Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxx x. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx jejich opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx:
"Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxx Initiral Report Xxxx
Xxxxxx k xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxx xxxxxxxx
Hlášení xxxx xxx xxxxxx neprodleně, x xxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx xxxx xx soon xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
2100 | Xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx incident Kód xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx of competent xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx příslušného úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx donu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Fax number 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Stát / Country XX |
2190 | Xxxxxxx pro XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Report xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
2210 | Ulice, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
2220 | XXX / Xxxxxx code | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Country xxxx3) | 2250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx code4) |
2260 | Xxxxx kontaktní osoby / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx5) | ||
2270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number | 2280 | Fax / Xxx xxxxxx |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (přiděluje XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx assigned xx SÚKL) CZ/CA02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name of xxxxxxx xxxxxx |
2320 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX / XXXX7) UMDS / GMDN code xx xxxxxxx xxxxxx |
2330 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (např. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Czech (e.g. Xxxxxxxxxx, Cardiac, External Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Kód xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9) Xxxxxxxxxx medical devices / accessories (xx xxxxxxxxxx) |
2370 | Verze xxxxxxxxxxxx vybavení (jestliže xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (if applicable) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Jméno xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Hlásil xxxxx xxxxxxx již dříve xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / xxx xx / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx report of xxxxxxx xxxxxxxx6) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx zemí XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2) Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other XXX countries xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx sale) XX XX DE XX ES XX XX XX XX XX XX XX XX LU XX XX XX XX |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx zaslal (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx):10) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx by (xxxx, contact person xx xxxxx xxxxxx): |
2450 | Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx |
2460 | PSČ / Xxxxxx xxxx | 2470 | Xxxx / Xxxx |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number | 2510 | Fax / Xxx xxxxxx |
2520 | X-Xxxx | ||
2530 | Datum hlášení / Xxxx of xxxxxx6) | ||
2540 | Xxxxxxxxx příhoda / Incident Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx incident6) |
2550 | Místo xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx of xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxx. úmrtí, poškození xxxxxx ...) Xxxxxxx xx the incident (x.x. death, xxxxxxxxxxxxx xx health ...) |
2580 | Předběžné xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary comment 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx závěrečné hlášení xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxx date xx xxx incident follow-up xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo přijato9) Xxxxxxx corrective xxxxxx (xx xxx) |
2610 | Časový xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx xxxxxxxx |
2620 | Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx medical devices xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx ne/no |
2630 | Část systému xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Part xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx function xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx the Act xx Peacefull Utilization xx Xxxxxxx Xxxxxx |
2660 | Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx approval xx Xxxxxxxx xx health xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Act |
2670 | Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiložena Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2680 | Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Medical xxxxxx xxxxxx on the xxxxxx10) xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) výrobky13) xxxxxxxxx to the Xxx xx Technical Xxxxxxx according to Xxxxxxx Devices Xxx xx Products |
2690 | Xxxxx úřady xxxx xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Předložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani příslušného xxxxx o úplnosti x xxxxxxxxx, xxx x tom, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přispěl x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx device(s) xxxxxx xxxxxx in xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx the alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx that xxx information xxxxx xxxxx xx correst xx xxx xxxx xx my knowledge.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, surname Signature
Xxxxxxxx x jiné xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxx – SÚKL / To be xxxxxx xx xxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx Datum doručení xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx6) | ||
2710 | Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
2730 | Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/ Xxxx xx xxxxxxxx xx institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Statistics6) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Notes xx completing xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx standard XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx subject.
2) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx dne xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx be xxxxxx in xx x manufacturer or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To be xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx originated xx xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx European Xxxxx.
3) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Please xxx the xxxxx xxx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Nizozemsko / Xxxxxxxxxxx
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
GR ... Xxxxx / Greece XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Použijte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx CSO Disposition xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
5) Vyplňte xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx enter x xxxxx name xxx x xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx x xxxxx xxxxxx xxx name or x xxxx of x commercial company.
6) Rok, měsíc, xxx
6) Xxxx, xxxxx, day
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from the xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Nomenclature (XXXX), when xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xx písmene x xx písmene X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code and xxxx are xxxxx xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx category xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
Xxx xxx. | Název xxxxxxxxx zdrav. prostředků | X | Code xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx of medical xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx devices | x | 02 | Anestetické x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices | g |
01 | Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | h |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 09 | Zdravotnické prostředky – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx radiation | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx additional xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx xx xxxxxx in xxxx xx manufacturer / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx to XXXX.
11) V České xxxxxxxxx zákon x. 18/1997 Xx., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., on Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx lonising Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Devices xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Acts xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act No. 22/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Final Xxxxxx Xxxx
3100 | Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Název xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“) | ||
3120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX box Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 3160 | Xxx / Xxx number 272 185 764 |
3170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
3190 | Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Název xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx submitting xxxxxx | ||
3195 | Xxx subketu / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
3200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
3210 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Street, house xxxxxx and/or XX xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / City |
3240 | Xxx státu / Xxxxxxx code 2) | 3250 | Xxx kraje / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Xxx / Xxx number |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx hlášení / Xxxx xx report5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device Xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of medical xxxxxx |
3330 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX / GMDN7) XXXX / GMDN xxxx xx xxxxxxx device |
3340 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx in Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
3345 | Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3350 | Modelové xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx xxxxxx(x) |
3370 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3390 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Xxxxx xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Identification xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / xxx ne /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx incident5) |
2430 | Jestliže xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx zemí XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)9) Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx device xx on sale) XX BE XX XX XX FI XX XX GR XX IS XX XX LU NL XX XX XX |
3450 | Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / závěry Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem8) Xxxxxx xxx conclusion xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Další šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (jestliže xxxx provedeno)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx) |
3470 | Plánované xxxxxxxx opatření (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx) |
3480 | Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx schedule xx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx tohoto hlášení xxxxxxxxxxxxx prohlášení xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx jakkoli xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx does xxx, xx itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx this xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx any manner xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration in xxx xxxxxx of xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx best xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Jméno, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a jiná xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx information:8)
3490 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing xxxxx Xxxxxx příslušný úřad / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5) | ||
Pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx country code xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx v xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Ireland
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Iceland
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
FI ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
XX ... Řecko / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.
4) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu.
4) Please xxxxx x xxxxx name xxx x surname xx case of x xxxxxxxx person, xxx in case xx a legal xxxxxx its xxxx xx x xxxx xx x commercial xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Vyplňte xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x název kategorie xxxx založeny na XXX XX ISO 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x pořadí xx xxxxxxx a do xxxxxxx X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX ISO 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, moving xxxx x xx X.
Xxx kat. | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx vitro diagnostic xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable devices | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Neaktivní xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické prostředky Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Dental xxxxxxx | x | 10 | Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Single xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ophthamic xxx optical xxxxxxx | x | 11 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx | f | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Hospital hardware | x |
8) V xxxxxxx potřeby použijte xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx platnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený nežádoucí xxxxxxxx má xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx filled in xx a xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx representative. Xx xx filled xx xxxx the the xxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxx Republic xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx valid, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx part xx xx incident xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx of the Xxxxxxxx Xxxxx.".
Xx. XX
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 304/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Právní xxxxxxx č. 304/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.