Směrnice Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx náhrada xxxxx xxxxx mozkové.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejasnostmi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxx xxx, xx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálů odebraných xx pacienta.
(3) Další xxxxxxx státy xxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx jednostranná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Všechna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x hygienických xxxxxxxxxx pro vedlejší xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu [3].
(6) Xx účelem xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx x zdraví xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx doporučuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx plně odůvodnit xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx řídící výbor xxxxxx xxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx se specifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx x nich, xx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x řízení xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo certifikát XX přezkoušení xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xx normálních podmínek xxxxxxx prostřednictvím zdravotnických xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx nebo neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxx xxxxx skotu, xxxx nebo koz, xxxxx x xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx takové požadavky, xxxx xx byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato směrnice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem nebo xxxxx xxxx určeny xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxx definic uvedených xx směrnici 93/42/EHS xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "derivátem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "přenosnými xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) a xxxxxxxx (scrapie);
f) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odstraněním" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyloučit xx nebo xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx nebo patogenní xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat infekci xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxx původu" se xxxxxx země, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx materiály" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx s xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
1. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) nutnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx oznámené subjekty xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiály x dispozici.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení a x jejich závěry xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx staly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx podle pokynů xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx sděleny ve xxxxx 12 týdnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 odst. 1 mohly xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX přezkoušení typu xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x dodatečný xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou a xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx, musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. dubna 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. ANALÝZA X XXXXXX RIZIK
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx původu
Na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx použít xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx živočišných xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2 Xxxxxx posouzení
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x bodu 1.1 xxxxxx xxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xx TSE. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými činiteli (xxx body 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx nacházejících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx použití (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byly zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx utracená xxxx zvířata x xxxxxxxxxx na TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx BSE xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk – GBR). GBR xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx i klinicky, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zemi. Xxx, kde xx xxxxxx potvrzen, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či pre-klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x geografickém regionu/zemi |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx nižším xxxxxx
XX - Potvrzený, na xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx v xx. 2.3.13.2 bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx přístupný xx xxxxxx stránce xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (GBR) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x členských zemí x bude x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech zemí, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx svého statusu XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx OIE.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech použití xxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xx nutné xxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx současných xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí x xxx x klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx ovce x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx xxxxxxx tabulka, xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (TSE infectivity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Xxxx klasifikace xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Přehled odkazů xx příslušné dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx přijetí xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx považují za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx došlo x nepřijatelné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásí, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx lze odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx doložit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx z rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx vypracovat specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- výpočet xxxxxxxxxx faktorů.
V závěrečné xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost procesů xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx během rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x pacienty a xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí zohlednit
i) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: její xxxxxx, xxx (tj. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. zdravá, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx tkání xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxx nebo uživateli x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx cestu xxxxxx doporučenou v xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich případný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozbylo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení brán xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx informace xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího původu). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX TŘÍDY III XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x prostředky xxxxx XXX xxxxx pravidla 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x článku 4 xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx výrobce xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx důležité, xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxx, musí xxx ještě před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] K xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] X xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské komise xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.