Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/ES
ze xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX odchylně xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku x xxxxxxx x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X tohoto xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitelný xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) nebo xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) směrnice 93/42/XXX.
(5) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [3], naposledy pozměněné xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikují xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xx 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) směrnice 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx být takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x správních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. února 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.