Právní předpis byl sestaven k datu 26.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění diagnostických prostředků in vitro §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI §10
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení studie funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace diagnostického prostředku in vitro
Notifikace diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace diagnostického prostředku in vitro §35
Platnost a prodloužení notifikace diagnostického prostředku in vitro §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění diagnostického prostředku in vitro §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického prostředku in vitro §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Bezpečnostně technická kontrola §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti §81 §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití diagnostických prostředků in vitro §93
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §94 §95
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
č. 90/2021 Sb. - Čl. II
268
XXXXX
xx dne 22. xxxxx 2014
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX XX XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "Xxxx")1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém stavu,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, nebo
d) xxx sledování léčebných xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx způsobilosti prováděných x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx tak, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx účelem získání xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osobou, která xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx bližší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx liší zejména xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx názvu, xxxxxxx xxxxx, materiálovém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§4
(1) Zacházením x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx se rozumí
a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxx,
x) distribuce,
e) xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a
j) xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx na xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se záměrem xxxx rozšiřování xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Unie, xxxxx tvořících Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor, Xxxxxxxxx x Turecka (xxxx xxx "členský stát"), xxx xxxxxx na xx, zda je xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Dovozem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx území xxxxxxxxx státu.
(6) Posouzením xxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděný xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx posouzena xxxxx.
§5
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) prodejem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem, xxx xxxxxx na to, xxx xxxx činnosti xxxxxxx sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx třetí xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více hotových xxxxxxx xxxx jim xxxxxxxxx určený xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená v xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx členských xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) distributorem xxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který pořídila xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx oznámena xxxxxxxx xxxxxx orgánům Xxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx byl diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx,
x) stažením x xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedla na xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx již xxxxx xxxxxxxxx,
x) návodem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x jeho očekávané xxxxxxxxx x o xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx mají diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx diagnostický prostředek xx vitro x xxxx xxxxxxxx, x xx při použití, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx účelu.
§6
Třídění xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx třídí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) diagnostické prostředky xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx X a X; xxxxxxx X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis, x
x) ostatní diagnostické xxxxxxxxxx in vitro.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se dále xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx technologii, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Generické skupiny xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
x) vydává závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx výrobky, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
b) xxxxxxxxx x dočasném xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx označením XX, správně instalován, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x přesto xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxx dalších osob,
c) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x Unie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, se Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 x
x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx o diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to xx xxxxxx nebo x xxxx úřední,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněné xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod podle §74 odst. 2,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "Xxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby zasahuje xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE3),
i) xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxx §38 odst. 2,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx.
XXXXX III
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
§10
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x rámci procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx.
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx je xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx
x) publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxx závěrů o xxxxxxxxx v klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřeného xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Klinickou xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systematického xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx vedlejší účinky xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x zhodnotit, zda xxxxxxxxxxx přijatelná rizika.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx klinickou zkouškou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pracovištích xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Provádění klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x) x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborník xx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x biostatistiky x
x) o diagnostice x léčbě x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit.
(3) Průběh x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx musí být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx uvedení na xxx. Xxxxx zjištěné x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh výrobcem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx toto své xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu interakce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx x xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx osoby, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Subjektem xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxx dobrovolník xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, nezamýšlené xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx
1. život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx ohrožujícímu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx
x) ohrožení plodu, xxxx xxxxx, vrozenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx.
§14
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx a zadavatelem xxxxxxxx zkoušky. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Od xxxxx xxxxxxxx zkoušky se xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být oznámeno xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §18,
x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s provedením xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx na etická xxxxxxxx3),
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx než původnímu xxxxxxxx účelu; xxxx xxxxxxxx xx považuje xx splněnou, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx 60 dní xxx dne doručení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx zkoušky Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušející, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, byl informován x výsledcích xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostně-technické nezávadnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zdravotničtí pracovníci, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x podepsány xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx; xxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému onemocnění, xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
b) xxxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx spojeno xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx kojené xxxx xxxxx s nepatrným xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx subjektem hodnocení xxxxx, xxxxx svéprávnost xxxx omezena, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osob xx stejným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postižením,
b) xxxxxxxx zkouška xx x xxxxxxxx s xxxxx diagnózou xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla uspokojivé xxxxxxxx x
x) provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx osobu x xxxxx zdravotním xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(7) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxx vzata xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, musí xxx xxxx osoba x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx vyloučena. To xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.
(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro subjekt xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx, deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, aby byla xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx zatěžován xxxxxxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xx xxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zamítnutí xxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zájem.
(3) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx povoleno, hodlá xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxx změn. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx sdělí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x přerušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jehož xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxx ochrany xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska.
(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vykonává xxxxxx xxx jejím xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx zadavateli klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx komisi je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx být xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxx odsouzeny xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx danému poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx předloží
a) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) písemný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx případný xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx souhlas x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x skutečnostech, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xx 1 hlas. Xxxxxx komise se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx rovnosti hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx ustavení, x
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou v §21 xxxx. a) x výjimkou xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx schválené etickou xxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx nelze ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §19 x 20.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky její xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, souhlas xxxxxx komise x xxxxxxxxxx dané klinické xxxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxx zkoušky, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt hodnocení x klinické xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xx má xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínkách, xx kterých bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx, které z xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. X xxxx skutečnosti xx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx podle odstavců 3 x 4 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxxx je součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) informace x klinické zkoušce xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostiky,
h) xxxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx rizicích xxxxxx vystoupení x
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje xx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná, k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx přiměřené xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx odpovídající jejímu xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný názor xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx který xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(7) Je-li subjektem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx s tím, xx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxx názoru x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx zahájením klinické xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
c) uzavřít xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx povinen
a) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obsahující soubor xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, kromě hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxxxx o xxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, deriváty z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, nebo zda xx xxxxxxx s xxxxxxxx neživých tkání xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich derivátů,
c) xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx smrti, xxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxx označením XX xxxx který xx být x xxxxx klinické zkoušky xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx změny podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejímu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinické zkoušky,
j) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,
k) xxxxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx ukončení klinické xxxxxxx předložit Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce,
m) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx hlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, zda zdravotní xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
d) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x záznamech o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx a x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
3. xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky včetně xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx x ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prováděné klinické xxxxxxx,
6. zabezpečit posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx opatřeních,
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx jeho písemného xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxx se nepoužije x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, které xx podílí na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. písemná smlouva xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezující zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno,
7. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §18,
8. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx škody, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx,
9. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
10. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx vyroben s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky při xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx provedených nad xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. všech xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Závěrečná zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotitele, x xxxxxxx xx xxxxx x kvalifikace x xxxxx,
x) xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx pacienta,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a
h) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx získány xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx hodnotitel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx získané xx základě
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx byly získány xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx měření x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a
j) kopie xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx-xx vydáno.
§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx účelem x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x prostorách poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xx xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na území xxxxxxxxx státu.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxx zahájením vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu musí xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře, x xx nejpozději 30 dnů xxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx je povinen x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx a xx 6 xxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie, základní xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xx ohlašovaná xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Závěrečná zpráva z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx měření,
f) počet xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, pokud xxx sběr údajů xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x závěr, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx.
XXXXX IV
REGISTRACE A XXXXXXXXXX
Xxx 1
Registrace xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx firmou xxxx názvem uvádět xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx působit jako xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx před zahájením xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zahájení xxxxxxxx.
(5) K xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Plnou moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem přijmout xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxx osobou zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx ohlášení
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Ohlášení xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx
x) jméno, telefon x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti, která xx ohlašována,
c) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, kopii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 4 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxx x školení x xxxxxx podle §66 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce nebo xxx xxxxxxxx osoby, x kopii xxxxxxxx xxxx osoby výrobcem, x
x) xxxxx údaje xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Komise xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxxxx osoby vzniká xxxxxxx potvrzení o xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavků uvedených x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx registrovanému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxx. Pokud je x xxxxx osoby xxxxxxxxx registrace více xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 30 xxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z moci xxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxx v řízení x xxxx odkladný xxxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxxx osoby x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 měsíce xxxx xxxxx uplynutím; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platí §28 xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxx zbytečného odkladu.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na poslední xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
Díl 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx povinnost xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx xx xxx jinou xxxxxx.
(2) X podání xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx lze takto xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.
§32
Náležitosti žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uváděného xx trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xx podává elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxx xxxxx náležitostí stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,
c) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,
x) katalogové číslo xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx v xxxxxx a anglickém xxxxxx,
x) kód x xxxxx generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) informaci, že xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh,
i) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktuální xxxxx xxxxxx x použití x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, že xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx není xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení o xxxxx x
x) další xxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxxx xx Eudamed xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§33
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx povinen xxxxx Ústavu xxxxxx x jeho notifikaci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne jeho xxxxxxx na trh xxxx dodání xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který nenáleží xx xxxxxxx X xxx seznamu X x ani není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx již byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx notifikován, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) K xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků; xxxxx xxx xxx xxxxx udělit xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5.
§34
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dodávaného xxxxxxxxxxxxx xxxx dovozcem
(1) Xxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx dodávaného xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx elektronicky prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx obsahovat
a) registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx, obchodní firmu xxxx název výrobce x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) u výrobce xxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx existuje,
g) xxxxxx xxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B nebo xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o notifikaci. Xxxxx xxxxxxxxxx, kterým Xxxxx xxxxxxxx vyhoví x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(2) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat registrační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ze kterých xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx x němu bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx x moci úřední x xxxx xxxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxx duplicitní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v řízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx uváděn xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Platnost x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx
(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx xx xxxx 5 let. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 platí §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx platnosti notifikace.
Xxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx se podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx variant x
x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx volného prodeje x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx ověří x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xx ode xxx xxxxxxxxx notifikace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje je xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxx xxxxx nový xxxxxxxxxx volného prodeje x v xxxxxxx, xx je předešlý xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXXX V
NEOPRÁVNĚNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXX CE X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxx. X případě, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, Xxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxx z xxxx x x oběhu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx odstavce 1 se doručují xxxxxxxx vyhláškou, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Písemnost xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx
(1) Xxxxx xx xx trh v Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 odst. 1, Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx možné xx xxxxxxx dostupných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx x typ diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx x xxxxxxxxx státech nejednotně xxxxxxxx, Ústav podá xxxxxx Xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx opatření xxx celý xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx není diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx výrobek naplňuje xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx výrobcem řádně xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na základě xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Není-li xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určen xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x správném xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx členských xxxxx.
XXXXX VI
DISTRIBUCE X XXXXX
Xxx 1
Distribuce
§42
(1) Distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. x) nebo x) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Distributor xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx prodávajícímu.
§43
Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) bylo porušeno xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx technického stavu.
Díl 2
Xxxxx
§44
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.
(2) Dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Díl 3
Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx
§45
(1) Distribuován a xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx označením CE.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) dodržovat xxxxxxxx správné skladovací x xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx svému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dováženému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxx 5 xxx;
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
HLAVA VII
PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X PRODEJ
Díl 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx "předepisující") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx, xxxx
x) žádanka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Poukaz xxx x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 roku.
(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní sdělení. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx kusů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§47
§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
Xxx 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) farmaceut x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Zásilkový výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx účelem zásilkového xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx zásilkovém xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx prostředku u xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx bude uskutečněno x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx vadného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdejce xx xxxxxxx zabránit xxxx xxxxx distribuci.
§52
Záměna
(1) Při výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, vyznačí xx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
§53
Xxxxx x poukazu
Nemá-li xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx diagnostického prostředku xx xxxxx, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx z xxxxxxx x označením "Výpis". Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx §46 odst. 3 obdobně.
§54
Povinnosti xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x návodem k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx účinnosti diagnostického xxxxxxxxxx in vitro,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx.
§55
Zákaz xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx vydán, xxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxxx
x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx vyřazeny x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx lze xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx prodeje
(1) Xxxxxxxx smí být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x nimiž xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dobu 5 xxx x
x) dodržovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxx xxx prodán, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, že
a) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených výrobcem,
b) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prodeje, xxxx být uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxx prodávat; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx nakládá podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o shodě x který xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x §63 xxxx §99,
x) diagnostické prostředky xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.
§59
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx používán x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x další výrobek, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx dodržována pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx x
x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx do lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) má x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx k dispozici xxxxx k použití x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterých xxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo
b) podle xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola.
(4) Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§60
Informace pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx k použití, xxxxxxxxx nebo obsluhovala xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a) xxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b) x xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace je xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.
§62
§62 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§63
(1) Pokud jsou xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx4), popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky5), může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
HLAVA IX
SERVIS X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.
§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické zařízení xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pracovníkem x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx odbornou xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, nebo
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx písmen x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx provedení bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, podepisuje xxxxxx x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx z xxxxxxxxx.
§66
Oprava
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx určeného účelu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx
x) prokazatelně xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. pracovníkem x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. pracovníkem xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx přímým xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové zařízení, xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x funkčnost diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x o xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil x podepsal xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.
Díl 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické energie, x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, jehož xxxxxxxx xx tlakové xxxx xxxxxxx zařízení, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x revize xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Revizí se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx revize x xxxxxxx revize.
§68
§68 zrušen právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí systém xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x návodu k xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x) x systematickému xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx x xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí opatření xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxx riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xxx byl xxxxxx xx xxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx distributorům, xxxxxxxx, uživatelům nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, distributor, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejce x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Ústavu xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů ode xxx zjištění xxxx xxxxxxxx.
(3) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx
x) xxxxx x oznamovateli xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) popis nežádoucí xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a
f) popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělení, že xxxxxxxx xxxxxxx nebyla.
(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, ke které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, nebo xxxxxxxxx informace xxxxxx x úřední činnosti, xxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
§71
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx vlastní šetření; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx provést kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce je xxxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Jakmile xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, pak xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje ministerstvo, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx informovat Komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx cizích xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných výrobcem, Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod Xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx šetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, způsob xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§72
Evidence xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx skutečnost xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o pacientovi.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx uchovává Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§73
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady vzniklé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Ústav,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u něhož xxxxx k podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veškerou potřebnou xxxxxxxxxx a informace xx účelem zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Bezpečnostní xxxxxxxx opatření
(1) Xxxxx-xx x nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření i x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dodán xx trh.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Výrobce xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x dokončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx zasílání Xxxxxx a základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x bezpečnostních upozornění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§75
Xxxxxxxxxx dovozce, distributora x xxxxx provádějící xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinni
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,
x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx o stanoveném xxxxxxxxxxxxx nápravném opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém jazyce, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx stanoveného bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření, a xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) X xxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx účinnost x důsledku
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek,
b) uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx jeho originálního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nečitelnosti xxxxxxxx xx xxxxx, x xx před dodáním xxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnických prostředků
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený xx shromažďování xxxxx x
x) zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodaných xx xxx xxxx do xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx příhodách a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají ochraně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, x to v xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx a x rozsahu údajů x jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstva, a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických prostředků xx vitro,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxx xx podle xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxx vedené v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x zákona upravujícího xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Přístupová xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XIII
KONTROLA
§80
(1) Xxxxxxxx xxx plněním xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(2) Kontrolu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx do provozu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a kontrolního xxxx Ústav.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x tím xxxxx bezprostřední nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxx spojené x xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
HLAVA XXX
XXXXXXXXX
§81
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx na xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 1, xxxx
x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§82
§82 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§83
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx servis nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) při plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 uvede xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x).
§84
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxx §31 odst. 1,
x) xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx
x) při xxxxx údajů xxxxxxxxx x notifikaci nepodá Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).
§85
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §33
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) nepodá Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podané xxxxx §34 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x x).
§86
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx distribuuje diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. x), x), x) xxxx x).
(2) Distributor xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,
b) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §54,
c) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xxxx d), nebo
d) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Prodávající xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s §57 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xxxx d), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx prodávat.
(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. d),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), x) xxxx c) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§87
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zaměstnanec xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx podle §46 odst. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
§88
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx používání
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) použije xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x §58,
b) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 nebo 4,
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x §59 xxxx. 2, nebo
e) xxxxxxxxx, xxx
1. osoba, xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, absolvovala xxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, xxxx
3. xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx e).
§90
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku servisu
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §65 odst. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o provedené xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxx xx zákonem stanovenou xxxx.
(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5,
b) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 4.
§91
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx Ústavu xxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 1.
(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).
(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1, 3 xxxx 6,
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx vybírá xxxxx, xxxxx je xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxx ustanovení
§93
Příslušenství a xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro
Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxx x ním xxxxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obdobně.
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx
§94
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx provedených Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx náhradu xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx spojené x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx x prováděním vzdělávací xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).
(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx výše náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných úkonů xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. a) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx
x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx, nebo
c) ve xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx k úhradě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle odstavce 4 na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxxx ustanovení
§97
(1) Xxxxxxxx zkouška zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x jejím aktuálním xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků nejpozději xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedená ve xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx osoba uvedená xx xxxx xxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx z Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx neoznámila xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 1 xxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona žádost x registraci podle §29 xxxxxx zákona.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §32 a podat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. a xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x který xxxxxxx xxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33, je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku nejpozději xx
x) 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,
x) 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy IIa xxxx zdravotnického prostředku xxx sebetestování.
(6) X xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx ministerstvem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Zdravotnický prostředek xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx instruktáže xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX x xxxxx xxx uveden xx provozu přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona v xxxxxxx s §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Po xxxx 2 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 odst. 4 xxxx. x) x x), xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb.
(5) Šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §32 xxxxxx x. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, x do xxxxxx dne pravomocně xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a do xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Díl 4
Xxxxxxxxx ustanovení
§99
(1) Xxxxx není xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx výjimečně xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(2) Xx povolení xxxxxxx xxxx právní xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx informování orgánů xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) týkající xx registrace xxxx x notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x
x) obsažené xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Díl 5
Zrušovací xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony.
3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx některé zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx další zákony.
4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5. Xxxx xxxxxxxxxx druhá xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.
8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Sb.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.
19. Nařízení xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xx xxxxx pozdějších předpisů.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx.
21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., x povolování xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx prostředek pro xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x rozsahu xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxx osoby x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx.
25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx zacházení x xxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích
§103
V xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500
žádosti x xxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
b) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500
zplnomocněného xxxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku...Kč 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxx, která xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 90/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. d) x §77, která xxxxxxxx účinnosti 1.4.2018.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
366/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx.
x účinností xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 26.5.2021
375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx znění.
Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §94 odst. 2 xxxxxx č. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7) §6 odst. 1 xxxxxx č. 218/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.