Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb. a xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V poznámce xxx xxxxx č. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Komise 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Nařízení Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾" nahrazují slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod čarou x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx se věta xxxxx nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané x profylaxi, léčení xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx jakékoli dávky.".

7. X §3 odst. 7 se za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 xx xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx vkládá xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zjištění míry xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci řízení xxxxx.

(2) Neintervenční poregistrační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx zařazením pacienta xx takové studie, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x poměru jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx podrobný popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Systémem xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto činností x xxxxxx.

(6) Plánem xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 odst. 5 xxxx první x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 až 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x nákupem xxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx prodeji léčivých xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 písm. x) xx slova ", výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. V §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xx situace, xxx xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx se za xxxxx "předepsání" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §57 odst. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx je xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Státní veterinární xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární správa x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. V §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx první, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 se xxxxx "Xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx xx xxxxx "transfuzní xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

24. X §11 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxx "x Ministerstvo xxxxxxx" se zrušují.

26. X §13 odst. 2 písmeno x) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena j) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

31. X §23 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx trh x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", x xx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 písm. x) xx slova "x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se slova "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx výrobu".

36. V §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx xxxxx výrobu".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "hemoterapie, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. X §24 xx xx konci xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx f), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl souhlas xxxxxx, nepostupoval x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uděleným xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 až 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu.".

42. §24x včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx osoby, které xxxx x dispozici xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. V §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno i), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 odst. 5 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx l), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m) xx u).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

49. X §26 odst. 5 xx xx xxxxx písmene t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx a xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) a v §31 xxxx. 5 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx se slova "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. p)".

52. Xxxxxx nad §28 "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx xxx §28 xxx: "Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. V §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. x), k) x l)" nahrazují xxxxx "písm. x) xx n)".

54. Za §28 xx vkládá xxxx §28a, který xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závažných xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled nebo xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přiloží

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx označován xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "l), x), x) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2, je držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dána do xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. a) se xx konci xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx vztahu x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. V §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční systém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 se xxxxxx xxxx §31a, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

63. V §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není souhrn xxxxx x přípravku.".

64. X §32 odst. 2 xx slova "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "§34a".

65. X §32 odstavec 3 zní:

"(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx výsledků takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. V §32 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32x x 32x, xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx může x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx řízení rizik. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré změny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx o takovém xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tento trh".

70. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx včetně xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx závada zjištěna x oznámena xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx v jakosti x není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89".

73. X §33 odst. 3 xxxx. d) xx za slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 odst. 3 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx informace x tom, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. a)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx jako xxx 3.

77. V §33 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx i), xxxxx xxx:

78. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx republice, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" xxxxxxxxx xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 se xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx k jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx v hlášeních x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx x informace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 se věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxx xxxxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx farmakovigilance.".

82. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 xxxx prvé x xxxxx se xxxxx "5 nebo 6" xxxxxxxxx slovy "4 xxxx 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:

86. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

89. X §34 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxx".

90. V §34 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno x), xxxxx zní:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "informace xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, x případě, že xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 xx vkládá xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx ode xxx, kdy xxxxxx xxxx, po kterou xxxxx být uvedeno xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx prvním xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx xxxxxx xxx tento léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností a x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x udělení výjimky xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx čarou x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V rámci xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx v Evropské xxxx.

(2) Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět na xxx nejdéle po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx stanovujícím postupy xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tak, xxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx takovému držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx jiného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku od xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny navrhované xxxxx x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří nesouhlas x navrhovanou změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxx nadále uvádět xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. V §37 xxxx. 1 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. V §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které znějí:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx neexistuje, xxxx xxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nemají xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly v xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný ústav xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx xxxxxx.".

103. V §39 odstavec 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. V §41 xx xx xxxxx textu odstavce 2 doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. V §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace xxxx o jakékoliv xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.".

109. X §42 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx je xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxx nebo" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx "x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx slova "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx zdraví" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", nebo xxx" se xxxxxxx x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Ústav xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit registraci xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 odst. 2 písm. c) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx však xxxx rozhodnout x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx doplňují xxxxxxxx 6 až 9, které znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx úřední xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví má xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x odstavci 7. X případě porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 se xxxxxxxx xxxx §49x x 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 92 znějí:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x má xxx použit xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 15 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx x neúplnosti xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx žádosti shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pro které xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx sám nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x rámci povolené xxxxxxxxxx výjimky, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý přípravek xx výrobce povinen

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praxe.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, na xxxxxx byla nemocniční xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím ukončení x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x v souladu x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. V §51 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "požádal x xxxx xxxxxx" x xx větě poslední xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxx xxxxxx se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Řešitel neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x do 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. V §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 odst. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 3".

124. V §64 písmeno x) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx l) xx p), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) až x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy tak xxxx výrobce a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, pokud

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), které xxx:

128. X §66 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) xx c)" xxxxxxxxx slovy "odst. 6 xxxx. x) x x)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), m) x x)" nahrazují xxxxx "x), r) x x)".

132. Xx §69 xx xxxxxxxx xxxx §69x x 69x, které včetně xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx xxxx může rozhodnout x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx třetích xxxx xxx pouze takové xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravku podle §26 x §64 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na seznamu xxxxxxx zemí vydaného Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Ústav rozhodnout, xx výrobce nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X využití této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X části xxxxx xxxxx XX xxxx 2 xxxxxx xxxxxx 2 zní: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zprostředkování".

136. X §75 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx xxxxx "uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx".

137. V §77 odst. 1 xxxxxxx b) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx-xx x xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 2 xxx:

140. X §77 odst. 1 písm. c) xxxx 3 xx xx xxxxx "infuzní" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "Xxxxxx" x xx xxxxx "Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "úplné x xxxxxxx" x xx slovo "služeb," xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "požadavků" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx o), xxxxx znějí:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "včetně čísla xxxxx" x xxxxx "xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor.".

146. V §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "stanovených" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".

147. X §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx c).

148. X §77 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x jiného xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).".

149. Za §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx tyto požadavky:

(4) Xxxxxx x registraci musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx číslo a xxxxxx elektronické xxxxx x identifikátor datové xxxxxxxx. Zprostředkovatel je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) a b), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx zprostředkovatel neplní xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx provede Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), g), x) x x) xxxxxxx.

(1) Xxxxx zřizuje x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx tyto osobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými osobami:

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 budou x registru zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 odst. 3 xx xx xxxx xxxxx vkládá věta "X xxxxxxx jakékoliv xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx aktualizované xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx odstavce 6 doplňuje věta "Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx lékárnu.".

152. V §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotničtí pracovníci" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx" x ve větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako odstavec 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx onemocnění x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx přípustné.

(2) Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx recept"), xx xxxxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxx jej podle §81 xx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx předepisující xxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, způsob vytváření xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsob nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 vystaveny x xxxxxxxx podobě.

(3) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx péče nebo x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx větu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být vydány xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem" xxxxxxx.

158. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Výdejem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s odstavcem 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx. Nejde-li o xxxxxx přípravky, které xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xx jiné lékárny, x xxxxxxx, kdy xxxx takový léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nemůže jej x potřebném xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi lékárnami xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm vede xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx užít k xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 se xxxx věty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi předložením xxxxxxxxxx předpisu bez xxxxxxxxxxx vyhodnocení toho, xxx x xxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxx dodržena.".

165. V §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx dále xxxxxxx

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedení adres xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx dne, kdy x takové xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx první xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx x jakosti".

170. X §85 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxx pro xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 odst. 1 písmeno c) xxx:

173. V §87 se odstavec 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 xxxxx xxxxxxx i xxx nakládání x xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, ale xxxx x xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Provozovatelé postupují xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením a xxxxxxxxxxx odevzdávaného léčivého xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 94 znějí:

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, že

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx úřední xxxxxx xxxxx nebo používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxx na určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Komise x agentury⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření provede. Xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 se xxxxxx xxxx §91a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, která xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti s xxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav x xxxxxx x xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx takový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a uložit xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 není v xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx ho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, že xx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Za §93 xx vkládají xxxx §93x xx 93x, které xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat a xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky do xxxxxxxx a do xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx získávat přesné x ověřitelné údaje xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x návaznosti na xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné pro xxxxxx pacientů, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou x držiteli rozhodnutí x registraci při xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xx formulářích xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx činí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x toho, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx odstavce 1 xx uplynutí 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zasílá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech členských xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93x. Za tímto xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, nemůže xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie.

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 3, které jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxx změny dříve xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx tím, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a Komisi. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx zvažuje

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx v xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x zrušení xxxxxxxxxx xxx požádal.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Komise rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx nebo používat xxxxxx přípravek. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx rozhodnutí x jeho důvodech xx Xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxx naléhavé záležitosti xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31x xxxx §32x, x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx informovat Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx sběru xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovat x xxxxxxxxx získané xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx informace, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své dohodě xxxxxxxxxxx z výsledků xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x nebo §32x pouze v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x studie xx xx xxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxx provést xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx tímto xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93i xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx unií tím, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x xx na xxxxx textu xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "xxxx nepožádal o xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x se doplňují xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové kontraindikace, xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx důvody. X takovém xxxxxxx xxxx x případě, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem vyskytly x člověka, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx základě stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxx xx formátu a xx xxxxxxx dohodnutých x referenčním členským xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika, Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx činí xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. V §96 xxxx. 6 xx xxxxx "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxx států podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx následující pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně veterinárním xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, pokud tak xxx neučinil Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxx 5, xxxxx zní:

190. X §99 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx písmeno o), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. V §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 odst. 3 x §32a x uvedením xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup je xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100x, xxxxx zní:

Pokud je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním xxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx předpokládá, že x Xxxxx republice xxx pacientům vydán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx skutečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx na související xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. V §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "a x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) a x), xxxxx znějí:

203. V §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx léčivých látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje farmakovigilanční xxxxxx popsaný v xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx sankcí.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav provádí x xxxxxxx s xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx kontroly vydány.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a mohou xxx prováděny x xxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx kontrol ve xxxxxxx xxxxxx.

(4) Inspektoři xxxx oprávněni kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x provozovatelů, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo jakýchkoli xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx.

(5) V xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xx ukládá x xxxxxx xx xxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx žádost, x to x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Kontrolu xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx odstavců 1 xx 4 nebo xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx xxxxxx" x číslo "7" xx xxxxxxxxx číslem "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "nebo" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je x tomu xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 odst. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 odst. 6 xxxx. x) x v §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

216. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

218. X §103 odst. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 odst. 2" zrušují.

219. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 písmena x) a x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

222. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

223. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx podmínku" vkládá xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 xxxx. 12 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 xxxx. 12 písmeno x) xxx:

229. X §103 odst. 12 písm. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dobu 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. V §103 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "písm. q)".

232. X §104 odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

233. V §104 xxxx. 8 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6".

234. V §104 xx doplňují xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

236. X §105 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "nebo léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "jako xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) nemá vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "nebo neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu x jeho xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

246. X §105 odst. 5 písm. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx 3".

247. V §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. o) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, nebo" xxxxxxx.

252. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x rozporu s §92 odst. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 odst. 5 xxxxxxx t) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

258. V §106 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují jako xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 písm. x) a v §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. a)," xxxxxxxxx slovy "§93b xxxx. 1 písm. x), nebo".

260. X §106 odst. 5 xxxx. b) x x §108 xxxx. 8 písm. x) xx slova "§90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx," xxxxxxxxx xxxxx "§93b xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 odst. 5 xx písmeno x) zrušuje.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Za správní xxxxxx se uloží xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx slova "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

266. V §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

267. X §108 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 xxxx. 8".

268. V §108 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 odst. 1".

270. X §108 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. X §108 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 až 10 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. X §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) zrušuje.

273. X §108 odstavec 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "až 6" xxxxxxxxx slovy "xx 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx od tohoto xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx jejich vysílání xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. V §112 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, nelze-li xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů".

Poznámka xxx xxxxx č. 99 xxx:

277. V §114 odst. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují slovy "§26 xxxx. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 odst. 3 x 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 odst. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 xxxx. 5," xx vkládají xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", za xxxxx "§64 písm. x)" xx xxxxx ", k) x x)" xxxxxxxxx slovy "x x)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 odst. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", slova "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x)," se nahrazují xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 písm. b)".

279. X §114 xxxx. 3 se xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x prodloužení registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a na xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Povinnost provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x humánního léčivého xxxxxxxxx zahájených přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x odborné způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx v §69x xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §69x xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují podle §77x odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx změnách xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx druhým xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení s xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx nabývají účinnosti 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.