Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES
ze xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx cílem xxxxx pravidel x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx osob x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx pohyb těchto xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxxx xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX pověřené posuzováním xxxxx, vzaly v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxx výsledků všech xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. V období xxxx let od xxxxxx xxxx směrnice x platnost budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, které jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými na xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 7. prosince 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijaté dne 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. prosince 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Úř. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).