Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se věta xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (ES) x. 2006/2004 xx dne 27. října 2004, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx konci poznámky xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. V §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená. Xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx podání, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x veterinárního xxxxxxxx přípravku".

8. X §3 xx odstavce 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního profilu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx zařazením pacienta xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx využívaný držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv k xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx povinností uvedených x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx určených ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx posuzování míry xxxxxxxxx xxxxxx činností x zásahů.

(6) Plánem xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé nebo xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx první x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx a jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jménem jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakýkoli humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx léčivých xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxx látek".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. V §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx situace, kdy xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 větě xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Zacházet x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 odst. 2 písm. x) xx slova "Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx v Praze" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. V §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx první, nadpisu §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 se xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx další výrobu".

23. X §11 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. V §11 xx na konci xxxxxxx p) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

25. V xxxxxxx §12, x §12 x §109 odst. 4 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "x Ministerstvo xxxxxxx" se xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) x p), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx e), které xxx:

31. V §23 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx trh x".

32. V §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně poznámky xxx čarou x. 37x xxx:

39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhlasem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období.".

Dosavadní odstavce 7 xx 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x poznámky pod xxxxx x. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx jedná x xxxxxx přípravek.

43. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

44. V §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx radionuklidy, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.".

45. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx i), xxxxx zní:

Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

46. V §26 xxxx. 5 písmeno x) zní:

47. X §26 xxxx. 5 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx l), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx u) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) a v §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. p)".

52. Xxxxxx nad §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx a xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx se slova "xxxx. x), k) x x)" nahrazují xxxxx "xxxx. k) xx x)".

54. Xx §28 se xxxxxx xxxx §28x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx daty prokazujícími xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury.

(4) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxx na podání xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 odst. 3 písm. a) xx xxxxx "x), x), q) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), o) a x)".

56. X §30 xxxx. 7 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

59. X §31 odst. 5 xxxx. x) se xx konci xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zavádějícím xxxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx".

60. X §31 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx řízení rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

62. Za §31 xx xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X rozhodnutí o xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxx žadatel x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

63. V §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 se xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34a".

65. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena, pouze xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zrušit.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) se xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" zrušují.

67. Xx §32 se xxxxxxxx xxxx §32x x 32x, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Ústav může x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx povinnost xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, které xxxxxx se stanovením xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx ke změně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x sdělí xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx indikacích x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxx informace x přípravku byly xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

69. V §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "obalů xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx nejpozději do 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tento xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx závadu v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez takové xxxxxx x jakosti x xxxx-xx takový xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89".

73. X §33 odst. 3 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aktuální informace x xxx, zda xx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x Xxxxx republice".

75. X §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 2 xx slova "x souladu x §91 xxxx. 2 xxxx. a)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx na kterémkoli x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, pokud xx xxxxxxxxx na kterémkoli x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 a 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" nahrazuje číslem "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx registrace.".

81. X §34 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx farmakovigilance.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx osmé x x §34 xxxx. 6 větě xxxx x xxxxx se xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 nebo 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. V §34 odst. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:

86. X §34 odst. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

88. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx k) xxx:

89. X §34 odst. 4 xx na xxxxx xxxxxxx l) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 se na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno m), xxxxx zní:

91. V §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx jsou" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že registrace xxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx před xxxxx xxxxxxx.".

95. Za §34 se xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx ode xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence práv xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, že se xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uplynutím lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po zániku xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx z moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 zní:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxxxxxx, popřípadě xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx navrhované xxxxx v označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění žádosti xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 se věty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx větami "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. V §37 xxxx. 1 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "registrovaných xxxxx §28".

100. X §37 odst. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " a xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx doplňují xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravků xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx nebylo x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komise.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Komisí. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx na obalu x v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; příslušný ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 odstavec 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského předpisu x omezením.".

104. V §41 odst. 1 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx členských států, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 xx na xxxxx textu xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "x registraci elektronicky".

106. X §41 se xx konci odstavce 4 xxxxxxxx věta "Xxxx platí x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.".

109. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Pokud je xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxx nebo" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, slova "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx" xx xxxxxxx x za slova "xxxx zrušení" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx slova "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx zdraví" xx vkládá xxxxx, xxxxx ", nebo xxx" xx zrušují x ve větě xxxxx se xxxxx "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového opatření.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak" nahrazují xxxxx "Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 xx doplňují xxxxxxxx 6 xx 9, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx dle §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci a xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která na xxxxxxx a x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program, je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx a xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx podmínek tohoto xxxxxxxx. Uskutečňovat zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součinnost x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx a x výsledcích informuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Za §49 se xxxxxxxx xxxx §49a x 49x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 92 xxxxx:

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx České xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jejichž součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Žádost x nemocniční xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx doručení oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx xxxx upravit xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být použity xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

(4) Xxxxxxxxx změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx včetně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeno x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praxe; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx praxe.

(6) Xxxxx xxxx před xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x xxxxx ukončení x případě

117. X §51 odst. 1 xx slova "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. X §51 odst. 2 xxxxxxx a) zní:

119. X §53 xxxx. 4 větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a multicentrickou xxxxxxx xxxxxx", ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx o xxxx xxxxxx" x xx větě xxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx "zakáže" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x ve xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Řešitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93x x 93x xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx osoba, která xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řešitelem xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx organizace, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §93x x 93k xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

123. V §63 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 písmeno x) xxx:

125. V §64 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx s) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx a xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) považují xx xxxxxxxxxx, pokud

127. X §66 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", a" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se slovo "xxxxx" nahrazuje slovem "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6 xxxx. a) x b)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), m) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

132. Xx §69 xx xxxxxxxx xxxx §69x a 69x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Dovozci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx organizační xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který zveřejní Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x oznamovatele. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx ji xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx provedení inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jakost xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx přípravcích x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx považována xx rovnocennou xxxxxx xxxx ochrany v Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, je-li xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení podle xxxxxxxx 2, a xx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X využití této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.".

134. X části první xxxxx IV dílu 2 xxxxxx oddílu 2 xxx: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx první se xxxxx "uvedení xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", nejde-li x xxxxx do třetí xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 3 xx xx xxxxx "infuzní" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x dialyzační".

141. X §77 odst. 1 písm. x) xx xx slovo "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx xxxxx "úplné x xxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx distributorům,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. g) se xx xxxxx "požadavků" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. V §77 odst. 3 xxxx xxxxx se xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx čísla xxxxx" x slova "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "a odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx odběratel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. V §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".

147. X §77 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

148. V §77 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx získán xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx propuštěné x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) x m).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx v Unii x je registrovaná Xxxxxxx nebo příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatele xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniká xxxxxxxx xxxxxxx do registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx zprostředkovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 odst. 1 xxxx. x), e), x), x), x) x x) xxxxxxx.

(1) Ústav xxxxxxx x spravuje veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými osobami:

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 odst. 3 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované oznámení.".

151. X §79 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 odst. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx pracovníci" xxxxxxxxx slovy "pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx onemocnění x délku zamýšlené xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx přípravky předepisují xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx x lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxx xxx xxxxx §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatřen. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx vydávajících předepsané xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx úložištěm elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup do xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx pojišťovnám za xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "vydávají xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx větu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vydány xxxxx na recept x xxxxxx pruhem xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx první xx slova ", xxxxx xxxx být x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. V §82 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxx lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx za xxxxx "vedou" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

163. V §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx přípravky, které xx v lékárně xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x případě, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Takové poskytování x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárnami xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebrala xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 se xxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx kategorie xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx x tomto xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. V §83 se xx xxxxxxxx 5 vkládají xxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Provozovatel lékárny xx xxxx povinen

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 odst. 3 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx dálku x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx x takové xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který zní:

"(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

168. X §85 odst. 1 větě xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx omezen podle §39 odst. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "účinky" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x jakosti".

170. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpise⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx potřebu a xxxxxxx objednat nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 písmeno c) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Zajišťuje-li stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nárok xx úhradu xxxxxxx, xxxxx vynaložili xx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 a 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx stažení xxx xx určité xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X rozhodnutí o xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 3 Ústav xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav se x oblasti farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněn xxxxx záznam odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx podřízena kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.".

178. §92 a 93 včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Existují-li pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx xxx upravit, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a uložit xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx podle §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x harmonogram pro xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi xx 24 hodin xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx členských států. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej zveřejňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx xxxxxxxx xxxx §93a až 93x, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx pro zpracování xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, ze které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získávat přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx při identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xx xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx do 15 xxx od jejich xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx zasílá xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 elektronicky xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx xxxxxxx zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepisovaného nebo xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky, který xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x nebo tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx předpokladu, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Za tímto xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx ode xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(1) Xxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93x odst. 3, které jsou xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx státu, může Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxx Xxxxx změnit, xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx dohody vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požádal.

(3) Součástí xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx své dohodě xxxxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x, a xxxxx součástí je xxxx bezpečnostních xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice a x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům poskytovat xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xxxxx x jejich xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx není xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx být prováděny, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx provést změnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, pozastavení xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31x xxxx §32x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx pouze s xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti stanovený Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x se na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x xx doplňují xxxxxxxx 6 a 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států nebo Xxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti, předá Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, x xxxx podezření xx xxxxxx jakéhokoliv původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx i xxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.".

185. X §96 xxxx. 6 xx xxxxx "podle §92 odst. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu veřejného xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.".

187. X §98 odst. 2 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxx správy jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

191. V §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. V §99 odst. 2 xxxx. e) se xxxxx "oprávněnému" nahrazuje xxxxxx "oprávněnými".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx a" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx informace".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

195. X §99 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx j), které xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx třetí xx xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškerých podmínek x xxxxxxxxxx podle §31x, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Ústav xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx databáze Evropské xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100a, xxxxx xxx:

Xxxxx je x Xxxxx republice xxxx v xxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxx v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol ve xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx zacházejících x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x h), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, oznámí tuto xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuční xxxxx, xxxx x xxx, zda držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 4 písm. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx v hlavě xxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, pokud xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx i xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s agenturou, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xx xxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx žádost, x xx i x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, který ohrožuje xxxxxxxx provedených studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Ústav nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx základě odůvodněné xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.".

205. X §103 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx nahrazuje xxxxxx "8".

207. V §103 xxxx. 4 písm. x) se za xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

211. X §103 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "uvede" vkládají xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. e) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

216. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 odst. 2" zrušují.

219. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) zní:

220. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 xxxx. 12 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx b) xxx:

229. X §103 odst. 12 písm. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

232. X §104 odst. 7 písm. c) xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

233. X §104 odst. 8 xxxx. e) se xxxxx "odst. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x odst. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

235. X §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

237. X §105 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "jako xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům".

238. X §105 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx j) xx w) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

246. X §105 xxxx. 5 písm. i) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 odst. 5 xx písmeno l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx m) xx v) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx u).

248. X §105 odst. 5 písm. x) xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §91 odst. 1, xxxx" zrušují.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "xxxxx §92 odst. 1, xxxx" zrušují.

252. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 odst. 5 xxxx. r) xx slova "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x §92 odst. 10, xxxx" zrušují.

255. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx písmena v) xx x), která xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Dovozce, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

258. X §106 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 odst. 1 písm. a)," xxxxxxxxx slovy "§93x xxxx. 1 xxxx. x), nebo".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 odst. 8 xxxx. x) xx slova "§90 xxxx. 1 písm. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x)".

261. X §106 odst. 5 se xxxxxxx x) zrušuje.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) nebo e)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 až 3".

265. V §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx b) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx xxxxxx".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.

267. X §108 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, anebo xxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. V §108 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

269. X §108 odst. 2 xx xx konci xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "nebo §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

271. V §108 se xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 xx 9.

272. X §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) zrušuje.

273. X §108 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx slovy "xx 5".

275. Za §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo obrany xxxx x xxxxx xxx působnosti postupovat xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx válečného nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

(2) Odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.".

276. X §112 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x potřebném xxxxxxx x rozpočtových zdrojů".

Poznámka xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 xxxx. 2 xx slova "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují slovy "§26 odst. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§33 odst. 3 písm. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 odst. 4" xx nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", xx slova "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx slova "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx slova "§59a xxxx. 3,", za xxxxx "§64 písm. x)" xx slova ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx nahrazují slovy "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx nahrazují xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. f)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 odst. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. b), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §93j xxxx. 1, §95 odst. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 xx xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx financí" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx a na xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx rizik xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx a práva x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx stanovené x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69x xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx oznámení xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaniká povinnost xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům registrací xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jejich změnách xxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti druhým xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení x xxxxxxxx

Právní xxxxxxx x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 let ode xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx I xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I bodu 204, který nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I bodů 154, 157, 230 a 263, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.