Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
245/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
245
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 13. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 58/2005 Xx., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Sb., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.".
2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5 xxx:
"x) léčivé xxxxxxxxx5); xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx5) nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx,
5) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 2 xx xxxxxxx e) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
5. V §4 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením8a), musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x příloze x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx8x), xxxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení.".
6. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8x xxx:
"8x) Xxxxxxxx xxxxx x. 176/2008 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.".
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx být xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x něho xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx s §9 xxxx. 5 x s přílohou x. 8 k xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx IIa, XXx x III xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.".
8. Poznámka xxx čarou x. 18 xxx:
"18) Xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.".
9. V §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:
"(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx nařízení, musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx7).".
10. X §6 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx označení XX bylo ke xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).".
11. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx zařazeny xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx třídy,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
d) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx v §2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x xxxxxx technického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx dostupnými x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
12. X §10 odst. 4 xx slova "s xxxxxxxxx č. 2 x 3" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxx x. 2, 3, 5 x 6" x xxxxx "x xxxxxxx 5 xxx" xx nahrazují xxxxx "x další xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx".
13. X §11 xxxxxx xxx: "Zvláštní xxxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
14. X §11 xxxx. 4 se xxxxx "x xxxxxxxxx č. 4, 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "x přílohách č. 2 nebo 5" x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx notifikované xxxxx xx omezuje xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
15. X §11 xxxx. 5 xx věta xxxxx xxxxxxxxx větou "Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4 xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů.".
16. §13 xxxxxx nadpisu zní:
"§13
Oznamovací xxxxxxxxx osob odpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §9 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx sídla x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x adrese své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx místa podnikání, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX xxxx ministerstvo xxxxxxxxx xx osoby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx
x) sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx
x) bydliště nebo xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx Evropských společenství x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavců 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.".
17. V §15 xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:
"(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxx 2.2. xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa x XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů po xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx veřejného xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těchto zkoušek, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, kladné xxxxxxxxxx.".
18. V §15 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx" xxxxxxx.
19. X §15 odstavec 5 xxx:
"(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájit xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, kladné xxxxxxxxxx.".
20. X §15 xx doplňuje odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx zkouška předčasně xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxx ministerstvo xxxx oznámení všem xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
21. V §16 xxxxxxxx 5 zní:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx i x xxxxxxxxx vydat certifikát, Xxxx a xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informuje x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. 1 xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx prostředků souviset, xxxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx pro xxxxxxxxxx pacientů) x
1.2. xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).".
23. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxx 6. xxxxxx xxx 6x., xxxxx xxx:
"6x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 10 x tomuto nařízení.".
24. X xxxxxxx x. 1 se na xxxxx bodu 7.1.2. xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxx 7.1.3., xxxxx xxx:
"7.1.3. výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx dříve prokázána.".
25. X příloze č. 1 bod 7.4. xxx:
"7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. X látek xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxx začlenění dané xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x výrobnímu postupu x x údajům x užitečnosti začlenění xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Jsou-li xxxxxxxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx výrobní xxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxx pro léčivé xxxxxxxxx (tj. xxx xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xx stanovené xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx mohla mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.".
26. X xxxxxxx x. 1 bod 7.5. xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 25a xxx:
"7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími xx zdravotnických prostředků xxxxxxx xx minimum. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx25x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo x těla, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25x), xxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx každé xxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx dětí nebo xxxxxxxxx či kojících xxx, xxxx výrobce xxx xxxxxxx takových xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, a v xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, též x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 13.1. xx xxxx první xxxxxxxxx větou "Každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.3.1. xxx:
"13.3.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx místa podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vnější xxxx nebo návod x použití navíc xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,".
29. V příloze x. 1 xxx 13.3.2. xxx:
"13.3.2. podrobné xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x obsahu xxxxxx,".
30. X xxxxxxx č. 1 bod 13.3.6. xxx:
"13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 použití. Xxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
31. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 13.6.8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx věty "Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro 1 xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx informaci x známých vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. xxxx potřebný návod x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,".
32. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.6.15. xxx:
"13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátech z xxxxxx xxxx obsažených xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho integrální xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.4.,".
33. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx bodu 13.6.16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxx 13.6.17., xxxxx xxx:
"13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 1 xx xxx 14. xxxxxxx.
35. X příloze x. 2 body 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3. a 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. XX prohlášení x xxxxx (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx xxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
36. X příloze x. 2 xxx 3.1.7. včetně poznámky xxx xxxxx x. 30 xxx:
"3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30), jakmile xx x nich xxxxx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
37. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.2. xx v úvodní xxxxx ustanovení za xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxx, který xxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.".
38. X příloze č. 2 xx za xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., který xxx:
"3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou,".
39. X xxxxxxx č. 2 xxx 3.2.3. zní:
"3.2.3. xxxxxxx pro monitorování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.3.4. pokud xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. b),
3.2.3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno x xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx značení a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx,".
40. V xxxxxxx x. 2 bodě 3.3. se xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 2 bod 4.3. xxx:
"4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, podle xxxxx uvážení, o xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko vydal.
4.3.3. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx za xxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx dodržovat postupy xxxxx §12.".
42. X xxxxxxx x. 2 xxx 5.2.2. xxx:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh,".
43. X xxxxxxx x. 2 xxx 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.".
44. V xxxxxxx x. 2 xxx 7. zní:
"7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx. Xxx 4. xx však xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.4. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x ohledem xx fyzikální, chemické xxxx biologické xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.".
45. X příloze x. 2 xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 xxx:
"26) Zákon x. 378/2007 Sb.".
46. X xxxxxxx x. 3 xxx 3. xxx:
"3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. seznam xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.7. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xx smyslu §1 xxxx. x),
3.8. přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx k xxxxxxx.".
47. X xxxxxxx x. 3 se body 4.5. x 4.6. xxxxxxx.
48. X xxxxxxx x. 3 bod 5. zní:
"5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Certifikát XX přezkoušení xxxx xxxx obsahovat:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. přílohy x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx EMEA xxxx xxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4.3. xxxxxxx č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné stanovisko XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.".
49. X xxxxxxx x. 3 bod 6. xxx:
"6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx prostředku.
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx dodatečný souhlas xx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.".
50. X xxxxxxx č. 3 bod 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx tato doba xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.".
51. X xxxxxxx x. 4 xxx 3. xxx:
"3. Xxxxxxx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
52. V xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
53. X příloze x. 4 bodě 7. xx slova "Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xx dobu nejméně 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x výstupní xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3., systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.".
55. X xxxxxxx x. 5 xxx 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x tomuto nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 5 xxx 3.2.2.3. xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,".
57. X xxxxxxx x. 5 xx za xxx 4.2.1. xxxxxx xxx 4.2.2., xxxxx xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. xx xxxxxxxx xxxx xxx 4.2.3.
58. X příloze x. 5 bod 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v případě xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx po xxxx 15 xxx, ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy".
59. X xxxxxxx x. 5 xxx 5.1.6. xxx:
"5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.".
60. X xxxxxxx x. 5 xxx 6. xxx:
"6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx zdravotnické prostředky xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, posoudí notifikovaná xxxxx jako součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících hodnocení (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu státní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.".
61. X xxxxxxx x. 5 xxxx 7. xx xxxxx "v §9 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "x §2 xxxx. 2 písm. x)".
62. X příloze x. 6 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx dozoru podle xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx ustanovení bodů 3. a 4. xxxxxxx x. 5 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. ES prohlášení x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §5, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx zapojena xx posuzování zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
63. V příloze x. 6 bod 3.1.1.8. zní:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 10 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
64. V xxxxxxx č. 6 xx xx xxxxx xxxx 3.2.3.5. tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se bod 3.2.3.6., který zní:
"3.2.3.6. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou.".
65. X příloze x. 6 bod 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 5 let, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti podle xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.".
66. X xxxxxxx x. 6 bod 6. xxx:
"6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx V souladu x §9 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
6.3. Při xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxx novost technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx zdokumentuje a xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu státní xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru podle xxxx 4.3.".
67. V xxxxxxx x. 7 xxxx 1. a 2. znějí:
"1. ES xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.".
68. X xxxxxxx x. 7 xxx 3.1. zní:
"3.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,".
69. V xxxxxxx x. 7 xxx 3.5. xxx:
"3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x validační xxxxxx,".
70. X příloze x. 7 body 3.7. xx 3.10. xxxxx:
"3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce.".
71. V xxxxxxx x. 7 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx zavádí nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, jakmile se x nich xxxxx.".
72. X xxxxxxx x. 7 xxxx 5. xx xxxxx "příloh x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "příloh 2, 4, 5 xxxx 6".
73. X xxxxxxx x. 8 xx xx bod 2.1. xxxxxx bod 2.1.1., xxxxx zní:
"2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt v Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.1.5. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 2.1.2. xx 2.1.6.
74. X xxxxxxx x. 8 xxx 2.1.5. xxx:
"2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
75. X xxxxxxx x. 8 xxx 2.2.2. xxx:
"2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
76. X xxxxxxx x. 8 se xx xxx 2.2.2. xxxxxxxx xxxx xxxx 2.2.3. až 2.2.7., xxxxx xxxxx:
"2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x získání informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. b),".
Dosavadní xxxx 2.2.3. až 2.2.6. se označují xxxx xxxx 2.2.8. xx 2.2.11.
77. V xxxxxxx x. 8 xxx 3.1. zní:
"3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; přitom xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
78. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.2. xxx:
"3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata součástí, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a fungování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,
3.2.5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx v bodě 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snížení rizika xxxxxxx nákazy,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
79. V příloze x. 8 xxx 4. zní:
"4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.".
80. X xxxxxxx č. 8 xx doplňuje xxx 5., xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Součástí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) výrobcem, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
81. V příloze x. 9 xxxxx X. bod 1.7. xxx:
"1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.".
82. V xxxxxxx x. 9 xxxxx XX. xx xxxxxxxx bod 2.6., xxxxx xxx:
"2.6. Xxx xxxxxxx doby uvedené x bodě 1.1. xxxxx I. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Pokud xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
83. V příloze x. 9 části XXX. xxxx 2.1. xxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx otvory xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx-xxxxxx xxx napojení xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx napojení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx I, xxxxx xx".
84. V xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. xxx 2.2. xxx:
"2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, pokud xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx spadají xx xxxxx III,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy X,
x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nervovou soustavou, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
d) xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
x) xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak děje xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.".
85. X příloze x. 9 xxxxx III. xxx 2.3.1. xxx:
"2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx vady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,".
86. X xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. v xxxx 4.3. xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.".
87. X příloze č. 9 xxxxx III. x xxxx 4.4. xx slova "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
88. Xxxxxxx x. 10 včetně xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1. a 3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, vyplývá x definovaného a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. nebo na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx hodnocení a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů z xxxxxx po uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx není xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx jako součást xxxxx dozoru po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x těla, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preklinickým hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx důvěrné.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx představují x xxxxxxx xx určenou xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxx pozměněnou Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx všechna xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx při zkouškách xxxx být pro xxxxxxxx prostředek přiměřené.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Zkoušejí xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředku.
2.3.7. Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) a §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
89. V xxxxxxx č. 16 xxxxx 4700 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "multicentrická".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxx 2010.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Fischer, CSc. x. r.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., MBA x. r.
Informace
Právní předpis č. 245/2009 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx č. 245/2009 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.