Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.


Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)

304/2003 Sb.

304
VYHLÁŠKA
xx dne 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxx x. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků), xxxxx:
"Příloha č. 1 k xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx X
pro xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx on reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
The xxxxxx xxxxxx be xxxx as xxxx xx possible xxxx xx not xxx xxx information xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx xx the xxxx xx xxxxxxxxx.

2100

Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx incident
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of competent xxxxxxxxx
CZ/CA02

2110

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx authority
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

2120

Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48

2130

XXX / Xxxxxx xxxx
100 41

2140

Obec / Xxxx
Xxxxx 10

2150

Telefon / Xxxxxxxxx number
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705

2160

Xxx / Fax number
272&xxxx;185&xxxx;764

2170

E-Mail
xxxx@xxxx.xx

2180

Xxxx / Xxxxxxx
XX



2190

Xxxxxxx pro XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx

2195

Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)

2200

Výrobce / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Xxxxxxx / Xxxxxxxx

2210

Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx

2220

XXX / Xxxxxx xxxx

2230

Xxxx / Xxxx

2240

Kód xxxxx / Country xxxx3)

2250

Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4)

2260

Xxxxx xxxxxxxxx osoby / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5)

2270

Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx

2280

Xxx / Xxx number

2290

X-Xxxx

2230

Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6)



2305

Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX)
Incident number (xxxxxxxxxx xxxxxx assigned xx XXXX)
XX/XX02/.....



2310

Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx device

2320

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx medical xxxxxx

2330

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)

2335

Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx

2340

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

2350

Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Serial xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x)



2360

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices / accessories (xx xxxxxxxxxx)

2370

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Software xxxxxxx (xx applicable)



2380

Xxxxxxx / Manufacturer
Xxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer1)

2390

Jméno xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx5)

2400

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......



2410

Hlásil xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx?
Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx involving this xxxxxxx device?
xxx / xxx ne / xx

2420

Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6)

2430

Xxxxxxxx ano, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, to xxxxx country (other XXX countries xxxxx xxx medical xxxxxx xx xx sale)
XX XX XX XX XX XX XX GB XX XX XX XX XX LU
XX XX XX XX



2440

Xxxxxxx výrobci / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zaslal (xxxxxxxx, kontaktní osoba, xxxx zdroj):10)
Report xx manufacturer xx (xxxx, contact person xx xxxxx xxxxxx):

2450

Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx poštovní xxxxxxxx / Street, house xxxxxx and/or PO xxx



2460

XXX / Xxxxxx xxxx

2470

Xxxx / City

2480

Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)

2490

Xxxx / Xxxxxx xxxx4)

2500

Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx

2510

Xxx / Xxx xxxxxx

2520

E-Mail

2530

Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx6)





2540

Xxxxxxxxx příhoda / Incident
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxx6)

2550

Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxx xx xxxxxxxx

2560

Popis xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)

2570

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, poškození xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...)



2580

Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9)

2590

Xxxxxxxxxxxxx datum xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx xxx incident follow-up xxxxxx6)

2600

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijato9)
Xxxxxxx corrective xxxxxx (xx xxx)

2610

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule



2620

Údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx

2630

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Part xx x xxxxxx xx x procedure xxxx xxx/xxx xx/xx

2640

Zdravotnický xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx
Xxxxxxx device xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx

2650

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Utilization xx Nuclear Xxxxxx

2660

Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx12) ano/yes ne/no
Xxxxxxx xxxxxxxx by Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx

2670

Xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx



2680

Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx / Medical device xxxxxx xx xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12)
xxxxxxx13)
xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Act
xx Xxxxxxxx

2690

Xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx?
Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx notified?


Xxxxxxxx/Xxxx:
Předložení xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobce xxxx jeho zplnomocněného xxxxxxxx ani příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx nebo způsobil xxxx přispěl k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Submission xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx a conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx the competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx in xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx a pravdivé.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x jiné xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:9)

2700

Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)

2710

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx

2920

Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number

2730

Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx/
Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6)

Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Notes xx xxxxxxxxxx form:
1) Skládá se x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx is always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx identity-number xx xxx subject.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyplňuje xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx xx by x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx in from xxx xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx the European Xxxxx is valid, xxxxxxxxx that x xxxxxxx device xxxxxx xxxx in an xxxxxxxx originated xx xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
XX ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Použijte xxxx krajů podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx use the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx enter a xxxxx name xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx x xxxxx person xxx xxxx xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when there xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek se xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx spadá v xxxxxx od písmene x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx xx CSN EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx from x xx X.

Xxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx

X

Xxxx xx xxx.

Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

X

06

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx devices

x

02

Anestetické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x

01

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x

04

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices

h

07

Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices

x

09

Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Reusable xxxxxxxxxxx

x

03

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices

x

10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx
Xxxxxx use xxxxxxx

x

08

Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx

x

11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx xxxxxxx

k

12

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x

05

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx hardware

x






9) X případě xxxxxxx použijte xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx be xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx to SÚKL.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx some Xxxx xx xxxxxxx.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Devices xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Acts xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) In Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Demands xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx

3100

Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent authority
XX/XX02

3110

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

3120

Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48

3130

XXX / Xxxxxx xxxx
100 41

3140

Xxxx / City
Xxxxx 10

3150

Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272 185 780, 272 185 705

3160

Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764

3170

X-Xxxx
sukl@sukl.cz

3180

Xxxx / Xxxxxxx
XX



3190

Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který hlásí xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident
Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx

3195

Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1)

3200

Výrobce / Manufacturer Xxxxxxxx / User
Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx

3210

Xxxxx, číslo domu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx

3220

XXX / Postal xxxx

3230

Xxxx / City

3240

Xxx státu / Xxxxxxx xxxx 2)

3250

Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3)

3260

Xxxxx kontaktní xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx4)

3270

Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number

3280

Xxx / Xxx number

3290

X-Xxxx

3300

Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of report5)



3310

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Incident xxxxxx (processing xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX)
XX/XX02/.....



3320

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx

3330

Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
UMDS / GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx

3340

Xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx podle UMDNS / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější neivazivní)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)

3345

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx medical xxxxxx

3350

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

3360

Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x)

3370

Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8)
Associated xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx)

3380

Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable)



3390

Výrobce / Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1)

3400

Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)

3410

Xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.



2410

Hlásil tento xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx ne /xx

2420

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx incident5)

2430

Jestliže ano, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9)
Xx yes, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx)
XX BE DE XX ES FI XX GB XX XX XX XX XX LU
NL XX PT XX



3450

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / závěry
Investigation / xxxxxxxxxxx
Výsledek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem8)
Xxxxxx xxx conclusion of xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx



3460

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx any)



3470

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx)

3480

Časový rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx action (xx xxx)


Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlášení ani xxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ani x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx způsobil xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx content xx this report xx complete or xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx failed xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx the xxxxxxx device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration in xxx health xx xxx person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x pravdivé.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
City Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)

3490

Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5)

3500

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx

3510

Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx

3520

Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx5)


Xxxxxx x xxxxxxxxxx formuláře
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx of the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx ISO 3166 followed xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx subject.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx xxxxx xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Itálie / Xxxxx
DK ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Norway
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx person, xxx in case xx x xxxxx xxxxxx its name xx a xxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Medical Devices Xxxxxxxxxxxx (GMDN), when xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx kódem xxxxx vhodné kategorie, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x do xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx are xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx the first xxxxxxxx in xxxxx xx fits, moving xxxx x xx X.

Xxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx

P

Code xx xxx.

Xxxx xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx

X

06

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx

a

02

Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices

x

01

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x

04

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x

07

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx

x

09

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx použití
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x

03

Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices

x

10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx
Single use xxxxxxx

x

08

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx

x

11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Technical aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx

x

12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx and therapeutic xxxxxxxxx

x

05

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx
Hospital xxxxxxxx

x






8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
8) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se ode xxx platnosti smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx in xx x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx filled xx xxxx xxx the xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx the xxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx into xxx European Union xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x medical xxxxxx xxxxxx part xx an incident xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx.".
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. r.

Informace
Právní předpis x. 304/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx č. 304/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.