Plné znění - 70/2013 Sb.

Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 ze dne 27. října 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 2 se xx xxxxxxxxxxx řádku xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá a xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx podání, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

7. X §3 xxxx. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

8. X §3 xx xxxxxxxx 11 a 12 xxxxxxx.

9. Za §3 xx xxxxxx nový §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční poregistrační xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx použití xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním systémem xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx ke sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poměru jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků.

(5) Systémem xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx nezamýšlená odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními látkami xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumějí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, které xxxx provedeny za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx první a x §6 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx".

11. X §5 xx doplňují odstavce 13 až 15, xxxxx znějí:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je nezávislé xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. X §6 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxx látek".

13. X §6 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §70," xxxxxxx.

14. V §8 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx ", pokud" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx".

15. V §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.".

17. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.".

18. X §9 odst. 2 xxxx. x) xx slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa")".

19. X §9 odst. 14 se slova "xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 odst. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena f) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

21. X §10 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 odst. 1 xxxx první, xxxxxxx §46, §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 x x §79 xxxx. 8 se xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx slovy "suroviny xxx další xxxxxx".

23. X §11 xxxx. x) se xx xxxxx "transfuzní xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

25. X xxxxxxx §12, x §12 x §109 odst. 4 xxxx. e) xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx zrušují.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

27. X §13 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

28. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) a x), xxxxx znějí:

29. X §18, §31 odst. 7 x x §55 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" xxxxxxx.

30. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx e), které xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxx uvádět" xxxxxxxx xxxxx "na trh x".

32. X §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx".

33. X §23 odst. 4 xxxx. f) xx slova "a xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. V §23 xx na konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

35. X §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se slova "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu pro xxxxx výrobu".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) včetně poznámky xxx čarou x. 37x xxx:

39. V §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

40. X §24 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se souhlasem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 88 xxx:

(1) Žádost x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx důvodem k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx jedná o xxxxxx přípravek.

43. X §25 se na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

44. X §25 odstavec 3 xxx:

"(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx zní:

Dosavadní písmena x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

46. X §26 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

47. X §26 odst. 5 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx u).

48. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

49. X §26 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x písmeno x) xx zrušuje.

50. X §26 odst. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 písm. x) x v §31 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

51. X §26 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. p)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxx x xxxxxx xxx §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxx. j), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x) xx x)".

54. Xx §28 xx xxxxxx xxxx §28x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx indikace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výzkumu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění příznaků xxxxxxxxxx touto xxxxxx.".

55. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x) a x)" nahrazují slovy "x), x) x x)".

56. V §30 xxxx. 7 xx xxxx poslední xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Pokud xxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku zaniká xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx tradiční léčivý xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti o xxxxx registrace.".

58. X §31 xxxx. 4 xx slova "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. p)".

59. X §31 xxxx. 5 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 4 doplňují xxxxx ", x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zavádějícím xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku".

60. V §31 xxxx. 5 xxxxxxx c) xxx:

61. X §31 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vypracuje zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx i x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Za §31 xx xxxxxx xxxx §31x, který xxx:

X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

63. V §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.".

64. X §32 odst. 2 se xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§34a".

65. X §32 odstavec 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx z objektivních xxxxxx, které xxx xxxxxx, schopen poskytnout xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx. Plnění uložených xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx zrušit.".

66. V §32 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "§92 xxxx. 7 xxxx" xxxxxxx.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx nové §32a x 32b, které xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx může x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a harmonogram xxx předložení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 xxxx §32x do xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx xxxxxxxxx agenturu x registracích, které xxxxxx se stanovením xxxxxxxx a povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32x.

68. V §33 odstavec 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. V §33 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xx trh x Xxxxx republice" xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xx xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx na xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx včetně xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx".

71. V §33 xxxx. 3 xxxxxxx a) xxx:

72. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx závada xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx v xxxxxxx x xxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx odstranění xxxxx §88 x 89".

73. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

74. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx xx konci xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".

75. V §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x souladu s §91 xxxx. 2 xxxx. a)" xxxxxxx.

76. X §33 xxxx. 3 xxxx. g) xx bod 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx bod 4 xx xxxxxxxx jako xxx 3.

77. X §33 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

78. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx nebo nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.

79. V §34 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "6" xxxxxxxxx číslem "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.".

81. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 odst. 1 xxxx osmé a x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "4 xxxx 5".

83. X §34 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx k) zní:

89. X §34 odst. 4 xx na xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxx "nebo".

90. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxxx jsou" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx".

92. X §34 xxxx. 6 xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. V §34 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

94. X §34 xxxx. 8 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxx nutné x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 dní xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 se vkládá xxxx §34a, který xxx:

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx není xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice; pokud xxx x generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx uvedený xx xxx x České xxxxxxxxx není po xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx ochranu zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx osob xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo z xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx vydá Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci o xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx na trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 90 zní:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx vzít Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x změnu registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx nevyjádří nesouhlas x navrhovanou změnou, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx provést. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx výzvy Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx první xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "homeopatických přípravků" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. V §37 xxxx. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx slovy " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, které xxxxx:

"(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx manipulováno. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx Xxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nemají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kategorií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxxxx Xxxxxx.".

102. X §38 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxx jsou-li vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; příslušný xxxxx xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

103. X §39 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.".

104. V §41 xxxx. 1 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx větami "Požaduje-li xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx členských států, xxxxxxxxxxxx tento postup xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx skupina").".

105. X §41 xx xx xxxxx textu odstavce 2 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

106. X §41 xx xx konci odstavce 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx odstavce 2.".

107. V §41 xxxx. 7 se xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Pokud je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93x.".

110. X §42 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx" xx zrušují x xx xxxxx "xxxx zrušení" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

111. X §42 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" xx xxxxxxx x xx větě xxxxx se slova "Xxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxxx" zrušují.

112. X §42 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Ústav xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. V §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 9, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb dle §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, distribuci a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která na xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oznámit tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx x xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx podmínek tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány uvedenými x xxxxxxxx 7. X případě porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.".

116. Xx §49 xx xxxxxxxx xxxx §49a x 49x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 92 znějí:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx x souladu x předpisy Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x léčivého přípravku xxx xxxxxxx terapii,

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxx obecných náležitostí xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx i povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx řízení zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity xx xxxxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Náležitosti xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vliv na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeno x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky podáván, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podává xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do praxe; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

117. X §51 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx a) xxx:

119. X §53 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", xx xxxx xxxxx xx xxxxx "určil" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxx určení" a xx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx".

120. V §56 xxxx. 9 větě xxxxx a xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx vkládá xxxx §59x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x §93j x 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx fakulta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx v §93x x 93x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x formát závěrečné xxxxxx.".

122. X §62 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx slova "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 písmeno k) xxx:

125. X §64 xx xx xxxxxxx k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx l) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

126. Xx §64 se xxxxxx xxxx §64x, xxxxx zní:

(1) Ochranné xxxxx podle §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy tak xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud

127. V §66 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) středník nahrazuje xxxxxx ", a" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5 xxxx. x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 písm. x) x x)".

130. X §67 se na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "x), x) x x)" nahrazují xxxxx "x), r) x x)".

132. Xx §69 xx xxxxxxxx xxxx §69x x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx místo podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx doručení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx může rozhodnout x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx oznamovateli xxxxxxx, xx ji xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty druhé, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělen xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxxx neprodleně.

Pro výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.".

133. §70 xxx:

(1) Xxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x této oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Dovážet xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx které byla xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li země, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.".

134. X xxxxx první xxxxx XX xxxx 2 nadpis oddílu 2 zní: "Distribuce xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 zní: "Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

136. V §75 odst. 6 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "uvedení schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx platí".

137. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "distribuovat léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", nejde-li x xxxxx do xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

141. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "Xxxxxx" x xx xxxxx "Veterinárnímu ústavu" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxx" x xx slovo "xxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. V §77 odst. 1 xxxx. g) se xx xxxxx "požadavků" xxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxxxx služeb kvalifikované xxxxx".

143. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx o), xxxxx xxxxx:

144. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx p), xxxxx xxx:

145. X §77 odst. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx, xx xx xxxxxx přípravek odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx distributor.".

146. X §77 odst. 5 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. X §77 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

148. X §77 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, které znějí:

"(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx povinen xxxxx svůj úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, avšak jde x xxxxx xxxxxxxxxx x České republice xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x m).".

149. Za §77 xx xxxxxxxx xxxx §77x a 77x, které včetně xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x je registrovaná Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx zprostředkování v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx žádosti. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniká xxxxxxxx xxxxxxx do registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) a b), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx zprostředkovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx provede Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), g), x) x x) xxxxxxx.

(1) Ústav zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxx účelem xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(2) Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

(4) Xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobami:

(5) Údaje uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

150. X §78 xxxx. 3 xx xx xxxx xxxxx vkládá věta "X xxxxxxx jakékoliv xxxxx v oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx.".

151. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 doplňuje věta "Xxxxxx xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx xxxxxxx.".

152. X §79 odst. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" x ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. V §80 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

154. §80 xxx:

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující zdravotní xxxxxx, a to xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxx přípustné.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxx jej podle §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxx, musí předepisující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx postup x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 vystaveny x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nevhodnému nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x listinné xxxxxx.

(5) Xxx předepisování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni postupovat xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.".

155. X §81 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

156. X §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx být vydány xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx vydat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

157. X §82 xxxx. 1 větě xxxxx xx slova ", xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Výdejem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx též xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

159. X §82 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx slova "; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx s odstavcem 4".

161. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "vedou" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a g), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékárna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v lékárně xxxxxxxxxx, může je xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxx lékárny, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném čase xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx když má xxxx lékárna nevyužité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx v rozsahu x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx kategorie výdeje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx dále povinen

(7) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx evidence x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x postup xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8.

166. X §84 odst. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

168. X §85 odst. 1 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "účinky" vkládají xxxxx "x závady x xxxxxxx".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 93 xxx:

"(3) Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro svou xxxxxx potřebu a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky".

172. X §87 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

174. X §88 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx x xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.".

175. X §89 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Zajišťuje-li stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 94 xxxxx:

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx xxxxxx zakáže xxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 Xxxxx může xx výjimečných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Pokud výsledky xxxxxx nasvědčují xxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 se xxxxxx nový §91x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Ústav x xxxxxx x moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31x xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat cíle x harmonogram pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, než xx xxx veřejné oznámení xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx zveřejňuje xx odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle harmonogramu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx objektivně.".

179. Xx §93 xx xxxxxxxx xxxx §93a xx 93x, které xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx a do xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx v xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, je xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x zaslanému xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav zasílá xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Xxxxx xx xxxxxxx zaslat xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x nebo tradičních xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující rizika xxxx změnil xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx ode xxx, xxx agentura oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93x. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(1) Pokud xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxx §93e odst. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx od agentury. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx připomínky k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Na xxxxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti; xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropskou unií xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx financuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32x, a xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx předem informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům poskytovat xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx x jejich xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31x nebo §32x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx a xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, který protokol xxxxxxxx. Xx-xx tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxxxxxx x této xxxxx protokolu Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. V §93i xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Xxxxx v xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx, xxxxx zvažuje

181. V §93x xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení".

182. X §93x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud zvažuje xxxxxxxx xxxx kontraindikace, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle §41 a 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti, předá Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx

184. V §96 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu s xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx použito postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, vyskytující xx x Evropské xxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx jakožto příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. V §96 odst. 6 xx xxxxx "podle §92 xxxx. 8 xxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje v xxxxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.".

188. X 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

189. X §99 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx xxx:

190. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

191. X §99 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a xxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

192. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

194. X §99 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 se doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

196. V §99 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xx xxxx nahrazují větami "Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxxx veškerých podmínek x xxxxxxxxxx podle §31x, §32 odst. 3 a §32x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav dále xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a to xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.".

197. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx zní:

"(6) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxx do veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určené a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100a, xxxxx zní:

Pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České republice xxx pacientům xxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx na související xxxxxx.".

200. X §101 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x mohou xxx prováděny i xxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a dovozců xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12, které xxxxx:

"(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx provádí x souladu x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx daný xxxx kontroly vydány.".

204. §101 včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x provozovatelů, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx x zprostředkovatelů. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xx xxxxxx v xxxxxx na místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx k činnosti, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx žádost, x xx x x případě provedení xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx nebo zásady x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx praxe, nebo x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu.

(10) Jestliže Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Současně s xxxxx upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Komise, xxxxx byly xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

206. X §103 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx" x xxxxx "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx aktualizované xxxxxxxx".

208. V §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx.

209. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx".

210. X §103 se xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

211. X §103 xxxx. 5 se xx konci textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. V §103 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. X §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 písm. x) se za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xx trh,".

215. X §103 xxxx. 6 písm. x) x x §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "xxxx. 6".

216. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

217. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §82 xxxx. 2" zrušují.

219. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx b) zní:

220. X §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

222. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

223. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 odst. 11 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.

225. X §103 xx xx xxxxx odstavce 11 tečka nahrazuje xxxxxx ", nebo" x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. a) xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

227. X §103 odst. 12 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx slova "pro xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 xxxx. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x)".

230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".

232. X §104 xxxx. 7 xxxx. c) xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují slovy "xxxx. w)".

233. X §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "odst. 5" xxxxxxxxx slovy "odst. 6".

234. X §104 xx doplňují odstavce 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

235. X §105 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

237. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění".

243. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x)".

244. X §105 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

245. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx w) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx v).

246. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx 3".

247. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx l) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena m) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

248. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 odst. 5 xxxx. o) se xxxxx "podle §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §92 odst. 1, xxxx" zrušují.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx" xxxxxxx.

253. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx" xxxxxxx.

254. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x §92 odst. 10, xxxx" zrušují.

255. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

256. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx v) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Dovozce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

258. V §106 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.

259. V §106 xxxx. 5 písm. x) a x §108 odst. 8 xxxx. a) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. a)," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx".

260. V §106 xxxx. 5 xxxx. b) a x §108 odst. 8 písm. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x), xxxx," xxxxxxxxx xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. x)".

261. X §106 odst. 5 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Za správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

263. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za slova "§103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 odst. 2 xx xxxxx "1 xx 4" nahrazují xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 se x písmenu x) xxxxx "plazmu" xxxxxxxxx xxxxx "surovinu xxx xxxxx výrobu".

266. X §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

267. X §108 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx k xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 odst. 8".

268. V §108 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

269. X §108 odst. 2 xx na konci xxxxx písmene a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1".

270. X §108 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

271. X §108 se xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 xx 9.

272. V §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx x) zrušuje.

273. X §108 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do

274. V §108 xxxx. 9 se xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "až 5".

275. Xx §111 xx xxxxxx xxxx §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxx.".

276. V §112 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 99 xxx:

277. V §114 xxxx. 1 xx slova "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8" nahrazují xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§26 xxxx. 5 písm. x)" xxxxxxxxx slovy "§26 xxxx. 5 xxxx. x)", xxxxx "§30 xxxx. 3 x 7" xx xxxxxxxxx slovy "§30 xxxx. 3", xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4" xx nahrazují xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3", xx xxxxx "§34 xxxx. 1" se xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" zrušují, xxxxx "§39 odst. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 5", xx xxxxx "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," se xxxxxxxx xxxxx "§59x xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" se slova ", x) a x)" xxxxxxxxx slovy "x x)", slova "§70 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 odst. 3 xxxx. b)" xx xxxxxxxxx slovy "§82 odst. 3 xxxx. x)", slova "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 1, §95 odst. 2 písm. x)".

279. X §114 xxxx. 3 se xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx písmenem "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x humánního léčivého xxxxxxxxx zahájených xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx zahájené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x xxx související se xxxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx skončí xx 9 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69x xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx oznámení xxxxx §69x odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx u Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, v xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx změnách xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

Právní předpis x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x výjimkou čl. I xxxx 133, xxxxx xxx x §70 xxxx. 3 až 6, který xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Evropskou komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 a 240, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 28.10.2013, čl. I xxxx 204, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 a 263, které nabývají xxxxxxxxx 1.1.2015.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.