XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1572
xx dne 15. xxxx 2017,
kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 první xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2) xx použije xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
V souladu x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 536/2014 (3) je Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxx, a sice zrušením xxxxxx xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
Je xxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx termíny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobci. |
|
(4) |
Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. Aby xxxx výrobce mohl xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. |
|
(5) |
Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx a že nepředstavují xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx xxxxxxx zavést důkladně xxxxxxxx a správně provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, je xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. |
|
(7) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx území EU xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx tudíž xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx standardy, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Unii. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx jakosti, pracovníky, xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx se týče xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená touto xxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx xxxxxxx praxí“ xx rozumí xx xxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé přípravky xxxxx vyráběny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Členské státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx v čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx xxxxx inspektorátech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným x Xxxx, x xx dané xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s registrací
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pracovníků z různých xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dovozu musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Pracovníkům se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncepce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a zařízení
1. Pokud jde x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory a výrobní xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a umožnilo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx být jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky společně xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx historie výroby xxxxx xxxxx.
Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx xxx po xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx techniky, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx prováděli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy a v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Výrobce xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Kritické fáze xxxxxxxxx procesů se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, jež má xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx povolené v souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokončeného balení.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Vzorky výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx zajišťované činnosti
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx spojené, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Smlouva xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodavatelem, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi týkající xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x Xxxx a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
2. Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby sledoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx preventivní opatření. X xxxxxxxx vnitřních inspekcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx zrušuje x xxxxxxx od uplynutí xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským státům.
X Xxxxxxx dne 15. xxxx 2017.
Za Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2) Směrnice Komise 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxx 12 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 2003/94/XX |
Tato xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |