Právní předpis byl sestaven k datu 26.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění diagnostických prostředků in vitro §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI §10
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení studie funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace diagnostického prostředku in vitro
Notifikace diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace diagnostického prostředku in vitro §35
Platnost a prodloužení notifikace diagnostického prostředku in vitro §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění diagnostického prostředku in vitro §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického prostředku in vitro §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Bezpečnostně technická kontrola §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti §81 §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití diagnostických prostředků in vitro §93
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §94 §95
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
č. 90/2021 Sb. - Čl. II
268
XXXXX
xx dne 22. xxxxx 2014
o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO
HLAVA X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Unie")1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx") x jejich xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na své xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro určený xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen zvlášť x xxxxxxx společně x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx musí xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx názvu, určeném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§4
(1) Zacházením s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí
a) xxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx,
x) xxxxxxx na xxx,
x) dovoz,
d) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx do xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) prodej,
h) používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Uvedením na xxx se xxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx států Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Švýcarska x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx na xx, zda xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, pokud xxx pořízen mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx států; za xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro spotřebiteli, xxxxx jej xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx provozu se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Posouzením xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobky.
(7) Zacházet x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx pouze xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) prodejem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx firmou xxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx třetí osoby; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, renovuje xxxx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxx svým vlastním xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx něj x xxxxx může xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx výrobce,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) distributorem xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x dovozce, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) výdejcem osoba xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx osobou osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx,
x) stažením x xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobě, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedla xx xxx, xxxxxx, vydala xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx očekávané xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit; informace, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, který mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx sebe xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx předměty, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx účelu.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx X a X; xxxxxxx A x X stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxx xxxxx podle generických xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX II
VÝKON XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx orgány státní xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
x) vydává závazné xxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti při xxxxxxxxxx shody diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, který je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unie, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, se Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) spolupracuje x Xxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx osobami, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 a
f) xxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Ústav
Ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, zda xxx o diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x moci úřední,
b) xxxxxxxxxx výrobce, zplnomocněné xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis x notifikované osoby,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "Eudamed"),
f) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření,
h) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení CE3),
i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxx x oběhu x technického xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx kontrolním xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 spolu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx nežádoucích příhodách,
q) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx, xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX III
HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
§10
X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx x rámci procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx pojmy
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v běžných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx prostřednictvím
a) xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx systematického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
x) prokázat, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinická xxxxxxx prováděná podle xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Provádění xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,
b) výběr xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotitel, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použití,
b) x xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x biostatistiky x
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx, kde má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit.
(3) Průběh x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx je součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledován v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx toto xxx xxxxxxxxxx řádně odůvodnit x odůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tvrzení výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx výrobcem xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXX xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.
Xxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx osoba, která xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x která zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx zkoušky. Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušející, xxxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odborném xxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zdravotnický pracovník x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou způsobilostí, xxxxx xx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovídá xx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování klinické xxxxxxx, a
e) subjekt xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx působení zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx zdravý dobrovolník xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx podrobné informace x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů x subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx souvisí xxxx nesouvisí xx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zapříčinila
a) xxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx, které mělo xx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví,
2. trvalé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
3. hospitalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, vrozenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odchýlení xxxx xxx oznámeno xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkouška xxxx xxx zahájena xxxxx tehdy, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx a toto xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) xxx získán xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx více než 1 rok xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x povolení provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x případě, xx Xxxxx o žádosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušející, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostně-technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx rizicích spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx úkolů v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x
x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x to i xx xxxxxx, xxx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní osoby; xxxxxx pojištění musí xxxxxxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 let xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a
b) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx věku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky.
(4) Xxxxx xx subjektem xxxxxxxxx těhotná xxxx xxxxxx xxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu těhotných xxxx xxxxxxxx žen xxxxx dosud nenarozených xxxx,
x) provedení xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kojené xxxx xxxxx x nepatrným xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx v xxxxxxx xxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx subjektem hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osob xx stejným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx x xxxxx diagnózou xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla uspokojivé xxxxxxxx a
c) provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Subjektem xxxxxxxxx nesmí být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx v průběhu xxxxxxxxx bude vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě umožní Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost.
(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, přerušení a xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxx x povolení xxxxxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx náležitostí žádosti xxxxxxxxxxx správním řádem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 1, 2 x 6.
(2) Ústav xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zájem.
(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxxxxx v této xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx bylo Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx zkoušky, požádá Xxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické komise x návrhem xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xxx xx změnami xxxxxxxx. Xxxxx se Ústav x této xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zájem xxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx xxxx zastavit. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx neustavil, působit x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxx členy, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxx většina xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx z rejstříku xxxxxx,
x) písemný souhlas xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx,
x) xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxx vztah, který xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx vznik x době svého xxxxxxxx x etické xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) písemný xxxxxxx x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx složení, x xx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx ustavení, a
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx klinickou zkoušku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. x) x výjimkou bodů 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx nezapočítává doba xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx třeba xxxxxx podmínky klinické xxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) zadavatel xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x jednání xxxxxx komise, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, x všechny jeho xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, souhlas xxxxxx komise s xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx pozbývá platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xx xxxxxxxx zkoušce (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(2) Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx má stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých bude xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x x případného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxx xxxxxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx sepíše doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx informovaného souhlasu.
(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, srozumitelně x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny,
e) xxxxxxxxx o možném xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx možnostech léčby xxxx diagnostiky,
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z klinické xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účasti na xxxxxxxx zkoušce.
(6) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx přiměřené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, může udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx názoru nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(7) Je-li subjektem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx svéprávností, použije xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxx názoru x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx xx informuje xxxxxxxxxx.
(8) Pokud xxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x pacientovi, xxxxx xxxxxxxx zkoušející x xxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx provedena,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 odst. 2 xxxx. x).
(2) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) zajistit xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x
3. metody a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx
1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x preklinických zkoušek xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxx zkoušky, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxxxx o xxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, deriváty z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich derivátů,
c) xxxxxxxxxxx a potvrdit xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) sjednat pojištění xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, platné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx xxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, podat Xxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx klinické zkoušky; xxx xxxxx podmínek xxxxxxxx zkoušky x xxxxx průběhu platí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) x průběhu klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,
k) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou etickou xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,
l) xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx předložit Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx byly oznámeny x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx společně se xxxxxxxxxxx všechny závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informovat x nich xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx hlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§20
Povinnosti zkoušejícího
(1) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxx taková xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vážně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxxxxxxx přesnost, čitelnost x xxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
e) xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx zkoušející je xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx xx od xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x určeným xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, plán xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx čestně xxxxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx osobně xxxxxxx,
5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prováděné klinické xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu subjektů xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx účast xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
2. informovat x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oboru xxxxxxxxx lékařství pro xxxx x xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky o xxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. projednat xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxx xxxxx realizovat; tento xxxxxx xx nepoužije x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od plánu xxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx.
§21
Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
1. písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x provedení klinické xxxxxxx, bylo-li xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx souhlas podle §18,
8. doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx klinické zkoušky xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti,
9. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxx plazmy,
10. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, a
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx výrobky, s xxxxxxxx hledisek, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx zkoušky,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu klinické xxxxxxx x
3. všech xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxx zpráva x klinického xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx,
x) identifikační údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx i xxxxxxxxxxx x praxe,
c) xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxx a xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) shrnutí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. jedné xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx nebo nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x jeho xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x
x) souhrn xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxxxxx hodnocení dále
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x odůvodnění xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx xxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
h) podrobný xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno.
§23
Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx účelem x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost x příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4.
§24
Ohlášení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX nebo který xx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx udělil xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 30 dnů před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx a xx 6 měsíců od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje zadavatele xxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; základními identifikačními xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 dále obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx nebo vyloučit,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx použitých xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx zúčastněných xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, podpis xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX IV
REGISTRACE X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx firmou xxxx xxxxxx uvádět xx xxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Ústavu ohlásit xxxx činnost výrobce, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh.
(2) Osoba xxxxxxx na území Xxxxx republiky, která xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx států, musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zplnomocněného zástupce, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx před zahájením xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dovozce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xx seznamu X xxxx X xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx osoba
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osobou zacházející x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx státní xxxxxx.
§28
Náležitosti xxxxxxxx
(1) Ohlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxx, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní osoby,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx diagnostické prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx kopii xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx výrobce nebo xxx xxxxxxxx osoby, x kopii pověření xxxx xxxxx výrobcem, x
x) další xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§29
Postup xxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx splněn xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx registrovanému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, osobě provádějící xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je této xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx registrační xxxxx.
(3) X xxxxxxx změny xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx do 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx těchto údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxx registrace xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(4) Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx je prvním xxxxxx x xxxxxx x xxxx odkladný xxxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, osoby xxxxxxxxxxx servis nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx osoby x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx a prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx vydání xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Registraci xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, a xx xxxx na xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nejdříve 6 měsíců xxxxx xxxx uplynutí xxxx xxxxxxxxx, avšak nejpozději 2 měsíce před xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platí §28 obdobně. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxx zbytečného xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uváděného na xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem
(1) Xxxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; plnou xxx lze xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.
§32
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem obsahovat
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) katalogové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx číslo existuje,
e) xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) kód x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
h) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx a
m) další xxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§33
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dodávaného xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 dnů xxx dne xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx seznamu B x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx také xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxx §26 odst. 5.
§34
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dovozcem
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dovozcem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx distributora xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x adresu jeho xxxxx,
x) u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu jeho xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B nebo xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) aktuální xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
§35
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozsahu, xx nelze xxxxxxx. Xxxxx provede zápis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(2) V xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx za xx, že žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx notifikovanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx přidělí xxxxx xxxxxxxxx číslo x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx je výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx, xx výrobek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo x němu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx x xxxx xxxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx duplicitní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, rozhodne x xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního záznamu; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx prvním xxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx uvede x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx na xxx.
§36
Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx platí po xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Notifikaci xx možné opakovaně xxxxxxxxxx, x to xxxx na xxxx 5 xxx. Žádost x prodloužení notifikace xx xxxxx podat 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx uplynutím; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 xxxxx §32 xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx navazuje xx xxxxxxxx den xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace.
Xxx 3
Certifikát xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Certifikát xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx podmínky xxx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vydává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx členské xxxxx.
(2) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x
x) informaci, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx ověří x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje.
(2) Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx prodeje xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Certifikát xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xx dobu 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx něm xxxxxxxxx. Na žádost xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx volného xxxxxxx x v případě, xx xx předešlý xxxxxxxxxx volného prodeje xxxxx platný.
XXXXX X
XXXXXXXXXXX PŘIPOJENÍ XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx neoprávněně xxxx toto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx upravujícím xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx, Xxxxx vyzve xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx výzvy podle xxxx první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku z xxxx. X xxxxxxx, xxx xx výrobek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x nápravě; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje za xxxxxxxxx pátým xxxx xx vyvěšení.
(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Pokud xx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx výrobcem správně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx úřední.
(3) Xxxx-xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle odstavce 1, xxxx xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx v xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx celý xxx xxxxxxxxx států.
§41
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx výrobek xx xxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, že
a) xxxxxx výrobek naplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přestože xx výrobcem xxxxxx xx trh jako xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx-xx x výrobek, xxxxx xx x některých xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx nikoli, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX
Xxx 1
Distribuce
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) nebo x) smí xxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Distributor může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxx pouze xxxxxxx distributorovi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x důsledku xxxx, že
a) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, nebo
d) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
Xxx 2
Xxxxx
§44
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x) xxx provádět xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Dovozce může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. a) nebo x) dodat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Díl 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx v souladu x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné skladovací x xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx okruh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxx xxx xxxxxxx z další xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx svému dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů distribuovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x nimiž xxxx seznámeni, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxxx 5 let;
bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Předepisování
§46
Lékařský xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisuje xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx diagnostický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx vydáván na xxxxxx x případě, xxx má xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.
(3) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx reklamní sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx je předepsaný xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx kusů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§47
§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
Xxx 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx smí být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx vydávány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx výdejcem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx může x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro na xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx zásilkového výdeje xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx povinen
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx ceně, xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 xxxx. 4,
c) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx i x xxxxxxx, xx xx zajistí smluvně xxxxxxxx prostředku u xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmena a) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx x delší dodací xxxxx včetně informace x xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostický prostředek xx vitro vydat xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x s xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx záměnu xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx revizní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
§53
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx množství xxxx xxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx x poukazu x označením "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" a údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §46 odst. 3 xxxxxxx.
§54
Povinnosti xxxxxxx
Xxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxx a dalšími xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx x případně jej xxxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi všechny xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
d) xxxxxxxxx další pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.
§55
Xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x xxxxxxxx toho, že
a) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se nakládá xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.
Xxx 3
Prodej
§56
Podmínky prodeje
(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx označením CE.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx odstranit x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x prodávanému diagnostickému xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx 5 xxx x
x) dodržovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx prodán, jestliže xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx čitelné xxxxxxxx xx xxxxx, nebo
d) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x těmito diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §63 nebo §99,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx certifikované referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx pro programy xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určené x použití xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
§59
Povinnosti poskytovatele zdravotních xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
a) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx používán x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x další výrobek, x něhož se xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dodržována pravidla xxxxx §45 odst. 2 přiměřeně x
x) xxx x diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxx pacientů nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx z xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.
(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo
b) podle xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§60
Informace xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx z návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu k xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx seznámena s xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxxx,
x) xxxxx, která xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z používání.
§62
§62 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§63
(1) Pokud jsou xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě smlouvy x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx nebo Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky5), může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX IX
SERVIS X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x xxxxxx výrobce, xxxxx zákonem a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx servis xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx elektrické zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním měsíci, x xxxxx průběhu xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,
b) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro účely xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro osobou xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 písm. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, nebo
5. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 a 4,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx o opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx pro provádění xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x o opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx x používání.
Xxx 2
Revize
§67
Obecné xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je tlakové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx revize x xxxxxxx xxxxxx.
§68
§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
(2) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx
x) jakákoliv xxxxxxx, xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, uživatele nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x) x systematickému xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx x trhu.
(3) Xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením xx rozumí opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx snížit xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxx byl xxxxxx xx xxx.
(4) Bezpečnostním xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx určené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Oznamování nežádoucí příhody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx x prodávající xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx a Ústavu xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx však do 15 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 obsahuje
a) údaje x oznamovateli stanovené xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebyla.
(4) Xxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
§71
Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x této xxxxxxxxxxx informuje Xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření; x rámci tohoto xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x přijatých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx dostatečná, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje ministerstvo, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx fyzických xxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Ústav je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 odst. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx prostřednictvím formuláře. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§72
Evidence xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí příhodě x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx tuto skutečnost xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx příhody, xxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§73
Povinnosti poskytovatele zdravotních xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx
x) činit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx kontroly x zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osob, x je-li xx xxxxxxxx, stanoví bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx stanovit bezpečnostní xxxxxxxx opatření x x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx realizováno na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro dodán xx xxx.
(3) Výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
(4) Xxxxxxx xx povinen informovat Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xx podává xxxxxxxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx Xxxxxx a základní xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§75
Xxxxxxxxxx dovozce, distributora x xxxxx provádějící xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx,
x) oznámit Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) S xxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x ochranu životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, x xx před dodáním xxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady x xxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xx shromažďování údajů x
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,
x) osobách xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací veřejnosti,
c) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§79
(1) Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x výjimkou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,
x) přístupný xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx zastupujícím xx xxxxxxx xxxx moci, x xx v xxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstva, x xx za xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických prostředků xx vitro,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx, a to xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx povinna xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxx je podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x údajům x xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx.
(4) Xxxxx vedené x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) Přístupová xxxxx x údajům xxxxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) zajistí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XIII
KONTROLA
§80
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(2) Kontrolu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x dodávány xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Ústav.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX
§81
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§82
§82 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§83
Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxx plnění xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,
x) xxx změně xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. b).
§84
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §31
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx lhůtě xxxxx §31 xxxx. 1,
b) xxxxx nepravdivé údaje x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podané xxxxx §32 xxxx. 2, nebo
c) při xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§85
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §33
(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx Ústavu xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxx xxxxx §33 odst. 1,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 2, xxxx
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.
(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a) x x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).
§86
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x rozporu x §43 xxxx. x), x), c) nebo x).
(2) Distributor nebo xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x rozporu x §45 xxxx. 1, nebo
b) poruší xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxe podle §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,
c) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx. x), b), c) xxxx d), nebo
d) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x výdeje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Prodávající xx dopustí přestupku xxx, xx
x) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x §56 xxxx. 1,
x) xxxxxxx některou x povinností podle §56 xxxx. 2,
x) xxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), b), c) xxxx x), nebo
d) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2.
(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 písm. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§87
Xxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx zaměstnanec oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
§88
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx úseku předepisování
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v rozporu x §58,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §59 odst. 1, 3 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby dostupné xxxxxxxxx z návodu x xxxxxxx podle §60,
x) použije při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x §59 xxxx. 2, nebo
e) nezajistí, xxx
1. osoba, xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba splňující xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, xxxx
3. xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx e).
§90
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §65 xxxx. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o provedené xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxx.
(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx podle §66 odst. 2 xxxx 3.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx záznam x provedené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(6) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5,
b) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 nebo 4.
§91
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádějící servis, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx podle §70 odst. 1 xxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).
(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Pokuty vybírá xxxxx, xxxxx je xxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx provedených Ústavem xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) nebo
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. q).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nezbytné xxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx předem složit xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 odst. 2 xxxx. a) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x plné xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu byl xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx odpovídající poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Rozhodne-li tak xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Díl 3
Přechodná ustanovení
§97
(1) Xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx dokončí x práva x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx ustavena etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost podle §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx registrovanou xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nejpozději xx 3 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx osoba uvedená xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace, provede Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx xxxx činnost xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x která xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx žádost x registraci xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx chybějící xxxxxxx xxxxx stanovené x §32 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a který xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx podat žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx
x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx seznamu X xxxx X,
x) 3 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování.
(6) X xxxxxxx podané podle xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxx žádosti.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§98
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxx vydat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx pětiletou xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx ostatních podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Xx dobu 2 let xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provádět xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §65 xxxx. 4 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zákonem č. 123/2000 Sb.
(5) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x souladu x §32 xxxxxx č. 123/2000 Xx. se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §42 zákona x. 123/2000 Xx. se xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů.
(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodávány xx xxx xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, a xx xxxxxx dne pravomocně xxxxxxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Díl 4
Závěrečná xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx postihujícího xx xxxx xxx pět x 10 000 xxxx xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(2) Xx povolení výjimky xxxx právní nárok.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, osoby, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx informování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) týkající xx registrace xxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
2. Xxxx první xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx první zákona č. 58/2005 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví člověka.
9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
12. Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 212/2007 Xx.
15. Nařízení xxxxx č. 65/2011 Sb., kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Nařízení vlády č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx.
21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotní péče x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxx osoby x x sledování xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
§103
X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, který xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově vyráběného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500
xxxxxxx o xxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2 500
c) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podobného xxxxx, xx považuje xx xxxxx splňující požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 268/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x výjimkou ustanovení §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x účinností xx 1.7.2017
366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 183/2017 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
2) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §13 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) §94 xxxx. 2 zákona č. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) ČSN XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.
7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.