Xxxxxxxx komise 2003/12/ES
ze xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Spojeným xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx požádaly o xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX.
(3) X xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xx oznámené xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx režim použitelný xxx prsní implantáty xxxxxxx na xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) nebo xx. 11 odst. 3 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/EHS [4],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou XX směrnice 93/42/XXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Článek 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 písm. a) xxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) bodu xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. březnem 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx od čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode dne 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.