Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament se xxxxxx na tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věta xxxxx nahrazuje větou "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Komise 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx dne 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/ES, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 o xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. V §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Za xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nepříznivá a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 xx za xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "x veterinárního xxxxxxxx přípravku".

8. V §3 se xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční poregistrační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při níž xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž u xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx zejména studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností a xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx posuzování míry xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Plánem xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další výrobu xxxx výdejem transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx dovozu, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx doplňují xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti spojené x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Padělaným léčivým xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", výrobce léčivých xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a výrobce xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 větě xxxxx se za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. b) xxxx 2 musí xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární správa")".

19. X §9 xxxx. 14 se xxxxx "xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Praze" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 odst. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. e) xx xxxxx "plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

25. X nadpisu §12, v §12 x §109 odst. 4 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx zrušují.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx g) xxx:

27. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j) xx m), která xxxxx:

28. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x p), xxxxx znějí:

29. V §18, §31 odst. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx e), které xxx:

31. V §23 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xx trh x".

32. V §23 xxxx. 4 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx na konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

35. X §24 xxxx. 4 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

37. X §24 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x zní:

39. V §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhlasem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx.".

42. §24x včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx ve lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

44. V §25 odstavec 3 xxx:

"(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx h) xxxxxx xxxx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

46. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

47. X §26 xxxx. 5 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno l), xxxxx zní:

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx u).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx p) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

50. V §26 xxxx. 6 xxxx první x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) a x §31 xxxx. 5 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. k) xx n)".

54. Za §28 xx xxxxxx xxxx §28x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zevně xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závažných xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, které xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xx přiloží

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo základních xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx se přípravek xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx označován xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xx podání xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxx xxxxx látkou.".

55. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "x), x), x) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) a x)".

56. X §30 xxxx. 7 se xxxx poslední xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx registraci tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tuto povinnost xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", a xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

61. V §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx na xxxxxx řízení rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxx xxxxx

63. V §32 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34a".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena, xxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx údaje x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "§92 xxxx. 7 nebo" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32x x 32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx povinnost provést

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, aby splnění xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x registracích, které xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré změny xxxxxxxx k xxxx, xxx bylo možné xxxxxx přípravek xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx ke změně xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a rovněž xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Ústavu poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "obalů xx xxx x Xxxxx republice" xxxxxxxx xxxxx ", x xx nejpozději do 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxxxx trh".

70. X §33 xxxx. 2 xx na xxxxx textu věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. V §33 xxxx. 3 xxxxxxx a) zní:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx x jakosti x není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx a xxxx odstranění xxxxx §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxxxx látek x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly".

74. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx konci textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 2 xx slova "x souladu x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" zrušují.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx bod 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. V §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní i xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se číslo "6" nahrazuje xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 se xxxx xxxxx nahrazuje větou "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x druhé xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 nebo 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 odst. 4 písmeno a) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

88. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "nebo".

90. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

91. X §34 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "informace xxxxxx".

92. X §34 odst. 6 se věta xxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x případě, že xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x rámci xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx xxxxx zánikem.".

95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34a, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x generikum, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx ode xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení tohoto xxxxxxxx přípravku, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Rozhodnutí x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, může příslušný xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit nebo xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx léčivý přípravek xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedeného předpisu. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx5) x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx od doručení xxxxxxxx k xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění x návrhy označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx větami "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx nadále xxxxxx xx xxx nejdéle xx dobu 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. V §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" " a xxxxx " "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" ".

101. X §37 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:

"(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx prvky, které xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx nebylo x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komise.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Seznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví Komise.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Není-li léčivý xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný xxxxx xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jazyce.".

103. V §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.".

104. V §41 xxxx. 1 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. X §41 xx na xxxxx xxxxx odstavce 2 doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx odstavce 4 doplňuje věta "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx podle odstavce 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx o xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí se xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.".

109. V §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Pokud je xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 xx slova "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx, slova "a x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků dále xxx" xx xxxxxxx x xx slova "xxxx zrušení" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx čárka, xxxxx ", xxxx xxx" se xxxxxxx x xx xxxx xxxxx xx slova "Xxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" zrušují.

112. V §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, za xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx používání. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 se doplňují xxxxxxxx 6 xx 9, které znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx úřední xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která na xxxxxxx a v xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součinnost x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Za §49 xx xxxxxxxx xxxx §49x a 49x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 92 znějí:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxx vyráběn nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx použit ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je součástí xxxxxxx o nemocniční xxxxxxx i povolení Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Ústav z xxxxxxxx xxxx úplnosti x nejpozději do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx řízení xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx úplnou, Xxxxx x ní rozhodne xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx v průběhu xxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx mu přiměřenou xxxxx, xx xxxxx xxxx upravit svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx sám nebo xxxxxxxxxxxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávány xx žádanku, v xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx včetně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeno x xxxxxxx pracovišť, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx výjimky podáván, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49a xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x případě

117. X §51 odst. 1 se xxxxx "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx studie".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 odst. 4 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a multicentrickou xxxxxxx komisi", ve xxxx xxxxx xx xxxxx "určil" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx o xxxx určení" x xx xxxx poslední xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 větě xxxxx x xxxxx xx xxxxx "zakáže" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x ve větě xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Řešitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx po xxx xxxxxxxx sběru dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx organizace, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta nebo xxxxxxxxxxxxx fakulta.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx slova "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. V §64 písmeno x) xxx:

125. V §64 xx xx xxxxxxx k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx p), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx s) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 xx xxxxxx xxxx §64x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx zcela ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy tak xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

127. X §66 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx ", x" x xxxxxxxx se xxxxxxx c), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. x) x x)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

131. V §69 xxxx. 3 se xxxxx "x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), r) x x)".

132. Xx §69 se xxxxxxxx xxxx §69x x 69x, které včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x oznámenou xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamovatele. Pokud Xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx inspekce Ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx přípravku podle §26 x §64 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, je-li země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx na seznamu xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení inspekce x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu certifikát xxxxxxx výrobní praxe xxx léčivé xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx pouze x souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx první xxxxx XX xxxx 2 xxxxxx xxxxxx 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "uvedení všech xxxx, v xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" nahrazují xxxxx "uvedení schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. V §77 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", nejde-li o xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx slova "úplné x xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx distributorům,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. g) se xx slovo "požadavků" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno p), xxxxx xxx:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "x xxxxxxx přípravku" vkládají xxxxx "xxxxxx čísla xxxxx" x xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, místu xxxxxx" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx odběratel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny nebo xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. V §77 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 xxxx. 5 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

148. V §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, avšak xxx x xxxxx propuštěné x České xxxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).".

149. Za §77 xx xxxxxxxx xxxx §77a a 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx x je registrovaná Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniká xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Nesplňuje-li žadatel xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx výmaz z xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 odst. 1 xxxx. d), x), x), x), x) x x) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x spravuje veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx obsah registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje x zprostředkovatelích, kteří xxxx právnickými osobami:

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 budou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 xxxx. 3 xx za větu xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované oznámení.".

151. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 odst. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb" x xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka," xxxxxxx.

153. X §80 xx dosavadní text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 a doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vystavení lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxx důvodů není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx situace, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxx.

(2) Jedná-li xx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx recept"), je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podle §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxx, xxxx předepisující xxxxx xxxxxx pacientovi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje předepisujícím xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x recepty, které xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(5) Xxx předepisování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Reklama⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx na" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x za větu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".

157. X §82 odst. 1 xxxx xxxxx xx slova ", xxxxx xxxx být x listinné xxxxxx xxxx elektronickým receptem" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx".

160. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx lékáren, xxxxxx x způsob xxxxxx x jiné xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "úplnou x xxxxxxxxx".

162. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a g), xxxxx znějí:

163. V §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx odebírající lékárna xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxxx vydaném takové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékárny, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna nevyužité xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi lékárnami xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lékárna x xxx vede xxxxxxxx x rozsahu x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx užít x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nahrazuje slovy "xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek zařazen xx kategorie výdeje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxx

(7) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8.

166. V §84 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedení adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu i xxxxx těchto adres, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx změně xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 větě první xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "účinky" vkládají xxxxx "a xxxxxx x jakosti".

170. X §85 se doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx stránky lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 odst. 1 úvodní xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. X §88 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx nakládání x xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Provozovatelé postupují xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odevzdávaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 x 91 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 Xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx výdej xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, kteří jsou xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx a sděluje xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nasvědčují xxxx, xx je třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx provedení nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Ústavu.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx podle §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Ústav x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi xx 24 hodin xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxx o bezpečnosti, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důvěrných xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Za §93 se xxxxxxxx xxxx §93x xx 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou č. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat x xx jediném místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, a xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a lékařská xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal podezření xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx chyb při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28x xxxx tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx pro tyto xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti x x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx rizika, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do doby xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx registrace, nemůže xxxx rozhodnutí nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx vlastního hodnocení xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx změnit, xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je povinen

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Pokud Xxxxx v rámci xxxxx farmakovigilančních činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx přípravkem, zahájí xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx stanovený Evropskou xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xx x xxxxxx požádat o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrace xxx požádal.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx k xxxxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, může Ústav xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x dočasném pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx rozhodnutí x jeho xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podmínek x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x, x xxxxx součástí je xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxxxx sběru xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx provádění xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xxxxx x jejich xxxx na xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie bude xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu výboru xxx posuzování rizik xxxxx.

(2) Ústav xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může být xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx posuzování rizik xxxxx x studie xx xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Ústav v xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zvažuje

181. X §93x se xx xxxxx textu odstavce 2 xxxxxxxx slova "xxxx nepožádal o xxxx prodloužení".

182. V §93x se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvody. X takovém případě xxxx x případě, xx Ústav takovou xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 a 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Evropské xxxx, byla hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. V §96 xxxx. 6 xx xxxxx "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazu jeho xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx potraviny získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 odst. 2 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx neučinil Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) doplňuje xxx 5, xxxxx xxx:

190. X §99 se xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno o), xxxxx xxx:

191. V §99 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

192. V §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a" xxxxxxxxx xxxxx "systému xxxx informace".

194. V §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx třetí až xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací x xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškerých podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 x §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 odst. 8 obsahuje souhrn xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx se podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agenturou xxxxx x

199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx prováděny i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx informováním x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.".

201. V §101 xxxx. 4 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. V §101 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

203. V §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, které znějí:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx výrobce pomocných xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx praxe stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx jiného členského xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky držitele xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x zjištěných skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx a xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Kontroly xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx x agenturou, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx.

(5) V xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) až d) xx xxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem podmínky, xx které je xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx i x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje právní xxxxxxxx xxxx zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x tom, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Současně s xxxxx upozorněním Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx slovo "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx" x číslo "7" xx xxxxxxxxx číslem "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "oznámení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "nebo" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ", xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 xx xx konci odstavce 4 doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

211. V §103 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx "uvede" vkládají xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. x) x x §104 xxxx. 8 písm. x) se slova "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "odst. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx g), které xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" zrušují.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) zní:

220. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx g) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

222. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

223. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

225. X §103 xx xx xxxxx odstavce 11 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 odst. 12 xxxx. a) xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 odst. 12 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 odst. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 písm. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. g)".

230. V §103 se doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. q)".

232. X §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. w)".

233. X §104 odst. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6".

234. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx znějí:

"(11) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní služby xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

242. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření z xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx j) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

246. X §105 xxxx. 5 xxxx. i) xx xxxxx "xxxx 4" nahrazují slovy "xxxx 3".

247. V §105 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx slova "podle §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. o) se xxxxx "podle §91 xxxx. 3, nebo" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) x x) znějí:

256. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Dovozce, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

258. X §106 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují jako xxxxxxxx 3 xx 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 odst. 1 písm. a)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx".

260. X §106 odst. 5 xxxx. x) a x §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. b)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx slova "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 xx 3".

265. V §108 xxxx. 1 xx x písmenu b) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.

267. X §108 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx xxxxx, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno g), xxxxx xxx:

269. X §108 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x rozporu s §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxx v xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. V §108 xx odstavec 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 10 xx označují jako xxxxxxxx 5 až 9.

272. V §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx c) zrušuje.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "až 6" xxxxxxxxx xxxxx "až 5".

275. Za §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. X §114 xxxx. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" nahrazují slovy "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§26 odst. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", slova "§33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", za xxxxx "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x odst. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" se xxxxx ", k) x x)" xxxxxxxxx slovy "x v)", xxxxx "§70 odst. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§70 odst. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx slovy "§82 odst. 3 xxxx. f)", slova "§83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x)," xx nahrazují xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. b), §92 odst. 11 x 12" xx xxxxxxxxx slovy "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. b)".

279. X §114 odst. 3 xx xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "a" x slova "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx datem, povinen xxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost provozovat xxxxxx xxxxxx rizik xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx oznámení xxxxx §69x odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §30 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení x xxxxxxxx

Právní předpis x. 70/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo dny, xxx xxxx tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, které xxxxxxxx účinnosti 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I bodů 154, 157, 230 x 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.