Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES
ze xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobu, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity xxxx náhrada xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxx xxx, xx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxx specifická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1774/2002 ze xxx 3. října 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Za účelem xxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xx nezbytné dále xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx obecnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výbor xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž doporučuje, xxx byli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnit xxxxxxx xxxxxx tkání xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pacienty x xxxxxx srovnání x jinými xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx želatina a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxx xx styku x neporušenou xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) V příloze X xxxxxxxx 93/42/XXX xx stanoví základní xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx se xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x třetích osob xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x stanoví xx v xxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxxxxxx.
(12) Xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikace s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Je nezbytné xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS [4],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (XXX) na xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx spadají xxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx xxxx xxx, xxxxx x xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.
3. Xxxxxxx, želatina x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxx by byly xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx je v xxxxxxxxx prostředí schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo odstraněním" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "deaktivací" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxx, x xxx se zvíře xxxxxxxx, x níž xx uskutečnil xxxx xxxx nebo xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, z xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle přílohy xxxx směrnice.
Článek 4
Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 16 směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx poznatky x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx na základě xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx dotyčný xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x řízení xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivačních xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx výrobcem;
e) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ověření nepřítomnosti XXX vydaný Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx xxxxx certifikát xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx pokynů xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 mohly xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xx 30. září 2004 xxxxxxx státy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxx x do provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, pro xxx byl vydán xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx před 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 10
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. dubna 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířecího původu
Na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxx xxxxxxxxxx použít xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 1 (x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx a tkání), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, potenciální xxxxxxxx riziko a xxxxxx náhradní řešení.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1 použít vhodné x dostatečně zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx a přínos xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, které xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx prostředku.
Je xxxxx xxx xx zřeteli xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx výchozích materiálů (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx jsou považovány xx vhodné vzhledem x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx použití (viz xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na tato xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx jejich xxxxxxx XXX podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001 xx xxx 22. května 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx – XXX). XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx okamžiku x xxxx xxxx. Xxx, kde xx xxxxxx potvrzen, xxxxx XXX xxxxxx infekce xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činitelem BSE x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo potvrzený xx xxxxxx xxxxxx
XX - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx nezpracovaných xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx OIE (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooties), xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zemí x bude v xxxx xxxxxxxx pokračovat x všech zemí, xxxxx požádaly o xxxxxxxxx svého xxxxxxx XXX, xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci a xxxxxxxx xxxxx musí xxx x osvědčení xxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxx spotřebu.
Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
Kromě xxxx je nutné xxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí a xxx x klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx dne 22.–23. července 1999 (Xxx policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx uvedena xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve stanovisku Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Xxxx klasifikace xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek vědeckých xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx x nepřijatelné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx lze odstranit xxxx deaktivovat přenosné xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rešerše x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxx případně xxxxxx Xxxxxxx výbor Xxxxxxxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě odlišných xxxxxxxxxx.
Xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, přičemž xxxx zohlednit
- identifikované xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx činitelů,
- odůvodnění xxxxxx jednotlivých kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx zvolené x xxxxxxxxxx xxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx použít náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx používány xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo derivátů xx nezbytné pro xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí výroby xxxxxxxxxxx proces, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit
i) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: její xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, mozek xxx.) x xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);
xxx) typ xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxx použity.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou v xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx xxxx být vyhodnoceny, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) pokud xx zjištěno dříve xxxxxxx riziko;
b) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx již nadále xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx již xxxxxxx posouzení pozbylo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx používaných xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx přezkoumání xxxxxx pro xxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího původu). Xxxxx by xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx zhodnocena a xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx jde x prostředky xxxxx XXX podle xxxxxxxx 17 [4] přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx získá x které xxxx xxx výrobek xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, odběru, manipulace x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
[1] Xx. věst. L 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx následující adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[4] Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.