Směrnice komise 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx klasifikace xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x zejména xx xx. 13 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxx předloženou Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií uvedených x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX patří xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxx 1. xxxxx 2003 podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx od xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx prsní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) bodu iii) xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 podrobeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
2. Xxxxxxxx xx xx. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxx prodlužována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 1. září 2003.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 3. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.