Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament se xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Komise 2003/63/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/29/ES, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, směrnice Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Za xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 5 zní:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x nezamýšlená. Xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx xxxxxxxx dávky.".

7. X §3 odst. 7 se xx xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 se odstavce 11 a 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního rizika, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx u humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx studie, xxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, přičemž x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány vykonávajícími xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli změn x poměru jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Systémem xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, trvalé nebo xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumějí xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx předání xx dokončení xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx první x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je nezávislé xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami v xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba pomocných xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx slovy "pouze xx situace, xxx xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "předepsání" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. b) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx je zakázáno.".

18. X §9 odst. 2 písm. x) xx slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústřední veterinární xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 písm. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx další výrobu".

23. X §11 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, v §12 x §109 odst. 4 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

26. X §13 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx j) xx x), xxxxx xxxxx:

28. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x p), xxxxx znějí:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x v §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", která xxxx zdrojem ionizujícího xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxx uvádět" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 se xx konci textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx ", x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie".

33. X §23 odst. 4 písm. x) xx xxxxx "a xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

35. X §24 xxxx. 4 větě xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

36. X §24 odst. 5 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 37x zní:

39. V §24 xx xx konci xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 se xx odstavec 6 xxxxxx nový odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, že provozovatel, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 10.

41. V §24 xxxx. 8 se xxxx první nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1, povinny xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. V §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx i), které xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx zní:

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx p) xxx:

49. X §26 odst. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx nad §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx pod §28 xxx: "Zjednodušený postup xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. x), k) x l)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x) xx x)".

54. Xx §28 se xxxxxx xxxx §28x, který xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x podání xxxx xxxx zevně xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx závažných xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx onemocnění, které xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx se xxxxxxx

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx indikace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx označován xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), q) a x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx ve lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx podmínky splněny, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, kdy tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 odst. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. p)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. a) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 doplňují xxxxx ", x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

61. V §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Za §31 xx xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku.".

64. X §32 xxxx. 2 se slova "§34 odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Za xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx udělena, xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zrušit.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx nové §32a x 32x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost provést

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takové studie x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, aby splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a do xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 89 xxx:

"(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x sdělí xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", a xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců po xxxx skutečném uvedení xx xxxxx trh".

70. X §33 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vkládají xxxxx ", to včetně xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx".

71. V §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

72. V §33 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Ústav jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu a xxxx odstranění xxxxx §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 písm. d) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xx konci textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "x xxxxxxx s §91 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 odst. 3 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx označuje jako xxx 3.

77. X §33 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byla-li opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důvodů uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Dosavadní odstavce 4 a 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" nahrazuje xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace x xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx udělení registrace.".

81. X §34 xxxx. 1 se věta xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx o opětovném xxxxxxxxxxx platnosti registrace xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance.".

82. V §34 xxxx. 1 xxxx osmé a x §34 odst. 6 větě xxxx x druhé xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 9 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx na xxxxx písmene l) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxx".

90. X §34 se na xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "informace xxxxxx".

92. X §34 odst. 6 se věta xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. V §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx fyzickou, nebo xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x rámci xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 se vkládá xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice; pokud xxx o generikum, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx xxx xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trhu x množství nejméně xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx následujícího po xxxx, xx kterém xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx v České xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx z xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 xxxxxx po zániku xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, může příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit nebo xxxxxxx. Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx o posuzování xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle po xxxx 180 xxx xx schválení změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho použitelnosti.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární ústav xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx formou žádosti x změnu registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx od doručení xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx může tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx je takový xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx po dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x slova " "homeopatický veterinární xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx" ".

101. X §37 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xx jejich xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ověřit, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx manipulováno. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nemají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kategorií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx obalu x v příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

103. V §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.".

104. V §41 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x registraci, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. X §41 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "x registraci elektronicky".

106. X §41 xx xx xxxxx odstavce 4 doplňuje xxxx "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. V §42 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx na konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.".

110. X §42 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" se vkládá xxxxx, xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx" xx xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx "Ústav xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", nebo xxx" xx xxxxxxx x xx větě xxxxx xx slova "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. V §42 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Aniž je xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, může Ústav xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx používání. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.".

113. X §44 odst. 2 xxxx. x) xx slova "pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx pro lidské xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 se xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. X §49 se doplňují xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx na xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx podmínek tohoto xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví x zajistit součinnost x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxx stanovené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx hlášení postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 se xxxxxxxx xxxx §49a x 49x, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 znějí:

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx z xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx použit ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav z xxxxxxxx její xxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů od xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx ve xxxxx 15 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx x neúplnosti žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx žádost x xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x ní xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx žadateli a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx upravit svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje jejich xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou vydávány xx xxxxxxx, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx použity xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být použity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx léčivý přípravek xx výrobce xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx včetně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx před jejím xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím ukončení x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx způsobem x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx a) zní:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx komisí" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "určil" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx x xxxx xxxxxx" x xx větě xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xx větě xxxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx vkládá xxxx §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Řešitel neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93x x 93x xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx po xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řešitelem může xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93x xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. V §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx slova "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. V §64 písmeno k) xxx:

125. X §64 xx za xxxxxxx k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx p), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena l) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 se xxxxxx nový §64x, xxxxx xxx:

(1) Ochranné xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy tak xxxx výrobce x xxxxx

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx ", a" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5 písm. x) až x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6 písm. a) x x)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 se xxxxx "x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), r) x x)".

132. Xx §69 se vkládají xxxx §69a a 69x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxx x na základě xxxx může xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost zahájit. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx do data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx se xxxxx uvedených x xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Ústavu xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx přímo použitelný xxxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx přípravcích x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 a §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx považována xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Ústav rozhodnout, xx výrobce nemusí xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat léčivé xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx distribuční praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.".

134. X části xxxxx xxxxx IV dílu 2 xxxxxx oddílu 2 zní: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zprostředkování".

136. X §75 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx b) zní:

138. V §77 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxx-xx x xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx za slovo "Xxxxxx" a xx xxxxx "Veterinárnímu ústavu" xxxxxxxx xxxxx "úplné x správné" x xx xxxxx "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx distributorům,".

142. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx".

143. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "x xxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "včetně čísla xxxxx" x xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, místu xxxxxx" x na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta "V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx odběratel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) X případě, že xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí distribuovat x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx jde x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).".

149. Za §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx může xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxx x je registrovaná Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto požadavky:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zprostředkování v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx x identifikátor xxxxxx xxxxxxxx. Zprostředkovatel je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx žádosti. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výmaz x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx se vztahuje §77 odst. 1 xxxx. d), x), x), g), x) x x) obdobně.

(1) Xxxxx zřizuje x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx registr zprostředkovatelů, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 odst. 3 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx lékárnu.".

152. V §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx pracovníci" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. V §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx nebo nehospodárnému xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x délku zamýšlené xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xx lékařský předpis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit lékařský xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx situace, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Jedná-li xx o xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podle §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx identifikační znak, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept opatřen. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x recepty, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 vystaveny x xxxxxxxx podobě.

(3) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x listinné xxxxxx.

(5) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Reklama⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "vydávají xx" xxxxxx slovo "platný" x xx větu xxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx ", xxxxx může být x xxxxxxxx podobě xxxx elektronickým xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti.".

159. V §82 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x jiné lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx "vedou" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky jiným xxxxxxxx xxxx poskytovatelům xxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx poskytování x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx a lékárna x něm xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebrala xxxx xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 se xxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx slovy "xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek zařazen xx xxxxxxxxx výdeje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dodržena.".

165. V §83 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8.

166. V §84 xxxx. 3 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx; x takovém případě xx lékárna povinna xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx těchto adres, x to nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx x xxxxxx změně xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxx zveřejňuje na xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "a xxxxxx x xxxxxxx".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpise⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Osoby xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.".

175. X §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, neplatí xxx provozovatele odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x pořízením a xxxxxxxxxxx odevzdávaného léčivého xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx úhradu nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx bylo xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 x 91 včetně poznámky xxx čarou x. 94 znějí:

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení xxx xx určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o nařízení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s plánem xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx záznam odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se kontaktní xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx systému řízení xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx představuje podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Ústav x oznámení x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, že xx přijato xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, Xxxxx xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx a Komisi. Xxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Za §93 xx xxxxxxxx xxxx §93a xx 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat x xx jediném xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i ve xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné xxx xxxxxx pacientů, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx xxxxxxx zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx činí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx především o xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za předpokladu, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx látek referenční xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93x odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zprávu vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústav xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx nová rizika xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx rizik nebo xxxxx x poměru xxxxxx x prospěšnosti; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx tím, že xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx má v xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požádal.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx nebo financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx pacientů nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; tímto není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx podat žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx provést xxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx x předchozím souhlasem xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Ústav.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat příslušnému xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93i xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx zvažuje

181. X §93x se na xxxxx xxxxx odstavce 2 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení".

182. V §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx zvažuje xxxxxxxx xxxx kontraindikace, xxxxxxx doporučené dávky xxxx xxxxxxx indikací. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvody. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží od xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx věc koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ v Evropské xxxx x je xxxxxxx zajistit

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem vyskytly x člověka, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx pro něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, vyskytující xx x Xxxxxxxx xxxx, byla hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu členskému xxxxx dostupná. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx, xxxxxxx i analýzu x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 xxxx. 6 xx xxxxx "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx x případě, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. V §99 xxxx. 1 se xx konci písmene x) xxxxxxxx xxx 5, který xxx:

190. X §99 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. V §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. V §99 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx i) zní:

195. X §99 odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací x xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31x, §32 xxxx. 3 a §32a x uvedením xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním svého xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx požadovanou indikaci. Xxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

198. X §100 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určené x xxxxxxxxxx agenturou údaje x

199. Xx §100 se xxxxxx nový §100a, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x to formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Komise. Pokud Xxxxx předpokládá, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx zejména prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx s agenturou, x to informováním x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. V §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x h), xxxxx xxxxx:

203. V §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, které xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx x závěru, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, oznámí tuto xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx vydány.".

204. §101 včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxxx průkazem inspektora.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx s agenturou, x xx informováním x plánovaných x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(4) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobců x dovozců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx d) xx ukládá x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx vydat pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx provedených studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo postupuje xxxxx §100 odst. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie, oznámí xxxx informaci xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Jestliže Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx pro xxxx druh kontroly xxxxxx.".

205. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx f), xxxxx znějí:

206. X §103 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx" x xxxxx "7" xx nahrazuje číslem "8".

207. X §103 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx aktualizované xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxxxxx x), které zní:

211. X §103 xxxx. 5 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 písmeno x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. x) x v §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "odst. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. V §103 odst. 10 xxxxxxx b) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx g) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx slovy ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

225. X §103 se xx konci odstavce 11 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxxx podmínku" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 xxxx. 12 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx b) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. V §104 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. q)".

232. X §104 xxxx. 7 písm. x) xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. w)".

233. V §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §49x odst. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

235. V §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 písmeno x) zní:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. k) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. V §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 odst. 5 se na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

242. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx odstranění".

243. X §105 xxxx. 5 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. i)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena j) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

246. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx 3".

247. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx m) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. m) xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, nebo" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "x rozporu x §92 odst. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx písmena v) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

258. V §106 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) x v §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x)," xxxxxxxxx slovy "§93x xxxx. 1 xxxx. x), nebo".

260. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 písm. b) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. V §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za slova "§103 odst. 12 xxxx. a) xx x) nebo e)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx slova "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, anebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. V §108 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80 xxxx. 1".

270. X §108 odst. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. V §108 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

274. V §108 xxxx. 9 se xxxxx "až 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx v oboru xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují slovy "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)", slova "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", slova "§33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4" xx nahrazují xxxxx "§33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" se xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 odst. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 5", xx slova "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx slova "§59a xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx slova ", k) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x v)", xxxxx "§70 odst. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §92 odst. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 se za xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x slova "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx do databáze xxxxx §93a xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x práva x povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po dni xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx držitelům registrací xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků xxxxx §30 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxxxx o registraci xxxx jejich xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx druhým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx o §70 xxxx. 3 až 6, který xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 28.10.2013, čl. I xxxx 204, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.