XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 47 první xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2) xx použije xx humánní léčivé xxxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(2) |
V souladu x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 (3) je Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci, xxxxx xxxxxxx zásady xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx vývoz, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx různé xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, by xxxx xxx vymezeny v technické xxxxxx mezi xxxx. |
|
(5) |
Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přípravky xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. X xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a správně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx byla zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx xxxxx XX xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx standardy, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným x Xxxx. |
|
(8) |
V zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a inspektoři xxxx přihlížet k pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx však xxxx xxx použity xxxxxx xxxxxxx v článku 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx a vnitřní inspekce. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx řadu ustanovení xxxxxxxx 2003/94/XX, měla xx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž výroba xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxx čl. 40 odst. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx výrobní praxí“ xx rozumí xx xxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx použití. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx zajistí, že xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 směrnice 2001/83/XX, dodržují zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxxx dodržovat. Uvedený xxxxxx jakosti xx xxxxx potřeby aktualizuje.
Xxxxxx 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a s povolením k výrobě. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx se standardy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, a že dané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx řádné povolení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx s registrací
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny výrobní xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký a technický xxxxxx.
Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vytvořili, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx vedoucích a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy jsou xxxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx řádně xxxxx xxx povinnosti.
4. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavek, xxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxx xxxx a umožnilo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx se xxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu na xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Výrobce xx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň xxx xxx po xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx validovat xxx, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobci prováděli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Výrobce zajistí, xxx byly k dispozici xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organizační xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Kritické fáze xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx k prodeji nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, přezkoumání výrobních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx alespoň jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx doba xxxx xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky se xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx surovin a určitých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx písemné smlouvy.
2. Xxxxxxx xxxxx definuje povinnosti xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx, a způsob, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx povinnosti.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Výrobce má xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx země určení.
2. Jakékoli xxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx směrnice 2003/94/ES
Xxxxxxxx 2003/94/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ode xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, co nastane xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 15. xxxx 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a pravidel xxxxxxxxx inspekcí (viz xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 2003/94/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/1569, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 stanovením xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |