Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. února 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x zejména xx xx. 13 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx mezi zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx.
(2) Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III odchylně xx ustanovení přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx x rámci xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 odst. 3 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx této xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou XX směrnice 93/42/XXX xx xxxxx implantáty xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx před 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
2. Xxxxxxxx od čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS nesmí xxx prodlužována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Členské xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x správních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. února 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.