Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx nařízení vlády x. 307/2009 Sb.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb. x zákona x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §2 písm. x), c) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb. x xxxxxx č. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 307/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §4 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, musí splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, do xxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx.".
3. X §5 odstavec 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).".
4. V §6 xx odstavce 5 xx 8 xxxxxxx.
5. Poznámka xxx xxxxx č. 11x xx xxxxxxx.
6. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropská komise".
7. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(dále xxx "Xxxxx")".
8. X §10 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §11 xx slovo "Komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. X §12 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Evropskou xxxxxx".
11. §14 včetně xxxxxxx xxx:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 6 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto zkoušek x důvodu ochrany xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx veřejného xxxxx, xxxx
x) x kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, Xxxxx předá toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 7 x xxxxxx nařízení.".
12. X §15 odst. 3 se slova "x xxxxxxxxxxxx" zrušují.
13. X §15 xxxx. 4 se xxxxx "Komise" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské komise".
14. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 odst. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx provozu, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 k xxxxxx nařízení, x xx ještě před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení x
e) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx obdrží xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x tomuto nařízení.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx uvést pod xxxx jménem na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx členskému xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x odstavců 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 10 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 k tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).".
15. Xx §16 xx xxxxxx nový §16x, xxxxx včetně nadpisu xxx:
"§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o osobách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) získané x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) a
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x aktivními prostředky xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) x d) xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx podle příloh x. 9 xx 12 k xxxxxx xxxxxxxx.".
16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "ústav" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.4. xx xxxxx "ústavem" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xxxxx "xxx xx ujistil" xx xxxxxxxxx slovy "za xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., příloze x. 5 xxxx 3.1.6. x x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
20. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx dne obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
21. X příloze x. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x odborné stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České republice Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
22. X příloze x. 7 xxxx 2.3.5. xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X xxxxxxx x. 7 bod 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 7 xxx 3. xxx:
"3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx v souladu x §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 znějí:
Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci novely x xxxxxxxxxxx do xxxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 66/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.