Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES
ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Návrh Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx neživých xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání. Xxxx xxxxx však xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx přijetí.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxx, xxx xxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx být zajištění xxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx derivát x xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Rady 89/381/XXX [6]. Pokud xx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analogicky xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS [7] a 89/381/XXX. Xxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) vkládá xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"4 a. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx z xxxxxx xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx xxx x) xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxx xxxx, výrobky z xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx s výjimkou xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/EHS a 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX xxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) x bodu 13.3 se xxxxxxxx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"x) v případě xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x označení, xx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx."
3. Xxxxxxx II xx xxxx takto:
a) x xxxx 3.2 xxxx. c) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v xxxx 4.3 se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazují xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu xx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené při xxxx konzultaci. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX patřičně xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Použití pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4a xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Příloha XXX xx mění takto:
a) x xxxx 3 xx šestá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4 přílohy I, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx druhý x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků uvedených x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x hlediska xxxxxxx x xxxxx bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postoje xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí EMEA."
5. X příloze IV xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4a, x x případě xxxxxxx xxxxx bodu 6, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx V xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. X části XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Členské xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek x ověřování xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx akceptovat xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými na xxxxxx území k xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 16. listopadu 2000.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Schwarzenberg
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. C 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx postoj Rady xx dne 29. xxxxxx 2000 (Úř. xxxx. X 245, 25.8.2000, s. 19) x rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx xx dne 24. xxxxx 2000.
[4] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Směrnice Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).