Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
ZÁKON
xx dne 20. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 58/2005 Sb. a xxxxxx x. 227/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxxxx:
"(2) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (dále xxx "Společenství") a xxxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, výdej, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, používání, xxxxxx, servis a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx činností x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx zákon byl xxxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (jednoduché xxxxxxx nádoby), 88/378/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/EHS (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx prostředky), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".
Dosavadní xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x, x to xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.
2. V §2 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně programového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka xx účelem
a) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx zamýšlené xxxxxx x lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.".
3. X §2 odst. 2 xxxx. c) se xxxxx "xxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx".
4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx d) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x x 4 xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x), kterým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného x použití xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"). Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
e) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) při xxxxxxxx xxxxxxx4), (dále xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx na základě xxx profesní kvalifikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx závislá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xx lidského těla x tím, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx je xxxxx x podání léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx s xxx, xx tato xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx d), xxxx
2. xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., x podmínkách xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx x. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx c) zní:
"c) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx použití, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x propagačních xxxxxxxxxxx,".
6. X §3 xxxxxxx l) zní:
"l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxx"), která xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx k jednání xx xxx x xxxx xxx x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,".
7. V §3 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti, jež xxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x jiných klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobné určené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx bez zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pacienta,
q) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.".
8. X §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "v §7 x §52 xxxx. 2 xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "x §7 nebo §52 xxxx. 2 až 6", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
9. X §4 odst. 2 xx slova "v xxxxxxxxxx o xxxxx x" zrušují.
10. V §4 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x trhu, xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx ochranu zdraví x bezpečnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to pouze x rozsahu nezbytném xxx dosažení xxxxxx xxxxx.".
11. V §4 xx xxxxxxxx odstavec 7, který zní:
"(7) Xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 spolu x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh xxxx xx provozu.".
12. V §6 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx III xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX".
14. §8 včetně xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinickými zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx testování při xxxxxxxx určeného účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x jeho aplikaci x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Příručka zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x identifikačních záznamech x ověřených kopiích xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě financování, x za škody xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určená zadavatelem xxx plnění některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x něhož xx zkoušející xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx práce xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Multicentrická xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx xxxx pracovištích, x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohou nacházet x Xxxxx republice, xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxx státech nebo x ve třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx zkoušek; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx být písemné, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických zkouškách,
c) xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx zkušebních,
e) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,
f) informaci x předvídatelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx možnostech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx seznámeny x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx na xxxxxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x náhrad xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x dohody x xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
15. X §9 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx §15 a 16" xxxxxxx.
16. X §9 odst. 3 xx slovo "ministerstvu" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
17. X §9 odst. 4 xx xxxxx "§12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx bodu 4." xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 5.".
18. X §9 odst. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
19. §10 až 14 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx jiná, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx xx vhodném xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x ochranu xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14x),
x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), jakož x x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. nebudou uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění pro xxxxxx škody na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx škodu nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Xxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádět na xxxxxxx
x) zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xx omezena,
b) jejichž xxxxxxxxxxx souhlas nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
c) xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
d) xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 let xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x ochrany xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti xx svobodně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.
(4) Klinické zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze v xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její zmírnění, x xx u xxxxxxxxx xxxx kojících xxx anebo u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx kojené xxxx s nepatrným xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení, kterými xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro subjekty xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x nelze-li xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky musí xxx před xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení podle xxxx první stanoví xxxxx nařízením. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x implantabilních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx IIb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx během xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxx, může Xxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx; xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx, pokud mu Xxxxx během xxxx xxxxx nesdělí negativní xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx
x) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. písemná dohoda xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům hodnocení x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým zkouškám,
b) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních provedených xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x znalosti o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. být oprávněn xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x požadavky klinických xxxxxxx,
x) přípravu, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx a
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinických xxxxxxxxx,
x) uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
d) xxxxxxx informování zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx několika pracovištích, x xx xx 10 xxx ode xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. počet xxxxxxxx xxxxxxxxx a
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami a xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx zkoušek a
5. xxxxxxxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 xx 5 musí xxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx být x jiném jazyce, xxxxx Ústav xx xxxxxx xx zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvedený x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x podnikání,
i) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informovat Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx došlo xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přerušeny, x odůvodněním xxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké podstatě xxxxxx uvedeného plánu xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxx, xxx i po xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za nezbytně xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx v odpovídajícím xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx osobní xxxxx,
5. zajistit nezbytnou xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx případ výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx spojení x xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx písemného souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, nejsou považovány xx porušení smlouvy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx postupuje x souladu s xxxxxx klinických zkoušek x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx řádně úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. podepsat xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x v §11 xxxx. x) x c), x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx údajů.
§14
Způsobilost k xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx základě xxxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
20. §15 x 16 xx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 zrušují.
21. Xxxxxx hlavy IV xxx: "XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX".
22. §18 xxxxxx nadpisu xxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx IIb x XXX19x), s výjimkou xxxxxxx, musí xxx xxxxxx x proškolení xxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.".
23. V §19 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx3x),19x) x prodávající19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19e xxx:
"19x) Xxxxx č. 634/1992 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
24. X §20 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx".
25. V §20 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.
26. X §21 xx xx xxxxx odstavce 2 doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými stranami.".
27. X §22 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uchovávána xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.".
28. V §22 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx".
29. X §23 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x xxx:
"(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20x) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví lidí.
20a) Xxxxx x. 18/1997 Xx., o mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
30. V §28 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxx "X tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku.".
31. X §30 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Poskytovatelé xxxx povinni vést xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b),
b) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx vedena xxx, aby umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice a xxxxx uvádějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx může xxx učiněno až xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7x), výrobce vydal xxxxxxxxxx o shodě x jsou xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X změnách xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 a 2 xxxx osoby xxxxxxx x těchto odstavcích xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje získané xxxxx odstavců 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x podle potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle xxxxxx xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
33. X §32 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx informováni. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx splnil xxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
34. X §32 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Jestliže Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx šetření
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.".
35. X §32 odstavec 5 xxx:
"(5) Ústav
a) xxxxxxxxx neprodleně ministerstvo, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům rozeslané xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod.".
36. X §35 xxxxxxx x) zní:
"c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návody k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,".
37. X §36 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 20x xxx:
"§37
Xxxxxxx úřady
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti
a) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx a Ministerstvo xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
c) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx spotřebitele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx vykonává státní xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(4) X xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkoly související x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x).
20x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
39. V §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. činnost Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 26 se xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou.
40. X §38 xxxxxxx x) zní:
"i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
41. X §38 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx k) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx p).
42. V §38 xxxx. l) xxxx 1 xx xxxxx "se Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx," x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx," xx zrušují.
43. V §38 písmeno n) xxx:
"x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,".
44. X §38 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
45. §40 včetně xxxxxxx zní:
"§40
Ústav
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx
1. provádění preventivních xxxxxxxxx, údržby x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodů k xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, periodických prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x v případě xxxxxxxx činí odpovídající xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx povinností vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx fyzických xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx této činnosti xxxxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx označeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx zpochybňující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxx chybné xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to nezbytné, x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u poskytovatelů,
g) xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx zkoušku x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §42 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 29 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
47. X §42 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X xxxxx xxxxxx xxx šetřením nežádoucích xxxxxx prováděného xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O záměru xxxxxxx kontrolu, nejde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. Nadpis xxxxx X zní: "XXXXXXX XXXXXXX".
49. §46 xxxxxx nadpisu xxx:
"§46
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob
(1) Xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) nezajistí, xxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx podle všeobecných xxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx od distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx používají zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x rozporu x §22 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 odst. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle §27 xxxx. 1,
j) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxx pracovníky podle §28 xxxx. 2 x 3,
k) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 písm. x),
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 neeviduje xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
a) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. a),
b) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. c),
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
x) aby v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy podmínky xxxxx §13 odst. 1 xxxx. f) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející se x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
a) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx nepostupuje podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx povinnosti podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x nákupem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxxxx x rozporu x §19 odst. 3,
x) prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx originálního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx změně xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
a) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s §4 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx neuvede v xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
e) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx ministerstvu informace xxxxx §31 odst. 1,
x) xxxx osoba xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx v §32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx o xx xxxx informována.".
50. Xx §46 xx xxxxxx xxxx §46x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. a) x §46 odst. 3,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o správní xxxxxx podle §46 xxxx. 1 písm. x) až n) xxxx §46 xxxx. 2, nebo
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila veškeré xxxxx, které xxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabránila.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, kdy xx x něm xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a postihu xxxxxxxxx osoby.".
52. §48 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 34 zrušuje.
53. X §49 odst. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx slovo "Xxxxx".
54. X §49 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na obsah x nutný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx z
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxx tohoto xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".".
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, xx považují xx xxxxx oznámené x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
x x. Xxxxxxx x. x.
Klaus x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 196/2010 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 16.6.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.