Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES
ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Návrh Xxxxxx xx týkal, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx působnosti na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx neživých xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx však xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx směrnice xx proto xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX tak, xxx xxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející x lidské krve xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx volný xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x ostatními xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud xx derivát z xxxxxx krve použit xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx podrobena příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] a 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) vkládá xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 89/381 [8] x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, dále jen "xxxxxxx z xxxxxx xxxx";, musí být xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx bod x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx;".
2. Xxxxxxx I xx mění xxxxx:
x) x bodu 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Užitečnost derivátu xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx bude ověřena x xxxxxxx xx xxxxxx účel prostředku.
V xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX bude xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx ve státní xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 odst. 4x označení, xx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v xxxx 4.3 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodu 7.4 přílohy X xxxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx rozhodnutí, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené při xxxx konzultaci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx záležitost xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx II druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci týkající xx prostředku připojeno xxxxxxx stanovisko XXXX. Xxxxxxxx subjekt při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3 xx šestá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje x xxxxxxxxx provedených v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v bodu 5 xx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx, pokud xxx x hlediska xxxxxxx x xxxxx bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postoje xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I bodu 7.4 druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:
"9. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4a, x v případě xxxxxxx xxxxx bodu 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx certifikát x uvolnění šarže xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx X xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředku vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. X xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Článek 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX odpovědné xx xxxxxxxxxx shody, vzaly x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek x ověřování již xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků.
4. X xxxxxx pěti xxx xx vstupu xxxx směrnice v xxxxxxxx budou členské xxxxx akceptovat xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území k xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. listopadu 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Schwarzenberg
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Úř. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. října 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. věst. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Směrnice Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).