Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 02.04.2013.


Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
70/2013 Sb.
Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná a závěrečná ustanovení Čl. II
Účinnost Čl. III
70
XXXXX
xx dne 19. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
Xx. I
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb. a xxxxxx č. 50/2013 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) č. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX.".
2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.
4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považuje
a) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx xxxx xxxxx určená x xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyvinutí xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx látka, kterou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "předpisem Evropské xxxx5)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5)".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xxx:
"5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (Text x xxxxxxxx pro XXX).".
6. X §3 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx věta xxxxx nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, léčení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx.".
7. X §3 odst. 7 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §3 xx odstavce 11 a 12 xxxxxxx.
9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx xxx:
"§3x
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx, při níž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové studie, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Farmakovigilančním systémem xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx využívaný držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, prevenci xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx posuzování míry xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumějí xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.".
10. X §5 odst. 5 xxxx xxxxx x x §6 odst. 1 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx".
11. V §5 xx doplňují xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx znějí:
"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o nákupu xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jménem jiné xxxxx.
(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a síly xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".
12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".
13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.
14. V §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx".
15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:
"b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je
1. xxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx lékové xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,".
16. V §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx za xxxxx "předepsání" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §57 odst. 2.".
17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.".
18. X §9 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".
19. X §9 xxxx. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Městská veterinární xxxxxx v Praze" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
21. X §10 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, nadpisu §46, §46 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".
22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".
23. X §11 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx".
24. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx q) xx xxxxxxx.
25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 písm. e) xx za xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.
26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.".
27. X §13 xx xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx m), která xxxxx:
"x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx,
x) hodnotí míru xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
l) xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení nemocniční xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.".
28. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x p), xxxxx xxxxx:
"x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx informačním xxxxxxxx xxxxxxx správy,
p) xxxxxxx xxxx propaguje informační xxxxxxx pro veřejnost xxxxxxxx mimo jiné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým výdejem x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx"), x to zejména xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx13)" xxxxxxx.
30. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, v xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x xx x rozsahu x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x hodnocením xxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx x uveřejněno.".
31. V §23 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xx trh x".
32. V §23 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", a xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx29), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".
33. X §23 xxxx. 4 xxxx. f) xx xxxxx "a xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.
34. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:
"g) xxxx úplnou x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.".
35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".
36. X §24 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".
37. X §24 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".
38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx třetí země xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx nebo xxxxxx složkami zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx37x), xxxx
37x) §32 xxxx. 2 xxxxxx x. 373/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx.".
39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx.".
40. X §24 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 až 10.
41. V §24 xxxx. 8 xx xxxx první nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
42. §24x včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 88 xxx:
"§24x
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivý přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x xxxxxxx rostlin xx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx uvede použitá xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x poměr xxxxxxxx x xxxxxx drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,
x) účel xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,
x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx výrobku x jiných zemích,
h) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx uváděn xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx uveden.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem k xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. f) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve lhůtě xxxx stanovené.
(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) jsou rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x).
(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx88), xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
88) Například §25 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 zákona x. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
43. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.".
45. X §26 xxxx. 5 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) písemné xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx a pokyny xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxx písemné xxxxxxxxx xxxx obsahovat datum xxxxxxxxx auditu a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
46. X §26 xxxx. 5 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
1. prokázání xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x xxxx své úkoly,
3. xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci x xxx, že má xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx léčivý přípravek,".
47. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx l), xxxxx xxx:
"x) plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení rizik, xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx m) xx x).
48. V §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx podána x xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci,
2. souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,".
49. X §26 odst. 5 xx xx xxxxx písmene t) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx u) xx zrušuje.
50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x §31 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx xx slova "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".
52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx a xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x) xx x)".
54. Xx §28 xx xxxxxx xxxx §28a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§28x
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích
(1) Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx závažných xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx se přiloží
a) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), o), x) x x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolem.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokazujícími xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se přípravek xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky výzkumu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto látkou.".
55. X §30 xxxx. 3 písm. a) xx xxxxx "l), x), x) x x)" nahrazují slovy "x), x) x x)".
56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední zrušuje.
57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:
"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx uvedena xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx tuto povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx registrace.
(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, kdy tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx dána xx xxxxxxx s registrací xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".
58. X §31 xxxx. 4 xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
59. V §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx k xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
60. V §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),".
61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:
"(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx známa nová xxxxxxxxx důležitá pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.".
62. Za §31 xx xxxxxx xxxx §31x, který xxx:
"§31x
X rozhodnutí o xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě
a) přijal xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx, nebo
f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li nutné xxx zajištění bezpečného x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. V §32 odst. 1 xxxxxxxxx část ustanovení xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
64. X §32 odst. 2 xx xxxxx "§34 odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".
65. X §32 odstavec 3 xxx:
"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena, pouze xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx.".
66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" zrušují.
67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32x x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 91 xxxxx:
"§32x
(1) Xxxxx xxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx91) (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx podstatně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.
§32b
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, které xxxxxx xx stanovením xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.
91) Čl. 56 xxxx. 1 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.".
68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 89 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx vědeckými metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx orgány kteréhokoli xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích a x všech populačních xxxxxx a rovněž xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx89). Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 dnů xx xxxxxxxx žádosti tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xx. 26 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.".
69. X §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx slova "xxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", a xx nejpozději xx 2 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tento xxx".
70. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vkládají xxxxx ", to xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".
71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x němu, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům x dokumentaci, xx xxxxxxx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx, a to xxxxxx kódů přidělených Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,".
72. V §33 xxxx. 3 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x není-li takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo není-li xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §88 a 89".
73. X §33 odst. 3 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", referenčních látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných šarží x případné potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".
74. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xx konci xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x aktuální informace x tom, xxx xx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx".
75. X §33 odst. 3 xxxx. g) bodě 2 xx slova "x xxxxxxx x §91 odst. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.
76. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx bod 4 xx xxxxxxxx jako xxx 3.
77. V §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".
78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx znějí:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx státům každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, byla-li opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
79. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" nahrazuje xxxxxx "9".
80. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx nejpozději 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".
81. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".
82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 větě xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "4 xxxx 5".
83. X §34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 8.
84. V §34 odst. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) léčivý přípravek xx škodlivý,".
86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:
"c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx při xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx,".
87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:
"j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. u),".
88. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) zní:
"k) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §32x,".
89. X §34 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxx "xxxx".
90. V §34 xx na xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"m) výroba xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x souladu x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x).".
91. V §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nejsou".
92. X §34 xxxx. 6 se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x zrušení registrace xxxxxxxx přípravku.".
93. V §34 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x osobu právnickou, x případě, xx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.".
94. X §34 xxxx. 8 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 dní xxxx xxxxx zánikem.".
95. Xx §34 xx vkládá xxxx §34x, který xxx:
"§34x
(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, kdy skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 odst. 1.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx následujícího po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, že se xxxx ustanovení na xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nevztahuje.
(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxx x počtu balení.
(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".
96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 90 zní:
"§35
Změny xxxxxxxxxx
(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx90). X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx schválení změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále po xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxx první změny xxxxxxxxxx.
(5) Všechny navrhované xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.
90) Nařízení Komise (XX) č. 1234/2008, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 712/2012.".
97. X §36 odst. 4 xx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx nadále xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxxx registrace. Distribuovat, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.".
98. X §37 xxxx. 1 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28,".
99. V §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".
100. X §37 xxxx. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".
101. X §37 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které znějí:
"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a ověřit, xxx nebylo s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx Komise.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx nesmějí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".
102. X §38 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Není-li léčivý xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jazyce.".
103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.".
104. V §41 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx, požádá x xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx i příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".
105. X §41 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx elektronicky".
106. X §41 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje věta "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".
107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
108. V §42 xxxx. 2 xx věta první xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx případech, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx před tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx o registraci xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně registrace, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, postoupí se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.".
109. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.".
110. X §42 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, slova "x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx zrušují x za xxxxx "xxxx zrušení" se xxxxxx xxxxx "takové".
111. X §42 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx slova "Ústav xxxx" xxxxxxx, za xxxxx "xxxxxxxxx zdraví" xx xxxxxx čárka, xxxxx ", xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx větě xxxxx xx slova "Xxxxx nebo" a xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" zrušují.
112. X §42 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení odstavce 2, xxxx Xxxxx xx do přijetí xxxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxxxxx případech, za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
113. X §44 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxx lidské xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".
114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".
115. V §49 xx doplňují xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. h) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxx program").
(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx má xxxxx uskutečňovat zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek tohoto xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajistit součinnost x orgány uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
116. Za §49 xx vkládají xxxx §49x x 49x, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 92 xxxxx:
"§49x
Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx92) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx v souladu xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.
(2) Nemocniční výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii,
a) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x snášenlivost a xxxxxxx účinnost, xxxxxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x xx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,
f) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) návrh souhrnné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x lékaře,
h) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván,
i) xxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49x odst. 2.
(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx i xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x neúplnosti xxxxxxx, Xxxxx řízení xxxxxxx.
(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx úplnou, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žadateli.
(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Rozhodnutí, xxxxxx se povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx povolení xxxxxxx,
x) indikace, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§49x
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx musí být xxxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčivého přípravku,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x jakosti xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovišť, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do praxe; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu v xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky x xxxxxx o xx xxxxx §49x xxxxxxx.
(5) Jakoukoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v používaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
x) zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx to nutné xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx rutinního výrobního xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nemocniční xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx.
92) Xx. 28 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx terapii a x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx. 3 xxx 7. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2001/83/ES, x xxxxxxx xxxxx.".
117. X §51 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx studie".
118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx místech x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx na subjektech xxxxxxxxx za účelem
1. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx nebo vylučování,".
119. X §53 xxxx. 4 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", xx xxxx xxxxx se xxxxx "určil" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxx xxxxxx" a xx xxxx poslední xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x multicentrická etická xxxxxx".
120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:
"§59a
Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93x x 93x je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x do 180 xxx po dni xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx organizace, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93x prováděných x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxx.".
122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.
123. V §63 xxxx. 8 xx slova "xxxx. 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 3".
124. X §64 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx dodavatelé,".
125. V §64 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx a byly xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí dodavatelé; xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena,
m) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxxxx; při xxxxxxxxxx rizika se xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dřívější výskyt xxxxx x jakosti, xxxxxxx výrobce xxxxxxx, xxx byla takto xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx opatřeních vede xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx x nich existuje xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx, a to xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx; xxxx zahrnuje i xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,
o) v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni u xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x xxxx xxxx usazeni,
p) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ověřit pravost x jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx zní:
"§64a
(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xx s xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ochrannými prvky; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x
x) nahrazení ochranných xxxxx probíhá x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx
x) splňují xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí,
b) jsou xxxxxx účinné pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) jsou xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.".
127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), které xxx:
"x) obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.".
128. X §66 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
129. X §67 xxxx. 4 písm. x) se slova "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. x) x b)".
130. X §67 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) odebírat lidskou xxxxxx plazmu xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X imunoglobulinu xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx anti-D protilátek x xxxx, xxxxx xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx; xxxxxxxx krevní xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, které odebírá xxxx.".
131. X §69 xxxx. 3 se xxxxx "l), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), r) x x)".
132. Za §69 xx vkládají xxxx §69x x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek
§69a
(1) Dovozci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají sídlo xxxx místo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.
(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Ústav xx doručení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x provedení inspekce x oznamovatele. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.
(4) Oznamovatel je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Veškeré změny, xxxxx mohou xxx xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.
§69x
Xxx výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".
133. §70 zní:
"§70
(1) Xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav.
(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx pouze takové xxxxxx xxxxx určené x použití x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx xxxxx byla xxxxxx látka vyrobena, xxxxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxx, xx správná xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a místo xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x neohlášených inspekcí, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx b).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §26 x §64 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx které byla xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.
(5) Ve xxxxxxxxxxx případech, je-li xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Komise.".
134. X xxxxx xxxxx xxxxx XX dílu 2 xxxxxx oddílu 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".
135. Xxxxxx §75 xxx: "Základní xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".
136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx prostor na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx".
137. X §77 odst. 1 xxxxxxx b) xxx:
"x) xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx
1. od xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xx výrobce, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, které tento xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx,
3. vrácené xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodal, xxxx
4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 13,".
138. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", nejde-li o xxxxx xx třetí xxxx,".
139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 2 xxx:
"2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 se xx xxxxx "infuzní" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx".
141. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "Xxxxxx" a xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx slova "xxxxx x správné" x xx xxxxx "služeb," xx xxxxxxxx slova "xxxxx distributorům,".
142. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".
143. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:
"j) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,
x) x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx obalu podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo xxxxxx Komise,
n) vytvořit x udržovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x souvislosti x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
144. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx odebírá xx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, ověřit, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odebírat nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx xxxx.".
145. X §77 odst. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" a xxxxx "xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
146. X §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".
147. X §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:
"(7) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zamýšlí distribuovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx24), xx xxxxxxx xxxxx svůj úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
(8) Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx režimu tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 písm. x) x m).".
149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§77x
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx24).
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xx xxxxxxxx osobou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou se xxxxxx xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zprostředkování obchodu x xxxxxx.
(4) Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxx údaje zahrnující xxxxx x příjmení xxxxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxx zprostředkovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Na žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx provede Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), x) x o) xxxxxxx.
§77x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx zřizuje x spravuje veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx fyzickými xxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx právnickými xxxxxxx:
x) xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxx,
x) adresu xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx číslo x adresu elektronické xxxxx.
(5) Údaje uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 budou x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".
150. X §78 xxxx. 3 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
151. X §79 xx xx konci odstavce 6 doplňuje xxxx "Xxxxxx xxxxx může xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".
152. X §79 odst. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "pouze xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x ve větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu onemocnění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".
154. §80 zní:
"§80
(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné podobě xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xx centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx mu obratem xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatřen. Xxxxx identifikační znak, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sdělit pacientovi. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů a xxxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x recepty, xxxxx xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.
(3) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx na xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx51) x xxxxxxxxxxx s elektronickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
155. X §81 odst. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
156. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx větu xxxxx xx vkládají xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
157. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx ", xxxxx může xxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem" xxxxxxx.
158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx též xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti.".
159. V §82 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx".
160. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "; prováděcí právní xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx x jiné xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".
161. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".
162. V §82 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci podle §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jde-li o xxxxxxxxxxxxx lékárny, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx.".
163. V §82 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovatelům xxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékárna xxxx poskytovatel lůžkové xxxx uveden x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékárny, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nemůže jej x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx xx xxxx lékárna nevyužité xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm vede xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx zároveň držitelem xxxxxxxx k distribuci, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebrala xxxx xxxxxxx.".
164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx věty za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek zařazen xx xxxxxxxxx výdeje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pacientovi předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
165. X §83 se za xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx vydávaná xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vedení evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x postup xxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.
166. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx.".
167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného x §85 xxxx. 3 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
e) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx.".
168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx omezen podle §39 xxxx. 5 xxxx".
169. V §85 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "účinky" vkládají xxxxx "x závady x xxxxxxx".
170. V §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 93 xxx:
"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx93) musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x
x) na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, ve xxxxxx xx osoba nabízející xxxxxx přípravky xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osoby x xxxxxxx uvedeném x §84 xxxx. 4 xxxx. x).
93) Xxxxxxxxx občanský xxxxxxx, xxxxx č. 480/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx službách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
172. X §87 odst. 1 písmeno x) xxx:
"x) jejichž výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x".
173. V §87 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
174. X §88 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:
"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx i xxx nakládání x xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
175. X §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, neplatí xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x pořízením x xxxxxxxxxxx odevzdávaného léčivého xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili na xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".
176. §90 x 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 94 xxxxx:
"§90
Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx republiky
(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) vyhodnocuje xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx stažení x xxxx.
(2) Xxxxx xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx lékaře, farmaceuty, xxxxxxx zdravotnické pracovníky x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,
x) nebyly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx
x) držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx94).
§91
Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene a) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) vést x na xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx zpřístupnit kopii xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení rizik, xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32x,
x) sledovat farmakovigilanční xxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 let od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx94) x Xxxxxx.
94) Čl. 108 a xx. 108x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX.".
177. Xx §91 xx xxxxxx nový §91a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§91x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".
178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§92
(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx upravit, xxxxx xxx již xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31x xxxx. a).
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx ukládané povinnosti x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§93
Xxxxxxx oznámení x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx má xxx veřejné oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Ústav dojde x závěru, xx xxx ochranu veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských států. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxx x bezpečnosti, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx podle harmonogramu xxxxxxxx agenturou.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx veřejnosti nebyly xxxxxxxxxx a byly xxxxxxxxxxxx objektivně.".
179. Xx §93 se xxxxxxxx xxxx §93x xx 93x, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 95 až 98 xxxxx:
"Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx
§93x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx se bez xxxxxx xx jejich xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxx,
x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x do xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx95) (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx ode dne, xxx se o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, do 90 dnů ode xxx, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx96) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x ověřitelné xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.
(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxx v xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo zaznamenáno x České republice, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx x události xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.
(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
§93x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx
x) toto xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx i xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl zneužit, x
x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx pacient, je xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§93x
(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.
(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx
x) x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxx zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx97).
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů x klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odchylně xx platné registrace,
c) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx odhadu xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky98).
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31x xxxx §32 xxxx. 3, xxxx
x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.
(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx k závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx rizika, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx agentuře zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 a 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
§93x
(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti
a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá Xxxxx,
x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uveden xx trh, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,
x) xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx uveden xx trh, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou ročně xxxxx následujících 2 xxx x poté xxxxxx xx 3 xxxx.
(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve než 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx unie.
§93f
(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx připomínky k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen do 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx zprávu s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§93x
(1) Xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx povinen
a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx naléhavé záležitosti xxxxxxxxx Evropskou xxxx
§93x
(1) Xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a podmínek x xxxxxxxxxx stanovených xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,
x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xx objevila nová xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni se xxxxxxxx informovat, pokud xxxxxx xxxx rizika xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti; xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§93x
(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zákaz xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx.
(2) Ústav postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx základě xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xx má x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x dočasném pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. X xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx informovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx navrhuje, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx uložených xx podle §31a xxxx §32x, a xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o zahájení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx předložení zprávy x pokroku obsahující xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx ukončení xxxxx xxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto není xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Je-li na xxxxxxx výsledků studie xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
(6) Xxxxx koordinační skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.
§93x
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31x xxxx §32x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.
(2) Xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx
x) xxxx souhlas s xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx domnívá, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cíle xxxx směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx má provést xxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx studie.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
95) Čl. 24 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004.
96) Čl. 27 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.
97) Čl. 25 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.
98) Xx. 25a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.".
180. V §93x xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxx Ústav v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, pokud xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo používání xxxxxxxx přípravku, nebo
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace.".
181. X §93x se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení".
182. V §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které znějí:
"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx takovou xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánů ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.
(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx21) v Xxxxxxxx xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx zbytečného odkladu xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx států,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx.".
184. V §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx54) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx53), xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Evropské xxxx, byla hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx způsobem, aby xxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.".
185. X §96 xxxx. 6 xx xxxxx "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".
186. V §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx pozastavení, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.".
187. X §98 odst. 2 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.".
188. V 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx x x rámci Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis xxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
189. V §99 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) doplňuje xxx 5, který xxx:
"5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie,".
190. X §99 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:
"x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo osoby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx.".
191. X §99 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a xxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "oprávněnými".
193. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".
194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání léčivé xxxxx člověku, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny x uvedením důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
195. X §99 odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.".
196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx až xxxx nahrazují xxxxxx "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x povinností podle §31x, §32 odst. 3 x §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav dále xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, a xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx55). Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx souhrn musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
197. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména
a) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x souhrny xxxxx xxxxxx rizik,
b) xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedený x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x způsobech xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
198. X §100 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Ústav xxxxx do veřejně xxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx xxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) povolení k xxxxxx vydaného podle §62 xxxx. 1,
b) xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §75 xxxx. 3,
c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxxxx distribuční xxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:
"§100x
Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státu zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 hodin xxxxxxx oznámení x xxxx skutečnosti x xxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
200. X §101 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx v závislosti xx riziku. Kontroly xxxxx být i xxxxxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx i xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x to informováním x plánovaných a xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.".
201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".
202. X §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:
"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx kontrolní nákup xxxx vystupovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.".
203. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx xxxxx:
"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx suroviny Ústav xxxxx x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(12) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, pokud xxxx pro daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
204. §101 včetně nadpisu xxx:
"§101
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx79),
x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxx podezřelých z xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx nakládá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx60),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx vysvětlení80); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zprostředkovatelů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, záznamů, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx.
(5) V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osob, xxxx bylo vydáno xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na zrušení xxxxxxxxxxxxxx oprávnění74),
c) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9), x xxx-xx o kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx bance xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektor kontrolovanou xxxxx x předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vrátí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečných průtahů xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; prokáže-li se, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují požadavky xxxxxx zákona, vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx xxxxxx opatření x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle písmen x) až d) xx xxxxxx v xxxxxx na xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx81). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu71) xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx provedených studií, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Ústav nejpozději xx 31. března Xxxxxx.
(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx látek používaných xxxx výchozí suroviny Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, nebo x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx upozorněním Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme podle xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.".
205. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) uvede xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §77x xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x rozporu x §70 odst. 2, xxxx
x) x xxxxxxx x §24x xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.".
206. V §103 odst. 2 xx xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu" x číslo "7" xx nahrazuje číslem "8".
207. X §103 xxxx. 4 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
208. X §103 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.
209. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".
210. X §103 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx písmeno x), které xxx:
"x) xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 xxxx. 8.".
211. X §103 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".
212. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "nebo x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:
"x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),".
214. V §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx "uvede" xxxxxxxx xxxxx "na xxx,".
215. X §103 xxxx. 6 písm. x) x v §104 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "odst. 6".
216. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
217. X §103 xx xx konci odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx §82 odst. 4.".
218. X §103 odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.
219. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx b) zní:
"b) x rozporu s §79 odst. 6 xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx vždy xxxxxxxx,".
220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rozporu x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,".
221. V §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, poruší xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. g).".
223. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".
224. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.
225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx §85 xxxx. 3.".
226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".
227. X §103 odst. 12 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx x) xxx:
"x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,".
229. X §103 odst. 12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx evidenci nebo xx neuchovává podle §23 xxxx. 4 xxxx. x)".
230. X §103 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:
"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxx předepisování xxxxxxxx přípravků nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 xxxx. 5.".
231. X §104 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
232. X §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".
233. V §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "odst. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".
234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx xxxxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx imunizaci v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).
(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. l) x x),
x) v rozporu x §64x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx a xx x xxx nebylo xxxxx xxxxxxxxxxxx.".
235. V §105 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §69b,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §69b, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx léčivých látek xxxxx §70 odst. 1.".
236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"f) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx jej xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,".
237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx vypracován xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".
238. X §105 xxxx. 2 xxxx. k) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx q), xxxxx znějí:
"m) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx padělané, xxxx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. o) xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx distribuční praxi,
o) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) x rozporu x §77 odst. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
q) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle §77 xxxx. 3.".
240. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", 4 xxxx 5".
241. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:
"x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x němu xxxxxxxxxx dokumentaci, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx x xxxx odstranění".
243. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".
244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx neprovozuje veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
245. X §105 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena j) xx w) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
246. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "bodu 4" nahrazují slovy "xxxx 3".
247. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx l) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx m) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).
248. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
249. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.
250. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.
251. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" zrušují.
252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.
253. X §105 odst. 5 xxxx. r) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.
254. V §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx s §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.
255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx t) a x) znějí:
"t) neprovozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém podle §91 odst. 1 xxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx postupuje x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxx s xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx §91 odst. 4, xxx-xx x xxxxxxx léčivé přípravky,
u) x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. a) nevede xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §91 xxxx. 2 xxxx. x) neprovozuje xxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,".
256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx písmena v) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91x odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91x xxxx. 2 xxxx tyto údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxx §91x xxxx. 4 nebo xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91x xxxx. 3 xxxx v rozporu x §93x odst. 1, 2 x 5 xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §93x odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §93x xxxx. 4 xxxx §93x odst. 6, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) x xxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx o pokroku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x §93x odst. 2 xxxx v xxxxxxx x §93x xxxx. 4 provádí xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx nepožádá o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 5 xxxx x xxxxxxx x §93x xxxx. 3 nesleduje, neposuzuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.".
257. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:
"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §69x odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §69x xxxx. 4.
(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) zprostředkovává humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77a xxxx. 1,
b) neoznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx podle §77a xxxx. 4.".
258. X §106 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 až 5.
259. V §106 xxxx. 5 písm. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. a)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x), xxxx".
260. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 xxxx. x)".
261. X §106 xxxx. 5 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
262. V §107 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. b),
b) 300&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. f), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 xxxx. 5 písm. b), §103 odst. 6 xxxx. c), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) xxxx g), §103 xxxx. 11 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. d), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx l), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1 nebo 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 4 xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 písm. d), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 písm. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 odst. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), j), x), w) xxxx x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), x) až x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 7 xxxx 8,
x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §103 odst. 2, §103 odst. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx g), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xx k) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), g) xxxx x),
x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §103 odst. 3 písm. a) xx x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §104 xxxx. 1 až 3, §104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), d), x), x), i), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x).".
263. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx za slova "§103 xxxx. 12 xxxx. a) až x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".
264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".
265. X §108 xxxx. 1 xx x písmenu x) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".
266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.
267. X §108 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".
268. X §108 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx zní:
"g) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek.".
269. X §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".
270. X §108 odst. 2 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují slova "xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
271. V §108 se odstavec 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 až 9.
272. X §108 xxxx. 7 se xxxxxxx c) xxxxxxx.
273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:
"(8) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx odstavce 7 xxxx. x),
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b), xxxxxxxx 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),
x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. a),
d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 5 písm. x),
x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx g) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).".
274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx slovy "až 5".
275. Xx §111 xx vkládá nový §111x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§111x
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich
a) distribuce x xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx na účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx ohrožení života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxx.".
276. V §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů99), xxxxx-xx xxxx činnost zajistit x potřebném xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 99 xxx:
"99) Například xxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 40/1995 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 265/1991 Xx., x působnosti orgánů Xxxxx republiky v xxxxxxx cen, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 526/1990 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".
278. V §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)", slova "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx nahrazují xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx slova "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 odst. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", za xxxxx "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx slova "§49x odst. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx slova "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 písm. x)" xx xxxxx ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx nahrazují slovy "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. b)" xx nahrazují slovy "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", slova "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 odst. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. b), §92 odst. 11 x 12" se xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x odst. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".
279. X §114 xxxx. 3 se za xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 měsíců xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.
4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zahájených přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx tohoto xxx neskončené xx xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. Osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x po dni xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost zahájily xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx u Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují podle §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
11. Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení x xxxxxxxx
x) čl. I xxxx 133, xxxxx jde x §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2. července 2013,
b) čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 let xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU xx dne 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx,
x) čl. I xxxx 84, 96 x 248, které nabývají xxxxxxxxx xxxx 4. xxxxx 2013,
x) čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 28. října 2013,
e) čl. I xxxx 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2014, a
f) čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2015.
Xxxxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx nabývají účinnosti 28.10.2013, čl. I xxxx 204, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I xxxx 154, 157, 230 a 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.