Směrnice Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], a xxxxxxx na xx. 14 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení ve xxxxx syntetických nebo xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx právních xxxxxxxxx jednostranná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxx specifická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx na xxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedlejší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx spotřebu [3].
(6) Xx účelem xxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xx nezbytné xxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx obecnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Vědecký výbor xxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Transmissible Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx doporučuje, xxx byli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx povinni jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky splňovat x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 8.1 a 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, uživatele x třetích osob xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a stanoví xx x nich, xx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x stanovit xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x řízení xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx vyjasněny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (XXX) na xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadají xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx nebo xxx, xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, želatina x xxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx nejsou určeny xx styku x xxxxxxx tělem nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx definic xxxxxxxxx xx směrnici 93/42/EHS xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "derivátem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním procesem x tkáně xxxxxxxxx xxxxxx, např. kolagen, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "neživý" znamená xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "přenosnými xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nebo xxxxxxxxx, x cílem zabránit xxxxxxx nebo patogenní xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxx, v xxx se xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo porážka;
i) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Před podáním xxxxxxx x posouzení xxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 provede xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 16 směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 1, xxx xxxx schopny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených v xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx použití xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konečných xxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiály x dispozici.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx byl vydán xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x jejich xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx u tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx staly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx 12 týdnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx požádány o xxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxx tehdy, pokud xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x čl. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
2. Xx 30. září 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx před 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. ANALÝZA X XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířecího xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx rizik musí xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x tkání), xxxxxxx zohlední očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxx x bodu 1.1 použít xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx rizik, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se TSE. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, které xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx xx zřeteli xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů), xxxxx jsou považovány xx vhodné vzhledem x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli (xxx body 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx xx bere x úvahu jejich xxxxx zpracování,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 1.2.4).
Xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx patřičný xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – GBR). XXX xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx infikovaných BSE, xxx-xxxxxxxx i klinicky, x určitém xxxxxxxx x xxxx zemi. Xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, udává XXX xxxxxx infekce xxxxx níže uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx pre-klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo potvrzený xx xxxxxx stupni
IV - Potvrzený, na xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (GBR) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zemí x xxxx x xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxx, xxxxx požádaly o xxxxxxxxx svého xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx brát v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x různými xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx inspekci x xxxxxxxx zvíře xxxx xxx x osvědčení xxxxxxxx za vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, aby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx materiálů nezbytné xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx pro pacienta x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
Xxxxx xxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx přenosných xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx ovce x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx policy xx xxxxxxxx xxx genotyping xx sheep) [2] xxxx uvedena xxxxxxx, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (TSE infectivity xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Tato klasifikace xxxx být xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek vědeckých xxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx upravujících použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx přijetí xxxxxxxxxxx rozhodnutí Komise xxxx vytvořen xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx doložit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x těmi, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- identifikaci xxxx zvolené x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, typ (xx. xxxx, sliznice, xxxxx xxx.) a xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx xxxx v xxxxx počet zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx o výrobku, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx zjištěno xxxxx xxxxxxx riziko;
b) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x určitého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.
Xxxxx xxxxx některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx informace xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx jde x prostředky třídy XXX xxxxx pravidla 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx výrobci poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili xxxxxxxxx xxxxxx strategii analýzy x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx získá x které xxxx xxx xxxxxxx důležité, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx ještě před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] K xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx následující xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke styku x neporušenou kůží.