Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, dodržují zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx inspektorátech vytvoří x xxxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx potřeby aktualizuje.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx k výrobě. Xxxx ustanovení se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.   U léčivých xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se standardy, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx x Xxxx, a že xxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx registraci.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx vytvořili, zavedli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účast vyššího xxxxxx a pracovníků x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx místě xxxxxx xxxx dovozu xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx farmaceutického systému xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxx být definovány x xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx povinnosti.

4.   Pracovníkům se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx zahrnovat zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe a oděvu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly rozvrženy, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravku.

3.   Prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit kvalitu x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx.

Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo alespoň xxx xxx po xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.

2.   Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování dat xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, že xxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx orgánům na xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx prováděli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy x x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx zajistí, xxx byly k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx nová výroba xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Kritické fáze xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež má xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na výrobě.

Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.

2.   V případě xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Během závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení.

4.   Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx vzorky se xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx zajišťované činnosti

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s nimi spojené, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Smlouva xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a způsob, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx svoje xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, a pokud je xx možné, xxxxx xxxx země xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx inspekce

Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx preventivní xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX

Xxxxxxxx 2003/94/XX se zrušuje x xxxxxxx xx uplynutí xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ode xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).