Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Hospodářského x sociálního výboru [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Návrh Xxxxxx se xxxxx, xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx změny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky vyráběné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x těchto tkání. Xxxx xxxxx však xxxxxx zařazena do xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx pouze prostředky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx cílem všech xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx předpisy zajišťující xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX a ostatními xxxxxxxxx, které uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx podrobena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analogicky xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS [7] x 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"4 a. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské plazmy xx smyslu článku 1 směrnice 89/381 [8] x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x odstavci 5 xx xxx x) xxxxxxxxx tímto:
"e) lidská xxxx, xxxxxxx x xxxx, plazma xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Příloha X xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxx 75/318/XXX a 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) v bodu 13.3 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) v případě xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, že xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx mění xxxxx:
x) x bodu 3.2 xxxx. c) se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazují xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4 přílohy X xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx rozhodnutí, pokud xxx o hlediska xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx XX druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci xxxxxxxx xx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4 xxxxxxx I, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx uvedená x xxxxx bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxx postoje xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí příslušnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 7.4 xxxxxx pododstavci xxxx xxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx XXXX. Oznámený xxxxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx doplňuje nový xxx, který xxx:
"9. Xxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 4a:
V xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4a, x x případě xxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxx výrobce xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx použitého v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS."
6. X xxxxxxx X xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx zní:
"7. Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého x prostředku vydaný xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. X xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx třídy XXX."
Xxxxxx 2
Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí tyto xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX odpovědné za xxxxxxxxxx shody, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx do xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. listopadu 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Schwarzenberg
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21a Úř. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx postoj Rady xx dne 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, s. 19) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 24. října 2000.
[4] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Směrnice Rady 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Směrnice Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX a 75/319/EHS x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).