Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx změny xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky vyráběné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu pocházejících x těchto tkání. Xxxx změna xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx jejím přijetí.
(2) Xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxx změna xxxxxxxx 93/42/EHS tak, xxx xxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné látky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxx xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx uvedené směrnice.
(3) Xxxxxxxxx cílem všech xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, distribuce nebo xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx použití zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející x lidské krve xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxx xxxxxxxx x nimi xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx může působit xx lidské tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice 93/42/XXX x ostatními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud xx derivát z xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/XXX [7] x 89/381/EHS. Xxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Směrnice 93/42/EHS xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) vkládá xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx článku 1 směrnice 89/381 [8] a xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx jen "xxxxxxx z xxxxxx xxxx";, xxxx být xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.";
x) x odstavci 5 xx xxx e) xxxxxxxxx tímto:
"e) lidská xxxx, výrobky x xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) o xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) v xxxx 13.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx II xx xxxx takto:
a) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx 7.4 přílohy X, a xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.";
b) x xxxx 4.3 xx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx některý x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx konzultaci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx II druhém xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx stanovisko EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Použití pro xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Příloha XXX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"— prohlášení xxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 přílohy X, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx souvislosti požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 se xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx bude oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x hlediska xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx některý x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený subjekt xxx xxxx rozhodování xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 7.4 druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx IV xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx bodu 5, xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x, x x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6, uvědomí výrobce xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx certifikát x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx nebo laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
6. X příloze V xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. X xxxxx XXX bodu 4.1 xxxxxxx IX xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx třídy XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x správní xxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, vzaly x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků.
4. X období xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xx xxxxxx území k xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx do provozu.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21x Úř. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 2000 (Úř. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Směrnice Rady 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, s. 44).