Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 21. xxxx 2001
o povolování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2 x 5 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
§1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx1) podaná Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxx3) a xxxxxxxxxxxxx číslo, podává-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, typ, xxxxxxxxx xxxxx, klasifikační xxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx);4)
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx účel použití,
2. terapeutický xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxx rizika x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"),
4. xxxxx o xxxxxxxxx,
5. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
6. xxxxx x xxxxxxxxxxx,5) včetně xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx použity při xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dostupné xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pobyt u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx);
x) xxx, xxxxxxx x kód xxxxxxxx xxxxxxxx,6) x xxxxx xxxxx xx žádost xxxxxx;
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx prohlášení, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu;2) a
x) xxxxxx prohlášení, xx údaje uvedené x žádosti x xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
Ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx se povolení xxxxxxx:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx a trvalý xxxxx poskytovatele, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem),4)
x) počet xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx6) xxxxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxxxx povolena,
x) xxxx platnosti xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, a
x) prohlášení, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2)
§3
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Informace
Právní xxxxxxx č. 356/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.10.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 356/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) §7 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
3) §9 xxxx. 2 zákona x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky.
5) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikace nemocí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx 10. decenální revize xxxxxxxxxxx x opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřadu xx dne 5. xxxxxx 1993 (xxx. xxxxxx 39/1993 Sb.).