Plné znění - 70/2013 Sb.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb. x xxxxxx x. 50/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. V poznámce xxx čarou č. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Komise 2003/63/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx na xxxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

4. X §2 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx zejména xxxxxxxx

5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "předpisem Evropské xxxx⁵⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 5 xxx:

6. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení xxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky.".

7. X §3 odst. 7 xx za xxxxx "bezpečnosti" xxxxxxxx xxxxx "u veterinárního xxxxxxxx přípravku".

8. V §3 xx xxxxxxxx 11 x 12 xxxxxxx.

9. Xx §3 xx xxxxxx xxxx §3x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností a xxxxxx určených ke xxxxxxxxxx, xxxxxx, prevenci xxxx snížení rizik xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Plánem xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem xxxx xxxx její xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx propuštěného transfuzního xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé nebo xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx látkami xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s definovanou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti a xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

10. X §5 xxxx. 5 xxxx xxxxx x x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx".

11. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xx 15, xxxxx xxxxx:

"(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.".

12. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova ", xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx".

13. X §6 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70," xxxxxxx.

14. X §8 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ", pokud" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx".

15. X §8 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

16. X §8 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "předepsání" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx věta "Léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.".

17. X §8 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx než x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.".

18. X §9 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx")".

19. X §9 xxxx. 14 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární správa x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

20. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

21. X §10 xxxx. 2 písm. b), xxxxxxx §15, §15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §16 xxxx. 1 xxxx první, nadpisu §46, §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §46 xxxx. 2, 3 x 6, §47 xxxx. 1 a x §79 xxxx. 8 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "suroviny xxx xxxxx výrobu".

23. X §11 xxxx. x) xx xx xxxxx "transfuzní xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

24. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

25. X nadpisu §12, x §12 x §109 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx slovem "xxxxxxxxxxxxx" čárka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "a Ministerstvo xxxxxxx" se zrušují.

26. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx g) xxx:

27. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena j) xx x), která xxxxx:

28. X §13 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x p), xxxxx xxxxx:

29. X §18, §31 xxxx. 7 x x §55 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾" zrušují.

30. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

31. X §23 xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx x".

32. V §23 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie".

33. X §23 xxxx. 4 písm. x) xx slova "a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx" xxxxxxx.

34. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

35. V §24 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

36. X §24 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

37. X §24 xxxx. 5 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx, xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx,".

38. V §24 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 37x xxx:

39. X §24 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

40. X §24 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový odstavec 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 až 10.

41. X §24 xxxx. 8 xx xxxx první nahrazuje xxxxx "Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

42. §24x včetně nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 88 xxx:

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x moci úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

43. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

44. V §25 odstavec 3 xxx:

"(3) Registrace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

45. X §26 odst. 5 se xx xxxxxxx h) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx s) xx označují jako xxxxxxx x) až x).

46. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

47. X §26 odst. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx l), xxxxx zní:

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m) xx x).

48. X §26 odst. 5 xxxxxxx p) xxx:

49. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx t) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx u) xx xxxxxxx.

50. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxx, §27 xxxx. 1, 7, 8 x 10, §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x §31 xxxx. 5 xxxx. h) xx xxxxx "xxxx. i)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

51. X §26 xxxx. 7 větě xxxxx se xxxxx "xxxx. n)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. p)".

52. Xxxxxx xxx §28 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xx zrušuje x xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

53. X §28 xxxx. 3 větě xxxxx se slova "xxxx. x), x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. k) xx x)".

54. Za §28 se xxxxxx xxxx §28a, který xxxxxx xxxxxxx zní:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění nebo xxxxx xxxx závažných xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, které xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků není xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury.

(4) X xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx x registraci xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výzkumu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx homeopatický způsob xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto látkou.".

55. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "l), x), q) a x)" xxxxxxxxx slovy "x), o) x x)".

56. X §30 xxxx. 7 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

57. X §30 xx xxxxxxxx odstavce 9 x 10, které xxxxx:

"(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx tak, aby xxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registraci tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.".

58. V §31 odst. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxx. p)".

59. V §31 odst. 5 xxxx. x) se xx xxxxx textu xxxx 4 doplňují xxxxx ", x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".

60. X §31 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

61. X §31 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

62. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31x, xxxxx xxx:

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

63. X §32 xxxx. 1 xxxxxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".

64. X §32 xxxx. 2 xx xxxxx "§34 xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "§34x".

65. X §32 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností mohou xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých mimořádných xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které lze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx výsledků takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnit xxxx zrušit.".

66. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "§92 odst. 7 xxxx" zrušují.

67. Xx §32 xx xxxxxxxx xxxx §32a x 32x, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 91 xxxxx:

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31x, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx se stanovením xxxxxxxx x povinností xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 xxxx §32x.

68. X §33 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 89 xxx:

"(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x sdělí xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x přípravku byly xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

69. X §33 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx nejpozději do 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx".

70. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xx včetně xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx".

71. V §33 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

72. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; zjistí-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89".

73. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly".

74. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx".

75. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxx s §91 odst. 2 xxxx. a)" zrušují.

76. X §33 odst. 3 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.

77. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx i), které xxx:

78. X §33 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx označují jako xxxxxxxx 6 x 7.

79. V §34 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx "6" nahrazuje xxxxxx "9".

80. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

81. X §34 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.".

82. X §34 xxxx. 1 xxxx osmé x x §34 xxxx. 6 xxxx xxxx x xxxxx se xxxxx "5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "4 nebo 5".

83. X §34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 9 se označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 8.

84. V §34 xxxx. 3 xx číslo "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

85. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

86. X §34 xxxx. 4 xxxxxxx c) xxx:

87. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

88. V §34 xxxx. 4 xxxxxxx k) zní:

89. X §34 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxx "xxxx".

90. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:

91. X §34 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "informace nejsou".

92. X §34 odst. 6 se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxx odstranění nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

93. V §34 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.".

94. V §34 xxxx. 8 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "O xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx nutné x xxxxxxxxx tohoto stažení xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 dní xxxx xxxxx xxxxxxx.".

95. Xx §34 xx xxxxxx xxxx §34x, xxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx ve lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, kdy skončí xxxx, xx kterou xxxxx být uvedeno xx xxx xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx prvním xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx xxxxxx xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx úřední xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx na xxxx x počtu balení.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx vydá Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx do 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".

96. §35 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 90 xxx:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při provádění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedeného předpisu. Xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx5) v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první změny xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou žádosti x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění žádosti xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx může tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

97. X §36 xxxx. 4 se xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.".

98. X §37 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28,".

99. X §37 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28".

100. X §37 xxxx. 6 xx slova " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" " x xxxxx " "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" " xx xxxxxxxxx xxxxx " "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx" ".

101. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, musí xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ověřit, xxx nebylo s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx a technické xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx Komise.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nemají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, stanoví Komise.".

102. X §38 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci umožnit, xxx xxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; příslušný xxxxx xxxx také zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx jazyce.".

103. X §39 odstavec 1 xxx:

"(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx.".

104. V §41 odst. 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Požaduje-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy postupují xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").".

105. V §41 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx elektronicky".

106. X §41 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx věta "Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

107. X §41 xxxx. 7 xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

108. X §42 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx větami "Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx před tím, xxx je přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".

109. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93x xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx podle §93x.".

110. X §42 xxxx. 5 se slova "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx, xxxxx "x x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků dále xxx" xx xxxxxxx x xx xxxxx "xxxx zrušení" xx xxxxxx slovo "takové".

111. X §42 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "Xxxxx xxxx" xxxxxxx, za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládá xxxxx, xxxxx ", xxxx xxx" se zrušují x xx xxxx xxxxx se xxxxx "Xxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxx své xxxxxxxxxx" zrušují.

112. V §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států x xxxxxxxx takového opatření.".

113. X §44 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "pokud xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx jinak" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx však xxxx rozhodnout x xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

114. X §44 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 xxxx 5".

115. X §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 9, které znějí:

"(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. h) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, distribuci a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x Xxxxxx x xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx povinna zajistit, xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

116. Xx §49 xx xxxxxxxx xxxx §49x x 49x, které včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 92 xxxxx:

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Nemocniční výjimku xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx o nemocniční xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxx doručení oznámí xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x neúplnosti žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ní xxxxxxxx xx 60 dnů xx oznámení xxxx xxxxxxxx žadateli.

(7) Xxxxx Xxxxx v průběhu xxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxx léčivé xxxxxxxxx jsou vydávány xx xxxxxxx, v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že se xxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Náležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx výjimky pro xxxx léčivý xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

(4) Jakákoliv změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího pracoviště, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xx praxe; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení o xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv změnu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x používaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnout x xxxxx ukončení x xxxxxxx

117. X §51 odst. 1 se slova "xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

118. X §51 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

119. X §53 odst. 4 xxxx první xx xx slova "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi", xx xxxx druhé xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxx xxxxxx" a xx větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx".

120. X §56 xxxx. 9 xxxx xxxxx x druhé xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "ukončí" x xx větě xxxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

121. Za §59 xx xxxxxx xxxx §59x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Řešitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x §93x a 93x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx po xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Řešitelem neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékařská xxxxxxxxxx, xxxxxxxx fakulta xxxx xxxxxxxxxxxxx fakulta.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §93j x 93k prováděných x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

122. X §62 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

123. X §63 xxxx. 8 xx slova "odst. 4" nahrazují xxxxx "xxxx. 3".

124. X §64 písmeno k) xxx:

125. V §64 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx písmena l) xx x), xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx písmena l) xx s) se xxxxxxxx jako písmena x) až x).

126. Xx §64 xx xxxxxx nový §64x, xxxxx xxx:

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx zcela xxx xxxxxx odstraněny nebo xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx x xxxxx

(2) Ochranné xxxxx se podle xxxxxxxx 1 písm. x) považují za xxxxxxxxxx, xxxxx

127. V §66 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx ", x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

128. X §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

129. X §67 xxxx. 4 písm. x) se slova "xxxx. 5 xxxx. x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6 písm. a) x b)".

130. X §67 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

131. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "l), m) x x)" nahrazují xxxxx "x), r) x x)".

132. Xx §69 xx vkládají xxxx §69x x 69x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx místo podnikání xxxxx organizační xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx před zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx doručení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx může rozhodnout x provedení inspekce x oznamovatele. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx nezahájí, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx činnost zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, nebyl-li xx 60 dnů xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx §78 odst. 2 a 3 xxxxxxx.".

133. §70 zní:

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx x této oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx přípravcích x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx pouze takové xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx které xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §26 a §64 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx které byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx úroveň ochrany xxxxxxxxx zdraví považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx výrobce nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.".

134. X xxxxx první xxxxx XX xxxx 2 xxxxxx xxxxxx 2 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

135. Xxxxxx §75 zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování".

136. X §75 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx které xxxx xxxxxxxx platí".

137. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

138. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "distribuovat léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx,".

139. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 2 xxx:

140. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx".

141. X §77 xxxx. 1 písm. f) xx za xxxxx "Xxxxxx" x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x správné" x xx xxxxx "xxxxxx," xx vkládají slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxx,".

142. V §77 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "požadavků" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".

143. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx o), xxxxx znějí:

144. V §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

145. X §77 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "x xxxxxxx přípravku" vkládají xxxxx "včetně čísla xxxxx" a slova "xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".

146. X §77 odst. 5 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".

147. V §77 xxxx. 5 xx písmeno c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx c).

148. X §77 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, avšak jde x xxxxx propuštěné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).".

149. Za §77 se xxxxxxxx xxxx §77x a 77x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, která je xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x identifikátor datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx provede xx 30 xxx od xxxxxxxx žádosti. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Xxxxx žádost xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 odst. 1 xxxx. x), x), x), x), x) x x) obdobně.

(1) Xxxxx zřizuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx fyzickými xxxxxxx:

(4) Registr zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.".

150. X §78 odst. 3 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X případě jakékoliv xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

151. X §79 se xx xxxxx odstavce 6 doplňuje xxxx "Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu.".

152. X §79 xxxx. 10 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotničtí xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx" x ve větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

153. X §80 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

154. §80 zní:

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx situace, xx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařského předpisu x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podle §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx obratem xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatřen. Xxxxx identifikační znak, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx předepisující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x recepty, které xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x listinné podobě.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx s elektronickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

155. X §81 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx".

156. V §82 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vydány xxxxx na xxxxxx x modrým pruhem xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze vydat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

157. X §82 odst. 1 xxxx xxxxx xx slova ", xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx" xxxxxxx.

158. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Výdejem na xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti.".

159. V §82 odst. 2 xx na konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova ", x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx".

160. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "; prováděcí právní xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s odstavcem 4".

161. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "vedou" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx".

162. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

163. X §82 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx výjimečně odebrat xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx když má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx zároveň držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".

164. V §83 xxxx. 1 xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékárny nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx.".

165. X §83 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8.

166. V §84 odst. 3 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx těchto adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x takové xxxxx xxxxx.".

167. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx zveřejňuje na xxxxxxxxx

168. X §85 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx".

169. X §85 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "účinky" xxxxxxxx xxxxx "x závady x xxxxxxx".

170. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 93 xxx:

"(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

171. X §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx pro svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky".

172. X §87 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

173. X §87 se odstavec 3 xxxxxxx.

174. X §88 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx obdobně x xxx nakládání x xxxxxxxx výrobky, které xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo x xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx přípravky.".

175. X §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx bez xxxxxxx staženo x xxxxx.".

176. §90 x 91 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 94 znějí:

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx povolit výdej xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x oblasti farmakovigilance xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Komise, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

177. Xx §91 xx xxxxxx xxxx §91a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny jejích xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.".

178. §92 x 93 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) v xxxxxxx, xx takový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej upravit, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx ho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.

(1) Xxxxx Ústav zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, než xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx opatření x podobě takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odstranění osobních xxxxx x důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx záměru xxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxxx a Komisi. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

179. Xx §93 xx xxxxxxxx xxxx §93a xx 93x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx čarou x. 95 xx 98 xxxxx:

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx vyskytnou jak x Xxxxxxxx xxxx, xxx i ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, a xx x xxxxxxx

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x návaznosti xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

(6) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx závažné xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

(2) X případě, že xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x zaslanému xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx mohli k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance

(4) Xxxxx xx xxxxxxx zaslat xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx identifikace každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky, který xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek xxxxx.

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28x xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x x xxxxxxx, že xxxxx x závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci poprvé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Do doby xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93x. Za xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxx registrace, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve než 6 měsíců xxx xxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie.

(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx skupinou xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx obdržení pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx na uplatněné xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování rizik xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

(1) Xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová rizika xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s humánním xxxxxxx přípravkem, zahájí xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

(2) Ústav postupuje xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, které xx Ústav k xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93x xxxx. 2 obdobně.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx navrhuje, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx republice x x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci předloží xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a vzniklých xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovat x posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx není xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93x.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li na xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 xxxxxxx.

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31x xxxx §32x pouze x Xxxxx republice, předloží Xxxxxx nejméně 60 xxx před jejím xxxxxxxxx návrh protokolu. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx protokolu

(3) Xxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

180. X §93i xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx Ústav v xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu a Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, xxxxx zvažuje

181. X §93x xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení".

182. V §93x se doplňují xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxx indikací. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvody. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, může rovněž xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

183. X §95 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

184. X §96 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena xx formátu x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

185. V §96 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx".

186. V §97 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazu jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 odst. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

187. X §98 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.".

188. V 99 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

189. X §99 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, který xxx:

190. X §99 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

191. X §99 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x informace x zahájení správního xxxxxx xx základě xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

192. V §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

193. X §99 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxx informace".

194. X §99 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

195. X §99 xxxx. 2 se doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

196. X §99 xxxx. 3 xx xxxx třetí až xxxx nahrazují xxxxxx "Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31x, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x to xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou indikaci. Xxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.".

197. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

198. X §100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Ústav xxxxx do veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

199. Xx §100 se xxxxxx xxxx §100x, xxxxx xxx:

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a osoby xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x České republice xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podezření, xx xx jedná x xxxxxxx, a dále xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.".

200. V §101 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx zejména prostřednictvím xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Kontroly xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.".

201. X §101 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx".

202. X §101 xx xx konci xxxxxxxx 4 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x h), xxxxx xxxxx:

203. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12, xxxxx znějí:

"(10) Xxxxxxxx kontrolou podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny Ústav xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy Evropské xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx kontrolovaná osoba xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx jiného členského xxxxx.

(11) Xxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) Xxxxx zjistí, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nedodržuje farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

204. §101 xxxxxx nadpisu xxx:

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx podle tohoto xxxxxx xx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, a xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx prováděných opakovaně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol ve xxxxxxx zemích.

(4) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x provozovatelů, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx při kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx základě výsledků xxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém popsaný x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

205. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxx:

206. X §103 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxx další xxxxxx" x číslo "7" xx xxxxxxxxx xxxxxx "8".

207. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

208. X §103 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

209. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxx ", xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou, xxxx".

210. X §103 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx písmeno x), které xxx:

211. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §79 xxxx. 10".

212. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "nebo x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

213. V §103 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

214. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxx,".

215. X §103 odst. 6 písm. e) x v §104 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx "xxxx. 5" nahrazují xxxxx "odst. 6".

216. X §103 odst. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

217. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

218. X §103 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx §82 odst. 2" xxxxxxx.

219. V §103 odst. 10 xxxxxxx x) zní:

220. V §103 xxxx. 10 xxxxxxx x) a f) xxxxx:

221. X §103 xxxx. 10 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

222. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

223. X §103 odst. 11 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5".

224. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx písmene g) xxxxx "nebo" zrušuje.

225. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

226. X §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "získání".

227. X §103 xxxx. 12 xx xx xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

228. X §103 odst. 12 xxxxxxx x) xxx:

229. X §103 odst. 12 písm. x) xx xxxxx "neuchovává xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dobu 5 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. g)".

230. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, který xxx:

"(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nezajistí xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.".

231. X §104 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".

232. X §104 xxxx. 7 písm. c) xx xxxxx "písm. x)" nahrazují slovy "xxxx. x)".

233. V §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "odst. 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 6".

234. X §104 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 13, xxxxx xxxxx:

"(11) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49x xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

235. X §105 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

236. V §105 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

237. X §105 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx vypracován xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx".

238. X §105 odst. 2 xxxx. k) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

239. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx q), xxxxx xxxxx:

240. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova ", 4 xxxx 5".

241. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

242. X §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jeho odstranění".

243. X §105 xxxx. 5 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx neoznámí příslušnému xxxxxx podezření x xxxxxxx závady x xxxxxxx léčivého přípravku xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x)".

244. X §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

245. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx i) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx j) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

246. X §105 odst. 5 písm. i) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx slovy "xxxx 3".

247. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena m) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

248. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "12" xxxxxxxxx číslem "5".

249. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx xxxxx "xxxxx §91 odst. 1, xxxx" xxxxxxx.

250. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "podle §91 xxxx. 3, xxxx" xxxxxxx.

251. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx" zrušují.

252. X §105 xxxx. 5 xxxx. q) xx slova "podle §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, nebo" zrušují.

253. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, nebo" xxxxxxx.

254. V §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx" xxxxxxx.

255. V §105 xxxx. 5 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

256. V §105 xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

257. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xxx použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

258. X §106 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 5.

259. V §106 xxxx. 5 xxxx. x) x x §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 písm. x)," xxxxxxxxx slovy "§93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx".

260. X §106 xxxx. 5 xxxx. b) x x §108 xxxx. 8 písm. b) xx xxxxx "§90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo," nahrazují xxxxx "§93x xxxx. 1 xxxx. b)".

261. X §106 xxxx. 5 se písmeno x) zrušuje.

262. X §107 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xx správní xxxxxx xx uloží xxxxxx do

263. X §107 xxxx. 1 písm. c) xx xx xxxxx "§103 odst. 12 xxxx. a) až x) xxxx e)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 14,".

264. X §107 xxxx. 2 xx slova "1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3".

265. X §108 xxxx. 1 xx x písmenu x) xxxxx "plazmu" nahrazuje xxxxx "surovinu pro xxxxx xxxxxx".

266. X §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.

267. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova ", nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 odst. 8".

268. X §108 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

269. X §108 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "nebo §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků postupuje x xxxxxxx s §80 xxxx. 1".

270. X §108 odst. 2 xx na xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

271. X §108 se xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní odstavce 6 xx 10 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 až 9.

272. V §108 xxxx. 7 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

273. X §108 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

274. X §108 xxxx. 9 xx xxxxx "xx 6" xxxxxxxxx slovy "xx 5".

275. Xx §111 xx vkládá nový §111x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 se nelze xxxxxxxx.".

276. V §112 xx na konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova "prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů".

Poznámka xxx čarou č. 99 xxx:

277. V §114 xxxx. 1 xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8" xxxxxxxxx slovy "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9".

278. X §114 xxxx. 2 xx slova "§26 xxxx. 5 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 xxxx. 5 xxxx. x)", slova "§30 odst. 3 x 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§30 xxxx. 3", slova "§33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4" xx nahrazují xxxxx "§33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3", za xxxxx "§34 odst. 1" se xxxxx "x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12" xxxxxxx, xxxxx "§39 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 5", za xxxxx "§49 odst. 5," xx xxxxxxxx xxxxx "§49x xxxx. 2,", xx xxxxx "§59 xxxx. 1," xx xxxxxxxx slova "§59a xxxx. 3,", xx xxxxx "§64 xxxx. x)" xx xxxxx ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x x)", slova "§70 xxxx. 4" xx nahrazují slovy "§70 xxxx. 1", xxxxx "§82 xxxx. 3 xxxx. b)" xx xxxxxxxxx slovy "§82 odst. 3 xxxx. f)", xxxxx "§83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x)," xx xxxxxxxxx xxxxx "§83 xxxx. 2, 3, 5 x 7" a xxxxx "§91 xxxx. 2 písm. x), §92 xxxx. 11 x 12" xx xxxxxxxxx xxxxx "§91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x)".

279. X §114 xxxx. 3 xx xx xxxxxx "xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "x" x xxxxx "x Xxxxxxxxxxxxx financí" xx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 měsíců poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx a oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost provozovat xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93x x 93x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájených xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x práva x povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

7. U léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Osoby xxxxxxx x §69a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §69x xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 nebo 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 70/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.4.2013 x xxxxxxxx čl. I xxxx 133, pokud xxx x §70 xxxx. 3 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, čl. I xxxx 101, 126 x 127, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx působnosti xxxxx článku I xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx nebo dny, xxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019), čl. I xxxx 84, 96 x 248, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.8..2013, čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 xx 182 a 240, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 28.10.2013, čl. I xxxx 204, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2014, x čl. I xxxx 154, 157, 230 x 263, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.