Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx IIb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx a Spojené xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx klasifikace xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx postupu pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx či xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx endoprotéz vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou xx třeba xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředku samého.

(6)

Zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesou xxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx x ostatních kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx xxxx novější xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dynamickým xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx se xxxxx čím xxx xxxxxxx podrobují mladí xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x důsledku toho xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx implantáty x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx omezily xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x uvedením xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx dlouhodobém xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx třeba, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost uvedenými x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x aby byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx kloubní xxxxxxxxxxx mohou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx počtem změn, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx plyne, xx xx xxxxx pohled xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxx předčasnému xxxxxxx x xxxxxx pochybnostem x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví x xxx xx problémy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxx, aby xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx uvedou do xxxxxxxxxxx klinického užívání, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena, x xx xxxxxx klinických xxxxx používaných výrobcem x prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS.

(13)

Z xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx přistoupit k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx endoprotézy xxxxx, kolena x xxxxxx již xxxxxxxxx x rámci systému xxxxxxxxxxx zajišťování kvality xxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx je xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 přílohy XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xx xxxxxx totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxx osvědčeny xxxxx xxxxxxx xxxx XX x přezkoušení xxxxxxxxx x příloze XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze IV xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxxx směrnice, xxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxx xxx xxxxx XXx, xxx x xxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ES o xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x této směrnici xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Výboru xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).