Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxx x. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, šetření x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx:
"Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Report Xxxx
Pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Hlášení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x když xxxxxx x dispozici všechny xxxxxxxx informace.
Xxx xxxxxx should xx xxxx xx soon xx xxxxxxxx even xx xxx xxx xxx information xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx available.
2100 | Xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Instituion detexting xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx authority Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Xxx number 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Country XX |
2190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Xxxx of subject xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
2210 | Ulice, xxxxx xxxx a/nebo poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Country xxxx3) | 2250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2260 | Xxxxx kontaktní osoby / Xxxx of xxxxxxx person5) | ||
2270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Fax / Xxx number |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (přiděluje XXXX) Incident number (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx XXXX) CZ/CA02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx |
2320 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7) XXXX / XXXX code xx medical xxxxxx |
2330 | Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Modelové xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Číslo(a) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx součástí)9) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / accessories (if xxxxxxxxxx) |
2370 | Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xx součástí)9) Software xxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer1) |
2390 | Jméno xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / xxx ne / xx |
2420 | Datum xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, kde se xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2) Xx yes, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX XX XX XX ES XX XX XX XX XX XX XX XX LU XX XX PT XX |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výrobci xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxx):10) Report xx xxxxxxxxxxxx by (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx other xxxxxx): |
2450 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, house xxxxxx xxx/xx PO xxx |
2460 | PSČ / Xxxxxx xxxx | 2470 | Obec / City |
2480 | Xxx státu / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Xxxxxxx / Telephone xxxxxx | 2510 | Xxx / Fax xxxxxx |
2520 | X-Xxxx | ||
2530 | Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6) | ||
2540 | Xxxxxxxxx příhoda / Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxx xx xxxxxxxx6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx of xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, poškození xxxxxx ...) Xxxxxxx xx the xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx health ...) |
2580 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxx date of xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijato9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any) |
2610 | Xxxxxx xxxxxx nápravných xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule |
2620 | Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / distributed xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx Zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx ne/no |
2630 | Část systému xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx x system or x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxx according xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx |
2660 | Výjimka udělená Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx approval xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx Xxx |
2670 | Xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Product xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx the xxxxxx10) podle xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) výrobky13) xxxxxxxxx xx the Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Submission xx xxxx xxxxxx does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx this xxxxxx is xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx any xxxxxx and/or xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx contributed xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx a xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, surname Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / To xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
2730 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx/ Xxxx of xxxxxxxx xx institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx formuláře
Xxxxx xx completing form:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného kódu xxxxx (xxxxx ISO 3166), lomítka a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx always xxxxxxxx of the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx XXX 3166 followed xx x slash xxx xxx identity-number xx xxx subject.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyplňuje xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx xx xxxx xxx day xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xx the xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Použijte xxxx xxx země v xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Please xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., v xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx a příjmení x xxxxxxx osoby, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name and x xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx person, xxx xx case xx x xxxxx person xxx xxxx xx x name xx x commercial xxxxxxx.
6) Rok, xxxxx, xxx
6) Year, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx od xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Device xxxxxxxx xxxx and xxxx are based xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxx, moving xxxx x xx X.
Xxx kat. | Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx | X | Code xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Anestetické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | h |
07 | Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Non-active xxxxxxxxxxx devices | c | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití Reusable xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx devices | x | 10 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx | e | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx xxxxxxx | k |
12 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware | l |
9) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
9) Xxx additional sheet xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx be xxxxxx xx xxxx xx manufacturer / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx SÚKL.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Xx., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Act) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx some Xxxx xx xxxxxxx.
12) X Xxxxx republice xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Acts xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Act No. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Demands xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
3100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx příslušného xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx competent xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „SÚKL“) | ||
3120 | Ulice, číslo xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | PSČ / Postal xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 3160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272 185 764 |
3170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
3190 | Hlášení xxx XXXX od xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Name xx subject submitting xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
3200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Xxxxx Xxxxxxx / Importer | ||
3210 | Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / Xxxx |
3240 | Kód xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2) | 3250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx code3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Xxx / Xxx number |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX) XX/XX02/..... |
3320 | Zdravotnický prostředek / Xxxxxxx device Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx |
3330 | Xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle XXXXX / XXXX7) UMDS / XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx |
3340 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Noninvasive) |
3345 | Kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8) Category xx xxxxxxx xxxxxx |
3350 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnického prostředku Xxxxxx number(s) or xxx xxxxxx(x) |
3370 | Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3390 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Kód xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Jméno xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného typu? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / yes ne /xx |
2420 | Datum xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx5) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (ze xxxx XX, kde se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9) Xx xxx, to xxxxx country (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx sale) XX BE XX XX XX FI XX XX XX XX IS XX XX XX NL XX PT XX |
3450 | Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem8) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8) Further xxxxxxxxxxxxx (xx xxx) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření (jestliže xxxx xxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx) |
3480 | Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx) |
Poznámka/Note:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlášení ani xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, ani o xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zhoršení xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion by xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx authority xxxx xxx xxxxxxx xx this report xx complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx death xx xxxxxxxxxxxxx in xxx xxxxxx of xxx person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx that the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx best of xx xxxxxxxxx.
Obec ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx information:8)
3490 | Procesní poznámky / Processing notes Xxxxxx příslušný xxxx / To be xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx country code xx standard XXX 3166 xxxxxxxx by x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx ISO 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx IS ... Island / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx SE ... Švédsko / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx kódy krajů xxxxx Opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx u fyzické xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx enter x xxxxx name xxx a xxxxxxx xx case of x physical xxxxxx, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Vyplňte xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx code xxx xxx designation from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek xx označuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx are xxxxx xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx the first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, moving xxxx x xx X.
Kód xxx. | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx cat. | Xxxx xx xxxxxxxx of xxxxxxx devices | X |
06 | Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | a | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable devices | x | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx opakované použití Xxxxxxxx instruments | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Ophthamic xxx xxxxxxx devices | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením Xxxxxxxxxx and therapeutic xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware | x |
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx filled xx xx a xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in xxxx xxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x medical xxxxxx xxxxxx xxxx xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx in some xx the xxxxxx xxxxxx of the Xxxxxxxx Union.".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.