Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
307/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
307
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 27. července 2009,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) x d), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x zákona č. 58/2005 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. §1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 zní:
"§1
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx prostředky"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx příslušenství podle §2 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyráběny x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x lidské krve xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo e) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx svého xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxx nebo buňky, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (jednoduché tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/EHS (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/EHS (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx prostředky), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/EHS (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (elektrická xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění směrnice Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh.".
2. §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xxx:
"§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xx xx xxxx, xx jaké xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx zveřejněn odkaz x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx přejímající xxxxx podle xxxxxxx x),
xxxxx xx vztahují x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx to, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx splněn s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, byl-li xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stažen.
(3) Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx monografii x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 2, postupuje Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") podle xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx aktivní prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7), xxxxxxxx xx na xxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx.
7) Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xx zrušuje xxxxxx odkazů na xxxx poznámku xxx xxxxx.
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, před jeho xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), xxxxxxxx xx posouzení shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím.".
4. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití.".
5. X §6 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) V Xxxxx republice
a) lze xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §10 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx x jestliže xx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §14 x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.".
6. X §6 se xxxxxxxx odstavce 5 xx 8, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11x xxxxx:
"(5) Jestliže výrobce, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx svým jménem xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nemá xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ten xx xxxx xxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx ministerstvu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Ministerstvo xx xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
11a) §3 xxxx. l) zákona x. 123/2000 Xx.".
7. §7 včetně nadpisu xxx:
"§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stavu, xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto nařízením.".
8. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedenými x §10 nebo xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do jedné x definic podle §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ministerstvo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.".
9. X §12 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx notifikované osoby x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx osobou.".
10. X §14 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx souhlasem xxxxxxxxxxxx, i před xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx vydala xxxxxxx x programem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek.".
11. X §14 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx všem členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává zprávu xxxxxxxx v xxxx 2.3.7. xxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
(4) Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx.".
12. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nadále xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx. Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x certifikátech, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.".
13. X příloze x. 1 xx xxxxxxxx xxx 5a., xxxxx zní:
"5a. Prokázání xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.".
14. X xxxxxxx x. 1 se na xxxxx xxxx 9.7. xxxxxxxx xxxx "U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx které jsou xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
15. X příloze x. 1 body 10.1. až 10.5. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20 xxxxx:
"10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx být jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx o xxxxxxxx.
10.2. X látek uvedených x předchozím odstavci xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x xx požádá x odborné stanovisko xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx deriváty x xxxxxx xxxx úřad, xxxxx vydal původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx xxxx látky xxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko vydáno xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx ústav, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx této informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx posouzení xxxxx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).".
16. X xxxxxxx x. 1 xxx 14.2.1. xxx:
"14.2.1. xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx států,".
17. X xxxxxxx č. 1 xx na konci xxxx 14.2.10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx bod 14.2.11., který xxx:
"14.2.11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx krve xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 15.10.4. tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 15.10.5., xxxxx xxx:
"15.10.5. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.".
19. X xxxxxxx x. 2 xxx 2.2. xxx:
"2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
20. X xxxxxxx č. 2 xxx 3.1.5. xxx:
"3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.".
21. X xxxxxxx x. 2 bodě 3.2. xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "To zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených x xxxx 3.2.3.".
22. X xxxxxxx x. 2 xx za xxx 3.2.2.2. xxxxxx bod 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x zkoušky aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
23. X xxxxxxx x. 2 xx za bod 3.2.3.2. vkládají xxxx 3.2.3.3 až 3.2.3.5, xxxxx xxxxx:
"3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát x xxxxxx xxxx uvedené x bodě 10. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky nebo xxxxxxxx x lidské xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxxx;".
24. X xxxxxxx x. 2 bodě 3.3. se věta xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x náležitě xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
25. X xxxxxxx x. 2 bod 4.2.1. xxx:
"4.2.1. návrh, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,".
26. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.2.5. xxx:
"4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,".
27. X příloze x. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Xxxxxxxxx notifikované xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, a xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx notifikovaná xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx ústav, nebo XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx xxxxx.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.".
28. V xxxxxxx x. 2 xxx 5.2.2. xxx:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, preklinické x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu a xxxxxxxx výsledky následného xxxxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxx výsledky,".
29. X xxxxxxx č. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Po dobu xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. této přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx x xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3.4., 4.3. x 5.3. této přílohy.".
30. X xxxxxxx x. 2 xx bod 6.3. zrušuje.
31. X xxxxxxx x. 2 xx doplňuje xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxx uvedené v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
32. V xxxxxxx č. 3 xxx 3.1. zní:
"3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,".
33. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3.5. xx 3.9. znějí:
"3.5. výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výsledky,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního prostředku,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx č. 3 xxx 5. xxx:
"5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry posouzení, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. přílohy x. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo EMEA. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxx xxxx EMEA, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx stanovisku EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.".
35. X xxxxxxx x. 3 bodě 7.3. xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx prostředku," xxxxxxxxx xxxxx "kopii certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxx,".
36. V příloze x. 3 se xxx 7.4. zrušuje.
37. X příloze č. 4 xxxx 1. xx xxxxx "Ověřování" xxxxxxxxx slovy "XX xxxxxxxxx".
38. X xxxxxxx x. 4 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x získávání x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xx xxx, x v návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.".
39. X xxxxxxx č. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.".
40. V xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže těchto xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu z xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
41. X příloze x. 5 bod 2. xxx:
"2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx přílohy xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx §5, x němuž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.".
42. X xxxxxxx x. 5 bod 3.1.6. xxx:
"3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx.".
43. X xxxxxxx x. 5 xx za xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
44. X xxxxxxx x. 5 xx za xxx 4.2.1. vkládá xxxx xxx 4.4.2. xxxxx xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,".
Dosavadní xxx 4.2.2. se xxxxxxxx xxxx bod 4.2.3.
45. X xxxxxxx x. 5 xx xxxxxxxx bod 6., xxxxx zní:
"6. Použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvědomí xxxxxxx notifikovanou osobu x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx státem, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem20).".
46. X xxxxxxx x. 6 xxx 2.1. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x xxx:
"2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22x), který tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.6. prohlášení, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx požadavků nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
22x) Xxxxx x. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Xx., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností souvisejících x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.".
47. X příloze x. 6 xxx 2.2. zní:
"2.2. pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. údaje umožňující xxxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské krve xxxxxxx v xxxx 10. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xx která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxx xxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx požadavky kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. X xxxxxxx x. 6 xxx 3.1. zní:
"3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
49. V příloze x. 6 xxx 3.2.1. xxx:
"3.2.1. celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určená xxxxxxx,".
50. X xxxxxxx x. 6 xxxx 3.2.4. xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2,".
51. X xxxxxxx x. 6 xx xx xxx 3.2.4. xxxxxx xxxx xxx 3.2.5., xxxxx xxx:
"3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10 xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití aktivního xxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx bod 3.2.5. xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.6.
52. X xxxxxxx x. 6 xx doplňují xxxx 4. a 5., xxxxx xxxxx:
"4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx jednak nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, x jednak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. X příloze č. 7 xxxxxx zní: "XXXXXXXX XXXXXXXXX".
54. X xxxxxxx x. 7 xxx 1. zní:
"1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x definovaného x xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx
1.1.2. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. xx kritickém xxxxxxxxx shrnutých klinických xxxxx podle bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Klinické xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxx se v xx úplně xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx vhodné, musí xxx každé xxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rizika x x ohledem na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx považováno za xxxxxxxx.".
55. X příloze x. 7 bod 2.3. zní:
"2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
2.3.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky musí xxx prováděny xx xxxxxxxxx rovnocenných podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx ověřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx plně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Klinické zkoušky xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxx xxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx zkoušek x xx vhodném xxxxxxxxx.
2.3.7. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx zkoušek.".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 21. března 2010.
Xxxxxxxx vlády:
x x. XxXx. Xxxxxx v. x.
xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx zahraničních věcí
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxx, Ph.D., XXX x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 307/2009 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx č. 307/2009 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.