Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX spadají xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx IIb zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx uvedeny na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx a správného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lépe xxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx xx xxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx endoprotéz vzhledem x mimořádné složitosti xxxxxxx xxxxxx, kterou xx třeba xxxxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx samého.

(6)

Zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx mimořádně xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantáty, xxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxx revizní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; jejich případná xxxxxxx je x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy.

(8)

Operacím xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena se xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx s dlouhou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx toho xx zvýšila xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se omezily xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx endoprotézy xxxxx, kolena x xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx na trh x xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx dlouhodobém xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx výrobků x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost x aby byly xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx případnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální kloubní xxxxxxxxxxx mohou xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x kolena xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevýznamné změny x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxx předčasnému selhání x vážným xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti.

(11)

Aby xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx dříve, xxx se tyto xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx provést doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxx II xxxx směrnice.

(15)

Tato směrnice xx xxxxxx totálních xxxxxxxxxx kyčle, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx typu XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxx popsaným x příloze IV xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jak xxx třídu XXx, xxx i pro xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx postupem xxxx ES x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxx IV xxxx přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).