Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), a zejména xx xx. 47 první xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx výkladu xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx

1.   Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx rovněž na xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, a že dané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx xxxxx povolení.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobci povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx vytvořili, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx místě výroby xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

4.   Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx počáteční a průběžné xxxxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Pokud jde x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxx a umožnilo xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx systém dokumentace xxxxxxxx na specifikacích, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Dokumenty xxxx být jasné, xxx chyb a musí xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxx validovat xxx, xx prokáže, xx xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx být xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, přičemž xxxx být vedeny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné zdroje xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.

2.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx revalidují.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Výrobce xx xxxxxxxxx vytvořit a udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v pravomoci xxxxx, jež má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo má x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/ES.

3.   Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx k prodeji nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti.

Vzorky výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx doba xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx mohou xxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s nimi spojené, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Smlouva xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xxxxx povinnosti.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, kterým xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, která xx mohla xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx se provede x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce jako xxxxxxx farmaceutického systému xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx následně přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx směrnice 2003/94/ES

Xxxxxxxx 2003/94/XX se xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx obsaženou v příloze.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.

Xxxxxxx tyto xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí (viz xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).