Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx totální xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx IIb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly o xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totálních kloubních xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx xxxxxxx na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx řadě xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx klasifikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX se používá x případech, kdy xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx shody odpovídajícího xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimořádné xxxxxxxxxx xxxxxxx funkce, xxxxxx xx xxxxx obnovit, x k výslednému xxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx náročnými implantáty, xxxxx xxxxx váhu, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x ostatních xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx spjata x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxx dál xxxxxxx podrobují mladí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobou xxxxxx; x důsledku toho xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx se omezily xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx endoprotézy xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh x uvedením xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx třeba, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 přílohy X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změn, xxx se xxxxxxxxx x endoprotéz kyčle x xxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxxx pohled xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhu dříve xxxxxxxxxxxxxxx endoprotéz xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxx předčasnému selhání x xxxxxx pochybnostem x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx dříve, xxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena, x xx včetně klinických xxxxx používaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změn v xxxxxx x xx xxxxxx po jejich xxxxxxx na xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx schváleného xxxxxx x souladu x xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx přistoupit k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx endoprotézy xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxx posouzené x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxxxxx II xxxx směrnice.

(15)

Tato xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx osvědčeny xxxxx xxxxxxx xxxx XX x přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze IV xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx XXx, xxx i xxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožné.

(16)

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx prošly postupem xxxx ES o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX směrnice 93/42/EHS xxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xxxx přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx směrnici xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).