Xxxxxxxx komise 2003/12/ES
ze xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx klasifikace xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Spojeným xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx implantáty x xxxxxx mezi zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIb.
(2) Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III xxxxxxxx xx ustanovení přílohy XX směrnice 93/42/XXX.
(3) X cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxx x souladu x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx režim použitelný xxx xxxxx implantáty xxxxxxx xx trh xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/EHS [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou XX směrnice 93/42/XXX xx xxxxx implantáty xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Článek 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) bodu xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 podrobeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx prodlužována xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xx 1. xxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 písm. x) směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 3. února 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.