Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxx nadále xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx cílem xxxxx pravidel x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx krev, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx krevních xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX pověřené xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx a ověřování xxx provedených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. V xxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx provozu.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijaté xxx 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 3. prosince 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).