Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/ES
ze xxx 3. xxxxx 2003
x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích [1], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES [2], x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx implantáty v xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitelný xxx prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx 1. zářím 2003 xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) nebo xx. 11 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx xxx) směrnice 93/42/XXX.
(5) Opatření xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXX.
Xxxxxx 2
1. Prsní xxxxxxxxxx uvedené na xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx 1. xxxxxxx 2004 podrobeny novému xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
2. Xxxxxxxx xx xx. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS nesmí xxx prodlužována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xx 1. xxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx přijmou a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. února 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.