Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), c) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 a 2, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x xxxxxx č. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropské xxxx".
2. X §4 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx11).".
4. X §6 se xxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x xx xxxxxxx.
6. X §8 xxxx. 2 písm. x) x b) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" nahrazují xxxxx "Evropská komise".
7. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
8. X §10 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §11 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. V §12 xxxx. 5 xx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
11. §14 včetně xxxxxxx zní:
"§14
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X aktivních prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 6 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Ústav xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx stanoviskem Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx požádání xx xxxxxxxx kontrolním orgánům.
(4) Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 xxxx. 3 xx slova "x ministerstvo" xxxxxxx.
13. X §15 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxxxx".
14. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §6 odst. 3 uvádí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou x. 11 x xxxxxx nařízení, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci aktivního xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést pod xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředky xxxxx odstavce 1 xxxx 2, nemá xxxxx v členském xxxxx, pověří pro xxxxxxx těchto aktivních xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Evropské xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).".
15. Xx §16 xx xxxxxx nový §16x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§16a
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) a
x) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx nakládající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu ukončení xxxxxxxx, a xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x klinických xxxxxxxxx aktivních prostředků xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh x. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Evropských společenství" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "ústav" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.4. xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx" x xxxxx "aby xx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xx xxxxxx zajištění".
19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 bodě 3.1.6. x x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
20. X xxxxxxx č. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x bodem 10.2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
21. X příloze x. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v souladu x xxxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
22. X xxxxxxx x. 7 xxxx 2.3.5. xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X xxxxxxx x. 7 xxx 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.".
24. V xxxxxxx č. 7 xxx 3. xxx:
"3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx byly digitalizovány xxx publikaci novely x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx vlády:
XXXx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní předpis x. 66/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.