Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
ZÁKON
xx dne 20. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 58/2005 Xx. x xxxxxx x. 227/2009 Xx., se mění xxxxx:
1. X §1 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxxxx:
"(2) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (dále xxx "Společenství") a xxxxxxxx
x) podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) předepisování, výdej, xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx správy a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 98/48/XX.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, kterou xx mění směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. února 2003 x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/32/ES ze xxx 23. dubna 2003, kterou se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, kolenního x ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/EHS (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/EHS (xxxxxxx zařízení), 89/686/EHS (xxxxxx xxxxxxxx prostředky), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná paliva) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx v určitých xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS ze xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 1a, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
2. X §2 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx správnému použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
c) xxxxxxxxxxx, náhrady nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx podpořena.".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "kontrolu x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx".
4. X §2 xxxx. 2 písmena x) xx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x a 4 xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxx3x), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jednoho konkrétního xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3x) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
e) xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) při xxxxxxxx xxxxxxx4), (dále jen "xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx považuje xxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx elektrické nebo xxxx energie nebo xx xxxxx energetickém xxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx lidské tělo xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxx x podání léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx s tím, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
3x) Zákon x. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických povolání x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxx č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
5. V §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
6. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx výrobcem výslovně xxxxxxxx k xxxxxxx xx něj x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti podle xxxxxx zákona,".
7. X §3 se doplňují xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx prostřednictvím
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají podobného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx společnou technologii,
o) xxxxxxxx generických zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx podobné určené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".
8. X §4 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x §7 x §52 xxxx. 2 až 6" xxxxxxxxx slovy "v §7 nebo §52 xxxx. 2 až 6", xx konci xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno c) xx xxxxxxx.
9. X §4 odst. 2 xx xxxxx "v xxxxxxxxxx x shodě x" xxxxxxx.
10. X §4 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x to xxxxx x rozsahu nezbytném xxx dosažení xxxxxx xxxxx.".
11. V §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxx") x všechny xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x uvedením důvodů xxxxxxxxxx pro stažení xxxxxxxxxxxxxx prostředku z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx.".
12. V §6 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX".
14. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx zkoušky") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx spočívají x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx
x) prokázat, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx podrobné informace x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxx. Xxxx klinických zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx subjektech hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původních x identifikačních xxxxxxxxx x ověřených kopiích xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
(6) Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní povahou xxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx některých xxxxx stanovených xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx zadavatel xx xxxxx xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx zkoušející xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx zkoušejícím je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinaci xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx určená zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Informovaným xxxxxxxxx xx rozumí dobrovolné x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx i) xxxxxx xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx hodnocení předem xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx odvolání tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, které xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cíle,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx zkoušek pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostiky,
h) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx předchozím souhlasem,
i) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x dohody x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx.".
15. X §9 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx §15 x 16" zrušují.
16. X §9 xxxx. 3 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".
17. X §9 xxxx. 4 xx xxxxx "§12 odst. 2 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxx 4." xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 5.".
18. V §9 odst. 9 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
19. §10 xx 14 xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, jestliže
a) předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14x),
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx etické komise xxxxxxxx ministerstvem, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájeny x xxxxxxxxx pod xxxxxxx zkoušejícího,
1. který xx lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xxxx
2. kterým xx xxxx, k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx nebo jiná xxxxxxx, která xx xxxxxxxx pro ověření xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14x),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxx vliv,
h) smlouvy x dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Ústav xxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádět xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x právním xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
d) xxxx xx poskytována xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochrany xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx u xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kojené xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx uspokojivých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, zastaveno.
(6) X záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx před jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek x příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx první stanoví xxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx třídy III x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXx nebo XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx uplynutí lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx oznámení, xxxxx xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko vycházející x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxx; negativní xxxxxxxxxx xx písemně xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx smlouva mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektům hodnocení x
9. xxxxxx náhrady xxxxx xxx případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx klinickým xxxxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení zahrnující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Povinnosti xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) přípravu, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx podle §11 xxxx. a) xxxx 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx několika pracovištích, x xx do 10 dnů xxx xxx, kdy xxx x nich informován.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je zadavatel xxxx povinen
a) xxxxxxxxx xx zkoušejícím
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. počet subjektů xxxxxxxxx a
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod x jejich analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx, xxxxxxxxx může být x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xx xxxxxx xx zadavatelem xxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nejméně 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne výroby xxxxxxxxxx výrobku,
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1 písm. x), a to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx informovat Ústav x xxxxxx provést xxxxxxxx zkoušky,
j) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxx došlo xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x odůvodněním xxxxxxxx xxxx přerušení klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx rizika xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx neohrozila subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ve xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; dále xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 písm. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx x po xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx; u každé xxxxx musí být xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich negativních xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se na xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx klinických xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. sepsat xxxxxxxxxx, xx xx x jeho spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x
7. xxxxxxxx prokazatelně subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx jej o xxxxxxxxx na xxxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt hodnocení x možnými zdravotními xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, jestliže se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. x) bodě 6 a x §11 písm. x) x c), a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, soukromí x xx ochranu xxxxxxxx údajů.
§14
Způsobilost k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx základě xxxxxxx, xxx kterém posuzuje, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx pracovišti poskytovatele xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. §15 x 16 se xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xxxxxxx.
21. Xxxxxx xxxxx IV xxx: "PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ".
22. §18 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§18
Xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXX19x), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.".
23. V §19 xxxx. 1 xxxxxx xxxx ustanovení zní "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x),19x) x xxxxxxxxxxx19x) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x xxx:
"19x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
24. X §20 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx není xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx".
25. V §20 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.
26. X §21 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.".
27. X §22 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.".
28. V §22 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
29. X §23 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20x zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x atomovým zákonem20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx lidí.
20a) Xxxxx x. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
30. X §28 xx xx konci xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
31. X §30 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§31
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7x), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx podle xxxxxx xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx používají xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".
33. X §32 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, autorizované xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
34. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x xx dozví, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. xxxxxxxx šetřením.".
35. X §32 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.".
36. X §35 písmeno x) xxx:
"x) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,".
37. X §36 xxxx. a) x x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x xxx:
"§37
Xxxxxxx úřady
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Ministerstvo xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(3) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(4) V xxxxxxx státního zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7x).
20x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) kontroluje
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou podle §40,
2. xxxxxxxxx zasílané xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 se xxxxxxx, x xx xxxxxx odkazů na xxxxxxxx xxx čarou.
40. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost,".
41. X §38 xx xxxxxxx j) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx písmena j) xx x).
42. X §38 xxxx. l) xxxx 1 xx xxxxx "xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx," xxxxxxxxx slovy "x Českou obchodní xxxxxxxx," a slova "Xxxxxx normalizačním institutem," xx zrušují.
43. V §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,".
44. X §38 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
45. §40 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§40
Xxxxx
(1) Ústav xx xxxxxxxx úřadem28) x xxx plnění xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx a uchovávání xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x záznamy x xxxxxxxxxxxxx zaměstnanců podle §22, periodických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx povinností vztahujících xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx hrozí bezprostředně xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxx xx porušování xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned ministerstvo,
c) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx; xxx této činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx členskými státy x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx x navrhuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx zpochybňující posouzení xxxxxxx, xxx xxx xxxx nejde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx znalecký posudek xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) a x),
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, pokud xx xx nezbytné, x zabezpečuje xxxxx xxxxxxxx x tím xxxxxxx, v xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx členským xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x vydaných stanoviscích xxxxxxxxx ministerstvo,
h) x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x veřejného xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx zastaví klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Ústav požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §42 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 29 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx a) x x).
47. X §42 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nad prováděním xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. Xxxxxx xxxxx X xxx: "XXXXXXX DELIKTY".
49. §46 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§46
Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) nezajistí, xxx při používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §20 odst. 1,
x) xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředku návod x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x rozporu x §22 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neuchovává ji xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x rozporu x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx potřebných opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1,
x) x rozporu s §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 2 x 3,
x) v xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x rozporu x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 písm. x),
x) x rozporu s §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx smrti nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxx §9 odst. 1 ustanovil xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) neoznámí Ústavu xxxxxxxx etické xxxxxx xx lhůtě podle §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 9,
b) xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. a),
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx hodnocení xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 písm. x) x x),
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx nepostupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 odst. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx užívání, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. a),
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx §19 xxxx. 1 písm. b),
c) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x kterých uplynula xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx změně xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) jako xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 neuvede x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx neuvede x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
e) xxxx xxxxx xxxxxxx v §31 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.".
50. Xx §46 xx vkládá xxxx §46a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 odst. 3,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx nadpisu zní:
"§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, které bylo xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za xxxxx byl spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o něm xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
52. §48 xx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 34 xxxxxxx.
53. X §49 xxxx. 1 xx za slovo "Xxxxxx" doplňuje xxxxx "Xxxxx".
54. X §49 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x nutný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxx tohoto zákona,
2. xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
3. xxxxxxxxx obsažených ve xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", rozumí xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. III
Xxxxxxxx
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
x x. Němcová x. x.
Xxxxx x. x.
Fischer x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 196/2010 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 16.6.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.