Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 se věta xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) č. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/EU a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §2 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 odstavec 4 xxx:

"(4) Za xxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nepříznivá a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx podání, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, léčení xxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 odst. 7 xx xx xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §3 se odstavce 11 a 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx registrovaného xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční poregistrační xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx pacienta xx takové xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx sledování a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx farmakovigilance x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx a ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx a prospěšnosti.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx její xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s definovanou xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx osvědčení s xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 odst. 1 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx".

11. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x výrobce xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. V §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx ", xxxxx" xxxxxxxxx slovy "pouze xx situace, xxx xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 odst. 2 xxxx. x) xx slova "Státní xxxxxxxxxxx správa" xxxxxxxxx xxxxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx veterinární správa")".

19. X §9 odst. 14 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena f) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 odst. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

23. X §11 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

25. V xxxxxxx §12, x §12 x §109 xxxx. 4 písm. e) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" čárka nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx zrušují.

26. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

27. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx m), xxxxx xxxxx:

28. V §13 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmena x) a p), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x v §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" zrušují.

30. X §23 se na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

31. X §23 odst. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za xxxxx "xxxxx uvádět" vkládají xxxxx "xx xxx x".

32. X §23 xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 odst. 4 xxxx. f) xx xxxxx "x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 let" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. a) xx xxxxx "plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

37. X §24 xxxx. 5 písm. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 37x xxx:

39. V §24 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, že provozovatel, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, nepostupoval v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. V §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného souhlasu.".

42. §24x včetně nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx by mohly xxx důvodem x xxxxxxxx řízení x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x xxxx xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, povinny xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

44. V §25 odstavec 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 se za xxxxxxx h) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

47. X §26 odst. 5 xx xx xxxxxxx k) vkládá xxxx písmeno l), xxxxx zní:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx m) xx u).

48. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

49. X §26 xxxx. 5 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx první a xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. x)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx postup registrace" xx xxxxxxx a xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 větě xxxxx xx xxxxx "xxxx. j), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x) xx x)".

54. Xx §28 xx xxxxxx xxxx §28x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické přípravky xxxxxx x podání xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx se xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx doložit bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxí xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "l), x), x) x x)" nahrazují xxxxx "x), x) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední zrušuje.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů ode xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx uvedena do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku zaniká xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x změnu registrace.

(10) Xxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dána xx xxxxxxx s registrací xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. V §31 odst. 4 xx slova "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. p)".

59. V §31 xxxx. 5 xxxx. a) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxx zda nepůsobí xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. V §31 odst. 5 xxxxxxx c) zní:

61. V §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav zprávu x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx o hodnocení x s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa nová xxxxxxxxx důležitá pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.".

64. X §32 odst. 2 xx xxxxx "§34 odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34x".

65. X §32 odstavec 3 xxx:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx udělena, xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se každoročně xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx může rozhodnutí x registraci změnit xxxx zrušit.".

66. V §32 xxxx. 4 xxxx. b) se xxxxx "§92 odst. 7 nebo" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32a x 32b, které xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx může x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, x xxxxx mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx populačních xxxxxx x rovněž xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

69. V §33 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "obalů xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx".

70. X §33 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", xx včetně xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx ukončení".

71. X §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, držitel rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx v jakosti x xxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89".

73. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx kontroly".

74. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", součástí xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x aktuální informace x xxx, zda xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx".

75. V §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxx.

76. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. V §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl léčivý xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x zakládají-li xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x důvodů uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx "6" xxxxxxxxx xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 odst. 1 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů dotyčnému xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxx a x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" nahrazují slovy "4 xxxx 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. V §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

85. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. V §34 odst. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

88. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

89. X §34 xxxx. 4 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx".

90. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx jsou" xxxxxxxxx xxxxx "informace xxxxxx".

92. X §34 odst. 6 se xxxx xxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx důvodů, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. X §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx zánikem.".

95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx ode xxx nabytí xxxx xxxxxx moci není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh v Xxxxx republice; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx skončí xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx v České xxxxxxxxx není po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x množství nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 anebo z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx po xxxxxx žádosti x xxxxxxx výjimky, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod čarou x. 90 zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit nebo xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace lze, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět na xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx vzít Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 se věty xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx první xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, pokud vnější xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prvky, které xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx vydávat humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat jednotlivá xxxxxx x ověřit, xxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx Komise.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, přijatém Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kategorií, které xxxx xxxx xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx nebyly v xxxxxxxx na obalu x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; příslušný ústav xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označení na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jazyce.".

103. V §39 odstavec 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.".

104. X §41 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Požaduje-li xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, požádá o xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "x registraci xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxx platí i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.".

107. V §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

108. V §42 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větami "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají zájmů Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx o jakékoliv xxxx změně registrace, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93x odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxx nebo" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxx, xxxxx "x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx slova "xxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "takové".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx první xx slova "Ústav xxxx" xxxxxxx, za xxxxx "xxxxxxxxx zdraví" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx xxxx xxxxx xx slova "Xxxxx nebo" x xxxxx "podle xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

112. X §42 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Aniž je xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx do přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.".

113. X §44 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Ústav xxxx xxxx rozhodnout x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "odst. 4 xxxx 5".

115. V §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx úřední xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx program").

(7) Xxxxx, xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x Ústavu a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Za §49 xx vkládají xxxx §49x a 49x, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se umožňuje xx území České xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyráběn nestandardně, xxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx xxxxxxx individuální lékařský xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Nemocniční výjimku xxx povolit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx i povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx řízení xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx žádost x xxxxxxxxxx výjimku Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x ní xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx přiměřenou xxxxx, ve které xxxx upravit xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávány xx žádanku, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Náležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49a xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx změnu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praxe.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě

117. X §51 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající léčivé xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx první xx xx slova "xxxxxxx komisí" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx", xx xxxx druhé se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxx určení" x xx větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx "zakáže" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xx xxxx xxxxxx se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Xx §59 xx vkládá xxxx §59x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93x a 93x je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x do 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Řešitelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93x x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx slova "xxxx. 4" nahrazují xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 xxxxxxx x) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx písmena l) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

126. Xx §64 se xxxxxx nový §64x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx zcela ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxx výrobce x xxxxx

(2) Ochranné xxxxx se xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

127. V §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 xxxx. x) x b)".

130. X §67 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

131. X §69 xxxx. 3 se xxxxx "x), x) x x)" nahrazují xxxxx "q), x) x x)".

132. Za §69 xx xxxxxxxx xxxx §69a x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených x použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx organizační xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který zveřejní Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx doručení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx oznamovateli nesdělí, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Ústavu všechny xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x této oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxx certifikátem správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx pokyny Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, k xxx xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, je-li xx nezbytné x xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx lze pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx xxxxx xxxxx IV xxxx 2 nadpis xxxxxx 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. X §75 odst. 6 xxxx první se xxxxx "uvedení všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxx".

137. X §77 odst. 1 xxxxxxx b) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", nejde-li x xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 xx xx xxxxx "infuzní" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx x dialyzační".

141. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx za slovo "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxxx slova "xxxxx x správné" x xx xxxxx "služeb," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx distributorům,".

142. V §77 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) až o), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

145. V §77 xxxx. 3 xxxx druhé xx xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, že xx xxxxxx přípravek odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. V §77 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. V §77 odst. 5 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c).

148. X §77 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X případě, že xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx²⁴⁾, je povinen xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx x České republice xx režimu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 písm. x) x m).".

149. Xx §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x a 77x, které včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx údaje zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, její xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zprostředkovatel xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx provede do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniká xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx žádost zamítne.

(6) Xxxxx zprostředkovatel neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx se vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. d), e), x), x), x) x o) xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobami:

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 budou x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. V §78 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "X případě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 se xx konci xxxxxxxx 6 doplňuje věta "Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. V §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci pověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat tak, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx je uložený xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(5) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Reklama⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "vydávají xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx větu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".

157. X §82 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx podobě xxxx elektronickým receptem" xxxxxxx.

158. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4".

161. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx "vedou" xxxxxxxx xxxxx "úplnou x xxxxxxxxx".

162. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

163. V §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékárna xxxx xxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékárny, x xxxxxxx, kdy xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x nemůže xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx když xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárnami xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebrala xxxx xxxxxxx.".

164. X §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie výdeje x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 se za xxxxxxxx 5 vkládají xxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje jako xxxxxxxx 8.

166. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx léčivé přípravky x výdeji veřejnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xx lékárna povinna xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, kdy x xxxxxx změně xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

168. X §85 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. V §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "a závady x xxxxxxx".

170. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx".

172. X §87 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

174. V §88 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx uvedeny na xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx bylo x xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xx povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně náklady xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 a 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 94 xxxxx:

(1) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po nezbytnou xxxx povolit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x oblasti farmakovigilance xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s plánem xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx opatření provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Komise, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 se xxxxxx nový §91x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření x xxxxxx farmakovigilančního systému x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se kontaktní xxxxx.".

178. §92 a 93 včetně nadpisu xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx upravit, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x harmonogram pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx, než xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. X xxxxxxx, xx xx přijato opatření x xxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej zveřejňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důvěrných xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx nejsou nezbytné xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx přípravku. X xxxxx záměru xxxx xxxx tím nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx a Komisi. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx xxxxxxxx xxxx §93a xx 93x, které xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx čarou č. 95 až 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat a xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx se bez xxxxxx na xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x to x případě

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x lékařské xxxxxxxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx závažné xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X případě, že xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx zasílá xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

(4) Xxxxx xx povinen zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x vyhodnocování informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx ve větě xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovena frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93x. Za tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx unie x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx dříve než 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx do 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předat xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx může Xxxxx změnit, xxxxxxxxxx xxxx zrušit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx informovat, pokud xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Pokud Xxxxx x rámci xxxxx farmakovigilančních činností xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx zvažuje

(2) Ústav postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x tom, že xx základě pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvodech xx Xxxxx povinen xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxxx Evropskou unií xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx podle §31x xxxx §32x, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx poskytování informací Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku obsahující xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx soustavně sledovat x posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx na poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31x nebo §32x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu protokolu

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx pouze s xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx zahájení studie xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx prováděna na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx Ústav v xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx zjistí závažné xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, agenturu a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

181. V §93x xx xx xxxxx textu odstavce 2 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení".

182. V §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které znějí:

"(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx zvažuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x jejich důvody. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 a 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. V §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ v Evropské xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, aby xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x souladu s xxxxxxxxx Evropské unie⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx v Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxxxxxxxx xxxxx jakožto příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činí úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. V §96 xxxx. 6 xx slova "xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".

186. X §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx nebo nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, kterým xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx neučinil Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. X 99 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx bod 5, který zní:

190. X §99 se xx konci odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. V §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. V §99 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "systému x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

195. X §99 xxxx. 2 xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx nahrazují xxxxxx "Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx informací a xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §31x, §32 odst. 3 x §32x x xxxxxxxx případných xxxx pro splnění xxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

198. X §100 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 xx xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a osoby xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dohlíží nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxx i xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx zemích.".

201. X §101 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

203. V §101 se doplňují xxxxxxxx 10 až 12, xxxxx znějí:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuční xxxxx, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, upozorní na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx vydány.".

204. §101 včetně nadpisu xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Kontroly xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s agenturou, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol ve xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xx xxxxxx v xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, anebo porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x x případě provedení xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx udělil certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Ústav při xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav zašle xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, upozorní xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komisi x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx slovy "surovinu xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx nahrazuje xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 xx xx konci písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo".

210. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje písmeno x), xxxxx xxx:

211. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 xxxx. 5 xx na konci xxxxx písmene b) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xx trh,".

215. X §103 odst. 6 písm. e) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx "xxxx" zrušuje.

217. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

218. X §103 odst. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §82 odst. 2" xxxxxxx.

219. X §103 odst. 10 xxxxxxx x) zní:

220. X §103 xxxx. 10 písmena x) x f) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

222. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

223. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5".

224. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx "nebo" zrušuje.

225. X §103 xx xx xxxxx odstavce 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. V §103 xxxx. 12 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky".

228. X §103 xxxx. 12 písmeno x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. e) xx slova "neuchovává xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dobu 5 xxx" nahrazují slovy "xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. g)".

230. V §103 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 xxxx. 7 písm. c) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. e) xx xxxxx "xxxx. 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 13, xxxxx znějí:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

236. X §105 xxxx. 2 písmeno x) zní:

237. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx" zrušují a xxxxx "podle §77 xxxx. 5 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

239. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 odst. 5 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", 4 nebo 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx x jeho odstranění".

243. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova "xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření z xxxxxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx pomocné látky xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

245. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx v).

246. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" nahrazují xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx v) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx u).

248. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §91 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. V §105 odst. 5 xxxx. o) xx xxxxx "xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 odst. 5 xxxx. r) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "x xxxxxxx s §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx t) a x) znějí:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx písmena x) xx x), která xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx odstavce 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. a)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), nebo".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. b) x x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova "§90 xxxx. 1 písm. x), xxxx," nahrazují xxxxx "§93b odst. 1 xxxx. x)".

261. X §106 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

263. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) nebo x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 xx 3".

265. V §108 xxxx. 1 xx x xxxxxxx x) xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "surovinu pro xxxxx xxxxxx".

266. V §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" zrušuje.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8".

268. V §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

269. V §108 xxxx. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením x rozporu x §39 odst. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. X §108 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 až 9.

272. X §108 xxxx. 7 se xxxxxxx c) zrušuje.

273. X §108 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xx 5".

275. Za §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.".

276. V §112 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. X §114 odst. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" xxxxxxxxx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. V §114 odst. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 písm. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. n)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" xx xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 odst. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 5", xx xxxxx "§49 xxxx. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x odst. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx xxxxx "§59a xxxx. 3,", za xxxxx "§64 xxxx. x)" se xxxxx ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", slova "§70 odst. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx slovy "§82 xxxx. 3 xxxx. x)", xxxxx "§83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 odst. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx slovy "§91 xxxx. 2 písm. x), §93x xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 se xx xxxxxx "xxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x slova "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x na xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen zasílat xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx každý léčivý xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx související xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 měsíců ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx činnost zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 nebo 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx změnách xxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení s xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 70/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, který xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx dny, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I xxxx 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 x 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, a čl. I xxxx 154, 157, 230 a 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.