Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x těchto tkání. Xxxx xxxxx však xxxxxx zařazena do xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx jejím přijetí.
(2) Xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS tak, xxx xxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx cílem všech xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně jiných xxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx volný xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx prostředku, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a ostatními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx směrnice Xxxx 89/381/XXX [6]. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analogicky xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] x 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx xxx x) xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude ověřena x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx x každé xxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x lidské xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx.";
x) v bodu 13.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 1 odst. 4x označení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení udávající, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx neobsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx 7.4 přílohy X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazují těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4 přílohy I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí, pokud xxx o hlediska xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku připojeno xxxxxxx stanovisko EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 odst. 4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v xxxx 5 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx I prvním xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů určených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx této xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí XXXX."
5. X xxxxxxx IV xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:
"9. Xxxxxxx na prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 4x, x v případě xxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx V xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx zní:
"7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx shody, vzaly x xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastností a xxxxxxx způsobilosti těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověřování xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X období xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh těchto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. C 245, 25.8.2000, s. 19) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 24. října 2000.
[4] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX a 75/319/XXX x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. věst. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Směrnice Rady 89/381/XXX xx xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).