Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 307/2009 Sb.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x xxxxxx č. 196/2010 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Čl. X
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx č. 307/2009 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 1 x x §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §4 xxxx. 1 xx věta druhá xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zároveň strojním xxxxxxxxx podle nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx základní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx stát") Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx11).".
4. V §6 xx odstavce 5 až 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx čarou č. 11x se xxxxxxx.
6. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
7. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "ministerstvo")" x xxxxx "(dále xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(dále xxx "Xxxxx")".
8. X §10 xxxx. 5 se slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" zrušují.
9. X §11 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropskou xxxxxx".
10. V §12 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxxxx".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§14
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx x bodě 2.2. xxxxxxx x. 6 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx Ústav xxxxxxx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx ochrany xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx veřejného xxxxx, nebo
b) x xxxxxxx stanoviskem Xxxxxx, i před xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, Xxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx požádání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 odst. 3 xx slova "x xxxxxxxxxxxx" zrušují.
13. X §15 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
14. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení x
e) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 11 k xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, nemá xxxxx v členském xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx těchto aktivních xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. 10 x tomuto xxxxxxxx a
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).".
15. Xx §16 se xxxxxx xxxx §16x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) a
x) x klinických zkouškách
xx zpracovávají x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a po xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx obchodní inspekci. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) x d) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
18. X xxxxxxx č. 1 xxxx 10.4. xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Ústavem" x slova "xxx xx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "za xxxxxx zajištění".
19. X příloze x. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 xxxx 3.1.6. a x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
20. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
21. X příloze č. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx vydala.".
22. X příloze x. 7 xxxx 2.3.5. xx xxxxx "nepříznivé xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx příhody".
23. X příloze č. 7 bod 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 7 xxx 3. xxx:
"3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §11 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx digitalizovány xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. dubna 2011.
Xxxxxxxx vlády:
XXXx. Nečas x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
doc. MUDr. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 66/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.