Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx se týkal, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx změny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx však xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx směrnice xx proto xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxx prostředky, xxxxx obsahují xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx x lidských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně jiných xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx volný pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nimi xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx může působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx analogicky se xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] x 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx 93/42/EHS xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx takto:
a) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 a. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 směrnice 89/381 [8] x která xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx z lidské xxxx";, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx xxx x) xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Příloha I xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx derivátu xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx bude xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX bude xxxxxx x xxxxx xxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx mění xxxxx:
x) x bodu 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxx udávající, xxx prostředek obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx 7.4 přílohy X, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, s xxxxxxx xx určený xxxx prostředku.";
b) v xxxx 4.3 se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazují xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:
"8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 odst. 4x:
Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx xxxx takto:
a) x bodu 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"— prohlášení xxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx I, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 se druhý x xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední postoje xxxxxxxxx při této xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 7.4 druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx připojeno vědecké xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx zohlední. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx IV xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx zní:
"9. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4a:
V xxxxxxx bodu 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x, x x xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 6, uvědomí výrobce xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední certifikát x uvolnění xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx nebo laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx členským státem x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx V xx xxxxxxxx xxxx xxx, který zní:
"7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x prostředku vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. X xxxxx XXX bodu 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx do xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 13. června 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX odpovědné za xxxxxxxxxx shody, vzaly x xxxxx veškeré xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, zejména včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků.
4. X období pěti xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do provozu.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Schwarzenberg
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).