Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES, xxxxx jde o zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (1), a zejména xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, dodržují xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx Unie pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.

2.   Xxx výkladu xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx přihlédne ke xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx v článku 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx důkladně navržený xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a s povolením k výrobě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro vývoz.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx členské xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, a že dané xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx xxxxx povolení.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx registraci v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a technický xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dovozu musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovídajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a popisy xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx pravomoc, aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.

4.   Pracovníkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx ověřována; školení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx.

5.   Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe a oděvu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx zamýšleným činnostem.

2.   Xxxxxxx xxxxx stanoví požadavek, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb a umožnilo xxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, x xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití pro xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxx dat. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxx, přičemž xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx výrobní činnosti x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zajistí, xxx byly k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx revalidují.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx výrobě.

Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.

2.   V případě xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx informace, xxxx xxxx výrobní podmínky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání výrobních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx použitelnosti.

Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx propuštění přípravku. Xxxx doba xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx surovin, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky se xxxxxxxxxx tak, aby xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx dodavatelem, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovědná za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx svoje povinnosti.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce má xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx mít xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx určení.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx provede x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, aby sledoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX

Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 31. března 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx v platnost

Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).