Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a zejména xx xx. 47 první xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx opakovaných inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, dodržují zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Členské státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx výkladu xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 4

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx pro xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se standardy, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe stanoveným x Xxxx, a že dané xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx se xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 23b xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx vytvořili, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx místě výroby xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, odpovídajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx zahrnovat zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncepce xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx a zařízení

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu na xxxxxx přípravku.

3.   Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx k použití xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém dokumentace xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie výroby xxxxx šarže.

Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo alespoň xxx xxx po xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, která xxxx je xxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx xxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uložena. Data xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx zálohování a přenos xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx prováděli xxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx křížové kontaminaci x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxx procesu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx jakosti

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity smluvní xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, xx uchovávají xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky se xxxxxxxxxx tak, aby xxxx k dispozici příslušným xxxxxxx.

Xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx písemné smlouvy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx svoje xxxxxxxxxx.

3.   Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou z prací, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

4.   Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 111 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx pro zaznamenání x xxxxxxxxxx reklamací společně x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Výrobce má xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Jakékoli xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx preventivní xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX

Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Použijí xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxx měsíců ode xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)  Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní léčivé xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).