Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/ES
ze xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx implantáty x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx ustanovení přílohy XX směrnice 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx režim xxxxxxxxxx xxx xxxxx implantáty xxxxxxx xx xxx xxxx 1. zářím 2003 podle xx. 11 odst. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/EHS [4],
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Článek 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx před 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) bodu iii) xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx jako zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. březnem 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x správních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 3. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.