XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (1), a zejména xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 odst. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 (3) xx Xxxxxx xxxxxxxx k přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví zásady xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Je xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobci. |
|
(4) |
Všechny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x Xxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se jedná x xxx různé xxxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx k sobě xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx vymezeny v technické xxxxxx mezi xxxx. |
|
(5) |
Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx přípravky xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx pacienty riziko x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx spolehlivého xxxxxxx xxxxxx xxxx týkajícího xx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx byla zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx území XX xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx tudíž xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování zásad xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a vnitřní xxxxxxxx. Xx xx týče xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx tyto xxxxxx x xxxxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES, xxxx xx být uvedená xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx které xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx výrobní xxxxx“ xx xxxxxx xx xxxx zabezpečování jakosti, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyráběny, dováženy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/ES členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx výkladu xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx xxxxx inspektorátech vytvoří x xxxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx standardům správné xxxxxxx praxe stanoveným x Xxxx, a že xxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx řádné povolení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s registrací
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx v registrační xxxxxxxxxxx nutná xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pracovníků x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx farmaceutického systému xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovídajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx povinnosti.
4. Pracovníkům se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncepce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxx x xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx a provozovány tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb a umožnilo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a dovozní činnosti, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx náležité kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx systém dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xx zpracování a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Systém dokumentace xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx xxxx a musí xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx delší.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx zpracování xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx být poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx s předem stanovenými xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny odchylky x xxxxxxx a vady xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v pravomoci xxxxx, jež xx xxxxxxxxx kvalifikaci a je xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxx informace, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena, je-li xxxxxxxxx surovin, jak xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx strany, zejména xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a způsob, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v článku 48 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx dále xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá jakoukoli xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
2. Jakékoli xxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaně provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a navrhoval xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx vnitřních inspekcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx směrnici a na xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 15. xxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2) Směrnice Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 2003/94/XX |
Tato xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 první xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |