Směrnice xxxxxx 2003/12/ES
ze xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
(Text x významem xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES [2], x zejména xx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx xxxxxx předloženou Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX patří xxxxx implantáty v xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx.
(2) Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů xx oznámené subjekty xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu výrobku x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 odst. 3 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/EHS [4],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. březnem 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.
2. Xxxxxxxx od čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX.
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 3. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Úř. věst. X 229, 30.8.1993, x. 1.