Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX
xx xxx 7. prosince 2001,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zahrnout xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [2] xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo xxxxxx působnosti uvedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx cílem xxxxx pravidel v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
(3) Vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx harmonizovány, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxx směrnice 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx krev, výrobky x krve, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4x;".
Článek 2
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Komisi.
Členské xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx ode dne 13. června 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X období xxxx xxx xx xxxxxx této směrnice x platnost xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx obsahujících stabilní xxxxxxxx x lidské xxxx nebo lidské xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijaté xxx 23. října 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. L 313, 13.12.2000, s. 22).