Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxxxxx totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správného xxxxxxxxx modulů posuzování xxxxx, popsaných ve xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX se používá x xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx složitosti xxxxxxx funkce, xxxxxx xx třeba xxxxxxx, x k výslednému xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx xxxxxxxxxx samého.

(6)

Zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx náročnými implantáty, xxxxx xxxxx váhu, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx x ostatních kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dynamickým xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx spjata x xxxxxxx zdravotními problémy.

(8)

Operacím xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx s dlouhou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx nebývají xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x důsledku xxxx je xxxxx, xxx xx závěrům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx procházet xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx projevilo x xxxxxxxxxx xxxxx x kolena xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxx pohled xxxxxxxx nevýznamné xxxxx x návrhu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx endoprotéz po xxxxxxx na xxx xxxxx způsobit vážné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxx předčasnému selhání x xxxxxx pochybnostem x xxxxxx bezpečnosti.

(11)

Aby xx xxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx uvedou do xxxxxxxxxxx klinického užívání, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxx návrhovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xx xxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx již xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx je xxxxxxxx xxxxxxx patřičné přechodné xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 přílohy II xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx netýká totálních xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x ramena, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XX x přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX ověřování popsaným x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx XXx, xxx i pro xxxxx XXX zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx popsaném v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx možné posoudit xxxxx přílohy XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).