Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES
ze xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Základním xxxxx xxxxx pravidel v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxx osob s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/EHS se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xxxxx směrnice 65/65/EHS, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxxx xxxx, výrobky x krve, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx složky lidského xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode dne 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX pověřené xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx let xx xxxxxx této směrnice x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx obsahujících stabilní xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxx vstupu xxxx xxxxxxxx v platnost. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx do provozu.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. prosince 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. L 313, 13.12.2000, s. 22).