Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx. a xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. října 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/29/XX, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx poznámky xxx čarou č. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxxxx účinkem humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx léčivý přípravek, xxxxx je nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění fyziologických xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou a xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 xx xx xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 se xxxxxxxx 11 a 12 xxxxxxx.

9. Za §3 xx xxxxxx nový §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, popsání nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx, při níž xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx zejména studie xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické a xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli změn x xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx jeden xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxx těchto činností x xxxxxx.

(6) Plánem xxxxxx rizik se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx její xxxxxx nebo x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která by xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumějí xxxxx x definovanou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby, xxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx první x x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. V §5 xx doplňují xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákupem xxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx a jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. V §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. V §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx za xxxxx "předepsání" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Zacházet x léčivými xxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Státní xxxxxxxxxxx správa" nahrazují xxxxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa")".

19. X §9 xxxx. 14 xx xxxxx "xxxxxxx veterinární správa xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx j) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 se slovo "Xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx xxxxx výrobu".

23. X §11 písm. x) se za xxxxx "transfuzní přípravky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 odst. 4 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 odst. 2 písmeno x) xxx:

27. X §13 se xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx m), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

31. X §23 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxx x".

32. V §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx ", x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx další xxxxxx".

37. X §24 odst. 5 písm. d) xx xxxxx "hemoterapie, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 37x xxx:

39. X §24 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uděleným xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dovozu xx třetích zemí xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu.".

42. §24x xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x moci úřední, xxxx osoby, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx na xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx ve xxxxx xxxx stanovené.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx xxxxx x xxxxxx přípravek.

43. V §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx i), xxxxx xxx:

44. V §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

Dosavadní xxxxxxx x) xx s) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx k) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx písmena x) xx u).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx p) zní:

49. X §26 odst. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx u) xx xxxxxxx.

50. X §26 odst. 6 xxxx první x xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. h) se xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

51. V §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. p)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. x), x) x l)" nahrazují xxxxx "xxxx. x) xx x)".

54. Za §28 xx vkládá xxxx §28a, který xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx zmírnění nebo xxxxx xxxx závažných xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx přiloží

(3) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokazujícími xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx označován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxx xxxxx látkou.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "l), x), x) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) a x)".

56. V §30 xxxx. 7 se xxxx xxxxxxxx zrušuje.

57. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Pokud léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 180 dnů ode xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx lhůty stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xx konci xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", a xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx".

60. V §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx x hodnocení x s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Za §31 xx xxxxxx xxxx §31a, xxxxx xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 se xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 odstavec 3 xxx:

"(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které lze xxxxxx, schopen poskytnout xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledků takového xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32a x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx povinnost xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x sdělí mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové informace xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "obalů xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh".

70. X §33 odst. 2 se na xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx včetně xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 odst. 3 xxxxxxx x) zní:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oznámena xx Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx xx Ústav xxxx xxxxxxxx, provede xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx pacienta kteroukoli xxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx x jakosti x xxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89".

73. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx nebo není xxxxxx přípravek dodáván xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx".

75. X §33 odst. 3 xxxx. g) bodě 2 xx xxxxx "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 odst. 3 xxxx. g) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, je xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx odstavce 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" xxxxxxxxx xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Ústavu xxxxx se žádostí xxxx nejpozději 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx x informace x xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx registrace.".

81. X §34 odst. 1 se věta xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Ústav xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, a xx na základě xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 odst. 1 xxxx osmé a x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "4 nebo 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 9 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 8.

84. X §34 odst. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:

86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxx".

90. V §34 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nejsou".

92. X §34 xxxx. 6 xx xxxx xxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 let xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x osobu právnickou, x případě, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx nutné k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx, že registrace xxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx až xxx xxx, xxx skončí xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx x České xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence práv xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxx, že se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x počtu balení.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení výjimky, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 90 xxx:

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx schválení, popřípadě xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x posuzování xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx posuzování změn xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx odpověď, která xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho odůvodnění x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 xx věty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx použitelnosti.".

98. V §37 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 větě xxxxx xx za xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. V §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x slova " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které znějí:

"(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx neexistuje, musí xxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx nebylo s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx Komise.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nejsou uvedeny xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx kategorií, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx jazyce.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x omezením xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Požaduje-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx členských států, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. X §41 se xx xxxxx textu odstavce 2 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 odst. 2 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx unie, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace xxxx o jakékoliv xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "veřejného xxxxxx" se vkládá xxxxx, xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx zrušují x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx slovo "takové".

111. X §42 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" zrušují, za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", nebo xxx" xx xxxxxxx x xx větě xxxxx se xxxxx "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 se doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Ústav xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, které znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle §11 xxxx. h) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx podmínky pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány uvedenými x odstavci 7. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž xx xxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx je povinna xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxx a x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Xx §49 xx vkládají xxxx §49x x 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx čarou x. 92 xxxxx:

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Nemocniční výjimku xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho žádosti x žadatel xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx řízení xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x ní rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx upravit svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se povoluje xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci léčivých xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje jejich xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení o xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv změnu xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x používaných xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xx praxe.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx nemocniční xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. V §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 odst. 4 xxxx xxxxx xx za slova "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "požádal x xxxx xxxxxx" a xx xxxx poslední xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x multicentrická etická xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x druhé xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxx xxxxxx se slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx vkládá xxxx §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie neuvedené x §93x x 93x xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx. Řešitelem xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx fakulta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 3".

124. V §64 xxxxxxx k) xxx:

125. V §64 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena l) xx s) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

126. Xx §64 se xxxxxx xxxx §64a, xxxxx xxx:

(1) Ochranné xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) středník xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

128. X §66 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5 písm. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. a) x x)".

130. X §67 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "l), m) x s)" nahrazují xxxxx "x), x) x x)".

132. Za §69 xx xxxxxxxx xxxx §69a a 69x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx mají xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxx organizační xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou činností x na základě xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky určené x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 a §64 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x místě výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx lze pouze x souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xxxx 2 nadpis xxxxxx 2 xxx: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Nadpis §75 zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "uvedení schválených xxxxxxxxxxxx prostor na xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 odst. 1 xxxxxxx b) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 3 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx".

141. X §77 odst. 1 písm. x) xx za slovo "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "úplné x xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. V §77 xxxx. 1 xxxx. g) se xx slovo "požadavků" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až o), xxxxx znějí:

144. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "o xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" a xxxxx "xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. V §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx c).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které znějí:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx povinen xxxxx xxxx úmysl xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx, avšak xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 písm. b) x x).".

149. Xx §77 xx vkládají xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatele xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Žádost x registraci xxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx číslo x xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Zprostředkovatel xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx každou změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniká xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Xxxxx žádost xxxxxxx.

(6) Xxxxx zprostředkovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx provede Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), x), x), x), n) x x) obdobně.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx právnickými xxxxxxx:

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 budou x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx přípravků.".

150. X §78 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx vkládá věta "X případě xxxxxxxxx xxxxx v oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxx jen pro xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx" x xx větě xxxxx se xxxxx "xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx dosavadní text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx přípravky předepisují xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařského předpisu x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx recept"), xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx jej podle §81 do centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu obratem xxxxx identifikační znak, xxxxxx xx uložený xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx jehož základě xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx postup x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje předepisujícím xxxxxxx, způsob zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nakládání x xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 vystaveny x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby nedocházelo x nevhodnému nebo xxxxxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx povinni postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx péče nebo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakazuje.".

155. X §81 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnám xx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "platný" x za xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx lékařský xxxxxxx xx též xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. V §82 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou léčivých xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se slova "; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx lékáren, rozsah x způsob xxxxxx x xxxx lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékárna xxxx xxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx uveden v xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx lékárně podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odebrat xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx jej x potřebném čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárnami xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorie výdeje x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx za xxxxxxxx 5 vkládají xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. V §84 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx elektronických prostředků; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx změně xxxxx.".

167. V §84 xx doplňuje odstavec 4, který xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x závady x xxxxxxx".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

171. X §87 xxxx. 1 úvodní část xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 se odstavec 3 zrušuje.

174. V §88 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Ustanovení odstavců 1 xx 4 xxxxx obdobně x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx přípravky.".

175. X §89 se doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, neplatí xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané náklady xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 a 91 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Ústav xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po nezbytnou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití takového xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx účelem plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx nasvědčují xxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Komise, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 se xxxxxx nový §91x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci odpovídá xx xxxxxxxxx x xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, která mají xxxx xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx Xxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej upravit, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x zahájení řízení xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram pro xxxxxxxxx ukládané povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx je nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx. X xxxxxxx, xx xx přijato opatření x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx xxxx tím nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 se xxxxxxxx xxxx §93x až 93x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 až 98 xxxxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx zpracování xxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx registraci x dozoru nad xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx uvedená v xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní informace x návaznosti na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x agenturou a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby zprovoznění xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Lékař, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky podle xxxxxxxx 1 elektronicky xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx musí xxx xx formulářích xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx činí xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x číslo xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

(2) Ústav xx x pravidelně aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28x xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx uplynutí 12 xxxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro předložení xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx tímto xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx státech. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx vlastního hodnocení xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti xxxx Xxxxx změnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx

(1) Xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx má v xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx poskytování informací Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xx 12 xxxxxx xx ukončení sběru xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovat xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x vzniklých xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx by propagovaly xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků studie xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Ústavu xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční výbor xxx posuzování rizik xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx o této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx dokončení studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx zvažuje

181. V §93x xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují slova "xxxx xxxxxxxxx o xxxx prodloužení".

182. X §93x se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové kontraindikace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X informaci podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx států nebo Xxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Xxxxx věc koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ v Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx zajistit

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxx přípravkem vyskytly x člověka, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx na území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného před 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx činí xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 odst. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z trhu xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.".

187. X §98 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx neučinil Xxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1.".

188. V 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

189. V §99 xxxx. 1 se xx konci písmene x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx xxx:

190. X §99 xx xx konci odstavce 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

191. V §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

192. V §99 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. V §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "systému x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx j), které xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx třetí až xxxx nahrazují větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 x §32x x uvedením xxxxxxxxxx xxxx pro splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

197. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx databáze Evropské xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx je x České republice xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a osoby xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx předpokládá, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx pacientům vydán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx skutečnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx zejména prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxxx a xxxxx xxx prováděny i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx informováním x plánovaných a xxxxxxxxxxx kontrolách a xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. V §101 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) a h), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx doplňují xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx znějí:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Evropské xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře. Na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže kontrolou xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx popsaný v xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx v hlavě xxxx, xxxxxxxx na xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx, pokud xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx v §10 x inspektoři podle xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou, x xx informováním x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobců x dovozců xxxxxxxxx xxxxx a zprostředkovatelů. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xx ukládá x xxxxxx na místě xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx správu xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx vznikly xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx její xxxxxx, x to i x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který ohrožuje xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §100 odst. 3. Seznam provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributora léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxx unie, oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje požadavky xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komisi x přijme podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx byly xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. V §103 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx znějí:

206. V §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx aktualizované xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 se xx konci písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxx ", nebo zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 odst. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. e) x v §104 xxxx. 8 písm. x) xx slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

218. X §103 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se slova "xxxxx §82 odst. 2" zrušují.

219. X §103 odst. 10 xxxxxxx b) xxx:

220. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx textu písmene x) doplňují slova "xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 tečka nahrazuje xxxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

226. X §103 odst. 12 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx "získání".

227. X §103 xxxx. 12 xx xx xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. V §104 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 odst. 7 písm. c) xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

233. V §104 xxxx. 8 xxxx. e) xx xxxxx "odst. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

234. V §104 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 13, xxxxx znějí:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx imunizaci v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

235. V §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým odběratelům".

238. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", 4 xxxx 5".

241. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "bodu 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx v) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. m) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 písm. x) se slova "x rozporu x §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

256. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx odstavce 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. V §106 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 písm. x) a x §108 odst. 8 xxxx. x) se xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx".

260. V §106 xxxx. 5 xxxx. b) x x §108 xxxx. 8 písm. x) xx slova "§90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx," nahrazují xxxxx "§93b xxxx. 1 písm. b)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) zrušuje.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 odst. 1 písm. x) xx xx slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) nebo e)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 odst. 2 xx slova "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 až 3".

265. V §108 xxxx. 1 xx x písmenu b) xxxxx "plazmu" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu".

266. V §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" zrušuje.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 odst. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

269. V §108 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80 odst. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku".

271. V §108 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 se xxxxxxx c) zrušuje.

273. X §108 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "až 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Xx §111 xx vkládá xxxx §111x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo obrany xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx léčivy, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx stavu nebo xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. n)", slova "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", slova "§33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 odst. 3 písm. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x odst. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59a xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" se xxxxx ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x v)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 odst. 1", xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. x)" xx nahrazují xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. x)", slova "§83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 odst. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 se za xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxxx financí" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx datem, povinen xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 měsíců poté, xx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx skončí xx 9 měsíců ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx do dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx x §69x xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §69x odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zaniká povinnost xxxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §30 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Právní xxxxxxx x. 70/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, pokud xxx o §70 xxxx. 3 xx 6, který nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 let xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx dny, xxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, které xxxxxxxx účinnosti 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I bodu 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I bodů 154, 157, 230 x 263, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.