XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (2) se použije xx humánní léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
V souladu x xx. 63 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (3) xx Xxxxxx xxxxxxxx k přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx zrušením xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xx xxxxx aktualizovat definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx odrážely mezinárodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx nimi. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k zamýšlenému xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxx x xxxxxx nepřiměřené xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cíle týkajícího xx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx byla zajištěna xxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány a o určitých xxxxxxxxxxxx výrobce. |
|
(7) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx standardy, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přihlížet x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx však měly xxx použity xxxxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx xxxxxxx praxí“ xx xxxxxx ta xxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, dováženy x xxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Členské státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Při xxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx důkladně navržený xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky určené xxxxx xxx vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí členské xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx dané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s registrací
1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými v žádosti x xxxxx registraci.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy s ohledem xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účast vyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx uvedených x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx jsou schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.
4. Pracovníkům se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx ověřována; školení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx mají xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a zařízení
1. Xxxxx xxx x xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx chyb a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže.
Výrobce xx xxxxxxxxx uchovávat dokumentaci xxxxx alespoň xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, která xxxx je xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxx být vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx revalidují.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx v pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx k dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím přístup.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx použity smluvní xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Během závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí systém xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx použitelnosti.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx propuštění přípravku. Xxxx doba xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx s nimi spojené, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxxx svoje povinnosti.
3. Xxxxxxxxx xxxxx dále smluvně xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx určení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a navrhoval xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx uplynutí xxxxx měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx ode xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Směrnice 2003/94/ES |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569, kterým xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |