Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního výboru [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Návrh Xxxxxx se týkal, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx změny xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x těchto xxxxx. Xxxx xxxxx však xxxxxx zařazena do xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx jejím xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx xxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví veřejnosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx předpisy zajišťující xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx s nimi xxxxxxx, xxxxx jde x jejich volný xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud xx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/EHS [7] x 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 89/381 [8] a která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxx x lidské xxxx";, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.";
x) x odstavci 5 xx xxx e) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Příloha X xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, které znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/EHS x 89/381/XXX. Užitečnost xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 xx xxxxxxxx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x označení, že xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3.2 xxxx. c) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx udávající, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 přílohy X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x hlediska xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx konzultaci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx stanovisko EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:
x) x bodu 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx druhý x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pododstavci:
"V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx bude oznámený xxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx některý x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx při této xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xxxx 7.4 xxxxxx pododstavci xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Oznámený xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí EMEA."
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4a:
V xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4a, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední certifikát x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx V xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx zní:
"7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx použitého x prostředku vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx do xxxxx XXX."
Článek 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, vzaly x úvahu veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx vstupu xxxx směrnice v xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx akceptovat xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx k xxxx vstupu této xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx let se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. listopadu 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21a Úř. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, s. 19) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 24. října 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, s. 44).
[7] Směrnice Rady 75/318/XXX ze xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44).