Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572

xx dne 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé přípravky

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 47 první xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k podrobným pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Uvedený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, a že dané xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx povolení.

Xxxxxx 5

Xxxxxx s registrací

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx registraci.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a technický xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pracovníků x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovídajících xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Jejich xxxxxxxxxxxx vztahy jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata a popisy xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 je dána xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.

2.   Členské xxxxx stanoví požadavek, xxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány tak, xxx se minimalizovalo xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, a zamezilo se xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravku.

3.   Prostory a zařízení xxxxxx k použití xxx xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx být jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními dokumenty xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým se xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx.

2.   Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx xxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx uložena. Data xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Elektronicky uchovávaná xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx techniky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, přičemž xxxx xxx vedeny xxxxxxx stopy.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx nová výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx revalidují.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx v pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xx k dispozici xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx musí systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx alespoň jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dva roky xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx může xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s nimi xxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou z prací, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx příslušných činností xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovat příslušný xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx mohla mít xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx provede x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx, xxx sledoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx preventivní opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamy.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx směrnice 2003/94/ES

Směrnice 2003/94/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici a na xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou v příloze.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 31. března 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.

Xxxxxxx tyto xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).