Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx totální xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx IIb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx a Spojené xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx odpovídající posouzení xxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx předtím, než xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx řadě xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx klasifikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx používá x xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatky vyplývající xx specifických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řešit xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx xx ramena xx třeba xxxxxxx xx ostatních totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx složitosti xxxxxxx funkce, kterou xx třeba obnovit, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředku samého.

(6)

Zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náročnými xxxxxxxxxx, xxxxx nesou xxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx operace xxxxxxxx vyšší xxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxxxx xxxxx; jejich případná xxxxxxx xx x xxxxxx spjata x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobují mladí xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x důsledku xxxx xx zvýšila xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fungovaly x xxx xx omezily xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x důsledku xxxx je xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxx x uvedení xx trh procházet xxxxxx počtem xxxx, xxx xx projevilo x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxx. Ze xxxxxxxxxx xxxx plyne, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx endoprotéz po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vážným xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s návrhy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, aby dříve, xxx xx tyto xxxxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxxx klinického užívání, xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, a xx xxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh.

(12)

Proto xx xxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx přistoupit x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.

(14)

Xxx totální endoprotézy xxxxx, kolena x xxxxxx xxx posouzené x xxxxx systému xxxxxxxxxxx zajišťování kvality xxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xx xxxxxx totálních xxxxxxxxxx kyčle, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxx XX x přezkoušení xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx s postupem XX ověřování popsaným x příloze XX xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X uvedené směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou jak xxx xxxxx XXx, xxx i pro xxxxx XXX zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx směrnici xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Výboru xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).