XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (2) se xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 (3) xx Xxxxxx zmocněna x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xx proto nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobci. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxxxx mohl xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná xxxxxxxxxx mezi výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Povinnosti výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx, xx přípravky xxxx xxxxxx k zamýšlenému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakosti musí xxxxxxx zavést důkladně xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx tudíž měly xxx vyráběny x xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx však xxxx xxx použity xxxxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 (4). Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce. Xx xx xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx xxxxxxx praxí“ xx rozumí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx použití. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 směrnice 2001/83/XX, dodržují zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx k podrobným pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx přihlédne ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxx potřeby aktualizuje.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx k výrobě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, a že dané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx řádné xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxx registraci.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyššího xxxxxx a pracovníků x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce k dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx bylo dosaženo xxxx farmaceutického systému xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení a provádění xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx a uplatňování koncepce xxxxxxxxxxxxx jakosti a správné xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a zařízení
1. Pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavek, xxx prostory a výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a umožnilo xxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, a zamezilo xx xxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx chyb a musí xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx výrobu každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie výroby xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, nebo alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, která xxxx xx xxxxx.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování dat xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uložena. Data xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx pomocí techniky, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx dat, přičemž xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stopy.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx výrobci prováděli xxxxx výrobní činnosti x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné výrobní xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx a vady xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx mají xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx výroba xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kritické fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx výrobě.
Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx k prodeji nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výsledků analýz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx a shoda přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokončeného xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx doba může xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx mohou xxx xxxxxx jiné podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx zajišťované činnosti
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Smlouva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a způsob, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX, odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx týkající xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx a stažení přípravku x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx. Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx následek stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx farmaceutického systému xxxxxxx, xxx sledoval xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX
Xxxxxxxx 2003/94/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 31. března 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským státům.
X Xxxxxxx dne 15. xxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 536/2014 stanovením xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Směrnice 2003/94/XX |
Tato xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |