Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
ZÁKON
xx xxx 20. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Čl. I
Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona č. 58/2005 Xx. a xxxxxx x. 227/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxxxx:
"(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
b) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, skladování a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických prostředků,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. dubna 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (jednoduché xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/EHS (xxxxxx xxxxxxxx prostředky), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (spotřebiče xxxxxxxx xxxxx), 91/263/EHS (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v určitých xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".
Dosavadní poznámka xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x, x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx čarou.
2. X §2 odstavec 1 xxx:
"(1) Zdravotnickým prostředkem xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, programové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro diagnostické xxxx xxxxxxx účely x nezbytného k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka xx xxxxxx
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "kontrolu x xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx".
4. X §2 odst. 2 xxxxxxx d) xx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x a 4 xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x), kterým kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x) nebo jiného xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nepovažují,
e) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xx rovnocennou zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx tělo xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), a xx x x xxxxxxx, xx je xxxxx x podání xxxxxx1x) xxxx xx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx s xxx, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxx považovány za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxx vyrábět x
1. xx zakázku xxxxx xxxxxxx d), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x).
3x) Xxxxx x. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxx č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha x. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
5. V §3 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
6. X §3 xxxxxxx l) zní:
"l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x jednání xx xxx a xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x ohledem na xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,".
7. V §3 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:
"m) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x něhož xxx prokázat rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx určeného použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících stejné xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) derivátem x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x léčivech.".
8. V §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x §7 x §52 xxxx. 2 až 6" xxxxxxxxx slovy "x §7 xxxx §52 xxxx. 2 až 6", xx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
9. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxxx x xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §4 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
"(7) Xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství (xxxx jen "Komise") x xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy o xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx nebo xx xxxxxxx.".
12. V §6 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX HODNOCENÍ".
14. §8 včetně xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.
(2) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx aplikaci x subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) prokázat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx hodnocení.
(3) Plánem xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, účelu, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x nich. Xxxx klinických zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Příručka zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předklinických informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx v původních x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx kopiích xxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxxx nálezech, pozorováních xxxx jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx zkoušek.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx některých xxxxx stanovených xxxxxxxxxx x §12, se xxxxxx zadavatel xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx tým xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxx.
(10) Multicentrická xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx zkoušek; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx pokračovat. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx poučen. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx trvání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x možných obtížích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s nimi xxxxxx seznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx s xxxx předchozím souhlasem,
i) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx na informaci x způsobu a xxxxxxxxxx jejich přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx cestovních xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx odměny x xxxxxx o xxxxxxxx činnosti v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. práva xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.".
15. X §9 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxx §15 x 16" xxxxxxx.
16. X §9 xxxx. 3 xx slovo "ministerstvu" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
17. X §9 xxxx. 4 xx xxxxx "§12 odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4." xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 5.".
18. V §9 xxxx. 9 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
19. §10 až 14 xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§10
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, x to bezprostředně xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,
x) jsou zahájeny x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. který xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. kterým xx xxxx, x xxxxxx xxxxx kvalifikovaná, xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx a
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14x),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx x xxxxxx uzavřené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx škodu nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádět xx xxxxxxx
x) zbavených xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx chorobám x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) zákonný xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x v xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx získat i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx zmírnění, x xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použité postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x nelze-li xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx do třídy XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, pokud xx Ústav během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, dále xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi. V xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, souhlas; xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx klinická zkouška xxxxxxxx,
2. písemná dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx zkoušek,
5. písemný xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, včetně kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx zajistit
a) zkoušejícího, xxxxx musí
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. souhlasu etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mu xxxx oznámeny,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxx §11 xxxx. a) xxxx 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x nich informován.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx bude sám xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx o zkoušeném xxxxxxxxxxxxx prostředku včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx od výrobce xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 musí xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx může xxx x jiném xxxxxx, xxxxx Ústav po xxxxxx xx zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nejméně 5 xxx x v xxxxxxx implantabilních prostředků xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny hlavní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxx komisi, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. možných vlivech xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, čitelnost x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech a xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx x průběhu, xxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx v písmenu x), xxxxx-xx k xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxx.
(2) Zkoušející je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx v odpovídajícím xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx xx řádně x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a poté xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx má osobní xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt hodnocení x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx si xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx písemného souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx subjektu hodnocení; xxxxxx odchylky od xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, zda xx stále postupuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x zda xxxxx, xxxxx provádějí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx dobu 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x x §11 písm. x) x c), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxx postupu, xxx kterém xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx materiálně-technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. §15 x 16 xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 13 xxxxxxx.
21. Xxxxxx hlavy XX xxx: "XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX".
22. §18 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19x), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx proškolení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.".
23. V §19 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní "Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx3x),19x) x xxxxxxxxxxx19x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x xxx:
"19x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., o ochraně xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
24. V §20 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".
25. X §20 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.
26. X §21 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X §22 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Poskytovatel x instruktážích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.".
28. X §22 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
29. X §23 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x xxx:
"(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20x) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. V §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis písemný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
31. X §30 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) a x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního charakteru,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poradenskou činností xxxxx §21 x 22;
xxxxxxxx podle písmen x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, aby umožňovala xxxxxxxxxx zjistit umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§31
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx učiněno xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x jsou xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením.
(3) X xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, x to xx 30 xxx ode xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 a §32 odst. 3 x podle potřeby xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxx nutno učinit. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče.".
33. X §32 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx osoby provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x xx informováni. X xxxxxxx, xx xxxx povinnost splnil xxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
34. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx dozví, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) zahájí xxxx šetření
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.".
35. X §32 xxxxxxxx 5 zní:
"(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x opatřeními x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.".
36. X §35 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,".
37. V §36 xxxx. a) a x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x xxx:
"§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vykonávají v xxxxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7x).
20x) Xxxxx č. 634/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 64/1986 Sb., x Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".
39. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx zasílané xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
40. X §38 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost,".
41. X §38 se xxxxxxx j) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx p).
42. V §38 xxxx. l) xxxx 1 xx xxxxx "se Xxxxxxx xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx," x xxxxx "Xxxxxx normalizačním xxxxxxxxxx," xx xxxxxxx.
43. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,".
44. V §38 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx p) xx xxxxxxx.
45. §40 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§40
Ústav
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx přesnosti měření, xxxxxxxxxxx stavu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx příhodách,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx podle §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx opatření, xxxxxx xx přerušení nebo xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx spojitosti x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx fyzických xxxx; xxxxxxxx podané proti xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používá xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobci a x případě xxxxxxx xxxxxxxx do jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládá ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx neprodleně ministerstvo x navrhuje xxxxxxxx x případě xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx klasifikaci; xxxxxxx xx znalecký xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx chybné rozhodnutí,
4. xxxxxxx uvedeného x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxx xxxxxxx, x případě
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx zkoušky sdělí xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxxxx veřejného zdraví x veřejného xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x x jejich důvodech.".
46. X §42 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 29 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
47. X §42 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x servis zdravotnických xxxxxxxxxx. O záměru xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Ústav Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. Nadpis xxxxx X xxx: "XXXXXXX XXXXXXX".
49. §46 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§46
Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §20 xxxx. 1,
c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx, absolvování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence,
g) x rozporu x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx potřebných opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne kontrolním xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx technické kontroly xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu s §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x provozuschopném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx periodických xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 písm. x),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 neeviduje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx komise podle §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx hodnocení xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §13 odst. 1 písm. b),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyjádření etické xxxxxx zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxx v xxxxxxxxxxx a záznamech x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 písm. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepostupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 odst. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, skladováním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. b),
c) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx uplynula xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek x rozporu s §4 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx neuvede v xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §6 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 odst. 1 xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 neoznámí xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx uvedená v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o ní xxxx xxxxxxxxxxx.".
50. Xx §46 xx xxxxxx xxxx §46x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) x §46 odst. 3,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx n) xxxx §46 xxxx. 2, nebo
c) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které bylo xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx určení výměry xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx následkům x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, kdy xx x xxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.
(4) Na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx a postihu xxxxxxxxx osoby.".
52. §48 xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 34 xxxxxxx.
53. X §49 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "Xxxxx".
54. V §49 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx z
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona,
2. xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
3. xxxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo odňatých xxxxxxxxxxxxx,
4. mezinárodních xxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxx vyhlášení.
x z. Xxxxxxx x. x.
Klaus x. x.
Fischer x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 16.6.2010.
Právní xxxxxxx x. 196/2010 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.