Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx totální xxxxxxx endoprotézy do xxxxx IIb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx a Spojené xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, než xxxxx xxxxxxx na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx řadě xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx klasifikaci, jmenování x sledování oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX xx používá x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řešit xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxxx xx xxxxx odlišit xx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x mimořádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxx revizní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x ostatních xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou novější xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx obdobným dynamickým xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx se xxxxx čím dál xxxxxxx podrobují xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobou života; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx potřeba, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxxxx operace x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx endoprotézy xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x uvedením do xxxxxxx vždy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxx je třeba, xxx xx závěrům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X směrnice 93/42/EHS xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx kloubní xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změn, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kyčle x kolena na xxxx. Xx zkušeností xxxx plyne, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevýznamné xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx endoprotéz xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti.

(11)

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxx xx problémy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň, je xxxxx, xxx xxxxx, xxx se tyto xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx přistoupit x xxxx klasifikaci totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx endoprotézy xxxxx, kolena a xxxxxx xxx posouzené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxx přílohy II xxxxxxxx 93/42/EHS coby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 přílohy XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx byly osvědčeny xxxxx xxxxxxx typu XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxx popsaným x xxxxxxx XX xxxx postupem XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jak xxx třídu IIb, xxx x pro xxxxx III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožné.

(16)

Pro totální xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena, xxxxx xxx xxxxxx postupem xxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx směrnici xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).