Právní předpis byl sestaven k datu 26.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění diagnostických prostředků in vitro §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI §10
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení studie funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace diagnostického prostředku in vitro
Notifikace diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace diagnostického prostředku in vitro §35
Platnost a prodloužení notifikace diagnostického prostředku in vitro §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění diagnostického prostředku in vitro §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického prostředku in vitro §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Bezpečnostně technická kontrola §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti §81 §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití diagnostických prostředků in vitro §93
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §94 §95
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
č. 90/2021 Sb. - Čl. II
268
ZÁKON
ze xxx 22. xxxxx 2014
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět úpravy
Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie (xxxx jen "Unie")1) x xxxxxxxx zacházení x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") x jejich xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu,
b) x vrozené anomálii,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou s xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Zdravotnickým prostředkem xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určený xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx zvlášť x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx použité přímo xx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x domácím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx bližší xxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx zejména xxxxxxxxx, počtem xxxx x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxx,
x) distribuce,
e) xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) prodej,
h) používání xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) servis x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Uvedením na xxx se xxxxxx xxxxx dodání diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxxx xxxxx Unie, xxxxx tvořících Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx stát"), xxx ohledu xx xx, zda je xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx trh, pokud xxx xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, pokud byl xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx spotřebiteli, xxxxx jej dále xxxxxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx neposkytuje služby xxxxxx osobám.
(5) Uvedením xx provozu se xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(7) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro, x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), lze xxxxx xxxxx, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
x) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li o xxxxx,
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, výrobu, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, bez xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx třetí xxxxx; xxxxxxxxxx výrobce se xxxxxxxx x xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označuje jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jednání xx xxx x xxxxx může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx mimo území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxx,
x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx x použití nebo x propagačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx zabránit, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x dodavatelském řetězci, xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedla xx xxx, dodala, xxxxxx xxxx prodala, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx uživatele diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx; informace, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ovlivňováním xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx nežádoucí xxxx, který xx xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro a xxxx předměty, x xx xxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x X; xxxxxxx X x X xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx technologii, xxx umožňuje jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA II
VÝKON XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") a
b) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").
§8
Ministerstvo
Ministerstvo v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx změně, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx z trhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx se xxxx určeným účelem, x přesto xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx a Xxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví při xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 x
x) xxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, zda xxx x diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup
1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx §74 odst. 2,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "Xxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxx o plánované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prováděním,
g) provádí
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx jejich šetření x xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinnosti provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE3),
i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x trhu xxxx x xxxxx x technického nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
j) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
m) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx a Unie,
o) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutích xxxxx §39 spolu x uvedením důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
p) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx informací o xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx formou odborných xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx.
XXXXX III
HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
§10
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x rámci procesu xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak.
Xxxxx 1
Průběh klinického xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x běžných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím
a) jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) jedné xxxx xxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) publikovaných nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x procesu systematického xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný pro xxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx xx xxxxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Provádění klinického hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výběr xxxx klinických xxxxx, xxxxx jsou relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x
x) závěrečnou xxxxxx z klinického xxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Průběh x výstupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xx xx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvést x dokumentaci.
(5) Xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tvrzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinické hodnocení xx xxxxxxxxx. Neprovedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx výrobcem xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x preklinickým xxxxxxxxxx.
(6) X případě implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX musí xxx klinické xxxxxxxxx xxxx provedeno formou xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx spolehnout xx existující klinické xxxxx.
Xxxxx 2
Xxxxxxxx zkouška
§13
Pojmy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx
x) zadavatel klinické xxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx členského státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušející, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx je určen xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx koordinaci a xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
e) subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx působení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Subjektem xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxxxxx, nezamýšlené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx souvisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx rozumí nepříznivá xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx ohrožujícímu xxxxxxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) ohrožení xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušející x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) při dodržení xxxxxxxx účelu zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx odchýlit x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx oznámeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(2) Klinická zkouška xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx způsobilé,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt hodnocení, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví,
c) byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) byl xxxxxx xxxxxxx souhlas etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx etická xxxxxxxx3),
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je x rámci xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 rok xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
g) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušející, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky hlavní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x výsledcích biologicko-bezpečnostní xxxxxxx, bezpečnostně-technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením klinické xxxxxxx,
x) zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx mají odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x písemné formě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x
x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky uzavřeno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx smrti, xxxxxxx xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx, xxx xxxxxx možné prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, může být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) je xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxx staršího 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těhotná xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dítě xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.
(5) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xx stejným onemocněním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkouška xx x xxxxxxxx s xxxxx diagnózou xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxxxxx pro osobu x daným zdravotním xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Subjektem xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. To xxxxxxx, jestliže by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.
(8) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, deklarované bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zájem.
(3) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxx nevydá, xxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx bylo Xxxxxxx povoleno, xxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o souhlas x těmito změnami, xxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx sdělí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx Ústav x této xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Komisi.
Etická xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxx ochrany xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx hlediska.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a vykonává xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zkoušejícím.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustavit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxx většina tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činu x xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx předloží
a) xxxxx x rejstříku xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx prohlášení, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů a xxxx případný vznik x době svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx souhlas x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx dozví v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx x neveřejná. Xxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx všech členů. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx hlas předsedy.
(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx složení, x xx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, a
b) xxxxxxx xxxxxx komise, x to xxxxxxxxxx.
§17
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx oznámit záměr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. x) x xxxxxxxx bodů 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas nebo xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx schválené xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxx komisi návrh xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním klinické xxxxxxx, jestliže
a) se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx ovlivňující bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb po xxxx nejméně 15 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§18
Informovaný xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "informovaný xxxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle osoby, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(2) Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxx x písemné xxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xx xx stát xxxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx se klinické xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx informace významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxx xxxxxxxxx
x) informace x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpokládanou dobu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení prováděny,
e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx,
x) informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx
1. xxxxx kdykoli xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx xxxxxxx x x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx vystoupení a
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná, k xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názoru xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilou osobou xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby nebo xxxxx, xxx který xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx s xxx, xx xx nezohledňuje xxxx xxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx stav schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x pacientovi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x
x) uzavřít xxxxxxx smlouvy podle §14 odst. 2 xxxx. k).
(2) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) zajistit xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx a xxxxxxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx účastníky klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků analýzy xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
5. xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxxxx o xxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx neživých tkání xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx klinické xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx smrti, platné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx klinickou xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx xxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx podat xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx akceptace schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jejímu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx informovat Xxxxx x příslušnou etickou xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx předložit Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce,
m) xxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx a
n) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informovat x xxxx ostatní xxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx hlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Zkoušející x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) přijmout xxxxx taková xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vážně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
d) xxxxxxxx přesnost, čitelnost x ochranu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx hodnocení x
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx zkoušející je xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k provedení xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxx se xxxxxxxx s plánem xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx změn, xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem,
4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx on x xxxx spolupracovníci jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx žádný osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx osobně xxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. prokazatelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. informovat x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx praktické lékařství xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx opatřeních,
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxx klinické zkoušky; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxx se xxxxxxxxx x případě vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, ale xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. kontrolovat, xxx xxxxx, které xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na ně xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná smlouva xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx také xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxx zkoušky,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bylo-li xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18,
8. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx,
9. prohlášení, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxx plazmy,
10. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxx XXX na xxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, a
11. prohlášení, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xxxxx k jejich xxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxx
x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx bližší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxx x kvalifikace x praxe,
c) xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxx a míru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx pacienta,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na pacienta,
f) xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx byla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a
h) xxxxx a místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobce.
(2) X xxxxxxx, že klinické xxxxx byly získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx z klinického xxxxxxxxx dále
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě
1. jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx nebo nepublikovaných xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx literatury.
(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxxxxx hodnocení xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení,
f) xxxxx xxxxx xxxxxx x odůvodnění vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
x) použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
i) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx Ústavu k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx vydáno.
§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx kritické vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v souladu x určeným účelem x ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx na xxxxxxxxx x příslušnému rozboru, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx x stanovení xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx právnická xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx území členského xxxxx nebo musí xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie x xxxx zajistit, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno x xxxxxxx s tímto xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu musí xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx opatřen xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx provádět x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx moc xxxxx §23 odst. 3, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx, x xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který je xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; základními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dále obsahuje xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústavem. Formuláře xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Závěrečná xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx nebo vyloučit,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxxxxxx vzorků,
g) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx sběr údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování,
j) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
k) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
§26
Ohlašovací xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, která na xxxxx Xxxxx republiky xxxxx působit xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx před xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dovozce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu X xxxx B xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování.
(4) Osoba xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxx svou činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxx odborné předpoklady xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx x diagnostickými prostředky xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§28
Náležitosti xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx vedle náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxx x adresu xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx každého xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce nebo xxx pověřené osoby, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx republikou xx Eudamed xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§29
Postup xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrzení o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx provede zápis xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx některý x požadavků xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxx xxxxxxx registrovanému výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx a notifikované xxxxx při zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud je x jedné xxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx do 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlášení xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(4) Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osoby, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributora, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx výmaz xxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx.
§30
Platnost a prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx platí xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nejdříve 6 měsíců xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxx. Ústav xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 2
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
§31
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x notifikaci diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx uvádí xx xxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx uváděn na xxx xxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxx žádosti x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx zmocnit jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx takto xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 5.
§32
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, pokud xxxx xxxxx existuje,
e) xxxxxx účel x xxxxxx x anglickém xxxxxx,
x) kód a xxxxx generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X nebo xxxxxxx X nebo xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx náleží xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxx uvedení diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx platného certifikátu,
j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém jazyce; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Eudamed xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dovozcem
(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne jeho xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Tato povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x ani xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx již xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx distribuuje xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zmocnit xxxxx osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx také v xxxxxxxxxxxx podobě prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx lze xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.
§34
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxx xxxxx distributora nebo xxxxxxx přidělené Ústavem,
b) xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) u výrobce xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx států xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro přidělené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx B nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
j) aktuální xxxxx návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx.
§35
Xxxxxx notifikace diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozsahu, xx xxxxx odvolat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx označení CE xxxxxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx notifikovanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) X xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx žadatele, evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo x xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxxxx, Ústav rozhodne x moci xxxxxx x jeho xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxxx duplicitního xxxxxxx; xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo dovozce Xxxxx uvede x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx uváděn xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Platnost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx
(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx 2 měsíce xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Doba prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx den xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace.
Xxx 3
Certifikát xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxx uvedení xx xxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx notifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky na xxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx variant x
x) informaci, xxx xx požadováno vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxxxxxx x že xxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která by xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx po dobu 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxx xxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx volného prodeje xxxxx xxxxxx.
XXXXX V
NEOPRÁVNĚNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení xxxxx v rozporu xx xxxxxxx upravujícím xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravy. Není-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednána náprava xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxx x z oběhu xxx předchozí výzvy x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Rozhodnutí x stažení x xxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Písemnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Písemnost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xxxxx xx xx trh x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle míry xxxxxxxxxxx rizika xxxxx §6 odst. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo jde-li x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x vydání xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx výrobek je xxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, přestože xx xxxxxxxx uveden xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx.
(3) Není-li xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo jde-li x xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x jiných nikoli, Xxxxx podá Komisi xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx výrobku a xxxxxx opatření xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXX
Xxx 1
Distribuce
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) dodat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x důsledku xxxx, že
a) došlo x porušení skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) bylo porušeno xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx čitelné označení xx xxxxx, nebo
d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
Xxx 2
Dovoz
§44
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx smí být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx v souladu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zachování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx distribuce x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dobu 5 xxx;
xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro předepisuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je
a) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx, xxxx
x) žádanka xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x jiných poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
§47
§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
Xxx 2
Výdej
§49
Podmínky výdeje
(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro správné x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxx xxxxx výdejcem, xxxxx xx poskytovatelem zdravotních xxxxxx lékárenské xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx může v xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) farmaceut x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí.
§50
Zásilkový xxxxx
(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej
Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
c) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x to i x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx osoby,
d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx vymezenou provozní xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x výdejce xx povinen xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předepsanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zaměnit xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí na xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx revizní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§53
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, vystaví xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx poukaz xx xxxxxxx poznámka "Xxxxxxx xxxxx" a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poukazu xx xxxxxxx §46 odst. 3 xxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 přiměřeně.
§55
Xxxxx xxxxxx
(1) Diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx k porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.
Xxx 3
Prodej
§56
Podmínky xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx označením XX.
(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx byl xxxxxxxx,
x) uchovávat všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx 5 xxx a
e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x porušení skladovacích xxxxxxxx stanovených výrobcem,
b) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx čitelné označení xx obalu, xxxx
x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx technického stavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prodeje, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx nakládá podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, kde byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.
§59
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
a) byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx používán v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) osoba poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se před xxxxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x další xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx x
x) xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx servis v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx,
x) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x kterých xxxx být
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo
b) podle xxxxxx výrobce prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§60
Xxxxxxxxx xxx uživatele
Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provádět pouze
a) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) x xx v xxxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z používání.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§63
(1) Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na území Xxxxx republiky xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
XXXXX IX
SERVIS X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx rozumí realizace xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u něhož xxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §61 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) zajistit, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
5. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx pro účely xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx písmen x) x b) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx o této xxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.
§66
Xxxxxx
(1) Opravou xx xxxxxx soubor úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx
x) prokazatelně xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pracovníkem x odbornou způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání x nejméně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se středním xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, jehož součástí xx tlakové zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.
(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx x přezkoušení pořídil x podepsal záznam. X případě, že xx oprava prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx po dobu 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx.
Xxx 2
Revize
§67
Obecné xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx plynové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§68
§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
XXXXX X
SYSTÉM XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Systémem vigilance xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) jakákoliv porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxx nepřesnost ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx nepřímo vedly xxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční způsobilostí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmeni x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stejného xxxx z xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxx xxx xxxxxx xx xxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx distributorům, xxxxxxxx, uživatelům nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx povinen písemně xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, distributor, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx zjištění xxxx xxxxxxxx.
(3) Oznámení podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx
x) údaje x xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx x datum xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebyla.
(4) Xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§71
Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx dozví x podezření xx xxxxxxxxx příhodu, neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x vyhodnocuje všechna xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx výrobcem. V xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx a
d) xxxxxxxxx x přijatých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Ústavu doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Ústav shledá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření xxxxxx dostatečná, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(6) Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x hlášení o xxxxxxxxxx šetření xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle věty xxxxx, způsob xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§72
Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého došlo x nežádoucí příhodě x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx skutečnost xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x případě nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx zdraví xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx po xxxx 30 xxx.
§73
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady vzniklé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx veškeré dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin xxxxxxx události, a
c) xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace xx xxxxxx zjištění xxxxxx vzniklé události.
§74
Xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx.
(2) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx realizováno na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx v českém x anglickém xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné orgány xxxxx, ve xxxxxxx xxx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Výrobce xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření.
(4) Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinnosti, x xx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxx.
(5) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx xxxx zasílání Xxxxxx x základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x bezpečnostní upozornění x xxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření, x xx nejpozději xx 15 xxx ode xxx xxxx dokončení.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx originálního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nečitelnosti xxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.
(2) Xxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxx x odpady x dále v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx informační systém xxxxxxx xxxxxx určený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) a
e) xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými x Xxxxx republice.
(2) Údaje xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací veřejnosti,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xx zastupujícím xx xxxxxxx plné moci, x to x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx osobě x x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro,
e) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx, a to xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými x Xxxxx republice, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx do Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx neveřejné, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. b) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Kontrolu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x xxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(3) Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx osob. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX
§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s §24 odst. 1, xxxx
x) x xxxxxxx x §24 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§82
§82 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§83
Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xxx xxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxx podle §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x).
§84
Přestupky právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx podle §31 odst. 1,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxx §32 odst. 2, xxxx
x) při xxxxx xxxxx uvedených x notifikaci xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§85
Přestupky právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33
(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) nepodá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) uvede xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) a x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).
§86
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx
(1) Distributor se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x rozporu x §43 písm. a), x), x) nebo x).
(2) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §49,
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro v xxxxxxx s §55 xxxx. 1 písm. x), x), c) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x rozporu x §56 xxxx. 1,
x) nesplní některou x povinností xxxxx §56 xxxx. 2,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx podle §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prodeje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poruší povinnost xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 písm. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. d),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§87
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zaměstnanec xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
b) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§88
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxx uvedenou x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
§89
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §58,
b) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 nebo 4,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx podle §60,
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x §59 xxxx. 2, xxxx
x) nezajistí, xxx
1. osoba, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2, xxxx
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 3.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxx x).
§90
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx servisu
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx zákonem stanovenou xxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x povinností xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxx xxxxxx xx zákonem stanovenou xxxx.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 xxxx 5,
b) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 4.
§91
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx úseku nežádoucích xxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx prodávající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §70 odst. 1 xxxx 2.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. b).
(4) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 2.
(5) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx povinnost xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.
§92
Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Pokuty xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Díl 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xx xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx.
Náhrada výdajů za xxxxxxxxx odborných xxxxx
§94
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxxx s
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxx §9 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).
(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, je-li zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx §94 odst. 2 písm. x) xx c) Ústav xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx
x) x plné výši, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx výdajů, aniž x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi zálohou xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(4) Náhrady výdajů xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx7), xxxx příjmem Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx tuto činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.
Xxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§97
(1) Xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xx tohoto dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx aktuálním xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky,
a) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx činnost podle §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se považuje xx osobu registrovanou xxxxx §26. Ministerstvo xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx první je xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podat Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx větě první xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx ve xxxxx 1 xxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 tohoto zákona.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx České xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 podle §31 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., se považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx předání všech xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx je povinen xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, případně xxxxxxx chybějící xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §32 a podat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona nepotvrdí xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, nedoplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepodá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. a xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který uvedl xxxx xxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx §33, je xxxxxxx podat žádost x notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
b) 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx seznamu X nebo X,
x) 3 let xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxx prodeje xxxxx §37 vystavená ministerstvem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
§98
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx instruktáže podle §61 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx od xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxx xxx xxxxxx xx provozu přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Po xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx provádět xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §65 xxxx. 4 xxxx. x) a x), pokud xxxx xxxxxxx prováděla přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x souladu s §32 zákona x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 xxxxxx č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nejsou xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, x xx xxxxxx dne pravomocně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx obchodní inspekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne pravomocně xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx 4
Xxxxxxxxx ustanovení
§99
(1) Xxxxx není na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky, xxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který tyto xxxxxxxxx nesplňuje; tato xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx rozhodování x povolení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(2) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx nárok.
§100
Mlčenlivost
(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Tím nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx informování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výstrah, ani xxxxxxxxxx dotčených osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob x notifikace diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo distributorem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
Díl 5
Zrušovací ustanovení
§102
Zrušuje xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, a xxxxxxx xxxxx zákony.
3. Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx některé xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony.
4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx registrech.
6. Zákon č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx čtyřicátá xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví člověka.
9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13. Xxxxxxxx vlády č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.
15. Nařízení vlády č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování s xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., o povolování xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x o sledování xxxxxx prostředků po xxxxxx xxxxxxx na xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích
§103
V xxxxxxx 97 xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx
x) žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově vyráběného xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx příslušenství zdravotnického xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50
b) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500
dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500
zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2 500
c) xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
2. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podobného druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 26.5.2021
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x výjimkou ustanovení §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
183/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
366/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.
x účinností xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 26.5.2021
375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x účinností od 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) ČSN EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.
7) §6 xxxx. 1 xxxxxx č. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.