Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 14 písm. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, dovoz, vývoz x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou použity xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přenosu zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií na xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx, že xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx specifická rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx rizikům přenosu xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1774/2002 ze xxx 3. října 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx lidskou spotřebu [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Vědecký xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x němž doporučuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pacienty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx materiály.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx odvozených x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pocházející xx Společenství xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX.
(11) V xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 8.1 a 8.2 uvedené přílohy xx uvádějí specifické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, a stanoví xx x xxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxx specifikace s xxxxxxx xx požadavky xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx xxxx xxxxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx nebo certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx xxxx xxx, xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx byly xxxxxx k lidské xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxx s xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx definic uvedených xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složek;
c) "derivátem" xx rozumí materiál xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x tkáně xxxxxxxxx xxxxxx, např. kolagen, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "přenosnými xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) a xxxxxxxx (scrapie);
f) "snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost přenosných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" se xxxxxx země, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x níž xx uskutečnil xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx systém řízení xxxxx podle přílohy xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx aktuální poznatky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx byly schopny xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx použití xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konečných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) nutnost xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx ověření nepřítomnosti XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx podle xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx sděleny xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX a se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Držitelé xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x čl. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x dodatečný xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx státy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx před 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. XXXXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx původu
Na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýzy a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu uvedené x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx posouzení
Za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxx v xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx popsaných v xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Je xxxxx xxx na xxxxxxx xxx klíčové fáze:
- xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx se xxxx x úvahu jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- uplatnění xxxxxxxxx postupů umožňujících xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činitele nacházejících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx xx stanoviska xxxxxxxxxxx vědeckých výborů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx infekčnost XXX xxxxx inkubační xxxx několika xxx xxxxxxxxx, považuje se xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx základě xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 ze xxx 22. května 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk – GBR). XXX xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x určitém xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, kde je xxxxxx potvrzen, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx BSE x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx nižším xxxxxx
XX - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx nezpracovaných xxxxx nebo xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx OIE (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx xx webové stránce xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx třetích xxxx x členských zemí x xxxx x xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx statusu XXX, xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxx lidskou spotřebu.
Výrobce xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční, xxxxx není x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
Xxxxx xxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx současných poznatků xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxx a xxxx. X příloze xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx xxx 22.–23. července 1999 (Xxx xxxxxx of xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – state xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx vědecké xxxxxxxx (xxxx. xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx upravujících xxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx x nepřijatelné degradaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci.
K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x analýzy xx měly xxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studii, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- výpočet xxxxxxxxxx faktorů.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace.
Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo derivátů xx nezbytné xxx xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxxx xxxxxxx posoudit, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
ii) xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, sliznice, xxxxx xxx.) x stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx prostředku x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx vzít x xxxxx počet zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x daném xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx xxxx vzít x xxxxx cestu xxxxxx doporučenou v xxxxxxxxx x výrobku, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnoceny, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko;
b) pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x určitého xxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, bude xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxxx přezkoumání xxxxxx pro volbu xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx by xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud xxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 4 xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx strategii xxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx výrobek důležité, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesu xxxxxx, xxxxxx, manipulace x deaktivace/eliminace, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny informován xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X dispozici xx xxxxxxxx stránkách Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.