XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 první xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (2) xx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 (3) je Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
Je xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečné xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobci. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx do xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxx různé xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx mezi xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx vhodné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx pacienty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx a správně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx a o určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx území EU xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx tudíž xxxx xxx vyráběny v souladu xx xxxxxxxxx, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx v Unii. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přihlížet x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx však měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 1394/2007 (4). Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx a vnitřní xxxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, měly xx být tyto xxxxxx a pokyny přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx směrnice stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
(2) |
„farmaceutickým xxxxxxxx xxxxxxx“ souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx výrobní xxxxx“ xx xxxxxx xx xxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx zohlední souhrn xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx jakosti xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž na xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, a že dané xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx xxxxx povolení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat xxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx a technický xxxxxx.
Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx účinný farmaceutický xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovídajících xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Jejich xxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx pravomoc, aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počáteční a průběžné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx k použití xxx xxxxxxx a dovozní činnosti, xxxxx xxxx kritické xxx jakost přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx chyb a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx alespoň xxx let xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx validovat xxx, xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx být snadno xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx zálohování a přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx výrobní činnosti x xxxxxxx s předem stanovenými xxxxxx x xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Výrobci mají xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx revalidují.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je v pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Tato xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí, mohou xxx použity smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, jako xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti.
Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dva roky xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx mohou být xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx za xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx příslušných činností xxxxxxxxx v Unii x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a pokud je xx možné, xxxxx xxxx země určení.
2. Jakékoli xxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx farmaceutického systému xxxxxxx, aby sledoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a navrhoval xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Použijí tyto xxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanovením xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 v xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Xxxxxxxx 2003/94/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a pravidel provádění xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 první xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |