XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572
xx dne 15. xxxx 2017,
kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 první xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (2) xx použije xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i na hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (3) xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci, xxxxx stanoví zásady xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxx, a sice xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx nutná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx k sobě xxxxxxxx xxxx, xx měly xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx mezi xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřiměřené jakosti. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cíle týkajícího xx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx byla zajištěna xxxxx se zásadami x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o inspekcích prováděných xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným x Xxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx a vnitřní xxxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, měla xx xxx uvedená xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx xxxxxxx praxí“ xx rozumí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenými xxxxxx zamýšlenému použití. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx opakovaných inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Unie pro xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx výkladu xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne ke xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a s povolením x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx pro vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe stanoveným x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx řádné povolení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s registrací
1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a technický xxxxxx.
Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná změna, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23b xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a popisy xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx povinnosti.
4. Pracovníkům se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx ověřována; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx mají být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxx x xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx k použití xxx xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx systém dokumentace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx xxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie výroby xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, která xxxx je xxxxx.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx zpracování dat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx prokáže, že xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobní činnosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Výrobci xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu léčivého xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené v souladu x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Během závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, jako xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokončeného balení.
4. Xxxxxx xxxxx šarže konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx po datu xxxxxxxx použitelnosti.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx propuštění přípravku. Xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx k dispozici příslušným xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx s nimi xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovědná za xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xxxxx povinnosti.
3. Xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii a musí xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx informovat příslušný xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla mít xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx země určení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/ES.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmaceutického systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx směrnice 2003/94/XX
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo ode xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 2003/94/XX |
Tato xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 stanovením zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 první xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |