Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Hospodářského x sociálního xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx působnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xx xxxxxxx neživých xxxxx x látek xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx změna však xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxx změna xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx xxxx do xxxx oblasti působnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně jiných xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy mají xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxxx může působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx prostředku, musí xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedenou xxxxxxxx doplňují.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxx xxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Rady 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analogicky se xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS [7] x 89/381/XXX. Xxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 93/42/XXX xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) vkládá xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x lidské xxxx";, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx bod e) xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Příloha X xx xxxx takto:
a) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, které znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (EMEA) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Užitečnost xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 xx xxxxxxxx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 odst. 4x označení, xx xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx z xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx II xx mění xxxxx:
x) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x zkouškách provedených x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, s xxxxxxx xx určený xxxx prostředku.";
b) v xxxx 4.3 xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx konzultaci. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx záležitost xxxx.
X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx týkající xx prostředku připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx rozhodování stanovisko XXXX patřičně zohlední. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.";
x) doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Použití xxx xxxxxxxxxx uvedené v xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx III xx xxxx takto:
a) x xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx I, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito pododstavci:
"V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postoje xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx týká.
V případě xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA."
5. X příloze IV xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4a:
V xxxxxxx xxxx 5, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4a, x v xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx vydaný státní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx členským státem x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X příloze X xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx zní:
"7. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. X xxxxx XXX bodu 4.1 xxxxxxx XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přepisy xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. června 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, vzaly x xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx x ověřování xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx akceptovat xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. C 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx (Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Směrnice Rady 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Směrnice Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).