Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
ZÁKON
xx dne 20. xxxxxx 2010,
kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 58/2005 Sb. x xxxxxx x. 227/2009 Xx., xx mění xxxxx:
1. V §1 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxxxx:
"(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství1) (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, používání, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) pokuty.
(3) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických norem x technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 98/48/XX.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. dubna 2003, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (jednoduché xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/EHS (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx prostředky), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (spotřebiče xxxxxxxx xxxxx), 91/263/EHS (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/ES x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EHS ze xxx 7. května 2002 o společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx x. 1a, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
2. X §2 odstavec 1 xxx:
"(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, programové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifickému xxxxxxx xxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka xx xxxxxx
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx.".
3. V §2 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx".
4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a a 4 xxxxx:
"x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x), xxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3x) nebo jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) při klinické xxxxxxx4), (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek se xx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx na základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost xx xxxxxxx xx xxxxxx elektrické nebo xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx energetickém xxxxxx, než xx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zavedení lékařem xx xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx je xxxxx x podání xxxxxx1x) xxxx xx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxx, xx tato xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx prostředek xxx vyrábět x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x).
3x) Xxxxx č. 95/2004 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx x. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
5. V §3 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, v xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx v propagačních xxxxxxxxxxx,".
6. X §3 xxxxxxx l) zní:
"l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxx xxx x xxxx zastoupení kontaktována xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,".
7. X §3 xx doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické údaje xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".
8. V §4 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6", xx konci xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
9. X §4 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxxx o xxxxx x" zrušují.
10. V §4 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx rozhodne x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx způsobem, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení tohoto xxxxx.".
11. V §4 xx xxxxxxxx odstavec 7, který zní:
"(7) Xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutích podle xxxxxxxx 6 xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx nebo podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx.".
12. X §6 xxxx. 2 xx xxxx první xxxxxxxxx větou "V xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "KLINICKÉ XXXXXXXXX".
14. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx ověřena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí jeho xxxxxxxxxxxx testování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx,
x) zjistit vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx vedlejší účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxxx informací x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx nálezech, xxxxxxxxxxxx xxxx jiných činnostech xxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek, xx odpovědná za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx pouze xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x §12, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Zkoušejícím je xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx určená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx tým osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx xxxx pracovištích, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pracoviště xx mohou nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, podrobit xx xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxx v klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx xx součástí informovaného xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cíle,
b) předpokládanou xxxx xxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možném přínosu xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx seznámeny v xxxxxxx klinických zkoušek, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx cestovních xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účasti subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
3. práva xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho podrobení xx klinickým xxxxxxxx.".
15. X §9 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx §15 x 16" xxxxxxx.
16. X §9 xxxx. 3 xx slovo "ministerstvu" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
17. X §9 xxxx. 4 xx xxxxx "§12 xxxx. 2 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxx 4." xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 5.".
18. X §9 xxxx. 9 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
19. §10 xx 14 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx prováděny, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou zahájeny x xxxxxxxxx pod xxxxxxx zkoušejícího,
1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx
2. kterým xx jiná, k xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro ověření xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. je xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx proti vzniku xxxxxxxxxx xxxxx a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14x),
x) zkoušející byl xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů x
2. nebudou uplatňovat xx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx škody xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x třetí osoby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky, x nichž se xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx zdravotnímu stavu,
c) xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, jestliže
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných nebo xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v odstavci 1 pouze x xxxxxxx, je-li na xxxxxxx současných poznatků xxxxxxxx xxxx
x) určeným xxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx nebo kojících xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx kojené xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že uspokojivých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X záměru provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx první stanoví xxxxx nařízením. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x implantabilních a xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXx xxxx XXx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx uplynutí lhůty 60 xxxxxxxxxxxx dnů xx oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx třetí, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který má xxx klinicky zkoušen; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx výsledků; náležitosti xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami podílejícími xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 xxxx. a) bodů 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách při xxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx zkoušejícím
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx zadavatel nemá, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx analýzy rizik,
4. xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k předmětu xxxxxxxxxx zkoušek a
5. xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 musí xxx x českém, slovenském xxxx anglickém xxxxxx, xxxxxxxxx může být x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky x uvedený x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku,
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání,
i) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které xxxx xxxxxxxxxx oznámeny,
k) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x odůvodněním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx rizika xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. možných vlivech xx zdraví subjektů xxxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx jejich omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx dohod uzavřených xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, čitelnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinických zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx k xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx a xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx o vzniku xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí souhlas xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických zkoušek x zda osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 a x §11 xxxx. b) x x), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
Zadavatel xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx základě postupu, xxx kterém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. §15 x 16 xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xxxxxxx.
21. Xxxxxx xxxxx IV xxx: "PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX, XXXXX, SKLADOVÁNÍ A XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX".
22. §18 xxxxxx nadpisu xxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19x), x výjimkou xxxxxxx, musí xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.".
23. X §19 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx3x),19x) x xxxxxxxxxxx19x) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x xxx:
"19x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
24. V §20 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné dalších xxxxxxxxx".
25. X §20 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
26. X §21 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být vyhotoven xxxxxxx záznam podepsaný xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx.".
27. X §22 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.".
28. X §22 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx".
29. X §23 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20x zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20x) x xxxx být xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx.
20x) Xxxxx x. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. X §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxx "O tomto xxxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx povinen uchovávat xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
31. X §30 odstavec 1 zní:
"(1) Poskytovatelé xxxx povinni xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) a b),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poradenskou xxxxxxxx xxxxx §21 x 22;
xxxxxxxx podle xxxxxx x) xx c) xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
32. §31 xxxxxx nadpisu zní:
"§31
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx sídlo v Xxxxx republice x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. Xxxx oznámení může xxx xxxxxxx až xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzena xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7x), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení na xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby uvedené x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 odst. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
33. X §32 odstavec 1 zní:
"(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované osoby24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x ní xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
34. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí tuto xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx šetření
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §32 odstavec 5 xxx:
"(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně informací x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
36. X §35 xxxxxxx x) xxx:
"x) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace k xxx,".
37. V §36 xxxx. a) x x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x xxx:
"§37
Xxxxxxx úřady
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx a Ministerstvo xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx spotřebitele x splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státní xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů20b).
(4) V xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x).
20x) Xxxxx č. 634/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 64/1986 Xx., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. X §38 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 26 se xxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
40. X §38 xxxxxxx x) zní:
"i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
41. X §38 se xxxxxxx j) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
42. V §38 písm. x) xxxx 1 se xxxxx "xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx," x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem," xx zrušují.
43. X §38 xxxxxxx n) xxx:
"x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx,".
44. V §38 xx na xxxxx xxxxxxx o) čárka xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
45. §40 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přesnosti měření, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx činí odpovídající xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje ihned xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx k provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx újmy na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. monitorování průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobci a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x případě zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx spojených s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx označeného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx zpochybňující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx klasifikaci; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba, která xxxxxxx chybné xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx nezbytné, x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx nebo zastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx zkoušku x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx všem členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Ústav požaduje xxxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx přerušení klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §42 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 29 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a) x x).
47. X §42 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X xxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx provádějící údržbu x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx kontrolu, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx inspekci.".
48. Xxxxxx xxxxx X zní: "XXXXXXX DELIKTY".
49. §46 xxxxxx nadpisu xxx:
"§46
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) použije při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx povinnost podle §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §21 xxxx. 2,
e) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 až 3,
x) x rozporu x §22 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích evidenci xxxx neuchovává xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) x rozporu s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo používá xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx potřebných opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců,
i) x xxxxxxx x §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle §27 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §28 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 nevede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
l) x xxxxxxx s §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 odst. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
n) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx etické komise xx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx o zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace této xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí
a) xxx xxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) posouzení, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx nepostupuje podle §13 odst. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. b),
c) xx xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxx užívání, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 let kopie xxxxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x rozporu x §19 odst. 4,
x) x xxxxxxx x §19 odst. 5 xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxx uplynula xxxx jejich použitelnosti, xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx v rozporu x §4 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x rozporu x §4 xxxx. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
e) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxxxxxx formulářích,
g) jako xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, kterou zjistila xxxx x xx xxxx informována.".
50. Xx §46 xx xxxxxx xxxx §46a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 odst. 1 písm. x) x §46 odst. 3,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx právnické osobě xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx dne, xxx xxx spáchán.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx došlo xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a postihu xxxxxxxxx xxxxx.".
52. §48 xx včetně poznámky xxx čarou x. 34 xxxxxxx.
53. X §49 xxxx. 1 xx xx slovo "Xxxxxx" doplňuje xxxxx "Xxxxx".
54. X §49 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx z
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx tohoto xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. mezinárodních závazků, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", rozumí xx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx".".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
x x. Němcová x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. r.
Informace
Právní xxxxxxx č. 196/2010 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 16.6.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.