Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
ZÁKON
xx dne 20. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 58/2005 Xx. x xxxxxx x. 227/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxxxx:
"(2) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx činností x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu.
Směrnice 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/EHS (xxxxxx xxxxxxxx prostředky), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/EHS (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x určitých xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x, x to xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.
2. X §2 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí nástroj, xxxxxxxx, zařízení, programové xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na jeho xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým účinkem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.".
3. V §2 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx a xxxxxxxx".
4. X §2 odst. 2 xxxxxxx d) xx f) včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a x 4 xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxx3x), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pouze xxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) xxx klinické xxxxxxx4), (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx rovnocennou zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx lidské tělo xxxx která vzniká xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx1x) xxxx že obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxx, xx tato xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx za léčivý xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Tento prostředek xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx podle xxxxxxx d), xxxx
2. xxx xxxxx klinických xxxxxxx podle písmene x).
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
6. V §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx a xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,".
7. V §3 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx údaji informace x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.".
8. X §4 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "v §7 x §52 xxxx. 2 xx 6" xxxxxxxxx slovy "x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6", xx konci xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
9. X §4 xxxx. 2 xx slova "x xxxxxxxxxx x xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §4 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxx skupiny xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx neprodleně uvědomí Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Komise") x všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.".
12. X §6 odst. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx III xxx: "XXXXXXXX HODNOCENÍ".
14. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v původních x identifikačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnostech xxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě financování, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má bydliště xxxx je usazená xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx tuto podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx plnění některých xxxxx stanovených zadavateli x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Zkoušejícím xx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxx x jednom xxxxx. X provádění xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx zkoušejícím xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx určená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx několika pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pracoviště xx mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Subjekt xxxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobit se xxxxxxxxx zkouškám za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx i) xxxxxx xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnocení předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx cíle,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxx trvání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx hodnocení,
f) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení důvěrnosti x tím, xx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx s nimi xxxxxx seznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx předchozím xxxxxxxxx,
x) xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich přerušení,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx cestovních výdajů14) x náhrad mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.".
15. X §9 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxx §15 a 16" xxxxxxx.
16. X §9 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
17. X §9 xxxx. 4 xx slova "§12 xxxx. 2 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxx 4." xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 5.".
18. V §9 xxxx. 9 xx xxxxx "ministerstvo" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
19. §10 xx 14 xxxxxx nadpisů znějí:
"§10
Podmínky xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx očekávaný přínos xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx14x),
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx xx jiná, x xxxxxx xxxxx kvalifikovaná, xxxxxxx osoba, x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx podmínek stanovených xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14x),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx e), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění konkrétní xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx
x) zbavených xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx jejichž způsobilost x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, nebo
d) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx
x) xxxxx současných poznatků xxxxxxxx xxxx
1. je xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx písemně informovaný xxxxxxx; xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx této schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit toto xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx i xxxx písemný informovaný xxxxxxx.
(4) Klinické zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx zmírnění, x xx x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx kojené xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) odůvodněn xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx zkouškách musí xxx použité postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nelze-li xxxxxx odstranit, zastaveno.
(6) X xxxxxx provést xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx mají být xxxxxxxx zkoušky prováděny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx stanoví xxxxx nařízením. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x implantabilních x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx nebo XXx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx oznámení, pokud xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxx; negativní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny ve xxxx xxxxx, může Xxxxx vydat kladné xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, souhlas; xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx xxx dne xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx trvání xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx
x) xxxx jejich zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx dokumenty tvoří xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. způsob náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx klinickým zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx nepředvídaných jevech x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx z této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající odbornou xxxxxxx a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na klinických xxxxxxxxx,
x) uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 dnů xxx xxx, kdy byl x nich informován.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx povinen
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx zkoušek x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx uvedená v xxxxxx 1 xx 5 musí xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxx x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x uvedený v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx záznamy x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx nejméně 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), a xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přerušeny, x odůvodněním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx klinických zkoušek xx zkoušející povinen xxxxxxxx
x) xxx rizika xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání příslušného xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, čitelnost a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se řádně x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x jeho spolupracovníci xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx vztah, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. zajistit nezbytnou xxxxxxxx, včetně opatření xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej x xxxxxxxxx na přístup x xxxxx osobním xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky od xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx stále xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. a) xxxx 6 a x §11 písm. x) x c), x xx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
§14
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
Zadavatel xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx posuzuje, xxx xx systém xxxxxxxxxx materiálně-technického x xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
20. §15 x 16 xx xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 zrušují.
21. Xxxxxx hlavy XX xxx: "XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ".
22. §18 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx IIb x XXX19x), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx proškolení může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
23. X §19 xxxx. 1 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx3x),19x) x xxxxxxxxxxx19x) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 19x xxx:
"19x) Xxxxx č. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
24. V §20 odst. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X nebo XXx, xxxxxxxx není pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx".
25. X §20 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
26. X §21 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X §22 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Poskytovatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxx evidenci, která xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.".
28. X §22 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce".
29. X §23 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxx20x) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují takové xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví xxxx.
20x) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. V §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxx "X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
31. X §30 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až c) xxxx být vedena xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx sídlo v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx označením XX7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, osoby kompletující xxxxxxxx a systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx činnosti xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx uvedené x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx ode xxx, xxx taková xxxxxxxxxx nastala.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 odst. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".
33. X §32 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx osoby provádějící xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxx povinnost xxxxxx.".
34. X §32 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx tuto xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx prováděném xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje do xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §32 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Ústav
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.".
36. X §35 xxxxxxx x) zní:
"c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace x xxx,".
37. V §36 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 včetně xxxxxxx x poznámky xxx čarou x. 20x zní:
"§37
Správní úřady
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(3) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(4) X xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkoly související x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x).
20x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".
39. V §38 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 se xxxxxxx, x xx xxxxxx odkazů na xxxxxxxx pod xxxxx.
40. X §38 xxxxxxx x) zní:
"i) provádí xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x publikační xxxxxxx,".
41. X §38 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx k) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena j) xx p).
42. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "se Xxxxxxx xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxx obchodní xxxxxxxx," x xxxxx "Xxxxxx normalizačním xxxxxxxxxx," xx xxxxxxx.
43. X §38 xxxxxxx n) xxx:
"x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,".
44. X §38 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx p) xx xxxxxxx.
45. §40 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem28) x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x použití a xxxxxxxxx podle §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx osobám
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné nedostatky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx fyzických xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používá tento xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx znalecký posudek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx chybné xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x),
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x zabezpečuje xxxxx xxxxxxxx s xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku a x vydaných stanoviscích xxxxxxxxx ministerstvo,
h) x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx důvodech.".
46. X §42 odst. 2 xx písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 29 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) a c) xx označují jako xxxxxxx x) x x).
47. V §42 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X xxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x kontrolu u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. Xxxxxx xxxxx X xxx: "XXXXXXX DELIKTY".
49. §46 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§46
Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) nezajistí, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 a další xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx používají zdravotnické xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x rozporu x §22 xxxx. 4 nevede x xxxxxxxxxxx instruktážích evidenci xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx, informace nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §27 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 odst. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
l) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx periodických kontrolách xxxxx §30 odst. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické komise xx lhůtě podle §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí
a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) získání příslušného xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
x) aby x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a),
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx povinnosti xxxxx §13 odst. 2 xxxx. b),
c) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Xxxxx uvedená x §19 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. a),
b) xxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxxxx v xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
x) x rozporu x §19 xxxx. 5 xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, za nichž xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuvede x xxxxxx na použití xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
e) jako xxxxx xxxxxxx x §31 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
x) jako xxxxx xxxxxxx v §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.".
50. Xx §46 se xxxxxx xxxx §46a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§46a
Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §46 odst. 1 xxxx. x) x §46 odst. 3,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 1 písm. x) až n) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx povinnosti zabránila.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx xxx, kdy xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx došlo xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.".
52. §48 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 34 xxxxxxx.
53. V §49 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx" doplňuje xxxxx "Xxxxx".
54. X §49 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x nutný xxxxxx xxxxxxxxx x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx z
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. mezinárodních xxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".".
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.
x z. Xxxxxxx x. r.
Klaus x. r.
Fischer x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 16.6.2010.
Xxxxxx xxxxxxx č. 196/2010 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.