Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES
ze xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Cílem této xxxxxxxx je xxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxxx xx. 1 odst. 5 xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx takto:
a) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) písmeno e) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxxx xxxx, výrobky x krve, xxxxxxx xxxxxx plazmu nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx výrobky x krve, plazmy xxxx krevních xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Komisi.
Členské xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx ode dne 13. června 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx budou xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Durant
[1] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dne 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/70/XX (Úř. xxxx. L 313, 13.12.2000, x. 22).