Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES
ze xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx je zahrnout xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX [2] xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nedílnou součást xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx byl zajištěn xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) písmeno e) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx plazmu nebo xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, plazmy xxxx krevních xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4x;".
Článek 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Neprodleně o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. června 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX pověřené xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provedených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X období xxxx let xx xxxxxx xxxx směrnice x platnost budou xxxxxxx státy povolovat xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. prosince 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijaté xxx 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 3. prosince 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. L 313, 13.12.2000, x. 22).