Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2017/1572

xx dne 15. xxxx 2017,

xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), a zejména xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy na xxxxx inspektorátech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx potřeby aktualizuje.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx správnou xxxxxxx praxí

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a s povolením x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx standardům správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, a že xxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, kteří k tomu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx přezkoumávat své xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pracovníků x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovídajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.

4.   Pracovníkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncepce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem.

2.   Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinné čištění x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu na xxxxxx přípravku.

3.   Prostory a zařízení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a dovozní činnosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xx zpracování x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň xxx let xx xxxxxxxxx podle čl. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, která xxxx xx delší.

2.   Xxxxx xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx zpracování xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům na xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávaná xxxx musí být xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování a přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Výrobce zajistí, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.

2.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx výroba xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Kritické fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx laboratořím přístup.

2.   V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx, přezkoumání výrobních xxxxxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokončeného xxxxxx.

4.   Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena, xx-xx xxxxxxxxx surovin, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx vzorky se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání vzorků xxxxxxxxx surovin a určitých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxx výrobní nebo xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxxx svoje povinnosti.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx dále smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Dodavatel xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a navrhoval xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních se xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX

Xxxxxxxx 2003/94/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy přijmou x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. března 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx znění.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)  Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).