Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX [2], a xxxxxxx xx xx. 14 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx náhrada xxxxx xxxxx mozkové.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxx xxx, xx xxxx x dispozici xxxxxxxx řešení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálů odebraných xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednostranná vnitrostátní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Všechna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X ohledem xx xxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro vedlejší xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx [3].
(6) Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx riziku xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Vědecký výbor xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) pro výrobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx doporučuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx srovnání x xxxxxx materiály.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se specifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX prostředky xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí. V xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx přílohy xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxx, xx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky xxxx 8.2 přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx některé xxxxxxx týkající se xxxxxxx x řízení xxxxx x rámci xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Xxxxxxx xxxxx použité ve xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx xxxx vyjasněny x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené přechodné xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxx byl vydán xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx tkáně.
2. Xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx skotu, xxxx xxxx xxx, xxxxx i jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx takové požadavky, xxxx by xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx existence a xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně zvířecího xxxxxx, např. xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (BSE) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původců, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost přenosných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx původu" se xxxxxx xxxx, x xxx xx zvíře xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil jeho xxxx nebo porážka;
i) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx systém řízení xxxxx podle přílohy xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx aktuální poznatky x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx byly schopny xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx dotyčný xxxxxxx stát Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx a řízení xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx;
x) odůvodnění xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivačních xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx literatury;
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) nutnost xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx u xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxx x tomu, aby xx xxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx pokynů xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 odst. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx tehdy, xxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
Článek 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx certifikátu XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx x dodatečný xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx před 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx členské xxxxx přijmou tyto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 23. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. XXXXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxxxxx xxxxxxxxx původu
Na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit své xxxxxxxxxx použít xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí výrobce xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 použít xxxxxx x dostatečně zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx identifikovat nebezpečí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu a x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxxx. Kombinace xxxxxx opatření určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx třeba xxx na zřeteli xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx považovány xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx bere x úvahu xxxxxx xxxxx zpracování,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX během inkubační xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx riziko. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxx, nuceně utracená xxxx zvířata s xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk – GBR). XXX xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx více kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx i klinicky, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zemi. Xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx regionu/zemi |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni
IV - Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x používáním nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zemí. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx OIE (Office Xxxxxxxxxxxxx des Épizooties), xxxxx xx xxxxxxxxx xx webové xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx BSE (GBR) xxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxxx xxxx x bude v xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x různými xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu.
Výrobce xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx x významnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
Kromě xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Ovce x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx přenosných xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáních xxx ovce a xxxx. V příloze xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx policy xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (XXX infectivity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Xxxx klasifikace xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xx považují xx xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce spoléhat xxxxxxx na kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxxx, xxxx to xxxxxxxx doložit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rešerše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, přičemž xxxx zohlednit
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx činitelů,
- odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx zvolené k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X závěrečné xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx validované xxxxxxx parametry.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu;
ii) xxxxxxxxx plochu: její xxxxxx, typ (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx tkání xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxx nebo uživateli x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx prostředku x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx v xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxx použity.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x výrobku, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko;
b) xxxxx xx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx již nadále xxxxxxxxxxxx;
x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozbylo xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x procesu xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný zdravotnický xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx by xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxx TSE, xxxxx xxxxxxx xxxxx x které jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X všech změnách xxxxxxxxxx se procesu xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace/eliminace, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx informován xxxxxxxx subjekt za xxxxxx dodatečného schválení.
[1] Xx. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] X xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx Evropské komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.