Směrnice Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx čl. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozkové.
(2) Francie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx přenosu zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tím, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta.
(3) Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkání xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x obecné xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (Transmissible Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pocházející xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx třetích xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici 93/42/XXX.
(11) V xxxxxxx X směrnice 93/42/EHS xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx směrnicí. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx v nich, xx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX x stanovit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x řízení xxxxx v rámci xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
(15) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx tkáně.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadají xxxxx, xxxxx pocházejí z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxx, xxxxx i jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, želatina x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx takové požadavky, xxxx xx byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx existence x xxxxxxx obnovy;
b) "tkání" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx nebo monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nebo xxxxxxxxx, x cílem zabránit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "deaktivací" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost přenosných xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci;
h) "xxxx původu" xx xxxxxx xxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, že subjekty xxxxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1, xxx byly schopny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX a xx specifikacemi stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom dotyčný xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x řízení xxxxx, a to xxxxxxx
x) informace poskytnuté xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx původu;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konečných xxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) nutnost xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiály x dispozici.
4. X xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx hodnocení x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx u tkání xxxx xxxxxxxx určených x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx podle xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx této směrnice.
Článek 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx o dodatečný xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx nebo certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx státy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx dne 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx přijmou tyto xxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 9
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 10
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX A XXXXXX RIZIK
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířecího xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx a tkání), xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1 použít xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx se TSE. Xxxx identifikovat nebezpečí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx a x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a přínos xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx přenosných xxxxxxxx, xxxxxx na všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Je xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx klíčové xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxxxxx (xxx body 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx se bere x xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- uplatnění xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx nacházejících xx x tkáních xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx a kmenech xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001 xx xxx 22. května 2001 o stanovení xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] se xxx posuzování rizika xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk – GBR). XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, udává XXX stupeň xxxxxxx xxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx GBR | Xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx pre-klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxxx
XXX - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni
IV - Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x čl. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx OIE (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooties), xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (GBR) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech zemí, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx xxxxx statusu XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx OIE.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výchozí tkáně. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x osvědčení xxxxxxxx za vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, aby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx žádné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně.
Kromě xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx přenosných činitelů x tkáních x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí a xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx stanovena klasifikace xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx uvedena tabulka, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího výboru xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. na základě xxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx xxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xx přijetí xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich došlo x xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx použity pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxx případně xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxxxx xxxx zohlednit
- identifikované xxxxxx související x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- odůvodnění xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- identifikaci xxxx zvolené x xxxxxxxxxx nebo deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
V závěrečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx posoudit, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxx xxx xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit
i) xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (tj. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) a xxxx (xx. zdravá, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx prostředku x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx vzít x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zavést x používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x procesu xxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx daný zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu). Xxxxx by xxxxx xx xxxxx zbytkových xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx tohoto hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx jde x xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 4 xxxx směrnice všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx umožnili xxxxxxxxx xxxxxx strategii analýzy x řízení rizik. Xxxxxxxx xxxx informace x riziku XXX, xxxxx xxxxxxx získá x které jsou xxx xxxxxxx důležité, xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx.
X všech změnách xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx x deaktivace/eliminace, která xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx výrobce o xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx informován xxxxxxxx subjekt za xxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx následující xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.