Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a zejména xx čl. 47 první xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely této xxxxxxxx xx rozumí:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, dodržují zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.

2.   Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx výrobci a příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx inspektorátech vytvoří x xxxxxxx důkladně navržený xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx pracovníci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 4

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx pro xxxxx.

2.   U léčivých xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx členské xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, a že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx řádné povolení.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx dovozní činnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy s ohledem xx xxxxxxx a technický xxxxxx.

Xxxxxxxx je v registrační xxxxxxxxxxx nutná xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, odpovídajících xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními postupy xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncepce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx praxe.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravku.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx činnosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx podle čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uložena. Data xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx techniky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem stanovenými xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx křížové kontaminaci x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx revalidují.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx jakosti

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx má k dispozici xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených pracovníky x xxxxxxxxxx zařízením pro xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.

2.   V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx k dispozici příslušným xxxxxxx.

Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx spojené, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx, a způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

4.   Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx a stažení přípravku x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx. Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx inspekce

Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby sledoval xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamy.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX

Směrnice 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou v příloze.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 31. března 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx znění.

Použijí tyto xxxxxxxx xx uplynutí xxxxx měsíců ode xxx zveřejnění oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)  Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).