Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx působnosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx x těchto xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx jejím přijetí.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxx 93/42/EHS xxx, xxx xxxx do xxxx oblasti působnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxx xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx plazmy xxxx xxxxxx účel jako xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx proto xxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxx působit xx lidské tělo xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, xxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/XXX [7] x 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 93/42/XXX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx článku 1 směrnice 89/381 [8] a xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx z lidské xxxx";, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx xxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, výrobky z xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx s výjimkou xxxxxxxx x lidské xxxx;".
2. Příloha I xx xxxx takto:
a) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt vědecké xxxxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Užitečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx nerozplněného a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.";
x) v bodu 13.3 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx."
3. Příloha XX xx xxxx takto:
a) x bodu 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx udávající, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx 7.4 přílohy X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx nahrazují xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxx pododstavci bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, konzultovat xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx záležitost xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX patřičně zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků a xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x souladu x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Příloha XXX xx mění xxxxx:
x) x bodu 3 xx šestá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xxxx 7.4 přílohy X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.";
x) v bodu 5 xx druhý x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito pododstavci:
"V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x hlediska xxxxxxx x daném bodu, xxxxxxxxxxx některý z xxxxxxxxxxx subjektů určených xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postoje xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I bodu 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX."
5. X xxxxxxx IV xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x, x x případě xxxxxxx xxxxx bodu 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X příloze V xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX bodu 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxx všech zkoušek x ověřování xxx xxxxxxxxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx pěti xxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx trh těchto xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxxx 2000.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Schwarzenberg
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. C 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 29. xxxxxx 2000 (Úř. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Směrnice Rady 75/318/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).