Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
XXXXX
xx xxx 20. xxxxxx 2010,
kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxx x. 227/2009 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 1 xxxxx:
"(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Společenství") a xxxxxxxx
x) podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu.
Směrnice 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx klasifikaci xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/EHS (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/EHS (xxxxxxx zařízení), 89/686/EHS (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx s xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/EHS (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/EHS (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x určitých xxxxxx napětí).
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
Xxxxxxxxx poznámka xxx čarou č. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1a, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.
2. V §2 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxx xxxxxxx účely x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u člověka xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, xxxx
x) kontroly početí,
a xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x lidském xxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx".
4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xx f) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x a 4 xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3x), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pouze xxx jednoho konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx vyráběné zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3x) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (dále xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), a xx x x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx1x) xxxx xx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx x tím, xx tato látka xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xx xxxxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx d), nebo
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x výkonu xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
6. V §3 xxxxxxx x) zní:
"l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx Evropského sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj a xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,".
7. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:
"m) xxxxxxxxxx údaji informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, jež xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. jedné xxxx více klinických xxxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, nebo
3. publikovaných xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".
8. X §4 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6" xxxxxxxxx slovy "x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6", na xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.
9. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx "v xxxxxxxxxx x xxxxx x" xxxxxxx.
10. V §4 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx způsobem, x xx pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který zní:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x všechny xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh nebo xx xxxxxxx.".
12. X §6 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX HODNOCENÍ".
14. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určený xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinickými zkouškami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x
x) xxxxxxxxxxxx vedlejší účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, metodice, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx.
(4) Příručka zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x předklinických informací x zkoušeném zdravotnickém xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x ověřených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nálezech, pozorováních xxxx jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě financování, x za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx plnění xxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx x §12, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx průběh xxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxx. X provádění xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx zkoušejícím xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxx tým xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx zkoušky jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx poučení, které xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx cíle,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostiky,
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx seznámeny x xxxxxxx klinických zkoušek, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. xxxxx subjektu hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) x náhrad mzdy, xxxxx nebo xxxxxx x dohody x xxxxxxxx činnosti v xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jeho podrobení xx xxxxxxxxx zkouškám.".
15. X §9 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx §15 x 16" xxxxxxx.
16. V §9 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
17. X §9 xxxx. 4 xx xxxxx "§12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4." xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 5.".
18. X §9 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
19. §10 xx 14 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx bezprostředně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. kterým xx jiná, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. byla provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému stavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx proti vzniku xxxxxxxxxx xxxxx a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14x),
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxx e), xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů x
2. xxxxxxx uplatňovat xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx x xxxxxx uzavřené x rámci klinických xxxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy za xxxxxxxx škodu nebylo xxxxxxxxx zavinění konkrétní xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos pro xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x právním úkonům xx xxxxxxx,
x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. je xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx; xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x závislosti xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x xx u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx pro dosud xxxxxxxxxx nebo kojené xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx uspokojivých xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy III x implantabilních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx nebo XXx xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx během xxxx lhůty nesdělí xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx komisi. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny ve xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x subjektech xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který má xxx klinicky xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. způsob xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných jevech x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx musí
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x požadavky klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx podle §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. a) bodů 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx několika pracovištích, x xx xx 10 dnů ode xxx, xxx xxx x nich xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. příručku zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, popřípadě xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. technické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x jiném xxxxxx, xxxxx Ústav po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvedený v xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx a v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po jejich xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx došlo xxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxxx oznámeny,
k) xxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) prověřit a xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xx plánu klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx klinických xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných vlivech xx zdraví subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod uzavřených xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. případných xxxxxxx informacích, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách, údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod zadavateli, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen
a) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx od zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. sepsat xxxxxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním je xxxxxxx, zejména provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx hodnocení x
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického nebo xxxxxx spojení x xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx jej x xxxxxxxxx na přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx osoby, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x x §11 xxxx. x) x x), a xx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinických zkoušek
Zadavatel xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx základě xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. §15 x 16 xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 13 xxxxxxx.
21. Xxxxxx xxxxx XX xxx: "XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX".
22. §18 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx XXx x XXX19x), x výjimkou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx proškolení může xxxxxxx i zplnomocněný xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxx.".
23. X §19 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x),19x) a prodávající19e) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x xxx:
"19x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
24. X §20 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx není xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx".
25. X §20 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
26. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznam podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X §22 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Poskytovatel x instruktážích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxx evidenci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.".
28. X §22 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx".
29. X §23 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20x) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví lidí.
20a) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
30. X §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "X tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku.".
31. X §30 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků
a) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poradenskou činností xxxxx §21 a 22;
xxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.".
32. §31 xxxxxx nadpisu xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci x xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxx xxxx sídlo x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx opatřeny označením XX7x), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou připraveny x uvedení na xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x podle potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
33. X §32 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, autorizované xxxxx23), xxxxxxxxxxxx osoby24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou povinni xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, kterou xxxxxxxx xxxx xxxx x xx informováni. X xxxxxxx, xx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemají.".
34. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí tuto xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx šetření
1. monitorováním xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §32 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
36. X §35 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,".
37. X §36 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 20x zní:
"§37
Správní úřady
(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx vykonávají x xxxxxxx xxx působnosti
a) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
c) Ústav.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx spotřebitele x splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
20b) Xxxxx č. 634/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) kontroluje
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 xx xxxxxxx, x to xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
40. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) provádí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
41. X §38 se xxxxxxx j) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx k) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
42. V §38 písm. l) xxxx 1 se xxxxx "se Xxxxxxx xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx," nahrazují xxxxx "x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx," x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem," xx zrušují.
43. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,".
44. X §38 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.
45. §40 včetně xxxxxxx xxx:
"§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx správním xxxxxx28) x xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návodů x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, periodických prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků z xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx x stanoví lhůtu x jejich odstranění,
2. xxxxxxxx opatření, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, jestliže xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxx xx porušování xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx odpovídající opatření,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx označeného zdravotnického xxxxxxxxxx značkou xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek, a xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba, která xxxxxxx chybné xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx uvedeného x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x zabezpečuje xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi,
2. xxxxxxxxx úpravy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
f) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústav zamítne xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx přerušení xxxxxxxx xxxxxxx, uvědomí dotčené xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §42 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 29 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
47. X §42 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X xxxxx dozoru xxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx prováděného výrobcem x nad prováděním xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx kontrolu, xxxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. Xxxxxx xxxxx X zní: "XXXXXXX XXXXXXX".
49. §46 xxxxxx nadpisu xxx:
"§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) nezajistí, xxx při používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředku návod x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,
x) v rozporu x §22 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence,
g) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §27 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §27 xxxx. 1,
x) x rozporu x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x provozuschopném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 2 x 3,
x) v xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
l) x rozporu x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 odst. 1 písm. x),
x) x rozporu x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 neeviduje xxxxxxxxx příhodu s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, který provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 9,
b) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí
a) aby xxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. a),
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení umožňuje xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. c),
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x) x g),
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně dalších xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx povinnosti podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c).
(6) Xxxxx uvedená x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx užívání, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) neskladuje zdravotnické xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. b),
f) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 odst. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx není xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) jako xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx na použití xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx §31 xxxx. 1,
x) jako xxxxx xxxxxxx v §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx uvedená x §32 odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx x xx xxxx informována.".
50. Xx §46 se vkládá xxxx §46a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§46a
Za xxxxxxx delikt xx xxxxx pokuta xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 odst. 3,
x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže prokáže, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti zabránila.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x x okolnostem, xx xxxxx xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx dne, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.".
52. §48 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 34 xxxxxxx.
53. X §49 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "Xxxxx".
54. X §49 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxxxx v případech
a) xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx z
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx obsažených ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx se xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx".".
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Řízení zahájená x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. III
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.
x x. Xxxxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 196/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 16.6.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.