Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
307/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
307
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 27. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k provedení §2 xxxx. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x zákona x. 58/2005 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. I
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. §1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 zní:
"§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Aktivními xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušenství xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Aktivní prostředky xxxxx xxx xxxxxxxx x x integrovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x zdravotnických prostředcích, x xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Xxxx nařízení xx nevztahuje xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxx xxxx, výrobky x krve, lidskou xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx ani na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx svého xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx odvozené, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) transplantáty, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (elektrická xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh.".
2. §4 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx čarou x. 7 xxx:
"§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x členském státě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx se xxxxxxxx x příslušnému základnímu xxxxxxxxx, má se xx to, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, byl-li odkaz x Úředního xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se považuje xx harmonizovanou technickou xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx monografii xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxxx, byl-li xxxxx xx monografii x xxxxxx věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx harmonizované xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postupuje Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx4).
(5) Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou energii xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou x odpovídající akreditací5) xxx xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxxxx xx xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nařízení, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7), x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
7) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xx zrušuje xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
3. V §5 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx jen "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx shledán vyhovujícím.".
4. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xx splnění požadavků xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xx předpokladu, xx jsou xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití.".
5. X §6 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) V Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §14 x x příloze x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.".
6. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 11x xxxxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým jménem xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo místo xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ten xx xxxx xxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvádí aktivní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Ministerstvo xx xxxx vyžádat, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x návody k xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx xx provozu xx území České xxxxxxxxx.
(8) Ministerstvo xx xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.".
7. §7 včetně xxxxxxx xxx:
"§7
Xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx vystavovány, xxx xxxx xxx viditelně xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce uvede xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.".
8. §11 zní:
"§11
Jestliže shoda x aktivního xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoho x xxxxxx postupů zvoleného xxxx xxxxxxx uvedenými x §10 nebo xx třeba rozhodnout, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.".
9. V §12 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 3 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
10. X §14 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx vydala souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
11. X §14 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx jejího předčasného xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všem členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisi. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7. xxxxxxx č. 7 k tomuto xxxxxxxx x na xxxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.".
12. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx nejsou nadále xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.".
13. V xxxxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxx 5x., xxxxx zní:
"5a. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.".
14. X příloze č. 1 xx xx xxxxx xxxx 9.7. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové vybavení xxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. 1 body 10.1. xx 10.5. xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20 xxxxx:
"10.1. Pokud aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech.
10.2. X látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečnosti xxxx látky včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Agency) (xxxx xxx "XXXX"). Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x užitečnosti začlenění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x xx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko vydáno xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx přihlížet x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx aktivního xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, které xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).".
16. X xxxxxxx č. 1 xxx 14.2.1. xxx:
"14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx států,".
17. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 14.2.10. tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxx 14.2.11., xxxxx zní:
"14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X příloze x. 1 se xx xxxxx xxxx 15.10.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 15.10.5., xxxxx xxx:
"15.10.5. xxxxx xxxxxx nebo poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.".
19. V příloze x. 2 xxx 2.2. zní:
"2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.".
20. X xxxxxxx č. 2 xxx 3.1.5. xxx:
"3.1.5. závazek výrobce, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx.".
21. X xxxxxxx č. 2 bodě 3.2. xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxx "Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.".
22. X xxxxxxx x. 2 xx xx xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
23. V xxxxxxx x. 2 xx xx bod 3.2.3.2. xxxxxxxx body 3.2.3.3 až 3.2.3.5, xxxxx xxxxx:
"3.2.3.3. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 10. xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxxx;".
24. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.3. se věta xxxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.".
25. X příloze x. 2 xxx 4.2.1. zní:
"4.2.1. xxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména bodů 3.2.3. a 3.2.4. xxxx xxxxxxx,".
26. V xxxxxxx x. 2 xxx 4.2.5. xxx:
"4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,".
27. X příloze x. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Certifikát XX přezkoumání návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ústav, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán xxxxx, vypracuje odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.".
28. V xxxxxxx x. 2 xxx 5.2.2. xxx:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx případné xxxxxxxx,".
29. X příloze x. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx přílohy, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx x xxxx 3.2.3. xxxx přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx xxxxxxx.".
30. X příloze x. 2 xx bod 6.3. xxxxxxx.
31. V xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxx 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem20).".
32. X xxxxxxx x. 3 xxx 3.1. xxx:
"3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx použití,".
33. V xxxxxxx x. 3 xxxx 3.5. xx 3.9. xxxxx:
"3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské krve xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách provedených x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 3 xxx 5. xxx:
"5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy x. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxx XXXX, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.3. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být odborné xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxx 7.3. xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku," nahrazují xxxxx "xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
36. X příloze x. 3 xx xxx 7.4. zrušuje.
37. X xxxxxxx č. 4 xxxx 1. xx slovo "Xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ES xxxxxxxxx".
38. V xxxxxxx x. 4 bod 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 7 k tomuto xxxxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxx oznamovat xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.".
39. V xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá přejímací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a techniky. Xxxxxxxxx plány jsou xxxxxxxxx podle harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
40. X příloze x. 4 xx xxxxxxxx xxx 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
41. X příloze x. 5 bod 2. xxx:
"2. XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící závazky xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx CE xxxxx §5, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx se vypracuje xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X xxxxxxx x. 5 xxx 3.1.6. xxx:
"3.1.6. závazek xxxxxxx, že zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v příloze x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.".
43. X xxxxxxx č. 5 xx za xxx 3.2.2.2. vkládá xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. pokud výrobu xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,".
44. X xxxxxxx č. 5 xx xx xxx 4.2.1. vkládá xxxx xxx 4.4.2. xxxxx xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. xx xxxxxxxx xxxx xxx 4.2.3.
45. X xxxxxxx x. 5 xx xxxxxxxx xxx 6., xxxxx xxx:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v ustanovení §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění šarže xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem20).".
46. X xxxxxxx č. 6 xxx 2.1. xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 22x zní:
"2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx příjmení,
2.1.4. xxxxxxxx zdravotnického pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx22x), který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx v xxxxx,
2.1.5. specifické vlastnosti xxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, popřípadě údaj xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů,
22a) Zákon x. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
47. X příloze x. 6 bod 2.2. xxx:
"2.2. pro xxxxxxx prostředky určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx dotyčných aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální součást xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx x. 1 k tomuto xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, na která xx xxxx stanovisko xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxx xxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. V xxxxxxx x. 6 xxx 3.1. xxx:
"3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx místo nebo xxxxx výroby x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
49. X xxxxxxx x. 6 xxx 3.2.1. xxx:
"3.2.1. celkový xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,".
50. X příloze x. 6 xxxx 3.2.4. xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2,".
51. X xxxxxxx x. 6 xx xx xxx 3.2.4. xxxxxx xxxx bod 3.2.5., xxxxx zní:
"3.2.5. pokud xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 3.2.5. xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.6.
52. V xxxxxxx x. 6 xx doplňují body 4. a 5., xxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně postupu xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze x. 7 x tomuto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx, a jednak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 7 nadpis zní: "XXXXXXXX XXXXXXXXX".
54. X xxxxxxx x. 7 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Obecně xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x požadavky, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době dostupné xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxx se v xx xxxxx uvádí x xxxxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx dozoru xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx to být xxxxxxxx odůvodněno x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx vhodné, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxxx považováno za xxxxxxxx.".
55. V xxxxxxx x. 7 xxx 2.3. zní:
"2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxx xxxxxxx aktivního prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxx ověřeny xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti x funkční způsobilosti, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx plně xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx posouzení všech xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 21. března 2010.
Předseda xxxxx:
x x. PhDr. Xxxxxx x. r.
xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., XXX v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 307/2009 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 307/2009 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.