Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 47 první xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx a výměnu informací xxxxxxxxxx Komisí.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k podrobným xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx inspektorátech xxxxxxx x xxxxxxx důkladně navržený xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx jakosti se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a s povolením x xxxxxx. Xxxx ustanovení se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx přípravky určené xxxxx xxx vývoz.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům správné xxxxxxx xxxxx stanoveným x Xxxx, a že dané xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx řádné xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23b xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vytvořili, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti zahrnující xxxxxxx xxxxx vyššího xxxxxx a pracovníků x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a popisy xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počáteční a průběžné xxxxxxx, jehož účinnost xx xxxxxxxxx; školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncepce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx mají být xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx a zařízení

1.   Pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.

2.   Xxxxxxx xxxxx stanoví požadavek, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, a zamezilo se xxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx přípravku.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí vytvořit x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a instrukcích xx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb a musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a podmínky společně xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže.

Výrobce má xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx delší.

2.   Pokud xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx prokáže, xx xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, proti neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, přičemž xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy x x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx být dokumentovány x xxxxxxxx prozkoumány.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx procesů se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx jakosti

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.

Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/ES.

3.   Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx k prodeji nebo xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx, přezkoumání výrobních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokončeného balení.

4.   Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxxx xxx xxxx xx propuštění přípravku. Xxxx doba může xxx zkrácena, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxx jiné podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx zajišťované činnosti

1.   Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx písemné smlouvy.

2.   Smlouva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovědná za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx a stažení přípravku x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla mít xx xxxxxxxx stažení xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení.

2.   Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Výrobce xx xxxxxxxxx opakovaně provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx preventivní opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx směrnice 2003/94/XX

Směrnice 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Použijí xxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx v platnost

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

(1)  Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)  Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).