Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.


Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)

304/2003 Sb.

304
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxx x. 1 x 2 k xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků), xxxxx:
"Příloha x. 1 k xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
Xxxxx on xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx, x xxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
The xxxxxx xxxxxx xx xxxx as soon xx possible xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.

2100

Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Instituion xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX02

2110

Xxxxx příslušného xxxxx / Name of xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)

2120

Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48

2130

XXX / Xxxxxx xxxx
100 41

2140

Xxxx / Xxxx
Praha 10

2150

Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705

2160

Xxx / Fax number
272&xxxx;185&xxxx;764

2170

X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx

2180

Xxxx / Xxxxxxx
CZ



2190

Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Report xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx initial xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx zprávu / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx report

2195

Xxx subjektu / Xxxx xx xxxxxxx1)

2200

Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / User
Zplnomocněný xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx

2210

Ulice, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx number xxx/xx XX xxx

2220

XXX / Xxxxxx xxxx

2230

Obec / Xxxx

2240

Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)

2250

Xxx xxxxx / Xxxxxx code4)

2260

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx5)

2270

Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx

2280

Fax / Xxx xxxxxx

2290

X-Xxxx

2230

Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)



2305

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx number (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....



2310

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Název xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx device

2320

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
UMDS / XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx

2330

Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
UMDNS / GMDN designation xx medical xxxxxx xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, External Xxxxxxxxxxx)

2335

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Xxxxxxxx xx medical xxxxxx

2340

Xxxxxxxx xxxx katatlogové číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

2350

Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Serial xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x)



2360

Xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx / příslušenství (xxxxxxxx je součástí)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)

2370

Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)



2380

Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1)

2390

Jméno xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx5)

2400

Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx posoudila.
Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Xxxx involved xx conformity xxxxxxxxxx.
XX/XX......



2410

Xxxxxx tento xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx the xxxxxxxxx xxxx previously reported xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx device?
xxx / xxx ne / xx

2420

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx incident6)

2430

Xxxxxxxx ano, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, kde se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)2)
Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx on xxxx)
XX XX DE XX ES XX XX GB XX XX IS XX XX XX
NL XX XX XX



2440

Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní osoba, xxxx zdroj):10)
Report xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx):

2450

Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx



2460

XXX / Xxxxxx code

2470

Xxxx / Xxxx

2480

Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)

2490

Xxxx / Xxxxxx xxxx4)

2500

Telefon / Telephone number

2510

Xxx / Xxx xxxxxx

2520

X-Xxxx

2530

Datum hlášení / Date xx xxxxxx6)





2540

Nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)

2550

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx incident

2560

Popis xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)

2570

Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Outcome xx xxx incident (x.x. death, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)



2580

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)

2590

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx follow-up xxxxxx6)

2600

Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx any)

2610

Xxxxxx xxxxxx nápravných xxxxxxxx / Planned xxxxxxxx



2620

Údaje x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx medical devices xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Custom-made device xxx/xxx xx/xx

2630

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx of x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx

2640

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx

2650

Zdravotnický xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx i xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx x právní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Energy

2660

Výjimka xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx ne/no
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx

2670

Xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx enclosed xxx/xxx xx/xx



2680

Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10)
podle zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
výrobky13)
xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Products

2690

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx?


Xxxxxxxx/Xxxx:
Předložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněného xxxxxxxx xxx příslušného xxxxx x úplnosti x xxxxxxxxx, xxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx způsobil xxxx přispěl x xxxxxxxx stavu jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx report does xxx, in itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx complete xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx any xxxxxx and/or xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx the alleged xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx a xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx correst xx the best xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, surname Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:9)

2700

Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
vyplní příslušný xxxx – SÚKL / To be xxxxxx in only xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx6)

2710

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx

2920

Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number

2730

Xxxxx předání Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx/
Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6)

Pokyny x xxxxxxxxxx formuláře
Xxxxx xx completing xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx country xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and xxx identity-number xx xxx subject.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České republiky xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx be xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in from xxx xxx xxxx x xxxxxxxx concerning xxx xxxxxxxx of xxx Czech Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx is valid, xxxxxxxxx that x xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxxxx xxxxxx xx xxx European Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx země v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx xxx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Itálie / Xxxxx
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
GR ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Použijte xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.
5) Vyplňte xxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx in xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx of x xxxxx person xxx xxxx xx x name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Rok, xxxxx, xxx
6) Year, xxxxx, day
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), až xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when there xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx kódem první xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx písmene x do xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device sould xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, moving xxxx x xx I.

Xxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx

X

Code xx xxx.

Name xx xxxxxxxx xx medical xxxxxxx

X

06

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx devices

x

02

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x

01

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

b

04

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices

x

07

Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

c

09

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Reusable xxxxxxxxxxx

i

03

Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx

x

10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices

x

08

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Ophthamic and xxxxxxx xxxxxxx

x

11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

x

12

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x

05

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním vybavení
Xxxxxxxx hardware

x






9) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) To be xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx some Xxxx xx xxxxxxx.
12) X Xxxxx republice xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx Medical Xxxxxxx xxx amendments xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx amended Act Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) In Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx on Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx addition xxxx Xxxx xx amended.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx II
pro xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Final Xxxxxx Xxxx

3100

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02

3110

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“)

3120

Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx number and/or XX xxx
Šrobárova 48

3130

XXX / Postal code
100 41

3140

Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10

3150

Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705

3160

Xxx / Xxx number
272 185 764

3170

X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx

3180

Xxxx / Xxxxxxx
XX



3190

Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject submitting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx

3195

Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)

3200

Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Xxxxx
Xxxxxxx / Importer

3210

Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx

3220

XXX / Postal xxxx

3230

Xxxx / City

3240

Kód státu / Xxxxxxx xxxx 2)

3250

Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)

3260

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx4)

3270

Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx

3280

Xxx / Xxx xxxxxx

3290

X-Xxxx

3300

Xxxxx hlášení / Xxxx of report5)



3310

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....



3320

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx

3330

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle UMDNS / GMDN7)
XXXX / XXXX xxxx xx medical xxxxxx

3340

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx UMDNS / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx (x.x. Pacemakers, Cardiac, Xxxxxxxx Noninvasive)

3345

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx device

3350

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

3360

Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)

3370

Xxxxxxxxxxxxx zdravotníckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx applicable)

3380

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx součástí8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable)



3390

Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)

3400

Xxxxx xxxxxxx / Name xx manufacturer4)

3410

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, která shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx number xx Norified Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.



2410

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx device?
xxx / xxx ne /xx

2420

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx incident5)

2430

Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx xxx, xx xxxxx country (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX XX XX XX ES XX XX GB XX XX IS IT XX XX
XX XX XX XX



3450

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx šetření xxxxxxxxxxx výrobcem8)
Result xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx



3460

Další šetření xxxxxxxxx příhody (jestliže xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (if any)



3470

Xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření (jestliže xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)

3480

Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)


Poznámka/Note:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněného zástupce xxx příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ani o xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx způsobil nebo xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx authority xxxx the content xx xxxx xxxxxx xx complete or xxxxxxxx, xxxx the xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx contributed to xxx xxxxxxx death xx deterioration in xxx health xx xxx xxxxxx.
Čestně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx that xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx correst to xxx best of xx knowledge.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx: / Notes xxx other xxxxxxxxxxx:8)

3490

Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx úřad / To be xxxxxx in xxxx xx the competent xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx5)

3500

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx

3510

Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx

3520

Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5)


Xxxxxx x xxxxxxxxxx formuláře
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx is xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx country xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx identity-number xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy pro xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Island / Xxxxxxx
DE ... Německo / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Norway
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x platném znění.
3) Xxxxxx use xxx region xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x surname xx case of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx in xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx name xx a name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Rok, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx code xxx xxx xxxxxxxxxxx from xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí od xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx are xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx be assigned xx the xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx a xx X.

Kód kat.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx

X

Xxxx xx xxx.

Name xx category of xxxxxxx xxxxxxx

X

06

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx

x

02

Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x

01

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxxx implantable devices

x

04

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x

07

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices

x

09

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

i

03

Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Dental xxxxxxx

x

10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx use xxxxxxx

j

08

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Ophthamic xxx optical xxxxxxx

x

11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Technical xxxx xxx disabled xxxxxxx

x

12

Zdravotnické xxxxxxxxxx pro diagnostiku x xxxxxxx zářením
Xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

f

05

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Hospital xxxxxxxx

x






8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Use additional xxxxx xx necessary.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx representative. Xx xx filled xx xxxx xxx the xxx xxxx x xxxxxxxx concerning xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx European Xxxxx xx valid, xxxxxxxx xxxx x medical xxxxxx xxxxxx part xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx some xx xxx member xxxxxx of the Xxxxxxxx Xxxxx.".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 304/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 304/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.