Xxxxxxxx komise 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích [1], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx mezi zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIb.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS.
(3) X cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx prsních implantátů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku x xxxxxxx s xxxxx 4 přílohy XX směrnice 93/42/XXX. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX.
(4) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) nebo xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/EHS [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx implantáty xxxx klasifikují jako xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx čl. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx jako zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. březnem 2004 podrobeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
2. Xxxxxxxx xx xx. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX nesmí xxx prodlužována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xx 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou a xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 3. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.