Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
245/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
245
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 13. července 2009,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 a 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx., zákona č. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 58/2005 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Sb., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředích x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.".
2. X §2 xxxx. 2 písmeno a) xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 5 xxx:
"x) xxxxxx přípravky5); xxx rozhodování o xxx, xxx výrobek xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx5) nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx,
5) Zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 2 se xxxxxxx e) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx f) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §4 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx zařízením8a), xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx zařízení8a), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
6. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8a xxx:
"8x) Xxxxxxxx xxxxx x. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xxxxxxxx.".
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx být xxxxxx na trh x xx provozu, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx x souladu x §9 odst. 5 x x xxxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
8. Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xxx:
"18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.".
9. V §4 se doplňuje xxxxxxxx 10, který xxx:
"(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).".
10. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, postupuje xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19).".
11. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Jestliže ministerstvo xxxxxxx k xxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx zařazeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx podle 1 x postupů xxxxxxxxx v §9,
x) xx potřeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx některé z xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxxxx x. 9 x tomuto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx informací, které xx xxxxxxx dostupnými x xxxxxxx evidence xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.".
12. X §10 odst. 4 xx xxxxx "x xxxxxxxxx č. 2 x 3" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxx x. 2, 3, 5 a 6" x xxxxx "o xxxxxxx 5 xxx" xx nahrazují xxxxx "x xxxxx xxxxxx x délce xxxx xxxxxxx 5 xxx".
13. X §11 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx postup xxx systémy x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
14. X §11 xxxx. 4 xx slova "x přílohách x. 4, 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2 nebo 5" x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
15. X §11 odst. 5 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
16. §13 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§13
Oznamovací xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx pod xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx sídla a xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, xxxx x adrese xxx xxxxxxxxxx x bydliště, xxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx
x) sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx nebo xxxxx podnikání, liší-li xx xx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
17. V §15 xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:
"(1) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce postupuje xxxxx xxxxxxx x. 8 x tomuto xxxxxxxx x oznamuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx IIa x XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx ministerstvo neoznámí xxxxx této lhůty xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
18. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "hodnocení xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
19. X §15 odstavec 5 xxx:
"(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
21. X §16 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx certifikát, Xxxx x xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxxxx x o odmítnutí xxxxx certifikát xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx informace.".
22. X xxxxxxx x. 1 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. snížení, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx vlastností zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání a xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).".
23. V xxxxxxx x. 1 xx xx xxx 6. xxxxxx bod 6a., xxxxx zní:
"6a. Prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 10 x xxxxxx nařízení.".
24. X xxxxxxx x. 1 se na xxxxx xxxx 7.1.2. xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxx 7.1.3., který xxx:
"7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.".
25. X xxxxxxx x. 1 bod 7.4. xxx:
"7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky včetně xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Agency), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření užitečnosti xxxxxx derivátu z xxxxxx krve jako xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx ověřeného rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx výrobní postup, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a ta xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xx. xxx xxxx, který vydal xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx), xxx bylo potvrzeno, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ústav, xxxxxxxx x údajům o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, které uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx, xx změny xxxxxx žádný negativní xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který vydal xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx látce, která xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx při začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě odborné xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x xxxxx aktualizované odborné xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx závěru z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
26. X xxxxxxx x. 1 xxx 7.5. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25a xxx:
"7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx se rizika xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxx látkách25a).
Pokud části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, obsahují ftaláty xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx25x), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na shodu xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, a v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
25x) Xxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 13.1. xx xxxx první xxxxxxxxx větou "Každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.3.1. xxx:
"13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce x xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx x příjmení xxxx název nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
29. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.3.2. zní:
"13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,".
30. X příloze x. 1 xxx 13.3.6. xxx:
"13.3.6. případně označení, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, xxxx xxx x rámci Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
31. X xxxxxxx x. 1 xx na xxxxx xxxx 13.6.8. čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx "Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek pro 1 xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx informaci x známých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx výrobci známy x xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli na xxxxxxxx,".
32. V příloze x. 1 xxx 13.6.15. xxx:
"13.6.15. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.4.,".
33. X příloze č. 1 xx xx xxxxx xxxx 13.6.16. xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 13.6.17., xxxxx xxx:
"13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 1 xx xxx 14. xxxxxxx.
35. X příloze x. 2 body 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. XX prohlášení o xxxxx (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx jakosti) xx xxxxxx, jímž výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které je xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 2 bod 3.1.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 30 zní:
"3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx x nich xxxxx.
30) §3 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
37. X xxxxxxx č. 2 xxxx 3.2. xx x xxxxxx xxxxx ustanovení za xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: "Xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů uvedených x xxxx 3.2.3.".
38. X příloze č. 2 xx xx xxx 3.2.2.2. vkládá xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,".
39. V xxxxxxx x. 2 xxx 3.2.3. xxx:
"3.2.3. xxxxxxx xxx monitorování x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se použijí, xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx a systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. pokud xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že splňuje xxxxxxxx požadavky, xxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát z xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),
3.2.3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 10 x tomuto nařízení,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx návod x xxxxxxx,".
40. X příloze x. 2 bodě 3.3. se xxxx xxxxx x čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx "X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.".
41. X příloze č. 2 bod 4.3. xxx:
"4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.2. xxxxxxx č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vypracuje odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX musí být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x své konečné xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.3. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.3.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržovat xxxxxxx xxxxx §12.".
42. V xxxxxxx x. 2 xxx 5.2.2. xxx:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx návrhu, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh,".
43. X xxxxxxx x. 2 xxx 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vzniklé na xxxxxxx postupů uvedených x bodě 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. dokumentaci xxxxx bodu 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.".
44. V xxxxxxx x. 2 xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx
7.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx. Bod 4. xx xxxx nepoužije.
7.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx je xxxxxxx x bodě 3.2.3., x cílem xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.4. Při xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy důvody xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.".
45. X xxxxxxx x. 2 poznámka pod xxxxx č. 26 xxx:
"26) Xxxxx x. 378/2007 Sb.".
46. V xxxxxxx x. 3 xxx 3. xxx:
"3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx obsahovat xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,
3.2. konstrukční xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx normy xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. b),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx x použití.".
47. X xxxxxxx x. 3 xx body 4.5. x 4.6. xxxxxxx.
48. X příloze x. 3 xxx 5. zní:
"5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Jestliže typ xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat:
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky platnosti x údaje xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx.
5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx být zahrnuto xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxx 7.4.3. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
5.4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x) xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.".
49. X příloze č. 3 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dodatečný xxxxxxx xx notifikované osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x podmínkami stanovenými xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu.".
50. X xxxxxxx č. 3 xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.".
51. X příloze x. 4 xxx 3. xxx:
"3. Výrobce zavede x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxx nežádoucí příhody30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
52. X xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
53. V xxxxxxx x. 4 xxxx 7. xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3., xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
55. X xxxxxxx x. 5 xxx 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, jakmile xx o xxxx xxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 5 bod 3.2.2.3. xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
57. X příloze č. 5 xx xx xxx 4.2.1. xxxxxx xxx 4.2.2., který xxx:
"4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. se xxxxxxxx xxxx bod 4.2.3.
58. X xxxxxxx x. 5 xxx 5.1. zní:
"5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx".
59. X xxxxxxx č. 5 xxx 5.1.6. xxx:
"5.1.6. certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.".
60. X xxxxxxx č. 5 bod 6. xxx:
"6. Použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx V souladu x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících hodnocení (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.".
61. X xxxxxxx x. 5 xxxx 7. se xxxxx "x §9 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "v §2 xxxx. 2 písm. x)".
62. V xxxxxxx x. 6 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx ustanovení bodů 3. x 4. xxxxxxx x. 5 x tomuto xxxxxxxx, x to pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX prohlášení x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx částí postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, a
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.".
63. X příloze x. 6 xxx 3.1.1.8. zní:
"3.1.1.8. závazek xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30) xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.".
64. V xxxxxxx x. 6 xx xx xxxxx xxxx 3.2.3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 3.2.3.6., který xxx:
"3.2.3.6. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx třetí osobou.".
65. X příloze x. 6 xxx 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx v úvahu.".
66. X xxxxxxx č. 6 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx V souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x výsledky všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. s xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x biologické vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx vzorků.
6.4. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.".
67. X xxxxxxx č. 7 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. a x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxx.".
68. V xxxxxxx x. 7 xxx 3.1. xxx:
"3.1. celkový xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,".
69. X xxxxxxx č. 7 xxx 3.5. xxx:
"3.5. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx použitých xxxxx x validační xxxxxx,".
70. X xxxxxxx x. 7 body 3.7. xx 3.10. xxxxx:
"3.7. přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy x. 1 x xxxxxx nařízení,
3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.10. etiketu xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x návod x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".
71. X xxxxxxx č. 7 xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádí nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx příhody30) xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx.".
72. X xxxxxxx x. 7 bodě 5. xx slova "xxxxxx x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 2, 4, 5 xxxx 6".
73. V příloze x. 8 se xx bod 2.1. xxxxxx xxx 2.1.1., xxxxx xxx:
"2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.1.5. se xxxxxxxx xxxx xxxx 2.1.2. xx 2.1.6.
74. X příloze x. 8 xxx 2.1.5. xxx:
"2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
75. X xxxxxxx x. 8 xxx 2.2.2. xxx:
"2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,".
76. X xxxxxxx x. 8 xx xx xxx 2.2.2. xxxxxxxx xxxx xxxx 2.2.3. xx 2.2.7., xxxxx znějí:
"2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx smyslu §1 písm. x),".
Xxxxxxxxx xxxx 2.2.3. xx 2.2.6. xx xxxxxxxx xxxx body 2.2.8. xx 2.2.11.
77. X xxxxxxx č. 8 xxx 3.1. xxx:
"3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx místo xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
78. V xxxxxxx č. 8 xxx 3.2. xxx:
"3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje
3.2.1. xxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx použití,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané výrobní xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo derivát x lidské krve xxxxxxx x bodě 7.4. přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. b), opatření xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxx nákazy,
3.2.7. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
79. X xxxxxxx x. 8 bod 4. xxx:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx.".
80. X xxxxxxx x. 8 se xxxxxxxx xxx 5., který xxx:
"5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení uvedených x xxxxxxx č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) výrobcem, jakmile xx x xx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
81. X xxxxxxx x. 9 části X. bod 1.7. xxx:
"1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.".
82. X xxxxxxx č. 9 xxxxx XX. xx xxxxxxxx xxx 2.6., xxxxx xxx:
"2.6. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx I. xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.".
83. X příloze x. 9 části XXX. xxxx 2.1. xxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx-xxxxxx pro xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx I, xxxxx xx".
84. V příloze x. 9 části XXX. bod 2.2. xxx:
"2.2. Xxxxxxxx 6.
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx IIa, pokud xxxxxx
x) zvlášť xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx třídy XXx,
x) xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy spadají xx třídy XXx.".
85. X příloze x. 9 xxxxx XXX. xxx 2.3.1. zní:
"2.3.1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx do třídy XXX,".
86. X příloze x. 9 xxxxx XXX. x bodě 4.3. se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx.".
87. X xxxxxxx č. 9 xxxxx XXX. x xxxx 4.4. xx slova "Neaktivní xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx".
88. Xxxxxxx x. 10 včetně xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná ustanovení
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. a 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx rizika uvedené x bodě 6. xxxxx X. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, a
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými základními xxxxxxxxx;
1.1.2. nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx hodnocení x xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx není xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx být xxxxx takové vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx rizika x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x těla, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx tyto xxxxx xx považují xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx s požadavky xxxxx bodu 3. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Etická xxxxxxxx Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v roce 1964 x Helsinkách xx Finsku a xxxxxxxxx pozměněnou Světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním. Xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až po xxxxxxxxxx výsledků.
2.3. Metody
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx znalostí a xx koncipován xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx osoby, a xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx zpráva v xxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
89. X xxxxxxx č. 16 xxxxx 4700 se xxxxx "multicentrální" xxxxxxxxx xxxxxx "multicentrická".
Čl. II
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 21. xxxxxx 2010.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxx zdravotnictví:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., XXX x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 245/2009 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx č. 245/2009 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.