Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o požadavky xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, dovoz, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx náhrada xxxxx xxxxx mozkové.
(2) Francie xxxxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxxxx nejasnostmi xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta.
(3) Další xxxxxxx xxxxx přijaly xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednostranná vnitrostátní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx k obecné xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx rizikům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použijí ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výbor xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx doporučuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnit xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx pacienty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx řídící výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx vliv na xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx III, s xxxxxxxx těch prostředků, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky splňovat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 8.1 x 8.2 uvedené přílohy xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx určené x xxxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x třetích osob xxxxxxxxxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxx, xx řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí při xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na obecně xxxxx stav xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X směrnice 93/42/EHS x stanovit xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx a řízení xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Xxxxxxx xxxxx použité xx xxxxxxxx 93/42/EHS musí xxx dále vyjasněny x cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
(15) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx nebo neživých xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadají xxxxx, xxxxx pocházejí z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx nebo xxx, xxxxx i xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, želatina x lůj používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx určeny xxxxx xx styku x neporušenou xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx organizovaná jednotka xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "tkání" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "neživý" xxxxxxx xxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx rozmnožování;
e) "přenosnými xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (BSE) a xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit počet xxxxxxxxxx původců, vyloučit xx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci;
h) "xxxx původu" se xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx jeho xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Před podáním xxxxxxx x posouzení xxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxxx systém řízení xxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, že subjekty xxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze této xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
c) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivačních xxxxxx xxxx rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx oznámené subjekty xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx ověření nepřítomnosti XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxx xxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx podle pokynů xxxxxxx.
Xxxx vydáním certifikátu XX přezkoumání návrhu x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxx xxxx sděleny xx xxxxx 12 xxxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 mohly xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xx 30. září 2004 xxxxxxx státy xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1, pro xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 10
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 23. dubna 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. XXXXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířecího původu
Na xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx odůvodnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu uvedené x xxxxxx 1 (x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx TSE. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, které je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx třeba xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejich xxxxx zpracování,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nacházejících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Při provádění xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx patřičný xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx zdroj materiálu
Riziko XXX závisí xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx utracená xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx XXX podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – GBR). GBR xx kvalitativní indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x určitém okamžiku x xxxx xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, udává XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx GBR | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx regionu/zemi |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni
IV - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni
Některé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX spojené x používáním nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých zemí. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx XXX (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx přístupný xx webové stránce xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x členských zemí x xxxx v xxxx činnosti xxxxxxxxxx x všech zemí, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx OIE.
1.2.3 Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx xxxx brát v xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x různými xxxx výchozí tkáně. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx inspekci x xxxxxxxx zvíře xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx porážky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x významnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx současných poznatků xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx činitelů x xxxxxxx a xxxxxxx tekutinách přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxx x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 22.–23. července 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (XXX infectivity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x nich xxxxx x nepřijatelné degradaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxxx, xxxx to xxxxxxxx doložit v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rešerše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě odlišných xxxxxxxxxx.
Xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- odůvodnění xxxxxx jednotlivých kombinací xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X závěrečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí posoudit, xxxx množství nezpracovaných xxxxx xxxx derivátů xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx vzít x xxxxx cestu xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx o výrobku, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
a) pokud xx zjištěno xxxxx xxxxxxx riziko;
b) pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx již xxxxxxx posouzení pozbylo xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v procesu xxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxx informace xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xx došlo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud jde x xxxxxxxxxx třídy XXX podle xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 4 xxxx směrnice všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx informace x riziku TSE, xxxxx xxxxxxx získá x které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesu xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizika, musí xxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.