Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX

xx xxx 23. xxxxx 2003,

xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxx 5. března 2001 xxxxxxx Francie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity xxxx náhrada tvrdé xxxxx xxxxxxx.

(2) Francie xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx právních xxxxxxxxx jednostranná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx specifická rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].

(6) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) pro výrobu xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků vyráběných x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnit xxxxxxx těchto xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxx pacienty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx těch prostředků, xxxxx xxxx určeny xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx přílohy xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx se xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x stanoví xx x nich, xx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx obecně xxxxx stav xxxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikace s xxxxxxx na požadavky xxxx 8.2 přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxx použité ve xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx dále vyjasněny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění této xxxxxxxx.

(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX přezkoušení typu.

(15) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx pacienty xxxx xxxx osoby xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx koz, xxxxx x xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.

3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx takové požadavky, xxxx xx byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny xx styku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.

Xxxxxx 2

Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx existence a xxxxxxx xxxxxx;

x) "tkání" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složek;

c) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);

x) "snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nebo odstranit, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) "xxxx původu" xx xxxxxx xxxx, x xxx se zvíře xxxxxxxx, v xxx xx uskutečnil xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nebo s xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 1 xxxx. 1.

Článek 3

Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Členské státy xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx.

Článek 5

1. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 1 xxxx. 1 zahrnují hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxx v úvahu xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx byl vydán xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx určených x xxxx, xxx xx staly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekty věnovat xxxxxxxxx pozornost xxxx xxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxx xxx dne, kdy xxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Článek 6

Členské xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 mohly xxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxx tehdy, pokud xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.

Článek 7

1. Držitelé xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx x dodatečný xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx této xxxxxxxx.

2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx státy xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 1, pro xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.

Xxxxxx 8

1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 9

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 10

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 23. dubna 2003.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Liikanen

člen Xxxxxx


[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.

[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.

[4] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.


XXXXXXX

1. ANALÝZA A XXXXXX XXXXX

1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx původu

Na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x tkání), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní xxxxxx.

1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx TSE. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x prokázání přijatelnosti xxxxxxxxxx rizik spojených x prostředkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední určené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx na všech xxxxxxxxx popsaných v xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, které xx xxxxx analyzovat, vyhodnotit x vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx prostředku.

Je třeba xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx nebo derivátů), xxxxx jsou považovány xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými činiteli (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx xx bere x úvahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- uplatnění xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nacházejících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (xxx xxx 1.2.4).

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).

Při provádění xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu

Riziko XXX závisí na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx infekčnost XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx riziko. Xxxx xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, nuceně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx na XXX.

1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ

Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001 ze xxx 22. května 2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk – GBR). XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x určitém xxxxxxxx x dané xxxx. Xxx, kde xx xxxxxx potvrzen, udává XXX xxxxxx infekce xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx GBR | Xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činitelem XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |

X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx

XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXX - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni

IV - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni

Některé faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx BSE xxxxxxx x používáním nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 2.3.13.2 bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx OIE (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooties), xxxxx je přístupný xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení geografického xxxxxx BSE (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x členských xxxx x xxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx svého statusu XXX, xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxx OIE.

1.2.3 Xxxxxx výchozí xxxxx

Xxxxxxx xxxx brát v xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za vhodné xxx xxxxxxx spotřebu.

Výrobce xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx porážky xxxx xxxxxxxxx jakékoli riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.

Kromě xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.

1.2.3.1 Ovce x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx a xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22.–23. července 1999 (Xxx policy xx xxxxxxxx and genotyping xx xxxxx) [2] xxxx uvedena xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – state xx xxxxxxxxx December 2001) [3].

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být přezkoumána x ohledem na xxxx vědecké xxxxxxxx (xxxx. xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Přehled odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

1.2.3.2 Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční.

1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů

1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx materiálu.

1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx procesy u xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx, musí to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx použity pro xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Xxxx stanoviska xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx odůvodnění, musí xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.

V xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x limity xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo eliminace.

Je xxxxx použít náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxx zajistit, xxx xxxx během rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5 Množství xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.

1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxx: její xxxxxx, xxx (tj. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);

xxx) typ xxxxx xxxx derivátů přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

xx) předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.7 Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí xxxx x xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx x nejnižšímu.

1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl být xxxxxxxx jejich případný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx xx zjištěno dříve xxxxxxx riziko;

b) pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x určitého xxxxxxxxx již nadále xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx platí některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, bude na xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x procesu xxxxxx rizika.

S ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zejména přezkoumání xxxxxx pro volbu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx by xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx směrnice všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx získá x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X všech změnách xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, manipulace x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce o xxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.


[1] Xx. věst. X 147, 31.5.2001, s. 1.

[2] X dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.

[3] X xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské komise xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou kůží.