Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. března 2001 xxxxxxx Xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx zakazující xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, dovoz, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozkové.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií na xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx, xx xxxx k dispozici xxxxxxxx řešení xx xxxxx syntetických xxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z tkání xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002 o hygienických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx riziku xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Transmissible Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxx doporučuje, xxx byli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x použitím tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinni xxxx xxxxxxxx součást řízení xxxxxx plně odůvodnit xxxxxxx xxxxxx tkání xx základě xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jinými materiály.
(8) Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx přežvýkavců, jako xx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx těch prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 uvedené xxxxxxx xx uvádějí specifické xxxxxxxxx určené x xxxx, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x stanoví xx x xxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx a konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího původu xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx 8.2 přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx použité ve xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx dále vyjasněny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
(15) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxxx xxxx xxxx osoby xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx xxxxxxx tkáně, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx druhů skotu, xxxx nebo xxx, xxxxx x jelenů, xxxx, xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou určeny xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxx xxxxxxx uvedených xx směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx prostředí schopna xxxxxxxxx existence x xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx materiál xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx, např. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (BSE) x xxxxxxxx (scrapie);
f) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo odstraněním" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxx původu" xx xxxxxx xxxx, x xxx xx zvíře xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx s xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x čl. 1 xxxx. 1 provede xxxxxxx rizik a xxxxxxx systém řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Členské xxxxx xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu těchto xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx uvedeného ověření xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
Článek 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x řízení xxxxx, x to xxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výsledky xxxxxxxxxxxx nebo deaktivačních xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury;
d) kontrolu xxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené subjekty xxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx subjekty prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx hodnocení a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx u tkání xxxx xxxxxxxx určených x tomu, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx pokynů xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx sděleny ve xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx požádány o xxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX a se xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Držitelé xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl vydán xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Členské xxxxx přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Pokud členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 23. dubna 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1 Odůvodnění xxxxxxx tkání a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxx x článku 1 (x xxxxxxxx živočišných xxxxx a xxxxx), xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, potenciální xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik, přičemž xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx TSE. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.2.1 až 1.2.7, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx fáze:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx bere x úvahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- uplatnění xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx zohledněny vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx provádění xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx rizik xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx utracená xxxx zvířata x xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx – XXX). XXX xx kvalitativní indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx infikovaných BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x určitém xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx infekce xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx pre-klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x geografickém xxxxxxx/xxxx |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Nepravděpodobný, xxxxx nikoli xxxxxxxxx
XXX - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx xxxxxx stupni
IV - Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické riziko xxxxxxx XXX spojené x xxxxxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (GBR) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zemí x xxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxx x všech xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx OIE.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxx lidskou spotřebu.
Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Ovce x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx a xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 22.–23. července 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx genotyping xx xxxxx) [2] xxxx xxxxxxx tabulka, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (XXX infectivity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – state xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001) [3].
Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek vědeckých xxxxxx, Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a opatření Xxxxxx upravujících xxxxxxx xxxxxxxxx představujících riziko XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx příslušné dokumenty xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx lze odstranit xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx doložit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxx.
Xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx zohlednit
- identifikované xxxxxx související x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx zvolené x xxxxxxxxxx nebo deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X závěrečné xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx posoudit, xxxx xxxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx proces, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, které xxxxxxxxxx xx styku x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit
i) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, sliznice, xxxxx xxx.) a xxxx (xx. zdravá, nebo xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx počet zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou v xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zavést x používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx xxxx být vyhodnoceny, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
a) pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx xxx nadále xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozbylo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xx došlo xx změně zbytkových xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx pravidla 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 4 xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx nové informace x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx získá x xxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se procesu xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace/eliminace, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, musí xxx ještě před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx dodatečného schválení.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] K dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx následující xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.