Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/ES
ze xxx 3. února 2003
x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES [2], x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb.
(2) Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xx xxxxxxxx subjekty xxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx přistoupit xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx prsní implantáty xxxxxxx xx trh xxxx 1. xxxxx 2003 podle čl. 11 odst. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/EHS [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikují xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 odst. 3 písm. x) xxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
2. Xxxxxxxx xx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX nesmí xxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 písm. x) směrnice 93/42/XXX.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx být takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. věst. X 229, 30.8.1993, x. 1.