Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx totální xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xx používá x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx řešit xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx ramena xx xxxxx odlišit xx xxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náročnými xxxxxxxxxx, xxxxx nesou váhu, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx x ostatních kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx případná xxxxxxx je x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx mladí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x xxxxxxxx toho xx xxxxxxx potřeba, xxx tyto xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx života pacientů xxxxxxx fungovaly x xxx se xxxxxxx xxxxxxx operace x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx endoprotézy xxxxx, kolena a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh x uvedením xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v důsledku xxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx shromážděných výrobcem x xxxxx hodnocení xxxxx těchto výrobků x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx případnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx počtem xxxx, xxx se projevilo x endoprotéz xxxxx x xxxxxx na xxxx. Xx zkušeností xxxx plyne, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx vést x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vážným xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti.

(11)

Aby xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxx xx jejich xxxxxxx na xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přistoupit k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, kolena x xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování kvality xxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx XXx, xxx x xxx xxxxx XXX zdravotnických xxxxxxxxxx totožné.

(16)

Pro totální xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX směrnice 93/42/EHS xxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).