Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. února 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., k xxxxxxxxx §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 58/2005 Xx., zákona x. 227/2009 Sb. x xxxxxx č. 196/2010 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx., xx xxxx takto:
1. V §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §7 xxxx. 3 x x §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §3 písmeno x) xxx:
"d) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx usazená x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx s xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. X §3 xxxx. x) x x xxxxxxx č. 1 xxxx 8.4.1. xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 se xxxxx "xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" nahrazují xxxxx "v xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 13 k xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx oznámených xxxxx xxxxxx x) a x).
Údaje xxxxx xxxxxxx č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, uvádějící xx xxxxx diagnostika xx trh nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx povinna xx xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxx x. 13 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx svým xxxxxx na trh xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, nemá xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného zástupce.
(5) Do xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx servis xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 12 x tomuto xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených podle xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. 4. 2010 o Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 odst. 3 se xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx slovy "(xxxx xxx "Xxxxx")".
7. §13 včetně xxxxxxx xxx:
"§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) o xx xxxxx diagnostikách a xxxxxxx uvedených x §11,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx i x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx a
x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích22) xx xxxx, kdy xxxxx nakládající s xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu ukončení xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx ministerstvu, Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx příhodách21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.".
8. X §14 xxxx. 1 xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
9. V §14 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. V §15 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátů, které xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Úřad x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy certifikát xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezí jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu s xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X příloze č. 3 bodě 5. xx xxxxx "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
12. Xxxxxxx x. 11 až 13 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2011.
Předseda vlády:
XXXx. Nečas x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Informace
Právní předpis č. 67/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.