Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES
ze xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx specifikace, pokud xxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx čl. 14 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. března 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakazující výrobu, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, dovoz, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozkové.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx prostřednictvím takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednostranná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx [3].
(6) Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xx xxxxxxxx dále xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) pro výrobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx povinni xxxx xxxxxxxx součást řízení xxxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx srovnání x jinými materiály.
(8) Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifikovaných xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx III, s xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx kůží.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx stanoví základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky splňovat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 uvedené xxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxx, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x stanoví xx x nich, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx některé xxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních encefalopatií (XXX) na pacienty xxxx jiné xxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx nebo koz, xxxxx i xxxxxx, xxxx, xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.
4. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx nejsou určeny xx styku x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx existence x xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (BSE) x xxxxxxxx (scrapie);
f) "snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyloučit xx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;
x) "deaktivací" se xxxxxx proces umožňující xxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx země, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxx jeho xxxx xxxx porážka;
i) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 1 odst. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx schopny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) odůvodnění xxxxxxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rešerše xxxxxxx literatury;
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) nutnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx a řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx oznámené subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x tkání xxxx derivátů xxxxxxxx x tomu, aby xx staly součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx podle pokynů xxxxxxx.
Xxxx vydáním certifikátu XX přezkoumání návrhu x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx požádány o xxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx státy xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 mohly být xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx státy xxxxxx, aby byly xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, pro xxx byl vydán xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx přijmou xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 23. dubna 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx živočišných xxxxx x tkání), xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx riziko a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx zohlední určené xxxxxxx x přínos xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Je xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxxxxx (xxx body 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- uplatnění xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx činitele xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (viz xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx je xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx byly zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x kmenech xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx vyloučena riziková xxxxxxx, např. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx BSE podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001 xx xxx 22. května 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk – GBR). XXX xx kvalitativní indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx okamžiku x xxxx xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx GBR | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx pre-klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx regionu/zemi |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx nižším xxxxxx
XX - Potvrzený, na xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx faktory xxxxxxxxx geografické riziko xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx OIE (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxxx zemí x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx statusu XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx OIE.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x různými xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu.
Výrobce xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Výrobce xxxxx xxxxxx žádné tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
Kromě xxxx xx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx současných poznatků xxxx xx xxxxxxx xxxxx přenosných xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx tekutinách přirozeně xxxxxxxxxxxx ovcí a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx ovce x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého řídícího xxxxxx ze dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx of xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx tabulka, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx – state xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx vědecké poznatky (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Přehled xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x po přijetí xxxxxxxxxxx rozhodnutí Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízení (XX) x. 999/2001 xx považují za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásí, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx použity důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Tato stanoviska xxxxxxxx jako reference x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxx deaktivační xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx
- identifikované xxxxxx související x xxxxx,
- identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- výpočet xxxxxxxxxx faktorů.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x limity kritické xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx validované xxxxxxx parametry.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí posoudit, xxxx xxxxxxxx nezpracovaných xxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci přenosných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
ii) xxxxxxxxx plochu: její xxxxxx, xxx (tj. xxxx, sliznice, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. zdravá, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx nebo uživateli x
xx) předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí vzít x xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko;
b) pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) pokud xxx xxxxxxx posouzení pozbylo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx rizika používaných xxx daný zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu). Xxxxx by došlo xx xxxxx zbytkových xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x prostředky xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx výrobci poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x riziku XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx zaslány oznámenému xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesu xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx výrobce o xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt za xxxxxx dodatečného xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] K dispozici xx xxxxxxxx stránkách Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx následující xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou kůží.