Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb.
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x k provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x zákona x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §7 xxxx. 3 x x §9 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x jednání xx xxx s xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. X §3 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 1 bodě 8.4.1. xx slova "Evropských xxxxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §3 xxxx. x) bodech 1 x 2 xx xxxxx "ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "x členských xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "ministerstvo")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x tomuto nařízení,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxx č. 13 k tomuto xxxxxxxx, a xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh,
d) xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxx x. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx a) x x).
Údaje xxxxx xxxxxxx č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 je xxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xx vitro diagnostika xxxxx xxxx 2. xxxxxxx x. 13 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto in xxxxx diagnostik na xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
(5) Do xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x
c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a).
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. 4. 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 odst. 3 xx slova "(xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Ústav")".
7. §13 xxxxxx nadpisu xxx:
"§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xx xxxxx diagnostikách a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
b) x xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) získané x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx22) xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a) se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.".
8. V §14 xxxx. 1 xx xxxxx "ústav" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
9. X §14 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. V §15 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
"(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; na požádání xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytne xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx, notifikovaná osoba x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Úřad.".
11. X příloze x. 3 bodě 5. xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
12. Přílohy č. 11 až 13 xxxxx:
Přílohy byly xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. dubna 2011.
Xxxxxxxx vlády:
XXXx. Nečas x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 67/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Právní xxxxxxx x. 67/2011 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.