Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/104/XX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx nedílnou součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání zůstávají xxxx xxxxxx mimo xxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být harmonizovány, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Ustanovení xx. 1 odst. 5 xxxxxxxx 93/42/EHS se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) písmeno x) xx nahrazuje tímto:
"e) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4x;".
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx posuzováním xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provedených xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx se těchto xxxxxxxxxx.
4. V xxxxxx xxxx let od xxxxxx xxxx směrnice x platnost xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu dalších xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. prosince 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 3. prosince 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).