Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx týkal, xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx změny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] za xxxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx působnosti xx xxxxxxxxxxxx prostředky vyráběné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a látek xxxxxxxx původu pocházejících x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zařazena xx xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx proto změna xxxxxxxx 93/42/XXX tak, xxx byly do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze prostředky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zůstávají však xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx s ohledem xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy xxxx xxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nimi xxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo plazmy, xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x ostatními xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] x 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx článku 1 směrnice 89/381 [8] a xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, musí být xxxxxxxxxx posuzován a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x odstavci 5 xx xxx e) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, výrobky z xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx;".
2. Xxxxxxx I xx xxxx takto:
a) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (EMEA) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxx 75/318/XXX a 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 se xxxxxxxx xxxx písmeno, které xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3.2 xxxx. x) se xxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x hlediska xxxxxxx x xxxxx xxxx, konzultovat některý x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx členskými státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS. Oznámený xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx patřičně zohlední xxxxxxx vyjádřené při xxxx konzultaci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx se xxxx bod, který xxx:
"8. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x uvolnění xxxxx prostředků x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx III xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx určený účel xxxxxxxxxx.";
x) x bodu 5 se druhý x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx uvedená x daném bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém rozhodování xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxx 7.4 druhém pododstavci xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 odst. 4x:
X xxxxxxx bodu 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS."
6. X xxxxxxx V xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx mu úřední xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx derivátu z xxxxxx krve použitého x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX bodu 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx do třídy XXX."
Xxxxxx 2
Prováděcí a xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX odpovědné za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek x ověřování již xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků.
4. X xxxxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 16. listopadu 2000.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Úř. xxxx. C 245, 25.8.2000, s. 19) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Směrnice Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 9).
[8] Směrnice Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).