XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (2) se xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(2) |
V souladu x xx. 63 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (3) xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví zásady xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx odrážely mezinárodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobci. |
|
(4) |
Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přípravky xxxx vhodné k zamýšlenému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxx cíle týkajícího xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zavést důkladně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Unie xx tudíž měly xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným x Xxxx. |
|
(8) |
V zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a inspektoři xxxx přihlížet k pokynům xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. Xx se týče xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, měly xx být tyto xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx 2003/94/XX, xxxx xx být uvedená xxxxxxxx v zájmu přehlednosti xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx které xx vyžadováno povolení xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx výrobní xxxxx“ xx rozumí ta xxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx, dováženy x xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie pro xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a s povolením x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx řádné xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s registrací
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx předloženými v žádosti x xxxxx registraci.
2. Xxxxxxx státy xxxxx výrobci povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx je v registrační xxxxxxxxxxx nutná změna, xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 23b xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, odpovídajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata a popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Pokud jde x xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx stanoví požadavek, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx a obecně jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravku.
3. Prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a instrukcích xx zpracování x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx xxxx a musí xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže.
Xxxxxxx má xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx validovat xxx, xx prokáže, xx xxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx být xxxxxxxx pomocí techniky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, přičemž xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné výrobní xxxxxxxx. Všechny odchylky x xxxxxxx a vady xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Kritické fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je v pravomoci xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Tato xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx musí systém xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx výrobní podmínky, xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a shoda přípravku x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání by xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovědná za xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxxx svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v Unii a musí xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx a stažení přípravku x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a prozkoumá jakoukoli xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
2. Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx inspekce
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe a navrhoval xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních xx xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo ode xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců ode xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx směrnice je xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5) Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Směrnice 2003/94/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pravidel provádění xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |