Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé přípravky

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx důvodům:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx opakovaných inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/ES členské xxxxx zajistí, že xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci a vedení xxxxxxxxxxxx dodržovat. Uvedený xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx správnou xxxxxxx praxí

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným x Xxxx, x xx dané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx registraci.

2.   Členské státy xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný farmaceutický xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce k dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počáteční a průběžné xxxxxxx, xxxxx účinnost xx ověřována; xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx.

5.   Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným činnostem.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory a výrobní xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a instrukcích xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže.

Xxxxxxx má xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx je xxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v čitelné formě x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné zdroje xxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx křížové kontaminaci x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx výroba xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx výrobě.

Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx povolené v souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx k prodeji nebo xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx spojené, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx svoje xxxxxxxxxx.

3.   Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobce zavedl xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Jakékoli xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx vnitřních inspekcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX

Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou v příloze.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.

Použijí xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxx předpisy přijaté xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)  Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).