Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX spadají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly o xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na řadě xxxxx, jako např. xxxxxxx klasifikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správného xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx lépe xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x mimořádné složitosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x x výslednému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředku samého.

(6)

Zejména xxxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx jsou mimořádně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx váhu, x nichž je xxxxxx revizní operace xxxxxxxx vyšší xxx x ostatních xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; jejich případná xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx se xxxxx čím dál xxxxxxx podrobují xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobou xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života pacientů xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxx je třeba, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx shromážděných xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X směrnice 93/42/EHS xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost x xxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx případnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a uvedení xx trh procházet xxxxxx počtem xxxx, xxx xx projevilo x endoprotéz xxxxx x kolena xx xxxx. Ze xxxxxxxxxx xxxx plyne, xx xx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx způsobit vážné xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vážným xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx dříve, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického užívání, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx prohlašované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh.

(12)

Proto xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx přistoupit x xxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX.

(14)

Xxx totální xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx již xxxxxxxxx x rámci systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XX o přezkoušení xxxxxxxxx x příloze XXX směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxx xxx xxxxx XXx, xxx x pro xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožné.

(16)

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2).