Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX
xx xxx 7. prosince 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx působnosti uvedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/EHS se xxxx takto:
a) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xxxxx směrnice 65/65/EHS, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) písmeno e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení na xxx takovéto xxxxxxx x krve, plazmy xxxx xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4x;".
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode dne 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx podle xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx posuzováním xxxxx, vzaly x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provedených podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx obsahujících stabilní xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do provozu.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Durant
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dne 23. října 2001 (xxxxx nezveřejněné v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. prosince 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).