Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Sb., (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §2 písm. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 a 2, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 58/2005 Sb., zákona x. 227/2009 Xx. x xxxxxx č. 196/2010 Xx., (dále xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §4 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, musí splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xx xxxx, do jaké xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.".
3. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx států Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).".
4. X §6 xx odstavce 5 až 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x xx xxxxxxx.
6. X §8 xxxx. 2 písm. x) a b) xx slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropská xxxxxx".
7. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují xxxxx "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
8. X §10 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §11 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. X §12 xxxx. 5 xx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou komisi".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických zkoušek Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx č. 6 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx prostředku může xxxxxxx xxxxxxx
a) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx veřejného xxxxx, nebo
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i před xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všem členským xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.".
12. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "x xxxxxxxxxxxx" zrušují.
13. X §15 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxxxx" nahrazuje xxxxx "Evropské xxxxxx".
14. §16 včetně xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx uvádění aktivního xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a c).
Xxxxx podle xxxxxxx x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Osoba, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Ministerstvo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého z xxxxx oznámených xxxxx xxxxxxx x).".
15. Xx §16 xx xxxxxx xxxx §16a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x osobách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx15) a
x) x klinických xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doby, xxx osoba xxxxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx republiky a Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx13) x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) se xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 9 xx 12 k tomuto xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. se xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. V xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "ústav" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
18. X příloze č. 1 bodě 10.4. xx slovo "ústavem" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx" x slova "xxx xx ujistil" se xxxxxxxxx slovy "xx xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 xxxx 3.1.6. a x xxxxxxx č. 6 xxxx 5. se xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Ústavu".
20. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x odborné stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
21. X xxxxxxx č. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.2. přílohy x. 1 x tomuto xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. 7 xxxx 2.3.5. xx xxxxx "nepříznivé xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X xxxxxxx x. 7 xxx 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 7 xxx 3. xxx:
"3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
25. Xxxxxxx č. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx vlády:
XXXx. Nečas x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.