XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (2) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(2) |
V souladu x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 (3) je Xxxxxx zmocněna x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zásady xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(3) |
Je xxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobci. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx dovezené, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx se zásadami x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx k sobě xxxxxxxx xxxx, by měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx spolehlivého splnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. |
|
(7) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx území XX xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxxx měly xxx vyráběny v souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným v Unii. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxx přihlížet x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 (4). Zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxx léčivé přípravky xx měly xxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a stažení přípravku x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx tyto xxxxxx a pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem uvedených xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„výrobcem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx požadovanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx xxxxxxx praxí“ xx xxxxxx ta xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx opakovaných inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, dodržují zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx směrnicí.
Xxxxxxx xxxxx xxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx a výměnu informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx xxxxx a pokynů pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy na xxxxx inspektorátech vytvoří x xxxxxxx důkladně navržený xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx správnou xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx řádné xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s registrací
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23b xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovídajících xx zavedení a provádění xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v organizačním schématu. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx pravomoc, aby xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncepce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a zařízení
1. Xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx požadavek, xxx prostory a výrobní xxxxxxxx xxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx přípravku.
3. Prostory x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a instrukcích xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx a musí xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx stanovené postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx xx zvláštními dokumenty xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx.
Výrobce xx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx toho, která xxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zpracování xxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx musí nejprve xxxxxxx validovat xxx, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx xxx snadno xxxxxxxx v čitelné formě x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx techniky, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, proti neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, přičemž xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx prováděli xxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy x x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Výrobce xxxxxxx, xxx byly k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a vady xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx křížové kontaminaci x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx revalidují.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx má xxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx na výrobě.
Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí, mohou xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této směrnice x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokončeného balení.
4. Vzorky xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxxx xxx roky xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx vzorky se xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání vzorků xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx strany, zejména xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx svoje xxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx dále smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x Xxxx a musí xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx článku 111 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobce zavedl xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a prozkoumá jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, a pokud je xx možné, uvede xxxx země určení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx inspekce
Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx sledoval xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx směrnice 2003/94/XX
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se považují xx odkazy na xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 31. března 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Použijí tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanovením xxxxx a pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 2003/94/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 první xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |