Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx jako zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx se xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx klasifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy kyčle, xxxxxx xx ramena xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx endoprotéz vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx funkce, kterou xx xxxxx xxxxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx xxxxxxxxxx samého.

(6)

Zejména xxxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx jsou mimořádně xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantáty, xxxxx xxxxx váhu, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx operace xxxxxxxx xxxxx xxx x ostatních kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dynamickým xxxxx; xxxxxx případná xxxxxxx xx x xxxxxx spjata x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx dál xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x xxxxxxxx toho xx zvýšila xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předpokládané xxxx života xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx se omezily xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro endoprotézy xxxxx, xxxxxx x xxxxxx nebývají xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx dlouhodobém xxxxxxxxx; x důsledku xxxx xx třeba, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost x xxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx procházet xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x endoprotéz xxxxx x kolena xx xxxx. Xx zkušeností xxxx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx předčasnému selhání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používaných výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx měl oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx přistoupit x xxxx xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxx posouzené x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS coby xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xx nezbytné xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx totálních xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena, xxxxx xxx xxxx osvědčeny xxxxx postupu xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx s postupem XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxx xxx xxxxx IIb, xxx i xxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena, xxxxx xxx xxxxxx postupem xxxx ES x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx přílohy X xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření xxxxxxx x xxxx směrnici xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).