Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x sledování oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx klasifikace xxxxxxxx od klasifikačních xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx používá x xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx specifických vlastností xxxxxxx lépe řešit xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odlišit xx xxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxx obnovit, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesou xxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx obdobným dynamickým xxxxx; jejich případná xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx zdravotními problémy.

(8)

Operacím xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena xx xxxxx xxx dál xxxxxxx xxxxxxxxx mladí xxxx x dlouhou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx potřeba, xxx xxxx implantáty x průběhu předpokládané xxxx xxxxxx pacientů xxxxxxx fungovaly a xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx dlouhodobém xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx třeba, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxx shromážděných xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost uvedenými x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou po xxxxxxxx xx klinického xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kyčle x kolena na xxxx. Ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx způsobit vážné xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx předčasnému selhání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx optimální xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx klinického užívání, xxxxxxxx subjekty podrobně xxxxxxxxxxx návrhovou dokumentaci xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx klinických xxxxx používaných výrobcem x prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x ve xxxxxx po jejich xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS.

(13)

Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx již posouzené x rámci systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx je nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx netýká totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XX xxxx postupem XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx x příloze X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou jak xxx třídu XXx, xxx i pro xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožné.

(16)

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx s xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Výboru xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).