Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), c) x x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 a 2, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb. x xxxxxx x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §4 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx podle nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx základní požadavky xx ochranu zdraví x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx států Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx je současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx stát") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx11).".
4. X §6 se odstavce 5 až 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx čarou č. 11x xx xxxxxxx.
6. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Evropská komise".
7. X §9 xxxx. 2 se xxxxx "(dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx slovy "(xxxx xxx "ministerstvo")" x slova "(xxxx xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(dále xxx "Xxxxx")".
8. X §10 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" zrušují.
9. V §11 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. X §12 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx komisi".
11. §14 včetně xxxxxxx xxx:
"§14
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky formou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2.2. xxxxxxx č. 6 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx prostředku může xxxxxxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Ústav xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx stanoviskem Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx předčasně ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, Xxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolním orgánům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "x ministerstvo" xxxxxxx.
13. V §15 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx komise".
14. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx ministerstvu
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 9 k xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx ještě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c).
Xxxxx podle přílohy x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx oznamovatel obdrží xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x tomuto nařízení.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem na xxx aktivní prostředky xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v členském xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členských států.
(4) Ministerstvo na xxxxxx xxxxx členskému xxxxx x Evropské xxxxxx informace vyplývající x odstavců 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx prostředků oznamují x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 10 k tomuto xxxxxxxx a
c) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).".
15. Xx §16 xx xxxxxx xxxx §16x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, pozastavených a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx upravujícím oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) a
d) x xxxxxxxxxx zkouškách
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními prostředky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x po xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Úřadu, Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx13) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 9 až 12 x xxxxxx xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxx.
17. V xxxxxxx č. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
18. X xxxxxxx č. 1 xxxx 10.4. xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xxxxx "aby xx ujistil" se xxxxxxxxx xxxxx "za xxxxxx zajištění".
19. X xxxxxxx č. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx x. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 xxxx 3.1.6. x x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. xx xxxxx "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
20. X xxxxxxx x. 2 bod 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx z příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
21. X xxxxxxx x. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x bodem 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx vydala.".
22. X příloze x. 7 bodě 2.3.5. xx xxxxx "nepříznivé xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X xxxxxxx x. 7 bod 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx č. 7 xxx 3. xxx:
"3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná písemná xxxxxx x souladu x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 znějí:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx novely x zapracovány do xxxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. II
Xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. dubna 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.