Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX spadají totální xxxxxxx endoprotézy do xxxxx XXx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx totálních kloubních xxxxxxxxxx jako zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na řadě xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsaných ve xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx lépe xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantáty, xxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxxxx kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx spjata x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobují xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x xxxxxxxx toho xx xxxxxxx potřeba, xxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx nebývají xxxx xxxxxxxx xx trh x uvedením xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x důsledku xxxx je třeba, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní pozornost x aby xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx trh procházet xxxxxx počtem xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x endoprotéz xxxxx x xxxxxx na xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx plyne, xx xx xxxxx pohled xxxxxxxx nevýznamné xxxxx x xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx selhání x xxxxxx pochybnostem x jejich xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxx se problémy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na trh.

(12)

Proto xx měl oznámený xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx účinně přezkoumávat xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS.

(13)

Z xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.

(14)

Xxx totální endoprotézy xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxx bylo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx směrnice.

(15)

Tato směrnice xx netýká totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx typu XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx s xxxxxxxx XX ověřování popsaným x xxxxxxx IV xxxx postupem XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx osvědčovací xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx XXx, xxx i pro xxxxx XXX zdravotnických xxxxxxxxxx totožné.

(16)

Pro totální xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxxxx postupem xxxx XX x xxxxxxxxxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).