Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 489 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx dne 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 odst. 3 xxxx. x) x x) zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

§1
Druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx osoby
Za zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele1) xxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx a III2), xxxxxxx jsou
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx těla,

2. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx určeny x principu x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (škára), x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x tělním otvorům, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, monitorování xxxx napravování xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx systému přímým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

3. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxx3) pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou určeny

1. xxxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx těla,

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečnému, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx x podávání xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x umístění x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x

1. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxx specificky určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x také xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx účinnost,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx implantabilní xxxx xxxxxxxxxx invazivní,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; na xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx čištění zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx nevztahuje,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neživých derivátů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx,

x) xxxxxx xxxx.
§2
Sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xx xxxxxxx4) xx xxxxxx uvedení xx xxx. Xxx sledování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 použité xxx poskytování zdravotní xxxx x konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx určená xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 a 2 xxxxxx.
§3
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx. x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 11/2005 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 11/2005 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) x x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 písm. x) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 bod 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.