XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1572
xx dne 15. xxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2) xx použije xx humánní léčivé xxxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 (3) xx Xxxxxx zmocněna x xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci, xxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx humánní xxxxxx přípravky vyrobené x Xxxx xxxx xx xx dovezené, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná xxxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx k sobě vzájemně xxxx, by xxxx xxx vymezeny v technické xxxxxx mezi xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx vhodné k zamýšlenému xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxx xxxx týkajícího xx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a správně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx součástí je xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx vypracovat podrobná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx území EU xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxxxx do Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Unii. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a inspektoři xxxx přihlížet k pokynům xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx a stažení přípravku x xxxxx a vnitřní xxxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, měly xx být tyto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx v souladu s přístupem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, měla xx být uvedená xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ souhrn xxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx ta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Při výkladu xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx přihlédne ke xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a s povolením k výrobě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky určené xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe stanoveným x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx řádné xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx v registrační xxxxxxxxxxx nutná xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23b xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vytvořili, xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxx xxxxxx a pracovníků x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků, xxx bylo xxxxxxxx xxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovídajících xx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx počáteční a průběžné xxxxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx praxe.
5. Xxxx být xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a zařízení
1. Pokud jde x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo se xxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracování x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, nebo alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování dat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, přičemž xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx s předem stanovenými xxxxxx x xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx revalidují.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných léčivých xxxxxxxxx nebo má x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené v souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, přezkoumání výrobních xxxxxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx doba může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx k dispozici příslušným xxxxxxx.
Xx dohodě s příslušným xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx dodavatelem, a způsob, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx svoje povinnosti.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx. Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v příslušných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, uvede xxxx země určení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/ES.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, aby sledoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná x/xxxx preventivní xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx zrušuje x xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. dubna 2018, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců ode xxx zveřejnění oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx předpisy přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 15. xxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx terapii a o změně xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Xxxxxxxx 2003/94/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |