Směrnice komise 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x zejména xx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx žádost předloženou Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze IX xxxxxxxx 93/42/XXX patří xxxxx implantáty x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX.
(3) X cílem xxxxxxxx xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x návrhu výrobku x souladu x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx použitelný xxx prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) směrnice 93/42/XXX.
(5) Opatření této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikují xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.
Článek 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
2. Xxxxxxxx xx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx prodlužována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty do 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. září 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 3. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.