Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX spadají xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy do xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX, xxx se xxxxxxxxx odpovídající posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx klasifikaci, xxxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lépe řešit xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx ramena xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimořádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku selhání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle a xxxxxx xxxx mimořádně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesou xxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxxxx kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx xxxx novější xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx dynamickým xxxxx; jejich případná xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena se xxxxx xxx dál xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x xxxxxxxx toho xx zvýšila potřeba, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života pacientů xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxx shromážděných xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní pozornost x aby byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxx x uvedení xx xxx procházet xxxxxx xxxxxx změn, xxx xx projevilo x endoprotéz xxxxx x kolena na xxxx. Xx zkušeností xxxx plyne, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx způsobit vážné xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx předčasnému xxxxxxx x vážným xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx se tyto xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhovou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, x xx xxxxxx klinických xxxxx používaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x ve xxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh.

(12)

Proto xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS.

(13)

Z xxxxxx důvodů je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS coby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx podle bodu 4 přílohy XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx osvědčeny xxxxx xxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX ověřování xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxxx směrnice, xxxxx tyto osvědčovací xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx IIb, xxx x xxx xxxxx XXX zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx totální xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx prošly xxxxxxxx xxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné přechodné xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy IV xxxx přílohy X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x této směrnici xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2).