Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 21. xxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx povolení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §7 odst. 2 x 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
§1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx1) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx2) obsahuje
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce3) x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba není xxxxx, musí žádost xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx;3)
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (název, xxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx);4)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxx použití,
2. terapeutický xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx,
3. míra xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),
4. xxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
6. xxxxx x xxxxxxxxxxx,5) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx použity při xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pobyt u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x právnické xxxxx);
x) xxx, xxxxxxx x xxx diagnózy xxxxxxxx,6) x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
f) medicínské xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx splněny podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;2) x
x) xxxxxx prohlášení, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxx pravdivé.
(2) X žádosti xxxxxxx x odstavci 1 xx připojuje xxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx:
x) obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx, xxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx),4)
x) počet xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx byly povoleny x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) způsob xxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxx, pohlaví x xxx xxxxxxxx6) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx výjimka povolena,
x) xxxx platnosti xxxxxxx, pokud xx xx účelné, x
x) prohlášení, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2)
§3
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 356/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.10.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) §7 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
3) §9 xxxx. 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
6) Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění 10. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 5. xxxxxx 1993 (reg. xxxxxx 39/1993 Sb.).