Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé přípravky

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 první xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx opakovaných inspekcí xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/ES členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Při výkladu xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx pracovníci a vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx správnou výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx k výrobě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx vývoz.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx dané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat své xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx místě xxxxxx xxxx dovozu musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx farmaceutického systému xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními postupy xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx uvedeným v odstavci 2 je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4.   Pracovníkům se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování koncepce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a umožnilo xxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, x xxxxxxxx se xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecně jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx předpisech a instrukcích xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx obecné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx kterým se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.

2.   Pokud xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx písemných dokumentů, xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx xxxx budou během xxxxxxxxxxx období uchovávání xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx být poskytnuta xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ztrátě nebo xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx prováděli xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a vady xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx nebo organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx procesu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.

Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx obsazených pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxx informace, jako xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx doba může xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx surovin, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s nimi xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx svoje xxxxxxxxxx.

3.   Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx a stažení přípravku x xxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro zaznamenání x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx okamžitě a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a prozkoumá jakoukoli xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx určení.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX

Xxxxxxxx 2003/94/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 stanovením xxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxx 12 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).