XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
kterou xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Komise 2003/94/XX (2) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 536/2014 (3) xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx xxxxxxx zásady xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto nezbytné xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo skutečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx do xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi. Xxx xxxx xxxxxxx mohl xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxx různé xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k zamýšlenému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx pacienty riziko x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx týkajícího xx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xx xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Je nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(8) |
V zájmu xxxxxxxxxx uplatňování zásad xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx použity xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx jakosti, pracovníky, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx tyto xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx 2003/94/ES, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX; |
|
(2) |
„farmaceutickým xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx požadovanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx ta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, dováženy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, dodržují xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Členské státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k podrobným xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx inspektorátech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci a vedení xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx správnou xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a s povolením k výrobě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž na xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx x Xxxx, a že xxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx xxxxx povolení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s registrací
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a technický xxxxxx.
Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pracovníků x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být definovány x xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx k použití xxx xxxxxxx x xxxxxxx činnosti, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit x xxxx systém dokumentace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech a instrukcích xx zpracování x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx historie výroby xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, která xxxx xx delší.
2. Xxxxx xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx prokáže, že xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ztrátě nebo xxxxxxxxx dat, přičemž xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Výrobce xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx má xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Tato xxxxx xx k dispozici xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí systém xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx, přezkoumání výrobních xxxxxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxxx dva roky xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Smlouva xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 48 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx svoje povinnosti.
3. Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou z prací, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a musí xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 111 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx a stažení přípravku x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, která xx mohla xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx možné, uvede xxxx xxxx xxxxxx.
2. Jakékoli xxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a navrhoval xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx směrnice 2003/94/XX
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx zveřejnění oznámení xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 31. března 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx být takový xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Za Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2) Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5) Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanovením xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Směrnice 2003/94/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 první xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |