Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
245/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
245
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 13. července 2009,
xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 58/2005 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 212/2007 Sb., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.".
2. X §2 odst. 2 písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx5) nebo tohoto xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
5) Xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx lidského původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. V §4 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením8a), xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx8x), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení.".
6. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8a zní:
"8a) Xxxxxxxx xxxxx x. 176/2008 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx zařízení.".
7. V §4 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx15) xxxx být xxxxxx xx trh x do provozu, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx shoda x souladu x §9 xxxx. 5 x x xxxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
8. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.".
9. V §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:
"(10) Xx-xx výrobek xxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx7).".
10. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX bylo ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19).".
11. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěru, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určité kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxx zařazeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx třídy,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) xx xxxxxxx rozhodnout, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx v §2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxxxx č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
12. V §10 odst. 4 xx xxxxx "x xxxxxxxxx č. 2 x 3" nahrazují xxxxx "s xxxxxxxxx x. 2, 3, 5 a 6" x xxxxx "o xxxxxxx 5 xxx" xx xxxxxxxxx slovy "x další xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 let".
13. X §11 nadpis xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
14. X §11 odst. 4 xx slova "x xxxxxxxxx č. 4, 5 xxxx 6" nahrazují slovy "x xxxxxxxxx x. 2 xxxx 5" x věta druhá xx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx postup potřebný x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx xxxxxxxxx.".
15. X §11 xxxx. 5 xx věta xxxxx xxxxxxxxx větou "Prohlášení xxxxx odstavců 2 x 4 uchovává xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.".
16. §13 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob odpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do provozu
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §9 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky na xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce x osoba, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx uvedených v §11, informuje xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xxxx-xx se od xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa, XXx a III xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředek do xxxxxxx na území Xxxxx republiky, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x návody x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx jménem xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx
x) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x žádném x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Evropských společenství.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §15 xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:
"(1) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 8 k xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx a XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xxx ministerstvo xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky lze xx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
18. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
19. V §15 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájit xxxxx po xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.".
20. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
21. V §16 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a ministerstvo x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
22. V xxxxxxx x. 1 xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx použití xx stanovených xxxxxxxx x xxx určený xxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx použitím xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx:
1.1. snížení, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností zdravotnického xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx může xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a
1.2. xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxxxx).".
23. X xxxxxxx x. 1 se xx bod 6. xxxxxx xxx 6a., xxxxx xxx:
"6x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 7.1.2. xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxx 7.1.3., xxxxx xxx:
"7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.".
25. X xxxxxxx x. 1 xxx 7.4. xxx:
"7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Agency), (xxxx xxx "EMEA"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxx výrobní xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. ten xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx stanovisko), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx ústav, xxxxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx xxxxx, xxxx odpovídající příslušný xxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Notifikovaná xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.".
26. X xxxxxxx x. 1 xxx 7.5. xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 25a xxx:
"7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx těla nebo x těla, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25x), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxx, na prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.
Pokud xxxxxx použití těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx technické dokumentace xxxxxxxx odůvodnění s xxxxxxx xx shodu xx základními požadavky, xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, x v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx skupiny pacientů, x xx-xx xx xxxxx, též x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.
25x) Xxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 bodě 13.1. xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxx-xxxxxx potenciálních uživatelů, x x identifikaci xxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 bod 13.3.1. xxx:
"13.3.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x použití navíc xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
29. X příloze x. 1 bod 13.3.2. zní:
"13.3.2. podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx balení,".
30. X příloze x. 1 xxx 13.3.6. xxx:
"13.3.6. xxxxxxxx označení, xx se jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx. Xxxxxxxxx výrobce x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx jednotná,".
31. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 13.6.8. čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx "Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx informaci x známých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x xxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí xxx tato informace xxxxxxxx uživateli xx xxxxxxxx,".
32. V příloze x. 1 xxx 13.6.15. xxx:
"13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho integrální xxxxxxx x souladu x xxxxx 7.4.,".
33. X xxxxxxx x. 1 xx na xxxxx xxxx 13.6.16. xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 13.6.17., xxxxx xxx:
"13.6.17. xxxxx vydání xxxxxxxx revize návodu x xxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 1 xx bod 14. xxxxxxx.
35. V xxxxxxx x. 2 body 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3. a 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Systém úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) je xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5 a
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
36. V xxxxxxx x. 2 xxx 3.1.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30 zní:
"3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), jakmile xx o nich xxxxx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
37. X xxxxxxx č. 2 bodě 3.2. xx x xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx odstavec xxxxxx xxxxxxxx, který xxx: "Xx zahrnuje odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx postupů uvedených x xxxx 3.2.3.".
38. X xxxxxxx č. 2 xx za xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
39. X xxxxxxx x. 2 xxx 3.2.3. xxx:
"3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x jeho xxxxxx použití,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx se použijí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. techniky používané xxx kontrolu a xxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.3.4. pokud xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. b),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx návod x xxxxxxx,".
40. V xxxxxxx x. 2 xxxx 3.3. xx věty xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx větami "X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xx-xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň 1 xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prohlídka xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.3. přílohy x. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.".
42. V xxxxxxx x. 2 xxx 5.2.2. zní:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, preklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx,".
43. X xxxxxxx č. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx
6.1.1. písemné prohlášení x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.".
44. X xxxxxxx č. 2 xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 a 3 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx IIa x XXx. Xxx 4. xx xxxx nepoužije.
7.2. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z každé xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.3. Pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIb, xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx je xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.4. Při xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx fyzikální, chemické xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.".
45. X xxxxxxx x. 2 xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 xxx:
"26) Zákon x. 378/2007 Sb.".
46. V xxxxxxx x. 3 xxx 3. zní:
"3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx obsahovat xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, předpokládané výrobní xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x části X. bodě 2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k použití.".
47. X příloze x. 3 xx xxxx 4.5. a 4.6. xxxxxxx.
48. X příloze x. 3 xxx 5. xxx:
"5. Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá notifikovaná xxxxx xxxxxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx.
5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x bodě 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.
5.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle §1 xxxx. b) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.".
49. X xxxxxxx x. 3 bod 6. xxx:
"6. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.".
50. X příloze č. 3 xxx 7. xxx:
"7. Administrativní opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx tato xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.".
51. X xxxxxxx x. 4 bod 3. xxx:
"3. Výrobce xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx příhody30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
52. X xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním nebo xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx k povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
53. X příloze x. 4 xxxx 7. xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3., xxxxxx jakosti xxxxxxx auditu podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. ES xxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje pro 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
55. X xxxxxxx x. 5 xxx 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 5 xxx 3.2.2.3. xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx osoba, metody xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí osobou,".
57. X příloze x. 5 xx xx xxx 4.2.1. xxxxxx xxx 4.2.2., xxxxx xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. xx xxxxxxxx jako xxx 4.2.3.
58. X xxxxxxx x. 5 bod 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 5 xxx 5.1.6. xxx:
"5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 3 x tomuto xxxxxxxx.".
60. X xxxxxxx x. 5 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx V xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx s xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Při xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx fyzikální, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.".
61. X xxxxxxx č. 5 xxxx 7. xx xxxxx "x §9 xxxx. 2" nahrazují xxxxx "x §2 xxxx. 2 písm. x)".
62. V xxxxxxx x. 6 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. xxxxxxx č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. ES prohlášení x xxxxx (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5, xxx xxxxxxxx CE xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované osoby, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického prostředku xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
63. X xxxxxxx x. 6 xxx 3.1.1.8. zní:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.".
64. X xxxxxxx x. 6 xx na xxxxx xxxx 3.2.3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se bod 3.2.3.6., xxxxx zní:
"3.2.3.6. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.".
65. X příloze x. 6 xxx 5.1. xxx:
"5.1. Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx.".
66. X xxxxxxx č. 6 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx, posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.3.".
67. X xxxxxxx x. 7 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. ES xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 3. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí po xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.".
68. X příloze x. 7 xxx 3.1. xxx:
"3.1. celkový xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx použití,".
69. V xxxxxxx č. 7 xxx 3.5. xxx:
"3.5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,".
70. X příloze x. 7 xxxx 3.7. xx 3.10. xxxxx:
"3.7. xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx x části X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx použití v xxxxxx jazyce.".
71. V xxxxxxx č. 7 xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.".
72. X xxxxxxx x. 7 xxxx 5. xx slova "příloh x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "příloh 2, 4, 5 xxxx 6".
73. V xxxxxxx x. 8 xx xx xxx 2.1. xxxxxx bod 2.1.1., xxxxx zní:
"2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.1.5. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 2.1.2. xx 2.1.6.
74. X příloze x. 8 xxx 2.1.5. xxx:
"2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,".
75. X příloze č. 8 xxx 2.2.2. xxx:
"2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
76. X xxxxxxx x. 8 se xx xxx 2.2.2. xxxxxxxx xxxx xxxx 2.2.3. xx 2.2.7., xxxxx znějí:
"2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu §1 písm. x),".
Xxxxxxxxx xxxx 2.2.3. xx 2.2.6. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 2.2.8. xx 2.2.11.
77. X xxxxxxx č. 8 xxx 3.1. xxx:
"3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx místo xxxx místa x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; přitom xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
78. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.2. xxx:
"3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje
3.2.1. xxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx použití,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
3.2.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx nařízení, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 7.4. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. b), opatření xxxxxx rizik v xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx v xxxxxx 3.2.1. až 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.".
79. X příloze x. 8 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let.".
80. X xxxxxxx x. 8 xx xxxxxxxx xxx 5., xxxxx xxx:
"5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30) xxxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx, a rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx.".
81. V xxxxxxx x. 9 xxxxx X. xxx 1.7. xxx:
"1.7. "Xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx cévy: arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx do bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx.".
82. X xxxxxxx x. 9 xxxxx XX. xx xxxxxxxx xxx 2.6., xxxxx xxx:
"2.6. Xxx xxxxxxx doby uvedené x xxxx 1.1. xxxxx I. se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přerušeno xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
83. V příloze x. 9 xxxxx XXX. bodě 2.1. xxxxxx část ustanovení xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx".
84. X xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. xxx 2.2. xxx:
"2.2. Xxxxxxxx 6.
Všechny xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro přechodné xxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx
x) xxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,
x) xxxxxx určeny pro xxxxx kontakt s xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx III,
d) xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
e) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
x) xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.".
85. X xxxxxxx č. 9 xxxxx XXX. xxx 2.3.1. zní:
"2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx s těmito xxxxxx těla, xxx xxxxxxx do třídy XXX,".
86. X xxxxxxx x. 9 části XXX. x xxxx 4.3. xx na xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.".
87. X xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. x bodě 4.4. xx slova "Neaktivní xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
88. Příloha x. 10 xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxxxx č. 10 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX KE KLINICKÉMU XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. a 3. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx vztahuje x bezpečnosti, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxxxx provádějí vždy, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx hodnocení x xxxx výstupy se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány s xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx. Pokud není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx se považují xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx způsobilost zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx 3. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx Klinické xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx úvahy x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xx koncipován xxx, xxx potvrdil nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Zkoušejí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti prostředku x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx se xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxx jiné, xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx vhodném prostředí. Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) x §12 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
89. X xxxxxxx x. 16 xxxxx 4700 se xxxxx "multicentrální" xxxxxxxxx xxxxxx "multicentrická".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 21. xxxxxx 2010.
Předseda vlády:
Xxx. Fischer, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., XXX x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 245/2009 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx č. 245/2009 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.