Směrnice xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/XX [2], x zejména xx xx. 13 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx žádost předloženou Xxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX patří xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb.
(2) Xxxxxxx a Spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xx xxxxxxxx subjekty xxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu výrobku x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. zářím 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) nebo xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Opatření této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků [3], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx od xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xx prsní implantáty xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXX.
Xxxxxx 2
1. Prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx jako zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx 1. březnem 2004 xxxxxxxxx novému xxxxxxx posuzování xxxxx.
2. Xxxxxxxx od xx. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské státy.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 3. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.