Směrnice Xxxxxx 2003/32/ES
ze xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. března 2001 xxxxxxx Francie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx náhrada xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx tím, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx k obecné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1774/2002 ze xxx 3. října 2002 x hygienických xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx nezbytné dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výbor xxx léčivé přípravky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx doporučuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání xx základě xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x jejich srovnání x jinými xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx několik stanovisek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvozených x xxxxx přežvýkavců, jako xx želatina x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici 93/42/XXX.
(11) X příloze X směrnice 93/42/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxx prostředky splňovat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 8.1 a 8.2 xxxxxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, x xxxxxxx xx v nich, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího původu xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx použité xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud jde x rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxxx xxxx xxxx osoby xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx spadají tkáně, xxxxx pocházejí z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxx, xxxxx i xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx.
4. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou kůží.
Článek 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx organizovaná jednotka xxxxxxxx živé formy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "derivátem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x tkáně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. kolagen, xxxxxxxx nebo monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "přenosnými xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo patogenní xxxxxx;
x) "deaktivací" xx xxxxxx proces umožňující xxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" se xxxxxx země, v xxx se xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx porážka;
i) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, z xxxxx nebo x xxxxxxx pomocí se xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx aktuální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx byly schopny xxxxxxxx shodu těchto xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx specifikacemi stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) nutnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx x rámci xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a x jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxx pokynů xxxxxxx.
Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny ve xxxxx 12 týdnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 6
Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, aby zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 mohly xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
Článek 7
1. Držitelé xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 členské xxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, pro xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Pokud xxxxxxx xxxxx přijmou tyto xxxxxxxx, musí obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 23. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. XXXXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířecího xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx použít pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x tkání), xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní xxxxxx.
1.2 Xxxxxx posouzení
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1 použít xxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx TSE. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx xxxx deriváty x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyrobeným x použitím xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a přínos xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx xx xxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x vyřešit. Kombinace xxxxxx opatření určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx fáze:
- xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx xx bere x úvahu xxxxxx xxxxx zpracování,
- uplatnění xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx činitele xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx se infekčnost XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířata x xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – XXX). XXX xx kvalitativní indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx i klinicky, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx infekce xxxxx níže uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Nepravděpodobný, xxxxx nikoli xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx xxxxxx xxxxxx
XX - Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx v čl. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení geografického xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx výchozí tkáně
Výrobce xxxx brát v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výchozí xxxxx. Xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x osvědčení xxxxxxxx xx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx porážky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně.
Kromě xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx činitelů x tkáních x xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x klinickou xxxxxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Přehled xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž by x nich xxxxx x nepřijatelné xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx na kontrolu xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy u xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxxx, xxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx procesy uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx použity pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx měly rovněž xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxx případně xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxx.
Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studii, xxxxxxx xxxx zohlednit
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých kombinací xxxxxxxxxx činitelů,
- identifikaci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
V xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x limity kritické xxx účinnost procesů xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx validované xxxxxxx parametry.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxx proces, musí xxxxxxx posoudit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit
i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (tj. xxxx, sliznice, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. zdravá, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (včetně bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které mohou xxx x xxxxx xxxxxxx použity.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x úvahu cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o výrobku, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x používat systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxx vyhodnoceny, xxx mohl být xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx zjištěno xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx již nadále xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizika.
S xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika používaných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu). Xxxxx xx došlo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX podle pravidla 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx subjektům uvedeným x xxxxxx 4 xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx rizik. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx získá x které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X všech změnách xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, manipulace x deaktivace/eliminace, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dodatečného xxxxxxxxx.
[1] Xx. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] X xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise na xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.