Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení vlády x. 307/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále xxx "zákon") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) a x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x xxxxxx x. 196/2010 Xx., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 odst. 1 x x §13 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §4 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Existuje-li xxxxxxxxx riziko, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovujícího technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
3. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx stát") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx11).".
4. X §6 xx odstavce 5 xx 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11x xx xxxxxxx.
6. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
7. V §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují xxxxx "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" x slova "(dále xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(dále xxx "Xxxxx")".
8. X §10 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
9. V §11 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. X §12 odst. 5 xx slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxxxx".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§14
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 6 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx stanoviskem Xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění, v xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §11 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxx kontrolním xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.".
12. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
13. X §15 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
14. §16 včetně xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 uvádí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x přílohou x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx přílohy x. 11 k xxxxxx nařízení se xxxxxxxx až poté, xx xxxxxxxxxxx obdrží xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx jménem xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, pověří xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx zástupcem v xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx informace vyplývající x odstavců 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x
c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).".
15. Xx §16 xx xxxxxx xxxx §16a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16a
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách x. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x klinických xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx z informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x klinických xxxxxxxxx aktivních prostředků xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh x. 9 až 12 k tomuto xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
18. X xxxxxxx č. 1 xxxx 10.4. xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xxxxx "xxx xx ujistil" se xxxxxxxxx xxxxx "za xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxxx x. 2 bodě 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 bodě 3.1.6. x x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Ústavu".
20. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x bodem 10.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx přijetím rozhodnutí x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx vydala.".
22. X xxxxxxx x. 7 bodě 2.3.5. xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X xxxxxxx x. 7 xxx 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Písemná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 7 xxx 3. xxx:
"3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
25. Xxxxxxx č. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx digitalizovány xxx xxxxxxxxx novely x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx znění právního xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx vlády:
XXXx. Nečas x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Právní xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.