Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572

xx dne 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx správnou xxxxxxx praxí

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a s povolením k výrobě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx přípravky určené xxxxx xxx vývoz.

2.   U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx dané xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx řádné xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký a technický xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx v organizačním schématu. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx ověřována; xxxxxxx xxxx zahrnovat zejména xxxxxx a uplatňování koncepce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxxx vlivu na xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx vytvořit x xxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a instrukcích xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit kvalitu x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx být jasné, xxx xxxx a musí xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, nebo alespoň xxx let xx xxxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.

2.   Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx validovat tak, xx prokáže, že xxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Data xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx techniky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, přičemž xxxx být vedeny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Výrobce zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx důležitá změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Tato xxxxx xx k dispozici xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx výrobní podmínky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení.

4.   Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Vzorky výchozích xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx surovin, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx vzorky se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx dodavatelem, a způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovědná za xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Dodavatel xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx a stažení přípravku x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx reklamací společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá jakoukoli xxxxxxxxx týkající se xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx provede x xxxxxxx s požadavky uvedenými x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/ES.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx směrnice 2003/94/ES

Směrnice 2003/94/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Komisi xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx předpisy přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 17

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).