Směrnice xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x zejména na xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx implantáty v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX. X xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxx xx změně klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX.
(4) Je nezbytné xxxxxxxx režim xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Odchylně od xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Článek 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx před 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 písm. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx 1. březnem 2004 xxxxxxxxx novému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx od čl. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx prodlužována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 1. září 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2003.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 3. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.