Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.


Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)

304/2003 Sb.

304
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxx č. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx:
"Příloha č. 1 k xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
pro xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Initiral Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Hlášení musí xxx podáno neprodleně, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx xxxx xx xxxx xx possible xxxx xx not all xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx available.

2100

Xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx of competent xxxxxxxxx
CZ/CA02

2110

Xxxxx příslušného úřadu / Xxxx of xxxxxxxxx authority
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

2120

Xxxxx, xxxxx donu a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, house number xxx/xx XX box
Xxxxxxxxx 48

2130

XXX / Postal xxxx
100 41

2140

Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10

2150

Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705

2160

Xxx / Fax xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764

2170

X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx

2180

Stát / Xxxxxxx
CZ



2190

Xxxxxxx pro SÚKL xx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx zprávu / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx report

2195

Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)

2200

Xxxxxxx / Manufacturer Uživatel / Xxxx
Zplnomocněný xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Xxxxxxx / Importer

2210

Xxxxx, číslo xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx number xxx/xx XX xxx

2220

XXX / Xxxxxx code

2230

Xxxx / Xxxx

2240

Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)

2250

Xxx xxxxx / Xxxxxx code4)

2260

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx5)

2270

Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number

2280

Fax / Xxx xxxxxx

2290

X-Xxxx

2230

Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)



2305

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx XXXX)
CZ/CA02/.....



2310

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx device

2320

Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX / GMDN7)
XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx

2330

Název skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN designation xx medical xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, External Xxxxxxxxxxx)

2335

Kód xxxxxxxxx zdravotnického prostředku8)
Xxxxxxxx of medical xxxxxx

2340

Modelové xxxx katatlogové číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx catalogue xxxxxx

2350

Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)



2360

Doprovodné zdravotnické xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx součástí)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / accessories (xx xxxxxxxxxx)

2370

Verze xxxxxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx xx součástí)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)



2380

Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)

2390

Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)

2400

Identifikační xxxxx autorizované osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment.
XX/XX......



2410

Hlásil xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx the reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
ano / yes ne / xx

2420

Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6)

2430

Jestliže ano, xxx xx které xxxx (ze xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, to xxxxx country (other XXX countries where xxx medical xxxxxx xx on sale)
XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX IT XX XX
NL XX PT SE



2440

Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zaslal (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zdroj):10)
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx by (xxxx, contact xxxxxx xx other xxxxxx):

2450

Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx



2460

PSČ / Xxxxxx xxxx

2470

Xxxx / Xxxx

2480

Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)

2490

Xxxx / Xxxxxx xxxx4)

2500

Xxxxxxx / Telephone number

2510

Fax / Fax xxxxxx

2520

E-Mail

2530

Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx6)





2540

Nežádoucí xxxxxxx / Incident
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6)

2550

Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxx xx xxxxxxxx

2560

Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)

2570

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. úmrtí, poškození xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx the xxxxxxxx (x.x. death, deterioration xx xxxxxx ...)



2580

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary comment 9)

2590

Předpokládané datum xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody /
Xxxxxxxx date xx xxx incident follow-up xxxxxx6)

2600

Xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any)

2610

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx



2620

Údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice
Xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx the Czech Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx device ano/yes xx/xx

2630

Xxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Part of x xxxxxx or x procedure xxxx xxx/xxx xx/xx

2640

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí
Xxxxxxx device xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx

2650

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx device xxxxxxxxx xx xxx Act xx Xxxxxxxxx Utilization xx Xxxxxxx Energy

2660

Výjimka xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických
xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx ne/no
Xxxxxxx approval by Xxxxxxxx xx health xxxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx Act

2670

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx



2680

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx the xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx to the Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx

2690

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx?
Which other Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx?


Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x tom, že xxxxxxxxxxxx prostředek jakkoli xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Submission xx xxxx report does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx this xxxxxx is complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx device(s) xxxxxx xxxxxx in any xxxxxx xxx/xx that xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx the alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx xx knowledge.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, surname Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x jiné xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)

2700

Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing xxxxx
xxxxxx příslušný xxxx – SÚKL / Xx xx xxxxxx xx only xx xxx competent xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)

2710

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx

2920

Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number

2730

Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/
Date of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx6)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx form:
1) Skládá xx x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyplňuje xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
2) Xx xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx or xx en authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in from xxx day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx valid, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx of the xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Použijte xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx xxx the different xxxxxxxxx (acc. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
DK ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Nizozemsko / Netherlands
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx krajů podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
5) Vyplňte xxxxx a xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x xxxxxxx in xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx, and xx xxxx of x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x name xx x commercial company.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Year, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k dispozici (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Global Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx there xx available (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy x xxxxx kategorie jsou xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x do písmene X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx it xxxx, moving from x to I.

Xxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx

X

Xxxx xx xxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

X

06

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx diagnostic devices

x

02

Anestetické x respirační zdravotnické xxxxxxxxxx
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx devices

x

01

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Active xxxxxxxxxxx devices

b

04

Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices

x

07

Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices

x

09

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x

03

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxxx devices

x

10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices

x

08

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and xxxxxxx devices

x

11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

x

12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku a xxxxxxx xxxxxxx
Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x

05

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx
Xxxxxxxx hardware

x






9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx papíru.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx XXXXx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) To xx xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx to XXXX.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (atomový zákon) x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Czech Republic Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Act) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Acts xx xxxxxxx.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx related Acts xx amended Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) V České xxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx and amendments xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx II
pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx

3100

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx příslušného xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02

3110

Název xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“)

3120

Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box
Xxxxxxxxx 48

3130

XXX / Postal xxxx
100 41

3140

Xxxx / City
Xxxxx 10

3150

Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705

3160

Fax / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764

3170

E-Mail
sukl@sukl.cz

3180

Xxxx / Xxxxxxx
CZ



3190

Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx

3195

Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxx1)

3200

Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx

3210

Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx

3220

XXX / Xxxxxx xxxx

3230

Xxxx / Xxxx

3240

Kód státu / Xxxxxxx xxxx 2)

3250

Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)

3260

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx4)

3270

Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number

3280

Fax / Xxx xxxxxx

3290

X-Xxxx

3300

Xxxxx hlášení / Xxxx xx xxxxxx5)



3310

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL)
XX/XX02/.....



3320

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx

3330

Xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle XXXXX / XXXX7)
UMDS / XXXX code xx medical xxxxxx

3340

Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější neivazivní)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)

3345

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Category xx medical xxxxxx

3350

Modelové xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx

3360

Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x)

3370

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx)

3380

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable)



3390

Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx
Xxx výrobce / Code of xxxxxxxxxxxx1)

3400

Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer4)

3410

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx.
Identification number xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx in conformity xxxxxxxxxx.



2410

Xxxxxx tento xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx the xxxxxxxxx xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx device?
xxx / xxx ne /xx

2420

Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)

2430

Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)9)
Xx yes, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where xxx medical xxxxxx xx xx xxxx)
XX BE DE XX XX XX XX XX GR XX IS IT XX XX
NL XX XX XX



3450

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / xxxxxx
Investigation / conclusions
Výsledek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx xxx conclusion xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx



3460

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody (jestliže xxxx xxxxxxxxx)8)
Further xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)



3470

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)

3480

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)


Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxx příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx this xxxxxx xxxx not, xx xxxxxx, represent x xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx authority xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx or xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx failed xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx the xxxxxxx device(s) caused xx xxxxxxxxxxx to xxx alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx in xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Obec ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx information:8)

3490

Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx příslušný xxxx / Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery xx competent xxxxxxxxx5)

3500

Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx

3510

Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx

3520

Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5)


Pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Notes xx xxxxxxxxxx form:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx v xxxxxxx x xxxxxx ISO 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
ES ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Norway
XX ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
XX ... Xxxxx / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx kódy krajů xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Please xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx.
4) Please enter x first xxxx xxx a surname xx xxxx of x xxxxxxxx person, xxx xx xxxx xx a xxxxx xxxxxx xxx name xx a xxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, day
6) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx na XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx x pořadí xx xxxxxxx a xx xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx on XXX XX ISO 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx be xxxxxxxx xx the first xxxxxxxx xx which xx xxxx, moving xxxx x xx X.

Xxx kat.

Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx

X

Code xx xxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx devices

X

06

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx

x

02

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / respiratory xxxxxxx

x

01

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices

x

04

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x

07

Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices

x

09

Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx opakované použití
Xxxxxxxx instruments

x

03

Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices

x

10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx

x

08

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

x

11

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx disabled xxxxxxx

x

12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x

05

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx
Hospital hardware

x






8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx má původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx filled xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx xx xxxx the xxx xxx when x xxxxxxxx concerning xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx into xxx Xxxxxxxx Union xx valid, xxxxxxxx xxxx a medical xxxxxx xxxxxx part xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xx the xxxxxx xxxxxx of the Xxxxxxxx Union.".
Čl. XX
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 304/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.