Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy do xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx a Spojené xxxxxxxxxx požádaly o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx uvedeny na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xx používá x xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx specifických vlastností xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx xx ramena xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jsou mimořádně xxxxxxxxx náročnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx operace xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dynamickým xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx spjata x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x ramena xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx mladí xxxx x dlouhou xxxxxxxxxxxxxx dobou xxxxxx; x důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxxx xxxxxxx fungovaly x xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro endoprotézy xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx včetně údajů x xxxxxx dlouhodobém xxxxxxxxx; x důsledku xxxx je xxxxx, xxx xx závěrům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx kloubní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a uvedení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx se projevilo x endoprotéz xxxxx x xxxxxx na xxxx. Ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx endoprotéz po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx vést k xxxxxx předčasnému xxxxxxx x vážným xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx kyčle, kolena x xxxxxx, x xx včetně klinických xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x prokázání prohlašované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x ve xxxxxx po jejich xxxxxxx na trh.

(12)

Proto xx xxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS.

(13)

Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx posouzené x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné přechodné xxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést doplňkové xxxxxxxxx podle bodu 4 přílohy II xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx s postupem XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx postupem XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx IIb, xxx x xxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x ramena, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx XX o xxxxxxxxxxx podle přílohy XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx popsaném v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).