Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního výboru [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Xxxxx Xxxxxx se xxxxx, xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx působnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x látek xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx x těchto xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx plazmy xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] x 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx vykonají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Směrnice 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, dále jen "xxxxxxx z lidské xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x odstavci 5 xx xxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Příloha X xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/EHS x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel prostředku.
V xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS bude xxxxxx z xxxxx xxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx.";
x) v xxxx 13.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx."
3. Příloha II xx mění xxxxx:
x) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx udávající, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v xxxx 4.3 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxx pododstavci bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx některý x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci xxxxxxxx xx prostředku připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxxx XXXX patřičně xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx bod, který xxx:
"8. Použití xxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4a xxxxxxx výrobce oznámený xxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Příloha III xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3 xx šestá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx podle bodu 7.4 přílohy X, x údaje x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx xxxxx x třetí pododstavec xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx této xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx EMEA."
5. X xxxxxxx IV xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x, x x případě xxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx certifikát x uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx členským xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx X xx doplňuje xxxx xxx, který xxx:
"7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx prostředků x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x prostředku vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. X části XXX xxxx 4.1 xxxxxxx IX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást derivát x lidské xxxx xxxxxxx do třídy XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přepisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx shody, vzaly x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků.
4. X období pěti xxx od vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx území k xxxx xxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx se xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 2000 (Úř. xxxx. X 245, 25.8.2000, s. 19) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Směrnice Rady 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Směrnice Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).