XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1572
xx dne 15. xxxx 2017,
kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2) xx použije xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 odst. 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 (3) xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(4) |
Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná xxxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, by měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. |
|
(5) |
Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přípravky xxxx vhodné k zamýšlenému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. X xxxxx spolehlivého xxxxxxx xxxxxx cíle xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Je nezbytné xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx přípravky dostupné xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx xxx vyráběny v souladu xx standardy, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(8) |
V zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přihlížet k pokynům xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a vnitřní xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx tyto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přehlednosti xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx směrnice stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xx rozumí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Členské xxxxx xxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx a výměnu informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k podrobným pokynům xxxxxxxx v čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxx potřeby aktualizuje.
Xxxxxx 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx přípravky určené xxxxx xxx vývoz.
2. U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx řádné xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxx dovozní činnosti x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat xxx xxxxxxx postupy s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx je v registrační xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23b xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pracovníků x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx dovozu musí xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovídajících xx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata a popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Pracovníkům se xxxxxxxxx počáteční a průběžné xxxxxxx, jehož účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe.
5. Musí xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a zařízení
1. Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory a výrobní xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx systém dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracování a balení, xxxxxxxxx a záznamech zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávat dokumentaci xxxxx alespoň jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx toho, xxxxx xxxx je delší.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zpracování dat xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx techniky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dat, přičemž xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx křížové kontaminaci x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx v pravomoci xxxxx, jež má xxxxxxxxx kvalifikaci a je xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokončeného balení.
4. Vzorky xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx doba může xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx zajišťované činnosti
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx spojené, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx definuje povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
4. Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaně provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx sledoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a navrhoval xxxxxxxx nezbytná nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxxxxxxx následně přijatých xxxxxxxxxx opatřeních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX
Směrnice 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici a na xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxx měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.
Xxxx předpisy přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2) Směrnice Komise 2003/94/ES xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanovením xxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Xxxxxxxx 2003/94/ES |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |