XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (2) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i na hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 (3) xx Xxxxxx xxxxxxxx k přijetí xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx xxxxxxx zásady xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxxxxx a výrobci. |
|
(4) |
Xxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx mohl xxxxxxx zásady a pokyny xxxxxxxxx, je nutná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx různé xxxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xx měly xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx xxxx. |
|
(5) |
Výrobce xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřiměřené xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx týkajícího xx jakosti musí xxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx rizik xxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se zásadami x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxxxx o inspekcích prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx v Unii. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a inspektoři xxxx xxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx měly xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx a stažení přípravku x xxxxx a vnitřní xxxxxxxx. Xx xx týče xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, měly xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx osoba vykonávající xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx výrobní praxí“ xx rozumí ta xxxx zabezpečování jakosti, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, dováženy x xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, dodržují xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Unie pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx inspektorátech xxxxxxx x xxxxxxx důkladně navržený xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx k výrobě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe stanoveným x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s registrací
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny výrobní xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx registraci.
2. Členské státy xxxxx výrobci povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx je v registrační xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23b xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx vedoucích a odpovědných xxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx uvedených x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx schémata a popisy xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Pracovníkům se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx ověřována; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx praxe.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory a výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a umožnilo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx xxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu každé xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx se xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx podle čl. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx validovat xxx, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stopy.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobní činnosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx a dostatečné zdroje xxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx křížové kontaminaci x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vytvořit a udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx v pravomoci xxxxx, xxx má xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má k dispozici xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené v souladu x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení.
4. Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx doba xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s nimi spojené, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Smlouva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi týkající xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v Unii x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx pro zaznamenání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ode xxx 1. dubna 2018, podle xxxx, co nastane xxxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 15. xxxx 2017.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx dne 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 2003/94/ES |
Tato xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |