Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx totálních kloubních xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx řadě xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x sledování oznámených xxxxxxxx x správného xxxxxxxxx modulů posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx klasifikace xxxxxxxx od klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX se používá x případech, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lépe xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx shody odpovídajícího xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx či xxxxxx xx xxxxx odlišit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx složitosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx obnovit, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náročnými implantáty, xxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx zdravotními problémy.

(8)

Operacím xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena xx xxxxx čím xxx xxxxxxx podrobují xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x důsledku xxxx xx xxxxxxx potřeba, xxx tyto xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx omezily xxxxxxx operace x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx nebývají xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v důsledku xxxx xx xxxxx, xxx xx závěrům xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem x rámci hodnocení xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxxx na xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx počtem změn, xxx xx projevilo x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxx. Ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x návrhu dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxx se problémy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x ve xxxxxx po jejich xxxxxxx na xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx důvodů je xxxxxxxx přistoupit x xxxx xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena jako xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx posouzené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy XX xxxx směrnice.

(15)

Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx typu XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx XXx, xxx x xxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena, xxxxx xxx xxxxxx postupem xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX směrnice 93/42/EHS xxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxxx o xxxxx popsaném x xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, aby je xxxx xxxxx posoudit xxxxx přílohy XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).