Směrnice Xxxxxx 2003/32/ES
ze xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobu, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx, dovoz, vývoz x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx náhrada tvrdé xxxxx mozkové.
(2) Francie xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xxxx tím, xx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx specifická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Všechna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k obecné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X xxxxxxx na xxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xx zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedlejší xxxxxxxx živočišného původu, xxxxx nejsou xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx [3].
(6) Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x použitím xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinni xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx plně odůvodnit xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx se specifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvozených x xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů xxxx xxxxx klasifikace stanovené x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX prostředky xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke styku x neporušenou xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pocházející xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx třetích xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) V xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 8.1 a 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx se xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x třetích osob xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, a xxxxxxx xx x nich, xx xxxxxx, která xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x stanovit některé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx tkáně, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx nebo xxx, xxxxx i xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx by xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx.
Xxxxxx 2
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx rozumí jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x tkáně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "neživý" znamená xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozmnožování;
e) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo odstraněním" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat infekci xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxx jeho xxxx nebo xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx materiály" xx xxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí se xxxxxxxx přípravky podle xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 16 směrnice 93/42/EHS xxxx aktuální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx subjektu, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx použití xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx výchozí materiály x xxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx podle pokynů xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx certifikátu XX přezkoumání xxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny ve xxxxx 12 týdnů xxx dne, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. září 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Pokud xxxxxxx xxxxx přijmou tyto xxxxxxxx, musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 9
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx posouzení
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx identifikovat nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx a x prokázání přijatelnosti xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx na zřeteli xxx klíčové xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné vzhledem x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy a xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byly zveřejněny x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, považuje se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx utracená xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx základě xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk – XXX). XXX xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx i klinicky, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, udává XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činitelem BSE x geografickém xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX - Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX spojené x xxxxxxxxxx nezpracovaných xxxxx nebo derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooties), xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx stránce xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx BSE (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zemí x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx statusu XXX, xx zohledněním xxxxxxxx faktorů XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx klasifikaci rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí podléhat xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x osvědčení xxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxx spotřebu.
Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Výrobce xxxxx xxxxxx žádné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx současných xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxx x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22.–23. července 1999 (Xxx xxxxxx of xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx uvedena xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx knowledge December 2001) [3].
Tato klasifikace xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx na xxxx vědecké xxxxxxxx (xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx a opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Přehled xxxxxx xx příslušné dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx přijetí xxxxxxxxxxx rozhodnutí Komise xxxx vytvořen xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx použity důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře srovnatelné x xxxx, xxxxx xxxx použity pro xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx a xxxxxxx xx měly rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Tato stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, přičemž xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx činitelů,
- odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X závěrečné xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x limity kritické xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx eliminace.
Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rutinní xxxxxx používány validované xxxxxxx parametry.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Pokud xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx do styku x pacienty a xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (tj. xxxx, xxxxxxxx, mozek xxx.) a stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx styku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx v daném xxxxxxx použity.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx x výrobku, xx xxxxxxxxxx rizika x nejnižšímu.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zavést x xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx fázi. Informace xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nadále xxxxxxxxxxxx;
x) pokud již xxxxxxx xxxxxxxxx pozbylo xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.
Xxxxx xxxxx některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika používaných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro volbu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xx došlo xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] přílohy XX směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4 xxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx analýzy x řízení xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx TSE, xxxxx xxxxxxx získá x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx ještě xxxx xxxxxxxxxx změny informován xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx následující adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[4] Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.