Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX spadají totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx IIb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX, aby xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx řadě xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx modulů posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx používá x xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řešit xxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náročnými xxxxxxxxxx, xxxxx nesou xxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx operace xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x xxxxxxxx toho xx xxxxxxx potřeba, xxx tyto implantáty x průběhu předpokládané xxxx xxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx omezily xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx nebývají xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x důsledku xxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 1 x 3 přílohy X směrnice 93/42/EHS xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změn, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx endoprotéz xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx selhání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx klinických xxxxx používaných výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x ve xxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx důvodů je xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx posouzené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy II xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx je xxxxxxxx xxxxxxx patřičné přechodné xxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx byly osvědčeny xxxxx xxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx postupem XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, xxxxx tyto osvědčovací xxxxxx xxxx jak xxx třídu IIb, xxx x xxx xxxxx III zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx totální xxxxxxxxxxx kyčle, kolena x xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ES o xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx x postupem XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxx xx xxxx možné posoudit xxxxx přílohy IV xxxx přílohy V xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2).