Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX spadají totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxx na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx řadě xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx a správného xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Nová klasifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lépe xxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx ramena xx třeba xxxxxxx xx ostatních totálních xxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxx x mimořádné xxxxxxxxxx xxxxxxx funkce, xxxxxx xx třeba obnovit, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx xxxx mimořádně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx operace xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx obdobným dynamickým xxxxx; jejich xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena xx xxxxx xxx dál xxxxxxx podrobují mladí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx omezily xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx endoprotézy xxxxx, kolena x xxxxxx nebývají xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxx xxxxxx údajů x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxx xx závěrům xxxxxxxxx z klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a uvedení xx trh xxxxxxxxx xxxxxx počtem xxxx, xxx se projevilo x endoprotéz kyčle x kolena xx xxxx. Xx zkušeností xxxx xxxxx, xx xx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxx xxxx x xxxxxx předčasnému selhání x xxxxxx pochybnostem x xxxxxx bezpečnosti.

(11)

Aby xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví x xxx xx problémy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx uvedou do xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx komplexního zajišťování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x souladu x xxxxx 4 přílohy XX směrnice 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x ramena xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx již xxxxxxxxx x rámci systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy II xxxxxxxx 93/42/XXX coby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xx xxxxxx totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx byly xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxx XX ověřování popsaným x xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx v příloze X xxxxxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx XXx, xxx i xxx xxxxx XXX zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx totální xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx prošly xxxxxxxx xxxx XX o xxxxxxxxxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx popsaném x xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).