Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament se xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb. a xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx konci poznámky xxx čarou č. 2 se na xxxxxxxxxxx řádku xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx věta xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx dávky.".

7. X §3 xxxx. 7 xx za xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §3 xx xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx míry xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x rámci řízení xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx použití xxxxxxxx přípravku není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž u xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx epidemiologické metody; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx vykonávajícími xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxx x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx páté xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a ke xxxxxxxxxx jakýchkoli změn x poměru xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků.

(5) Systémem xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, prevenci xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Plánem xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou nežádoucí xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx nebo pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení schopností xxxxxxxx.

(9) Referenčními látkami xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumějí xxxxx s definovanou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx jménem jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se za xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", výrobce xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx "a výrobce xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", pokud" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx než v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústřední veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa")".

19. X §9 odst. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 odst. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §46 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 odst. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

25. V xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx slovem "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Ministerstvo xxxxxxx" se xxxxxxx.

26. X §13 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

28. V §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

29. V §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" zrušují.

30. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. X §23 odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxx x".

32. V §23 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "surovinu xxx xxxxx výrobu".

36. V §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další výrobu".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x zní:

39. X §24 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

40. X §24 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nepostupoval x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 až 10.

41. V §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".

42. §24x včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

44. X §25 odstavec 3 xxx:

"(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

47. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno l), xxxxx zní:

Dosavadní xxxxxxx l) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

48. V §26 odst. 5 xxxxxxx p) zní:

49. X §26 xxxx. 5 se na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

50. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x §31 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. n)" nahrazují xxxxx "xxxx. p)".

52. Xxxxxx nad §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx xxx §28 xxx: "Zjednodušený postup xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 větě xxxxx se slova "xxxx. j), k) x l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x) xx x)".

54. Za §28 xx vkládá xxxx §28x, který xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxx xxxx nebo zevně xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx závažných xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx se přípravek xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx uznávané v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxx výzkumu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxx na podání xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), q) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), o) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx odstavce 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dána xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 odst. 4 xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. p)".

59. X §31 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku".

60. V §31 odst. 5 xxxxxxx c) zní:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizik x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení x s ohledem xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, kdykoliv je xxx známa nová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

62. Za §31 xx xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

63. V §32 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx není souhrn xxxxx x přípravku.".

64. X §32 odst. 2 xx xxxxx "§34 odst. 3" xxxxxxxxx slovy "§34x".

65. X §32 odstavec 3 xxx:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena, pouze xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které lze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnit xxxx xxxxxx.".

66. V §32 odst. 4 xxxx. b) se xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 se xxxxxxxx xxxx §32x x 32b, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx provést

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x musí xxx xxxxx odůvodněno. Ústav x oznámení x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podmínkou registrace.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré podmínky x xxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x sdělí xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx o takovém xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. V §33 xxxx. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", a xx nejpozději xx 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxxxx trh".

70. X §33 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova ", xx včetně xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) doplňují xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx xx Ústav jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x není-li takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx odstranění xxxxx §88 x 89".

73. X §33 odst. 3 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", referenčních látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xx konci xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aktuální xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodě 2 xx slova "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 odst. 3 písm. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, které přijal, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl léčivý xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx na kterémkoli x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx "6" xxxxxxxxx xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx nejpozději 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, jakož x xxxxxxxxx x xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze o xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance.".

82. X §34 odst. 1 xxxx xxxx x x §34 odst. 6 větě xxxx x druhé xx xxxxx "5 nebo 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 odst. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

86. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxx "xxxx".

90. V §34 xx na xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "informace xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 se věta xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx nedošlo k xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku.".

93. V §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, že xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 se xx větu první xxxxxx věta "O xxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx a o xxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34a, xxxxx xxx:

(1) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta počíná xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek uveden xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, může příslušný xxxxx z xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit nebo xxxxxxx. Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx takovému držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxx povolena změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx jiného léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx formou žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx x čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, a používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx dobu xxxx použitelnosti.".

98. V §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "přípravku" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" " x slova " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx vydávat humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx nebylo x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komise.

(8) Ochrannými xxxxx podle odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx kategorií, které xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxxxxx xx obalu x v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx částečně umožnit, xxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský předpis x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx poslední xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx referenčním členským xxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx, požádá x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. X §41 xx xx xxxxx textu odstavce 2 doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx elektronicky".

106. X §41 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx věta "Xxxx platí x x případě předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx věta první xxxxxxxxx větami "Ústav xxxx Veterinární ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jakékoliv xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.".

109. V §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, slova "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxx" xx xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "takové".

111. X §42 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" se xxxxxxx x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. V §42 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, může Ústav xx xx přijetí xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. c) xx slova "xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústav však xxxx rozhodnout o xxx, xx xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 9, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. h) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu a xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program může xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x zajistit součinnost x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Za §49 xx vkládají xxxx §49a x 49x, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 xxxxx:

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x žadatel xxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx řízení xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx úplnou, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx upravit svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, zajišťuje jejich xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Náležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Jakákoliv xxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeno x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do praxe; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, rozhodnout x jejím xxxxxxxx x případě

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobem x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. V §51 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx o xxxx xxxxxx" x xx větě xxxxxxxx xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x multicentrická xxxxxx xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 větě xxxxx x druhé xx xxxxx "zakáže" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x ve větě xxxxxx se xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx vkládá nový §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie neuvedené x §93x a 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xx 180 xxx po xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řešitelem xxxx xxx držitel rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93x xxxxxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx obsah x formát xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 odst. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx xxxxxxx l) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx s) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx nový §64a, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. V §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5 písm. x) xx c)" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6 písm. a) x b)".

130. V §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x s)" nahrazují xxxxx "x), x) x x)".

132. Xx §69 se xxxxxxxx xxxx §69a x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(2) Oznámení xxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 dnů xxx dne doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx oznamovateli nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělen její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx výrobce xxxxxxxx látek určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx léčivých látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx třetích zemí xxx pouze takové xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Ústav rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle xx xxxx platnosti certifikátu. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx IV xxxx 2 xxxxxx oddílu 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "uvedení xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx které toto xxxxxxxx xxxxx".

137. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 xx xx slovo "infuzní" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx x dialyzační".

141. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" x za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x správné" a xx xxxxx "služeb," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx o), xxxxx znějí:

144. X §77 xxxx. 1 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxx xxxxx" x slova "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".

147. X §77 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

148. V §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, avšak jde x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77a x 77x, které včetně xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx může pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x registraci musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osob.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Oprávnění x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vzniká xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) a x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx zprostředkovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), e), x), x), x) x x) xxxxxxx.

(1) Ústav zřizuje x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(2) Ústav xxxxxxxx xxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů jsou xxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou fyzickými xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 xxxx. 3 xx za xxxx xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oznámených xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 se xx konci xxxxxxxx 6 doplňuje xxxx "Xxxxxx osoba xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx lékárnu.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx první se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výjimečně v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx recept"), xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx obratem xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept opatřen. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x recepty, které xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx a délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx pacienta na xxxxx poskytovatele lékárenské xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx pojišťovnám xx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "vydávají xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x za xxxx xxxxx se vkládají xxxx "Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx látky, které xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxx x modrým pruhem xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydat xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx lékařský předpis xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti.".

159. X §82 xxxx. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně podle xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiné lékárny, x případě, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx vede xxxxxxxx x rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx odebrala xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx "xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxx, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 se za xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx povinen

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vedení evidence x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx vkládá věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx uvedení adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x výdeji veřejnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu i xxxxx těchto adres, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx změně xxxxx.".

167. X §84 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 odst. 1 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x xxxxxxx".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpise⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx zejména

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xx xxxxx pro svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

173. V §87 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx x xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 odst. 2 písm. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Zajišťuje-li stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x pacienti mají xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx bylo xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 94 znějí:

(1) Xxxxx xx účelem plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx tím, xx

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx může xx výjimečných případech x xx xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nasvědčují tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 xx xxxxxx nový §91a, xxxxx včetně nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx mít xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, že takový xxxxxx dosud neprovozuje, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx jej již xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx dojde x závěru, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx opatření x xxxxxx takového xxxxxxxx x bezpečnosti, Xxxxx xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx objektivně.".

179. Xx §93 xx vkládají xxxx §93x xx 93x, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném místě x Evropské unii xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské unii, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získávat xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx relevantní informace x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx vztahujících se x zaslanému hlášení.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx i xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Ústav xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx jednotně podle §93x. Xx tímto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené harmonizace.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(1) Pokud xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx skupinou xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx hodnotící zprávu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxx Xxxxx změnit, xxxxxxxxxx xxxx zrušit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústav xxxx povinni se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx nová rizika xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x tom, xx xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx registrace xxx požádal.

(3) Součástí xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx informací, které xx Xxxxx k xxxxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx nebo na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x jeho důvodech xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31x xxxx §32x, x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx x vzniklých xxxxxx.

(3) Během provádění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx své dohodě xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxx provést pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x této xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx informuje příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

181. V §93x se na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. V §93x xx doplňují xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxx omezení xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxx x případě, xx Xxxxx takovou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem vyskytly x člověka, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx dostupná. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 odst. 6 xx slova "podle §92 odst. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxx států podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx zákazu jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví spotřebitele.".

187. X §98 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.".

188. V 99 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

189. V §99 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) doplňuje bod 5, xxxxx xxx:

190. X §99 xx xx konci odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. V §99 xxxx. 2 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 odst. 2 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx a" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx informace".

194. V §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 odst. 2 se xxxxxxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx nahrazují větami "Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 a §32x x xxxxxxxx případných xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx přípravek, který xxxxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx umožňující xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx portálem pro xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxx v prvním xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x to formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx existuje podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, a dále xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx zejména prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12, které xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx výsledků kontroly xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny Ústav xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx odůvodněné žádosti Xxxxx zašle elektronicky xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxx páté, příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxx, pokud xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx zejména prostřednictvím xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v závislosti xx riziku. Kontroly xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx je xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx u osob, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx informaci xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx upozorněním Ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx "oznámení" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) slovo "nebo" xxxxxxx.

209. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxxxxx x), které zní:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 xxxx. 10".

212. X §103 odst. 5 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxx s §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. V §103 xxxx. 6 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx trh,".

215. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) x v §104 xxxx. 8 písm. x) xx slova "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" zrušuje.

217. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 odst. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §82 odst. 2" xxxxxxx.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) zní:

220. X §103 xxxx. 10 písmena x) a x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

222. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

223. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 odst. 11 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx odstavce 11 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), které xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx za slova "xxxxxxxxx podmínku" vkládá xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 xxxx. 12 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 xxxx. 12 písmeno x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx při předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 odst. 5.".

231. V §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx znějí:

"(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

235. V §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

236. V §105 xxxx. 2 písmeno x) zní:

237. V §105 xxxx. 2 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 odst. 5 se xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx h) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx písmeno i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx j) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

246. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 4" nahrazují slovy "xxxx 3".

247. X §105 odst. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 odst. 5 písm. m) xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §91 odst. 1, xxxx" zrušují.

250. V §105 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "podle §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x §92 odst. 10, xxxx" zrušují.

255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx t) a x) xxxxx:

256. V §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx písmena x) xx x), která xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor léčivých xxxxx pro použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

258. V §106 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) a v §108 xxxx. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x)," xxxxxxxxx slovy "§93x xxxx. 1 písm. x), nebo".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 písm. x) xx slova "§90 xxxx. 1 písm. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 xxxx. 5 xx písmeno x) zrušuje.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx za xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. a) až x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. V §107 odst. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. V §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx b) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

267. X §108 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 neoznámí předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. X §108 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. X §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 odstavec 8 zní:

"(8) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

274. V §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "až 5".

275. Xx §111 xx vkládá xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxx vysílání xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx konci xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx slova "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 odst. 5 xxxx. n)", slova "§30 odst. 3 x 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" xx nahrazují xxxxx "§33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3", za xxxxx "§34 xxxx. 1" xx slova "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x odst. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx slova ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx nahrazují xxxxx "§70 odst. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx nahrazují xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", slova "§83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," se nahrazují xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. b), §92 xxxx. 11 x 12" se xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 odst. 3 se za xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx do databáze xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, xx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx provozovat xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx s xxx související xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx v §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx podle §69x odst. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx vyhlášení x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx o §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení aktů xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku I xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce; xxx nebo xxx, xxx byly tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 a 240, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 a 263, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.