Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 085 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
VYHLÁŠKA
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx jejich xxxxxxx xx trh
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 písm. a) x x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

§1
Druhy zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx pro xxxxxxxxx1) xxxx třetí osoby xx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx x III2), xxxxxxx xxxx
x) neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx těla,

2. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou kůží, xxxxxxxx xxxx určeny x principu x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx dermis (škára), x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

x) invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x tělním xxxxxxx, xxxxx nejsou chirurgicky xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxx xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx dutině xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxx použití, jestliže xxxx určeny

1. specificky xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo centrálního xxxxxxxxx systému přímým xxxxxx s těmito xxxxxx xxxx,

2. k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

3. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě plnému xxxxxxxxx,

4. k xxxxxxxx xxxxx3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aplikace,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla,

2. xxxxxxxxxx xxx použití x přímém dotyku x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vstřebání,

5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podávání xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k umístění x xxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

1. dodávání nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx specificky xxxxxx x monitorování životně xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx taková, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx),
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo x xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla x xx způsobu aplikace,
j) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx přenosu sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx; na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx derivátů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx vaky.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx xxxxxxx4) po xxxxxx uvedení xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx používáním při xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xx xxxxxxxx ostražitost (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nepředpokládaných xxxxxxx xxxx neobvyklých stavů, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 použité xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zaznamenává xxxxxxxx x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedené xxxxx §30 xxxx. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxxxxx, CSc. x. x.

Informace
Právní xxxxxxx č. 11/2005 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.3.2005.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.
Právní předpis x. 11/2005 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) a x) xxx 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 písm. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 4 bod 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Xx.