Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 23. února 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 58/2005 Sb., zákona x. 227/2009 Sb. x xxxxxx x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §7 xxxx. 3 x v §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §3 xxxxxxx d) xxx:
"d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. X §3 xxxx. e) x x příloze č. 1 xxxx 8.4.1. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 písm. x) xxxxxx 1 x 2 se xxxxx "xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "v členských xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Údaje podle xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rovněž xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Osoba, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu na xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx na xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Do xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x výrobce xx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxxxx diagnostika xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx servis xx xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 12 k tomuto xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx č. 12 k tomuto xxxxxxxx x
c) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. 4. 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 xxxx. 3 xx xxxxx "(xxxx jen "xxxxx")" xxxxxxxxx slovy "(dále xxx "Xxxxx")".
7. §13 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení a
x) xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx oznamování a xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích22) xx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh x. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.".
8. X §14 xxxx. 1 xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Ústav".
9. X §14 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. X §15 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
"(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátů, které xxxxxx; xx požádání xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X příloze x. 3 bodě 5. xx slovo "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
12. Xxxxxxx č. 11 xx 13 xxxxx:
Přílohy xxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a zapracovány xx úplného xxxxx xxxxxxxx předpisu.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Nečas x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní xxxxxxx č. 67/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Právní xxxxxxx x. 67/2011 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.