XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572
xx dne 15. xxxx 2017,
kterou xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), a zejména xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2) xx xxxxxxx xx humánní léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 (3) xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx xxxxxxx zásady xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx odrážely mezinárodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(4) |
Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo do xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx vývoz, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxxxx mohl xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx nimi. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx, xx přípravky xxxx xxxxxx k zamýšlenému xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxx xxx pacienty riziko x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cíle týkajícího xx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx xxxxx XX xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a inspektoři xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx však měly xxx použity xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx měly xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xxxx xx xxx uvedená xxxxxxxx x xxxxx přehlednosti xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
(2) |
„farmaceutickým xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx výrobní xxxxx“ xx rozumí ta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx, dováženy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Xxxxxxx xxxxx xxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx výkladu xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx inspektorátech vytvoří x xxxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. U léčivých xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným x Xxxx, a že xxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx povolení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s registrací
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx xx tato xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyššího xxxxxx a pracovníků x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx vedoucích a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jsou schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Pracovníkům se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx účinnost xx ověřována; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncepce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx a obecně jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Prostory a zařízení xxxxxx k použití xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Systém dokumentace xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a musí xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx obecné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu každé xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx po xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
2. Pokud xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx validovat xxx, xx prokáže, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx zálohování x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Výrobci mají xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx revalidují.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Výrobce má xxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Tato xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných léčivých xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx použitelnosti.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx, a způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v příslušných případech x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla mít xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a navrhoval xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od uplynutí xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Použijí xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, nebo ode xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxx 12 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Xxxxxxxx 2003/94/XX |
Tato xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 první xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |