Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Komise,
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Smlouvy [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Cílem xxxx xxxxxxxx xx zahrnout xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
(3) Vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxx osob x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx podle směrnice 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx složky lidského xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výrobky x xxxx, xxxxxx xxxx krevních buněk, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx posuzováním xxxxx, vzaly x xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx obsahujících stabilní xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými na xxxxxx území ke xxx xxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 23. října 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 3. prosince 2001.
[2] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).