Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 898 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
VYHLÁŠKA
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 odst. 3 xxxx. a) x x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):

§1
Druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
Xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele1) xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx x XXX2), xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxx xxx xxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx k xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx otvorům, xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny x dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx určeny

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

3. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxx3) pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně nebezpečným xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečnému, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech xxxx x xxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx nebo xxxxxx energie, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx),
x) aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího záření x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx těla x xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. obsahující xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a která xxxxxx působí xx xxxxxx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx účinek zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx ustanovení nevztahuje,

4. xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx,

x) xxxxxx vaky.
§2
Sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xx xxxxxxx4) xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Při sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx používáním xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxx ostražitost (xxxxxxxxx) věnuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 použité xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedené xxxxx §30 odst. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxxxxx, CSc. v. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 11/2005 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2005.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní předpis x. 11/2005 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) x x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 písm. d) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 bod 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 2 bod 3.1.5. x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.