Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxx č. 1 x 2 k xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx:
"Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x když nejsou x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx informace.
Xxx xxxxxx xxxxxx be xxxx as xxxx xx xxxxxxxx even xx not xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx form xx xxxxxxxxx.
2100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Instituion xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx authority Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
2150 | Telefon / Xxxxxxxxx number 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Fax / Fax xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Country XX |
2190 | Xxxxxxx xxx SÚKL xx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx initial incident Xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxx report | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Zplnomocněný xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other Xxxxxxx / Importer | ||
2210 | Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX box | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Obec / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3) | 2250 | Xxx kraje / Xxxxxx code4) |
2260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx person5) | ||
2270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number | 2280 | Fax / Xxx number |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (přiděluje XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number assigned xx XXXX) XX/XX02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2320 | Xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7) XXXX / XXXX xxxx xx medical device |
2330 | Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (např. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) UMDNS / XXXX designation xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x) |
2360 | Doprovodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / příslušenství (xxxxxxxx je součástí)9) Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx / accessories (if xxxxxxxxxx) |
2370 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx of manufacturer1) |
2390 | Xxxxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx posoudila. Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx tento xxxxxxx již dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / yes xx / xx |
2420 | Datum xxxxxxx dřívější nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx incident6) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (ze xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2) Xx xxx, xx xxxxx country (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX BE DE XX ES FI XX XX GR XX XX XX XX LU XX XX XX XX |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer Xxxxxxx výrobci zaslal (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zdroj):10) Report xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx): |
2450 | Ulice, xxxxx domu a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx |
2460 | XXX / Xxxxxx code | 2470 | Xxxx / Xxxx |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Xxxxxxx / Telephone number | 2510 | Fax / Fax xxxxxx |
2520 | X-Xxxx | ||
2530 | Datum xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx6) | ||
2540 | Nežádoucí příhoda / Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxx xx xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxx. úmrtí, poškození xxxxxx ...) Xxxxxxx xx the xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...) |
2580 | Předběžné xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx datum xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxx date of xxx incident xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
2610 | Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Planned xxxxxxxx |
2620 | Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx the Czech Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx ano/yes xx/xx |
2630 | Část xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xxxx xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx pack xxx/xxx xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx Xxxxxxx device xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, kterými se xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx |
2660 | Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx approval xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Act |
2670 | Xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh / Xxxxxxx device xxxxxx xx the xxxxxx10) xxxxx zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) xxxxxxx13) xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx? Xxxxx other Xxxxxxxxxxx xxxx notified? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Předložení xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ani x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakkoli xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stavu jakékoli xxxxx.
Submission xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx of xxxx xxxxxx is complete xx accurate, that xxx device(s) xxxxxx xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx or contributed xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx health xx xxx person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx correst xx the best xx xx knowledge.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Jméno, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x jiné xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – SÚKL / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) | ||
2710 | Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
2730 | Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx/ Xxxx xx xxxxxxxx xx institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx formuláře
Xxxxx xx xxxxxxxxxx form:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyplňuje xx xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
2) To xx xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx day xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx taking xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx země x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Please xxx the codes xxx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Vyplňte xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx, and xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Year, xxxxx, day
7) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) nebo podle Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from the xxxxxxxxxxxx Universal Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx na ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx písmene x do xxxxxxx X.
8) Device xxxxxxxx xxxx and xxxx are xxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx device sould xx assigned to xxx first category xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx I.
Xxx xxx. | Název xxxxxxxxx xxxxx. prostředků | X | Code of xxx. | Name of xxxxxxxx of medical xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Anestetické x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Active xxxxxxxxxxx devices | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx mechanical xxxxxxx devices | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx použití Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Zdravotnické prostředky xxx postižené osoby Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons | k |
12 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx zářením Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) To xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X České xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Act) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx some Xxxx xx amended.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Republic Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx related Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx on Xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxx addition xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
3100 | Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
3120 | Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX box Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | PSČ / Postal code 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Telephone xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705 | 3160 | Fax / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
3170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 3180 | Stát / Xxxxxxx CZ |
3190 | Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, který podává xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
3200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
3210 | Xxxxx, číslo domu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx | ||
3220 | XXX / Postal xxxx | 3230 | Xxxx / Xxxx |
3240 | Xxx xxxxx / Country xxxx 2) | 3250 | Xxx kraje / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name of xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number | 3280 | Fax / Xxx xxxxxx |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx hlášení / Xxxx xx report5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Commercial xxxx xx medical xxxxxx |
3330 | Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7) UMDS / GMDN code xx xxxxxxx device |
3340 | Xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Noninvasive) |
3345 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3350 | Modelové xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx number(s) or xxx number(s) |
3370 | Příslušenství zdravotníckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8) Associated xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xx součástí8) Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3390 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Kód xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx. Identification xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx tento xxxxxxx již dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx device? xxx / xxx xx /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx5) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx do které xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9) Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX countries xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx sale) XX XX XX XX XX XX XX GB GR XX XX IT XX LU XX XX XX XX |
3450 | Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx / conclusions Xxxxxxxx x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x investigation |
3460 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (if xxx) |
3470 | Plánované xxxxxxxx opatření (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
3480 | Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
Poznámka/Note:
Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlášení ani xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ani x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx způsobil xxxx xxxxxxx k zhoršení xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, represent x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative or xxx xxxxxxxxx authority xxxx xxx content xx this xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx failed xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration in xxx xxxxxx of xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x pravdivé.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx xx xxxxxxx to xxx best xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Notes xxx xxxxx information:8)
3490 | Procesní xxxxxxxx / Processing xxxxx Xxxxxx příslušný úřad / Xx xx xxxxxx xx only xx the competent xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5) | ||
Pokyny k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x dvoumístného kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x souladu x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx use xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx LI ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
FI ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
XX ... Xxxxx / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx amended.
4) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx.
4) Please enter x xxxxx name xxx a surname xx xxxx xx x xxxxxxxx person, xxx in case xx x xxxxx xxxxxx xxx name xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx xxx xxx designation xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí od xxxxxxx a xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category xxxx xxx term are xxxxx on XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx a xx X.
Xxx kat. | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx devices | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices | x |
01 | Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 09 | Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | i |
03 | Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Single use xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx a optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx disabled xxxxxxx | x |
12 | Zdravotnické xxxxxxxxxx pro diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Hospital hardware | x |
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený nežádoucí xxxxxxxx má xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx xx xx a manufacturer xx by xx xxxxxxxxxx representative. Xx xx filled xx xxxx xxx xxx xxx when x xxxxxxxx concerning xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxx Republic xxxx xxx Xxxxxxxx Union xx valid, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx taking xxxx xx xx incident xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Union.".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.