Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx se xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx čarou x. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje větou "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Komise 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. října 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/29/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/ES, směrnice Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/EU x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o posuzování xxxx registrací humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. V §2 odstavec 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxxxx účinkem humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx po xxxxx běžně užívané x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky.".

7. X §3 xxxx. 7 xx xx xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 se xxxxxxxx 11 a 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx míry xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx xxx použití xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx studie, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx epidemiologické metody; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Systémem xxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx osvědčení s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jeho předání xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. V §5 odst. 5 xxxx první a x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 až 15, xxxxx znějí:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxxx léčivých xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxx látek".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "pouze xx situace, xxx xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Zacházet x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy".

20. V §10 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).

21. X §10 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §16 xxxx. 1 xxxx první, xxxxxxx §46, §46 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 odst. 8 xx slovo "Xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx xx konci xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx q) xx xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 odst. 4 písm. x) xx za slovem "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx m), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

29. V §18, §31 xxxx. 7 x v §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", která xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

31. V §23 xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení xx za slova "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx x".

32. V §23 xxxx. 4 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", a xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie".

33. X §23 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "a xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. d) xx slova "hemoterapie, xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. X §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nepostupoval v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném dovozu xx třetích xxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, povinny na xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx jednoznačně určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. X §25 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.".

45. X §26 xxxx. 5 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují jako xxxxxxx j) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 xxxx. 5 se za xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) až x) se označují xxxx xxxxxxx m) xx u).

48. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

49. X §26 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.

50. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x v §31 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "písm. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx se xxxxx "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

52. Xxxxxx nad §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace" xx zrušuje x xxxxxx xxx §28 xxx: "Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx slova "xxxx. x), x) x l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x) xx n)".

54. Xx §28 xx vkládá xxxx §28a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně závažných xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx se přiloží

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokazujícími xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x léčebné indikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx označován xxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "x), x), q) x x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 dnů xxx xxx, kdy byly xxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dána xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 a 27. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.".

58. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

59. V §31 odst. 5 xxxx. a) xx xx xxxxx textu xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. X §31 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Za §31 xx xxxxxx xxxx §31a, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část ustanovení xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx xxxxx "§34 odst. 3" xxxxxxxxx slovy "§34a".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x souvislosti x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci změnit xxxx zrušit.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "§92 xxxx. 7 nebo" xxxxxxx.

67. Xx §32 se xxxxxxxx xxxx §32x x 32b, které xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Ústav může x moci úřední xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost provést

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové studie x musí xxx xxxxx odůvodněno. Ústav x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti mu xxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx řízení rizik. Xxxxx informuje agenturu x registracích, které xxxxxx xx stanovením xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx ke změně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x záporné výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx studií při xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx žádosti tuto xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xx trh x Xxxxx republice" vkládají xxxxx ", a xx nejpozději do 2 xxxxxx xx xxxx skutečném uvedení xx tento xxx".

70. X §33 odst. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", to včetně xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx ukončení".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta kteroukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx v jakosti x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89".

73. X §33 odst. 3 písm. d) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", referenčních xxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aktuální xxxxxxxxx x xxx, zda xx nebo není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice".

75. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" zrušují.

76. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx bod 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. V §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx x České republice, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx učiní i xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx-xx xx na xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4, pokud se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx číslo "6" nahrazuje číslem "9".

80. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, jakož x informace o xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxx xxxxxxxx nedostatečného xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx x x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x xxxxx se xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "4 xxxx 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. V §34 xxxx. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) zní:

87. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. V §34 xxxx. 6 větě xxxxx xx slova "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "informace nejsou".

92. X §34 odst. 6 xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx bez právního xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "O xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx registrace xxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dní před xxxxx xxxxxxx.".

95. Za §34 se vkládá xxxx §34x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx není xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx lhůta počíná xxxxx xxxxxx dnem xxxx následujícího xx xxxx, ve kterém xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx osob xxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx výjimky xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxx, xxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Jestliže xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu registrace Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx může tuto xxxxx provést. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx výzvy Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 odst. 4 xx xxxx xxxxx a čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu registrace, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxx nadále uvádět xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx ode dne xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "přípravku" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "registrovaných xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" " a xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " se xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, které xxxxx:

"(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx x ověřit, xxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx Komise.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 nesmějí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků či xxxxxx kategorií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Není-li xxxxxx xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou-li xxxxx xxxxxx s dostupností xxxxxxxx přípravku, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxxx na obalu x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny určité xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením.".

104. X §41 odst. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. X §41 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně registrace, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.".

109. V §42 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx podle §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxx nebo" xxxxxxx, xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx "a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx" se zrušují x xx slova "xxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, za xxxxx "veřejného xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" xx zrušují x ve xxxx xxxxx xx slova "Xxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Ústav xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústav však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 se xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, které znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb dle §11 xxxx. h) xxxxxxxxx xx úřední xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx program").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program, je xxxxxxx oznámit tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat zvláštní xxxxxxx program xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx hlášení postupem xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Za §49 xx xxxxxxxx xxxx §49x x 49x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 znějí:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se umožňuje xx území Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx pouze x léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx jejichž součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Ústav z xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx rozhodne xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxx žadateli x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx upravit xxxx xxxxxx. Takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se povoluje xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx povolení k xxxxxxxxxx. Tyto léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeno x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx byla nemocniční xxxxxxx povolena, rozhodnout x xxxxx xxxxxxxx x případě

117. X §51 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx používající léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 odst. 2 xxxxxxx x) zní:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx komisí" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxx x xxxx určení" x xx větě xxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx a druhé xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "ukončí" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx vkládá xxxx §59x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x §93j x 93x xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řešitelem xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §93j x 93x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví obsah x formát závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

123. V §63 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 3".

124. V §64 xxxxxxx k) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx k) xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x), která xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx s) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

126. Xx §64 se xxxxxx xxxx §64x, xxxxx xxx:

(1) Ochranné xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, pokud

127. X §66 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxx" nahrazuje slovem "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. x) x x)".

130. X §67 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x x)" nahrazují xxxxx "x), r) x x)".

132. Za §69 se xxxxxxxx xxxx §69a a 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx organizační složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx nezahájí, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít xxxx na jakost xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, které jsou xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx neprodleně.

Pro výrobce xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx a agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx certifikátem správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx třetích xxxx xxx pouze takové xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx jsou doprovázeny xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení inspekce x místě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X využití xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx lze pouze x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X části první xxxxx XX xxxx 2 xxxxxx xxxxxx 2 xxx: "Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx zprostředkování".

135. Nadpis §75 xxx: "Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 odst. 6 xxxx první xx xxxxx "uvedení všech xxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx,".

139. V §77 xxxx. 1 písm. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "infuzní" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x dialyzační".

141. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "Xxxxxx" a za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "úplné x xxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx," xx vkládají slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. X §77 xxxx. 1 xxxx. g) se xx slovo "požadavků" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. V §77 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx o), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx druhé se xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx čísla xxxxx" x xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, který xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxx být x xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx odběratel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. V §77 odst. 5 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "stanoveným".

147. V §77 xxxx. 5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

148. V §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) X případě, že xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, je povinen xxxxx xxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, avšak xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 písm. b) x x).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx může pouze xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxx x je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Ústav provede xxxxxxxxxx zprostředkovatele xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí xxxxx obecných náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x identifikátor xxxxxx xxxxxxxx. Zprostředkovatel je xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx osob.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx žádost zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx provede Ústav xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), x) x x) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx právnickými xxxxxxx:

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 odst. 3 xx za větu xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotničtí pracovníci" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx přípravky předepisují xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je přípustné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx situace, xx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Jedná-li xx x lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jej podle §81 xx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx jehož xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob zasílání xxxxxxxxxxxxxx receptů předepisujícími xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydány. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xxxxxxxxx 1 vystaveny x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Reklama⁵¹⁾ v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakazuje.".

155. X §81 odst. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx na" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x za xxxx xxxxx se vkládají xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx recept x modrým pruhem xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx ", xxxxx xxxx být x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Výdejem xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x jiné lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx s xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "úplnou x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x g), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x lékárně xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékárny, x případě, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nemůže xxx x potřebném xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx když xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx x lékárna x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx užít k xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx za xxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx "xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx v lékárně xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klasifikací léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx přípravek zařazen xx xxxxxxxxx výdeje x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 vkládají xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Provozovatel xxxxxxx xx dále xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace výdeje x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 8.

166. X §84 odst. 3 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x výdeji xxxxxxxxxx xx dálku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx "účinky" vkládají xxxxx "a závady x xxxxxxx".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky".

172. X §87 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. V §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Ustanovení odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. V §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx staženo z xxxxx.".

176. §90 a 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx účelem plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Xxxxx xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, že

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Ústav xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x po nezbytnou xxxx xxxxxxx výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Komisi xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav se x oblasti farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nasvědčují xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 se xxxxxx nový §91x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny jejích xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx nadpisu xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, která xxxx xxxx xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Ústav v xxxxxx z moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej upravit, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx předložit podrobný xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ho odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, než má xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx ochranu veřejného xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx agentura ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx xxxx tím nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx xxxxxxxx xxxx §93x xx 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou jak x Xxxxxxxx unii, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx zpracování xxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, a to x případě

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx při identifikaci xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 elektronicky xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx lhůtách podle xxxxxxxx 3 hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx formulářích xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav činí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx především x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Ústav má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxx tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx stanovena frekvence xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93x. Za tímto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Evropské xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx rozhodnutí nabýt xxxxxxxxx dříve než 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 3, které jsou xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zprávu vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová rizika xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států.

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a Komisi. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx má x xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požádal.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx vyžadují okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxx používat xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. X xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx své dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice a x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx sběru xxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x vzniklých xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx by propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx podat žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx z výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx protokol před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx posuzování rizik xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx studie xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93i xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Ústav x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

181. X §93x xx na xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx".

182. V §93x se doplňují xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx zvažuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx omezení indikací. X informaci podle xxxx xxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Není-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx a je xxxxxxx zajistit

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury xxx, aby byla xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, a léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činí úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x monitorování takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. X §96 xxxx. 6 xx slova "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 odst. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx použije xxxx x případě, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 se věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxx 5, xxxxx zní:

190. X §99 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno o), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a xxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. V §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx a" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx informace".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 odst. 2 xx doplňuje xxxxxxx j), xxxxx xxx:

196. V §99 xxxx. 3 se xxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací x xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 x §32x x uvedením xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav dále xxxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx požadovanou indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se podmínek xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".

197. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx zní:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100a, xxxxx xxx:

Xxxxx je x Xxxxx republice xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx skutečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx předpokládá, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx pacientům xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx závažné ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Kontroly xxxxx xxx i xxxxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx zemích.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "a x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x h), xxxxx znějí:

203. V §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, které xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx látek xxxx výrobce pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní předpisy xxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo správné xxxxxxxxxxx praxe stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuční xxxxx, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx požadavky podle xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx vydány.".

204. §101 xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dohlíží nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny i xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zprostředkovatelů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx páté.

(5) V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) až d) xx ukládá x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové rozhodnutí xxx xxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu; x takovém případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx informaci agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx státu.

(10) Jestliže Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x přijme podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx byly pro xxxx xxxx kontroly xxxxxx.".

205. X §103 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

206. V §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx nahrazuje číslem "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se za xxxxx "oznámení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx aktualizované xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou, xxxx".

210. X §103 se xx konci odstavce 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

211. V §103 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx písmene e) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 se xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 xxxx. 2" xxxxxxx.

219. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx b) zní:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx g) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

223. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 odst. 11 se xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "xxxx" zrušuje.

225. X §103 xx xx xxxxx odstavce 11 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx "získání".

227. X §103 odst. 12 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx b) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dobu 5 xxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx evidenci nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. g)".

230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 odst. 5.".

231. V §104 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 odst. 7 xxxx. c) xx xxxxx "písm. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. w)".

233. V §104 xxxx. 8 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6".

234. V §104 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxxxx některou x povinností xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

236. X §105 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

237. V §105 xxxx. 2 xxxx. h) se xxxxx "xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx vypracován xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

240. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx".

243. X §105 odst. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx j) xx w) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až v).

246. X §105 xxxx. 5 písm. i) xx xxxxx "bodu 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx v) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §92 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §92 odst. 7 xxxx 8, nebo" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "x rozporu x §92 odst. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

256. V §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

257. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

258. V §106 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) x v §108 xxxx. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x)," xxxxxxxxx slovy "§93x xxxx. 1 písm. x), nebo".

260. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) a x §108 xxxx. 8 písm. b) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), nebo," nahrazují xxxxx "§93b xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 odst. 5 xx xxxxxxx x) zrušuje.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

263. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx slova "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x písmenu b) xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "surovinu xxx xxxxx xxxxxx".

266. V §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 se xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 odst. 8".

268. X §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

269. X §108 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxx předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. X §108 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 10 xx označují jako xxxxxxxx 5 až 9.

272. X §108 xxxx. 7 se xxxxxxx c) zrušuje.

273. X §108 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

274. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "až 5".

275. Za §111 xx xxxxxx nový §111x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx působnosti postupovat xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. V §112 xx na xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx "prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 99 xxx:

277. V §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)", slova "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", slova "§33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 odst. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 5", xx xxxxx "§49 xxxx. 5," xx vkládají slova "§49x xxxx. 2,", xx slova "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59a xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 písm. x)" xx xxxxx ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", xxxxx "§70 odst. 4" xx nahrazují xxxxx "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. f)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx nahrazují xxxxx "§83 odst. 2, 3, 5 x 7" x xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 odst. 11 x 12" xx xxxxxxxxx slovy "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x odst. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 se xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x slova "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93x odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx 6 měsíců poté, xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zahájených xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx skončí xx 9 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx získané xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení podle §69x odst. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, homeopatických přípravků xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §30 zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx vyhlášení s xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 70/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, pokud xxx o §70 xxxx. 3 xx 6, který xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené působnosti xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo dny, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, který nabývá xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I bodů 154, 157, 230 x 263, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.