Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích [1], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x zejména xx xx. 13 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a Spojeným xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxxx implantáty x xxxxxx mezi zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS.
(3) X cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku x xxxxxxx x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. zářím 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 odst. 2 směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/EHS [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx od xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx prsní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx před 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/EHS musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. březnem 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posuzování shody.
2. Xxxxxxxx xx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou a xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 3. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.