Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totálních kloubních xxxxxxxxxx předtím, než xxxxx xxxxxxx na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsaných xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx x případech, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšší než x xxxxxxxxx kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy.

(8)

Operacím xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předpokládané xxxx života xxxxxxxx xxxxxxx fungovaly a xxx se xxxxxxx xxxxxxx operace a xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx x jejich dlouhodobém xxxxxxxxx; v důsledku xxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx shromážděných xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx těchto výrobků x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx případnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx do klinického xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx procházet xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxx pohled xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxx předčasnému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx a ve xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na trh.

(12)

Proto xx xxx oznámený xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinně přezkoumávat xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přistoupit k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 přílohy XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, které xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx typu XX x přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx XXx, xxx x xxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožné.

(16)

Pro totální xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxxxx postupem xxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxxx x xxxxx popsaném x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).