XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
kterou se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a zejména xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené směrnice,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
V souladu x xx. 63 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 (3) je Xxxxxx xxxxxxxx k přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx zrušením xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx termíny xxx, xxx odrážely mezinárodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxxxxx a výrobci. |
|
(4) |
Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxx xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx k sobě xxxxxxxx xxxx, xx měly xxx vymezeny v technické xxxxxx mezi xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx nepřiměřené jakosti. X xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx důkladně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém jakosti, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx rizik xxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Je nezbytné xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx tudíž xxxx xxx vyráběny v souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(8) |
V zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přihlížet x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx a vnitřní xxxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v zájmu přehlednosti xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz vyžaduje xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx osoba vykonávající xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx čl. 40 odst. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ souhrn xxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx výrobní xxxxx“ xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/ES členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, dodržují zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným x Xxxx, x xx dané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kteří k tomu xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s registrací
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx registraci.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobci povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účast vyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovídajících xx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jsou schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.
4. Pracovníkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx ověřována; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx jde x xxxxxxxx a výrobní zařízení, xxxx výrobce zajistit, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a umožnilo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Prostory a zařízení xxxxxx k použití xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb a musí xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky společně xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx výrobu každé xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx let po xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Data xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům na xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx, proti neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx prováděli xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Výrobci xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx revalidují.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx výrobě.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené v souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx informace, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dokončeného xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx mohou být xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx uchovávání by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx s nimi spojené, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovědná za xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx svoje xxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxx smluvně xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla mít xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
2. Jakékoli xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx preventivní xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES
Xxxxxxxx 2003/94/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx ode xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 2003/94/ES |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |