Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxx x. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx:
"Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Pokyny k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxx podáno xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx informace.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx soon xx xxxxxxxx even xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx completion xx xxx form xx xxxxxxxxx.
2100 | Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Instituion xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx donu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Postal xxxx 100 41 | 2140 | Obec / Xxxx Praha 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Stát / Xxxxxxx XX |
2190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Report to XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx incident Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx report | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / User Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
2210 | Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Country xxxx3) | 2250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2260 | Xxxxx xxxxxxxxx osoby / Xxxx of xxxxxxx person5) | ||
2270 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Xxx / Xxx number |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Datum xxxxxxx / Xxxx xx report6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number assigned xx SÚKL) XX/XX02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name of xxxxxxx device |
2320 | Xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7) XXXX / XXXX xxxx xx medical device |
2330 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7) XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx medical device xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8) Xxxxxxxx of medical xxxxxx |
2340 | Modelové xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx or catalogue xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxx(x) or lot xxxxxx(x) |
2360 | Doprovodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx součástí)9) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / accessories (if xxxxxxxxxx) |
2370 | Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
2380 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Xxxxx výrobce / Name xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Body involved xx conformity xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx tento xxxxxxx již dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu? Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx? xxx / xxx xx / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx incident6) |
2430 | Jestliže xxx, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2) Xx yes, to xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX XX XX XX ES XX XX XX XX XX XX IT XX LU NL XX PT XX |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxx zdroj):10) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx by (xxxx, xxxxxxx person xx xxxxx xxxxxx): |
2450 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx |
2460 | PSČ / Postal xxxx | 2470 | Obec / Xxxx |
2480 | Xxx státu / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Region xxxx4) |
2500 | Telefon / Telephone number | 2510 | Xxx / Fax xxxxxx |
2520 | X-Xxxx | ||
2530 | Datum xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) | ||
2540 | Xxxxxxxxx xxxxxxx / Incident Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxx6) |
2550 | Místo xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxx. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Xxxxxxx xx the incident (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...) |
2580 | Předběžné xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxx date of xxx incident xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx any) |
2610 | Časový xxxxxx nápravných opatření / Xxxxxxx schedule |
2620 | Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / distribuovaném x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Czech Xxxxxxxx Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx Custom-made xxxxxx xxx/xxx ne/no |
2630 | Xxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Part xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, kterými se xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx device xxxxxxxxx xx the Act xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx |
2660 | Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx Xxx |
2670 | Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiložena Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Medical xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10) xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12) xxxxxxx13) xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Xxxxxxx Devices Xxx xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx úřady xxxx xxxxxxxxxxx? Xxxxx other Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx ani příslušného xxxxx o úplnosti x xxxxxxxxx, ani x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo způsobil xxxx přispěl x xxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx this xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx in any xxxxxx and/or xxxx xxx medical device(s) xxxxxx xx contributed xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx health xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx information given xxxxx xx xxxxxxx xx the best xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, surname Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing xxxxx xxxxxx příslušný xxxx – XXXX / To xx xxxxxx xx only xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Datum doručení xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
2730 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx/ Date of xxxxxxxx to institute xx Health Information xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx completing xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx is always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyplňuje xx xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství.
2) To xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To be xxxxxx in xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance of xxx Czech Xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx země v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Please xxx xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. to xxxxxxxx ISO 3166: 1993), x.x.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Portugal
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Použijte xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx person, and xx case xx x legal xxxxxx xxx xxxx xx x name xx x commercial xxxxxxx.
6) Rok, měsíc, xxx
6) Year, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), až xxxx x dispozici (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Universal Medical Xxxxxx Nomenclature System (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when there xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy a xxxxx kategorie jsou xxxxxxxx xx ČSN XX ISO 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá v xxxxxx od xxxxxxx x do xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx and xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx from x xx X.
Xxx xxx. | Název xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx of medical xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx In xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Anestetické x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx mechanical xxxxxxx xxxxxxx | h |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Non-active xxxxxxxxxxx devices | x | 09 | Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Reusable xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices | d | 10 | Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ophthamic xxx xxxxxxx devices | x | 11 | Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx persons | x |
12 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním vybavení Xxxxxxxx xxxxxxxx | l |
9) X xxxxxxx xxxxxxx použijte další xxxx papíru.
9) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
10) To be xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx SÚKL.
11) X České xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx lonising Xxxxxxxxx (Xxxxxx Act) xxx amendments and xxxxxxx some Xxxx xx xxxxxxx.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx Medical Devices xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Act Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Coll., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx on Xxxxxxxx xxx amendments xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx II
pro xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxx Final Xxxxxx Xxxx
3100 | Xxxxxxxxx xxxx provádějící šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx authority XX/XX02 | ||
3110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „SÚKL“) | ||
3120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx Šrobárova 48 | ||
3130 | XXX / Postal xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / City Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Telephone xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 3160 | Xxx / Xxx number 272&xxxx;185&xxxx;764 |
3170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
3190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx SÚKL xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
3200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other Xxxxxxx / Importer | ||
3210 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx | ||
3220 | XXX / Postal xxxx | 3230 | Xxxx / Xxxx |
3240 | Kód xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2) | 3250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx code3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Xxx / Xxx xxxxxx |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by SÚKL) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx medical xxxxxx |
3330 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7) XXXX / XXXX code xx medical xxxxxx |
3340 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
3345 | Kód kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx medical device |
3350 | Modelové xxxx katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx zdravotnického prostředku Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx xxxxxx(x) |
3370 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8) Associated xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable) |
3390 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Kód výrobce / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Jméno xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx. Identification xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx device? ano / yes ne /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx5) |
2430 | Jestliže xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)9) Xx yes, xx xxxxx country (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx medical device xx on xxxx) XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX IS XX XX LU XX XX PT SE |
3450 | Xxxxxxx nežádoucí příhody / xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx Výsledek x závěr šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8) Result xxx conclusion of xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Další šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (jestliže xxxx xxxxxxxxx)8) Further xxxxxxxxxxxxx (if xxx) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8) Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
3480 | Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule of xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
Poznámka/Note:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx jakkoli xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx or xxx xxxxxxxxx authority xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, that the xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) caused xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx death xx deterioration in xxx xxxxxx xx xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx that the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx best xx xx knowledge.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:8)
3490 | Xxxxxxxx poznámky / Processing xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx in xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx předání Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5) | ||
Pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), lomítka a (XXX) identifikačního čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of the xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx standard XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx subject.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx ISO 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx use xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx countries (xxx. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Norway
GB ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx kódy krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx region codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x first xxxx xxx a surname xx xxxx xx x physical person, xxx in case xx a legal xxxxxx its xxxx xx x xxxx xx a commercial xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Vyplňte xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx designation xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
7) Xxxx x název xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX ISO 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx xx the first xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, moving xxxx x xx X.
Xxx xxx. | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx xxx. | Xxxx xx category of xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Stomatologické zdravotnické xxxxxxxxxx Dental devices | x | 10 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx zářením Xxxxxxxxxx and therapeutic xxxxxxxxx | f | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Hospital xxxxxxxx | x |
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx papíru.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x některém z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx filled in xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx representative. Xx xx xxxxxx xx xxxx the the xxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx the xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, provided xxxx x medical xxxxxx xxxxxx part xx xx incident xxxxxxxxxx xx some xx the xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 304/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Právní xxxxxxx č. 304/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.