Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx požádaly o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx jako zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsaných xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx složitosti xxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxx obnovit, x k výslednému xxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jsou mimořádně xxxxxxxxx náročnými xxxxxxxxxx, xxxxx nesou xxxx, x xxxxx xx xxxxxx revizní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx jsou novější xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx obdobným dynamickým xxxxx; xxxxxx případná xxxxxxx xx x xxxxxx spjata x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx s dlouhou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x důsledku toho xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto implantáty x xxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxx operace x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxxx nebývají před xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x důsledku xxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní pozornost x xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx počtem xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kyčle x kolena xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevýznamné změny x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxx předčasnému xxxxxxx x xxxxxx pochybnostem x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň, je xxxxx, aby dříve, xxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání prohlašované xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx a xx xxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx měl oznámený xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx schváleného návrhu x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, kolena x xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx totální xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx posouzené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné přechodné xxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena, které xxx xxxx osvědčeny xxxxx xxxxxxx typu XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxx osvědčovací xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx XXx, xxx i xxx xxxxx XXX zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx prošly postupem xxxx ES x xxxxxxxxxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx popsaném x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx směrnici xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2).