Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx rozšíření její xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x látek xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxx 93/42/EHS xxx, xxx xxxx do xxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx pouze prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, distribuce nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx x ohledem xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx prostředků v xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxx důvod xxxxxxxx x nimi xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedenou xxxxxxxx doplňují.
(7) Xxxxx xx derivát x xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx směrnice Rady 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx podrobena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/XXX [7] x 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx vykonají xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 a. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx lidské plazmy xx smyslu článku 1 směrnice 89/381 [8] x která xxxx xxxxxxx na xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x lidské xxxx";, musí xxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí.";
b) x xxxxxxxx 5 xx xxx e) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx s výjimkou xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX a 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx derivátu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS bude xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.";
x) v bodu 13.3 xx doplňuje xxxx písmeno, které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx mění takto:
a) x xxxx 3.2 xxxx. c) xx xxxx odrážka nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, x xxxxxxx na určený xxxx prostředku.";
b) v xxxx 4.3 xx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx nahrazují xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx, konzultovat xxxxxxx x příslušných subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS. Oznámený xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx konzultaci. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx se xxxx bod, xxxxx xxx:
"8. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx o uvolnění xxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Příloha XXX xx xxxx takto:
a) x xxxx 3 xx šestá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v bodu 5 se druhý x třetí pododstavec xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x daném bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx rozhodování xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí příslušnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 7.4 druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx XXXX. Oznámený xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA."
5. X příloze IV xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4a, x v případě xxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední certifikát x uvolnění xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS."
6. X příloze V xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx zní:
"7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx v xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX bodu 4.1 xxxxxxx IX xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Všechny prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx do třídy XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přepisy xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené subjekty, xxxxx xxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX odpovědné za xxxxxxxxxx shody, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X období xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh těchto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území x xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu dalších xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 16. listopadu 2000.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Úř. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, s. 19) x rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx xx dne 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44).