Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 58/2005 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x xxxxxx x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx., se mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §4 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxx xxxxxxx prostředek, který xx zároveň strojním xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, do xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx.".
3. X §5 odstavec 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx států Evropské xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).".
4. X §6 se xxxxxxxx 5 až 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 11x xx zrušuje.
6. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Evropská komise".
7. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx slovy "(xxxx xxx "Ústav")".
8. X §10 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" zrušují.
9. V §11 xx xxxxx "Komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxxxx".
10. V §12 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx komisi".
11. §14 včetně xxxxxxx xxx:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx x příloze x. 12 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud Ústav xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
b) x kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, Xxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx požádání ji xxxxxxxx kontrolním orgánům.
(4) Klinické zkoušky xx provádějí x xxxxxxx s přílohou x. 7 x xxxxxx nařízení.".
12. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "x ministerstvo" xxxxxxx.
13. X §15 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx komise".
14. §16 včetně xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx aktivního prostředku xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx ještě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx nařízení x
e) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle písmen x) a x).
Xxxxx podle xxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Osoba, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxx poskytnout informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx těchto aktivních xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx členských xxxxx.
(4) Ministerstvo na xxxxxx sdělí členskému xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx x).".
15. Xx §16 xx xxxxxx xxxx §16x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách x. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
d) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx do doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx obchodní inspekci. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx podle příloh x. 9 až 12 x xxxxxx xxxxxxxx.".
16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx č. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxx".
18. X příloze č. 1 bodě 10.4. xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xxxxx "xxx xx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X příloze x. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., příloze x. 5 xxxx 3.1.6. x x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. xx xxxxx "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
20. X xxxxxxx č. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, x souladu x bodem 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České republice Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
21. X xxxxxxx č. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. V xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských států, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. 7 bodě 2.3.5. xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx příhody".
23. X xxxxxxx č. 7 xxx 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 7 xxx 3. xxx:
"3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.".
25. Xxxxxxx č. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zapracovány xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. II
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2011.
Předseda vlády:
XXXx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.