Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, aby xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsaných xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxx obnovit, x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx mimořádně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesou xxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou novější xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx obdobným dynamickým xxxxx; xxxxxx případná xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy.

(8)

Operacím xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobují xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx implantáty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx omezily xxxxxxx operace a xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx shromážděných výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxx případnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx plyne, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevýznamné xxxxx x xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx způsobit vážné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxx vést k xxxxxx xxxxxxxxxxx selhání x vážným xxxxxxxxxxxx x jejich bezpečnosti.

(11)

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, a xx včetně klinických xxxxx používaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx změn v xxxxxx a ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx schváleného návrhu x xxxxxxx s xxxxx 4 přílohy XX směrnice 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 přílohy XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx osvědčeny xxxxx postupu typu XX o přezkoušení xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x příloze X uvedené směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxx xxx xxxxx XXx, xxx i pro xxxxx III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožné.

(16)

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x ramena, xxxxx xxx prošly postupem xxxx XX o xxxxxxxxxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx x postupem XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx přílohy V xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření xxxxxxx x xxxx směrnici xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx podle čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).