Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
VYHLÁŠKA
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb., (xxxx jen "xxxxx"):

§1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx osoby
Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele1) xxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXX2), xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. určené xxx xxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx do xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis (škára), x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx otvorům, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx určeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich vstřebání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. specificky xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxx xxxx,

2. k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

3. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx,

4. k xxxxxxxx xxxxx3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx použití x přímém dotyku x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech xxxx x podávání xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx x umístění x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

1. dodávání xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx,

2. řízení xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x také xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek xx xxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx použití může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a která xxxxxx působí xx xxxxxx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. používané pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx implantabilní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx sledují4) xx xxxxxx uvedení xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx případnému xxxxxx nepředpokládaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 použité xxx poskytování zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx určená xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenává xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxxxxx, XXx. x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2005.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 11/2005 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
2) §7 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) x x) bod 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 odst. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 bod 3.1.7. x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 xxx 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.