Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb. x xxxxxx č. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx dne 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU.".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 se xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Za látku xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx považuje

5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 zní:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 odst. 7 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §3 se xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx registrovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního rizika, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci řízení xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při níž xx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxxxx a v xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pacienta xx takové studie, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování a xxxxxxx využívaný držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vykonávajícími xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx páté xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Systémem xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumějí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx první x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx odstavce 13 xx 15, xxxxx znějí:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x nákupem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o nákupu xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova ", xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. V §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx je zakázáno.".

18. X §9 odst. 2 xxxx. a) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 xx slova "xxxxxxx veterinární správa xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Praze Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části ustanovení, §16 odst. 1 xxxx první, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 xx slovo "Xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "suroviny xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 písm. x) xx za xxxxx "transfuzní přípravky" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. V §11 xx na xxxxx xxxxxxx p) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

25. V nadpisu §12, v §12 x §109 xxxx. 4 písm. x) xx xx slovem "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se zrušují.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx m), která xxxxx:

28. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a p), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx zdrojem ionizujícího xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

31. X §23 odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx trh x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), které zní:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

36. V §24 xxxx. 5 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "hemoterapie, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x zní:

39. V §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx f), které xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, nepostupoval x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uděleným xx xxxxxxxxx období.".

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx třetích xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) x moci úřední, xxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxx stanovené.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx i), xxxxx xxx:

44. V §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Registrace podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx j) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

47. X §26 odst. 5 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno l), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

48. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 se na xxxxx xxxxxxx t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

50. X §26 odst. 6 xxxx první a xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) a x §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

51. V §26 xxxx. 7 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. p)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace" xx zrušuje x xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. V §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. x), k) x l)" nahrazují xxxxx "písm. x) xx x)".

54. Xx §28 xx vkládá xxxx §28a, který xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxx nebo zevně xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přiloží

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx indikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech s xxxxxxxx homeopatickou praxí xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx "l), x), q) x x)" nahrazují xxxxx "x), x) x x)".

56. V §30 xxxx. 7 se xxxx poslední xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Pokud léčivý xxxxxxxxx dosud registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

59. X §31 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 doplňují xxxxx ", x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. V §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

62. Xx §31 se xxxxxx xxxx §31x, který xxx:

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxx xxxxx

63. V §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část ustanovení xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku.".

64. X §32 odst. 2 se xxxxx "§34 odst. 3" xxxxxxxxx slovy "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx v souvislosti x jeho použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které lze xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx údaje x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění uložených xxxxxxxxxx se každoročně xxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. V §32 odst. 4 xxxx. x) se xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32x x 32x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx povinnost provést

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x do xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x sdělí xx xxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx o takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x přípravku byly xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen do 7 xxx od xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "obalů xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx nejpozději do 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxxxx xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 odst. 3 xxxxxxx x) zní:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx závada zjištěna x oznámena xx Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Ústav xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x xxxxxxx x není-li takový xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", referenčních látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x případné potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx republice".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "x souladu s §91 xxxx. 2 xxxx. x)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. V §33 se na xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, které přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, stáhl léčivý xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, společně s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, pokud se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx "6" xxxxxxxxx číslem "9".

80. V §34 xxxx. 1 xx xxxx třetí nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx v hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, jakož x informace x xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx udělení registrace.".

81. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx základě důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti registrace xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x druhé xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 nebo 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

88. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxx".

90. X §34 se na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. V §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nejsou".

92. X §34 xxxx. 6 xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k pozastavení xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx termín x xxxxxx odstranění nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "O xxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx povinna informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx registrace xxxxxx uplynutím xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 xx vkládá xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice; xxxxx xxx o generikum, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx v České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x množství nejméně xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx existence práv xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxx, xx xx xxxx ustanovení na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx na xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx výjimky, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 90 zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V rámci xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx uvádět na xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tak, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx takovému držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první změny xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x navrhovanou změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 se věty xxxxx x čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx trh nejdéle xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. V §37 odst. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "přípravku" xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " a slova " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xx xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ověřit, xxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komise.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 musí xxx xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu a xxxxx xxxxxx uvedeny xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přímo pacientovi xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

103. V §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.".

104. V §41 xxxx. 1 xx xxxx poslední xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx v procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 xx na xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx věta "Xxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Pokud xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx uvedených x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxx nebo" xxxxxxx, xx xxxxx "veřejného xxxxxx" se vkládá xxxxx, xxxxx "a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "takové".

111. X §42 xxxx. 6 větě xxxxx xx slova "Ústav xxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá čárka, xxxxx ", xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx xxxx xxxxx se xxxxx "Xxxxx nebo" a xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx používání. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. V §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx program").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program, je xxxxxxx oznámit tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx program xx povinna xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví x zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, může Ústav xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování hlášení xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Xx §49 xx vkládají xxxx §49x x 49x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx s cílem xxxxxxx individuální lékařský xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx,

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx žádost musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x nejpozději do 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 15 dnů xxx xxx doručení oznámení x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx žadateli.

(7) Pokud Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx jednou.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx se povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být použity xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Náležitosti xxxxxxxx na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xx udělení povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxxx xxxx x jakosti xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx dalšího pracoviště, xxxxx xxxxxx uvedeno x seznamu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky x řízení o xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xx praxe.

(6) Xxxxx může před xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím ukončení x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobem x x souladu x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 větě první xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x multicentrickou xxxxxxx komisi", ve xxxx xxxxx xx xxxxx "určil" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx o xxxx určení" x xx xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x multicentrická etická xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 větě xxxxx x xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x ve xxxx xxxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Řešitel neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93x a 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx sběru dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Řešitelem neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta xxxx xxxxxxxxxxxxx fakulta.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx slova "xxxx. 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx písmena x) xx x), která xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena l) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

126. Xx §64 se xxxxxx xxxx §64a, xxxxx xxx:

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx xxxxx xxx xxxxxx odstraněny xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx se podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) středník xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. V §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. a) x b)".

130. X §67 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "l), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

132. Za §69 se xxxxxxxx xxxx §69a a 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx doručení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamovatele. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx dne doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx ji může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx třetích xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx které byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, u xxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany v Xxxxxxxx unii.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx první xxxxx XX dílu 2 xxxxxx xxxxxx 2 zní: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx které toto xxxxxxxx xxxxx".

137. V §77 odst. 1 xxxxxxx b) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", nejde-li x xxxxx xx xxxxx xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx slovo "infuzní" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 odst. 1 písm. f) xx za slovo "Xxxxxx" x za xxxxx "Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "úplné x xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxx distributorům,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx".

143. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "o xxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" a xxxxx "xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x odběrateli xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx" a na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx x xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. V §77 odst. 5 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx c).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) X případě, že xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, avšak xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 písm. x) x x).".

149. Za §77 xx vkládají xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Xxxxxxx nebo příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx x identifikátor xxxxxx xxxxxxxx. Zprostředkovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx každou xxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Nesplňuje-li žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) a b), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Na žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx výmaz z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx se vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), n) x x) xxxxxxx.

(1) Ústav zřizuje x spravuje veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxx zašle oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx odstavce 6 doplňuje věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x ve větě xxxxx xx slova "xxxxxx ustanovení lékárníka," xxxxxxx.

153. V §80 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako odstavec 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu onemocnění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x lékárně xxxxx, xxxx předepisující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx lékařů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, aby nedocházelo x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(4) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx předepisování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx péče nebo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "vydávají na" xxxxxx slovo "platný" x za větu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydat xx lékařský předpis xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla používání xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx ", xxxxx může xxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem" xxxxxxx.

158. X §82 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Výdejem na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx".

160. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x xxxxxx odběru x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxxx".

162. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) x g), xxxxx znějí:

163. X §82 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx přípravky jiným xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x případě, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxx jej x potřebném xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nelze vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Takové poskytování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárnami xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lékárna x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž provozovatel xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 se xxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie výdeje x xxx lékařského xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dodržena.".

165. X §83 se za xxxxxxxx 5 vkládají xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx dále xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence x výdeji, obsahové xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x postup xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 odst. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx stránek, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx odstavec 4, který zní:

"(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx x xxxxxxx".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky".

172. X §87 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx nakládání x xxxxxxxx výrobky, které xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, ale bylo x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provozovatele odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané náklady xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xx úhradu nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 x 91 včetně poznámky xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx o nařízení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Komise x agentury⁹⁴⁾.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět pravidelný xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Pokud výsledky xxxxxx nasvědčují tomu, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx x xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx může požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Ústav v xxxxxx x xxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, že takový xxxxxx dosud neprovozuje, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31x xxxx. a).

(2) Oznámení x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, než xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx opatření x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících se x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Za §93 se xxxxxxxx xxxx §93x až 93x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 až 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx zemích, o xxxxx se bez xxxxxx xx jejich xxxxx a xxxxxx xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx elektronicky do xxxxxxxx x xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a lékařská xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx spolupracovat x agenturou x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, farmaceut nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 elektronicky xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím sběru x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

(2) Ústav má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, změnila xxx existující rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci poprvé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve větě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Za xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců xxx xxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie.

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx agentuře a xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxx rozhodnutí x registraci mohou xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx povinen do 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx změnit, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx základě pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx Xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Ústav xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx informovat Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Ústav nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice a x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx ukončení xxxxx xxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x registraci nesmí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx náhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx x vzniklých xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx informace, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32x pouze v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx do 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a studie xx má xxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx zahájení studie xxx provést xxxxx x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx o xxxx xxxxx protokolu Ústav.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, agenturu a Xxxxxx. Ústav postup xxxxxx, pokud xxxxxxx

181. X §93x xx na xxxxx textu odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení indikací. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx důvody. X takovém případě xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx takovou xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx států nebo Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 a 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ v Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx zajistit

184. V §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. V §96 odst. 6 xx slova "xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rovněž prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví spotřebitele.".

187. X §98 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. V 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

189. V §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxx 5, xxxxx zní:

190. X §99 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

191. V §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a informace x zahájení správního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

192. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "oprávněnými".

193. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "systému x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx informace".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

195. X §99 odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 x §32a x uvedením xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx pro každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Ústavu umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Ústav xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a osoby xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x to formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České republice xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření, že xx jedná x xxxxxxx, a dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s agenturou, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. V §101 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

203. X §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx léčivých xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx zašle elektronicky xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(11) Xxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) Xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav informuje x xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, záznamů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx d) xx ukládá v xxxxxx na místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo postupuje xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodržuje požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Jestliže Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx podle xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. X §103 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 odst. 2 xx xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx nahrazuje xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx aktualizované xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ", nebo zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje písmeno x), xxxxx xxx:

211. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. x) x x §104 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

217. X §103 se xx konci xxxxxxxx 6 tečka nahrazuje xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 odst. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se slova "xxxxx §82 odst. 2" zrušují.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

222. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx písmene g) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 se xx xxxxx odstavce 11 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 xxxx. 12 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx".

228. X §103 odst. 12 písmeno x) xxx:

229. X §103 odst. 12 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. V §103 xx doplňuje xxxxxxxx 14, který xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 xxxx. 7 písm. c) xx slova "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

233. V §104 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx znějí:

"(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49x odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

237. V §105 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. k) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

240. X §105 odst. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 nebo 5".

241. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. V §105 xxxx. 5 se xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu x xxxx odstranění".

243. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx textu písmene x) doplňují slova "xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx w) se xxxxxxxx jako písmena x) až x).

246. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx 4" nahrazují slovy "xxxx 3".

247. V §105 odst. 5 xx písmeno l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

248. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. o) se xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, nebo" zrušují.

252. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "podle §92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. r) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

256. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Dovozce, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. V §106 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují jako xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. a)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. b) x x §108 odst. 8 xxxx. x) xx slova "§90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo," nahrazují xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x)".

261. X §106 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Za správní xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 odst. 1 písm. x) xx xx slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. V §107 xxxx. 2 xx slova "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "plazmu" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "nebo" zrušuje.

267. X §108 odst. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. V §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. X §108 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 až 9.

272. X §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) zrušuje.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx při zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nelze xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx "prováděné xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. V §114 odst. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" xxxxxxxxx slovy "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 odst. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", za slova "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx slova "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx xxxxx ", x) a x)" xxxxxxxxx xxxxx "x v)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 odst. 1", xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. x)" xx nahrazují xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. f)", slova "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 odst. 2 písm. x), §92 odst. 11 x 12" se xxxxxxxxx slovy "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j odst. 1, §95 odst. 2 xxxx. b)".

279. X §114 xxxx. 3 xx xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 měsíců poté, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a práva x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx v §69a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx zahájily svou xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §27 odst. 1 nebo 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx změnách xxxx v rozhodnutích x prodloužení registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx druhým xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po dni xxxx vyhlášení s xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 70/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, xxxxx xxx o §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.