Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Návrh Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky vyráběné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x látek xxxxxxxx původu pocházejících x těchto tkání. Xxxx změna však xxxxxx zařazena do xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx přijetí.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxx, xxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené směrnice.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxxx jiných xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvod xxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX a ostatními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňují.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx za složku xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Pokud xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/XXX [7] x 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 93/42/XXX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) vkládá xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xx smyslu xxxxxx 1 směrnice 89/381 [8] x která xxxx působit na xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.";
b) x odstavci 5 xx xxx e) xxxxxxxxx tímto:
"e) lidská xxxx, výrobky z xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx mění xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxx 75/318/EHS x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
V xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX xxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx xx státní xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx určené x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx.";
x) v xxxx 13.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx."
3. Příloha XX xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3.2 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazují těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4 přílohy I xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o hlediska xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS. Oznámený xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx patřičně zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx konzultaci. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx subjektu, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx bod, který xxx:
"8. Použití pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého x prostředku vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Příloha XXX xx mění xxxxx:
x) x xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx I, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, x ohledem xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x bodu 5 se xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxx pododstavci:
"V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodu 7.4 xxxxxxx X prvním xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x hlediska xxxxxxx x xxxxx bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx rozhodování xxxxxxxx zohlední postoje xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého se xxxxxxxxxx týká.
V případě xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xxxx 7.4 xxxxxx pododstavci xxxx xxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx zní:
"9. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx bodu 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x, x x případě xxxxxxx xxxxx xxxx 6, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo laboratoří xxxxxxx k tomuto xxxxx členským státem x xxxxxxx s xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X příloze X xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. V části XXX xxxx 4.1 xxxxxxx IX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx třídy XXX."
Xxxxxx 2
Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x xxxxxxxx právní x správní přepisy xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx dne 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX odpovědné xx xxxxxxxxxx shody, xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx území k xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let se xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxxx 2000.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Schwarzenberg
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx postoj Rady xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Úř. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Komise 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).