Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
245/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
245
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 13. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a zákona x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 a 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 58/2005 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx o xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx,
5) Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) zní:
"c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8x), xxxx xxxxxxxx rovněž základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx8x), pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení.".
6. Xxxxxxxx xxx čarou x. 8x zní:
"8a) Xxxxxxxx xxxxx x. 176/2008 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.".
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx15) xxxx být xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx x něho xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 5 x x přílohou x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 k xxxxxx nařízení, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.".
8. Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xxx:
"18) Xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
9. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:
"(10) Je-li xxxxxxx xxxxx výrobcem k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek7) x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx splňovat příslušné xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).".
10. V §6 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX bylo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo toto xxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx19).".
11. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěru, xx
x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx zařazeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx,
x) shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 x postupů xxxxxxxxx x §9,
d) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx skupina výrobků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxx, které xx stávají xxxxxxxxxx x xxxxxxx evidence xxxxxxxxxxx příhod,
požádá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
12. V §10 odst. 4 xx xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2 x 3" nahrazují xxxxx "s xxxxxxxxx x. 2, 3, 5 x 6" x slova "x xxxxxxx 5 xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x další období x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx".
13. X §11 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx postup xxx systémy a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
14. X §11 xxxx. 4 xx xxxxx "x přílohách x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "x přílohách č. 2 xxxx 5" x xxxx xxxxx xx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
15. X §11 xxxx. 5 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Prohlášení xxxxx odstavců 2 x 4 uchovává xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx xxxxx.".
16. §13 xxxxxx nadpisu xxx:
"§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x postupy xxxxx §9 uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod svým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených x §11, informuje xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo x adrese xxx xxxxxxxxxx a bydliště, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x XXX xxxx ministerstvo xxxxxxxxx xx osoby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx
x) sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §15 odstavce 1 x 2 xxxxx:
"(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x oznamuje xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx ministerstvu formou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy x. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx neoznámí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala k xxxxxxxx xxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
18. V §15 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx" zrušují.
19. X §15 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx, x to za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, předá ministerstvo xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx a Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §12 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
21. X §16 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx i o xxxxxxxxx vydat certifikát, Xxxx x ministerstvo x x xxxxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. 1 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to za xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. To xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).".
23. V příloze x. 1 xx xx xxx 6. xxxxxx xxx 6a., xxxxx zní:
"6a. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 1 se xx xxxxx xxxx 7.1.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 7.1.3., xxxxx xxx:
"7.1.3. xxxxxxxx biofyzikálního xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.".
25. X příloze x. 1 bod 7.4. xxx:
"7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx z lidské xxxx.
7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu5) x která může xxxxxxx na tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx jako součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od jednoho x příslušných úřadů xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx nebo xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Agency), (dále xxx "EMEA"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxx výrobní postup, xxxx být o xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko), xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přihlíží x údajům o xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx-xx, xxx informace xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.".
26. X xxxxxxx x. 1 xxx 7.5. xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 25x xxx:
"7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami unikajícími xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxx látkách25a).
Pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx pro podávání xxxx odstraňování léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x těla, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, obsahují ftaláty xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xx smyslu xxxxxx x chemických xxxxxxx25x), xxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky xxxx, xx-xx xx xxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx použití těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx takových xxxxx podat v xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů, x xx-xx xx xxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.
25a) Xxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 13.1. xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxx-xxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
28. V příloze x. 1 xxx 13.3.1. xxx:
"13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí etiketa xxxx štítek, xxxxxx xxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobce xxxx sídlo v xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,".
29. X příloze x. 1 xxx 13.3.2. zní:
"13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, jež uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxx xxxxxx,".
30. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.3.6. xxx:
"13.3.6. xxxxxxxx označení, xx xx jedná x zdravotnický prostředek xxx 1 použití. Xxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, xxxx být x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
31. V xxxxxxx x. 1 xx xx konci xxxx 13.6.8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxx "Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x známých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci známy x xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx bodu 13.1. xxxx potřebný xxxxx x použití, musí xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxxxxxx,".
32. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.6.15. zní:
"13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.4.,".
33. X příloze x. 1 xx xx xxxxx xxxx 13.6.16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 13.6.17., xxxxx xxx:
"13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.".
34. X xxxxxxx č. 1 xx xxx 14. xxxxxxx.
35. X xxxxxxx x. 2 body 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 a
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.".
36. V příloze x. 2 xxx 3.1.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 30 xxx:
"3.1.7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích30), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
37. X xxxxxxx x. 2 bodě 3.2. xx x úvodní xxxxx ustanovení za xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxx, který xxx: "Xx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx vzniklé na xxxxxxx postupů uvedených x xxxx 3.2.3.".
38. X xxxxxxx x. 2 xx xx xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., který xxx:
"3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxx částí provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,".
39. V xxxxxxx č. 2 xxx 3.2.3. xxx:
"3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků platných xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. pokud xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx mají vlastnosti xxxxxxx výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve uvedené x bodě 7.4. xxxxxxx č. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve smyslu §1 písm. x),
3.2.3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx značení x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx,".
40. X xxxxxxx x. 2 bodě 3.3. xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xx-xxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, xxxxxxxxx prohlídka xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.".
41. X příloze č. 2 bod 4.3. xxx:
"4.3. Působnost notifikované xxxxx
4.3.1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx požádat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo XXXX. Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx EMEA.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.".
42. V xxxxxxx x. 2 xxx 5.2.2. zní:
"5.2.2. xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx následného klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,".
43. V xxxxxxx x. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.".
44. X xxxxxxx č. 2 xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 a 3 se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx. Bod 4. xx xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x bodě 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je popsáno x bodě 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.4. Při xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících posouzení (xxxx. x ohledem xx fyzikální, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.".
45. X příloze x. 2 xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 xxx:
"26) Xxxxx x. 378/2007 Xx.".
46. X xxxxxxx x. 3 xxx 3. xxx:
"3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx popis typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. seznam xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném rozsahu,
3.5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy x. 1 k xxxxxx nařízení, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xx smyslu §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 10 k xxxxxx nařízení,
3.11. xxxxx xxxxxxx a případně xxxxx k použití.".
47. X xxxxxxx x. 3 xx xxxx 4.5. x 4.6. xxxxxxx.
48. X příloze x. 3 xxx 5. xxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx nebo EMEA xxxx xxx zahrnuto xx dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx certifikát, pokud xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.".
49. X xxxxxxx x. 3 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx významné změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.".
50. X příloze x. 3 xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx certifikátů xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx uchovává spolu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
51. X příloze x. 4 xxx 3. xxx:
"3. Xxxxxxx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx se o xxxx dozví.".
52. X xxxxxxx č. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
53. X příloze x. 4 bodě 7. xx slova "Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx".
54. V příloze x. 5 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti pro xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) xx součástí postupu, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
55. X xxxxxxx x. 5 xxx 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
56. V xxxxxxx x. 5 xxx 3.2.2.3. xxx:
"3.2.2.3. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,".
57. X xxxxxxx x. 5 se xx xxx 4.2.1. xxxxxx xxx 4.2.2., xxxxx xxx:
"4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. se xxxxxxxx jako bod 4.2.3.
58. X xxxxxxx x. 5 xxx 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 5 bod 5.1.6. xxx:
"5.1.6. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.".
60. X xxxxxxx č. 5 bod 6. xxx:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 k xxxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost technologie, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
6.4. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.".
61. V xxxxxxx x. 5 xxxx 7. xx xxxxx "x §9 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "v §2 xxxx. 2 písm. x)".
62. X příloze x. 6 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3. x 4. xxxxxxx x. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §5, xxx označení CE xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je zapojena xx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.".
63. X příloze x. 6 xxx 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx o xxxx dozví.".
64. V xxxxxxx x. 6 xx xx xxxxx xxxx 3.2.3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 3.2.3.6., xxxxx xxx:
"3.2.3.6. xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx.".
65. X xxxxxxx x. 6 xxx 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx v úvahu.".
66. X xxxxxxx x. 6 xxx 6. xxx:
"6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, posoudí notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody volby xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.".
67. X xxxxxxx č. 7 xxxx 1. x 2. znějí:
"1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2. a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně vztahují.
2. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou x bodě 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx x xxxxx.".
68. X xxxxxxx x. 7 xxx 3.1. zní:
"3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,".
69. X xxxxxxx x. 7 xxx 3.5. zní:
"3.5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,".
70. X xxxxxxx x. 7 body 3.7. xx 3.10. xxxxx:
"3.7. přijatá xxxxxx, xxx je xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 k tomuto xxxxxxxx,
3.10. etiketu xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx.".
71. X xxxxxxx x. 7 xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.".
72. X xxxxxxx č. 7 xxxx 5. xx xxxxx "příloh x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 2, 4, 5 nebo 6".
73. X xxxxxxx x. 8 xx xx xxx 2.1. xxxxxx xxx 2.1.1., xxxxx xxx:
"2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.1.5. xx xxxxxxxx jako body 2.1.2. xx 2.1.6.
74. X xxxxxxx x. 8 bod 2.1.5. xxx:
"2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
75. X xxxxxxx č. 8 bod 2.2.2. xxx:
"2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,".
76. X xxxxxxx x. 8 se xx xxx 2.2.2. xxxxxxxx xxxx xxxx 2.2.3. xx 2.2.7., xxxxx xxxxx:
"2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. prohlášení, xxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve smyslu §1 xxxx. b),".
Dosavadní xxxx 2.2.3. xx 2.2.6. xx označují xxxx body 2.2.8. xx 2.2.11.
77. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.1. xxx:
"3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx místa x xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
78. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.2. xxx:
"3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje
3.2.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx provedených v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.6. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snížení rizika xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.
Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, že výsledkem xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. až 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx.".
79. X příloze x. 8 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx.".
80. X xxxxxxx č. 8 xx xxxxxxxx xxx 5., xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx, x rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
81. X xxxxxxx x. 9 části X. xxx 1.7. xxx:
"1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta ascendens, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, vena xxxx xxxxxxxx.".
82. X xxxxxxx x. 9 xxxxx XX. se xxxxxxxx bod 2.6., xxxxx xxx:
"2.6. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x bodě 1.1. xxxxx I. se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžité xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
83. X xxxxxxx x. 9 části XXX. bodě 2.1. xxxxxx část ustanovení xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, patří xx".
84. X xxxxxxx x. 9 části XXX. xxx 2.2. xxx:
"2.2. Pravidlo 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají do xxxxx XXX,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxx x dodávání energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
x) určeny k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.".
85. X xxxxxxx x. 9 xxxxx III. xxx 2.3.1. xxx:
"2.3.1. xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,".
86. X xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. x xxxx 4.3. xx na xxxxx druhé věty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "pokud nejsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.".
87. X xxxxxxx x. 9 části III. x xxxx 4.4. xx slova "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
88. Xxxxxxx č. 10 včetně xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxx č. 10 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;
1.1.2. nebo xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx hodnocení klinických xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x dokumentace, xxxxx xx k němu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx aktualizovány s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx po xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštní povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx považují xx důvěrné.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx představují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.
2.2. Etická xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním. Xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, x xx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněné očekávání xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx závěrů.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx prostředek přiměřené.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných během xxxxxxxxxx zkoušek.
3. Xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §12 xxxx. 1 písm. x) x §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
89. X xxxxxxx č. 16 xxxxx 4700 se xxxxx "multicentrální" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
Čl. II
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 21. xxxxxx 2010.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Fischer, XXx. x. r.
Xxxxxxxxxx zdravotnictví:
Xxx. Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 245/2009 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 245/2009 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.