Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES
ze xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 písm. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Dne 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozkové.
(2) Francie xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx, že xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálů odebraných xx pacienta.
(3) Další xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx používaných xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx použijí ustanovení xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x hygienických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx účelem xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx a zdraví xx nezbytné dále xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx obecnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x použitím xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx klasifikace xxxxxxxxx x příloze IX xxxxxxxx 93/42/XXX prostředky xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X příloze X směrnice 93/42/EHS xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx uvádějí specifické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx v nich, xx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxx 8.2 přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX x stanovit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a řízení xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx dále xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx nezbytné xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo certifikát XX přezkoušení xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx pacienty xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx xxxx xxx, xxxxx i xxxxxx, xxxx, norků a xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato směrnice xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx tělem nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou kůží.
Článek 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx definic xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx živé formy, xxxxx xx x xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "tkání" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx rozmnožování;
e) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (scrapie);
f) "snížením, xxxxxxxxxx xxxx odstraněním" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, x xxxxx zabránit xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" se xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost přenosných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci;
h) "xxxx původu" xx xxxxxx xxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxxx, x níž xx uskutečnil jeho xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx materiály" se xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1, xxx byly schopny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxx stát xxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx dotyčný xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotí xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) odůvodnění xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem;
e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Během hodnocení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxx pokynů xxxxxxx.
Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny ve xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, kdy xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx státy xxxxx všechny nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 1 mohly xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 10
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx riziko x xxxxxx náhradní xxxxxx.
1.2 Xxxxxx posouzení
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1 použít xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx rizik, přičemž xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx se TSE. Xxxx identifikovat nebezpečí xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx xxxx deriváty x založit dokumentaci xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyhodnotit x vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Je třeba xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx se xxxx x xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v tkáních xxxx derivátech z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 1.2.4).
Xxxx musí xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých výborů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Musí xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě jejich xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. května 2001 x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk – XXX). XXX xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx i klinicky, x určitém xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx infekce xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx GBR | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x geografickém xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX - Potvrzený, na xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx BSE xxxxxxx x používáním nezpracovaných xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx OIE (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx stránce xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx svého xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx inspekci x xxxxxxxx zvíře xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx žádné tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx není v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx tabulka, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx xxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx upravujících použití xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx přijetí xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx vytvořen xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx na kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx lze xxxxxxxxx xxxx deaktivovat přenosné xxxxxxxx, xxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx a analýzy xx měly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tato stanoviska xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx zvolené x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X závěrečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxx jednotky zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx posoudit, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (tj. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx x nejnižšímu.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxx vyhodnoceny, xxx mohl být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
a) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx již nadále xxxxxxxxxxxx;
x) pokud již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika.
S xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika používaných xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xx došlo xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX podle pravidla 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x článku 4 xxxx směrnice všechny xxxxxxxxxx informace, xxx xxx umožnili zhodnotit xxxxxx strategii xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx výrobce xxxxx x které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx procesu xxxxxx, xxxxxx, manipulace x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.