Směrnice xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. února 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů v xxxxx směrnice 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES [2], x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS patří xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX odchylně xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. b) xxxx xxx) směrnice 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx od xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xx prsní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx před 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. a) xxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x správních xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. věst. X 229, 30.8.1993, x. 1.