XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
kterou se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Komise 2003/94/XX (2) xx použije xx humánní léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 (3) xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX xxxxxxx, a sice xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxx nebo skutečné xxxxxxxxx uvedených termínů xxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx do xx dovezené, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, by xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx měly xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx mezi xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxx cíle xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o inspekcích prováděných xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 (4). Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx a stažení přípravku x xxxxx x xxxxxxx inspekce. Xx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, měly xx xxx xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES, měla xx být uvedená xxxxxxxx v zájmu přehlednosti xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx výrobní xxxxx“ xx rozumí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx jakosti přiměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 a 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx jakosti se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx a s povolením x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx řádné xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx předloženými v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobci povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx postupy s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx vedoucích a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Pracovníkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a správné xxxxxxx praxe.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a zařízení
1. Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným činnostem.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx x xxxxxxx činnosti, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx a podmínky společně xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx musí být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže.
Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx alespoň xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, která xxxx je xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxx validovat tak, xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx být vedeny xxxxxxx stopy.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx a vady xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je v pravomoci xxxxx, xxx má xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx výrobě.
Tato xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12 této směrnice x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx k prodeji nebo xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, přezkoumání výrobních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Vzorky výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se uchovávají xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx s nimi spojené, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi týkající xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat příslušný xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx následek stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx určení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx inspekce
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a navrhoval xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici a na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Použijí xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, co nastane xxxxxxx.
Xxxx předpisy přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2) Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxx 12 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Směrnice 2003/94/XX |
Tato xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 stanovením zásad x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |