Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Sb.
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., k xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb. x xxxxxx x. 196/2010 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §7 odst. 3 x x §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §3 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx x úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. V §3 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 1 xxxx 8.4.1. xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 písm. x) bodech 1 x 2 xx xxxxx "xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x členských xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx uvedením xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx č. 13 k tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci xx xxxxx diagnostika xxxxx bodu 2. xxxxxxx č. 13 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, který zamýšlí xxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx xx vitro diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Do zprovoznění Xxxxxxxx databanky zdravotnických xxxxxxxxxx18) oznamuje ministerstvu xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx x České republice, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. 4. 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 odst. 3 se slova "(xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx slovy "(xxxx xxx "Xxxxx")".
7. §13 včetně xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) x xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21)
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) xx xxxx, kdy xxxxx nakládající s xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému jsou xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 11 xx 13 k tomuto xxxxxxxx.".
8. V §14 odst. 1 xx xxxxx "ústav" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
9. X §14 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. X §15 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
"(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx a Xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Úřad x xxxxxx certifikátu xxxx zamítnutí xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X případě pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X příloze x. 3 xxxx 5. xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".
12. Xxxxxxx x. 11 xx 13 xxxxx:
Přílohy xxxx xxxxxxxxxxxxxx při publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2011.
Předseda xxxxx:
XXXx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 67/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx č. 67/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.