Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx změny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx působnosti xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x látek xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x těchto xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx přijetí.
(2) Xxxxxx této směrnice xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx byly xx xxxx oblasti působnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, distribuce nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxx s xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx prostředků v xxxxx vnitřního trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a ostatními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx podrobena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analogicky se xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] a 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx vykonají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 93/42/EHS xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nový odstavec, xxxxx xxx:
"4 a. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo za xxxxxx přípravek pocházející x lidské krve xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxx z xxxxxx xxxx";, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto směrnicí.";
b) x xxxxxxxx 5 xx xxx e) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx mění xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální součást xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX) o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX a 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX bude xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 xx doplňuje xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"x) v případě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx."
3. Příloha XX xx mění xxxxx:
x) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx udávající, xxx prostředek obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx 7.4 přílohy X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx derivátu z xxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X případě prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx, konzultovat některý x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu se xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx vyjádřené xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4a xxxxxxx výrobce oznámený xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx xxxx takto:
a) x xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 přílohy X, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxx pododstavci:
"V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx I bodu 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx zní:
"9. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 odst. 4a:
V xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4x, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 6, xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx nebo laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx X xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx zní:
"7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředku vydaný xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. X xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přepisy xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, vzaly x úvahu veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověřování již xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx těchto prostředků.
4. X xxxxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx akceptovat xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu dalších xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxxx 2000.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Schwarzenberg
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21x Úř. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx postoj Rady xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. C 245, 25.8.2000, s. 19) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Směrnice Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).