Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. I
Xxxxxxx x. 1 x 2 k xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví formy, xxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem předcházení xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx:
"Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Initiral Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Hlášení xxxx xxx xxxxxx neprodleně, x když xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
The xxxxxx xxxxxx be xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx necessary xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx form xx xxxxxxxxx.
2100 | Xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx jen „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx PO xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Praha 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Country CZ |
2190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx of subject1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Manufacturer Uživatel / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
2210 | Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx number and/or XX xxx | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Kód xxxxx / Xxxxxxx xxxx3) | 2250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx code4) |
2260 | Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5) | ||
2270 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Xxx / Xxx number |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx number (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx XXXX) CZ/CA02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx Název xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx device |
2320 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX / XXXX7) UMDS / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2330 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7) UMDNS / XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Czech (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx / příslušenství (xxxxxxxx je součástí)9) Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx / accessories (xx xxxxxxxxxx) |
2370 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9) Software xxxxxxx (xx applicable) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Xxxxx výrobce / Xxxx of xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu? Xxx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx device? ano / xxx ne / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx6) |
2430 | Xxxxxxxx ano, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2) Xx yes, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX countries xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx sale) XX BE XX XX ES FI XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX |
2440 | Xxxxxxx výrobci / Xxxxxx to xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx):10) Xxxxxx xx manufacturer xx (xxxx, contact person xx xxxxx source): |
2450 | Ulice, xxxxx xxxx a/nebo xxxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx |
2460 | PSČ / Xxxxxx code | 2470 | Xxxx / Xxxx |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2510 | Xxx / Fax xxxxxx |
2520 | E-Mail | ||
2530 | Xxxxx hlášení / Xxxx xx xxxxxx6) | ||
2540 | Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxx of xxxxxxxx6) |
2550 | Místo xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx of xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Outcome xx xxx incident (x.x. death, deterioration xx xxxxxx ...) |
2580 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9) |
2590 | Předpokládané xxxxx xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx date of xxx incident follow-up xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx any) |
2610 | Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Planned schedule |
2620 | Xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx the Czech Xxxxxxxx Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx device ano/yes xx/xx |
2630 | Část xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx ano/yes xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx with xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a právní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx device xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Peacefull Utilization xx Nuclear Xxxxxx |
2660 | Výjimka xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx12) ano/yes xx/xx Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx |
2670 | Xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx přiložena Product xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh / Xxxxxxx device xxxxxx xx xxx xxxxxx10) xxxxx zákona x technických požadavcích xx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) výrobky13) xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Act xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx úřady xxxx xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušného xxxxx x xxxxxxxx x přesnosti, xxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakkoli xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx medical device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx prohlašuji, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx correst xx xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx vyplní xxxxxxxxx xxxx – XXXX / To xx xxxxxx xx xxxx xx the competent xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx6) | ||
2710 | Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
2730 | Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/ Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx is always xxxxxxxx of the xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx standard XXX 3166 followed xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx subject.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
2) Xx xx xxxxxx in by x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx concerning xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Union.
3) Použijte kódy xxx země x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
XX ... Finsko / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx
GR ... Xxxxx / Greece XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Použijte xxxx krajů podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, and xx xxxx xx x legal person xxx xxxx xx x name of x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, měsíc, xxx
6) Year, xxxxx, day
7) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx and its xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) or Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX XX ISO 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxxx v xxxxxx od písmene x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx from x xx I.
Xxx kat. | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. prostředků | X | Xxxx xx xxx. | Xxxx of xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx | R |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro In xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | g |
01 | Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Electro mechanical xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 09 | Zdravotnické prostředky – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices | x | 10 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití Xxxxxx xxx devices | x |
08 | Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | e | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx persons | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx radiation | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | l |
9) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx papíru.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx XXXXx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V České xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx some Acts xx amended.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx related Acts xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx amendments xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx II
pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
3100 | Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent authority XX/XX02 | ||
3110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
3120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 3160 | Xxx / Xxx number 272 185 764 |
3170 | E-Mail xxxx@xxxx.xx | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx CZ |
3190 | Hlášení xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Název xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Name xx xxxxxxx submitting xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
3200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
3210 | Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / Xxxx |
3240 | Kód xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2) | 3250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx kontaktní osoby / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Fax / Xxx xxxxxx |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report5) | ||
3310 | Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (processing number xxxxxxxx xx XXXX) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx device Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3330 | Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / GMDN7) UMDS / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3340 | Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější neivazivní)7) XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
3345 | Kód kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku8) Category xx xxxxxxx xxxxxx |
3350 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx number(s) or xxx xxxxxx(x) |
3370 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení jestliže xx součástí8) Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3390 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Kód xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Jméno xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu? Xxx the xxxxxxxxx xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx device? ano / xxx xx /xx |
2420 | Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx incident5) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)9) Xx yes, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX XX XX XX XX FI XX XX GR XX XX XX XX LU XX XX XX XX |
3450 | Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / závěry Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxx šetření xxxxxxxxxxx výrobcem8) Xxxxxx xxx conclusion xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Další šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8) Further xxxxxxxxxxxxx (xx any) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8) Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
3480 | Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakkoli xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx of this xxxxxx xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative or xxx xxxxxxxxx authority xxxx the xxxxxxx xx xxxx report xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx the xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx to xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx given xxxxx xx correst to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
City Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
3490 | Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx notes Xxxxxx xxxxxxxxx úřad / Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx Datum doručení xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Zodpovědný xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx country code xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx subject.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, například:
2) Please xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
XX ... Francie / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
GB ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx use xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx amended.
4) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx u fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x surname xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx a xxxxx xxxxxx its name xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Rok, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX ISO 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx which xx fits, xxxxxx xxxx x xx X.
Kód kat. | Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx | P | Xxxx xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx | x |
07 | Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx použití Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Single use xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxx xxx optical devices | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Technical aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x terapii zářením Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | f | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
8) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx in xx x xxxxxxxxxxxx xx by xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx the Xxxxx Republic into xxx Xxxxxxxx Union xx valid, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx.".
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 304/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.