Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES, xxxxxxxx Komise 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx dne 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se na xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. X §2 odstavec 4 xxx:

"(4) Xx látku xxxxx odstavce 3 xx zejména xxxxxxxx

5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 5 zní:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx podání, která xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení xxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx jakékoli xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 xx xx xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

8. X §3 se xxxxxxxx 11 a 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pacienta xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx x prospěšnosti.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx pro jeden xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x definovanou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jeho předání xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti spojené x xxxxxxx nebo xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení s xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o nákupu xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova ", xxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "x výrobce xxxxxxxx látek".

13. X §6 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx ", pokud" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 větě xxxxx xx za xxxxx "předepsání" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx je zakázáno.".

18. X §9 odst. 2 xxxx. x) xx slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Ústřední veterinární xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 odst. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx j) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 odst. 1 úvodní části xxxxxxxxxx, §46 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 se xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) se za xxxxx "transfuzní přípravky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

24. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

26. X §13 odst. 2 xxxxxxx g) xxx:

27. X §13 se xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena j) xx m), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 odst. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", která xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxx uvádět" vkládají xxxxx "xx xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. f) xx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

35. V §24 xxxx. 4 větě xxxxx se xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

36. X §24 odst. 5 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "hemoterapie, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně poznámky xxx xxxxx č. 37x xxx:

39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období.".

Dosavadní xxxxxxxx 7 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx první nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx třetích xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx obsahuje

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx řízení x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) x xxxx xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx xxxxx x xxxxxx přípravek.

43. X §25 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 xx za xxxxxxx h) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují jako xxxxxxx j) až x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno l), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

48. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) a x §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. V §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace" xx zrušuje x xxxxxx xxx §28 xxx: "Zjednodušený postup xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x) xx x)".

54. Xx §28 se xxxxxx xxxx §28x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx onemocnění, které xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx daty prokazujícími xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxí xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látkou.".

55. X §30 odst. 3 písm. a) xx xxxxx "l), x), x) a x)" nahrazují xxxxx "x), o) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxx podmínky splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tuto povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx přestal splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx stanovené k xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. p)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx c) xxx:

61. V §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx nová xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Za §31 xx vkládá xxxx §31x, xxxxx xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

63. V §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.".

64. X §32 xxxx. 2 se slova "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34a".

65. X §32 odstavec 3 xxx:

"(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x rozhodnutí x registraci uloženy xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, pouze xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) se xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx nové §32a x 32b, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x moci úřední xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx podle §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x do xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x registracích, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx xx změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x sdělí mu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx informace xx považují xxxxxx x záporné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. V §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx nejpozději xx 2 měsíců xx xxxx skutečném uvedení xx tento xxx".

70. X §33 odst. 2 se xx xxxxx xxxxx věty xxxxx vkládají slova ", to xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx a) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x není-li takový xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89".

73. X §33 odst. 3 xxxx. d) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly".

74. V §33 odst. 3 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 2 se xxxxx "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. a)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. V §33 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), které xxx:

78. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx znějí:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl léčivý xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx republice, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepožádal x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx učiní i xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx a zakládají-li xx na kterémkoli x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 x 7.

79. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" xxxxxxxxx číslem "9".

80. V §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci Ústavu xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje větou "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx osmé x x §34 xxxx. 6 větě xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 nebo 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 nebo 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. V §34 odst. 4 xxxxxxx x) zní:

87. V §34 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

88. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "nebo".

90. X §34 xx na xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

91. X §34 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nejsou".

92. X §34 xxxx. 6 se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. V §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x osobu právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 se xx větu první xxxxxx xxxx "O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dní xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34x, který xxx:

(1) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx výjimky xxx, že xx xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx schválení xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx léčivý přípravek xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla x souladu x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx výsledky xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx navrhované xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na základě xxxxxxx výzvy může xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx výzvy Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx odůvodnění x návrhy označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 se věty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle xx dobu 180 xxx xxx dne xxxxxxx registrace. Distribuovat, xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx použitelnosti.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 odst. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx" ".

101. V §37 se doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx manipulováno. Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydávané pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků či xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxx jsou-li xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nebyly v xxxxxxxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx; příslušný xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx poslední xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním členským xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 se na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "x registraci xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx věta "Xxxx xxxxx i x případě předložení xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.".

107. V §41 xxxx. 7 se xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx xxxx první xxxxxxxxx větami "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx.".

109. V §42 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx uvedených x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx slova "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 větě xxxxx xx slova "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx ", nebo xxx" xx xxxxxxx x ve xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx nebo" a xxxxx "podle své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Ústav xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx používání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx pro lidské xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 xx doplňují xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx program").

(7) Xxxxx, xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ústavu a xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 xx vkládají xxxx §49a x 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 znějí:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx x souladu x předpisy Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyráběn xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx v průběhu xxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Takovou úpravu xx přípustné učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx se xxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Náležitosti xxxxxxxx xx vnitřních x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce povinen

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovišť, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praxe; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x změnu v xxxxxxxx nemocniční výjimky x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx změnu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx praxe.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají slova "x multicentrická etická xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "ukončí" x ve xxxx xxxxxx xx slovo "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx vkládá nový §59x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93x je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx sběru dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Řešitelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění a xxxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93x x 93k xxxxxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x formát xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" nahrazují xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. X §64 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena l) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena l) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx nový §64x, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx odstraněny xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy tak xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) středník nahrazuje xxxxxx ", x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) xx c)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. x) x b)".

130. V §67 se na xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), m) x s)" nahrazují xxxxx "q), x) x x)".

132. Za §69 se vkládají xxxx §69x a 69x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx doručení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x na základě xxxx xxxx rozhodnout x provedení inspekce x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx, xx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx neprodleně.

Pro výrobce xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, certifikát správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 a §64 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li země, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xxxx 2 xxxxxx xxxxxx 2 zní: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Základní xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. V §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "Xxxxxx" x za xxxxx "Veterinárnímu ústavu" xxxxxxxx slova "úplné x správné" x xx xxxxx "služeb," xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. g) se xx xxxxx "požadavků" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx o), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx čísla xxxxx" x slova "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x xx xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx dokumentaci uvedeno, xxx odběratel odebírá xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

148. X §77 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, avšak xxx x zboží propuštěné x České xxxxxxxxx xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x a 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx může pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatele xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje zahrnující xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vzniká xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Nesplňuje-li žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx zprostředkovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx se vztahuje §77 odst. 1 xxxx. x), x), x), g), x) x o) obdobně.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 se xx xxxxx odstavce 6 doplňuje věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx.".

152. V §79 xxxx. 10 xxxx první xx xxxxx "zdravotničtí pracovníci" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci pověření xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb" x ve xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo nehospodárnému xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx přípustné.

(2) Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podle §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xxxxx mu obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept opatřen. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydány. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 vystaveny x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(5) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.".

155. X §81 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "vydávají xx" xxxxxx xxxxx "platný" x xx větu xxxxx xx vkládají xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti.".

159. X §82 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) se za xxxxx "vedou" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxxx".

162. V §82 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xxx odebírající lékárna xxxx poskytovatel lůžkové xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xx v lékárně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nemůže jej x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx lékárnami xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x lékárna x xxx xxxx xxxxxxxx x rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx "xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx vydání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx dále xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vedení xxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 odst. 3 xx xx xxxx xxxxx vkládá věta "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xxx dne, kdy x takové xxxxx xxxxx.".

167. V §84 xx doplňuje odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 větě první xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "účinky" vkládají xxxxx "a závady x xxxxxxx".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky".

172. X §87 xxxx. 1 písmeno c) xxx:

173. X §87 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

174. X §88 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Zajišťuje-li stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odevzdávání nepoužitelných xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané náklady xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Zdravotní pojišťovny x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx tím, že

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx zakáže xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx o nařízení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x agentury⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xx účelem plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx provedení nápravných xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx nový §91x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx z moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat cíle x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejné oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx a Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx veřejné oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Ústav dojde x závěru, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx xx přijato opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, aby informace xxxxxx veřejnosti nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx objektivně.".

179. Xx §93 se xxxxxxxx xxxx §93a xx 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx čarou x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x xx xxxx xxx zpracování xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx

(3) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x případě, xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx podle tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získávat xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx při identifikaci xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx doby zprovoznění xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Lékař, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Ústav xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx činí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepisovaného nebo xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

(2) Ústav má x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 odst. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28x xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx rizika, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx datum předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx rozhodnutí nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Ústav pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx na uplatněné xxxxxxxxxx a předat xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x agentuře xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx s humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své dohodě xxxxxxxxxxx z postupu xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x, x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xx povinen držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto není xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Je-li na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést změnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených mu xxxxx §31x nebo §32x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx pouze s xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx provést xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx změny protokolu xx zahájení xxxxxx xxx provést pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky, xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. X §93x xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x xx doplňují xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx zvažuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx důvody. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. V §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx zajistit

184. V §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx členskými státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, vyskytující xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx jakožto příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x monitorování takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo nařízení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví spotřebitele.".

187. X §98 odst. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx neučinil Xxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1.".

188. V 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

189. V §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx zní:

190. X §99 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

191. V §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "oprávněnému" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx a" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx informace".

194. V §99 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx nahrazují xxxxxx "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškerých podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, x to xx odstranění veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou indikaci. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agenturou údaje x

199. Xx §100 xx xxxxxx nový §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx republice x této xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x České republice xxx pacientům vydán xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podezření, xx xx xxxxx o xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, a xx zejména prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Kontroly xxxxx být x xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. V §101 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx zacházejících x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx na konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) a x), xxxxx xxxxx:

203. V §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12, xxxxx znějí:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 nebo na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx x závěru, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, oznámí tuto xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 4 písm. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, pokud xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx vydány.".

204. §101 včetně nadpisu xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Kontroly xxxxx být x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx prováděny i xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x provozovatelů, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle písmen x) xx x) xx ukládá v xxxxxx na xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové rozhodnutí xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x to x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §100 odst. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, oznámí xxxx informaci agentuře. Xx základě odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx praxe, nebo x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise, xxxxx byly xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x číslo "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. V §103 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx slova ", nebo zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou, xxxx".

210. X §103 xx xx konci odstavce 4 doplňuje xxxxxxx x), které zní:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 písmeno x) zní:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se za xxxxx "uvede" xxxxxxxx xxxxx "xx trh,".

215. X §103 odst. 6 xxxx. e) x v §104 xxxx. 8 písm. x) se slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 odst. 6 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

217. X §103 se xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx b) xxx:

220. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x f) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

223. X §103 odst. 11 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

225. X §103 xx xx xxxxx odstavce 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx podmínku" vkládá xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 odst. 12 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 xxxx. 12 písmeno x) xxx:

229. X §103 odst. 12 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx evidenci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "písm. x)".

232. X §104 xxxx. 7 xxxx. c) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. e) xx xxxxx "odst. 5" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

235. X §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z oběhu xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 odst. 2 písm. k) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

239. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

240. X §105 odst. 5 xx na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

245. X §105 odst. 5 xx písmeno i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

246. X §105 xxxx. 5 písm. i) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx 3".

247. V §105 xxxx. 5 xx písmeno l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx u).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 odst. 5 xxxx. n) xx slova "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. o) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxxx §92 odst. 1, nebo" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 písm. q) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §92 odst. 7 xxxx 8, nebo" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "x rozporu s §92 xxxx. 10, xxxx" zrušují.

255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx t) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx písmena v) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, výrobce xxxx distributor léčivých xxxxx xxx použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

258. V §106 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 až 5.

259. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) x v §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx slovy "§93b xxxx. 1 písm. x), xxxx".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. b) xx slova "§90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. b)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. X §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 odst. 1 písm. c) xx za xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. X §108 xxxx. 1 se x xxxxxxx x) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

266. V §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.

267. X §108 xxxx. 1 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno g), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

271. V §108 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 10 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. X §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "až 6" xxxxxxxxx slovy "až 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx "prováděné xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 99 zní:

277. X §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" nahrazují slovy "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 odst. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 odst. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx slova "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx nahrazují xxxxx "§39 xxxx. 5", za xxxxx "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx slova "§59a xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx slova ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", slova "§70 odst. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§70 odst. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 písm. x)" xx nahrazují xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 odst. 2 xxxx. x), §92 odst. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. b)".

279. X §114 xxxx. 3 se za xxxxxx "vnitra" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "a" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen zasílat xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, do 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájených xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx s xxx související se xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx držitelům registrací xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 nebo 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, v xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Právní xxxxxxx x. 70/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, xxxxx xxx o §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, které xxxxxxxx účinnosti 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 a 240, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 28.10.2013, čl. I bodu 204, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 a 263, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.