Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/ES členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx zohlední souhrn xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx přihlédne ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxx inspektorátech xxxxxxx x xxxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti byly xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a s povolením k výrobě. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx dané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx řádné xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je v registrační xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx xx tato xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxx xxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx vedoucích a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení a provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 je dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx, xxxxx účinnost xx ověřována; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx praxe.

5.   Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx mají být xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxx prostory a výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Prostory x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx vytvořit x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit kvalitu x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx být jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí nejprve xxxxxxx validovat xxx, xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx snadno xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí techniky, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx zálohování x xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ztrátě nebo xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx prováděli xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné zdroje xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx a vady xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx jakosti

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.

Tato xxxxx xx k dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   V případě xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx k prodeji nebo xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení.

4.   Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx propuštění přípravku. Xxxx doba xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.

2.   Xxxxxxx xxxxx definuje povinnosti xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx dodavatelem, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx povinnosti.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx určení.

2.   Jakékoli xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/ES.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx inspekce

Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a navrhoval xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES

Xxxxxxxx 2003/94/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. dubna 2018, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx směrnici a na xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. března 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx znění.

Xxxxxxx tyto xxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx v platnost

Tato směrnice xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)  Směrnice Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)  Nařízení Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx přípravky a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).