Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572

xx dne 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), a zejména xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi stanovené xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie pro xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx výkladu xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci a vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx a s povolením x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky určené xxxxx pro xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe stanoveným x Xxxx, x xx dané xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx řádné xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx místě xxxxxx xxxx dovozu xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a správné xxxxxxx praxe.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx požadavek, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx byly rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Prostory x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx obecné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.

2.   Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx prokáže, xx xxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům na xxxxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx techniky, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Výrobce zajistí, xxx byly k dispozici xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a vady xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.

Tato xxxxx xx k dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení.

4.   Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Vzorky výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx doba xxxx xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxx výrobní nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx spojené, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Smlouva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx dodavatelem, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX, odpovědná za xxxxxxxxx každé šarže, xxxxx xxxxx povinnosti.

3.   Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

4.   Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x Xxxx a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx inspekce

Výrobce xx xxxxxxxxx opakovaně provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx preventivní opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xx xxxxxxxxxx záznamy.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES

Směrnice 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x xx xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské státy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 stanovením xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxx 12 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).