Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Sb., (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §2 písm. x), c) x x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 a 2, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb. x xxxxxx x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 307/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §4 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxx xxxxxxx prostředek, který xx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném nařízení xxxxx xx té xxxx, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
3. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x příslušné úřady xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (dále xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx11).".
4. X §6 se xxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x xx xxxxxxx.
6. X §8 xxxx. 2 písm. x) x b) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx komise".
7. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "ministerstvo")" x xxxxx "(xxxx xxx "ústav")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
8. X §10 odst. 5 xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
9. V §11 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxxxx".
10. V §12 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx předloží prohlášení xxxxxx dokumentace uvedené x xxxx 2.2. xxxxxxx č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku může xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx veřejného xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx stanoviskem Xxxxxx, x před xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu uvedenou x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xx požádání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 xxxx. 3 xx slova "x xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
13. X §15 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
14. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §6 odst. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx aktivního prostředku xx xxx x xxxxxxx s přílohou x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx ještě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x souladu s xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx nařízení x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x c).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx až poté, xx oznamovatel obdrží xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Evropské xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx oznámených podle xxxxxxx a).".
15. Xx §16 xx xxxxxx xxxx §16x, xxxxx včetně nadpisu xxx:
"§16a
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o osobách x aktivních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách x. 2 až 5 x tomuto xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) a
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx zpracovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních prostředků xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x x) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxx.
17. V xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
18. X příloze č. 1 bodě 10.4. xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x slova "xxx xx ujistil" xx xxxxxxxxx xxxxx "za xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx x. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 xxxx 3.1.6. x v xxxxxxx x. 6 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxx".
20. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
21. X příloze x. 3 bod 5.2. xxx:
"5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy x. 1 x tomuto xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
22. X příloze x. 7 bodě 2.3.5. xx xxxxx "nepříznivé xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X xxxxxxx x. 7 xxx 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Písemná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 7 xxx 3. xxx:
"3. Xx ukončení xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 znějí:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.
Informace
Právní xxxxxxx č. 66/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx č. 66/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.