Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Návrh Xxxxxx se týkal, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx změny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx působnosti xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x látek xxxxxxxx původu pocházejících x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxx xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nimi xxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx doplňují.
(7) Xxxxx xx derivát x xxxxxx krve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 89/381/XXX [6]. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx podrobena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] x 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx vykonají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/EHS xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx bod e) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky lidského xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Příloha X xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (XXXX) o xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/EHS a 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx derivátu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx prostředku.
V xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX xxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x lidské xxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x označení, xx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx takto:
a) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 přílohy X, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxx x hlediska xxxxxxx v daném xxxx, konzultovat některý x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx záležitost xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.";
x) doplňuje se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Příloha III xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 přílohy X, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 se druhý x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx I prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx uvedená x daném xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno vědecké xxxxxxxxxx EMEA. Oznámený xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx dokončení výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x, x v případě xxxxxxx xxxxx bodu 6, uvědomí výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
6. X příloze X xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx zní:
"7. Xx dokončení výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx mu úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx shody, xxxxx x úvahu veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech zkoušek x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území k xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xx znění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[5] Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Rady 89/381/XXX ze xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44).
[7] Směrnice Rady 75/318/XXX ze xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. věst. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[8] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).