Směrnice xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/104/XX [2], x zejména na xx. 13 odst. 1 písm. b) xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Spojeným xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx implantáty v xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS. X xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.
(4) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) nebo xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xx xxxxx implantáty xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx před 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) bodu xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 podrobeny xxxxxx xxxxxxx posuzování shody.
2. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty do 1. září 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 3. února 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. věst. X 229, 30.8.1993, x. 1.