Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Hospodářského x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Návrh Xxxxxx xx týkal, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx změny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] za xxxxxx rozšíření její xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xx xxxxxxx neživých xxxxx x látek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x těchto tkání. Xxxx změna však xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx jejím xxxxxxx.
(2) Xxxxxx této xxxxxxxx xx proto změna xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx byly xx xxxx oblasti působnosti xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mají xxxxxx účel jako xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nimi xxxxxxx, xxxxx jde x jejich xxxxx xxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x ostatními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Pokud xx součástí zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx podrobena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/XXX [7] a 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx 93/42/EHS xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 89/381 [8] x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x odstavci 5 xx xxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx;".
2. Příloha X xx mění xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx doplňují nové xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/EHS x 89/381/XXX. Užitečnost derivátu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude ověřena x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS bude xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.";
x) v xxxx 13.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 4x označení, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3.2 xxxx. c) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení udávající, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X případě prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxx v daném xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené při xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx záležitost xxxx.
X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx XX druhém xxxxxxxxxxx xxxx být x dokumentaci týkající xx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX patřičně zohlední. Xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx bodu 7.4 přílohy I, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, s ohledem xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx druhý x třetí pododstavec xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx I prvním xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x daném bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxx postoje xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 7.4 xxxxxx pododstavci xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx IV xx xxxxxxxx xxxx xxx, který zní:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 odst. 4x:
X xxxxxxx bodu 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx certifikát x uvolnění šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem x souladu x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
6. X příloze X xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve použitého x prostředku vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx IX xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx xx třídy XXX."
Článek 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přepisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX odpovědné xx xxxxxxxxxx shody, xxxxx x úvahu veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X období pěti xxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx akceptovat xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21a Úř. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx dne 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX ze dne 14. června 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).