Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/70/ES
ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxx Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x látek xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání. Xxxx xxxxx však xxxxxx zařazena xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxx změna xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx byly do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z lidských xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x případně xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx volný xxxxx.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu x ustanoveními směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňují.
(7) Pokud xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Rady 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analogicky xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/XXX [7] a 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zmocněné k xxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx z lidské xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx xxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx doplňují nové xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX) o xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, s xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Užitečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx nerozplněného a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 se xxxxxxxx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx."
3. Příloha XX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3.2 xxxx. c) se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx udávající, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx neobsahuje jako xxxx integrální součást xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, a údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v xxxx 4.3 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt před xxxxxxxx rozhodnutí, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx některý x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx patřičně zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx záležitost xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx XX druhém xxxxxxxxxxx musí být x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx rozhodování xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.";
x) doplňuje xx xxxx bod, xxxxx xxx:
"8. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3 xx šestá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 přílohy I, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s ohledem xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v bodu 5 xx druhý x třetí pododstavec xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodu 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 7.4 xxxxxx pododstavci xxxx xxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí XXXX."
5. X příloze XX xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx zní:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 odst. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4a, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx certifikát x uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx X xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:
"7. Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 4a xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást derivát x lidské xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Článek 2
Prováděcí x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode dne 13. června 2002.
Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, vzaly x xxxxx veškeré xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx akceptovat uvádění xx trh xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx se xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx postoj Rady xx dne 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Rady 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, s. 44).
[7] Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[8] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).