Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES
ze xxx 7. prosince 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Smlouvy [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx je zahrnout xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy. Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxx xxxxxx mimo xxxxxx působnosti uvedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel v xxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osob s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxxx čl. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
x) písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, plazmy xxxx xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Prováděcí x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx let od xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dne 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).