Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. února 2003
x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích
(Text x významem xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Spojeným xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX patří xxxxx implantáty x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4 přílohy XX směrnice 93/42/XXX. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxx klasifikace xxxxxxx implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX.
(4) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx implantáty xxxxxxx na xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou XX xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxx implantáty xxxx klasifikují jako xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx 1. xxxxxxx 2004 podrobeny novému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty do 1. září 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx státy.
Členské xxxxx použijí tyto xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 3. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.