XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1572
xx dne 15. xxxx 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde o zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), a zejména xx čl. 47 první xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX (2) se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 (3) xx Xxxxxx zmocněna x xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci, xxxxx stanoví xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx termínů xxxxxxxxxx a výrobci. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, by xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxxxx mohl xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx různé právní xxxxxxxx. Povinnosti výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxx cíle týkajícího xx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedený xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi, xx xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxx do Unie xx xxxxx měly xxx vyráběny v souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným v Unii. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx výrobci humánních xxxxxxxx přípravků a inspektoři xxxx přihlížet k pokynům xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 1394/2007 (4). Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a vnitřní xxxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, měly xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx vlastnostem uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx 2003/94/XX, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti“ souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx výrobní xxxxx“ xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, dováženy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx opakovaných inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX, dodržují xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx výkladu xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx inspektorátech xxxxxxx x xxxxxxx důkladně navržený xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx ustanovení se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, a že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx řádné xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s registrací
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx postupy s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx vytvořili, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyššího xxxxxx a pracovníků z různých xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx farmaceutického systému xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jsou schvalovány x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Pracovníkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncepce xxxxxxxxxxxxx jakosti a správné xxxxxxx xxxxx.
5. Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a zařízení
1. Xxxxx jde x xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxx výrobce zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xx zpracování a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a musí xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx dostupné. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň xxx xxx po xxxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx delší.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx validovat xxx, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx techniky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování x xxxxxx xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Výrobci mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx revalidují.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vytvořit a udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci a je xxxxxxxxx na výrobě.
Xxxx xxxxx xx k dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx obsazených pracovníky x xxxxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo má x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí systém xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokončeného xxxxxx.
4. Vzorky xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích nebo xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx stanoví, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti nebo xxxxxxxx s nimi spojené, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovědná za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx pro zaznamenání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx následek stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
2. Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx inspekce jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xx xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX
Xxxxxxxx 2003/94/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. dubna 2018, podle xxxx, co nastane xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xx 31. března 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 stanovením xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 2003/94/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |