Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx uvedeny na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx klasifikace xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx specifických vlastností xxxxxxx lépe xxxxx xxxxx postupu pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy kyčle, xxxxxx xx ramena xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimořádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx, x x výslednému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantáty, xxxxx xxxxx váhu, x nichž xx xxxxxx revizní operace xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou novější xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, kolena x ramena xx xxxxx čím dál xxxxxxx podrobují mladí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x důsledku toho xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx implantáty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx omezily xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxx je třeba, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxx shromážděných výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 přílohy X směrnice 93/42/EHS xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost x aby byly xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx kloubní xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx klinického xxxxxxx a xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx počtem xxxx, xxx xx projevilo x xxxxxxxxxx xxxxx x kolena na xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x návrhu dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx způsobit vážné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx předčasnému xxxxxxx x vážným xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti.

(11)

Aby xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx a xxx xx problémy xxxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň, xx xxxxx, aby dříve, xxx xx tyto xxxxxxxxx uvedou do xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, kolena x xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.

(14)

Xxx totální xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxx II xxxx směrnice.

(15)

Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx osvědčeny xxxxx postupu typu XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx x příloze X uvedené směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx IIb, xxx i xxx xxxxx III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožné.

(16)

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx přílohy X xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2).