Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX
xx xxx 23. dubna 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na čl. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Dne 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx zakazující xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou použity xxxx xxxxxxx tvrdé xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx, xx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Všechna xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výbor xxx léčivé přípravky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx doporučuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x použitím xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro pacienty x jejich srovnání x xxxxxx materiály.
(8) Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které mají xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pocházející xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, x xxxxxxx xx x nich, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx obecně xxxxx stav techniky.
(12) Xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx 8.2 přílohy X směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx vyjasněny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím zdravotnických xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx skotu, xxxx nebo koz, xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato směrnice xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem nebo xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx definic xxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "tkání" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem x tkáně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "neživý" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "přenosnými xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx patogenní činitelé, xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "deaktivací" se xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx původu" xx xxxxxx země, v xxx se xxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx podáním xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx systém řízení xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a řízení xxxxx, x xx xxxxxxx
x) informace poskytnuté xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx původu;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo deaktivačních xxxxxx nebo rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) nutnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dodávek třetí xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřítomnosti XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx výchozí materiály x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení x x xxxxxx závěry xxxxxxx x řízení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx určených x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx podle pokynů xxxxxxx.
Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny ve xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxx xxxxx, pokud xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xx 30. září 2004 členské xxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl vydán xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Xxxxx členské xxxxx přijmou xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. ANALÝZA A XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 1 (x xxxxxxxx živočišných xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx přínos, potenciální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx TSE. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx a přínos xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, které xx xxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx třeba xxx na zřeteli xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů umožňujících xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx činitele xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (xxx xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Výboru xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxx, nuceně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – XXX). XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x dané xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, udává XXX stupeň infekce xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx GBR | Xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx pre-klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx BSE x geografickém xxxxxxx/xxxx |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx nebo potvrzený xx nižším xxxxxx
XX - Potvrzený, na xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo derivátů x jednotlivých xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2.3.13.2 bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx des Xxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx třetích zemí x xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxx OIE.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x různými xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zvíře xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx k významnému xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Ovce a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xx základě xxxxx přenosných xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx ovce x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx ze dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in ruminant xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Komise xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízení (XX) č. 999/2001 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce spoléhat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rešerše x xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x analýzy xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační nebo xxxxxxxxxx studii, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx,
- identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- identifikaci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx použít náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx posoudit, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx nezbytné xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vést xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);
xxx) typ tkání xxxx derivátů přicházejících xx styku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx x daném xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x úvahu cestu xxxxxx doporučenou v xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejvyššího rizika x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
a) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko;
b) pokud xx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx posouzení pozbylo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizika.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx tohoto hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX TŘÍDY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x prostředky třídy XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx výrobci poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x článku 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx strategii xxxxxxx x xxxxxx rizik. Xxxxxxxx xxxx informace x riziku XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx zaslány oznámenému xxxxxxxx.
X xxxxx změnách xxxxxxxxxx xx procesu xxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx ještě před xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] K dispozici xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx prostředků určených xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.