Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
245/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
245
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 13. července 2009,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "zákon") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 58/2005 Xx., (dále jen "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Sb., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx.".
2. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:
"x) xxxxxx přípravky5); xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx5) nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
5) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky lidského xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
5. X §4 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx8x), musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx8x), pokud xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení.".
6. Xxxxxxxx xxx čarou x. 8x zní:
"8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx.".
7. V §4 odstavec 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x xxxxxxxx x. 8 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX musí xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.".
8. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"18) Nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
9. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:
"(10) Xx-xx výrobek xxxxx výrobcem x xxxxxxxxx jako osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxx splňovat příslušné xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).".
10. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že označení XX xxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx19).".
11. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx k xxxxxx, xx
x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx zařazeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxx,
x) shoda xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
d) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
e) klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 9 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobení x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx informací, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
12. X §10 odst. 4 xx xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2 x 3" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2, 3, 5 x 6" x slova "x xxxxxxx 5 let" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxx xxxxxx x xxxxx vždy xxxxxxx 5 let".
13. X §11 nadpis xxx: "Zvláštní postup xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
14. X §11 odst. 4 se xxxxx "x xxxxxxxxx x. 4, 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2 nebo 5" x xxxx druhá xx nahrazuje větou "Xxxxxxx uvedených xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
15. X §11 xxxx. 5 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 až 4 xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx xxxxx.".
16. §13 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§13
Oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xxx svým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, která xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx sídla x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx-xx xx od xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx, XXx x III xxxx ministerstvo xxxxxxxxx xx osoby, uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředek do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho označení x návody k xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2, xxxx
x) xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxxxxxxx
x) bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Evropských společenství.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.".
17. V §15 odstavce 1 x 2 xxxxx:
"(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx č. 8 k tomuto xxxxxxxx x oznamuje xxxxx provést klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa a XXx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx veřejného xxxxx. Xxxx zkoušky lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx příslušná etická xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
18. V §15 xxxx. 3 se xxxxx "hodnocení xxxx xxxxxxxx" zrušují.
19. X §15 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx ministerstva zahájit xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.".
20. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který zní:
"(6) Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu uvedenou x §12 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
21. X §16 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x odňatých xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxx certifikát, Xxxx a xxxxxxxxxxxx x x pozastavených x xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. 1 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx určený xxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxx použitím xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. To xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (návrh xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).".
23. X xxxxxxx x. 1 se xx xxx 6. xxxxxx xxx 6a., xxxxx xxx:
"6x. Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx.".
24. X příloze x. 1 xx xx xxxxx bodu 7.1.2. xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxx 7.1.3., xxxxx xxx:
"7.1.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.".
25. X xxxxxxx x. 1 xxx 7.4. xxx:
"7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x odborné stanovisko xxxxxxx ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu x x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny na xxxxx začleněné do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx informována notifikovaná xxxxx, x ta xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (tj. xxx xxxx, který vydal xxxxxxx xxxxxxx stanovisko), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx, xx změny xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx stanovené xxxxxx při začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx nikoli. Notifikovaná xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.".
26. X xxxxxxx č. 1 bod 7.5. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x xxx:
"7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo toxickým xxx reprodukci ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx25x).
Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx jiných látek xx xxxx nebo x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, obsahují ftaláty xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25x), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny xx samotném zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx takových xxxxx podat x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, též x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.
25x) Xxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X příloze x. 1 bodě 13.1. xx xxxx první xxxxxxxxx větou "Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.3.1. xxx:
"13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx štítek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxx název nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
29. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.3.2. zní:
"13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje k xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,".
30. X xxxxxxx č. 1 xxx 13.3.6. xxx:
"13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro 1 xxxxxxx, musí být x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
31. X xxxxxxx č. 1 xx xx xxxxx xxxx 13.6.8. xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxxx xx věty "Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxxxx prostředek pro 1 xxxxxxx, xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x známých xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx by xxxxx při opakovaném xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxxxxxx,".
32. V příloze x. 1 xxx 13.6.15. xxx:
"13.6.15. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx xxxx derivátech z xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7.4.,".
33. X xxxxxxx x. 1 se xx xxxxx xxxx 13.6.16. xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxx 13.6.17., xxxxx xxx:
"13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.".
34. X xxxxxxx č. 1 xx xxx 14. xxxxxxx.
35. V xxxxxxx x. 2 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. XX prohlášení o xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) je xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 2 bod 3.1.7. včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 30 zní:
"3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx x nich xxxxx.
30) §3 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
37. X xxxxxxx č. 2 xxxx 3.2. xx x úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxx, xxxxx xxx: "Xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.".
38. X xxxxxxx č. 2 se xx xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a rozsah xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,".
39. X xxxxxxx č. 2 xxx 3.2.3. xxx:
"3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. techniky xxxxxxxxx xxx kontrolu a xxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnickým prostředkům, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.6. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx řešení, jak xx uvedeno x xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,".
40. V xxxxxxx x. 2 xxxx 3.3. xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx větami "X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční prohlídka xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.".
41. X xxxxxxx č. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx žádost, a xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx použití.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 7.4.2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.
4.3.3. X případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.3. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x) xxxxxxxxxx za xxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx §12.".
42. X xxxxxxx č. 2 xxx 5.2.2. xxx:
"5.2.2. xxxxx požadované v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxx I. bodě 2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,".
43. V xxxxxxx č. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.".
44. X xxxxxxx x. 2 xxx 7. zní:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 a 3 xx tato xxxxxxx xxxx používat xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx. Xxx 4. xx xxxx xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x bodě 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává pro xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.".
45. X xxxxxxx č. 2 xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 xxx:
"26) Zákon č. 378/2007 Xx.".
46. X xxxxxxx x. 3 xxx 3. zní:
"3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, a jeho xxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx uvedených x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x lidské krve x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.7. prohlášení, xxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, xx xxxxxx §1 xxxx. b),
3.8. přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. xxxxxxx č. 1 x tomuto nařízení,
3.9. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx k xxxxxxx.".
47. X xxxxxxx č. 3 xx xxxx 4.5. x 4.6. xxxxxxx.
48. V xxxxxxx x. 3 xxx 5. xxx:
"5. Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. X certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx obsahovat:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; obchodní xxxxx nebo název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx nařízení, před xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne obdržení xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx EMEA xxxx xxx zahrnuto xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému úřadu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.3. xxxxxxx č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx odbornému stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
5.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 písm. x) xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxx xxxxx §12.".
49. X příloze č. 3 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původnímu certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.".
50. X xxxxxxx x. 3 xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
51. X xxxxxxx x. 4 xxx 3. xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
52. V xxxxxxx č. 4 xxx 6.3. zní:
"6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním nebo xxxxxxx xxxxxxx přejímací xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
53. V xxxxxxx x. 4 xxxx 7. xx xxxxx "Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx".
54. V xxxxxxx x. 5 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3., xxxxxx jakosti xxxxxxx auditu xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx o shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx povinen xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
55. X příloze x. 5 xxx 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit ústavu xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.".
56. X příloze x. 5 xxx 3.2.2.3. xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,".
57. X příloze x. 5 se xx xxx 4.2.1. vkládá xxx 4.2.2., xxxxx xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. xx xxxxxxxx xxxx xxx 4.2.3.
58. X xxxxxxx x. 5 bod 5.1. xxx:
"5.1. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx, ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 5 xxx 5.1.6. xxx:
"5.1.6. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu podle xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.".
60. X xxxxxxx č. 5 xxx 6. xxx:
"6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně od xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené použití x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx nebo vzorků.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.3.".
61. X xxxxxxx x. 5 xxxx 7. xx xxxxx "x §9 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "x §2 xxxx. 2 písm. x)".
62. V příloze x. 6 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. xxxxxxx x. 5 x tomuto xxxxxxxx, x to xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x udržení xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §5, xxx xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle této xxxxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, které je xxxxxxx uchovávat; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
63. X xxxxxxx x. 6 xxx 3.1.1.8. zní:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.".
64. X xxxxxxx č. 6 xx na xxxxx xxxx 3.2.3.5. tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx bod 3.2.3.6., xxxxx zní:
"3.2.3.6. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx.".
65. X xxxxxxx x. 6 xxx 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, ode xxx xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx.".
66. X xxxxxxx x. 6 bod 6. xxx:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem posoudit xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené použití x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.
6.4. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru podle xxxx 4.3.".
67. X xxxxxxx x. 7 xxxx 1. x 2. znějí:
"1. ES xxxxxxxxxx x shodě xx postup, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci popsanou x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.".
68. X příloze x. 7 xxx 3.1. xxx:
"3.1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,".
69. X xxxxxxx x. 7 xxx 3.5. zní:
"3.5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,".
70. X xxxxxxx x. 7 xxxx 3.7. xx 3.10. xxxxx:
"3.7. přijatá xxxxxx, xxx xx uvedeno x části I. xxxx 2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. etiketu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.".
71. V xxxxxxx x. 7 xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení uvedených x příloze x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30) xxxxx, jakmile se x xxxx dozví.".
72. X xxxxxxx x. 7 xxxx 5. xx slova "příloh x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "příloh 2, 4, 5 xxxx 6".
73. X příloze x. 8 se xx bod 2.1. xxxxxx bod 2.1.1., xxxxx zní:
"2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx body 2.1.1. xx 2.1.5. xx xxxxxxxx jako xxxx 2.1.2. xx 2.1.6.
74. X xxxxxxx č. 8 xxx 2.1.5. xxx:
"2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
75. X xxxxxxx č. 8 xxx 2.2.2. xxx:
"2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
76. V xxxxxxx x. 8 xx xx xxx 2.2.2. xxxxxxxx nové xxxx 2.2.3. xx 2.2.7., xxxxx xxxxx:
"2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. x),".
Xxxxxxxxx xxxx 2.2.3. až 2.2.6. se xxxxxxxx xxxx body 2.2.8. xx 2.2.11.
77. V xxxxxxx x. 8 xxx 3.1. xxx:
"3.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx výrobní xxxxx xxxx místa a xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
78. V xxxxxxx x. 8 xxx 3.2. xxx:
"3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx použití,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata součástí, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
3.2.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a popis xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. xxxxxxx č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.6. pokud xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx smyslu §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx uplatněna za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xx výsledkem xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. až 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
79. V příloze x. 8 bod 4. xxx:
"4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.".
80. X xxxxxxx č. 8 xx xxxxxxxx xxx 5., který xxx:
"5. U zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) výrobcem, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx.".
81. V příloze x. 9 xxxxx X. xxx 1.7. xxx:
"1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.".
82. V xxxxxxx x. 9 xxxxx XX. xx xxxxxxxx xxx 2.6., xxxxx xxx:
"2.6. Při xxxxxxx xxxx uvedené x bodě 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx považováno xx pokračování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
83. X xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. bodě 2.1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx".
84. V xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. xxx 2.2. xxx:
"2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx IIa, pokud xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
x) chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx X,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
d) určeny x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x úplné či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.".
85. X xxxxxxx č. 9 xxxxx XXX. xxx 2.3.1. zní:
"2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx vady centrálního xxxxxxxxx systému přímým xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,".
86. X xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. x xxxx 4.3. xx xx xxxxx druhé xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx nejsou xxxxxx určeny pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.".
87. X příloze x. 9 xxxxx XXX. x xxxx 4.4. xx slova "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
88. Xxxxxxx x. 10 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxx č. 10 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1. x 3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x bodě 6. xxxxx X. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxx se xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx hodnocení a xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx dozoru po xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx považováno xx nezbytné, xxxx xx xxx náležitě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx Účelem xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx, zda je xxxxxxx způsobilost zdravotnických xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xx všechna xxxxxxxx pro ochranu xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxx zkoušky, x xx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Metody
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního plánu, xxxxx xxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx koncipován xxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx očekávání xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxx xx pacienty.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx nepříznivé události xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zpřístupněny technické x klinické údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx s §12 xxxx. 1 písm. x) a §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
89. X xxxxxxx x. 16 xxxxx 4700 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "multicentrická".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxx 2010.
Předseda vlády:
Xxx. Xxxxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., MBA x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 245/2009 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx č. 245/2009 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.