Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
307/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
307
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 27. července 2009,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") x provedení §2 xxxx. b), x) a x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 58/2005 Sb., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. §1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:
"§1
(1) Xxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx prostředky"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyráběny x x integrovaným xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx §2 xxxx. 2 písm. b) xxxx x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech,
b) xxxxxxx krev, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky lidského xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/68/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx mění xxxxxxxx 87/404/XXX (jednoduché xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/EHS (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/EHS (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/EHS (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/EHS (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx s neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/EHS (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (spotřebiče xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx nebo xxxxxx paliva) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro používání x určitých xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.".
2. §4 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 7 xxx:
"§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx xxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x tomuto nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xxxxx nařízení vlády xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xx té xxxx, xx xxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx přísnější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Jestliže aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx
x) harmonizované evropské xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x),
xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Úředního xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technickou xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx na xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx4).
(5) Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací5) xxx xxxx činnost x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx posuzování xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx aktivní prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7), xxxxxxxx xx na xxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
7) Xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 se zrušuje xxxxxx odkazů na xxxx poznámku xxx xxxxx.
3. V §5 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
4. X §6 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem použití.".
5. X §6 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx shoda aktivních xxxxxxxxxx x souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x příloze x. 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařům, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §14 x x příloze x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE.".
6. X §6 xx xxxxxxxx odstavce 5 xx 8, xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 11x xxxxx:
"(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nemá xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, popřípadě trvalý xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Ministerstvo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 6 x 7.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.".
7. §7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxx a xx provozu xx xxxxxx vystavování
Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vystavovány, ale xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".
8. §11 zní:
"§11
Jestliže xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků by xxxx xxx odchylně xx §10 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxxx zvoleného xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 nebo xx třeba rozhodnout, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx x definic podle §2 zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ministerstvo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.".
9. V §12 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx uvedené ve xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
10. X §14 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x před xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.".
11. X §14 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2.3.7. přílohy x. 7 k tomuto xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx.".
12. X §15 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx také ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx nejsou xxxxxx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxxxx xxxx odňala, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 8 x tomuto xxxxxxxx.".
13. V xxxxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxx 5x., xxxxx xxx:
"5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 9.7. xxxxxxxx xxxx "U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxx vybavením, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx x. 1 xxxx 10.1. xx 10.5. xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20 xxxxx:
"10.1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx prostředku a x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (dále xxx "EMEA"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Pokud xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xx notifikovaná osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná osoba, x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Bylo-li původní xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x lidské xxxx xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na stanovené xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě své xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
20) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".
16. X příloze č. 1 xxx 14.2.1. xxx:
"14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x některém x xxxxxxxxx států,".
17. V xxxxxxx č. 1 xx na konci xxxx 14.2.10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 14.2.11., xxxxx zní:
"14.2.11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx obsahuje derivát x lidské xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 15.10.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 15.10.5., xxxxx xxx:
"15.10.5. datum xxxxxx xxxx poslední xxxxxx návodu k xxxxxxx.".
19. X xxxxxxx x. 2 bod 2.2. xxx:
"2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, které je xxxxxxx uchovávat. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.".
20. X příloze č. 2 xxx 3.1.5. xxx:
"3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivními prostředky xxxxxxxxx na xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody15) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.".
21. X xxxxxxx č. 2 xxxx 3.2. xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.".
22. V xxxxxxx x. 2 xx za bod 3.2.2.2. vkládá xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,".
23. X xxxxxxx č. 2 xx xx bod 3.2.3.2. vkládají xxxx 3.2.3.3 xx 3.2.3.5, xxxxx xxxxx:
"3.2.3.3. prohlášení, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 7 tohoto xxxxxxxx;".
24. V příloze x. 2 bodě 3.3. xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx smluvních partnerů xxxxxxx.".
25. X příloze x. 2 xxx 4.2.1. xxx:
"4.2.1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,".
26. V xxxxxxx x. 2 xxx 4.2.5. xxx:
"4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 7 x tomuto nařízení,".
27. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Působnost notifikované xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požádat, podle xxxxx uvážení, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxx, nebo XXXX. Je-li o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vypracuje odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo XXXX musí být xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.".
28. V xxxxxxx x. 2 bod 5.2.2. xxx:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x xxxxxxxx výsledky následného xxxxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxx výsledky,".
29. X xxxxxxx x. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Po dobu xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. této xxxxxxx, x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3.4., 4.3. x 5.3. této xxxxxxx.".
30. X xxxxxxx č. 2 xx bod 6.3. xxxxxxx.
31. X xxxxxxx č. 2 xx xxxxxxxx bod 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktivních prostředků x zašle jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx prostředku, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
32. X xxxxxxx x. 3 xxx 3.1. xxx:
"3.1. xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx všech plánovaných xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,".
33. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3.5. xx 3.9. xxxxx:
"3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výsledky,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 10. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 3 xxx 5. zní:
"5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x adresu provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx požádán xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí XXXX.".
35. X příloze č. 3 xxxx 7.3. xx xxxxx "kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xxxxxxxxx prostředku," nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
36. X xxxxxxx x. 3 xx xxx 7.4. xxxxxxx.
37. X xxxxxxx č. 4 bodě 1. xx xxxxx "Xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "XX xxxxxxxxx".
38. X příloze x. 4 xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
40. X příloze x. 4 xx xxxxxxxx bod 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
41. V xxxxxxx x. 5 xxx 2. xxx:
"2. ES xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx CE podle §5, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.".
42. X xxxxxxx x. 5 bod 3.1.6. xxx:
"3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx trh (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.".
43. X xxxxxxx č. 5 xx xx xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,".
44. X xxxxxxx č. 5 xx xx xxx 4.2.1. vkládá nový xxx 4.4.2. který xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. se xxxxxxxx xxxx xxx 4.2.3.
45. X xxxxxxx x. 5 se xxxxxxxx bod 6., xxxxx zní:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem20).".
46. X xxxxxxx č. 6 xxx 2.1. včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 22x zní:
"2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx výlučně pro xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x název xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx důvodů,
22a) Zákon x. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 96/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
47. X příloze x. 6 xxx 2.2. xxx:
"2.2. pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx x. 1 k tomuto xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx22x), nebo xxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxx hlediska xxxx přijata veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. V xxxxxxx x. 6 xxx 3.1. zní:
"3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit shodu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,".
49. V xxxxxxx x. 6 xxx 3.2.1. xxx:
"3.2.1. celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určená xxxxxxx,".
50. X xxxxxxx x. 6 xxxx 3.2.4. se slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx norem podle §4 odst. 2,".
51. X xxxxxxx x. 6 xx xx xxx 3.2.4. vkládá xxxx xxx 3.2.5., xxxxx xxx:
"3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10 přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x zkouškách provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx bod 3.2.5. xx xxxxxxxx jako xxx 3.2.6.
52. V xxxxxxx č. 6 xx doplňují xxxx 4. x 5., xxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx, x jednak xxxxxxxxx nápravná opatření.".
53. X příloze č. 7 xxxxxx zní: "XXXXXXXX XXXXXXXXX".
54. V xxxxxxx x. 7 xxx 1. zní:
"1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Obecně xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1. a 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xx xxxxx xxxxx x odkazech.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx údajích považováno xx vhodné, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, na zamýšlené xxxxxxxx výkony x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxx.
1.6. Xx veškeré xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.".
55. X příloze x. 7 xxx 2.3. xxx:
"2.3. Provádění xxxxxxxxxx zkoušek
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx byla zaručena xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenných podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x vliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události musí xxx plně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22x), xxxx osoby xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovává xxxxxxxxx písemná zpráva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 21. xxxxxx 2010.
Předseda xxxxx:
x x. XxXx. Xxxxxx x. x.
xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zahraničních xxxx
Xxxxxxxxxx zdravotnictví:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., XXX v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 307/2009 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 21.3.2010.
Právní xxxxxxx x. 307/2009 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.