Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx se zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 14 písm. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. března 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakazující výrobu, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx jsou použity xxxx xxxxxxx tvrdé xxxxx mozkové.
(2) Francie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tím, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Další xxxxxxx xxxxx přijaly xx jiných právních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx použijí ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nejsou určeny xxx lidskou xxxxxxxx [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx nezbytné dále xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jinými materiály.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se specifikovaných xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx želatina a xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) V xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 a 8.2 uvedené xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx x třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx některé xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx použité xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx vyjasněny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Výboru xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxxx xxxx xxxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx neživých xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx tkáně.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadají tkáně, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxx xxxxx skotu, xxxx xxxx xxx, xxxxx x jelenů, xxxx, norků x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato směrnice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx styku s xxxxxxx tělem xxxx xxxxx jsou určeny xxxxx ke styku x neporušenou kůží.
Xxxxxx 2
Pro účely xxxx směrnice se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx živé formy, xxxxx je x xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx rozumí jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složek;
c) "xxxxxxxxx" xx rozumí materiál xxxxxxx xxxxxxxx procesem x tkáně xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx rozmnožování;
e) "přenosnými xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (BSE) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, x xxxxx zabránit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx původu" se xxxxxx země, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx xxxx nebo xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Členské xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx aktuální poznatky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/EHS x xx specifikacemi stanovenými x příloze xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxx subjekty zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo deaktivačních xxxxxx nebo rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxx, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx x rámci xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxx x úvahu xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx TSE podle xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx x tkání xxxx xxxxxxxx určených x tomu, xxx xx xxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxx xxxx sděleny xx xxxxx 12 xxxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx požádány x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxx xxxxx, pokud xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 7
1. Držitelé xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x dodatečný xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
2. Xx 30. září 2004 členské xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx své celkové xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx použít pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx nebo xxxxxxxx x založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx zohlední určené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx prostředku.
Je xxxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx výchozích materiálů (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné vzhledem x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx body 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx se bere x xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- uplatnění xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx použití (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x kmenech xxxxxx a na xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířata x xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až do xxxxxxxxx klasifikace zemí xx základě xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro prevenci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – XXX). XXX xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x určitém xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxxx
XXX - Pravděpodobný, ale xxxxxxxxxxx nebo potvrzený xx nižším xxxxxx
XX - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni
Některé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx BSE xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých zemí. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx des Épizooties), xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx řídící výbor xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x členských xxxx x xxxx v xxxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxx zemí, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výchozí tkáně. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tkáně xxxx deriváty zvířecího xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí a xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx ovce a xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx genotyping xx xxxxx) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx upravujících použití xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x nařízení (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásí, že xxxxxxxxx procesy x xxxx lze xxxxxxxxx xxxx deaktivovat přenosné xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx doložit x xxxxxxxxx dokumentaci.
K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmi, které xxxx použity pro xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx a analýzy xx měly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx výbor Xxxxxxxx xxxx. Xxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx vypracovat specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxxxx xxxx zohlednit
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- odůvodnění xxxxxx jednotlivých kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- identifikaci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo deaktivaci xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx používány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx proces, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx vést xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit
i) xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, typ (xx. xxxx, xxxxxxxx, mozek xxx.) a xxxx (xx. zdravá, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx tkání xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxx nebo uživateli x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (včetně bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx vzít x úvahu cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
a) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xx předpokládané riziko xxxxxxxxxxx x určitého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx již xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x procesu xxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxx informace xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro volbu xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx by xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx XXX podle xxxxxxxx 17 [4] přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx strategii xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx informace x riziku XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x které xxxx xxx výrobek xxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, manipulace x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx dodatečného xxxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské komise xx následující adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.