Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/XX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxx této xxxxxxxx xx zahrnout xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nadále xxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxx osob x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx trhu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Ustanovení čl. 1 odst. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx takto:
a) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx podle směrnice 89/381/XXX;";
x) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx krev, výrobky x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Článek 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x zveřejní právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx posuzováním xxxxx, vzaly x xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověřování xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. V období xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx obsahujících stabilní xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými na xxxxxx xxxxx ke xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Durant
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijaté xxx 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. L 313, 13.12.2000, x. 22).