Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. února 2011,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), c) x x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x xxxxxx č. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 307/2009 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 odst. 1 x x §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §4 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxx xxxxxxx prostředek, který xx zároveň strojním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxx základní požadavky xx ochranu zdraví x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx stát") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx11).".
4. X §6 se xxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 11x xx xxxxxxx.
6. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Evropská xxxxxx".
7. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují xxxxx "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Ústav")".
8. X §10 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxx.
9. X §11 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropskou xxxxxx".
10. X §12 xxxx. 5 xx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zadavatel xxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky formou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 6 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxx
a) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx těchto zkoušek x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx stanoviskem Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx jejího předčasného xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx toto xxxxxxxx všem členským xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu uvedenou x §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
13. V §15 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx komise".
14. §16 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx podle písmen x) x x).
Xxxxx podle xxxxxxx x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v členském xxxxx, pověří pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členských států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavců 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a).".
15. Xx §16 xx xxxxxx xxxx §16x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu ukončení xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x informačního xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh x. 9 až 12 x xxxxxx xxxxxxxx.".
16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.4. xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xxxxx "xxx xx ujistil" xx xxxxxxxxx slovy "za xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxxx č. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., příloze x. 5 bodě 3.1.6. x x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
20. X xxxxxxx č. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 10.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských států, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x bodem 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských států, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
22. X příloze č. 7 xxxx 2.3.5. xx xxxxx "nepříznivé xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X xxxxxxx č. 7 bod 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Písemná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 7 xxx 3. zní:
"3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 znějí:
Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zapracovány xx xxxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx vlády:
XXXx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
doc. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Právní xxxxxxx č. 66/2011 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.