Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX spadají totální xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totálních kloubních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx uvedeny na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx shody se xxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsaných ve xxxxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xx používá x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy kyčle, xxxxxx či xxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxx x xxxxxxxxx složitosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náročnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx, x nichž je xxxxxx revizní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx případná xxxxxxx xx v xxxxxx spjata x xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy.

(8)

Operacím xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena se xxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobují xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx implantáty x xxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní pozornost x xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální kloubní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změn, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxx. Ze xxxxxxxxxx xxxx plyne, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x návrhu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxx xx problémy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekty podrobně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena, x xx xxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx komplexního zajišťování xxxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx přistoupit k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx totální endoprotézy xxxxx, xxxxxx x xxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné přechodné xxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx postupem XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jak xxx xxxxx XXx, xxx x xxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ES o xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx s postupem XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření uvedená x xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).