Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/ES
ze xxx 3. února 2003
x změně klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES [2], x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Spojeným xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS patří xxxxx implantáty x xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS.
(3) X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx režim xxxxxxxxxx xxx xxxxx implantáty xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou XX směrnice 93/42/EHS xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.
Článek 2
1. Prsní xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) bodu xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 podrobeny novému xxxxxxx posuzování xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX nesmí xxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx implantátů přijatých xxxxxxxxxx subjekty xx 1. září 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) směrnice 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 3. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.