Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., k xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x zákona č. 58/2005 Xx., zákona x. 227/2009 Xx. x xxxxxx x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §7 xxxx. 3 x v §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §3 xxxxxxx d) xxx:
"x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx s xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. V §3 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 1 xxxx 8.4.1. xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xx státech Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "x členských xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 zní:
"§11
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ukončení činnosti x souladu x xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxx č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx diagnostika xx xxx v souladu x xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxx a) x x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 13 x xxxxxx nařízení xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, uvádějící xx xxxxx diagnostika xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx povinna xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxx x. 13 x tomuto nařízení x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, pověří pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky zdravotnických xxxxxxxxxx18) oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x výrobce xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. 4. 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).".
6. X §12 xxxx. 3 se slova "(xxxx xxx "ústav")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
7. §13 včetně xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §11,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení a
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích22) xx xxxx, xxx xxxxx nakládající s xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Úřadu xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách21) xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.".
8. X §14 xxxx. 1 xx slovo "ústav" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
9. X §14 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxxxx".
10. X §15 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
"(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx požádání xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
(4) X případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxx nadále nejsou xxxxxx, nebo v xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X příloze x. 3 xxxx 5. xx xxxxx "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
12. Přílohy x. 11 až 13 xxxxx:
Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2011.
Předseda vlády:
XXXx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
doc. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx č. 67/2011 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.