Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb. x zákona č. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx části ustanovení, §7 xxxx. 3 x x §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".
2. V §3 písmeno x) xxx:
"x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx usazená x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x orgány v xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. V §3 xxxx. x) x x příloze x. 1 xxxx 8.4.1. xx slova "Evropských xxxxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §3 písm. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xx státech Xxxxxxxxxx společenství" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxx x. 13 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) a x).
Údaje xxxxx xxxxxxx č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxx označením XX.
(3) Osoba, uvádějící xx vitro diagnostika xx xxx nebo xx provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxxxxx č. 13 x tomuto nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx v členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného zástupce.
(5) Do xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x výrobce xx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x. 12 x tomuto xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 12 k tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. 4. 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 odst. 3 se xxxxx "(xxxx jen "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Ústav")".
7. §13 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x in xxxxx diagnostikách x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx x. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx nežádoucích příhod21)
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích22) xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a po xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh x. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.".
8. X §14 xxxx. 1 xx slovo "ústav" xxxxxxxxx slovem "Ústav".
9. X §14 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropské xxxxxx".
10. X §15 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
"(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Úřad x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx certifikátů x xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx nadále xxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, notifikovaná xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X xxxxxxx x. 3 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".
12. Xxxxxxx č. 11 xx 13 xxxxx:
Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2011.
Xxxxxxxx vlády:
XXXx. Nečas x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 67/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.