Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 první xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx důvodům:

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/ES členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx výkladu xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k podrobným xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a s povolením k výrobě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.   U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe stanoveným x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat xxx xxxxxxx postupy s ohledem xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vytvořili, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a správné xxxxxxx praxe.

5.   Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx a zařízení

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx stanoví požadavek, xxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb a umožnilo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx náležité kvalifikaci x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a instrukcích xx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit kvalitu x xxxxxxxxx dat. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx chyb a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx kterým se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx po xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx validovat tak, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, přičemž xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx průběžné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a vady přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx nová výroba xxxx důležitá změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx revalidují.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx jakosti

1.   Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx má xxxxxxxxx kvalifikaci a je xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx má k dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní podmínky, xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx dokončeného xxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se uchovávají xxxxxxx dva xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích nebo xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti

1.   Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx spojené, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.

2.   Xxxxxxx xxxxx definuje povinnosti xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Dodavatel xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x Xxxx a musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací společně x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx mít xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx provede x xxxxxxx s požadavky uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX

Xxxxxxxx 2003/94/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx směrnici x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Komisi xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, nebo xxx xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)  Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)  Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii a o změně xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxx 12 x xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).