Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
245/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
245
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 13. července 2009,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Sb. a xxxxxx x. 58/2005 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.".
2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx5) xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
5) Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
3. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
4. V §2 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
5. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8x), xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení8a), pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
6. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 8x zní:
"8a) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xxxxxxxx.".
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) může být xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s §9 odst. 5 x x xxxxxxxx x. 8 k xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
8. Poznámka xxx xxxxx x. 18 zní:
"18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.".
9. X §4 xx doplňuje xxxxxxxx 10, který xxx:
"(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx výrobcem k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek7) x xxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx podle nařízení xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).".
10. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx označení XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).".
11. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Jestliže ministerstvo xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určitý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení do xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 z postupů xxxxxxxxx x §9,
d) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx některé z xxxxxxx v §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
požádá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.".
12. V §10 odst. 4 xx xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2 x 3" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2, 3, 5 x 6" x xxxxx "x xxxxxxx 5 xxx" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxx období x xxxxx vždy xxxxxxx 5 xxx".
13. X §11 nadpis xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
14. X §11 odst. 4 xx xxxxx "x xxxxxxxxx x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxx č. 2 xxxx 5" x věta xxxxx xx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx poškozeno.".
15. X §11 xxxx. 5 xx věta druhá xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 uchovává xxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
16. §13 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§13
Oznamovací xxxxxxxxx osob odpovědných xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx, který v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xxx svým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx o adrese xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx svým jménem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx
x) sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x žádném x xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx, pověří pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Evropských společenství.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx ostatním členským xxxxxx Evropských společenství x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x odstavců 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.".
17. X §15 xxxxxxxx 1 x 2 znějí:
"(1) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 8 x xxxxxx nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx IIa a XXx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1, pokud xxx xxxxxxxxxxxx neoznámí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx zájmu. Xxxx zkoušky xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.".
18. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "hodnocení xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
19. X §15 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájit xxxxx xx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. X §15 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x §12 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
21. X §16 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x ministerstvo x o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx požádání informuje x o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace.".
22. X xxxxxxx č. 1 xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. snížení, pokud xx to možné, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx, (xxxxx pro xxxxxxxxxx pacientů) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx).".
23. X xxxxxxx x. 1 xx xx bod 6. xxxxxx bod 6a., xxxxx zní:
"6a. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx x. 10 x tomuto nařízení.".
24. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 7.1.2. xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxx 7.1.3., xxxxx xxx:
"7.1.3. výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.".
25. X xxxxxxx x. 1 xxx 7.4. xxx:
"7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx.
7.4.1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx považována za xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu5) x která může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx od xxxxxxx x příslušných úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (European Xxxxxxxxx Xxxxxx), (xxxx xxx "EMEA"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x užitečnosti začlenění xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát z xxxxxx krve, vyžádá xx notifikovaná xxxxx xx ověření užitečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zejména xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být o xxxxxxx informována notifikovaná xxxxx, x xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přihlíží x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.4.5. Jestliže xxxxx, xxxx odpovídající příslušný xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx osobě odborné xxxxxxxx-xx, xxx informace xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x xxxxx aktualizované odborné xxxxxxxxxx při přehodnocování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.".
26. X xxxxxxx x. 1 bod 7.5. xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 25x xxx:
"7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo toxickým xxx reprodukci ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx látkách25a).
Pokud části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto tělních xxxxxxx nebo jiných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xx smyslu zákona x chemických xxxxxxx25x), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky xxxx, je-li to xxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.
Pokud xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xx kojících xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li to xxxxx, též o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
25x) Xxxxx x. 356/2003 Xx., o chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X příloze x. 1 xxxx 13.1. xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a správné xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k identifikaci xxxxxxx.".
28. X příloze x. 1 xxx 13.3.1. xxx:
"13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; u zdravotnických xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x rámci Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx štítek, vnější xxxx nebo návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx x příjmení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
29. X xxxxxxx x. 1 xxx 13.3.2. xxx:
"13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,".
30. X xxxxxxx č. 1 xxx 13.3.6. xxx:
"13.3.6. případně označení, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx 1 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, xxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
31. X xxxxxxx x. 1 xx na xxxxx xxxx 13.6.8. xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxxx se xxxx "Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 použití, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x známých vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x jež xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxx 13.1. xxxx potřebný xxxxx x xxxxxxx, musí xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,".
32. X příloze x. 1 xxx 13.6.15. zní:
"13.6.15. informaci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.4.,".
33. X příloze x. 1 xx xx xxxxx bodu 13.6.16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxx 13.6.17., xxxxx xxx:
"13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 1 xx xxx 14. xxxxxxx.
35. X xxxxxxx x. 2 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx plní povinnosti xxxxx bodu 1., xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx s §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně identifikovaných xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
36. V příloze x. 2 xxx 3.1.7. xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 30 xxx:
"3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx x nich xxxxx.
30) §3 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
37. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.2. xx v xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx odstavec vkládá xxxxxxxx, xxxxx xxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.".
38. X příloze x. 2 xx xx xxx 3.2.2.2. vkládá xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou,".
39. X xxxxxxx č. 2 xxx 3.2.3. xxx:
"3.2.3. xxxxxxx pro monitorování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.3.4. pokud xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,".
40. V xxxxxxx x. 2 xxxx 3.3. xx věty xxxxx x čtvrtá xxxxxxxxx větami "X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx xxx alespoň 1 xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Xxxxxxxxx notifikované xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx použití.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.3. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx XXXX.
4.3.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 písm. x) vyráběných xx xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.".
42. V xxxxxxx x. 2 xxx 5.2.2. xxx:
"5.2.2. xxxxx požadované v xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,".
43. X xxxxxxx x. 2 xxx 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.".
44. V xxxxxxx x. 2 xxx 7. zní:
"7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx. Bod 4. xx však xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, technologii, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xxxxxx xxxxx vzorku nebo xxxxxx.
7.5. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.".
45. X příloze č. 2 xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 xxx:
"26) Xxxxx x. 378/2007 Xx.".
46. X xxxxxxx x. 3 xxx 3. zní:
"3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxxxxxx plně xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuplatňují x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. x),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. návrh xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx.".
47. X xxxxxxx x. 3 xx xxxx 4.5. x 4.6. xxxxxxx.
48. X xxxxxxx x. 3 xxx 5. xxx:
"5. Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx typ xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli certifikát XX přezkoušení typu. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, jejichž 1 xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx pobyt v Xxxxx republice; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.
5.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §12.".
49. X xxxxxxx x. 3 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxx dodatečný xxxxxxx xx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.".
50. X xxxxxxx x. 3 bod 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxx dne xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx tato xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
51. X xxxxxxx x. 4 xxx 3. xxx:
"3. Xxxxxxx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx dozví.".
52. X xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx využívá přejímací xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx a techniky. Xxxxxxxxx plány jsou xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx k povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
53. X příloze x. 4 xxxx 7. xx slova "Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
54. V xxxxxxx x. 5 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3., xxxxxx jakosti xxxxxxx auditu podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.".
55. X xxxxxxx č. 5 xxx 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 5 bod 3.2.2.3. zní:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
57. X xxxxxxx č. 5 xx xx xxx 4.2.1. vkládá xxx 4.2.2., xxxxx xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. se xxxxxxxx xxxx xxx 4.2.3.
58. X xxxxxxx x. 5 bod 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 5 bod 5.1.6. xxx:
"5.1.6. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.".
60. X xxxxxxx x. 5 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx V souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx posoudit xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody volby xxxxxx nebo vzorků.
6.4. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.3.".
61. V xxxxxxx x. 5 xxxx 7. xx xxxxx "x §9 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "v §2 xxxx. 2 písm. x)".
62. X příloze x. 6 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. xxxxxxx x. 5 x tomuto nařízení, x to pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zapojena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
63. X příloze x. 6 xxx 3.1.1.8. zní:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx se x xxxx dozví.".
64. X xxxxxxx x. 6 xx xx xxxxx xxxx 3.2.3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx bod 3.2.3.6., který zní:
"3.2.3.6. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.".
65. X xxxxxxx x. 6 bod 5.1. xxx:
"5.1. Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx dobu 15 xxx, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti podle xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.".
66. X xxxxxxx x. 6 xxx 6. xxx:
"6. Použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xx vztahují.
6.2. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Při xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.".
67. X xxxxxxx x. 7 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. ES xxxxxxxxxx o shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci popsanou x xxxx 3. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.".
68. X příloze x. 7 xxx 3.1. xxx:
"3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,".
69. V xxxxxxx x. 7 xxx 3.5. xxx:
"3.5. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,".
70. V xxxxxxx x. 7 xxxx 3.7. xx 3.10. xxxxx:
"3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x části X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.9. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x návod x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".
71. V xxxxxxx x. 7 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx zavede a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 k tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody30) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.".
72. X příloze x. 7 bodě 5. xx xxxxx "xxxxxx x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 2, 4, 5 xxxx 6".
73. V xxxxxxx x. 8 xx xx xxx 2.1. xxxxxx xxx 2.1.1., xxxxx xxx:
"2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx body 2.1.1. xx 2.1.5. xx xxxxxxxx xxxx body 2.1.2. až 2.1.6.
74. X příloze x. 8 bod 2.1.5. xxx:
"2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,".
75. X xxxxxxx x. 8 xxx 2.2.2. xxx:
"2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
76. V příloze x. 8 xx xx xxx 2.2.2. xxxxxxxx nové xxxx 2.2.3. až 2.2.7., xxxxx znějí:
"2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. dokumenty xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx je zdravotnický xxxxxxxxxx vyroben s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 písm. b),".
Dosavadní xxxx 2.2.3. až 2.2.6. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 2.2.8. xx 2.2.11.
77. V xxxxxxx x. 8 xxx 3.1. xxx:
"3.1. x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx umožní pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně očekávané xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx dokumentací,".
78. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.2. xxx:
"3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx použití,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx §4 odst. 2,
3.2.5. pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. pokud xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. b), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Dále xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.".
79. X xxxxxxx x. 8 xxx 4. xxx:
"4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.".
80. X xxxxxxx x. 8 xx xxxxxxxx xxx 5., xxxxx xxx:
"5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
81. X příloze x. 9 xxxxx X. xxx 1.7. xxx:
"1.7. "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená pro xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx.".
82. V xxxxxxx x. 9 xxxxx XX. se xxxxxxxx bod 2.6., xxxxx xxx:
"2.6. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x bodě 1.1. xxxxx I. xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přerušeno xx xxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnický prostředek, xx to xxxxxxxxxx xx pokračování v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
83. V příloze x. 9 xxxxx XXX. xxxx 2.1. xxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx-xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, xxxxx xx".
84. X xxxxxxx x. 9 části XXX. xxx 2.2. xxx:
"2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx spadají xx xxxxx IIa, pokud xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,
x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
x) xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, kdy xxxxxxx do xxxxx XXx,
x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, pokud xx tak děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.".
85. X xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. xxx 2.3.1. xxx:
"2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx srdeční xxxx xxxx vady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému přímým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXX,".
86. X xxxxxxx x. 9 části XXX. x xxxx 4.3. se na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.".
87. X příloze x. 9 části XXX. x bodě 4.4. xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
88. Příloha x. 10 xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxxxx x. 10 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXX KE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x definovaného a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx na xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, a
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;
1.1.3. nebo na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX se xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx k xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické sledování xx uvedení na xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx považováno xx nezbytné, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdokumentováno.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno za xxxxxx, xxxx být xxxxx takové vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx klinické výkony x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx důvěrné.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx č. 1 x tomuto nařízení, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx rizika.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx Klinické xxxxxxx xxxx být prováděny x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Helsinkách xx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od xxxxx úvahy o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Metody
2.3.1. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx znalostí a xx koncipován tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2. Postupy xxxxxxx xxx zkouškách xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Zkoušejí xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států Xxxxxxxxxx společenství, v xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx, x xx vhodném prostředí. Xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx zpráva x xxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.".
89. X xxxxxxx x. 16 xxxxx 4700 xx xxxxx "multicentrální" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 21. xxxxxx 2010.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., XXX x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 245/2009 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 245/2009 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.