Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 21. xxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x rozsahu xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §7 xxxx. 2 a 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
§1
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx1) podaná Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxxxxxxxx číslo, podává-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx poskytovatel, xxxxxx je fyzická xxxxx; jestliže tato xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxxxxxxx model, xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx);4)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku
1. xxxxxx účel xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx,
3. míra rizika x jeho použití xxx určitou xxxxxxxx xxxxxxxx osobu (dále xxx "xxxxxxx"),
4. xxxxx o xxxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxxxx vedlejších účincích,
6. údaje x xxxxxxxxxxx,5) včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x normách, xxxxx xxxx použity při xxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx poskytovatele x xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pobyt x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x sídlo x xxxxxxxxx xxxxx);
x) xxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6) v jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku u xxxxxxxxx pacienta;
x) xxxxxx prohlášení, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;2) a
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se připojuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx název x sídlo poskytovatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx a trvalý xxxxx poskytovatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, typ, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx),4)
x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
x) způsob xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku,
e) xxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx6) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,
x) xxxx platnosti xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx splněny podmínky xxx udělení výjimky xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx.2)
§3
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.10.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) §7 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
3) §9 xxxx. 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky.
5) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné bezpečnosti xxxxxxx).
6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění 10. decenální xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 5. xxxxxx 1993 (reg. xxxxxx 39/1993 Sb.).