Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
VYHLÁŠKA
xx dne 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxx x. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků), xxxxx:
"Příloha č. 1 k xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx X
pro xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx on reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
The xxxxxx xxxxxx be xxxx as xxxx xx possible xxxx xx not xxx xxx information xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx xx the xxxx xx xxxxxxxxx.
2100 | Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx incident Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of competent xxxxxxxxx CZ/CA02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx authority Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Obec / Xxxx Xxxxx 10 |
2150 | Telefon / Xxxxxxxxx number 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Fax number 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | E-Mail xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
2190 | Xxxxxxx pro XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
2200 | Výrobce / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
2210 | Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Kód xxxxx / Country xxxx3) | 2250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2260 | Xxxxx xxxxxxxxx osoby / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5) | ||
2270 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Xxx / Xxx number |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Incident number (xxxxxxxxxx xxxxxx assigned xx XXXX) XX/XX02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx device |
2320 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7) XXXX / XXXX xxxx xx medical xxxxxx |
2330 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7) XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Serial xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9) Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices / accessories (xx xxxxxxxxxx) |
2370 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Software xxxxxxx (xx applicable) |
2380 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer1) |
2390 | Jméno xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Hlásil xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx involving this xxxxxxx device? xxx / xxx ne / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6) |
2430 | Xxxxxxxx ano, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2) Xx xxx, to xxxxx country (other XXX countries xxxxx xxx medical xxxxxx xx xx sale) XX XX XX XX XX XX XX GB XX XX XX XX XX LU XX XX XX XX |
2440 | Xxxxxxx výrobci / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx zaslal (xxxxxxxx, kontaktní osoba, xxxx zdroj):10) Report xx manufacturer xx (xxxx, contact person xx xxxxx xxxxxx): |
2450 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx poštovní xxxxxxxx / Street, house xxxxxx and/or PO xxx |
2460 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2470 | Xxxx / City |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2510 | Xxx / Xxx xxxxxx |
2520 | E-Mail | ||
2530 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx6) | ||
2540 | Xxxxxxxxx příhoda / Incident Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxx6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxx xx xxxxxxxx |
2560 | Popis xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, poškození xxxxxx ...) Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...) |
2580 | Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx datum xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx xxxx xx xxx incident follow-up xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijato9) Xxxxxxx corrective xxxxxx (xx xxx) |
2610 | Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule |
2620 | Údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2630 | Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Part xx x xxxxxx xx x procedure xxxx xxx/xxx xx/xx |
2640 | Zdravotnický xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx Xxxxxxx device xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Utilization xx Nuclear Xxxxxx |
2660 | Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) ano/yes ne/no Xxxxxxx xxxxxxxx by Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx |
2670 | Xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx / Medical device xxxxxx xx xxx xxxxxx10) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) xxxxxxx13) xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Act xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx notified? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Předložení xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobce xxxx jeho zplnomocněného xxxxxxxx ani příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx nebo způsobil xxxx přispěl k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Submission xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx a conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx the competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx in xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx a pravdivé.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x jiné xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
2730 | Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx/ Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Notes xx xxxxxxxxxx form:
1) Skládá se x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx is always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx identity-number xx xxx subject.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyplňuje xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx xx by x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx in from xxx xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx the European Xxxxx is valid, xxxxxxxxx that x xxxxxxx device xxxxxx xxxx in an xxxxxxxx originated xx xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
XX ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Použijte xxxx krajů podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx use the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx enter a xxxxx name xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx x xxxxx person xxx xxxx xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when there xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek se xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx spadá v xxxxxx od písmene x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx xx CSN EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx from x xx X.
Xxx xxx. | Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx devices | x | 02 | Anestetické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices | h |
07 | Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 09 | Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Reusable xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx | x |
08 | Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx xxxxxxx | k |
12 | Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware | x |
9) X případě xxxxxxx použijte xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx be xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx to SÚKL.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx some Xxxx xx xxxxxxx.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Devices xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Acts xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) In Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Demands xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
3100 | Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent authority XX/XX02 | ||
3110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
3120 | Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / City Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272 185 705 | 3160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
3170 | X-Xxxx sukl@sukl.cz | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
3190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který hlásí xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
3200 | Výrobce / Manufacturer Xxxxxxxx / User Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other Dovozce / Xxxxxxxx | ||
3210 | Xxxxx, číslo domu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
3220 | XXX / Postal xxxx | 3230 | Xxxx / City |
3240 | Xxx státu / Xxxxxxx xxxx 2) | 3250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx kontaktní xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number | 3280 | Xxx / Xxx number |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of report5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Incident xxxxxx (processing xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3330 | Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7) UMDS / GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3340 | Xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx podle UMDNS / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější neivazivní)7) XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
3345 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx medical xxxxxx |
3350 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x) |
3370 | Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8) Associated xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
3380 | Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable) |
3390 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2410 | Hlásil tento xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / xxx ne /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx incident5) |
2430 | Jestliže ano, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9) Xx yes, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX BE DE XX ES FI XX GB XX XX XX XX XX LU NL XX PT XX |
3450 | Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / závěry Investigation / xxxxxxxxxxx Výsledek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem8) Xxxxxx xxx conclusion of xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx any) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
3480 | Časový rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlášení ani xxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ani x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx způsobil xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx content xx this report xx complete or xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx failed xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx the xxxxxxx device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration in xxx health xx xxx person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x pravdivé.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
City Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
3490 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx5) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx formuláře
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx of the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx ISO 3166 followed xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx subject.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx xxxxx xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Itálie / Xxxxx
DK ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Norway
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx person, xxx in case xx x xxxxx xxxxxx its name xx a xxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Medical Devices Xxxxxxxxxxxx (GMDN), when xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx kódem xxxxx vhodné kategorie, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x do xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx are xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx the first xxxxxxxx in xxxxx xx fits, moving xxxx x xx X.
Xxx xxx. | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx | P | Code xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx | a | 02 | Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx použití Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx Single use xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Technical aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx and therapeutic xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Hospital xxxxxxxx | x |
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
8) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se ode xxx platnosti smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx in xx x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx filled xx xxxx xxx the xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx the xxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx into xxx European Union xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x medical xxxxxx xxxxxx part xx an incident xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx.".
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. r.
Informace
Právní předpis x. 304/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx č. 304/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.