Právní předpis byl sestaven k datu 26.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění diagnostických prostředků in vitro §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI §10
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení studie funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace diagnostického prostředku in vitro
Notifikace diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace diagnostického prostředku in vitro §35
Platnost a prodloužení notifikace diagnostického prostředku in vitro §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění diagnostického prostředku in vitro §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického prostředku in vitro §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Bezpečnostně technická kontrola §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti §81 §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití diagnostických prostředků in vitro §93
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §94 §95
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
č. 90/2021 Sb. - Čl. II
268
XXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2014
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO
HLAVA X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět úpravy
Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Unie")1) x upravuje zacházení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") x xxxxxx příslušenstvím.
Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx anomálii,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx v xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickým prostředkem xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx být zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx bližší xxxxxx konkrétního xxxxxx xxxx balení diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxx x balení, barevným xxxxxxxxxx nebo zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx názvu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§4
(1) Zacházením x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx na xxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) servis x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xx rozumí xxxxx dodání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx než určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na trhu xxxxxxxxx států Unie, xxxxx tvořících Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Turecka (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx se xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx xxx pořízen xxxx xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na xxx, pokud xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx států; za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobám.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx okamžik, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), lze xxxxx xxxxx, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx pacientovi výdejcem; xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spotřebiteli k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx i zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx xxx svým vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx účel, x xxxxxxx uvést xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxxx xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxxx výrobce x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxx,
x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxx pověřená x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem na xxxxxxxx, x xxxxxx x použití xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx z xxxxx opatření, xxxxx xxxxx je navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) návodem k xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x jeho xxxxxxxxx x řádném xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx; informace, xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo nežádoucí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účelu.
§6
Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(1) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxx A a X; seznamy X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
x) ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx generických xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx účel xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx").
§8
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx o autorizaci x xx změně, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
b) xxxxxxxxx x dočasném xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxx dalších xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, se Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx odpovídajícími xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) spolupracuje s Xxxxxxx, x Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 a
f) xxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
x) xxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, distributory, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x notifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxx x notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x
3. informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod podle §74 xxxx. 2,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "Xxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby zasahuje xx xxxxxx šetření x činí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích států,
3. xxxxxxxxxxxx účinnosti provádění xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE3),
i) xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx xxxx z oběhu x technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx kontrolním xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
m) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Unie,
n) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Unie,
o) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 spolu x xxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vzdělávací činnost, xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) vypracovává xx žádost xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
§10
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx.
Xxxxx 1
Xxxxxx klinického xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborných zpráv xxxx závěrů x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Klinickou xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x procesu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx hodnocení x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx klinickou zkouškou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděná podle xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Provádění klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x
x) závěrečnou xxxxxx x klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborník xx xxxxxxxxx
x) o hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx vývoje zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x biostatistiky x
x) o diagnostice x xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Průběh x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají x xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx nebo na xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx uvedení na xxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvést x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx provede hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx III musí xxx klinické xxxxxxxxx xxxx provedeno formou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující klinické xxxxx.
Xxxxx 2
Xxxxxxxx zkouška
§13
Pojmy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx zadavatelem klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odborném xxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou x specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxxxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx osoby, xxxxx se podílejí xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování klinické xxxxxxx x x xxxxxxx vedení záznamů x xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních nálezů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx souvisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx
1. život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, vrozenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxx provádění klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx zkoušky. Tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx odchýlit x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxxxxx odchýlení xxxx xxx oznámeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx a toto xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) byl získán xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx s provedením xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx etická xxxxxxxx3),
x) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolil, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx považuje xx splněnou, jestliže xxxxxxxxx více než 1 xxx xxx xxx nabytí právní xxxx rozhodnutí Xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 dní xxx xxx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x případě, že Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxxxxxx zkoušejícího,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mají odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx pojistné xxxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx i xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní osoby; xxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx tehdy, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx těchto subjektů xxxxxxxxx a
b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, může xxx klinická zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx určeným účelem xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx těhotné nebo xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena, xxxx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu osob xx stejným xxxxxxxxxxx xx zdravotním postižením,
b) xxxxxxxx zkouška by x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s plnou xxxxxxxxxxxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) provedení xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Subjektem xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x průběhu xxxxxxxxx bude xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu odnětí xxxxxxx nebo výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy přiměřené xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro subjekt xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho určenému xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxxxx označením CE xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx, ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, platí, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx Xxxxx o souhlas x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návrhem xxxx. Xxxxx zadavateli klinické xxxxxxx do 30 xxx sdělí, zda xx změnami xxxxxxxx. Xxxxx se Xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, platí, xx xxxxxxxx.
(5) X ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
Etická xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů hodnocení, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx neustavil, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí mít xxxxxxx 5 členů, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxx činu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx z rejstříku xxxxxx,
x) písemný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx vznik x xxxx svého xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x
x) xxxxxxx souhlas x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Každý člen xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy.
(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
x) ustavení xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §21 písm. a) x výjimkou bodů 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xxx dne vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(2) Xxxxx je třeba xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
a) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, uchovává xxxxxx z jednání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x všechny xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xx klinické zkoušce (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného zástupce xx opatrovníka.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx v písemné xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky, není-li xxxx stanoveno jinak. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxx x podmínkách, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx i x případného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx skutečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
(5) Xxxxxxx xxxxx odstavců 3 x 4 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxxx je součástí xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x předpokládanou xxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx možnostech léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx xxxxxxx x x zdravotních rizicích xxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx není xxxx svéprávná, x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx přiměřené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx názoru xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx který xxxxxx být tento xxxxxxx.
(7) Xx-xx subjektem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx s tím, xx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx je povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx být klinická xxxxxxx provedena,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. k).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. metody a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx obsahující soubor xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxxxx,
2. pokyny, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx získané x preklinických zkoušek xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxx zkoušky, x xx s xxxxxxx xx tato hlediska xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich derivátů,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx klinické xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x plánu xxxxxxxx zkoušky,
f) předem xxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx změny podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx podat xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a x xxxxxxx akceptace xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku x xxxxx v plánu xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
j) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,
l) xx ukončení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx 15 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx neprodleně xx jejich xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Zkoušející x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen
a) přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vážně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
d) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zkoušející x x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx si od xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s určeným xxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. řádně se xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx,
4. xxxxxxx čestně prohlásit, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx narušit xxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx x ohledem xx souběžné provádění xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nepříznivých událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx seznámit xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. vidovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky o xxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx opatřeních,
4. xxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx realizovat; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx směřující x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxxx klinické zkoušky
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
1. písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. příručka xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18,
8. xxxxxx o xxxxxxxx pojištění celého xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx,
9. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské krve xxxx xxxxxx,
10. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, x
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pacienta,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx jevech a xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu klinické xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx po xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Závěrečná xxxxxx x klinického xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační údaje xxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x kvalifikace x xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určeného účelu,
d) xxxxxxxxxxx definovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx na pacienta,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxxx stanovisko hodnotitele, xxx byla x xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx jeho bezpečnost x xxxxxxxx, x
x) xxxxx a místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x
x) souhrn xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx byly získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx součástí xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx-xx vydáno.
§23
Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnému rozboru, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxx plnou xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zajistit, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Po ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx hlediska prováděné xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx který xx x rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze provádět x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 odst. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí ohlášení xxxx xxx prohlášení xxxxx odstavce 2.
(2) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xx povinen x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje zadavatele xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx funkční způsobilosti
Závěrečná xxxxxx z hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx bližší xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,
e) xxxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů analytické x xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování,
j) xxxxxxx a závěr, xxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro
§26
Ohlašovací xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx názvem xxxxxx xx trh diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx Ústavu ohlásit xxxx činnost xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx zastupovat výrobce xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zplnomocněného zástupce, x xx před xxxxxxxxx této činnosti.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící servis, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis, a xx před zahájením xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dovozce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu X xxxx X xxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx osoby, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 měsíců xxx xxx zahájení xxxxxxxx.
(5) K xxxxxx xxxxxxxx osoby prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro x xxxxxx státní xxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx ohlášení
(1) Xxxxxxxx xxxxx se podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxx x adresu elektronické xxxxx kontaktní osoby,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,
c) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zastupovaném výrobci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sídla,
d) x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx provádí xxxxxx, obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sídla, kopii xxxxxxx x školení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx §65 xxxx. 4 písm. a) xxxx kopii dokladu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. x) od xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby výrobcem, x
x) další xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§29
Xxxxxx registrace xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, že xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx ohlášení.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx x notifikované xxxxx xxx zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x jedné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx je výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 30 xxx Xxxxxx ohlásit xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Ohlášení xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osoby, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá odkladný xxxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx osoby provede Xxxxx výmaz xxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx.
§30
Platnost x prodloužení xxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx platí xx xxxx 5 xxx xxx dne vydání xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v ohlášené xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu nejdříve 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx §28 obdobně. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
§31
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn na xxx xxxxx xxxxxx.
(2) X podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx lze xxxxx xxxxxx pouze osobě xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděného xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem
(1) Xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxx číslo výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) katalogové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx a anglickém xxxxxx,
x) xxx x xxxxx generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X nebo xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx náleží xxxx ostatní diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx certifikát, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx verzi xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, jestliže výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx třeba,
l) xxxxxx prohlášení x xxxxx x
x) další xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§33
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dodávaného xxxxxxxxxxxxx xxxx dovozcem
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Tato povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx A xxx seznamu X x ani není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx již xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx distribuuje xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X podání xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Plnou xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxx xxx lze xxxxx xxxxxx pouze xxxxx zmocněné x xxxxxx ohlášení podle §26 odst. 5.
§34
Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dovozcem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx obsahovat
a) registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přidělené Ústavem,
b) xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxx,
x) u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x adresu jeho xxxxx,
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud existuje,
f) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x notifikaci. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx žadateli xxxxxx x xxxxx rozsahu, xx nelze odvolat. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, žádost zamítne. X takovém případě xx má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributor xxxx dovozce xxxxxxx xx 30 dnů xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx změnily.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ze kterých xxxxxxx, xx výrobek xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx označení CE xxxxxxxxxxx, Ústav rozhodne x xxxx úřední x xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx duplicitní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení x nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx uváděn xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx na dobu 5 let. Žádost x xxxxxxxxxxx notifikace xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx uplynutí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Doba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je veřejná xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky na xxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx členské xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx, zda xx požadováno vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x že ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, která by xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx prodeje.
(2) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po dobu 5 xxx xxx xxx xxxx vydání, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje x x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx platný.
XXXXX X
XXXXXXXXXXX PŘIPOJENÍ XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, je označením XX opatřen neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x rozporu xx xxxxxxx upravujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravy. Není-li xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx zjednána náprava xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx výzvy xxxxx xxxx první, vydá Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit zdraví xxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx předchozí výzvy x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x x xxxxx je xxxxxx xxxxxx v řízení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(2) Písemnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Písemnost xx považuje za xxxxxxxxx pátým dnem xx vyvěšení.
(3) Vydá-li Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Pokud xx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x moci xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx jde-li x typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx podá xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x vydání xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxxx x hraničním xxxxxxx
(1) Ústav vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxx, xxx výrobek xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x případě, že
a) xxxxxx xxxxxxx naplňuje xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, nebo
b) xxxxxx xxxxxxx nenaplňuje xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Řízení podle xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxx.
(3) Není-li xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Komisi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx trh xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX
Xxx 1
Distribuce
§42
(1) Distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že
a) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, nebo
d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
Xxx 2
Xxxxx
§44
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zachování bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné skladovací x distribuční xxxxx xxxxxxxxxx okruh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zachování xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxx x dovozu,
c) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx jej xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxx svému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx 5 xxx;
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X PRODEJ
Díl 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) žádanka xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xx vydáván xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx pacient xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxx x výdejce xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.
(4) Na xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx prvky, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx lékařském předpisu xxxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§47
§47 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§48
§48 zrušen právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
Díl 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být vydán xxxxx výdejcem, který xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx může x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx prostředků vydat xxxxx
x) farmaceut x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej může xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej
Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx povinen
a) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx osoba provádějící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
x) zajistit xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby,
d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx xxxxxx uskutečněno xxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx dodací xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,
x) zajistit informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění shromažďování x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vadného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a výdejce xx povinen xxxxxxxx xxxx další distribuci.
§52
Xxxxxx
(1) Při výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a s xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx poukazu poznámku "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§53
Výpis x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x poukazu x označením "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poukazu xx xxxxxxx §46 xxxx. 3 obdobně.
§54
Xxxxxxxxxx výdejce
Výdejce je xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x dalšími xxxxxx výrobce,
b) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x případně jej xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.
§55
Zákaz výdeje
(1) Diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uplynula doba xxxx použitelnosti,
c) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) došlo xx xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které lze xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x který byl xxxxxxx označením XX.
(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x použití x dalšími xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx odstranit x ohledem xx xxxxx riziko ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, x nimiž byl xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx 5 xxx a
e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx prodán, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prodeje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx prodávat; x xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx in vitro xx nakládá xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §63 nebo §99,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx se pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx právnímu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
§59
Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxx xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dodržována pravidla xxxxx §45 odst. 2 přiměřeně a
d) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx servis x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x případě, xx diagnostický prostředek xx vitro xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob,
d) xxxx xxx ohrožena bezpečnost xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.
(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx z xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx dostupnosti návodu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx třeba.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x něhož xx xxxxxxxx výrobce v xxxxxx x použití, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pouze osoba, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba jimi xxxxxxxx,
x) osoba, xxxxx xxxx proškolena osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, nebo
c) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxx b) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx z xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§63
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky vojákům x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4), popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou stanovenou xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Servis
§64
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxx právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx registrovaná Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx servis xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xx elektrickým zařízením. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku elektrickým xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x diagnostického prostředku xx vitro v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §61 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx byla xxxxxxxxx výhradně
1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání x nejméně x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.
§66
Oprava
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx
x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 písm. x) xxxx b) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx součástí xx tlakové zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxx zařízení byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a
f) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x používání.
Xxx 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, jehož xxxxxxxx je tlakové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x revize xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx revize.
§68
§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
HLAVA X
XXXXXX VIGILANCE
§69
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Systémem vigilance xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stejného xxxx z trhu.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí opatření xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxx zdravotního xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zasílá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, a xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, distributor, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx x Ústavu xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx zjištění této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx sídla, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx jejího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přijata xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxx xxxx dojít v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx činnosti, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
§71
Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx dozví x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx potřeby Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, obchodní xxxxx xxxx název xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečná, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo, xxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx ministerstvem x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§72
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě x následkem xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx tuto skutečnost xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx na zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§73
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xx povinen
a) činit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,
x) zpřístupnit xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx kontroly x zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření
(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx vyhodnotit xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických xxxx, x je-li to xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i x jiného důvodu xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx zaslání bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ve kterých xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxx xx xxx.
(3) Výrobce xx povinen zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat Xxxxx o dokončení xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx, včetně informace x jeho xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx Xxxxxx x základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§75
Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxx povinni
a) provést xxxxxxxxxxxx nápravné opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx,
x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x stanoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XI
ODSTRAŇOVÁNÍ
§76
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx nebo xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u něhož xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jeho účinnost x xxxxxxxx
x) porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx označení xx obalu, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x dále x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnických prostředků
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx informační xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xx shromažďování xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx dodaných na xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích,
c) xxxxxxxxxxx příhodách x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxx xxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spravovány xx účelem
a) plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předáváním xxxxx do Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
§79
(1) Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xx
x) veřejně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x výjimkou údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx moci, x to v xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxx x jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
e) přístupný xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, a
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx potřebném xxx zajištění plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx informace o xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxx xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x údajům x xxxxxxx, v xxxxx xx poskytl.
(4) Xxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou neveřejné, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x údajům xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx f) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx podle kontrolního xxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxx jsou diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu.
(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx osob. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX
§81
Xxxxxxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx
x) x rozporu x §24 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a),
b) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b).
§82
§82 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§83
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění ohlašovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx; nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti podle §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x).
§84
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx lhůtě xxxxx §31 odst. 1,
b) xxxxx nepravdivé údaje x žádosti x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx podané xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci nepodá Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
§85
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nepodá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx lhůtě xxxxx §33 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) uvede xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 2, xxxx
x) xxx změně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx xx xxxxx žádost xxxxx §35 odst. 4.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a) x x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x x).
§86
Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx distribuce, xxxxxx, výdeje a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. a), x), x) nebo x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v rozporu x §45 xxxx. 1, nebo
b) xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe podle §45 odst. 2.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §49,
x) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §54,
c) xxxx diagnostický prostředek xx xxxxx v xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx odděleně xx diagnostických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x rozporu x §56 xxxx. 1,
x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,
x) xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xxxx d), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z prodeje, xxxx uloženy xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx prodávat.
(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 odst. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) x odstavce 4 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) xxxx x) a xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo x),
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§87
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx předepisování
(1) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,
b) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
§88
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, xxxx je xxxxxx uvedenou x §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
§89
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §58,
x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1, 3 xxxx 4,
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §59 xxxx. 2, xxxx
x) nezajistí, xxx
1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2, nebo
3. xxxx vedeny x xxxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Za přestupek xxx uložit pokutu xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b),
c) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x).
§90
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx servisu
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 3.
(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx 5.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že x rozporu s §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxx x provedené xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx opravu dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx 3.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxx.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 4.
§91
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx úseku xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, distributor, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xx lhůtě podle §70 odst. 1 xxxx 2.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §73 písm. b).
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 odst. 2.
(5) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 nebo 6,
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2, 4 nebo 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a na xxxxx zacházející s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obdobně.
Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx stanoviska podle §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných konzultací xxxxx §9 písm. x) xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše náhrady xxxxxx na provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši záloh xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje na xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx §94 xxxx. 2 písm. a) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů
a) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx zvláštním xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.
Díl 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§97
(1) Xxxxxxxx zkouška zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x práva a xxxxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o ustavení xxxxxx xxxxxx x x jejím xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu registrovanou xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx je xxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, provede Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x která xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona neoznámila xxxx xxxxxxx podle §31 odst. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., je povinna xxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 tohoto xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oznámil xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předání všech xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx stanovené x §32 a xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx nepotvrdí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx nepodá xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace, xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx svoji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx i nadále xxxxxx nebo dodávat xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který uvedl xxxx xxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x který xxxxxxx xxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33, je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx
x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 let ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,
x) 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx 5 musí xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxx žádosti.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako certifikát xxxxxxx prodeje xxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., může xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 odst. 4 xxxx. x) x x), pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zákonem č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x §32 zákona č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Kontrola xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §42 zákona x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.
(7) Kontrola xxxxxxxx Českou obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uváděny x xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nejsou xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx obchodní inspekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx 4
Xxxxxxxxx ustanovení
§99
(1) Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky invalidizujícího xxxxxxxxxx postihujícího xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxx rozhodování x povolení xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(2) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) týkající xx registrace xxxx x notifikace diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x
x) obsažené xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Xxxxx zákon byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, v xxxxxxx xxxxx.
Xxx 5
Zrušovací xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxx sedmnáctá xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx další xxxxxx.
4. Xxxx xxxxx zákona č. 58/2005 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxxxx druhá zákona č. 227/2009 Sb., kterým xx xxxx některé zákony x souvislosti x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
12. Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
17. Xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
18. Nařízení xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Nařízení xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Vyhláška č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx zacházení x xxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§103
V xxxxxxx 97 přílohy x zákonu č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500
žádosti x xxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500
zplnomocněného xxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500
zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 písm. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.4.2018.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x odpovědnosti za xxxxxxxxx a řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x účinností xx 1.7.2017
366/2017 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 183/2017 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx od 22.12.2022
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, x platném xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 o Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §13 odst. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7) §6 odst. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.