Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 21. září 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx prostředek pro xxxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx povolení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §7 xxxx. 2 a 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
§1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Žádost xxxxxxxxxxxxx1) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx statutárního xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx-xx žádost poskytovatel, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; jestliže xxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxxxxxxx xxxxx, klasifikační xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx);4)
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
1. xxxxxx účel xxxxxxx,
2. terapeutický xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxx rizika x xxxx xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"),
4. xxxxx x účinnosti,
5. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
6. xxxxx o xxxxxxxxxxx,5) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x normách, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x sídlo x xxxxxxxxx xxxxx);
x) xxx, xxxxxxx x kód diagnózy xxxxxxxx,6) x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu;2) x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx jsou pravdivé.
(2) X žádosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx:
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) identifikační údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx, typ, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem),4)
x) počet xxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx uvedení xx trh x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx, pohlaví x xxx xxxxxxxx6) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2)
§3
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
prof. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Informace
Právní xxxxxxx č. 356/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.10.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 356/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) §7 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
3) §9 xxxx. 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx x přidružených zdravotních xxxxxxxx, ve xxxxx 10. xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxx v opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 5. xxxxxx 1993 (xxx. xxxxxx 39/1993 Sb.).