Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxx x. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx:
"Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Initiral Report Xxxx
Xxxxxx k xxxxxxx nežádoucí příhody
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Hlášení musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx even xx xxx xxx xxx information necessary xxx xxx completion xx xxx form xx available.
2100 | Xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Instituion xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx CZ/CA02 | ||
2110 | Xxxxx příslušného xxxxx / Name of xxxxxxxxx authority Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx PO box Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Postal xxxx 100 41 | 2140 | Obec / Xxxx Praha 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Xxx number 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
2190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx initial incident Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx report | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User Zplnomocněný xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other Xxxxxxx / Importer | ||
2210 | Ulice, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
2220 | PSČ / Xxxxxx xxxx | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3) | 2250 | Xxx kraje / Xxxxxx xxxx4) |
2260 | Xxxxx kontaktní osoby / Name of xxxxxxx xxxxxx5) | ||
2270 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Fax / Xxx xxxxxx |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX) XX/XX02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2320 | Xxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx podle XXXXX / XXXX7) XXXX / GMDN code xx xxxxxxx xxxxxx |
2330 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX designation xx xxxxxxx device xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Serial xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx / příslušenství (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9) Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx / accessories (xx xxxxxxxxxx) |
2370 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Jméno xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx posoudila. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu? Xxx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / yes xx / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report of xxxxxxx xxxxxxxx6) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx zemí XX, kde xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)2) Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx medical xxxxxx xx xx xxxx) XX BE XX XX XX XX XX GB GR XX XX XX XX LU NL XX PT XX |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní xxxxx, xxxx xxxxx):10) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, contact xxxxxx xx xxxxx xxxxxx): |
2450 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx poštovní schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx |
2460 | PSČ / Xxxxxx xxxx | 2470 | Obec / Xxxx |
2480 | Xxx státu / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Telefon / Xxxxxxxxx number | 2510 | Fax / Xxx xxxxxx |
2520 | X-Xxxx | ||
2530 | Xxxxx hlášení / Date xx xxxxxx6) | ||
2540 | Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx of incident6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx incident |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Outcome xx the xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...) |
2580 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijato9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
2610 | Xxxxxx xxxxxx nápravných xxxxxxxx / Planned xxxxxxxx |
2620 | Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Information xx medical devices xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Czech Xxxxxxxx Zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2630 | Xxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx x system xx x xxxxxxxxx xxxx ano/yes xx/xx |
2640 | Zdravotnický xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx vztahuje x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a právní xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no Xxxxxxx device xxxxxxxxx xx the Act xx Peacefull Utilization xx Xxxxxxx Xxxxxx |
2660 | Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxxxx by Xxxxxxxx xx health xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Act |
2670 | Xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Product xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx |
2680 | Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx device xxxxxx xx xxx xxxxxx10) podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) xxxxxxx13) xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Act xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlášení xxx xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušného xxxxx o xxxxxxxx x přesnosti, ani x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx the manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx in xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx health xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx prohlašuji, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is correst xx xxx best xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, surname Signature
Xxxxxxxx x jiné xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – SÚKL / To xx xxxxxx in xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx Datum doručení xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx authority6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
2730 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/ Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx is always xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyplňuje xx ode dne xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České republiky xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx be xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx from xxx day when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx xx valid, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx taking xxxx xx xx xxxxxxxx originated in xxxx of the xxxxxx xxxxxx of xxx European Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Španělsko / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Vyplňte xxxxx a xxxxxxxx x fyzické osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx enter a xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx x xxxxx person xxx xxxx or x xxxx xx x commercial xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) nebo podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), až xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx od písmene x do písmene X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx and xxxx xxx xxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
Xxx xxx. | Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Xxxx of xxx. | Xxxx of xxxxxxxx of medical xxxxxxx | R |
06 | Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | c | 09 | Zdravotnické xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití Xxxxxx use devices | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware | l |
9) X xxxxxxx xxxxxxx použijte další xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce.
10) Xx be xxxxxx in only xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx lonising Xxxxxxxxx (Xxxxxx Act) xxx amendments xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Republic Act Xx. 123/2000 Coll., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx to xxxx xxxxxxx Acts xx amended Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx on Xxxxxxxx and amendments xxx xxxxxxxx some Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx II
xxx xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx zdravotnického prostředku
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
3100 | Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority XX/XX02 | ||
3110 | Název xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx competent xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
3120 | Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX box Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Telephone xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 3160 | Fax / Xxx number 272 185 764 |
3170 | E-Mail xxxx@xxxx.xx | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx CZ |
3190 | Hlášení xxx XXXX od xxxxxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx to SÚKL xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx of subject1) | ||
3200 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx representative2) Ostatní / Xxxxx Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
3210 | Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / Xxxx |
3240 | Kód státu / Xxxxxxx xxxx 2) | 3250 | Xxx kraje / Xxxxxx code3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Fax / Xxx xxxxxx |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Incident xxxxxx (processing xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Commercial xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3330 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7) XXXX / XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx |
3340 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Noninvasive) |
3345 | Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3350 | Modelové xxxx katatlogové číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x) |
3370 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
3380 | Verze xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable) |
3390 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx tento xxxxxxx již dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx device? ano / yes xx /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Date xx report of xxxxxxx incident5) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx do které xxxx (xx zemí XX, kde se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9) Xx xxx, to xxxxx country (xxxxx XXX countries where xxx medical xxxxxx xx on xxxx) XX XX DE XX XX FI XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX |
3450 | Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / závěry Investigation / xxxxxxxxxxx Výsledek x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody (jestliže xxxx provedeno)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx any) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření (xxxxxxxx xxxx přijato)8) Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
3480 | Časový xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlášení xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ani x xxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx způsobil xxxx xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of this xxxxxx xxxx not, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx authority xxxx xxx content xx xxxx report xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx in xxx xxxxxx of xxx xxxxxx.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx: / Xxxxx xxx other information:8)
3490 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx be xxxxxx xx only xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx delivery xx competent xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5) | ||
Pokyny k xxxxxxxxxx formuláře
Xxxxx xx xxxxxxxxxx form:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx v souladu x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please use xxx xxxxx for xxx different xxxxxxxxx (xxx. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Ireland
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Německo / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx LI ... Lichtenštejnsko / Liechtenstein
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx use xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, název nebo xxxxxxxx firmu, jde-li x právnickou xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x first name xxx x xxxxxxx xx case xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, den
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx code and xxx xxxxxxxxxxx from xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx x pořadí xx xxxxxxx x do xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx on XXX XX XXX 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx which xx fits, xxxxxx xxxx x to X.
Xxx xxx. | Xxxxx kategorie zdrav. xxxxxxxxxx | P | Xxxx xx xxx. | Name xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices | x |
01 | Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable devices | x | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx | x |
07 | Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Single xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Technical xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx papíru.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má původ x některém z xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx in xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx representative. To xx filled xx xxxx the the xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx valid, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Union.".
Čl. XX
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.