XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2) se xxxxxxx xx humánní léčivé xxxxxxxxx i na hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 (3) xx Xxxxxx xxxxxxxx k přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
Je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, by xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx mohl xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx právní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx xxxx xxxx. |
|
(5) |
Výrobce xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k zamýšlenému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx nepřiměřené jakosti. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx důkladně xxxxxxxx a správně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby všechny xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx území EU xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Unie xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a inspektoři xxxx přihlížet x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx pokyny xxxxxxx v článku 5 nařízení (XX) č. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx a vnitřní xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přehlednosti xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xx xxxx zabezpečování jakosti, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx léčivé přípravky xxxxx vyráběny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Členské státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx xxxxx inspektorátech vytvoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Uvedený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx k výrobě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným x Xxxx, a že xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, kteří k tomu xxxx řádné xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx xx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxx xxxxxx a pracovníků z různých xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dovozu musí xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, odpovídajících xx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 je dána xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Pracovníkům xx xxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncepce xxxxxxxxxxxxx jakosti a správné xxxxxxx praxe.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a zařízení
1. Pokud jde x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx chyb a umožnilo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecně jakémukoli xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx předpisech a instrukcích xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx obecné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže.
Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx let po xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx validovat xxx, xx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Elektronicky uchovávaná xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování x xxxxxx xx jiného systému xxxxxxxxxx, proti neoprávněnému xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx stopy.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Výrobci xxxx xxxxxxxxx přijmout příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx křížové kontaminaci x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx výrobě.
Tato xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx materiálů a zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných léčivých xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené v souladu x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, se uchovávají xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedena v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní nebo xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Smlouva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx za xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v Unii x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby sledoval xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe a navrhoval xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních xx xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Použijí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxx 12 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Směrnice 2003/94/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/1569, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |