Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České republiky:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (ES) č. 2006/2004 xx dne 27. října 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/29/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/53/ES, směrnice Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 2 se na xxxxxxxxxxx řádku doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. V §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx látku xxxxx odstavce 3 xx zejména xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod čarou x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx xx věta xxxxx nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx nepříznivá a xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 odst. 7 se za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 xx xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Za §3 xx vkládá xxxx §3x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx x podmínkami xxxx registrace a xxx níž použití xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx sledování x xxxxxxx využívaný držiteli xxxxxxxxxx o registraci x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance a xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Systémem xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(7) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx propuštěného transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumějí xxxxx x definovanou xxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxx předání xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny za xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx je zakázáno.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa")".

19. X §9 xxxx. 14 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. V §10 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

21. X §10 xxxx. 2 písm. b), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §16 odst. 1 xxxx xxxxx, nadpisu §46, §46 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. x) se xxxxx "plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx další xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx za xxxxx "transfuzní xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. V §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 odst. 4 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxx "x Ministerstvo xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx j) xx m), která xxxxx:

28. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx znějí:

29. V §18, §31 odst. 7 x v §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", která xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx e), které xxx:

31. V §23 odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xx xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", a xx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. f) xx slova "x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

35. X §24 xxxx. 4 větě xxxxx se slova "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "plazmy pro xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "suroviny xxx další xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx, xxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. V §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhlasem xxxx uděleným xx xxxxxxxxx období.".

Dosavadní xxxxxxxx 7 až 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx první nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vývozu do xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx uděleného souhlasu.".

42. §24x včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x moci xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x), c) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. V §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx i), které xxx:

44. V §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx i), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx písmena x) xx s) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 písmeno x) zní:

47. X §26 odst. 5 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Dosavadní xxxxxxx l) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx u).

48. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) zní:

49. X §26 odst. 5 xx xx xxxxx písmene t) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno u) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) a x §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. V §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx nad §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx a xxxxxx xxx §28 xxx: "Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. x), k) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x) xx n)".

54. Xx §28 se xxxxxx xxxx §28x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x podání xxxx xxxx zevně xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo méně xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx přiloží

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx x registraci xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxí xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxx touto xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 písm. a) xx slova "x), x), q) x x)" nahrazují xxxxx "x), o) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx žádosti x změnu registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dána xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. V §31 xxxx. 4 xx slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. p)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx textu xxxx 4 doplňují xxxxx ", x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje zprávu x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x hodnocení x x ohledem na xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti daného xxxxxxxx přípravku.".

62. Za §31 xx xxxxxx xxxx §31a, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 se xxxxx "§34 odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 odstavec 3 xxx:

"(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z objektivních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx výsledků takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx zrušit.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32x x 32x, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 musí kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx studie x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x oznámení x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti mu xxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx se stanovením xxxxxxxx a povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x sdělí xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx informace xx považují xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. V §33 odst. 2 xxxx první xx xx xxxxx "obalů xx trh v Xxxxx republice" xxxxxxxx xxxxx ", a xx nejpozději xx 2 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx".

70. X §33 xxxx. 2 se na xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx ukončení".

71. X §33 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oznámena xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nenařídí-li xx Ústav xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx podle §88 a 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx informace x tom, xxx xx xxxx není xxxxxx přípravek xxxxxxx xx trh v Xxxxx republice".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x souladu x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx jako xxx 3.

77. X §33 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl léčivý xxxxxxxxx z xxxx x České republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepožádal x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní i xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x zakládají-li xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx v xxxxxxxx 4, pokud se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" xxxxxxxxx číslem "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx nejpozději 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx pátou xxxxxx zákona, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxx xxxxxxxx nedostatečného xxxxx pacientů dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti registrace xx dalších 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let, x xx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx farmakovigilance.".

82. X §34 odst. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 xxxx prvé x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 9 se označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxx "xxxx".

90. V §34 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:

91. V §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 odst. 6 xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx důvodů, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín x xxxxxx odstranění nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

93. V §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx bez právního xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Za §34 xx xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 let ode xxx nabytí jeho xxxxxx moci není xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx republice; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 po xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 měsíců x nejpozději 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 anebo z xxxx úřední rozhodnout x udělení výjimky xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx až po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx na trh xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx do 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 90 xxx:

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx každou změnu xxxxxxxxxx předložit Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tak, xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění žádosti xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, která xxxx vyhovující, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 se věty xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx použitelnosti.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28,".

99. V §37 xxxx. 4 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, které znějí:

"(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxx Xxxxxx. Seznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kategorií, xxxxx xxxx nebo nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví Komise.".

102. X §38 se xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx jsou-li xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; příslušný xxxxx xxxx také xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského předpisu x omezením.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Požaduje-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx i příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 se na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 se xx konci xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx podle §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx, xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx" se zrušují x xx slova "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "takové".

111. X §42 xxxx. 6 větě první xx xxxxx "Ústav xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" se xxxxxxx x ve větě xxxxx xx xxxxx "Xxxxx nebo" x xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" zrušují.

112. X §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak" nahrazují xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb dle §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na úřední xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x rámci léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví má xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx a xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součinnost x orgány xxxxxxxxx x odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav a x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Xx §49 xx vkládají xxxx §49a x 49x, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 92 znějí:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx x souladu x předpisy Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx vyráběn xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jeho žádosti x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ní xxxxxxxx xx 60 xxx xx oznámení její xxxxxxxx žadateli.

(7) Pokud Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Takovou úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx použity xx základě povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxx xxxxxx přípravek xx výrobce xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovišť, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xx praxe; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. V §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 odst. 4 xxxx první xx xx slova "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", xx xxxx xxxxx se xxxxx "určil" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx o xxxx xxxxxx" x xx větě xxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x xxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x ve xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Řešitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx fakulta.

(3) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93x x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 odst. 8 xx slova "xxxx. 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. V §64 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. V §66 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6 písm. x) x x)".

130. V §67 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx d), které xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), m) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

132. Xx §69 se xxxxxxxx xxxx §69x x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx doručení oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx riziko související x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx připojeno potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx rovnocennou úrovni xxxx ochrany x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx státu certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx nejdéle xx xxxx platnosti certifikátu. X využití xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx lze pouze x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx IV xxxx 2 xxxxxx xxxxxx 2 xxx: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Nadpis §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. V §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxx-xx x xxxxx do třetí xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 2 xxx:

140. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 písm. f) xx xx slovo "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx xxxxx "úplné x xxxxxxx" a xx slovo "xxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxx distributorům,".

142. V §77 odst. 1 xxxx. g) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "na xxxxxxxxx služeb kvalifikované xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

144. V §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. X §77 odst. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "včetně xxxxx xxxxx" x xxxxx "xx odběrateli léčivého xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, místu xxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx, xx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx odebírá xxxxxx přípravky jako xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. V §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

148. X §77 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X případě, že xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, xx povinen xxxxx svůj úmysl xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx získán xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx režimu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).".

149. Za §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x a 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x příjmení xxxxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zprostředkovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx provede xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx zprostředkovatel xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, může Ústav xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx.

(1) Xxxxx zřizuje x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Registr zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx uvedené x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 odst. 3 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení.".

151. X §79 xx xx xxxxx odstavce 6 doplňuje věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx ustanovena vedoucím xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. V §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx dosavadní text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a doplňuje xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx přípustné xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx situace, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx přípustné.

(2) Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jej xxxxx §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xxxxx xx obratem xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx postup a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx receptů předepisujícími xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 vystaveny x listinné podobě.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni postupovat xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a délku xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(4) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. Reklama⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakazuje.".

155. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx slovo "platný" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx recept x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

157. X §82 odst. 1 větě první xx xxxxx ", xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx též xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §39 odst. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene b) xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "vedou" vkládají xxxxx "úplnou x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x g), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx lékárna vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel lůžkové xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může je xxxxxxx výjimečně odebrat xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxx vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 se xxxx věty xx xxxxxxxxxx nahrazuje slovy "xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx výdeje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pacient xxxxxx výdej xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji, obsahové xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx stránek, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x takové xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x xxxxxxx".

170. V §85 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpise⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx stránky lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravky".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

174. X §88 se doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odevzdávaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nárok xx úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 a 91 včetně poznámky xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední zakáže xxxxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx může omezit xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří jsou xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx účelem plnění xxxxx úkolů v xxxxxxx farmakovigilance provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx záznam xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 se xxxxxx nový §91a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx podřízena kvalifikované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.".

178. §92 a 93 včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Ústav x xxxxxx z moci xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud neprovozuje, xxxx xxx upravit, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat cíle x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, než xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxx x závěru, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx podle harmonogramu xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití xxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxx musí xxxx tím xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Za §93 se xxxxxxxx xxxx §93a xx 93x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 až 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xx jediném xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Evropské unii, xxx i ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx relevantní xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(1) Lékař, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s agenturou x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx duplicitních hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 elektronicky xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx chyb při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za předpokladu, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx xx větě xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93x. Za xxxxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx stanovení nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie.

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx rozhodnutí x registraci mohou xx 30 dnů xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx zprávě. Ústav xx xxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) V případě, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx obdržení sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx změnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx dohody vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx povinni se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx tím, že xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, že xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh nebo xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxx postoupené agentuře xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx navrhuje, xxxx nebo financuje xxxxxxxxxxxxx poregistrační studii xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32x, a xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, je xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení sběru xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx náhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během provádění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx x jejich xxxx xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx hodnocení poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxxx x její xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx změny, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x pouze x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může být xxxxxxxx pouze s xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Pokud souhlas xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pouze x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx tímto xxxxxxx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

181. V §93x xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. V §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx zvažuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná opatření x jejich xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx v případě, xx Xxxxx takovou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů ostatních xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí mít xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx zajistit

184. V §96 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem vyskytly x člověka, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx xx území xxxxx země, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x souladu s xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx v Evropské xxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx dostupná. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činí úkony, xxxxxxx x analýzu x monitorování takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 odst. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující pracovní xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup použije xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 se věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx neučinil Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

189. V §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx bod 5, který xxx:

190. X §99 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) doplňují xxxxx "x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "oprávněnému" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxx "systému xxxx xxxxxxxxx".

194. V §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

195. X §99 odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx nahrazují xxxxxx "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 x §32x x xxxxxxxx případných xxxx pro splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, x to xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

197. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určené a xxxxxxxxxx agenturou xxxxx x

199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100x, xxxxx zní:

Pokud je x Xxxxx republice xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx pacientům xxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxxxx existuje podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Takové veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření, xx xx jedná o xxxxxxx, a dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x závislosti xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrolách a xxxxxxxxxx kontrol ve xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a dovozců xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

203. V §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12, xxxxx znějí:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx x xxxxxx, xx kontrolovaná osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) Xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi a xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři podle xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxxx průkazem inspektora.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobců x xxxxxxx pomocných xxxxx x zprostředkovatelů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx d) xx ukládá v xxxxxx xx místě xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba tehdy, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx xxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x osob, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx certifikát k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. března Xxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributora léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo výrobce xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde k xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx praxe, nebo x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém popsaný x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx druh kontroly xxxxxx.".

205. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx nahrazuje xxxxxx "8".

207. V §103 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx oprávněnou, xxxx".

210. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

211. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx "nebo x rozporu s §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 xxxx. e) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx písmene e) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) zní:

220. X §103 xxxx. 10 písmena x) x f) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx slovy ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

223. X §103 odst. 11 se xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" zrušuje.

225. X §103 se xx konci xxxxxxxx 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

226. X §103 odst. 12 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 xxxx. 12 xx xx konci xxxxx písmene a) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "písm. x)".

232. X §104 xxxx. 7 xxxx. c) xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují slovy "xxxx. w)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

234. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

235. V §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

237. V §105 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx" zrušují x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 odst. 2 písm. k) xx slovo "nebo" xxxxxxx.

239. V §105 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

240. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. V §105 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxx §33 odst. 3 písm. x)".

244. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx j) xx w) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

246. X §105 odst. 5 písm. i) xx slova "xxxx 4" nahrazují xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx v) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

250. X §105 odst. 5 xxxx. o) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 písm. x) se slova "xxxxx §92 xxxx. 1, nebo" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx" zrušují.

253. X §105 xxxx. 5 písm. r) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, nebo" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x rozporu x §92 xxxx. 10, xxxx" zrušují.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx t) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 písm. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx slovy "§93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx".

260. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "§90 xxxx. 1 písm. x), xxxx," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx do

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".

265. V §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu pro xxxxx výrobu".

266. V §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

267. X §108 odst. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx písmeno g), xxxxx zní:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx v rozporu x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku".

271. X §108 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 až 9.

272. V §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx slovy "xx 5".

275. Xx §111 xx vkládá nový §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo obrany xxxx v xxxxx xxx působnosti postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stavu nebo xxx xxxxxx vysílání xx zahraničí x xxxxxxx jejich

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nelze xxxxxxxx.".

276. X §112 xx na konci xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů".

Poznámka xxx čarou x. 99 xxx:

277. V §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují slovy "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" nahrazují slovy "§26 odst. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" se xxxxxxxxx slovy "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3", za xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx slova "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", za xxxxx "§64 xxxx. x)" xx xxxxx ", k) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", slova "§70 odst. 4" xx nahrazují xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 písm. x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x odst. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 odst. 3 se za xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "a" x xxxxx "a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx do databáze xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x humánního léčivého xxxxxxxxx zahájených xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x xxx související xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx oznámení xxxxx §69x odst. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 nebo 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, homeopatických přípravků xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jejich změnách xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx druhým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, pokud xxx o §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx dny, xxx byly tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 a 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I bodů 154, 157, 230 x 263, které nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.