Směrnice xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x zejména xx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxx předloženou Xxxxxxx x Spojeným xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Na základě xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx implantáty x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxx použitelný xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/EHS [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xx prsní implantáty xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.
Článek 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 odst. 3 písm. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
2. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 3. února 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.