Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 23. února 2011,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., k provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 58/2005 Xx., zákona x. 227/2009 Sb. x xxxxxx č. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §7 odst. 3 x x §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx jen "členský xxxx"), která je xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,".
3. V §3 xxxx. x) a x xxxxxxx č. 1 xxxx 8.4.1. xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 písm. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo")
x) zahájení činnosti x souladu s xxxxxxxx x. 11 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x přílohou x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh,
x) xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v souladu x xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 13 x tomuto nařízení xx oznamují až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx trh xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx zplnomocněného xxxxxxxx.
(5) Do xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x výrobce xx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. 4. 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).".
6. X §12 xxxx. 3 xx slova "(xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
7. §13 včetně nadpisu xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xx xxxxx diagnostikách x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích22) xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xx vitro diagnostiky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a po xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách21) xx xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 11 xx 13 k xxxxxx xxxxxxxx.".
8. X §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
9. V §14 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxx Evropských společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxxxx".
10. X §15 odstavce 3 x 4 znějí:
"(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxx certifikátu xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytne xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X případě pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, notifikovaná osoba x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X xxxxxxx x. 3 bodě 5. xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
12. Přílohy x. 11 až 13 xxxxx:
Přílohy byly xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx úplného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2011.
Předseda xxxxx:
XXXx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
doc. MUDr. Xxxxx, CSc., v. x.
Informace
Právní předpis x. 67/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Právní xxxxxxx č. 67/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.