Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX
xx xxx 23. dubna 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Dne 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx zakazující xxxxxx, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tím, xx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálů odebraných xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx přijaly xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx specifická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Všechna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx rizikům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx použijí ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1774/2002 ze xxx 3. října 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedlejší xxxxxxxx živočišného původu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Transmissible Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) pro výrobu xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxx pacienty x jejich xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx xx specifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx odvozených x xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky splňovat x xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí. V xxxxxx 8.1 a 8.2 uvedené přílohy xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, x stanoví xx x xxxx, xx řešení, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a konstrukci xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx nezbytné přijmout xxxxxxxxxxx specifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené přechodné xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
(15) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxxx xxxx xxxx osoby xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx tkáně.
2. Xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxx, xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx nejsou xxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 93/42/EHS xxxxxxx tyto definice:
a) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx, xxxxxxxx nebo monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit počet xxxxxxxxxx původců, vyloučit xx xxxx odstranit, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci;
h) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx země, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx porážka;
i) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx s xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Před podáním xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx schopny xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze této xxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx uvedeného ověření xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx literatury;
d) xxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem;
e) nutnost xxxxxxxx původ xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřítomnosti XXX xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx tento certifikát xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, pro xxx byl vydán xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanovisko týkající xx hodnocení x x xxxxxx závěry xxxxxxx a řízení xxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx staly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxxx pozornost xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními směrnice 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x čl. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, pro xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx před 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 23. dubna 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. XXXXXXX A XXXXXX RIZIK
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířecího původu
Na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýzy a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, potenciální xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx posouzení
Za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx x úvahu xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1.2.1 až 1.2.7, xxxxx je xxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx třeba xxx xx xxxxxxx xxx klíčové xxxx:
- xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx považovány xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činitele xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx použití (viz xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx provádění xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX závisí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx několika let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, nuceně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 x stanovení xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – XXX). XXX xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x určitém xxxxxxxx x xxxx zemi. Xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx regionu/zemi |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx nižším xxxxxx
XX - Potvrzený, na xxxxxx stupni
Některé xxxxxxx xxxxxxxxx geografické riziko xxxxxxx BSE xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx přístupný xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (GBR) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x členských xxxx x xxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx statusu XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx xxxx brát v xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zvíře musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx lidskou spotřebu.
Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx kontaminace.
Výrobce nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty zvířecího xxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činitelů x tkáních x xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx tabulka, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Tato klasifikace xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx vytvořen jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v nařízení (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž by x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx výrobce spoléhat xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx lze odstranit xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx doložit v xxxxxxxxx dokumentaci.
K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx rešerše x xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x literatuře srovnatelné x xxxx, které xxxx použity pro xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx a analýzy xx měly xxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx výbor Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx zohlednit
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo deaktivaci xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx nebo eliminace.
Je xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx používány xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx posoudit, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx případně vést xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit
i) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: její xxxxxx, typ (xx. xxxx, sliznice, xxxxx xxx.) a xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x
xx) předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx v xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx x daném xxxxxxx použity.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx fázi. Informace xxxx xxx vyhodnoceny, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí některý x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx tohoto hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x prostředky xxxxx XXX podle xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x článku 4 xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili zhodnotit xxxxxx strategii analýzy x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx x riziku XXX, xxxxx výrobce získá x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesu xxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx x deaktivace/eliminace, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt za xxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
[1] Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] X xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.