Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX
xx xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Návrh Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx změny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití neživých xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x těchto xxxxx. Xxxx xxxxx však xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxx 93/42/EHS tak, xxx byly xx xxxx oblasti působnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látky pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto důvod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské tělo xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud xx derivát x xxxxxx krve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx směrnice Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx analogicky xx xxxxxxxxxx Rady 75/318/XXX [7] a 89/381/XXX. Xxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 a. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxx xxxx";, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí.";
b) x xxxxxxxx 5 xx xxx e) xxxxxxxxx tímto:
"e) lidská xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx mění xxxxx:
x) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxx 75/318/EHS x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx derivátu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel prostředku.
V xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS bude xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx xx státní xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx."
3. Příloha XX xx mění takto:
a) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx udávající, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, a xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx, konzultovat některý x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxx xxxxxxx při svém xxxxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx konzultaci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx záležitost xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx XX druhém xxxxxxxxxxx musí být x dokumentaci týkající xx prostředku připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vědecké stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4 přílohy I, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x bodu 5 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X prvním xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů určených xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený subjekt xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 7.4 druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při svém xxxxxxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx IV xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx certifikát x uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný státní xxxxxxxxxx nebo laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx X xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx zní:
"7. Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx výrobce oznámený xxxxxxx x uvolnění xxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. X části XXX xxxx 4.1 xxxxxxx IX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní:
"Všechny prostředky xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Článek 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x zveřejní xxxxxx x správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode dne 13. června 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx shody, vzaly x xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, zejména včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh těchto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území x xxxx vstupu této xxxxxxxx x platnost. Xx dobu xxxxxxx xxxx let se xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 2000 (Úř. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX ze dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).