Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx je zahrnout xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující jiné xxxxx pocházející x xxxxxxxx tkání zůstávají xxxx nadále xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků by xxxx být harmonizovány, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxxxx čl. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx podle směrnice 89/381/XXX;";
x) písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx, výrobky x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, plazmy xxxx xxxxxxxx buněk, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4x;".
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx posuzováním xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx x ověřování xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx obsahujících stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými na xxxxxx území ke xxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do provozu.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dne 23. října 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/70/ES (Úř. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).