Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx směrnice stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, dodržují xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi stanovené xxxxx směrnicí.

Členské xxxxx xxxx zohlední souhrn xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Komisí.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxxx dodržovat. Uvedený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx.

2.   U léčivých xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx standardy, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobci povinnost xxxxxxxxxx přezkoumávat své xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je v registrační xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyššího xxxxxx a pracovníků z různých xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxx xxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx uvedeným v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx, jehož účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx zahrnovat zejména xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména postupy xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx jde x xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx, xxx byly umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx požadavek, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo se xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu na xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx systém dokumentace xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx kterým xx xxxxxxxx, nebo alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.

2.   Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx zpracování xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí nejprve xxxxxxx validovat xxx, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Data xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Elektronicky uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxx, přičemž xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx jakosti

1.   Výrobce xx xxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxxx laboratořím přístup.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/ES.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx výrobní podmínky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx dokončeného balení.

4.   Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx a uchovávání vzorků xxxxxxxxx surovin a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Smlouva xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx v článku 48 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxx za xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx možné, xxxxx xxxx země určení.

2.   Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx inspekce

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx preventivní xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES

Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx směrnici a na xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Komisi xxxxxx znění.

Použijí tyto xxxxxxxx po uplynutí xxxxx měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxx 12 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).