Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx opakovaných inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx zohlední souhrn xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Komisí.

2.   Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a s povolením x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx řádné povolení.

Xxxxxx 5

Xxxxxx s registrací

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxx registraci.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobci povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx postupy s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx vytvořili, zavedli x xxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z různých xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx místě xxxxxx xxxx dovozu musí xxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx uvedených v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx a zařízení

1.   Xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxx a umožnilo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx být jasné, xxx xxxx x xxxx xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx šarže.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx revalidují.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx výrobě.

Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo má x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, mohou xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx povolené v souladu x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx výrobní podmínky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokončeného xxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx k dispozici příslušným xxxxxxx.

Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx jiné podmínky xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx činnosti nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx příslušných činností xxxxxxxxx x Xxxx a musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě a kdykoli xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx. Xxxxxxx má xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx země xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx preventivní opatření. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xx xxxxxxxxxx záznamy.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX

Směrnice 2003/94/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanovením xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).