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxxxx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnám za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx se za xxxxx "vydávají xx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx ", xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem" xxxxxxx.

158. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx též výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti.".

159. X §82 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene b) xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

163. V §82 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovatelům xxxxxxx xxxx, musí xxx odebírající xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může je xxxxxxx xxxxxxxxx odebrat xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nemůže xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx poskytování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx vede xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx užít x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebrala jako xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 se xxxx věty za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx slovy "xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorie xxxxxx x bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx v tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 vkládají xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx dále xxxxxxx

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x postup xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx za xxxx xxxxx vkládá věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x takovém xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx Ústavu i xxxxx xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "a xxxxxx x xxxxxxx".

170. V §85 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx stránky lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x jiného členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

174. V §88 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobky, které xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo x xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx přípravky.".

175. X §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně náklady xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odevzdávaného léčivého xxxxxxxxx, nebyl-li takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx úhradu nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 x 91 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Xxxxx xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, že

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx zakáže xxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx může omezit xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx výdej xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět pravidelný xxxxx svého farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nasvědčují tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 se xxxxxx nový §91a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx republice, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 a 93 xxxxxx nadpisu xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx v xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx jej upravit, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle odstavce 1 není v xxxxx případě nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Ústav dojde x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx xxxx členských státech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx členských xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx odstranění osobních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou nezbytné xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx záměru musí xxxx tím xxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Za §93 se xxxxxxxx xxxx §93x xx 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících se x zaslanému xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx zasílá xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Eudravigilance

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx hlášení musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinek xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xx předpokladu, xx

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxx k závěru, xx se xxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci poprvé xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx dříve než 6 měsíců xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx připomínky k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx na uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x agentuře xx 30 xxx xx xxxxxx obdržení sdělit xxxxxxxx připomínky.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Ústav xxxx povinni se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx nová rizika xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx v xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx Xxxxx x xxxxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx s ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx vyžadují okolnosti xxxxxxxxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. X tomto rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé záležitosti xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí nebo xx základě podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32x, a xxxxx součástí je xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxxxx sběru xxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční náhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být prováděny, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxxx x její xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci bude xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x nebo §32x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, že je xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx svých farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup pro xxxxxxxx záležitosti stanovený Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Ústav postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. V §93x xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu a Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx takovou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ v Xxxxxxxx xxxx a je xxxxxxx zajistit

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území xxxxx země, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx byla xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v nichž xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. lednem 1995 x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, u kterých xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx v Evropské xxxx, byla hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx i xxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.".

185. V §96 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx potřebné neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx spotřebitele.".

187. X §98 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

189. V §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx b) doplňují xxxxx "x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

192. V §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "oprávněnému" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "systému x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx informace".

194. X §99 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 odst. 2 xx doplňuje xxxxxxx j), xxxxx xxx:

196. X §99 xxxx. 3 se xxxx třetí xx xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 x §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agenturou údaje x

199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x České republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxx pacientům xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje podezření xx závažné ohrožení xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení o xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření, xx xx xxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx zejména prostřednictvím xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Kontroly xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx x agenturou, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx kontrolách a xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx zemích.".

201. V §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx doplňují xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny Ústav xxxxx x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx zašle elektronicky xxxxxx o tom, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x distribuční xxxxx, xxxx o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní na xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx, pokud xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to informováním x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx x dovozců pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) V xxxxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx v xxxxxx xx místě xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydané podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx správu podle xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx její xxxxxx, x to x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Ústav při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Seznam provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže kontrolou xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje požadavky xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto nedostatky xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx upozorněním Ústav xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx druh kontroly xxxxxx.".

205. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

206. V §103 xxxx. 2 xx xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx nahrazuje číslem "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx aktualizované xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje písmeno x), xxxxx xxx:

211. X §103 xxxx. 5 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 xxxx. 5 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x rozporu s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "uvede" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) x v §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 se xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

218. X §103 odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §82 odst. 2" zrušují.

219. X §103 odst. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx g) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

223. X §103 odst. 11 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx konci odstavce 11 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 písm. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx "získání".

227. X §103 xxxx. 12 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx b) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek stanovených x §80 odst. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

232. X §104 xxxx. 7 xxxx. c) xx slova "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. w)".

233. V §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "odst. 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6".

234. X §104 xx doplňují odstavce 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49x odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

235. V §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

237. V §105 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx" zrušují x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek" se xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům".

238. X §105 odst. 2 xxxx. k) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx q), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", 4 nebo 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx textu písmene x) doplňují slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření z xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. i)".

244. X §105 odst. 5 písmeno h) xxx:

245. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx j) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až v).

246. X §105 xxxx. 5 písm. i) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx 3".

247. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx v) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx u).

248. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "podle §91 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, nebo" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 1, nebo" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. q) xx slova "podle §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "x xxxxxxx x §92 odst. 10, xxxx" zrušují.

255. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 až 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x v §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx".

260. X §106 odst. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 písm. b) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), xxxx," nahrazují xxxxx "§93b xxxx. 1 písm. b)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 až 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx xxxxxx".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k tomu xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, anebo xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 odst. 8".

268. X §108 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

269. V §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje x rozporu x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. X §108 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 10 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

274. V §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Xx §111 xx vkládá nový §111x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx na konci xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů".

Poznámka xxx čarou x. 99 xxx:

277. X §114 odst. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují slovy "§26 odst. 5 xxxx. n)", slova "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", slova "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx nahrazují xxxxx "§33 odst. 3 písm. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 odst. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", za xxxxx "§49 xxxx. 5," xx vkládají xxxxx "§49x odst. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59a xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 písm. x)" xx xxxxx ", k) a x)" nahrazují xxxxx "x x)", slova "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. x)" xx nahrazují xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 odst. 2 xxxx. x), §92 odst. 11 x 12" se xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 se xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx písmenem "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx do databáze xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx získané přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69x odst. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx jejich změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx přípravků vydaných xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx druhým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení x xxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 70/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 3 xxx ode xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 x 240, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I bodu 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.