Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 23. února 2011,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., k provedení §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x xxxxxx č. 58/2005 Sb., zákona x. 227/2009 Sb. x xxxxxx x. 196/2010 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Xx., xx mění takto:
1. X §1 xxxxxx části ustanovení, §7 xxxx. 3 x v §9 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".
2. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru, (xxxx jen "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za xxx x xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. X §3 xxxx. e) x x xxxxxxx x. 1 xxxx 8.4.1. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 se xxxxx "xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx č. 11 x tomuto nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 13 k tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx trh,
x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v xxxxxxx x přílohou x. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxx x) x x).
Údaje xxxxx xxxxxxx x. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Předmětem xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Osoba, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxx 2. xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 12 x tomuto xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x
c) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx oznámených podle xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. 4. 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 xxxx. 3 xx slova "(xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx slovy "(xxxx xxx "Ústav")".
7. §13 včetně xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
b) o xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx certifikátu podle xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx x. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21)
xx zpracovávají v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx22) xx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x po xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx diagnostik jsou xxxxxxxxx pouze ministerstvu, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 11 xx 13 k xxxxxx xxxxxxxx.".
8. X §14 xxxx. 1 xx xxxxx "ústav" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
9. V §14 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. X §15 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx nadále nejsou xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx být vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X xxxxxxx č. 3 xxxx 5. xx slovo "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
12. Xxxxxxx č. 11 xx 13 xxxxx:
Přílohy byly xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx úplného znění xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. dubna 2011.
Xxxxxxxx vlády:
XXXx. Nečas x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Právní xxxxxxx č. 67/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.