Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totálních kloubních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx uvedeny na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx řadě xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX se používá x xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxxx xxxxxxx lépe řešit xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odlišit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxx x mimořádné xxxxxxxxxx xxxxxxx funkce, kterou xx xxxxx obnovit, x k výslednému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantáty, xxxxx nesou váhu, x nichž je xxxxxx revizní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; jejich xxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dlouhou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx potřeba, xxx tyto xxxxxxxxxx x průběhu předpokládané xxxx života pacientů xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxxxx operace a xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro endoprotézy xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x uvedením xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem x rámci xxxxxxxxx xxxxx těchto výrobků x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx počtem změn, xxx xx projevilo x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx endoprotéz xx xxxxxxx xx xxx xxxxx způsobit vážné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx selhání x vážným pochybnostem x jejich xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxx, xxx xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxx návrhovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, x xx xxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx změn x xxxxxx a xx xxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh.

(12)

Proto xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx komplexního zajišťování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx s xxxxx 4 přílohy XX směrnice 93/42/EHS.

(13)

Z xxxxxx důvodů je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx endoprotézy xxxxx, xxxxxx a xxxxxx již xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xx xxxxxx totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx popsaným x příloze IV xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx třídu IIb, xxx x xxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxxxx postupem xxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx uvedená x této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2).