Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., se mění xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (XX) x. 2006/2004 ze dne 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/29/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx látku xxxxx odstavce 3 xx zejména xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "předpisem Evropské xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod čarou x. 5 zní:

6. X §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx odezva na xxxx podání, xxxxx xx dostaví xx xxxxx běžně užívané x profylaxi, xxxxxx xxxx určení diagnózy xxxxxxxxxx nebo k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x nepříznivou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §3 xx xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx vkládá nový §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s podmínkami xxxx registrace a xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody; xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx úkolů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx zákona na xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem farmakovigilančního xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Systémem xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx určených ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Plánem xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx systému řízení xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx událostí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození zdraví xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními látkami xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumějí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v České xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx předání xx dokončení výroby, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny za xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx".

11. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx a jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx látek".

13. V §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", pokud" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xx situace, kdy xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. V §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v §57 odst. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Zacházet x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústřední veterinární xxxxxx Státní veterinární xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární správa")".

19. X §9 odst. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy".

20. X §10 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 písm. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. V §11 xx na konci xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

25. X nadpisu §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx za slovem "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" a xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx zrušují.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) a p), xxxxx znějí:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x v §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx zdrojem ionizujícího xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "na xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 xxxx. 4 písm. f) xx slova "x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "hemoterapie, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx uděleným na xxxxxxxxx období.".

Dosavadní odstavce 7 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 až 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx uděleného souhlasu.".

42. §24x xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 písm. f) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) jsou xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně určit, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

43. V §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

44. V §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Registrace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.".

45. X §26 xxxx. 5 xx za xxxxxxx h) xxxxxx xxxx písmeno i), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx l), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx písmena x) xx x).

48. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

49. X §26 xxxx. 5 xx na xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno u) xx zrušuje.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx první a xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) a v §31 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

51. V §26 xxxx. 7 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace" xx zrušuje x xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. V §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. j), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. k) xx x)".

54. Xx §28 se xxxxxx xxxx §28x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické přípravky xxxxxx k xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo méně xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické použití x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxx výzkumu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člověku za xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. a) xx slova "x), x), x) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) x x)".

56. V §30 xxxx. 7 se xxxx xxxxxxxx zrušuje.

57. X §30 xx xxxxxxxx odstavce 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 180 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.".

58. X §31 xxxx. 4 xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. p)".

59. V §31 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 doplňují xxxxx ", a xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. V §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. V §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31a, který xxx:

X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34a".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx veškerých mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x objektivních xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění uložených xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx.".

66. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32a x 32x, xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx může x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx dotčeného přípravku xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x do xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. V §33 odstavec 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx přípravek vyrábět x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by mohly xxxx xx změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a rovněž xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, aby informace x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. V §33 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xx xxx x Xxxxx republice" vkládají xxxxx ", a xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců po xxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxxxx trh".

70. X §33 odst. 2 se na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxxx takového přerušení xxxx xxxxxxxx".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx a) xxx:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oznámena xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti x není-li xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx odstranění podle §88 x 89".

73. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství odpovídajícím xxxxx kontrolovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) se xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx přípravek dodáván xx xxx x Xxxxx republice".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxx s §91 odst. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx označuje xxxx xxx 3.

77. X §33 se na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), které xxx:

78. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x důvodů uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4, pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx označují jako xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx číslo "6" xxxxxxxxx číslem "9".

80. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx se žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx účinky x x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx x informace o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.".

81. X §34 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice nedostatečného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x opětovném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx dalších 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 let, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "4 nebo 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 8.

84. X §34 odst. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. V §34 odst. 4 xxxxxxx x) zní:

89. X §34 odst. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx m), xxxxx zní:

91. V §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 xx věta xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nejpozději xx 3 let xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx registrace xxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dní xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Za §34 xx vkládá xxxx §34a, který xxx:

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy skončí xxxx, xx kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx platnosti, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx kterém xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx může xx základě odůvodněné xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 1 nebo 2 anebo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx ustanovení na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice nebo xx obnovena jeho xxxxxxxxxx na tomto xxxx xx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx xxx čarou x. 90 zní:

(1) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx každou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle po xxxx 180 xxx xx schválení xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx změn x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx navrhované změně xxxxxxx do 90 xxx xx doručení xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na základě xxxxxxx výzvy může xxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx x návrhy označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Pro uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x podobě xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. V §37 odst. 1 xxxx první se xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. V §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx přípravek" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" " a xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich vnitřním xxxxx, xxxxx vnější xxxx neexistuje, xxxx xxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny humánní xxxxxx přípravky, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou-li xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxxx na obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný xxxxx xxxx také xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x omezením xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského předpisu x omezením.".

104. X §41 odst. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. X §41 se xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx věta "Xxxx platí x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 se xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. V §42 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx unie, předloží xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně registrace, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx některá z xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxx nebo" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx "a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Ústav xxxx" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" xx xxxxxxx x ve větě xxxxx se xxxxx "Xxxxx nebo" a xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx používání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

113. X §44 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxx však xxxx rozhodnout o xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 se xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která na xxxxxxx a x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx vyžádání prokázat xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx osoba na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Ústavu xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 se xxxxxxxx xxxx §49x x 49x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 xxxxx:

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx vyráběn xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení lůžkové xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx žádost musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději do 15 dnů od xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žadatel žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx řízení xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ní rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx žádosti shledá xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx žadateli x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, obsahuje xxxxxxx

(1) Distribuci léčivých xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávány xx žádanku, v xxx musí být xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnitřních x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx léčivý xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to včetně xxxx x jakosti xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pracoviště, xxxxx nebylo uvedeno x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx změnu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x používaných xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce Xxxxxx před jejím xxxxxxxxx do praxe.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

119. X §53 odst. 4 xxxx xxxxx xx za slova "xxxxxxx komisí" vkládají xxxxx "x multicentrickou xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx o xxxx určení" x xx xxxx poslední xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93x a 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xx 180 xxx xx dni xxxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Řešitelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx držitel rozhodnutí x registraci, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93x prováděných x České republice. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. V §63 odst. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 písmeno x) xxx:

125. V §64 se xx xxxxxxx k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

126. Xx §64 se xxxxxx xxxx §64a, xxxxx zní:

(1) Xxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 nesmějí xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx se podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, pokud

127. X §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. a) x x)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

131. V §69 xxxx. 3 se xxxxx "l), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) x x)".

132. Za §69 xx xxxxxxxx xxxx §69x x 69x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx činnost, x xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Ústav xx doručení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x na xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x oznamovatele. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx věty druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx neprodleně.

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx certifikátem správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zemí vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx IV dílu 2 xxxxxx oddílu 2 zní: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx zprostředkování".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx které toto xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova ", nejde-li x xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 xx xx xxxxx "infuzní" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx x dialyzační".

141. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx slovo "Xxxxxx" x xx xxxxx "Veterinárnímu ústavu" xxxxxxxx slova "xxxxx x správné" a xx slovo "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx služeb kvalifikované xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx p), xxxxx xxx:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx druhé se xx slova "o xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "včetně čísla xxxxx" x xxxxx "xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x odběrateli xxxxxxxx přípravku, místu xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "V xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k distribuci, xxxx xxx x xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "stanovených" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 xxxx. 5 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, které xxxxx:

"(7) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx jde x zboží xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) x m).".

149. Xx §77 xx vkládají xxxx §77a a 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může pouze xxxxx, která xx xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Ústav provede xxxxxxxxxx zprostředkovatele xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxx obecných náležitostí xxxxxxxxx adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxx osoby, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx provede xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Nesplňuje-li žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Xxxxx žádost zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Na žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výmaz x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx se vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) x o) obdobně.

(1) Xxxxx zřizuje x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) V xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, kteří xxxx právnickými xxxxxxx:

(5) Údaje xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 budou x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 xxxx. 3 xx za větu xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx aktualizované xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen pro xxxxx lékárnu.".

152. X §79 odst. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx pracovníci" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx" x xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx přípravky předepisují xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx. Vystavení lékařského xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx výjimečně x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Jedná-li xx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxx xxx xxxxx §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx postup a xxxxxxxx pro komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx znaků, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis rovněž xxxxxxx xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zakazuje.".

155. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnám xx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "vydávají xx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx vydány xxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx ", xxxxx může xxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x způsob odběru x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx x odstavcem 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "vedou" vkládají xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxxx".

162. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx lékárna xxxx poskytovatel lůžkové xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx odebrat xx xxxx lékárny, x případě, xxx xxxx takový léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném xxxx xxxxxx od distributora, xxxx xxxx xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx užít x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx dále xxxxxxx

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx při xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8.

166. V §84 odst. 3 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. V §84 xx doplňuje odstavec 4, který zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

168. X §85 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "účinky" xxxxxxxx xxxxx "x závady x xxxxxxx".

170. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpise⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx zejména

171. X §87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravky".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:

173. X §87 se odstavec 3 xxxxxxx.

174. V §88 se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo x xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen xxx xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx.".

176. §90 x 91 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx účelem xxxxxx xxxxx úkolů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx xx určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx pokyny Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx rizik podle §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx upravit, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx a uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Taková změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat cíle x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx, xxx xx xxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxx Ústav dojde x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx. X případě, že xx přijato opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxxx a byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Za §93 xx xxxxxxxx xxxx §93x xx 93x, které xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékařské literatuře x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Ústav xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. a) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxxxxxxxx formulářů zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx.

(3) Xxxxx zasílá xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx povinen zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx identifikace každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx především x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx rizika, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura oznámila xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Pokud má xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93x. Za xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx zprávu s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Na xxxxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Na xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx agenturu a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx farmakovigilančních činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx postup zahájí, xxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx pochybností x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx Xxxxx k xxxxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx s xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx vyžadují okolnosti xxxxxxxxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx naléhavé záležitosti xxxxxxxxxxx Evropskou unií xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx pacientů nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx informovat Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování informací Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx ukončení sběru xxx Ústavu závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovat xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady jejich xxxx a vzniklých xxxxxx.

(3) Během provádění xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jejich xxxx na xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx by propagovaly xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx žádost x její změnu.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x pouze v Xxxxx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxx nejméně 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx studie bude xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx namísto Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx od xxxxxxxxxx návrhu protokolu

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx studie.

(4) Všechny xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx unií xxx, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zvažuje

181. V §93x se xx xxxxx textu odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu a Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontraindikace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx x případě, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

184. V §96 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxx země, byly xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury xxx, xxx byla xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem zastupujícím xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.".

185. X §96 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 se xxxx xxxxx nahrazuje větou "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené informace xxxxxx neprodleně veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

189. V §99 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, který zní:

190. X §99 xx xx konci odstavce 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

191. V §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "oprávněnému" xxxxxxxxx xxxxxx "oprávněnými".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. f) se xxxxx "systému x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. V §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx třetí xx xxxx nahrazují xxxxxx "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 a §32x x uvedením xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 se xxxxxx nový §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx veřejného zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x České xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x to formou xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxx skutečnosti a xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závislosti xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrolách a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.".

201. V §101 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x h), xxxxx xxxxx:

203. V §101 se doplňují xxxxxxxx 10 až 12, xxxxx xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle elektronicky xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a distribuční xxxxx, xxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté, příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(11) Xxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný v xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.

(2) X případě důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(4) Inspektoři xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících s xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx páté.

(5) V xxxxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx zákona, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx, x xx i x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx dojde x xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu o xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Jestliže Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně s xxxxx upozorněním Ústav xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu" x číslo "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx "oznámení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx aktualizované xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §84 odst. 2 xxxxxx oprávněnou, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

211. X §103 xxxx. 5 se xx konci textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "nebo §79 xxxx. 10".

212. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "xxxx x rozporu x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 písmeno x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "na xxx,".

215. X §103 odst. 6 písm. x) x v §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" zrušuje.

217. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx b) xxx:

220. X §103 xxxx. 10 písmena x) x x) xxxxx:

221. V §103 xxxx. 10 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

222. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

223. X §103 odst. 11 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" zrušuje.

225. X §103 xx xx xxxxx odstavce 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

226. X §103 odst. 12 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 xxxx. 12 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx b) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. X §103 se xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek stanovených x §80 xxxx. 5.".

231. V §104 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "písm. x)".

232. X §104 xxxx. 7 písm. c) xx slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. w)".

233. X §104 odst. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "odst. 6".

234. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 11 až 13, xxxxx znějí:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx poruší některou x povinností xxxxx §49x odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

235. X §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" zrušují x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům".

238. X §105 odst. 2 xxxx. k) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) až q), xxxxx xxxxx:

240. X §105 odst. 5 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 nebo 5".

241. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx h) xxx:

245. V §105 odst. 5 xx xxxxxxx i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

246. X §105 odst. 5 písm. i) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx u).

248. X §105 xxxx. 5 písm. m) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "podle §91 odst. 1, xxxx" zrušují.

250. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 1, nebo" zrušují.

252. X §105 odst. 5 xxxx. q) xx xxxxx "podle §92 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo" zrušují.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, nebo" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x rozporu x §92 odst. 10, xxxx" zrušují.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

258. V §106 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 5.

259. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 xxxx. 8 xxxx. a) se xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. a)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), nebo".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 odst. 8 písm. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 písm. x)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. V §107 odstavec 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) nebo x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

266. V §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx ", nebo zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8".

268. X §108 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

269. V §108 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 odst. 10 xxxxx předepíše léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. V §108 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 až 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 se xxxxxxx x) zrušuje.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

274. V §108 xxxx. 9 xx xxxxx "až 6" xxxxxxxxx slovy "xx 5".

275. Xx §111 xx vkládá xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx při zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx válečného nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxxx jejich

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx nelze xxxxxxxx.".

276. X §112 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx činnost zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x rozpočtových xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. V §114 xxxx. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx slova "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují slovy "§26 odst. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx slovy "§30 xxxx. 3", slova "§33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4" xx nahrazují xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3", za xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 odst. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", za slova "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx slova "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx slova ", x) a x)" xxxxxxxxx slovy "x v)", xxxxx "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§70 odst. 1", xxxxx "§82 odst. 3 písm. b)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 odst. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §93x xxxx. 1, §95 odst. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 se za xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "a" x slova "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93x x 93x zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skončí do 9 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaniká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, homeopatických přípravků xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Tento zákon xxxxxx účinnosti druhým xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Právní xxxxxxx x. 70/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, který nabývá xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce; xxx nebo xxx, xxx byly tyto xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx nabývají účinnosti 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.