Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "zákon") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) a x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb. x xxxxxx x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 se xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".
2. V §4 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, pak xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zároveň strojním xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, xx jaké xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx11).".
4. X §6 xx xxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11x xx zrušuje.
6. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx komise".
7. V §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx slovy "(xxxx xxx "ministerstvo")" x slova "(xxxx xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(dále xxx "Ústav")".
8. X §10 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxx.
9. X §11 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. X §12 xxxx. 5 xx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejméně 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx záměr provést xxxxxxxx zkoušky formou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx předloží prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, Xxxxx předá toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 xxxx. 3 se slova "x ministerstvo" xxxxxxx.
13. V §15 xxxx. 4 xx xxxxx "Komise" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxxxx".
14. §16 včetně xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 uvádí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx aktivního prostředku xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx uvádění aktivního xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx podle přílohy x. 11 x xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx evidenční xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x tomuto nařízení.
(2) Osoba, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x odstavců 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
c) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).".
15. Xx §16 se xxxxxx xxxx §16x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16a
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními prostředky xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx x informačního xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x d) xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx podle příloh x. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.".
16. V xxxxxxx č. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "ústav" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
18. X příloze x. 1 xxxx 10.4. xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x slova "xxx xx ujistil" se xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X příloze č. 2 bodě 3.1.5., xxxxxxx x. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 bodě 3.1.6. x x xxxxxxx č. 6 xxxx 5. se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
20. X xxxxxxx č. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy x. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx členských států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím rozhodnutí x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. 7 bodě 2.3.5. xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxx příhody".
23. X příloze x. 7 bod 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx č. 7 xxx 3. xxx:
"3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 znějí:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci novely x zapracovány xx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx vlády:
XXXx. Nečas v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.