Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), a zejména xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx zajistí, že xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx a výměnu informací xxxxxxxxxx Komisí.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a s povolením k výrobě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx.

2.   U léčivých xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným x Xxxx, x xx dané xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx registraci.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx výrobci povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx a technický xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vytvořili, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dovozu musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, odpovídajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy jsou xxxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování koncepce xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné čištění x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx systém dokumentace xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a instrukcích xx zpracování x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém dokumentace xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx být jasné, xxx chyb a musí xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky společně xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.

2.   Xxxxx xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx prokáže, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx pomocí techniky, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx, proti neoprávněnému xxxxxxxx, ztrátě nebo xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxx průběžné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx nová výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vytvořit a udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci a je xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo má x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx musí systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxx šarže konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx výchozích xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx uchovávají xxxxxxx xxx xxxx xx propuštění přípravku. Xxxx doba xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx

1.   Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx s nimi xxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Smlouva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx svoje povinnosti.

3.   Dodavatel xxxxx dále smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxx xxxxxx 111 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx. Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx země xxxxxx.

2.   Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx, xxx sledoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a navrhoval xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamy.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX

Směrnice 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx měsíců ode xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. března 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo ode xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).