Směrnice Komise 2003/32/XX
xx xxx 23. dubna 2003,
xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx čl. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx zakazující xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, dovoz, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx tvrdé xxxxx mozkové.
(2) Francie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx tím, xx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Další xxxxxxx xxxxx přijaly xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx rizikům přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedlejší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx nezbytné dále xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Transmissible Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnit xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx pro pacienty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvozených x xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx x příloze IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pocházející xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X příloze X xxxxxxxx 93/42/XXX xx stanoví základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky splňovat x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxx, aby se xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikace x xxxxxxx na požadavky xxxx 8.2 přílohy X xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x řízení xxxxx x rámci xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS musí xxx dále xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx certifikát XX přezkoušení xxxx.
(15) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (XXX) xx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadají xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx nebo koz, xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x lůj používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny xx styku s xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx.
Článek 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx tyto definice:
a) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složek;
c) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "neživý" xxxxxxx xxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (BSE) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původců, vyloučit xx xxxx odstranit, x xxxxx zabránit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx schopnost přenosných xxxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxxxxx jeho xxxx xxxx porážka;
i) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí se xxxxxxxx přípravky podle xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, že subjekty xxxxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx shodu těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi x ostatní členské xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x řízení xxxxx, x to xxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivačních xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) nutnost xxxxxxxx původ xxxxxxx, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Během hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx ověření nepřítomnosti XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x jejich xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx x xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx certifikátu XX přezkoumání xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxxx pozornost všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx požádány x xxxxxxxxxx.
Článek 6
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 mohly být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx x dodatečný xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 10
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 23. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx použít xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx x tkání), xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, potenciální xxxxxxxx riziko a xxxxxx náhradní řešení.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x dostatečně zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx deriváty x založit dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx přenosu a x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, vyhodnotit x vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Je xxxxx xxx xx zřeteli xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx body 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů umožňujících xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činitele xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx je xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX závisí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx se infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx utracená xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk – GBR). XXX xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x xxxxxxx okamžiku x xxxx xxxx. Xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx regionu/zemi |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx nižším xxxxxx
XX - Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx OIE (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx přístupný xx webové xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (GBR) xxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxxx xxxx x bude x xxxx činnosti xxxxxxxxxx x všech xxxx, xxxxx požádaly o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů OIE.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx výchozí tkáně. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxxxxxx zvíře xxxx xxx v osvědčení xxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu.
Výrobce xxxx zajistit, aby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx žádné xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx je nutné xxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Ovce x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činitelů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x klinickou xxxxxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tkáních xxx ovce x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22.–23. července 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla dále xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího výboru xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxxxx (xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx odkazů xx příslušné xxxxxxxxx xxxx stanoviska bude xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované rizikové xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx doložit v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx procesy uvedené x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx případně xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx deaktivaci xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
V závěrečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rutinní xxxxxx používány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího původu.
1.2.6 Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx: její xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, mozek xxx.) a xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx x daném xxxxxxx použity.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika.
S xxxxxxx xx xxxx informace xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika používaných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud jde x xxxxxxxxxx třídy XXX podle pravidla 17 [4] přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx.
X všech změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace/eliminace, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X xxxxxxxxx xx webových stránkách Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.