Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 se věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (ES) č. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/53/XX, směrnice Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx konci poznámky xxx čarou č. 2 xx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. V §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Za xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xxx:

6. X §3 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx věta xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 xx xxxxxxxx 11 a 12 xxxxxxx.

9. Za §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx míry xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční poregistrační xxxxxx u humánního xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx níž použití xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx, přičemž x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním systémem xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx jeden xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, popisu, prevenci xxxx snížení rizik xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo pacienta xxxxxxxxxxx s odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, trvalé nebo xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx pro účely xxxxxx zákona rozumějí xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx jakosti a xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jeho předání xx xxxxxxxxx výroby, xxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx".

11. V §5 xx xxxxxxxx odstavce 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jménem jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "x výrobce xxxxxxxx látek".

13. V §6 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 písmeno x) zní:

16. V §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x xx konci xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 odst. 2 xxxx. x) xx slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Městská veterinární xxxxxx x Praze" xxxxxxxxx slovy "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy".

20. X §10 odst. 1 xx písmeno e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) až x).

21. X §10 odst. 2 písm. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 odst. 8 se xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx q) xx xxxxxxx.

25. V xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx za slovem "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "x Ministerstvo xxxxxxx" se xxxxxxx.

26. X §13 odst. 2 xxxxxxx g) xxx:

27. X §13 se xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx j) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x p), xxxxx znějí:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x v §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení xx za slova "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xx xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 37x xxx:

39. V §24 xx xx konci xxxxxxxx 5 doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

40. X §24 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že provozovatel, xxxxx byl souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx udělen souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, a xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

44. V §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx radionuklidy, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Dosavadní xxxxxxx x) až s) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx u).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

49. X §26 odst. 5 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx a xxxxx, §27 odst. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. h) xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx slova "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

52. Xxxxxx nad §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx slova "xxxx. j), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. k) xx x)".

54. Xx §28 xx vkládá xxxx §28x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Specifické xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží

(3) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X specifických humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxí xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxx xxxxx látkou.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x) a x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

56. V §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx uvedena xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxx xx xxxxxxx s registrací xxxxx §26 a 27. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.".

58. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

59. X §31 odst. 5 xxxx. x) se xx xxxxx textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", a xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx řízení rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv je xxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Za §31 xx vkládá xxxx §31a, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 odst. 2 xx slova "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34a".

65. X §32 odstavec 3 xxx:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Registrace xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci změnit xxxx xxxxxx.".

66. X §32 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 nebo" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx nové §32x x 32b, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové studie x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podmínkou registrace.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a do xxxxxxx řízení rizik. Xxxxx informuje xxxxxxxx x registracích, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kladné x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně předložit xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tento xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx na xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxxx takového přerušení xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, držitel rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta kteroukoli xxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx bez takové xxxxxx v xxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle §88 a 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", referenčních látek x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případné potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xx konci textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aktuální informace x xxx, xxx xx xxxx není xxxxxx přípravek dodáván xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".

75. V §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxx s §91 odst. 2 xxxx. a)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx bod 4 xx označuje xxxx xxx 3.

77. X §33 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Toto oznámení xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x zakládají-li xx na kterémkoli x důvodů uvedených x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx agentuře opatření xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "6" nahrazuje xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou pátou xxxxxx zákona, jakož x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx registrace.".

81. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nedostatečného xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. V §34 odst. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 xxxx prvé x druhé xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 nebo 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. V §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:

86. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 písmeno x) zní:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

89. X §34 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 xx na xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "informace nejsou".

92. X §34 xxxx. 6 xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. V §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x osobu právnickou, x případě, že xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx a o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v rámci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx zánikem.".

95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx ve xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx existence práv xxxxxxx osob xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxx, že se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx na xxx xxxx obnovení jeho xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx předložit Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xx schválení, popřípadě xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx v Evropské xxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx registrace lze, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(5) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxxx výzvy Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx věty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx dobu 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, a používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. V §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. V §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které znějí:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxx pro humánní xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx manipulováno. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 musí být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nemají xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxx Komisí. Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Seznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx nebyly x xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx; příslušný ústav xxxx xxxx zcela xxxx částečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.".

104. X §41 xxxx. 1 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Požaduje-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 xx na xxxxx textu xxxxxxxx 2 doplňují slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx platí x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. V §41 xxxx. 7 se xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o pozastavení xxxx zrušení registrace xxxx o jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx jeví xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx.".

109. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx některá z xxxxxxxx uvedených x §93x odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx podle §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 xx slova "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" se xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" se xxxxxx slovo "xxxxxx".

111. X §42 odst. 6 větě xxxxx xx slova "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", nebo xxx" xx xxxxxxx x xx xxxx xxxxx se xxxxx "Xxxxx xxxx" a xxxxx "podle xxx xxxxxxxxxx" zrušují.

112. X §42 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit registraci xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.".

113. X §44 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. V §44 xxxx. 8 se xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 9, které znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb dle §11 písm. x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxx program").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx a xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví x zajistit součinnost x orgány xxxxxxxxx x odstavci 7. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Xx §49 xx vkládají xxxx §49a a 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními standardy xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxx individuální lékařský xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Nemocniční xxxxxxx xxx povolit pouze x xxxxxxxx přípravku xxx moderní terapii,

(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx předkládá výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx o nemocniční xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jeho žádosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx výjimku Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, obsahuje xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto léčivé xxxxxxxxx xxxx vydávány xx xxxxxxx, v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx použity xx základě povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Jakákoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pracoviště, xxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky podáván, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praxe; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x řízení o xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx změnu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x používaných xxxxxxxx oznamuje výrobce Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx ukončení x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 odst. 2 xxxxxxx x) zní:

119. X §53 xxxx. 4 větě xxxxx xx za slova "xxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", ve xxxx xxxxx xx xxxxx "určil" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxx určení" x xx větě poslední xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x xxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx vkládá nový §59x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93x je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Řešitelem xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx organizace, lékař, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93x prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx slova "xxxx. 4" nahrazují slovy "xxxx. 3".

124. X §64 písmeno x) xxx:

125. X §64 se za xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx l) xx x), která xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

126. Xx §64 se xxxxxx xxxx §64a, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xxxx výrobce a xxxxx

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx ", x" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje slovem "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 6 xxxx. a) x x)".

130. V §67 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx d), které xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), m) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

132. Za §69 xx xxxxxxxx xxxx §69x a 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx riziko související x oznámenou xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x oznamovatele. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělen xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, které jsou xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx a agentury x této oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu země, xx které byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 x §64 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx unii.

(5) Ve xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xxxx 2 xxxxxx xxxxxx 2 xxx: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování".

135. Nadpis §75 zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx zprostředkování".

136. X §75 odst. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

138. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx-xx x xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx a dialyzační".

141. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" x za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx xxxxx "úplné x xxxxxxx" a xx xxxxx "služeb," xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. V §77 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

144. V §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx čísla xxxxx" x xxxxx "xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" a na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx odběratel xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "stanovených" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 odst. 5 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx označuje xxxx xxxxxxx c).

148. V §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x jiného členského xxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx povinen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx získán xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).".

149. Xx §77 se vkládají xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Unii x je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Žádost x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx provede xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) x b), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), x), x), x), x) x o) obdobně.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou fyzickými xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými osobami:

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. V §78 odst. 3 xx xx xxxx xxxxx vkládá věta "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx věta "Xxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. V §79 odst. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxx xxxxx se slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. V §80 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou lékaři xxxxxxx postupovat xxx, xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx identifikační znak, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatřen. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx předepisující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob vytváření xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vydány. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 vystaveny x listinné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče nebo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Reklama⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx s elektronickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx zabezpečit xxxxxxxxxx přístup do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx za xxxxx "vydávají na" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxx xxxxx se vkládají xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx recept x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

157. X §82 odst. 1 větě xxxxx xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx též xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx lékařem bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx slova "; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob odběru x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x odstavcem 4".

161. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "úplnou a xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx odebírající lékárna xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném takové xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v lékárně xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx výjimečně odebrat xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx když xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx lékárnami xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx vede xxxxxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx slovy "xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek zařazen xx kategorie výdeje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx dodržena.".

165. X §83 se za xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx povinen

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x postup xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, pokud xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji veřejnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx těchto xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. V §84 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x xxxxxxx".

170. X §85 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 odst. 1 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. V §88 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx nakládání x xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provozovatele odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nárok xx úhradu xxxxxxx, xxxxx vynaložili na xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo z xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 94 znějí:

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx xxxxxx zakáže xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx nezbytnou xxxx povolit výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx nasvědčují tomu, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx opatření provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se v xxxxxxx farmakovigilance řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx nový §91a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x musí mít xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx, která xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav x xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému řízení xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat cíle x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x musí být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx, xxx xx xxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x závěru, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s Ústavem x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odstranění osobních xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit veřejné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx informovat Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Za §93 xx xxxxxxxx xxxx §93x xx 93x, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 95 až 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx elektronicky do xxxxxxxx a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, a xx x xxxxxxx

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, xx které xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx získávat xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek, shromažďovat xxxxx relevantní informace x návaznosti na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli k xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxx, xxxxx i xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Ústav xx povinen xxxxxx xx lhůtách podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

(2) Ústav xx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx rizika, změnila xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Za tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace spočívající xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx státech. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx obdrží hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x předat xx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x agentuře xx 30 xxx od xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přijaté koordinační xxxxxxxx je povinen

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx farmakovigilančních činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx držitel xxxxxxxxxx x registraci informoval x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace nebo x zrušení registrace xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, které xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx nebo na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx používat xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx financuje xxxxxxxxxxxxx poregistrační studii xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x pokroku obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení sběru xxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít vliv xx hodnocení poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx není xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své dohodě xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32x pouze v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) Xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx studie xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zvažuje

181. V §93x xx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontraindikace, xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxx omezení indikací. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x jejich důvody. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.".

183. V §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ v Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. V §96 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na území xxxxx země, byly xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Pro léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, a xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx, xxxxxxx i xxxxxxx x monitorování takových xxxxxxxxxxx účinků.".

185. X §96 xxxx. 6 xx slova "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud je xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx následující pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 odst. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx spotřebitele.".

187. X §98 xxxx. 2 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 písmeno x) zní:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx xxx:

190. X §99 xx xx konci odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

191. V §99 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. V §99 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. f) se xxxxx "xxxxxxx a" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. V §99 xxxx. 2 xxxxxxx i) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx třetí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veškerých podmínek x xxxxxxxxxx podle §31x, §32 xxxx. 3 x §32a x uvedením případných xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, x to xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx xxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 se xxxxxx nový §100a, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx státu zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx o podezření xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxx, a dále xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.".

201. X §101 odst. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

203. V §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12, xxxxx znějí:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, xx kontrolovaná osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx požadavky podle xxxxx páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx zjistí, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx v §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobců x xxxxxxx pomocných xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři provádějí xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx, x to i x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx kalendářní rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 nebo xx základě výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Ústav zašle xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx nedostatky xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx další xxxxxx" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje písmeno x), které zní:

211. X §103 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 odst. 5 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "nebo x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 písmeno x) zní:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. e) x v §104 xxxx. 8 písm. x) xx slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 odst. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", nebo" x doplňuje se xxxxxxx g), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §82 odst. 2" xxxxxxx.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x f) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

222. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

223. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5".

224. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx písmene g) xxxxx "xxxx" zrušuje.

225. X §103 se xx xxxxx odstavce 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 xxxx. 12 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. e) xx xxxxx "neuchovává xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx při předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 písm. x) se slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. q)".

232. X §104 odst. 7 písm. x) xx xxxxx "písm. x)" nahrazují slovy "xxxx. x)".

233. V §104 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "odst. 5" xxxxxxxxx slovy "odst. 6".

234. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

235. X §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 písmeno x) zní:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx q), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. V §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. i)".

244. X §105 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. V §105 xxxx. 5 xx písmeno i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena j) xx w) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

246. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. V §105 xxxx. 5 xx písmeno l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 xxxx. 5 písm. n) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, nebo" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. q) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, nebo" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 písm. r) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) x x) znějí:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Dovozce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x humánních léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

258. X §106 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x), xxxx".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. b) x x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo," nahrazují xxxxx "§93x odst. 1 písm. b)".

261. X §106 xxxx. 5 xx písmeno x) zrušuje.

262. V §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx do

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) nebo x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. V §108 xxxx. 1 se x písmenu b) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8".

268. X §108 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše léčivý xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx při předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. X §108 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do

274. V §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "až 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo obrany xxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxx.".

276. V §112 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" se xxxxxxxxx slovy "§30 xxxx. 3", slova "§33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 odst. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 5", xx slova "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx slova "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" se slova ", k) a x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", xxxxx "§70 odst. 4" xx nahrazují xxxxx "§70 odst. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 písm. x)" xx nahrazují xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. f)", slova "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 odst. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12" se xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. b)".

279. X §114 odst. 3 xx xx xxxxxx "xxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x slova "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx o registraci"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, do 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájených přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení x odborné způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx v §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §30 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 70/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 let ode xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU ze xxx 8.6.2011, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce; xxx nebo xxx, xxx byly tyto xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 a 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I bodu 204, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.