Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx opakovaných inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX, dodržují xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx k podrobným xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx jakosti, který xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   Členské státy xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx a s povolením x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky určené xxxxx pro xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným x Xxxx, a že dané xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, kteří k tomu xxxx řádné xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členské státy xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pracovníků z různých xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx místě výroby xxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být definovány x xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

4.   Pracovníkům se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jehož účinnost xx xxxxxxxxx; školení xxxx zahrnovat zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavek, xxx prostory a výrobní xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné čištění x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx přípravku.

3.   Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx náležité kvalifikaci x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí vytvořit x xxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx.

Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx let po xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx je xxxxx.

2.   Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Data xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx techniky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem stanovenými xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx a vady xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx prozkoumány.

2.   Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů se xxxxxxxxxx revalidují.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx jakosti

1.   Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené v souladu x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxx závěrečné xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx k prodeji nebo xxxxxxxxxx musí systém xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx alespoň jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se uchovávají xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx doba xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx surovin, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s nimi xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx strany, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodavatelem, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx. Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx inspekce

Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a navrhoval xxxxxxxx nezbytná nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních se xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx směrnice 2003/94/XX

Směrnice 2003/94/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 31. března 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Komisi xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx předpisy přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx v platnost

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)  Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanovením xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).