Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., se mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (XX) x. 2006/2004 ze xxx 27. října 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 odstavec 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx zejména považuje

5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "předpisem Evropské xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 zní:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, která xx dostaví po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "u veterinárního xxxxxxxx přípravku".

8. V §3 se xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx nový §3x, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx pacienta xx takové xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody; xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx sledování a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poměru jejich xxxxxx x prospěšnosti.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem farmakovigilančního xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností a xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto činností x xxxxxx.

(6) Plánem xxxxxx rizik xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx její xxxxxx nebo s xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx má za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx výdejem transfuzního xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx první x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 až 15, xxxxx znějí:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx a jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova ", xxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxx látek".

13. X §6 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 větě xxxxx se xx xxxxx "předepsání" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Zacházet x léčivými přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.".

18. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 xx slova "xxxxxxx veterinární správa xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 odst. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 odst. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 písm. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

23. X §11 xxxx. x) xx xx xxxxx "transfuzní xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

24. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx q) se xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, v §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena j) xx x), xxxxx xxxxx:

28. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a p), xxxxx znějí:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. X §23 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxx uvádět" xxxxxxxx xxxxx "xx trh x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 písm. f) xx slova "x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

35. X §24 xxxx. 4 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 37x xxx:

39. X §24 xx xx konci xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx období.".

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx třetích xxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx by mohly xxx důvodem x xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. f) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx rovněž xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx i), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx j) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m) xx x).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx p) zní:

49. X §26 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.

50. V §26 odst. 6 xxxx první a xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) a x §31 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

51. V §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. n)" nahrazují xxxxx "písm. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace" xx xxxxxxx x xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. k) xx x)".

54. Za §28 se xxxxxx xxxx §28a, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Specifické xxxxxxx homeopatické přípravky xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zevně xx xxxxxxxx nebo xxxxx méně závažných xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přiloží

(3) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx prokazujícími xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky výzkumu, xxxxx xx označován xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto látkou.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "l), x), q) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Pokud léčivý xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dána xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Pokud držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 odst. 4 xx slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. p)".

59. V §31 xxxx. 5 xxxx. a) xx xx xxxxx textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx xxx posouzení xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku".

60. V §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vypracuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x hodnocení x x ohledem na xxxxxx xxxxxx rizik x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx nová xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Za §31 xx xxxxxx xxxx §31x, který xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o homeopatické xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 odst. 2 xx xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34a".

65. X §32 odstavec 3 xxx:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx v souvislosti x jeho xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z objektivních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se každoročně xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 se xxxxxxxx nové §32x x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného přípravku xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx podle §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32a do xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx se stanovením xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Držitel rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx bylo možné xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx vědeckými metodami. Xxxx změny podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, ve kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x sdělí xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx bezodkladně předložit xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx slova "xxxxx xx xxx x Xxxxx republice" xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedení xx tento trh".

70. X §33 xxxx. 2 se xx xxxxx textu věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oznámena xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx pacienta kteroukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx takový xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx nebo není-li xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění xxxxx §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xx konci xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby jsou x aktuální informace x tom, xxx xx xxxx není xxxxxx přípravek dodáván xx xxx x Xxxxx republice".

75. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodě 2 se slova "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx označuje jako xxx 3.

77. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové odstavce 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" xxxxxxxxx xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x hlavou xxxxx xxxxxx zákona, jakož x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 se věta xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice nedostatečného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x opětovném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance.".

82. X §34 odst. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x druhé xx xxxxx "5 nebo 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 nebo 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 odst. 4 xxxxxxx a) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 písmeno x) zní:

88. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxx "xxxx".

90. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "informace nejsou".

92. X §34 xxxx. 6 se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím doby xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 se xxxxxx xxxx §34a, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx o generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x množství nejméně xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx následujícího po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední rozhodnout x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena jeho xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx výjimky, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx na trhu xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 90 zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární ústav xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx může tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů od xxxxxxxx výzvy Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 xx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx použitelnosti.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28,".

99. V §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" " x xxxxx " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 7 xxxx být xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nemají xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou-li vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx; příslušný xxxxx xxxx také xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx označení xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx věta poslední xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v procesu xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 se xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx slova "x registraci elektronicky".

106. X §41 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje věta "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx jeví xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93x xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx podle §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "veřejného xxxxxx" se xxxxxx xxxxx, xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx zrušení" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, za xxxxx "xxxxxxxxx zdraví" xx xxxxxx čárka, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x xx xxxx xxxxx se slova "Xxxxx nebo" x xxxxx "podle xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení odstavce 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx používání. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx o xxx, že xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 se xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb dle §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na úřední xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x Xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba uskutečňující xxxxxxxx léčebný program xx xxxxxxx zajistit, xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 xx vkládají xxxx §49x x 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 92 znějí:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska xxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx povolit xxxxx x léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx i xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx žádost xxxxxxxx ve xxxxx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx řízení xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx úplnou, Xxxxx x ní xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Takovou xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx žádanku, v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci povolené xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xx výrobce povinen

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeno x xxxxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x změnu x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x xxxxxx x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx změnu xx výrobním procesu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x používaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. V §51 odst. 2 xxxxxxx a) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx za slova "xxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "požádal x xxxx určení" x xx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 větě xxxxx a xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "ukončí" x ve xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx vkládá xxxx §59x, který včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění a xxxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v §93j x 93k xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

123. V §63 xxxx. 8 xx slova "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. V §64 xxxxxxx x) xxx:

125. X §64 se xx xxxxxxx k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx l) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena l) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

126. Xx §64 se xxxxxx xxxx §64x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) považují za xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) středník xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5 písm. x) xx c)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 písm. x) x x)".

130. V §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), které xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x s)" nahrazují xxxxx "x), x) x x)".

132. Xx §69 xx vkládají xxxx §69a a 69x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx činnost, x xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx doručení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx riziko související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx oznamovateli nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, nebyl-li xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Oznamovatel je xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx jsou doprovázeny xxxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx které byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 x §64 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li země, xx které xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx na seznamu xxxxxxx zemí vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany v Xxxxxxxx unii.

(5) Ve xxxxxxxxxxx případech, je-li xx nezbytné x xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X využití této xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx první xxxxx XX dílu 2 nadpis xxxxxx 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Nadpis §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zprostředkování".

136. V §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx".

137. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx b) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", nejde-li x xxxxx xx xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x dialyzační".

141. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" a xx xxxxx "Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx," xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. V §77 xxxx. 1 xxxx. g) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx o), xxxxx xxxxx:

144. V §77 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "x xxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxx xxxxx" a xxxxx "xx odběrateli léčivého xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx současně držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx odběratel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx distributor.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. V §77 odst. 5 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c).

148. X §77 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx členského xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx povinen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx získán xxxxx ze třetí xxxx, xxxxx jde x xxxxx propuštěné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77a a 77x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto požadavky:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx zprostředkování x Xxxxx republice x xxxxxxxxx údaje zahrnující xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, její xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x identifikátor datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx osob.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) a x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx se vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. d), e), x), g), x) x x) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(2) Ústav xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx právnickými xxxxxxx:

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. V §78 xxxx. 3 xx za větu xxxxx vkládá věta "X případě xxxxxxxxx xxxxx v oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení.".

151. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx věta "Xxxxxx osoba může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx první se xxxxx "zdravotničtí pracovníci" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx" x xx xxxx xxxxx se slova "xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx zamýšlené xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx přípravky předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx situace, xx nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podobě xxxx přípustné.

(2) Jedná-li xx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx recept"), je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx jehož základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, musí předepisující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx povinni postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(5) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx povinni postupovat xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Reklama⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx za xxxxx "vydávají xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x za xxxx xxxxx xx vkládají xxxx "Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx vydány xxxxx na recept x modrým pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 odst. 1 větě xxxxx xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx podobě xxxx elektronickým xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx lékařský předpis xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob odběru x xxxx lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) x g), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx lékárna vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovatelům xxxxxxx xxxx, musí xxx odebírající xxxxxxx xxxx poskytovatel lůžkové xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx lékárně podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může je xxxxxxx výjimečně odebrat xx xxxx lékárny, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Je-li xxxxxx přípravek zařazen xx kategorie xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxx, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx dále xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxx x výdeji, obsahové xxxxxxxxxxx dokumentace výdeje x xxxxxx při xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx elektronických prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy x takové xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx zveřejňuje na xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxx "účinky" vkládají xxxxx "x xxxxxx x jakosti".

170. X §85 se doplňuje xxxxxxxx 3, který xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpise⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky si xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravky".

172. X §87 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.

174. V §88 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, ale bylo x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.".

175. V §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Zajišťuje-li stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Provozovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx povinen jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odevzdávaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx bez xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav může xx xxxxxxxxxxx případech x po xxxxxxxxx xxxx povolit výdej xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x sděluje xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x oblasti farmakovigilance xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

(2) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx svého farmakovigilančního xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx opatření provede. Xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se v xxxxxxx farmakovigilance řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 a 93 xxxxxx nadpisu xxxxx:

(1) Existují-li pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Ústav v xxxxxx z xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat systém xxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit podrobný xxxxx systému řízení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31x xxxx. x).

(2) Oznámení x zahájení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxx x závěru, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nutné xxxxxx naléhavé veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx členských xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 se xxxxxxxx xxxx §93a xx 93x, xxxxx včetně xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx se bez xxxxxx na xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx elektronicky do xxxxxxxx x xx xxxx pro zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, a to x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx hlášení x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění databáze Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx prostředků, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 elektronicky xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Ústav xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx xxx na formulářích xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Ústav xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro tyto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x x případě, že xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x registraci poprvé xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do doby xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech členských xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud má xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Za xxxxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti podle xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve než 6 měsíců xxx xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(1) Pokud xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx skupinou xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx povinen xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx a předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx hodnotící zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Na xxxxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx je xxxxxxx

(1) Xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx základě pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx nebo xx má x xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx registrace xxx požádal.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx k xxxxxxxxx x výsledky xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx x ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, může Ústav xxx xxxx na xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx navrhuje, xxxx nebo financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních údajů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx předem informovat Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající v Xxxxx republice x x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav může xxxxxxxxx předložení xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx sběru xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovat xx účast na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx provádění xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x nebo §32x xxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx do 60 dnů od xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

181. V §93x se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx".

182. V §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx důvody. X xxxxxxx případě xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států nebo Xxxxxx, může rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ v Evropské xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, které se x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx podezření na xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxx země, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury xxx, aby xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx pro něž xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním členským xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx i analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.".

185. V §96 odst. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise.

(4) Veterinární xxxxx postupuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 odst. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx xxx:

190. X §99 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

191. X §99 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "oprávněnému" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx informace".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxx j), které xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 odst. 3 a §32a x xxxxxxxx případných xxxx pro splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku podle §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx majících povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

198. X §100 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Ústav xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100a, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x České republice xxxx v prvním xxxxxxxx státu zjištěno xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat x Xxxxx republice x této skutečnosti, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx pacientům xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podezření, xx xx jedná x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx na související xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol ve xxxxxxx xxxxxx.".

201. V §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a dovozců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12, xxxxx znějí:

"(10) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků kontroly xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k závěru, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx a distribuční xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx sankcí.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x souladu s xxxxxx Komise, pokud xxxx xxx daný xxxx kontroly vydány.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx zejména prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou, x xx informováním x plánovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol ve xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x provozovatelů, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx jsou inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx ukládá x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx správu xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x xx i x případě provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát k 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx xx základě výsledků xxxxxxxx distributora léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx informaci agentuře. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Jestliže Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, upozorní xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komisi x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

209. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, aniž je x tomu podle §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou, nebo".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

211. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x rozporu s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 písmeno x) zní:

214. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "uvede" xxxxxxxx xxxxx "na trh,".

215. X §103 odst. 6 xxxx. x) x v §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

216. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" zrušuje.

217. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 tečka nahrazuje xxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 odst. 10 xxxxxxx x) zní:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx slovy ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

223. X §103 odst. 11 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" zrušuje.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 tečka nahrazuje xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 odst. 12 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xxxxx "neuchovává xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. V §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 odst. 5.".

231. V §104 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

233. V §104 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §49x odst. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 písmeno x) zní:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx" zrušují a xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "jako xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům".

238. X §105 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx neprovede xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění".

243. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx neoznámí příslušnému xxxxxx podezření x xxxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné látky xxxxx §33 odst. 3 písm. x)".

244. X §105 odst. 5 písmeno x) xxx:

245. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx w) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx u).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

250. V §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, nebo" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 1, nebo" zrušují.

252. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "x xxxxxxx s §92 odst. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) a x) znějí:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. V §106 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 6 xx označují jako xxxxxxxx 3 až 5.

259. X §106 xxxx. 5 písm. x) x v §108 xxxx. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. a)," xxxxxxxxx slovy "§93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx".

260. X §106 odst. 5 xxxx. b) x x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), xxxx," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 písm. b)".

261. X §106 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

262. V §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 odst. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx výrobu".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.

267. X §108 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. V §108 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "nebo §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje x rozporu s §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. X §108 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10 xx označují jako xxxxxxxx 5 až 9.

272. X §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

273. X §108 odstavec 8 xxx:

"(8) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

274. V §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx slovy "xx 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jejich vysílání xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, nelze-li xxxx činnost zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů".

Poznámka xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují slovy "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "§26 odst. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx slovy "§30 xxxx. 3", slova "§33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx slova "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 odst. 4" xx nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx slova "§49x odst. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 písm. x)" xx slova ", x) a x)" xxxxxxxxx xxxxx "x v)", slova "§70 odst. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 odst. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", slova "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 odst. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 odst. 3 xx za xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx financí" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 měsíců xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skončí do 9 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x po dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx činnost zahájily xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům registrací xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx článku I xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 a 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I bodu 204, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I bodů 154, 157, 230 a 263, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.