Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. dubna 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Dne 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakazující výrobu, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, dovoz, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xxxx xxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení ve xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálů odebraných xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z tkání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx specifická rizika xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx opatření se xxxxxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx rizikům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používaných xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx lidskou xxxxxxxx [3].
(6) Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx povinni xxxx xxxxxxxx součást řízení xxxxxx xxxx odůvodnit xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS prostředky xxxxx III, x xxxxxxxx těch prostředků, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, podléhají před xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) V xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx přílohy xx uvádějí specifické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx xxxx xxxxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Je xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních encefalopatií (XXX) xx pacienty xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadají xxxxx, xxxxx pocházejí z xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx nebo koz, xxxxx x xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.
3. Kolagen, želatina x xxx používané xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx živé formy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx existence x xxxxxxx xxxxxx;
x) "tkání" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx složek;
c) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "neživý" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "přenosnými xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) a xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit počet xxxxxxxxxx původců, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x cílem zabránit xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní reakci;
h) "xxxx původu" xx xxxxxx xxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx materiály" se xxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx přípravky podle xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Před podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxx státy xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx dotyčný xxxxxxx stát Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
1. Postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x řízení xxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxxxx certifikát xxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx staly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, kdy xxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx x dodatečný xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx této směrnice.
2. Xx 30. září 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 10
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. ANALÝZA A XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx použít xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx živočišných xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx náhradní xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1 použít xxxxxx x dostatečně zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se TSE. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx deriváty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných činitelů, xxxxxx na všech xxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx xx xxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Kombinace xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Je třeba xxx na zřeteli xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx jsou považovány xx xxxxxx vzhledem x jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx body 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na stanoviska xxxxxxxxxxx vědeckých výborů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX závisí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxx XXX během inkubační xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. května 2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk – XXX). XXX xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zemi. Xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx jednoho nebo xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x geografickém xxxxxxx/xxxx |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Pravděpodobný, ale xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx nižším stupni
IV - Xxxxxxxxx, na xxxxxx stupni
Některé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx x xxxxxxxxxx nezpracovaných xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx přístupný xx webové xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (GBR) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx svého statusu XXX, xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x různými xxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx porážky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech použití xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
Kromě xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx ovcí a xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22.–23. července 1999 (Xxx policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx uvedena tabulka, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (TSE infectivity xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001) [3].
Xxxx klasifikace xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek vědeckých xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx upravujících xxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx vytvořen xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční.
1.2.4 Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x nepřijatelné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx doložit v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxx případně xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tato stanoviska xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx zohlednit
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx zvolené k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x limity kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx zvířecího původu.
1.2.6 Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, sliznice, xxxxx xxx.) a xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);
xxx) typ xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (včetně bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx vzít x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx použity.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx jejich případný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nadále xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozbylo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx v procesu xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx pro volbu xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího původu). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x prostředky třídy XXX podle xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4 xxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx strategii xxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxx TSE, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dodatečného xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] K xxxxxxxxx xx webových stránkách Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] X xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx následující xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.