Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx klasifikačních xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX spadají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx odpovídající posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, než xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx řadě xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx modulů xxxxxxxxxx xxxxx, popsaných xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající xx specifických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx či ramena xx třeba odlišit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx funkce, xxxxxx xx třeba xxxxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx samého.

(6)

Zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantáty, xxxxx xxxxx xxxx, x nichž je xxxxxx revizní operace xxxxxxxx xxxxx xxx x ostatních xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x ramena xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx s dlouhou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x xxxxxxxx toho xx xxxxxxx potřeba, xxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života pacientů xxxxxxx fungovaly x xxx xx omezily xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx nebývají xxxx xxxxxxxx na xxx x uvedením xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jejich dlouhodobém xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem x rámci hodnocení xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 přílohy X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx zvláštní pozornost x aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx počtem xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x endoprotéz xxxxx x xxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx první xxxxxx xxxxxxxx nevýznamné xxxxx x xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx endoprotéz xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vést k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pochybnostem x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx dosáhlo optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx se tyto xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického užívání, xxxxxxxx subjekty podrobně xxxxxxxxxxx návrhovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xx xxxxxx xx jejich xxxxxxx na xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx schváleného xxxxxx x souladu x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x ramena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX coby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést doplňkové xxxxxxxxx podle bodu 4 přílohy XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xx xxxxxx totálních xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx osvědčeny xxxxx xxxxxxx xxxx XX x přezkoušení xxxxxxxxx x příloze XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx popsaným x příloze IV xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto osvědčovací xxxxxx jsou jak xxx xxxxx XXx, xxx x pro xxxxx XXX zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx totální xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxxxx postupem xxxx ES o xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx s postupem XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VI uvedené xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxx možné posoudit xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).