Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx klasifikace xxxxxxx implantátů v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES [2], x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Spojeným xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX patří xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX.
(3) X cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X xxxxxx xxxxxx xx nezbytné přistoupit xx xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx prsní implantáty xxxxxxx xx trh xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. b) xxxx xxx) směrnice 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXX.
Xxxxxx 2
1. Prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) bodu xxx) xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.
2. Xxxxxxxx od čl. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx prodlužována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské státy.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. února 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.