Směrnice xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. února 2003
x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x zejména xx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx vypracovat dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx změně klasifikace xxxxxxx implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Xx nezbytné xxxxxxxx režim xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle čl. 11 odst. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx prsní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx 1. březnem 2004 podrobeny novému xxxxxxx posuzování xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxx prodlužována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty do 1. xxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 1. září 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.