Směrnice Xxxxxx 2003/32/ES
ze xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Dne 5. března 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, dovoz, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Francie xxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx, xx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx přijaly xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Všechna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(5) X ohledem xx xxxxx materiálů používaných xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro vedlejší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx nejsou určeny xxx lidskou xxxxxxxx [3].
(6) Za xxxxxx xxxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranná opatření xxxxx obecnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx doporučuje, xxx byli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto tkání xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jinými materiály.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifikovaných xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx x příloze IX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xx Společenství nebo xxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici 93/42/XXX.
(11) X příloze X směrnice 93/42/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 8.1 a 8.2 xxxxxxx přílohy xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, aby se xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, a stanoví xx x nich, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a konstrukci xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx nezbytné přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS x stanovit některé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx použité ve xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx dále xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxx byl vydán xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [4],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na pacienty xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx xxxx koz, xxxxx i xxxxxx, xxxx, norků a xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx takové požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
Článek 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx definic xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "derivátem" xx xxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx, např. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "neživý" xxxxxxx xxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) a xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x cílem zabránit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "deaktivací" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat infekci xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx země, v xxx se zvíře xxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxxxxx jeho xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx původu, z xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx přípravky podle xx. 1 odst. 1.
Článek 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 provede xxxxxxx rizik x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx aktuální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) odůvodnění xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivačních xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem;
e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřítomnosti XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx TSE podle xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení x x jejich xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx x tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx pokynů xxxxxxx.
Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu musí xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx 12 xxxxx xxx dne, kdy xxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 odst. 1 mohly xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Držitelé xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 členské státy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Pokud členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx a tkání), xxxxxxx zohlední očekávaný xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxx v xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx deriváty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx rizik spojených x prostředkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx jeho potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 až 1.2.7, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyřešit. Kombinace xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx třeba xxx xx zřeteli xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx xx bere x xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx na xxxxxxx x kmenech xxxxxx a xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx infekčnost XXX xxxxx inkubační xxxx několika let xxxxxxxxx, považuje se xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx vyloučena riziková xxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx utracená xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. května 2001 x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – GBR). XXX xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu jednoho xxxx více xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, udává XXX xxxxxx infekce xxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx GBR | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxxx
XXX - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni
Některé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů x jednotlivých xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx XXX (Office Xxxxxxxxxxxxx des Xxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xx webové xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x členských zemí x xxxx x xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx svého statusu XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce xxxx brát v xxxx klasifikaci rizik xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvíře musí xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu.
Výrobce xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx porážky xxxx xxxxxxxxx jakékoli riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx činitelů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáních xxx ovce x xxxx. X příloze xxxxxxxxxx Vědeckého řídícího xxxxxx ze xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx uvedena tabulka, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (XXX infectivity xxxxxxxxxxx xx ruminant xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx vytvořen jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx považují za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat přenosné xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx doložit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx výbor Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx z rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx zohlednit
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx nebo eliminace.
Je xxxxx použít náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezpracovaných xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx proces, musí xxxxxxx posoudit, zda xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, typ (tj. xxxx, sliznice, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);
xxx) typ xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx vzít x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x daném xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zavést x používat systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Informace xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nadále xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx posouzení pozbylo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (zejména přezkoumání xxxxxx pro volbu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xx xxxxx xx změně zbytkových xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x prostředky xxxxx XXX xxxxx pravidla 17 [4] xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx směrnice všechny xxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X xxxxxxxxx xx webových stránkách Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] X xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx následující adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[4] Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.