Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde o zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx směrnice stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/ES členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx a výměnu informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx výkladu xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxx důkladně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx potřeby aktualizuje.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx správnou výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx k výrobě. Xxxx ustanovení se xxxxxxx rovněž na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx s registrací

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozní činnosti x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členské státy xxxxx výrobci povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a technický xxxxxx.

Xxxxxxxx je v registrační xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný farmaceutický xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyššího xxxxxx a pracovníků z různých xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovídajících xx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx výrobní praxe, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx s vnitřními postupy xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 je dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně plnit xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počáteční a průběžné xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení xxxx zahrnovat zejména xxxxxx a uplatňování koncepce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce zajistit, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracování a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxx xx datu xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx kterým se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx po xxxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.

2.   Xxxxx xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx písemných dokumentů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v čitelné formě x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxxxx. Elektronicky uchovávaná xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je kopírování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, proti neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx výrobci prováděli xxxxx výrobní činnosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.

2.   Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx výroba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx revalidují.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12 xxxx směrnice x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, jako xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx doba může xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx surovin, jak xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

4.   Xxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx možné, uvede xxxx xxxx určení.

2.   Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky uvedenými x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx inspekce

Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamy.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX

Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 31. března 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Komisi xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxx měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)  Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 stanovením xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).