Právní předpis byl sestaven k datu 26.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění diagnostických prostředků in vitro §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI §10
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení studie funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace diagnostického prostředku in vitro
Notifikace diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace diagnostického prostředku in vitro §35
Platnost a prodloužení notifikace diagnostického prostředku in vitro §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění diagnostického prostředku in vitro §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického prostředku in vitro §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Bezpečnostně technická kontrola §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti §81 §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití diagnostických prostředků in vitro §93
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §94 §95
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
č. 90/2021 Sb. - Čl. II
268
XXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2014
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Unie")1) x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") x xxxxxx příslušenstvím.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje i xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Zdravotnickým prostředkem xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen zvlášť x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském těle xx účelem xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx rozumí bližší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x balení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se musí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx názvu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xx rozumí
a) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxx,
x) distribuce,
e) xxxxxxx do provozu,
f) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a
j) xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxx ohledu xx xx, zda je xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro na xxx, xxxxx xxx xxxxxxx na území xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx spotřebiteli, xxxxx jej xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobám.
(5) Xxxxxxxx xx provozu se xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na území xxxxxxxxx státu.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(7) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, x xxxxxxxx zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), xxx pouze xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacientovi výdejcem; xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spotřebiteli x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx, která sestavuje, xxxx, upravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x úmyslem uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh xxx svým xxxxxxxx xxxxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx usazená v xxxxxxxx státě, xxxxx xx výrobcem výslovně xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxxx může být x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány státní xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dovozcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx, xxxxx xxxx oznámena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
i) určeným xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x návodu x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx opatření, jehož xxxxx je zabránit, xxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x dodavatelském řetězci, xxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx,
x) stažením x xxxxx opatření, jehož xxxxx xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit; xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxx x použití, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx mají diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třídí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxx X a X; seznamy X x X xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx společnou technologii, xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX STÁTNÍ XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
x) vydává závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o autorizaci x ke změně, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxx opatřen označením XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x přesto xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unie, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 a
f) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§9
Ústav
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, a xx xx xxxxxx nebo x xxxx úřední,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, distributory, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x notifikované osoby,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxx x notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Eudamed"),
f) xxxxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxx šetření x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"), ostatními členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX3),
x) xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z trhu xxxx z oběhu x technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podle zákona xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky,
k) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,
m) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx a Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxx vedly k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xx žádost odborné xxxxxxx x stanoviska x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx.
XXXXX III
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
§10
X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Klinickou xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb s xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxxx pro xxxxxxx x souladu x určeným účelem, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděná xxxxx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výběr xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a
d) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinické hodnocení xxxxxxx hodnotitel, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborník se xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x biostatistiky x
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zaznamenávají x dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxx uvedení na xxx. Xxxxx xxxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx dokumentace klinického xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx toto xxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnit x odůvodnění uvést x xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud x ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx určený xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx provedeno xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx klinické zkoušky xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx na xxxxx členského xxxxx xxxx musí udělit xxxxx moc osobě, xxxxx xx usazena xx xxxxx členského xxxxx,
x) zkoušející, xxxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx zadavatelem klinické xxxxxxx a který xxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odborném pracovišti,
c) x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xx určen xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx osoby, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
e) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx působení zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xx zařazen do xxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdravý xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv nežádoucí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mělo xx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx struktury xxxx funkce,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, nebo
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) ohrožení xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx při porodu.
§14
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx zkoušky. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx směřující x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx být oznámeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost pracoviště x provedení xxxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) byly xxxxxxx podmínky podle §18,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Xxxxx provedení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx více než 1 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx zkoušejícího,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušející, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostně-technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx byly uzavřeny x písemné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx plnění xx musí vztahovat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx pojištění musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení osoba xxxxxx 18 xxx xxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx současných poznatků xxxxxxxx xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx by u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx žena, může xxx klinická zkouška xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stejným onemocněním xx zdravotním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkouška xx x subjektů s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) provedení xxxxxxxx zkoušky je xxxxxxx xxx xxxxx x daným zdravotním xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího souhlasu.
(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxx vzata xx vazby, nastoupí xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx osoba x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, klinickou zkoušku xxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.
(8) Xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončena.
(9) Xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx zatěžován xxxxxxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx který xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než původnímu xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dále součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), x výjimkou xxxx 1, 2 x 6.
(2) Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zájem.
(3) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx podání. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx změnami, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx xx Xxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxxxx.
(5) S ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolil, dočasně xxxxxxxx xxxx zastavit. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.
Etická xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedení. Etická xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit x xxxx etická xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 členů, x nichž je xxxxxxxxxxxx většina tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb předloží
a) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx x předmětu xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x
x) písemný souhlas x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx x neveřejná. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx člen xx 1 hlas. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx xxxx předsedy.
(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení, x
x) xxxxxxx xxxxxx komise, x xx xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. a) x xxxxxxxx bodů 5 x 6. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xxx dne vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxx souhlas se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž předloží xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §19 x 20.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx v xxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zrušení etické xxxxxx.
§18
Informovaný souhlas
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účastí xx klinické xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxx a prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxx subjektem xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xx opatrovníka.
(2) Informovaný xxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, že xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xx xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých bude xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx se klinické xxxxxxx, xxxxx x x případného vystoupení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx setrvání subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X této skutečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxx xxxxxxxxx
x) informace x klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů, xxxxx budou xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx vystoupení x
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx názor xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxx svéprávná, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas tato xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názoru xxxx x udělení informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx tento xxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x xxx, xx se xxxxxxxxxxxx xxxx věk x x xxxxxxxxx xxxxxx x o udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx xx informuje xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx svůj xxxxxxxxx stav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxxx seznámen x xxxxxxx, významem, dopady x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx zkoušející x xxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel klinické xxxxxxx xx povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát klinické xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx a
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. x).
(2) Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xx xxxx povinen
a) xxxxxxxx xx dohodě se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x
6. xxxxxxxxx o xxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx neživých tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu xxxx xxxxxx derivátů,
c) xxxxxxxxxxx a potvrdit xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxx xxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, platné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx,
x) předem xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, podat Ústavu xxxxxx o povolení xxxxxxxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku a xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinické zkoušky,
j) x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,
k) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
n) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vážně xxxxxxx subjekty hodnocení,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, čitelnost x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a
e) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx události vzniklé xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. řádně xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, plán xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx x xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx žádný osobní xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x ohledem xx souběžné provádění xxxx klinické zkoušky, xxxxx xx osobně xxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu subjektů xxxxxxxxx,
7. prokazatelně seznámit xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu klinické xxxxxxx
1. vidovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,
2. xxxxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx registrujícího xxxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x
5. kontrolovat, xxx osoby, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na ně xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx zkoušce.
§21
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18,
8. doklad o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx,
9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxx plazmy,
10. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x
11. prohlášení, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem klinických xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx hlediska xxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,
x) zpráva o xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Oddíl 3
Závěrečná xxxxxx x klinického hodnocení
§22
(1) Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x praxe,
c) xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxx, a
h) xxxxx x místo xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, že klinické xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx
x) důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxxxx hodnotitel xxxxxxxxx x vyhodnocoval jeho xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx základě
1. xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxx x klinické xxxxx, x
x) souhrn xxxxxxx literatury.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx byly získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x), xx součástí xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních výkonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx x odůvodnění vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
h) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
i) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x
x) kopie xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.
§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x určeným účelem x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx specificitu, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci rušivých xxxxx a stanovení xxxx xxxxxxx.
(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání údajů xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx podnikající fyzická xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která si xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx, která je xxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxx. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Zadavatel xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Ohlášení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v rámci xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podle §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(2) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x do 6 měsíců od xxxxxx xxxxxxxx poskytne Xxxxxx elektronicky závěrečnou xxxxxx z xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx studie, základní xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx x základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx; xxxxxxxxxx identifikačními xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
§25
Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx bližší xxxxxxxxxxx x vymezení xxxxxxxx účelu,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxx prostřednictvím diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx vzorků,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx sběr xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování,
j) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, zda xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prokázána jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
k) xxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, podpis xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA IV
REGISTRACE X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx usazená xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx, x to před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh.
(2) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx států, musí Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X xxx není diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zahájení xxxxxxxx.
(5) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajišťování komunikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx správy.
§28
Náležitosti xxxxxxxx
(1) Ohlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx kontaktní xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a adresu xxxxxx xxxxx,
x) u xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) xxxx kopii xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xx každého xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx údaje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§29
Xxxxxx registrace xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx vzniká xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, že xxxx xxxxxx některý x xxxxxxxxx uvedených x §28, Ústav xxxxx žadatele x xxxxxxxx ohlášení.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x notifikované xxxxx xxx xxxxxx xx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.
(3) X případě xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(4) Xxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx výmaz osoby x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx platí xx xxxx 5 xxx xxx xxx vydání xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxx povinnosti.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxx x ohlášené xxxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx přede xxxx uplynutí její xxxxxxxxx, avšak nejpozději 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platí §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uváděného xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxx Xxxxxx žádost x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx na xxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxx uvedení xx xxx. Tato povinnost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx na xxx jinou xxxxxx.
(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Plnou moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v elektronické xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
x) informaci, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, číslo xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx certifikátu,
j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktuální xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení x xxxxx x
x) další xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Eudamed xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx notifikaci, x to nejpozději xx 15 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx seznamu X xxx seznamu B x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxx sebetestování.
(2) Xxxxx již xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx povinen Ústavu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) K xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx lze zmocnit xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx udělit xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.
§34
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dodávaného xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektronicky prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx distributora xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx jeho xxxxx,
x) x výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx číslo každé xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxx existuje,
g) určený xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslo notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx být splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
§35
Postup xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x notifikaci. Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx Xxxxx žadateli xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odvolat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x němu xxxx xxxxxxxxx označení CE xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx má xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx notifikovanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx každou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce povinen xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx najevo nové xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx diagnostickým prostředkem xx xxxxx, xxxx x xxxx bylo xxxxxxxxx označení CE xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx x jeho xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxx duplicitní notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, rozhodne z xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu; xxxxxxxxxx o tomto xxxxxx je prvním xxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx žádost xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx není těmito xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx
(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx dobu 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 měsíce xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx.
(3) Doba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx vydává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx vývozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x
x) informaci, zda xx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx ověří x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu 5 let xxx xxx jeho vydání, xxxxxxx však po xxxx platnosti notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxx platný.
HLAVA X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx připojení označení XX
(1) Pokud výrobek, xxxxx xxx xx xxx uveden xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, je xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx, Xxxxx vyzve xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx z xxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, Ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxx x z xxxxx xxx xxxxxxxxx výzvy x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x stažení x xxxx a z xxxxx xx prvním xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx podle odstavce 1 xx doručují xxxxxxxx vyhláškou, x xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Písemnost xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Pokud je xx xxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pochyby, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo x moci úřední.
(3) Xxxx-xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx trh xxxxxxxxx států.
§41
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobcem xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Řízení podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.
(3) Není-li xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx-xx x xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Komisi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX X XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Distributor xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) dodat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx, jestliže může xxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx čitelné označení xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
Xxx 2
Xxxxx
§44
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.
(2) Dovozce může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. a) nebo x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci nebo xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Společná ustanovení x xxxxxxxxxx x xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx diagnostický prostředek xx vitro, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx označením XX.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx x dalšími xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx okruh povinností xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odběrateli všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s nimiž xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx po xxxx 5 xxx;
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "předepisující") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x jiných poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx předpisu xxxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx kusů xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§47
§47 zrušen právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
Xxx 2
Výdej
§49
Podmínky výdeje
(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, u xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx lékárenské xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx x xxxxxxx nebo výdejně xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx zásilkového výdeje xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, ve které xx možné prostředek xxxxxxx objednateli, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy,
b) zajistit, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
c) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx aby byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dodací xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx.
§52
Záměna
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx předepsaného xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a s xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx zaměnitelný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx záměnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx stav pacienta xxxx revizní lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
§53
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx chybějící diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x poukazu xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxx x xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Pořízen xxxxx" x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §46 xxxx. 3 obdobně.
§54
Povinnosti xxxxxxx
Xxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx skladování x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§55
Xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx vydán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx k porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě chybí xxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) došlo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xxx xxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady.
Xxx 3
Prodej
§56
Podmínky xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx jej xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx byl xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x prodávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx 5 xxx a
e) dodržovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx čitelné označení xx xxxxx, nebo
d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxx.
XXXXX VIII
POUŽÍVÁNÍ
§58
Obecné xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x který byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x §63 nebo §99,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
§59
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) byl xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx používán v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně a
d) xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx servis v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem,
b) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx
x) prováděna xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§60
Xxxxxxxxx pro uživatele
Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x použití x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x použití, a
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx osoby xxxxxxx x písmeni x) xxxx b) x xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.
§62
§62 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§63
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích z xxxxxxxx4), xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě smlouvy x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky5), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
XXXXX IX
SERVIS A XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v souladu x pokyny výrobce, xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxx právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx osoba provádějící xxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx servis xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x zachování bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx elektrické xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx není postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. pracovníkem x odbornou způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání x nejméně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx provádějící servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.
§66
Oprava
(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xx praxi pro xxxxx bodů 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) a x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx požadavky na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,
x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jehož součástí xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis zajistit, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 písm. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx dobu 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx.
Díl 2
Revize
§67
Obecné ustanovení
U xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxx plynové xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. Revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
§68
§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
XXXXX X
SYSTÉM VIGILANCE
§69
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx smrti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu.
(3) Xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx.
(4) Bezpečnostním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx diagnostickým prostředkem xx vitro, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx události.
(2) Xxxxxxx, distributor, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx zjištění xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx
x) xxxxx x oznamovateli xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem,
b) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce a xxxxxx xxxx sídla, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxx xxxx dojít v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx činnosti, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§71
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany výrobce x xxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxx xxxxxxxxx výrobcem. V xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxx šetření; x rámci tohoto xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x osob xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,
x) výsledky xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních.
(4) Jakmile xx Ústavu doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx osob. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření xxxxxx dostatečná, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx nebo ministerstvem x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, informace x xxxxxx šetření xxxxx xxxxxxxx 1 x hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx Xxxxxx, požadovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§72
Evidence nežádoucí příhody
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě x následkem újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let; x případě nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby uchovává Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 let.
§73
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx
x) činit xxxxxxx potřebná xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x informovat x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ústav,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx veškeré dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx události, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx veškerou potřebnou xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx zjištění xxxxxx vzniklé xxxxxxxx.
§74
Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x x xxxxxx xxxxxx xxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterých xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxx.
(3) Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x to nejpozději xx 10 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře. Formulář xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jeho zasílání Xxxxxx x základní xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
§75
Povinnosti xxxxxxx, distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx
x) provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x bezpečnostní upozornění x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx dokončení.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx jeho originálního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx, a xx xxxx dodáním xxxxxxxxx, xxxx
x) zhoršení xxxx technického xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§78
(1) Xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxx dodaných xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2) x
x) xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spravovány xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti,
c) xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
§79
(1) Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx osobám xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, x to x xxxxxxx údajů x xxxxxx osobě x x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx pojišťoven, x xx pouze v xxxxxxx údajů potřebném xxx zajištění plnění xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, jakož x x odmítnutí xxxxx certifikát.
(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxx x xxxxxx x rozsahu, x xxxxx je xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Kontrolu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(2) Kontrolu, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx do xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(3) Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x tím xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XIV
PŘESTUPKY
§81
Přestupky xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x souladu s §24 xxxx. 1, xxxx
x) v xxxxxxx x §24 odst. 3 neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a),
b) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
§82
§82 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§83
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x).
§84
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx lhůtě xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxxx nepravdivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 2, nebo
c) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).
§85
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx §33
(1) Distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx trh Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2,
c) xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepodá Ústavu xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) a x).
§86
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x rozporu s §43 písm. x), x), c) nebo x).
(2) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 odst. 2.
(3) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49,
x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx vydávat.
(4) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) prodá xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,
x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), nebo
d) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 písm. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
§87
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx předepisování
(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 200&xxxx;000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
§88
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku xxx, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 2.
§89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) použije xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x xxxxxxx x §58,
b) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1, 3 nebo 4,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxx §60,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v rozporu x §59 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx
1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, nebo
3. xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x).
§90
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 nebo 5.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §65 odst. 5 xxxxxx nebo neuchovává xxxxxx x provedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole xx xxxxxxx stanovenou xxxx.
(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxx.
(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 4.
§91
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).
(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 odst. 2.
(5) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx povinnost podle §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §75.
(7) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 xxxx 6,
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) xxxx
x) xxxxxxxxx x prováděním vzdělávací xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. q).
(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 odst. 2 xxxx. x) xx x) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx doplatí xxxxxx xxxx xxxxxxx xx úhradu výdajů xxxxx odstavce 1 x skutečnou xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx skutečná xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.
(4) Náhrady výdajů xxxxx §94 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx 3
Přechodná ustanovení
§97
(1) Xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x jejím xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx registrovanou xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona neoznámila xxxx činnost xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona žádost x registraci podle §29 xxxxxx zákona.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 podle §31 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx je povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx povinen xx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x oznámení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx x §32 a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepotvrdí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx žádost x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku z Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x nadále xxxxxx nebo dodávat xx trh v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx dodal xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx
x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X,
x) 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxxxx žádosti.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 vystavená ministerstvem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxx vydat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx instruktáže xxxxx §61 xxxx. 2 xx možné u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má v xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §65 xxxx. 4 xxxx. x) a x), pokud xxxx xxxxxxx prováděla přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §32 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 zákona č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Kontrola xxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x dodávány xx xxx xxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx. Řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx výrobky projedná Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Řízení x xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx 4
Závěrečná xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10 000 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx nesplňuje; tato xxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna. Xx xxxxxx při rozhodování x povolení xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(2) Xx povolení výjimky xxxx právní xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx skutečnostech, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých úkolů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Tím nejsou xxxxxxx povinnosti ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
x) obsažené xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Tento zákon xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Díl 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxx sedmnáctá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx.
4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxxxx druhá xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7. Xxxx čtyřicátá xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., kterým xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví člověka.
9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Xx.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13. Xxxxxxxx vlády č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.
15. Nařízení xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x o sledování xxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x předepisování zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§103
V xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, který zní:
"3. Xxxxxxx
x) žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500
xxxxxxx o xxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx individuálně zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500
x) žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podobného druhu, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 268/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, která xxxxxxxx účinnosti 1.4.2018.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
183/2017 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x nich a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
366/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických prostředcích x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx znění.
Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Zákon č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7) §6 odst. 1 xxxxxx č. 218/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.