Právní předpis byl sestaven k datu 26.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění diagnostických prostředků in vitro §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI §10
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení studie funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace diagnostického prostředku in vitro
Notifikace diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace diagnostického prostředku in vitro §35
Platnost a prodloužení notifikace diagnostického prostředku in vitro §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění diagnostického prostředku in vitro §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického prostředku in vitro §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Bezpečnostně technická kontrola §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti §81 §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití diagnostických prostředků in vitro §93
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §94 §95
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
č. 90/2021 Sb. - Čl. II
268
XXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2014
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX XX XXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")1) x upravuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x tkání získaných x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx anomálii,
c) xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxx xx vitro.
§3
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, avšak xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostického prostředku xx vitro v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx být zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx bližší xxxxxx konkrétního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxx x balení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxx názvu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§4
(1) Zacházením s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) prodej,
h) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx tvořících Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(3) Dovozem xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx neposkytuje xxxxxx xxxxxx osobám.
(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Posouzením xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobky.
(7) Xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx zacházení podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), lze xxxxx xxxxx, byla-li u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání x xxxxxxxx údržbu vydávaného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx firmou xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, renovuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx něj x xxxxx xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx xx xxx, xxxxx byl xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v dodavatelském xxxxxxx, kromě xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který pořídila xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxx pověřená x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) určeným xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx z xxxx opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx dodán xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání, x xxxx očekávané xxxxxxxxx a o xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
m) xxxxxxxxx ovlivňováním xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo nežádoucí xxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx předměty, a xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá jejich xxxxxxxx účelu.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx třídí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx xxxxxxx A a X; xxxxxxx X x B stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx technologii, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Generické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
HLAVA II
VÝKON XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x ke xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx autorizace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o dočasném xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. spolupráci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Unie, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 a
f) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§9
Ústav
Ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a to xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),
x) přijímá xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx této činnosti xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích států,
3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX3),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro,
j) xx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,
m) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Unie,
n) xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx a Unie,
o) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 spolu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
q) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytuje odborné xxxxxxxxxx.
XXXXX III
HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
§10
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx 1
Xxxxxx klinického xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeho použití.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx vyplývají x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) publikovaných nebo xxxxxxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně opatřeného xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti,
b) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx přijatelná rizika.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx.
§12
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx klinických xxxxx, xxxxx xxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinické hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x
x) x diagnostice x léčbě x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit.
(3) Průběh x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx odkazy.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxx. Údaje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxx sledování po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud x ohledem na xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxx výrobce, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx výrobcem řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.
Xxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx osoba, která xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx usazen na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx území členského xxxxx,
x) zkoušející, kterým xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx průběh klinické xxxxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx pracovišti,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník x odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx koordinaci a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, a
e) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx fyzická osoba, xxxxx se účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xx zařazen xx xxxxxxxxx skupiny. Subjektem xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné informace x důvodech, účelu, xxxxxx, postupech, řízení x monitorování xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx vedení xxxxxxx x jejím xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx, nebo nežádoucí xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxx xxxxxx xx xx, xxx souvisí xxxx nesouvisí se xxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem.
(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx rozumí nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mělo xx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx zdraví,
2. xxxxxx xxxxxxxxx tělesné struktury xxxx xxxxxx,
3. hospitalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx
4. xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx porodu.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Klinickou zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx. Od plánu xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkouška xxxx xxx zahájena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost pracoviště x provedení xxxxxxxx xxxxxxx a toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx způsobilé,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný přínos xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolil, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu; tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než 1 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx zkoušky nebo xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky Ústavu x případě, xx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická nezávadnost xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x právních xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx proti vzniku xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxx informován x výsledcích biologicko-bezpečnostní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly uzavřeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, újmy xx xxxxxx xxxx smrti, xxxxxxx xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby; xxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto subjektů xxxxxxxxx a
b) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 let xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx s nepatrným xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx svéprávnost xxxx omezena, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx zlepšení vážného xxxxxxxxxxx stavu osob xx stejným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x subjektů s xxxxx diagnózou xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx soudu xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx souhlasu.
(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx osobě, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xx vazby, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, klinickou zkoušku xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.
(8) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx postupy přiměřené xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.
(9) Xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho určenému xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, přerušení a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx použit k xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx správním xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx pro zamítnutí xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx veřejný zájem.
(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolil.
(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx povoleno, hodlá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx Xxxxx x souhlas x těmito xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx Ústav x xxxx lhůtě xxxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx, ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolil, dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Etickou xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska.
(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vykonává xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx komisi xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx členy, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořena xxxxxxxxxxxxxx pracovníky. Předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odsouzeny xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxx činu x xxxxx danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb předloží
a) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi,
c) xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx zájmů a xxxx xxxxxxxx xxxxx x době xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x
x) písemný xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx. Každý člen xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx složení, x xx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxx komise, x xx neprodleně.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x oznámením xxxxxxxx dokumentaci klinické xxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dne vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(2) Xxxxx je třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené etickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx návrh xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(3) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx základní povinnosti xxxxxxxxx v §19 x 20.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§18
Informovaný xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx. X xxxxxxx, xx xx informovaný souhlas xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Osoba, která xx xx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxx x x xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx i x případného xxxxxxxxxx x klinické zkoušky, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V případě, xx xx vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx vymezení jejího xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpokládanou dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx hodnocení prováděny,
e) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx subjekt hodnocení,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se klinické xxxxxxx,
x) informace x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva kdykoli xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x práva xx informaci o xxxxxxx vystoupení z xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx rizicích xxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce.
(6) Xx-xx xx možné, zjišťuje xx názor xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx svéprávná, x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Zkoušející o xxxxxxxxx názoru nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxxx.
(7) Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx věk x x xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx se informuje xxxxxxxxxx.
(8) Pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx. V takovém xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zkoušející a xxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §14 xxxx. 2 xxxx. x).
(2) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všech nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. informace xxxxxxx x preklinických zkoušek xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a potvrdit xxxxxxxx
1. plán klinické xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, platné xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen označením XX xxxx xxxxx xx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu určenému xxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx změny podmínek xxxxxxxx zkoušky v xxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxx podat žádost Xxxxxx x povolení xxxxxx změn xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jejímu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení klinické xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx oznámeny x xxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx společně se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx a informovat x nich xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx hlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx zkoušejícího
(1) Xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx hlavní zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx taková xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx zdravotní xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
d) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
e) xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx si od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k provedení xxxxxxxx zkoušky,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx změn, plán xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx podpisem,
4. xxxxxxx čestně xxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a že xx a ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, který by xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx narušit xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxx xx souběžné xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xxxxx xx osobně xxxxxxx,
5. zajistit nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zdravotním stavem,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. informovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrujícího xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze tyto xxxxx realizovat; xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x případě vzniku xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx, x
5. kontrolovat, xxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po ukončení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.
§21
Dokumentace xxxxxxxx zkoušky
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx
x) před zahájením xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,
6. povolení Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §18,
8. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx,
9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx derivát x lidské krve xxxx xxxxxx,
10. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx vyroben s xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, x
11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pacienta,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu klinické xxxxxxx a
3. všech xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) zpráva o xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxx ukončení.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení
§22
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotitele, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x praxe,
c) údaje x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xx pacienta,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,
x) shrnutí a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho bezpečnost x xxxxxxxx, x
x) xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx hodnotitel odkazoval x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě
1. jedné xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, nebo
2. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx literatury.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x), je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení dále
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx metod xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
h) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a
j) kopie xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxx.
§23
Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx účelem x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být usazen xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxx provádění studie x dále xxxxxxxx, xx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno x xxxxxxx x tímto xxxxxx. Xx ukončení xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel studie xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xxxx být prohlášení xxxxx odstavce 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je povinen x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Náležitosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xx 6 xxxxxx xx xxxxxx ukončení poskytne Xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie, základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx a základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, kde xx ohlašovaná xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Formuláře xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
§25
Závěrečná zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
b) seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,
e) seznam x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxxxxxx vzorků,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování,
j) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost, x
x) xxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx firmou xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx trh.
(2) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, x to před xxxxxxxxx xxxx činnosti.
(3) Xxxxx, která na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dovozce x xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu X xxxx X xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx osoby, x xx nejpozději ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zahájení xxxxxxxx.
(5) X xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx osobu.
(2) Xxxxxxxxx osoba musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx státní xxxxxx.
§28
Náležitosti xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Ohlášení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti, která xx ohlašována,
c) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zastupovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx sídla,
d) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx název xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx §65 odst. 4 xxxx. x) xxxx kopii xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) další údaje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Eudamed na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx některý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxx je x xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx údajů musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxx registrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx záznam xxxxx, xxxxxxxx x moci xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v řízení x nemá odkladný xxxxxx.
(5) Xx žádost xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx.
§30
Platnost x prodloužení xxxxxxxxxx osoby
(1) Registrace xxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxx vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Registraci xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx na xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxx zbytečného odkladu.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení na xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx xx xxx jinou xxxxxx.
(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Plnou moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx lze xxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 5.
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uváděného xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem obsahovat
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx diagnostického prostředku xx vitro,
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx číslo existuje,
e) xxxxxx účel x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx do xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx ostatní diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,
h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu vystaveného xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x jeho xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne jeho xxxxxxx xx xxx xxxx dodání xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx X xxx seznamu B x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zmocněncem xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx moc lze xxxxx udělit xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle §26 odst. 5.
§34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dovozcem
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx dovozcem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxx xxxxx distributora nebo xxxxxxx přidělené Xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název výrobce x xxxxxx jeho xxxxx,
x) u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx přidělené xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx náleží xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxx xx povinná xxxxx notifikované xxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, číslo certifikátu xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, jestliže xxxxxxx stanovil, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxx xxxxx.
§35
Xxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o notifikaci. Xxxxx rozhodnutí, kterým Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odvolat. Xxxxx provede zápis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx bylo xxxxxxxxx označení CE xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost podle §31 nebo 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx při zápisu xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód.
(4) X xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, evidenční xxxxx diagnostického prostředku xx vitro x xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx varianty a xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx.
(5) Pokud xxxxxx najevo xxxx xxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, xx výrobek xxxxxxxxxxxx jako diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx x němu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx x moci xxxxxx x xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Na žádost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx není těmito xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na trh.
§36
Platnost x prodloužení xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Notifikaci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx na xxxx 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 měsíců přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace.
Xxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx vydává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx vývozu diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx členské xxxxx.
(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxx,
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx variant x
x) informaci, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx notifikován x xx ode xxx xxxxxxxxx notifikace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje.
(2) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx zamítne.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxx 5 let ode xxx jeho vydání, xxxxxxx xxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxx xxxxx nový xxxxxxxxxx volného xxxxxxx x x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxx výrobek, xxxxx xxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxxxxx XX xxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx označení xxxxx v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx nápravy. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx výzvy xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výrobku x xxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x x oběhu xxx předchozí xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí x stažení z xxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Písemnosti v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx doručují xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Písemnost xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx vyvěšení.
(3) Vydá-li Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xxxxx xx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx vydá rozhodnutí x xxxxxxxxx.
(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx jde-li x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x vydání xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxxx x hraničním xxxxxxx
(1) Ústav xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určí, xxx xxxxxxx je xxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro, x případě, xx
x) xxxxxx výrobek naplňuje xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, nebo
b) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, přestože xx xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx x výrobek, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech určen xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX VI
DISTRIBUCE X XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x) smí provádět xxxxx distributor xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Distributor xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) nebo x) dodat pouze xxxxxxx distributorovi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx prodávajícímu.
§43
Diagnostický prostředek in xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) bylo porušeno xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl 2
Dovoz
§44
(1) Dovoz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx provádět xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Díl 3
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx x xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx stanovujících požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxxxxx
x) zajistit skladování x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx a dalšími xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční praxe xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x případně jej xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx uživatelů distribuovaného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxxx nebo dováženému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxxx 5 xxx;
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X PRODEJ
Díl 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je
a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.
(3) Poukaz lze x výdejce uplatnit xx 30 xxx xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx předepisující jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx nelze umístit xxxxx xxxx prvky, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určen, a xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
§47
§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§48
§48 zrušen právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
Xxx 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx výdeje
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením CE.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx výdejcem, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx nebo výdejně xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xx účelem zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem na xxxxx internetových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx reklamy,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
x) zajistit xxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x to i x xxxxxxx, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx osoby,
d) xxxxxxxx, xxx zásilky byly xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné xxxxx písmena a) xxxx aby byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx uskutečněno xxxx bude uskutečněno x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; tato informační xxxxxx slouží rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx vadného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který nezpůsobí xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx.
§52
Záměna
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsaného xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx o možných xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vyznačí xx poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
§53
Výpis x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx x xxxxxxx x označením "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x rozsahu již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poznámka "Xxxxxxx xxxxx" a údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxx xx xxxxxxx §46 xxxx. 3 xxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x návodem k xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx,
x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x případně xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx účinnosti diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxxx pacientovi všechny xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx další pravidla xxxxx §45 odst. 2 přiměřeně.
§55
Zákaz xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
c) bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se nakládá xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx prodeje
(1) Xxxxxxxx smí být xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x souladu s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx a xxxxxxxx xxx odstranit x ohledem na xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxxx xxxxx dodavateli x xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx byl xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx 5 xxx a
e) xxxxxxxxx xxxxx pravidla podle §45 odst. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx prodán, jestliže xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx technického stavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx xxxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
XXXXX VIII
POUŽÍVÁNÍ
§58
Obecné xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx být xxxxxx xxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx o
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx právnímu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.
§59
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx
x) byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx přichází x úvahu; tento xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x další výrobek, x něhož se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) při xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx x
x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jestliže
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx pacientů nebo xxxxxxx osob,
d) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo
b) xxxxx xxxxxx výrobce prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
§60
Informace xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a
b) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba jimi xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx z používání.
§62
§62 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§63
(1) Pokud jsou xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo nouzového xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x vojácích x xxxxxxxx4), popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům x xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo území Xxxxx republiky5), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX IX
SERVIS A XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxx právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, musí být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxxxxxxx technická kontrola
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, u něhož xxxx dojít k xxxxxxxx života, zdraví xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Bezpečnostně technická xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x diagnostického prostředku xx vitro, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož průběhu xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejméně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,
c) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, a
d) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx provedení bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, aby pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x dále po xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx nedojde ke xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 a 4,
c) xxxxx se xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) a x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx požadavky xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,
x) pokud xx xxxxx o opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx tlakových zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x o xxxxxx x přezkoušení pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx prováděna xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.
Díl 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx ustanovení
U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xx xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle servisu xxxxxxx x xxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§68
§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Systémem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) jakákoliv porucha, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vedly xxxx by mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx z xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx xxx uveden xx xxx.
(4) Bezpečnostním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx distributorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zasílá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, distributor, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx
x) údaje x oznamovateli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx jeho sídla, xxxxx je oznamovateli xxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx x datum xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přijata xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx činnosti, xxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
§71
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx dozví x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx strany xxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související dokumentace x xxxx zacházejících x těmito zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x přijatých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx výrobcem přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx ministerstvem x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx informací x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx distributorem v xxxxxxxxxxx x opatřeními x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx zveřejní prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx šetření xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx o xxxxxxxxxx šetření podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§72
Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého došlo x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx přípravku in xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§73
Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého došlo x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx x informovat x nich výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškeré dokumentace xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření
(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x jiného důvodu xxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxx České republiky, xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x informovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ve kterých xxx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Výrobce xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xx podává xxxxxxxxxxxxxxx formuláře. Formulář xxxxx xxxx první, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§75
Povinnosti dovozce, distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem nebo Xxxxxxx,
x) xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x stanoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx,
x) oznámit Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději xx 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat x ochranu životního xxxxxxxxx je osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx jeho účinnost x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx absence xxxx nečitelnosti označení xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxxx x odpady x xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx příhodách x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních,
d) xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) a
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx plné xxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a x rozsahu údajů x xxxx notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) přístupný oprávněným xxxxxxxxxxxx ministerstva, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx povinností vyplývajících x xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx oblast veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxx xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx x údajům x rozsahu, v xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) Přístupová xxxxx k údajům xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f) zajistí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Kontrolu xxx plněním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ústav.
(2) Xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolního xxxx Ústav.
(3) Pověření xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.
(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA XIV
PŘESTUPKY
§81
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx na úseku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 odst. 1, xxxx
x) x rozporu x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a),
b) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
§82
§82 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§83
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxx plnění xxxxxxxxxx povinnosti podle §26 uvede xxxxxxxxxx xxxxx,
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx ve xxxxx podle §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 500 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a),
c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
§84
Přestupky právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxx §31 odst. 1,
x) xxxxx nepravdivé xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro podané xxxxx §32 xxxx. 2, nebo
c) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§85
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 2, xxxx
x) xxx změně xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx lhůtě žádost xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a x).
§86
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x rozporu x §43 xxxx. x), x), x) xxxx x).
(2) Distributor xxxx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x rozporu x §45 xxxx. 1, nebo
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 písm. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Prodávající xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v rozporu x §56 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §57 xxxx. 1 písm. x), b), x) xxxx d), nebo
d) xxxxxxxxx podle §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx xx diagnostických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 písm. d),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§87
Přestupek xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, xxxx je xxxxxx uvedenou v §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zaměstnanec oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1,
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§88
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) použije xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx v xxxxxxx x §58,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 nebo 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §59 odst. 2, nebo
e) xxxxxxxxx, xxx
1. xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, nebo
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b),
c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x).
§90
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nezajistí xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.
(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu s §65 odst. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx splnění xxxxxxx x povinností xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxxxxxxxx záznam x provedené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(6) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 nebo 4.
§91
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx xxxx prodávající xx xxxxxxx přestupku xxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 nebo 6,
x) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 2, 4 xxxx 5.
§92
Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.
(2) Pokuty xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro
Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx x ním xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obdobně.
Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů
§94
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx žádost je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §9 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxx §9 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx x prováděním vzdělávací xxxxxxxx podle §9 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Osoba, na xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 odst. 2 xxxx. a) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost jednotlivých xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx
x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,
x) x plné xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.
(4) Náhrady výdajů xxxxx §94 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx v potřebném xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Ústav x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Díl 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§97
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájená přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx tohoto dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o ustavení xxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx oznámila ministerstvu xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx je xxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx osoba uvedená xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx svou činnost xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona neoznámila xxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci podle §29 tohoto zákona.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., se považuje xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x oznámení, případně xxxxxxx chybějící povinné xxxxx stanovené x §32 a xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky do 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx prostředku z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. a xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx dodal xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx
x) 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,
x) 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 musí xxx Ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx dne xxxxxx žádosti.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 vystavená ministerstvem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx platná po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §61 odst. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osoby, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxx být xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Po dobu 2 xxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provádět xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené Xxxxxx x xxxxxxx x §32 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §42 zákona č. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(7) Kontrola xxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx se dokončí xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Díl 4
Xxxxxxxxx ustanovení
§99
(1) Xxxxx není na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx rozhodování x povolení podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx správní xxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní nárok.
§100
Mlčenlivost
(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx svých úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx informace
a) týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Tento xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
Xxx 5
Zrušovací xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx zákony.
3. Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5. Xxxx xxxxxxxxxx druhá xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů.
7. Xxxx xxxxxxxxx osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx službě.
8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví člověka.
9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
17. Nařízení vlády č. 246/2009 Sb., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx vlády č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx se xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxx osoby x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
§103
X xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, který xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
b) xxxxxxxx činnosti
výrobce sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500
zplnomocněného xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500
zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Osoba, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podobného druhu, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Informace
Právní xxxxxxx č. 268/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
183/2017 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 26.5.2021
375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
x xxxxxxxxx od 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx znění.
Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
2) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §13 odst. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §94 xxxx. 2 zákona č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.
7) §6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.