Xxxxxxxx komise 2003/12/XX
xx xxx 3. února 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 13 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Spojeným xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy XX směrnice 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx výrobku x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. x) nebo xx. 11 xxxx. 3 písm. b) xxxx iii) směrnice 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx 1. březnem 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.
2. Xxxxxxxx od xx. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. září 2003.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. věst. X 229, 30.8.1993, x. 1.