Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES
ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx se mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx týkal, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx neživých xxxxx x látek xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zařazena xx xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx xxxxx přijetí.
(2) Xxxxxx xxxx směrnice xx proto xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidských xxxxx zůstávají však xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
(3) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látky pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto důvod xxxxxxxx x nimi xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx může působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x ostatními xxxxxxxxx, které uvedenou xxxxxxxx doplňují.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analogicky xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] x 89/381/EHS. Xxxx kontroly vykonají xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) xxxxxx xx nový odstavec, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx přípravek pocházející x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxxxx x lidské xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.";
b) x xxxxxxxx 5 xx xxx x) xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Příloha X xx mění takto:
a) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/EHS x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku.
V xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX xxxx xxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx takto:
a) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této látky xxxx derivátu z xxxxxx xxxx, x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v xxxx 4.3 xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazují xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x hlediska xxxxxxx x xxxxx xxxx, konzultovat xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx subjekt při xxxx rozhodování xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 odst. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx III xx mění xxxxx:
x) x bodu 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x ohledem xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 se xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxxxx těmito pododstavci:
"V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxx státy x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I bodu 7.4 druhém pododstavci xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4a:
V xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4a, x x xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 6, xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
6. X příloze X xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Článek 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x zveřejní právní x správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí tyto xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX odpovědné xx xxxxxxxxxx xxxxx, vzaly x xxxxx veškeré xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxx směrnice v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými na xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx do provozu.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 16. xxxxxxxxx 2000.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Schwarzenberg
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX ze dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Směrnice Rady 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. věst. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX ze dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).