Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 14 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Xxx 5. března 2001 xxxxxxx Francie vnitrostátní xxxxxxxx zakazující výrobu, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoz x používání zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozkové.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejasnostmi xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxx tím, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xx xxxxx syntetických nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Všechna tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(5) X ohledem na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx účelem xxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xx xxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání surovin xxxxxxxxxxxxxxx riziko přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Transmissible Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx doporučuje, xxx byli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím tkání xxxx derivátů zvířecího xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnit xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS prostředky xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 uvedené xxxxxxx xx uvádějí specifické xxxxxxxxx určené x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx x třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x stanoví xx x nich, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx obecně xxxxx stav xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx použité xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (XXX) xx pacienty xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím zdravotnických xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx tkáně.
2. Xx xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx spadají xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx nebo xxx, xxxxx x jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, želatina x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou určeny xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx definic xxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxxxxx složek;
c) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "neživý" znamená xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozmnožování;
e) "přenosnými xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) a xxxxxxxx (scrapie);
f) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odstraněním" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx proces umožňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx původu" xx xxxxxx xxxx, v xxx xx xxxxx xxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx materiály" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx aktuální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 1, xxx xxxx schopny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx
x) informace poskytnuté xxxxxxxx;
x) odůvodnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx byl vydán xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x x jejich xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx u tkání xxxx xxxxxxxx určených x xxxx, xxx xx staly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx certifikátu XX přezkoumání xxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx sděleny ve xxxxx 12 xxxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx požádány x xxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx všechny nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 mohly xxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x dodatečný xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xx 30. xxxx 2004 členské xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx před 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx přijmou xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 10
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX X XXXXXX RIZIK
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířecího původu
Na xxxxxxx své celkové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxx xxxxxxxxxx použít xxx xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 použít xxxxxx x xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx významné aspekty xxxxxxxx xx XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx přenosu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx zohlední určené xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, které xx xxxxx analyzovat, vyhodnotit x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx třeba xxx xx xxxxxxx xxx klíčové fáze:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx vzhledem x jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x úvahu jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nacházejících xx v tkáních xxxx derivátech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx xx stanoviska xxxxxxxxxxx vědeckých výborů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx na xxxxxxx a kmenech xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx vyloučena riziková xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx utracená xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až do xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx původu použije xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx – GBR). GBR xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x xxxxxxx okamžiku x xxxx xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, udává XXX xxxxxx infekce xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx GBR | Xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx či pre-klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x geografickém regionu/zemi |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých zemí. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xx webové xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx řídící výbor xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxx OIE.
1.2.3 Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x různými xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx tkáně zvířecího xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zvíře xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu.
Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx porážky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx případech použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k významnému xxxxxxx pro pacienta x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
Xxxxx xxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činitelů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tkáních xxx xxxx x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx policy xx xxxxxxxx xxx genotyping xx sheep) [2] xxxx uvedena xxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxxx ve stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ruminant xxxxxxx – state xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx xxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx upravujících použití xxxxxxxxx představujících riziko XXX). Xxxxxxx odkazů xx příslušné xxxxxxxxx xxxx stanoviska bude xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované rizikové xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx považují za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx výrobce spoléhat xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci.
K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x xxxxxxxxxx srovnatelné x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx případně přijme Xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako reference x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx z rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační nebo xxxxxxxxxx studii, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- identifikované xxxxxx související x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- identifikaci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace.
Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx posoudit, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (tj. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxx xxxx uživateli x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx v xxxxx počet zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x daném xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x úvahu cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobku, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnoceny, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx nové informace xx nutno zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXX XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx XXX podle xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx strategii xxxxxxx x řízení xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx výrobce xxxxx x které xxxx xxx xxxxxxx důležité, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx procesu xxxxxx, odběru, manipulace x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx výrobce o xxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] K xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.