Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx IIb zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx řadě xxxxx, xxxx např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx modulů posuzování xxxxx, popsaných xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatky vyplývající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řešit xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či ramena xx xxxxx xxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimořádné xxxxxxxxxx xxxxxxx funkce, kterou xx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx samého.

(6)

Zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx operace xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dynamickým xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy.

(8)

Operacím xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x ramena xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobují xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x důsledku toho xx xxxxxxx potřeba, xxx xxxx implantáty x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se omezily xxxxxxx operace x xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro endoprotézy xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x uvedením xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v důsledku xxxx xx třeba, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxxx na xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost x xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xx xxxxxxxx do klinického xxxxxxx a uvedení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změn, xxx xx projevilo x endoprotéz xxxxx x xxxxxx xx xxxx. Ze zkušeností xxxx xxxxx, xx xx xxxxx pohled xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x návrhu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx předčasnému selhání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxx se problémy xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedou do xxxxxxxxxxx klinického užívání, xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhovou dokumentaci xxxxxxxxxx kyčle, kolena x xxxxxx, a xx včetně klinických xxxxx používaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xx xxxxxx po jejich xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS.

(13)

Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přistoupit k xxxx xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx totální endoprotézy xxxxx, xxxxxx a xxxxxx již posouzené x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, aby bylo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto osvědčovací xxxxxx jsou xxx xxx xxxxx XXx, xxx x xxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx totální xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření uvedená x této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).