Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572

xx dne 15. xxxx 2017,

kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 první xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx směrnicí.

Xxxxxxx xxxxx xxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx dané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx xxxxx povolení.

Xxxxxx 5

Xxxxxx s registrací

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx a technický xxxxxx.

Xxxxxxxx xx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx se tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx výrobní praxe, xxxx být definovány x xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx uvedeným v odstavci 2 xx dána xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení xxxx zahrnovat zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncepce xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx a zařízení

1.   Xxxxx jde x xxxxxxxx a výrobní zařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx přípravku.

3.   Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx k použití pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx náležité kvalifikaci x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx historie výroby xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx má xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň jeden xxx xx datu xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, která xxxx je xxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí nejprve xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx prokáže, že xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Data xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování a přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy x x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx revalidují.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx jakosti

1.   Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené v souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx informace, jako xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení.

4.   Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po datu xxxxxxxx použitelnosti.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se uchovávají xxxxxxx dva roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti

1.   Členské xxxxx stanoví, že xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx spojené, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.

2.   Smlouva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx dodavatelem, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v Unii x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxx článku 111 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, kterým xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx a prozkoumá jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx má xxxxxxxxx informovat příslušný xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx následek stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Jakékoli xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Výrobce má xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe a navrhoval xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES

Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx uplynutí xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx tyto xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx ode xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx směrnice je xxxxxx členským xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxx 12 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).