Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES
ze xxx 7. prosince 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [2] xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nadále mimo xxxxxx působnosti uvedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Ustanovení čl. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxx směrnice 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxxx xxxx, výrobky x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, plazmy xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Komisi.
Členské xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx dne 13. června 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX pověřené xxxxxxxxxxx xxxxx, vzaly x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověřování xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. V xxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx směrnice x platnost xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, které jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xx xxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Durant
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijaté xxx 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES (Úř. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).