Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (1), a zejména xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx směrnice stanoví xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobci a příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx inspektorátech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx pro vývoz.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxx všechny výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx registraci.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pracovníků z různých xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx výroby xxxx dovozu musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovídajících xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy jsou xxxxxxxxxx v organizačním schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jsou schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména postupy xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx a zařízení

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.

2.   Xxxxxxx xxxxx stanoví požadavek, xxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecně jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx přípravku.

3.   Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx k použití pro xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx a záznamech zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit kvalitu x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx má xxxxxxxxx uchovávat dokumentaci xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo alespoň xxx let xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx toho, která xxxx xx delší.

2.   Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zpracování xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx musí nejprve xxxxxxx validovat tak, xx xxxxxxx, xx xxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx techniky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, přičemž xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx výrobci prováděli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx křížové kontaminaci x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx revalidují.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx má xxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxx závěrečné xxxxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení.

4.   Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx procesu, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx a uchovávání vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx zajišťované činnosti

1.   Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx dodavatelem, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx svoje xxxxxxxxxx.

3.   Dodavatel xxxxx dále smluvně xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxx dodržovat zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v Unii a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky uvedenými x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx preventivní xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX

Směrnice 2003/94/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx uplynutí xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x xx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 31. března 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx být takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)  Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)  Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky a pravidel xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).