Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx se mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] za xxxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx působnosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx neživých xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu pocházejících x xxxxxx tkání. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zařazena xx xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS tak, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx pocházející z xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx volný pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx vnitřního trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel jako xxxx zdravotnické prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxx důvod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx volný xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX a ostatními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx součástí zdravotnického xxxxxxxxxx, musí být xxxxx podrobena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analogicky xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/XXX [7] x 89/381/XXX. Xxxx kontroly vykonají xxxxxx zmocněné k xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 89/381 [8] x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, musí xxx xxxxxxxxxx posuzován a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí.";
b) x odstavci 5 xx bod x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) lidská xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx x výjimkou xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx mění xxxxx:
x) x bodu 7.4 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx derivátu xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx prostředku.
V xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx.";
x) v xxxx 13.3 se doplňuje xxxx písmeno, které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 4x označení, xx xxxxx prostředek obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx."
3. Příloha XX xx mění xxxxx:
x) x xxxx 3.2 xxxx. x) se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx v daném xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx II druhém xxxxxxxxxxx xxxx být x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.";
x) doplňuje xx xxxx xxx, který xxx:
"8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx krve použitého x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx III xx mění xxxxx:
x) x bodu 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x bodu 5 xx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 7.4 xxxxxx pododstavci xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx nesmí vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx IV xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4a:
V xxxxxxx bodu 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 4a, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění šarže xxxxxxxx x lidské xxxx použitého x xxxxxxxxxx vydaný státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx X xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx IX se xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx zní:
"Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské krve xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přepisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx trh těchto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xx xxxxxx území x xxxx vstupu této xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. listopadu 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21a Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 24. října 2000.
[4] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44).
[7] Směrnice Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. června 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).