Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX
xx xxx 23. dubna 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Francie vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tvrdé xxxxx mozkové.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xxxx tím, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Další xxxxxxx xxxxx přijaly xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření se xxxxxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rizikům přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedlejší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu [3].
(6) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xx xxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx obecnému riziku xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Transmissible Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků vyráběných x xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pacienty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se specifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx želatina x xxxxxxx, které xxxx xxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx III, s xxxxxxxx těch prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x neporušenou xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 uvedené xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx v nich, xx řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí při xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti s xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxx specifikace x xxxxxxx xx požadavky xxxx 8.2 přílohy X xxxxxxxx 93/42/EHS x stanovit některé xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx dále xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx provádění této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX přezkoušení typu.
(15) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx neživých xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadají tkáně, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx skotu, xxxx nebo xxx, xxxxx i jelenů, xxxx, norků x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj používané xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xxxxx xxxxxx určeny xx styku s xxxxxxx tělem nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
Článek 2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx definic uvedených xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx rozumí jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "derivátem" xx xxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx, např. xxxxxxx, xxxxxxxx nebo monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "přenosnými xxxxxxxx" se rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) a xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx" xx rozumí proces xxxxxxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyloučit xx nebo odstranit, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx nebo patogenní xxxxxx;
x) "deaktivací" xx xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx reakci;
h) "xxxx původu" xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxx jeho xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx materiály" xx xxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 provede xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 4
Xxxxxxx státy xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx subjektu, informuje x xxx dotyčný xxxxxxx xxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
c) výsledky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx materiálů, konečných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) nutnost xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxx dodávek třetí xxxxxx.
3. Během hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxx oznámené xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx hodnocení a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx derivátů určených x xxxx, xxx xx staly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx podle xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx certifikátu XX přezkoumání xxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské státy xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx x zajištění xxxx, aby zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 7
1. Držitelé xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. září 2004 členské xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Článek 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. ANALÝZA A XXXXXX RIZIK
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířecího xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít xxx xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx živočišných xxxxx x tkání), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní řešení.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx rizik, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx TSE. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxx nebo derivátu, xxxxxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx a přínos xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx na všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, které xx xxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx fáze:
- xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli (xxx body 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxxxx xxxxx zpracování,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů umožňujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činitele nacházejících xx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx zohledněny vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byly zveřejněny x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx na xxxxxxx a kmenech xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx riziko. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx utracená xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx XXX podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001 xx xxx 22. května 2001 o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx posuzování rizika xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx – XXX). GBR xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, xxx je xxxxxx potvrzen, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx BSE x geografickém xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX - Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení geografického xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x členských zemí x xxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů OIE.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxx lidskou xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx porážky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů nezbytné xxxxxxxx k významnému xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně.
Kromě xxxx xx nutné xxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx současných xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx přenosných činitelů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxx a xxxx. X příloze xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx ze dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx knowledge December 2001) [3].
Tato klasifikace xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek vědeckých xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Přehled xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoviska bude xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie x po přijetí xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx v nařízení (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž by x nich xxxxx x nepřijatelné xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x xxxxxxxxxx srovnatelné x těmi, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx případně xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx zohlednit
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx validované xxxxxxx parametry.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx množství nezpracovaných xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx zvířecího původu.
1.2.6 Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit
i) xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, typ (xx. xxxx, sliznice, xxxxx xxx.) x stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx prostředku s xxxxx (včetně bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx x výrobku, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnoceny, xxx xxxx být xxxxxxxx jejich případný xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
a) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nadále xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro volbu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx). Xxxxx xx xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx účinnost dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx pravidla 17 [4] přílohy XX směrnice 93/42/XXX xxxx výrobci poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x riziku TSE, xxxxx výrobce získá x které jsou xxx výrobek xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, odběru, manipulace x deaktivace/eliminace, která xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizika, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx dodatečného schválení.
[1] Xx. věst. L 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] K xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx následující adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx ke xxxxx x neporušenou kůží.