Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 14 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoz x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx náhrada xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Francie xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejasnostmi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx, xx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálů odebraných xx xxxxxxxx.
(3) Další xxxxxxx xxxxx přijaly xx jiných právních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx používaných xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x hygienických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Za xxxxxx xxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx obecnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx přípravky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx používání surovin xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxxx, xxx byli výrobci xxxxxx prostředků vyráběných x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx vliv xx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X příloze X xxxxxxxx 93/42/XXX xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx směrnicí. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, a xxxxxxx xx v xxxx, xx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x stanovit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx druhů skotu, xxxx nebo koz, xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxx s xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx definic uvedených xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx tyto definice:
a) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx živé formy, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "derivátem" xx xxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx procesem x tkáně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní činitelé, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx bovinních spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "snížením, xxxxxxxxxx xxxx odstraněním" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat infekci xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxx, x xxx se zvíře xxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, z xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 1 odst. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx schopny xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x řízení xxxxx, a to xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx materiálů, pro xxx byl vydán xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx hodnocení x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx u tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx podle xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 odst. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx trh x do provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Pokud členské xxxxx přijmou xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Článek 10
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx původu
Na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx živočišných xxxxx x xxxxx), xxxxxxx zohlední očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx náhradní xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1 použít xxxxxx x xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx významné aspekty xxxxxxxx se XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx a x prokázání přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx spojených x prostředkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx a přínos xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx přenosných činitelů, xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 až 1.2.7, které je xxxxx analyzovat, vyhodnotit x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx klíčové xxxx:
- xxxxx výchozích materiálů (xxxxx xxxx derivátů), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x tkáních xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx je xxxxx brát patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx byly zveřejněny x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, nuceně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – XXX). GBR xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx GBR | Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x geografickém xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučený
III - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX - Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx XXX xxxxxxx x používáním nezpracovaných xxxxx nebo derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (GBR) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxx zemí x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx svého xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů OIE.
1.2.3 Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x různými xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx musí xxx v osvědčení xxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
Xxxxx xxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Ovce x xxxx
Xxxxx současných xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx přenosných činitelů x xxxxxxx a xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí x xxx x klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx ovce x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx uvedena tabulka, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – state xx knowledge December 2001) [3].
Tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx vědecké xxxxxxxx (xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Přehled odkazů xx příslušné xxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xx považují za xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx výrobce spoléhat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx doložit x xxxxxxxxx dokumentaci.
K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxx případně xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako reference x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studii, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx zvolené x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx během rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí posoudit, xxxx xxxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx posoudit, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: její xxxxxx, xxx (tj. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. zdravá, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxx uživateli x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x daném xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x výrobku, xx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxx, zejména
a) xxxxx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx již nadále xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx nové informace xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zejména přezkoumání xxxxxx xxx volbu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx tohoto hodnocení xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, aby xxx umožnili xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx zaslány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, odběru, manipulace x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce o xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny informován xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx následující adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.