Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Komise,
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Smlouvy [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zahrnout xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo xxxxxx působnosti uvedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx osob x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxxx xx. 1 odst. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx takto:
a) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx podle xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx krevních xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně o xxxx uvědomí Komisi.
Členské xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx dne 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vzaly x xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx od xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx budou xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx obsahujících stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. prosince 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. L 313, 13.12.2000, x. 22).