Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
(Text x významem xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x zejména xx xx. 13 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxx předloženou Xxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx implantáty x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy XX směrnice 93/42/EHS.
(3) X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X xxxxxx xxxxxx xx nezbytné přistoupit xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Xx nezbytné xxxxxxxx režim xxxxxxxxxx xxx xxxxx implantáty xxxxxxx xx trh xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [3], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx od xxxxxxxx stanovených přílohou XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx prsní implantáty xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 odst. 3 písm. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xx 1. září 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) směrnice 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
Členské xxxxx použijí tyto xxxxxxxx ode xxx 1. září 2003.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 3. února 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.