Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx XXx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx jako zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx odpovídající posouzení xxxxx totálních kloubních xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx x případech, xxx xxx nedostatky vyplývající xx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx lépe řešit xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx třeba odlišit xx xxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx složitosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantáty, xxxxx nesou xxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x ostatních xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, kolena x xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobují xxxxx xxxx x dlouhou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x důsledku xxxx xx zvýšila xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxxx xxxxxxx fungovaly a xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x uvedením do xxxxxxx vždy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x jejich dlouhodobém xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx třeba, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost uvedenými x xxxxxx 1 x 3 přílohy X směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxx případnost dostupných xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální kloubní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x kolena na xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx první pohled xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxx předčasnému selhání x vážným xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti.

(11)

Aby xx xxxxxxx optimální xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxxx klinického užívání, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena, x xx xxxxxx klinických xxxxx používaných výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x ve xxxxxx po jejich xxxxxxx na xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x ramena jako xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx endoprotézy xxxxx, kolena x xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rámci systému xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS coby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx provést doplňkové xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx směrnice.

(15)

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx osvědčeny xxxxx postupu xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze IV xxxx postupem XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X uvedené směrnice, xxxxx xxxx osvědčovací xxxxxx xxxx jak xxx xxxxx XXx, xxx x xxx xxxxx III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx postupem xxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné přechodné xxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx směrnici xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).