Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx změny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxx tkání. Xxxx xxxxx však xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx této směrnice xx proto změna xxxxxxxx 93/42/XXX tak, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx integrální součást xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx použití zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX x ostatními xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx derivát x xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx podrobena příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Rady 75/318/XXX [7] x 89/381/XXX. Xxxx xxxxxxxx vykonají xxxxxx zmocněné x xxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 a. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx lidské xxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 směrnice 89/381 [8] a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí.";
b) x odstavci 5 xx xxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) lidská xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky lidského xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx;".
2. Příloha I xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
V xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS bude xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x lidské krve xxxxxxx xx státní xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.";
x) x bodu 13.3 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x označení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx takto:
a) x bodu 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve, x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku.";
b) v xxxx 4.3 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx záležitost xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxxx XXXX patřičně zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.";
x) doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Příloha XXX xx xxxx takto:
a) x xxxx 3 xx šestá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx, s ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v xxxx 5 xx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pododstavci:
"V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Oznámený xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí vydat xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA."
5. X xxxxxxx XX xx doplňuje xxxx xxx, který xxx:
"9. Xxxxxxx xx prostředky xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4a, x v xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6, uvědomí výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X příloze X xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx dokončení výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX bodu 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást derivát x lidské xxxx xxxxxxx xx třídy XXX."
Článek 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověřování xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx vstupu xxxx směrnice v xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx akceptovat xxxxxxx xx xxx těchto xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Úř. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Úř. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Směrnice Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).