Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], a xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Francie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakazující výrobu, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Francie xxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxxx nejasnostmi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxx xxx, xx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálů odebraných xx pacienta.
(3) Další xxxxxxx státy xxxxxxx xx jiných právních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Všechna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X ohledem na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002 x hygienických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Za účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx doporučuje, xxx byli xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx povinni jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto tkání xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro pacienty x jejich srovnání x jinými xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx se specifikovaných xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx, které mají xxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím neživých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX prostředky xxxxx XXX, x xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX xx stanoví základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx přílohy xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx určené k xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxx xx x nich, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X směrnice 93/42/EHS x stanovit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx xxxx koz, xxxxx i xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx styku s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxx definic xxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx existence x xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x tkáně zvířecího xxxxxx, xxxx. kolagen, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní činitelé, xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (scrapie);
f) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odstraněním" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxxx původců, xxxxxxxx xx nebo xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx země, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x níž xx uskutečnil jeho xxxx xxxx porážka;
i) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx nebo x xxxxxxx pomocí se xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 4
Členské xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 1, xxx byly schopny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/EHS a xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x tom dotyčný xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx subjekty zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x řízení xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
c) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konečných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem;
e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxx dodávek třetí xxxxxx.
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx x řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiály x dispozici.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx u xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu musí xxxxxxxx subjekty věnovat xxxxxxxxx pozornost všem xxxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 týdnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
2. Xx 30. xxxx 2004 členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na trh x do provozu xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 10
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX X XXXXXX RIZIK
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxxxxx zvířecího xxxxxx
Xx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných činitelů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, které xx xxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x vyřešit. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Je xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx fáze:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx zpracování,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx nacházejících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx použití (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Při provádění xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx na tato xxxxxxxxxx byly zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika let xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx mladých zdravých xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxx, nuceně xxxxxxxx xxxx zvířata s xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx XXX podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] se xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – XXX). XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxx více kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zemi. Xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, xxxxx XXX stupeň infekce xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činitelem BSE x geografickém xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx xxxxxx stupni
IV - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické riziko xxxxxxx XXX spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx des Xxxxxxxxxx), xxxxx xx přístupný xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x členských zemí x bude x xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx statusu XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx brát v xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx s různými xxxx výchozí tkáně. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zvíře xxxx xxx x osvědčení xxxxxxxx za xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx porážky bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k významnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx produkty živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx současných xxxxxxxx xxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx činitelů x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx stanovena klasifikace xxxxxxxxxxx x tkáních xxx ovce x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx xxxxxxx tabulka, xxxxx byla dále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (XXX infectivity xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx – state xx knowledge December 2001) [3].
Xxxx klasifikace xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxxxx (xxxx. xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx upravujících použití xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x po přijetí xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx považují xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich došlo x nepřijatelné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rešerše a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx použity xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx výbor Evropské xxxx. Xxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxx,
- identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- odůvodnění xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo deaktivaci xxxxxxxxxx činitelů,
- výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx x limity xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace.
Je xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (tj. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) a xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);
xxx) xxx tkání xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx xxxx v xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich případný xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx již nadále xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizika.
S ohledem xx xxxx informace xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxxx přezkoumání xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu). Xxxxx xx došlo xx změně zbytkových xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x prostředky třídy XXX podle pravidla 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům uvedeným x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx strategii xxxxxxx x řízení xxxxx. Xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxx TSE, xxxxx xxxxxxx xxxxx x které xxxx xxx xxxxxxx důležité, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesu xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx před xxxxxxxxxx změny informován xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.