Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx důvodům:

PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz vyžaduje xxxxxxxx uvedené v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, dodržují xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxx výrobci a příslušné xxxxxx k podrobným pokynům xxxxxxxx v čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxx inspektorátech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx jakosti se xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx k výrobě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx povolení.

Xxxxxx 5

Xxxxxx s registrací

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci v souladu x xxxxxxxxxxx předloženými v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná xxxxx, xxxxxxx se tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23b xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx vytvořili, xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pracovníků x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků, xxx bylo xxxxxxxx xxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a popisy xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními postupy xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

4.   Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx mají být xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a umožnilo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravku.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx na specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx kterým xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx xxx po xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx zpracování dat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, že xxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Data xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v čitelné formě x xxxx být poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, proti neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx stopy.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx prováděli xxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy x x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.

2.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Kritické fáze xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx jakosti

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vytvořit a udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím přístup.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a shoda přípravku x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti.

Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se uchovávají xxxxxxx dva roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx jiné podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx zajišťované činnosti

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx spojené, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.

2.   Smlouva xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx svoje povinnosti.

3.   Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx příslušných činností xxxxxxxxx v Unii x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx a stažení přípravku x xxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, která xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Jakékoli xxxxxxx se provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx inspekce

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaně provádět xxxxxxx inspekce jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx preventivní opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxxxxxxx následně přijatých xxxxxxxxxx opatřeních se xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES

Xxxxxxxx 2003/94/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, nebo xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do 31. března 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců ode xxx zveřejnění oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské státy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

(1)  Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).