Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx se zavádějí xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx čl. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozkové.
(2) Francie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x tkání xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx materiálů používaných xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x hygienických xxxxxxxxxx pro vedlejší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx nezbytné xxxx xxxxxxxxx ochranná opatření xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx riziko přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx přežvýkavců, jako xx želatina x xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů jsou xxxxx klasifikace xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx III, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí. X xxxxxx 8.1 a 8.2 xxxxxxx přílohy xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a stanoví xx x xxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikace x xxxxxxx xx požadavky xxxx 8.2 přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx použité xx xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxx byl vydán xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx druhů skotu, xxxx xxxx xxx, xxxxx i jelenů, xxxx, norků x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx styku s xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx definic uvedených xx směrnici 93/42/EHS xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živé formy, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složek;
c) "derivátem" xx xxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx zvířecího xxxxxx, např. xxxxxxx, xxxxxxxx nebo monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "neživý" xxxxxxx xxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (scrapie);
f) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nebo odstranit, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;
x) "deaktivací" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 1.
Článek 3
Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, že subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxx x tom dotyčný xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx subjekty zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx použití xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo deaktivačních xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx literatury;
d) xxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxxxxx výrobcem;
e) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx tento xxxxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxxx x dispozici.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx TSE podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx podle xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu musí xxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které jim xxxx sděleny xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské státy xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx o dodatečný xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx státy xxxxxx, aby byly xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl vydán xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx přijmou xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 10
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 23. dubna 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. XXXXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 1 (x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx x tkání), xxxxxxx zohlední očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko a xxxxxx náhradní xxxxxx.
1.2 Xxxxxx posouzení
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1 použít xxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx nebo deriváty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxx nebo derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx přenosných xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, které xx xxxxx analyzovat, vyhodnotit x vyřešit. Kombinace xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx třeba xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx jsou považovány xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx body 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx se bere x úvahu xxxxxx xxxxx zpracování,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Dále musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx rizik xx xxxxx xxxx patřičný xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx mladých zdravých xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx utracená xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx BSE podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx posuzování rizika xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx – XXX). XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x xxxxxxx okamžiku x xxxx xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx infekce xxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx xx pre-klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx BSE x geografickém regionu/zemi |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni
IV - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x čl. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xx webové xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (GBR) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxx xxxx x bude x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, aby xxxxx porážky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx x významnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xx nutné xxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx činitelů x tkáních x xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx policy of xxxxxxxx xxx genotyping xx xxxxx) [2] xxxx uvedena xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (XXX infectivity xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx – state xx knowledge December 2001) [3].
Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx na xxxx vědecké poznatky (xxxx. na základě xxxxxxxxxxx stanovisek vědeckých xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx upravujících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx vytvořen xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx považují za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx použity důležité xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x literatuře srovnatelné x xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx vypracovat specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx zohlednit
- identifikované xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- identifikaci xxxx zvolené x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
V závěrečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost procesů xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx validované xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí posoudit, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx proces, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx případně vést xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího původu.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, typ (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx v xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx v daném xxxxxxx použity.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko;
b) pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nadále xxxxxxxxxxxx;
x) pokud již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí některý x xxxx uvedených xxxx, xxxx na xxxxxxxx hodnocení brán xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxx volbu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx zbytkových xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud xxx x prostředky xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] přílohy XX směrnice 93/42/EHS xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxx strategii analýzy x řízení rizik. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx získá x které xxxx xxx výrobek xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx.
X xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx procesu xxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx x deaktivace/eliminace, která xx xxxxx změnit xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizika, xxxx xxx ještě xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] X dispozici xx xxxxxxxx stránkách Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] X xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.