Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx týkal, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx působnosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx této směrnice xx proto xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx byly xx xxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxxx jiných xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x jejich xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Rady 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analogicky xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] x 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx vykonají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxx z xxxxxx xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí.";
b) x odstavci 5 xx bod x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, plazma nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt vědecké xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Užitečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s čl. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX bude xxxxxx x xxxxx xxxxx nerozplněného a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxx xx státní xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) v bodu 13.3 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3.2 xxxx. c) xx xxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku.";
b) v xxxx 4.3 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, konzultovat xxxxxxx x příslušných subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx záležitost týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodu 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.";
x) doplňuje xx xxxx xxx, který xxx:
"8. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4a xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x prostředku vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
4. Příloha III xx mění takto:
a) x xxxx 3 xx šestá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx podle xxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x ohledem xx určený účel xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx druhý x xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X prvním xxxxxxxxxxx bude oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x hlediska uvedená x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx týká.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 7.4 xxxxxx pododstavci xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4x:
X xxxxxxx bodu 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4x, x x případě xxxxxxx xxxxx bodu 6, xxxxxxx výrobce xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx certifikát x uvolnění šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS."
6. X xxxxxxx X xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:
"7. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. X části XXX bodu 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx do xxxxx XXX."
Článek 2
Prováděcí a xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní přepisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí tyto xxxxxxxx xxx dne 13. června 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, vzaly x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků.
4. X xxxxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx území k xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2000.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Úř. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx postoj Rady xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, s. 19) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. října 2000.
[4] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 181, 28.6.1989, s. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a protokolů x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 1999/83/XX (Xx. věst. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44).