Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., k xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x zákona x. 58/2005 Sb., zákona x. 227/2009 Sb. x xxxxxx x. 196/2010 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Sb., xx xxxx takto:
1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §7 odst. 3 x v §9 xxxx. 5 se xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), která je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x úřady x orgány v xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. X §3 xxxx. x) a x xxxxxxx x. 1 bodě 8.4.1. xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, který x souladu x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx v elektronické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx činnosti x souladu s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx nařízení,
x) uvedení in xxxxx diagnostika na xxx x xxxxxxx x přílohou x. 13 k tomuto xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx uvedením xx xxxxx diagnostika xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx diagnostika na xxx x souladu x xxxxxxxx x. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Údaje xxxxx xxxxxxx x. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Předmětem xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxx č. 13 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, které xxxxxxxx k posouzení xxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) oznamuje ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x výrobce xx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx než x České xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 12 x tomuto xxxxxxxx,
b) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a).
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. 4. 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed).".
6. X §12 odst. 3 se slova "(xxxx xxx "ústav")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Ústav")".
7. §13 včetně nadpisu xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xx xxxxx diagnostikách a xxxxxxx xxxxxxxxx v §11,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx x. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v informačním xxxxxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích22) xx doby, xxx xxxxx nakládající x xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému jsou xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh x. 11 xx 13 k xxxxxx xxxxxxxx.".
8. V §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
9. X §14 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. X §15 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
"(3) Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx certifikátů, které xxxxxx; na požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytne další xxxxxxxxx informace.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X xxxxxxx č. 3 bodě 5. xx slovo "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
12. Xxxxxxx x. 11 až 13 xxxxx:
Přílohy byly xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Nečas x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 67/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.