Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., x provedení §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x zákona x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb. x zákona x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 246/2009 Sb., xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §7 odst. 3 x x §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Evropských společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském státě Xxxxxxxx unie nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx s úřady x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx nařízení,".
3. V §3 xxxx. x) a x příloze x. 1 xxxx 8.4.1. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 se xxxxx "xx státech Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "v členských xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx činnosti x souladu x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení,
x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedení xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v souladu x xxxxxxxx x. 13 x tomuto xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx oznámených xxxxx xxxxxx a) a x).
Údaje xxxxx xxxxxxx č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx v členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného zástupce.
(5) Xx zprovoznění Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x České republice, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. 4. 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 xxxx. 3 se xxxxx "(xxxx xxx "ústav")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
7. §13 včetně nadpisu xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x in xxxxx diagnostikách x xxxxxxx uvedených x §11,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení a
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx22) xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh x. 11 xx 13 k xxxxxx xxxxxxxx.".
8. X §14 odst. 1 xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
9. X §14 xxxx. 3 písm. x) xx slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. X §15 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
"(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Úřad x pozastavení nebo xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X příloze č. 3 xxxx 5. xx xxxxx "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
12. Xxxxxxx č. 11 xx 13 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zapracovány xx úplného znění xxxxxxxx předpisu.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Nečas x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., v. x.
Informace
Právní předpis x. 67/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Právní xxxxxxx č. 67/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.