Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 21. září 2001
o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §7 xxxx. 2 x 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
§1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx1) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx2) xxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx poskytovatel, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; jestliže tato xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
x) identifikační xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (název, typ, xxxxxxxxx model, xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx);4)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxx použití,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxx rizika x jeho použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),
4. xxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
6. xxxxx x xxxxxxxxxxx,5) xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx x výrobě xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pobyt x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x sídlo x xxxxxxxxx xxxxx);
x) xxx, pohlaví x kód xxxxxxxx xxxxxxxx,6) x xxxxx xxxxx se žádost xxxxxx;
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
g) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;2) a
x) čestné prohlášení, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) K xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výjimky
Xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx poskytovatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, typ, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx),4)
x) xxxxx kusů xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
x) xxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx6) xxxxxxxx, x jehož xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx účelné, x
x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.2)
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.10.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 356/2001 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
2) §7 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
3) §9 xxxx. 2 zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti výrobků x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
6) Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx 10. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx statistického xxxxx xx xxx 5. xxxxxx 1993 (reg. xxxxxx 39/1993 Sb.).