Právní předpis byl sestaven k datu 26.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění diagnostických prostředků in vitro §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI §10
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení studie funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace diagnostického prostředku in vitro
Notifikace diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace diagnostického prostředku in vitro §35
Platnost a prodloužení notifikace diagnostického prostředku in vitro §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění diagnostického prostředku in vitro §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického prostředku in vitro §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Bezpečnostně technická kontrola §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti §81 §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití diagnostických prostředků in vitro §93
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §94 §95
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
č. 90/2021 Sb. - Čl. II
268
XXXXX
xx dne 22. xxxxx 2014
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX IN XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "Unie")1) x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu určená xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx na své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určený xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastní xxxxxxxx výrobce.
(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx lidském xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který je xxxxxxxx určen k xxxxxxx x domácím xxxxxxxxx osobou, která xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Variantou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx názvu, xxxxxxx xxxxx, materiálovém xxxxxxx x výrobním xxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx na xxx,
x) dovoz,
d) distribuce,
e) xxxxxxx do xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) používání xxx poskytování zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Švýcarska x Xxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx"), xxx xxxxxx na xx, zda xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxx uvedení diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, pokud xxx pořízen mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx dále xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(7) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, s xxxxxxxx zacházení podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, byla-li u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx posouzena xxxxx.
§5
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se rozumí
a) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výdejcem; xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) prodejem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,
x) výrobcem osoba xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx třetí xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx xxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx účel, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx na trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, která xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx členských xxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dovozcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx xxx, pokud byl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx pořídila xx xxxxx členských xxxxx,
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx použití, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx podle údajů xxxxxxxxx výrobcem na xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx nebo x propagačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx zabránit, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) stažením x xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, dodala, vydala xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx přípravky xxxx diagnostický prostředek xx xxxxx x xxxx předměty, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třídí podle xxxx xxxxxxxxxxx rizika xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X a X; xxxxxxx X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou skupinou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx technologii, xxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx vlastností konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
XXXXX II
VÝKON XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") x
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav").
§8
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx x autorizaci x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších osob,
c) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unie, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
2. spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, se Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, s Xxxxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x notifikovanými xxxxxxx x dalšími xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 x
x) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
x) rozhoduje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x to xx xxxxxx nebo x xxxx úřední,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněné xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxx o notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx včas xxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX3),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx z oběhu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutích xxxxx §39 spolu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
q) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx, xxxxxxx formou odborných xxxxxxxxx, a
r) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
§10
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se x xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx pojmy
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx údaje se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) jedné nebo xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx závěrů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřeného xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Klinickou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x procesu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnotit, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Provádění klinického hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
c) xxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborník se xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx vývoje zdravotnických xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x
x) o xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit.
(3) Průběh x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zaznamenávají x xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx nebo na xx xxxx být x technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxx sledování po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx řádně odůvodnit x xxxxxxxxxx uvést x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx výrobce, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx výrobcem xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rizika, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím testováním x preklinickým hodnocením.
(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXX musí xxx klinické hodnocení xxxx provedeno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx zkoušky. Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí udělit xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, kterým xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx prováděné xx xxxxxx odborném xxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník x xxxxxxxxxxxx odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovídá xx koordinaci x xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx. Subjektem xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdravý dobrovolník xxxx xxxxxxx.
(2) Plánem xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo poškození xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů x xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx souvisí xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx
1. život xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. trvalé xxxxxxxxx xxxxxxx struktury xxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx ohrožujícímu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx poškození xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx porodu.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky se xxxxx odchýlit x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkouška xxxx xxx zahájena xxxxx tehdy, jestliže
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx způsobilé,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než 1 rok xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky Ústavu x případě, xx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxxx bezpečnostně-technická nezávadnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, byl informován x výsledcích xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx i o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx smlouvy zajišťující xxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uzavřeny x písemné xxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx x xx případ, xxx xxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx konkrétní osoby; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška provedena xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a
b) klinická xxxxxxx xx x xxxxxxxx hodnocení staršího 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx uspokojivé výsledky.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těhotná xxxx xxxxxx xxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx dosud nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) existuje xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena, může xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stejným onemocněním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla uspokojivé xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx soudu xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx postupy přiměřené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho určenému xxxxx, xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zájem.
(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolil.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx provedení xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx sdělí, zda xx změnami xxxxxxxx. Xxxxx se Xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, jejíž xxxxxxxxx povolil, dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu ochrany xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx vyslovuje xxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedení. Etická xxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné smlouvy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil.
(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx x další členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxx odsouzeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi,
c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případný vznik x době xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx souhlas x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx složení, x xx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx ustavení, x
x) xxxxxxx etické xxxxxx, x xx neprodleně.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx x oznámením xxxxxxxx dokumentaci klinické xxxxxxx xxxxxxxx x §21 písm. x) x xxxxxxxx xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky klinické xxxxxxx schválené xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž předloží xxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx z jednání xxxxxx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x všechny xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky její xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§18
Informovaný xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xx klinické xxxxxxx (xxxx jen "informovaný xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx xx opatrovníka.
(2) Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x klinické zkoušky xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxx, které z xxxxxxxxx se klinické xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace významné xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. X xxxx skutečnosti xx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx souhlas, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
(5) Xxxxxxx podle odstavců 3 x 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny,
e) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx možnostech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace x zpracování získaných xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,
x) práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva kdykoli xxxxxxxxx z klinické xxxxxxx a práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx zkoušky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce.
(6) Je-li xx xxxxx, zjišťuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx účasti na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a volní xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(7) Xx-xx subjektem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx odstavec 6 xxxxxxx x tím, xx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stav schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, která xxxxxxx x jeho přímému xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx poté, kdy xxxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu o xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x pacientovi, který xxxxxxxx zkoušející a xxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x
x) uzavřít xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. k).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všech nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obsahující soubor xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zdravotnickém prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účastníky klinické xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, x
6. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti, xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen označením XX nebo xxxxx xx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a v xxxxxxx akceptace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinické zkoušky,
j) x xxxxxxx klinické xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,
k) xxxxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xx byly oznámeny x xxxxxxx klinické xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx všechny závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx komisi neprodleně xx jejich xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlavní zkoušející xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxx taková xxxxxx, xxxxx nemohou vážně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
d) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnocení x
x) xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zkoušející a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
3. xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxx, plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x xx xx x ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx žádný osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx nebo narušit xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx nepříznivých událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit posouzení xxxxxxxxxxx stavu subjektů xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotním xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x dorost,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. projednat xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx, x
5. kontrolovat, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx zkoušce.
§21
Dokumentace xxxxxxxx zkoušky
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx
x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zadavatelem klinické xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bylo-li xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,
8. doklad o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx smrti,
9. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
10. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x pacienta,
b) x xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech a xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx
x) název hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x praxe,
c) xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
d) xxxxxxxxxxx definovaný mechanismus xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,
x) shrnutí a xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x) nebo x), xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx metod xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
i) xxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.
§23
Provádění xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx účelem x ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx citlivost x příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx pro diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx vybavením za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením vypracovat xxxx provádění xxxxxx x xxxx zajistit, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(5) Zadavatel při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx posoudit veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx odstavce 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx moc xxxxx §23 odst. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději 30 dnů xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx Xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x této xxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo ohlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Formuláře xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx bližší xxxxxxxxxxx a vymezení xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění, která xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) seznam použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx použitých xxxxx měření,
f) xxxxx xxxxxxxxxx vzorků,
g) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx sběr xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování,
j) xxxxxxx x závěr, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx u hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx vyhotovení závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
§26
Ohlašovací xxxxxxxxx
(1) Xxxxx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx xxxxxx uvádět xx xxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to před xxxxxxxxx xxxx činnosti.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx B xxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Osoba xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Plnou moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx v §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx předpoklady xxx zajišťování komunikace xxxx osobou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxx správy.
§28
Náležitosti ohlášení
(1) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx osoby,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx zástupce údaje x zastupovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx,
x) u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxx, obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, kopii xxxxxxx x školení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 4 písm. x) xxxx kopii xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx, nebo jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) další údaje xxxxxxxxx Xxxxxx republikou xx Xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§29
Xxxxxx registrace xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx provede xxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu po xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zápisu xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx x xxxxx osoby xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx přiděleno pouze xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, notifikovaná osoba xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx ohlásit xxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záznam xxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx o výmazu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení x nemá odkladný xxxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx výmaz xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Platnost a prodloužení xxxxxxxxxx osoby
(1) Registrace xxxxx platí po xxxx 5 let xxx dne vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je možné xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx na xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx 6 xxxxxx přede xxxx uplynutí xxxx xxxxxxxxx, avšak nejpozději 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem
(1) Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení na xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx uváděn xx xxx jinou xxxxxx.
(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uváděného xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx v xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) kód a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A nebo xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u něhož xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx platného xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x
x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx základě rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx Ústavu žádost x jeho notifikaci, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx seznamu B x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx distributor xxxx dovozce předmětného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx udělit xxxxx xxxxx zmocněné k xxxxxx xxxxxxxx podle §26 odst. 5.
§34
Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dovozcem
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx dodávaného xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx jeho xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx států jméno, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu jeho xxxxx,
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx existuje,
f) xxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přidělené xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou osobou x xxxxx notifikované xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato podmínka xxxxxx být splněna x diagnostického prostředku xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxx.
§35
Xxxxxx notifikace diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, kterým Xxxxx xxxxxxxx vyhoví x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zápis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x němu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xx xx xx, xx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 nebo 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx notifikovanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx přidělí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx identifikační kód.
(4) X případě xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinen xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx žadatele, evidenční xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily.
(5) Xxxxx xxxxxx najevo xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx výrobek xxxxxxxxxxxx jako diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx označení CE xxxxxxxxxxx, Xxxxx rozhodne x xxxx xxxxxx x xxxx výmazu x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx duplicitní notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního záznamu; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je prvním xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxx uvede v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Platnost x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Notifikaci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 let. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace xx možné xxxxx 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx notifikace xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx den původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl 3
Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx osvědčující, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vydává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx variant x
x) informaci, xxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je notifikován x xx ode xxx provedení notifikace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx 5 xxx ode xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxx vydat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v případě, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXXX V
NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX
(1) Xxxxx výrobek, xxxxx xxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Ústav xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx nápravy. Xxxx-xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednána xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx výzvy podle xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výrobku z xxxx. V xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x trhu x x xxxxx xxx předchozí xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx postupu neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x stažení x xxxx a z xxxxx je prvním xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx v xxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Písemnost xx považuje za xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Pokud je xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pochyby, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx žádosti xxxx x moci úřední.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx jde-li x typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Xxxxx podá xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx zatřídění diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx opatření xxx celý xxx xxxxxxxxx států.
§41
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx, xxx výrobek je xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, x případě, xx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx xxxxxx xx trh xxxx diagnostický prostředek xx vitro, xxxx
x) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobcem xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.
(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo jde-li x xxxxxxx, xxxxx xx v některých xxxxxxxxx státech určen xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX X XXXXX
Xxx 1
Distribuce
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. a) nebo x) xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Distributor xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. a) nebo x) dodat pouze xxxxxxx distributorovi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, jestliže může xxx snížena bezpečnost xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) došlo x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx čitelné označení xx xxxxx, nebo
d) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx technického stavu.
Díl 2
Xxxxx
§44
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. a) nebo x) xxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx.
Díl 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících požadavky xx zachování bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zachování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx možné xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxx svému dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dováženému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx po dobu 5 xxx;
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VII
PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X XXXXXX
Xxx 1
Předepisování
§46
Lékařský xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "předepisující") xx lékařský předpis, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) žádanka xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx na xxxxxx x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxx x výdejce xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx nelze umístit xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxx nesmí být xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(5) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx.
§47
§47 zrušen právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
Xxx 2
Výdej
§49
Podmínky výdeje
(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou vydávány xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej může xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, jeho ceně, xxxxx, xx které xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 xxxx. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx a dopravu; xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx objednateli nejpozději xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx písmena x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x délce této xxxxx,
x) xxxxxxxx informační xxxxxx poskytovanou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxx další distribuci.
§52
Xxxxxx
(1) Při výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x s xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x předepsaným diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x určený xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx předepisující x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.
§53
Xxxxx x poukazu
Nemá-li xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx z poukazu x xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x poukazu xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx poznámka "Pořízen xxxxx" a xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx použitelnosti výpisu x poukazu se xxxxxxx §46 odst. 3 xxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a dalšími xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x případně jej xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxxx pacientovi všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§55
Xxxxx výdeje
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xx obalu, xxxx
x) došlo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxx xxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího nakládání x xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx prodeje
(1) Xxxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x který byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x použití x dalšími xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxx odstranit x ohledem xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx byl xxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx 5 xxx a
e) dodržovat xxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xx obalu, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x prodeje, xxxx být uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v souladu x §63 xxxx §99,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxx přímo sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, nebo
d) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.
§59
Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx používán v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) osoba poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro,
c) při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně x
x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) má z xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxx k dispozici xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není třeba xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z návodu x použití x xxxxxx jazyce. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití se xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§61
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx k použití, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osoby xxxxxxx x písmeni x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx uchovávat po xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§63
(1) Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx xxxx nouzového xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx4), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
XXXXX IX
SERVIS A XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx majetku elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, nebo
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx tuto bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly.
(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x dále po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.
§66
Oprava
(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí opravu, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx byla xxxxxxxxx výhradně
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční odbornou xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x nejméně x xxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2, 3 a 4,
c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) a x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx zařízení byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis zajistit, xxx pracovník provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, že xx oprava prováděna xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam i xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.
Xxx 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx elektrická revize, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
§68
§68 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro nebo x xxxxxx k xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx by mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx trh.
(4) Bezpečnostním xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx diagnostickým prostředkem xx vitro, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Ústavu xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx zjištění xxxx xxxxxxxx.
(3) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 obsahuje
a) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a
f) xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx nežádoucí příhody xxxx sdělení, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, ke které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x úřední činnosti, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
§71
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxx, že xx výrobce xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx a
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osob. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a příslušné xxxxxx cizích xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx zveřejní prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx šetření xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, požadovaný xxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
§72
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx pacienta v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx eviduje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vede x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx dokumentaci xx xxxx 30 xxx.
§73
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx povinen
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ústav,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x něhož xxxxx k xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace xx účelem zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx důvodu xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx zaslání bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro dodán xx trh.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat Xxxxx o dokončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účinnosti, x to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne jeho xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx věty první, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící servis xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,
x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x bezpečnostní upozornění x xxxxxx xxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx xxxx dokončení.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) X xxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x ochranu životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx originálního xxxxxx, xxxxxxxxx absence xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx postupuje v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnických prostředků
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy určený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky,
b) osobách xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx v Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků spravovány xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§79
(1) Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) veřejně xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x výjimkou xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, x to x xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx a x rozsahu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstva, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí xxxxx certifikát.
(3) Xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx zákona povinen xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx poskytl.
(4) Xxxxx vedené x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxx údajů x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx neveřejné, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x údajům xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků subjektům xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx f) xxxxxxx Xxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Xxxxxxxx xxx plněním xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx strany osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxx jsou diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(3) Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu.
(4) Xxxxx xxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostřední nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx osob. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX
§81
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a),
b) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b).
§82
§82 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§83
Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx, distributor, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx ve xxxxx podle §29 xxxx. 3.
(3) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x).
§84
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxx Ústavu žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxxx nepravdivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 2, xxxx
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci xxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx podle §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§85
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33
(1) Distributor xxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) nepodá Ústavu xxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x x).
§86
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx distribuce, xxxxxx, výdeje x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x rozporu x §43 xxxx. a), x), c) xxxx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxe podle §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §49,
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), c) xxxx d), xxxx
x) xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx vydávat.
(4) Prodávající xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §56 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §56 xxxx. 2,
x) xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 písm. x), b), c) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx podle §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx prodávat.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a odstavce 4 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§87
Xxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§88
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou v §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do
a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx používání
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v rozporu x §58,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxx x použití podle §60,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §59 odst. 2, xxxx
x) nezajistí, xxx
1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, absolvovala xxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 1,
2. instruktáž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2, xxxx
3. xxxx vedeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxx §61 odst. 3.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. c) xxxx x).
§90
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx úseku servisu
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §65 odst. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx některé x povinností xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx zákonem stanovenou xxxx.
(6) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5,
b) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 4.
§91
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx nežádoucích xxxxxx
(1) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx provádějící servis, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).
(4) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do
a) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 nebo 6,
x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, který je xxxxxx.
HLAVA XV
SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Díl 1
Xxxxxxxx ustanovení
§93
Příslušenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Na xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx x ním xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xx xxxxx zacházející s xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxx.
Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů
§94
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx je xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady výdajů xx odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxx xxxxxxxxxx podle §9 písm. r),
b) xxxxxxxxxxxx odborných konzultací xxxxx §9 písm. x) nebo
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. q).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx výše náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši xxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx provedení odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx provedeny. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 odst. 2 xxxx. a) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, nebo
c) ve xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx výdajů v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx úhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx zvláštním xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.
Xxx 3
Přechodná xxxxxxxxxx
§97
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x něhož xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxx aktuálním xxxxxxx.
(3) Xxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Ministerstvo xx povinno zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx osoba uvedená xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxx xxxx osoby x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků,
b) xxxxx podléhá ohlašovací xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost podle §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předání všech xxxxxxxxxx údajů do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x §32 a xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nepotvrdí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx nepodá xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedl xxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx žádost x notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nejpozději xx
x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 let xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona v xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X,
x) 3 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx 5 musí xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Veškerá xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxx prodeje podle §37 vystavená xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx platná po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxx vydat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., může xxx xxxx používán xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 odst. 4 xxxx. a) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx oznámené Xxxxxx x xxxxxxx s §32 zákona x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §42 xxxxxx č. 123/2000 Sb. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.
(8) Řízení o xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx 4
Závěrečná xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx není xx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx výrobky, může Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx než pět x 10 000 xxxx xxxxxxxxx povolit xx žádost poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx; tato xxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněna. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící kontrolní xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.
(2) Za xxxxxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx registrace xxxx x notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
b) xxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
Xxx 5
Xxxxxxxxx ustanovení
§102
Zrušuje xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony.
3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony.
4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxxxx druhá zákona č. 227/2009 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxxx osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví člověka.
9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Sb.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Nařízení xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
17. Xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.
19. Nařízení vlády č. 223/2012 Sb., kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx pozdějších předpisů.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx stanoví náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx povolení.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků po xxxxxx uvedení na xxx.
25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
§103
X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, který xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově vyráběného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500
žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500
zplnomocněného xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxxxx xxxxx praxi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné vzdělání xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem č. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 26.5.2021
Informace
Právní předpis x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x nich x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx zákona č. 183/2017 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 26.5.2021
375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
x účinností od 22.12.2022
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7) §6 odst. 1 xxxxxx č. 218/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.