Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Návrh Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky vyráběné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x látek xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx směrnice xx proto změna xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z lidských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxxx jiných xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy mají xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx s nimi xxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud xx derivát z xxxxxx krve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx podrobena příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] a 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx vykonají xxxxxx zmocněné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) vkládá xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 směrnice 89/381 [8] a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx xxx x) xxxxxxxxx tímto:
"e) lidská xxxx, výrobky x xxxx, plazma nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Příloha X xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 7.4 xx doplňují nové xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX a 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) v xxxx 13.3 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx II xx xxxx takto:
a) x xxxx 3.2 xxxx. c) xx xxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 se xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě prostředků xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx konzultaci. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx XX druhém xxxxxxxxxxx musí být x dokumentaci xxxxxxxx xx prostředku připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX patřičně xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.";
x) doplňuje se xxxx bod, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
4. Příloha III xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx podle xxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx druhý x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito pododstavci:
"V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx I prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x hlediska uvedená x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů určených xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx týká.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I bodu 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X příloze XX xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 odst. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x, x v případě xxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxx výrobce xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění šarže xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x souladu s xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx X xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx zní:
"7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx do třídy XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX odpovědné za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx akceptovat xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx k xxxx vstupu této xxxxxxxx v platnost. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx do provozu.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 16. listopadu 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX a 75/319/EHS x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Úř. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Směrnice Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).