Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx se xxxxx, xxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu pocházejících x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx však xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx jejím xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX tak, xxx xxxx do xxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
(3) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně jiných xxxx x ohledem xx použití zdravotnických xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx plazmy mají xxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nimi xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Rady 89/381/XXX [6]. Pokud xx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analogicky xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS [7] x 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.";
b) x xxxxxxxx 5 xx bod e) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx x výjimkou xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, s xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/EHS a 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx derivátu xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS bude xxxxxx z xxxxx xxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx takto:
a) x xxxx 3.2 xxxx. c) se xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení udávající, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v xxxx 4.3 xx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx nahrazují xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxx 7.4 přílohy I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx vyjádřené xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx záležitost týká.
V xxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx XX druhém xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 4x:
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx III xx xxxx takto:
a) x xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z lidské xxxx podle xxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx druhý x xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx, pokud jde x hlediska xxxxxxx x daném bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se směrnicí 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 7.4 druhém xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí EMEA."
5. X xxxxxxx IV xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx zní:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4a:
V xxxxxxx bodu 5, xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx použitého x xxxxxxxxxx vydaný státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS."
6. X xxxxxxx X xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 4a xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu úřední xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředku vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x souladu x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx XXX."
Článek 2
Prováděcí a xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx uvědomí Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX odpovědné xx xxxxxxxxxx shody, vzaly x xxxxx veškeré xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, zejména včetně xxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území x xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21a Úř. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx postoj Rady xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 24. října 2000.
[4] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. června 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[8] Směrnice Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, s. 44).