Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES
ze xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx působnosti uvedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx být harmonizovány, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xx. 1 odst. 5 xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx takto:
a) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výrobky x krve, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x zveřejní právní x správní předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vzaly x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provedených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx obsahujících stabilní xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xx xxx xxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx dobu dalších xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dne 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. prosince 2001.
[2] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).