Směrnice Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. dubna 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxx 5. března 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x používání zdravotnických xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxx xxx, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta.
(3) Další xxxxxxx státy přijaly xx xxxxxx právních xxxxxxxxx jednostranná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některých materiálů xxxxxxxxxxxxx x tkání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rizikům přenosu xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použijí ustanovení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x hygienických xxxxxxxxxx pro vedlejší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecnému xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Vědecký xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů zvířecího xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxx těchto tkání xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx pacienty x xxxxxx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se specifikovaných xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx želatina a xxxxxxx, které xxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pocházející xx Společenství nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X směrnice 93/42/EHS xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí. X xxxxxx 8.1 a 8.2 uvedené přílohy xx uvádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, x stanoví xx x xxxx, xx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx být x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti s xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx vyjasněny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx byl vydán xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (XXX) xx pacienty xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně.
2. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadají xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx nebo koz, xxxxx i xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx nejsou xxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx definic xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (BSE) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx jeho xxxx nebo porážka;
i) "xxxxxxxxx materiály" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Před xxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 1 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx podle přílohy xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx aktuální poznatky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx schopny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx na základě xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx dotyčný xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx
x) informace poskytnuté xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.
3. Během hodnocení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx oznámené xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx ověření nepřítomnosti XXX xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty prostřednictvím xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx určených x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx podle xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 týdnů xxx dne, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 mohly xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Držitelé xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx o dodatečný xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1, pro xxx byl vydán xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto předpisy xxx dne 1. xxxxx 2004.
Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx, musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 10
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 23. dubna 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. XXXXXXX X XXXXXX RIZIK
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířecího xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx původu xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx riziko x xxxxxx náhradní xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx v xxxxx xxxxxxx významné aspekty xxxxxxxx xx TSE. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx deriváty x založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných činitelů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.2.1 až 1.2.7, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Je xxxxx xxx xx zřeteli xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx zpracování,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx xx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika xxx xxxxxxxxx, považuje se xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. zvířata xxxxxxx, nuceně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx do xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx XXX podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk – GBR). XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx BSE x xxxxxxxxxxxx regionu/zemi |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nikoli vyloučený
III - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni
IV - Potvrzený, na xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx XXX spojené x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo derivátů x xxxxxxxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx des Xxxxxxxxxx), xxxxx xx přístupný xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx třetích zemí x členských xxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx statusu XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx inspekci a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx porážky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tkáně xxxx deriváty zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech použití xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
Kromě xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze dne 22.–23. července 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx and genotyping xx xxxxx) [2] xxxx uvedena xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve stanovisku Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (TSE infectivity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001) [3].
Xxxx klasifikace xxxx být xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Přehled xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx proběhnout proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x nich došlo x xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx lze odstranit xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxxx, xxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci.
K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxx případně xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx zvolené x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- výpočet xxxxxxxxxx faktorů.
V závěrečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní parametry x limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx eliminace.
Je xxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí posoudit, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx uživateli x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx vzít x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které mohou xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx rizika x nejnižšímu.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnoceny, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozbylo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx informace xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx by došlo xx xxxxx zbytkových xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXX XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud xxx x prostředky xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům uvedeným x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx analýzy x řízení xxxxx. Xxxxxxxx nové informace x riziku TSE, xxxxx xxxxxxx xxxxx x které xxxx xxx výrobek xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx zaslány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, odběru, manipulace x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] X xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx následující xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.