Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx je zahrnout xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx harmonizovány, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Ustanovení čl. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/XXX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx podle xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxxx krev, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výrobky x xxxx, plazmy xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Článek 2
Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 13. června 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověřování xxx provedených xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx od xxxxxx této xxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijaté xxx 23. října 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 3. prosince 2001.
[2] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Úř. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).