Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Návrh Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx původu pocházejících x těchto tkání. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zařazena xx xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx jejím xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z lidských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
(3) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx s ohledem xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx plazmy mají xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxx xxxxxxxx s nimi xxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx xxxxx.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x ostatními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx derivát z xxxxxx krve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx směrnice Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/XXX [7] a 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx vykonají xxxxxx zmocněné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 93/42/EHS xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) vkládá xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 89/381 [8] a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx z xxxxxx xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx bod x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, výrobky z xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/EHS a 89/381/XXX. Užitečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx na xxxxxx účel prostředku.
V xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX bude xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) v xxxx 13.3 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x označení, xx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx."
3. Příloha II xx xxxx takto:
a) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje x zkouškách provedených x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx derivátu x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v xxxx 4.3 se xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx nahrazují xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X xxxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx, konzultovat některý x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené při xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx rozhodování xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vědecké stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) doplňuje se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Použití xxx xxxxxxxxxx uvedené v xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4a xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx v souladu x čl. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:
x) x xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx I, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, s ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x bodu 5 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pododstavci:
"V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodu 7.4 xxxxxxx X prvním xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při této xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx XXXX. Oznámený xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx EMEA."
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx bodu 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4x, x x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední certifikát x uvolnění xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS."
6. X xxxxxxx V xx doplňuje nový xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. X xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské krve xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Článek 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode xxx 13. června 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověřování xxx xxxxxxxxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 2000 (Úř. xxxx. C 245, 25.8.2000, x. 19) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Rady 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44).
[7] Směrnice Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).