Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
307/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
307
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 27. července 2009,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §2 písm. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., zákona x. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 58/2005 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. I
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. §1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 zní:
"§1
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx prostředky"). Aktivními xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Aktivní prostředky xxxxx xxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. b) xxxx g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) nebo x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxx xxxx, výrobky x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx takovéto xxxxxxx z krve, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx nebo x xxxx odvozené, x xxxxxxxx prostředků uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (jednoduché tlakové xxxxxx), 88/378/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/EHS (xxxxxx xxxxxxxx prostředky), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/EHS (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx zařízení), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx kapalná nebo xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx pro používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.".
2. §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xxx:
"§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx prostředek xxxx před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxxx xx xx tento xxxxxxxxxx vztahují s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xx xx xxxx, xx jaké xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx přísnější xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze x. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, na xxx xx zveřejněn xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x členském státě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x),
xxxxx se vztahují x xxxxxxxxxxx základnímu xxxxxxxxx, xx xx xx to, že xxxxx xxxxxxxx požadavek xx splněn x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx odkaz x Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 také monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x interakci mezi xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxxxx se xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx.
7) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xx zrušuje xxxxxx xxxxxx na xxxx poznámku xxx xxxxx.
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx shledán vyhovujícím.".
4. X §6 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxxx xx předpokladu, xx xxxx řádně xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití.".
5. X §6 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) V Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx shoda aktivních xxxxxxxxxx x souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x nim xxxxxxxxx prohlášení podle xxxxxxx přílohy, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x v xxxxxxx x. 6 k xxxxxx nařízení.
Zakázkové aktivní xxxxxxxxxx a aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx označením CE.".
6. X §6 se xxxxxxxx odstavce 5 xx 8, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11x xxxxx:
"(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného xxxxxxxx; xxx je xxxx xxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx společenství.
(6) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 6 x 7.
11x) §3 xxxx. l) zákona x. 123/2000 Sb.".
7. §7 včetně nadpisu xxx:
"§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx vystavovány, ale xxxx být viditelně xxxxxxxx tak, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly xx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto nařízením.".
8. §11 zní:
"§11
Jestliže xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx xx xxxxx rozhodnout, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do jedné x xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ministerstvo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.".
9. X §12 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2, 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
10. X §14 odst. 2 xxxxxxx b) xxx:
"x) xx souhlasem xxxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala souhlas x programem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx klinických xxxxxxx.".
11. X §14 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2.3.7. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Úřad x xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx je xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na požádání xxxxxxxxxx veškeré informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxx omezí rozsah xxxx platnosti, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx osoba o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx a dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x kritérii stanovenými x xxxxxxx x. 8 x tomuto xxxxxxxx.".
13. V příloze x. 1 xx xxxxxxxx bod 5x., xxxxx zní:
"5a. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.".
14. X příloze x. 1 se xx xxxxx xxxx 9.7. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
15. X příloze x. 1 xxxx 10.1. xx 10.5. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20 xxxxx:
"10.1. Pokud aktivní xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x která xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx.
10.2. X látek xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "EMEA"). Xxxxx xxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxxx k výrobním xxxxxxxx a údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x ta xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx potvrzeno, že xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xx xxxxxxxxx. Bylo-li původní xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx přihlížet x xxxxxx z xxxxxxxx užitečnosti začlenění xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx xx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x látce xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx stanovené xxxxxx xxx začlenění látky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, zda vzniká xxxxx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx aktualizované odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.
20) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).".
16. X xxxxxxx x. 1 xxx 14.2.1. xxx:
"14.2.1. jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx států,".
17. X xxxxxxx x. 1 xx na xxxxx xxxx 14.2.10. xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxx 14.2.11., xxxxx xxx:
"14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje derivát x lidské xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X příloze x. 1 xx xx xxxxx bodu 15.10.4. xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 15.10.5., xxxxx xxx:
"15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.".
19. X příloze x. 2 xxx 2.2. xxx:
"2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
20. X xxxxxxx č. 2 bod 3.1.5. xxx:
"3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví.".
21. X příloze č. 2 bodě 3.2. xx xx konci xxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxx "Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.".
22. V xxxxxxx č. 2 xx za xxx 3.2.2.2. xxxxxx bod 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,".
23. X xxxxxxx x. 2 xx xx xxx 3.2.3.2. xxxxxxxx xxxx 3.2.3.3 až 3.2.3.5, xxxxx znějí:
"3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxxx;".
24. X xxxxxxx x. 2 bodě 3.3. xx xxxx xxxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
25. V příloze x. 2 xxx 4.2.1. xxx:
"4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, x zejména xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,".
26. X xxxxxxx č. 2 xxx 4.2.5. zní:
"4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,".
27. X xxxxxxx č. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, podle xxxxx uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního prostředku, xxxxxxxxx popis určeného xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vypracuje odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. xxxxxxx č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx osoba nesmí xxxxx certifikát, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.".
28. X příloze x. 2 xxx 5.2.2. xxx:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, zkoušek, preklinické x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,".
29. X xxxxxxx x. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xx dobu xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x zejména dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.3. této xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. a 5.3. této xxxxxxx.".
30. X xxxxxxx x. 2 xx xxx 6.3. zrušuje.
31. X xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxxx bod 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx laboratoří určenou x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
32. X xxxxxxx x. 3 xxx 3.1. xxx:
"3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,".
33. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3.5. až 3.9. xxxxx:
"3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx derivátu x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.8. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 3 xxx 5. xxx:
"5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. K xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
5.1.2. závěry posouzení, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před přijetím xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx pozornost a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxx XXXX, xxxxx xxxx odborné stanovisko xxxxx.
5.3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.3. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.".
35. X příloze x. 3 bodě 7.3. xx xxxxx "kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx prostředku," xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
36. X xxxxxxx x. 3 xx xxx 7.4. xxxxxxx.
37. X příloze x. 4 xxxx 1. xx xxxxx "Ověřování" xxxxxxxxx xxxxx "XX xxxxxxxxx".
38. X příloze x. 4 xxx 4. zní:
"4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx. Dále se xxxxxxx zavazuje oznamovat xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx podle harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
40. V xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Použití xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).".
41. X příloze x. 5 xxx 2. zní:
"2. XX xxxxxxxxxx x shodě x typem xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxxxx aktivní prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, x němuž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X příloze x. 5 xxx 3.1.6. xxx:
"3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
43. X xxxxxxx x. 5 xx xx xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,".
44. X xxxxxxx x. 5 xx xx bod 4.2.1. xxxxxx nový xxx 4.4.2. xxxxx xxx:
"4.2.2. technickou dokumentaci,".
Dosavadní xxx 4.2.2. se xxxxxxxx xxxx bod 4.2.3.
45. X příloze x. 5 xx xxxxxxxx xxx 6., xxxxx xxx:
"6. Použití xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x ustanovení §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem20).".
46. V xxxxxxx x. 6 xxx 2.1. xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 22a xxx:
"2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx příjmení,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx22x), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předepsal, x název nebo xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě údaj xxxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
22x) Zákon x. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx získávání x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
47. X xxxxxxx x. 6 xxx 2.2. xxx:
"2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx dotyčných aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 10. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx údaje k xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného v xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxx xxxx oprávněné osoby x xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.".
48. V xxxxxxx č. 6 xxx 3.1. zní:
"3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,".
49. X xxxxxxx x. 6 xxx 3.2.1. zní:
"3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,".
50. X xxxxxxx x. 6 xxxx 3.2.4. xx xxxxx "xxxxxx harmonizovaných norem" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx norem podle §4 xxxx. 2,".
51. X xxxxxxx x. 6 xx xx xxx 3.2.4. xxxxxx xxxx xxx 3.2.5., xxxxx xxx:
"3.2.5. pokud xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx x. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx x zkouškách provedených x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití aktivního xxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 3.2.5. xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.6.
52. X xxxxxxx č. 6 xx xxxxxxxx body 4. a 5., xxxxx xxxxx:
"4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx č. 7 nadpis xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX".
54. V xxxxxxx x. 7 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktivního prostředku, x hodnocení vedlejších xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x definovaného x xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se x xx úplně xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh jako xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, musí xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením výkonu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx považováno za xxxxxxxx.".
55. X xxxxxxx x. 7 xxx 2.3. zní:
"2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx ověřeny xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22x), nebo osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx vhodném xxxxxxxxx.
2.3.7. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.".
Xx. II
Xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 21. xxxxxx 2010.
Xxxxxxxx vlády:
x x. PhDr. Xxxxxx v. r.
xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Jurásková, Ph.D., XXX v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 307/2009 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Právní xxxxxxx č. 307/2009 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.