Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 odst. 3 xxxx. x) x x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., (xxxx jen "zákon"):

§1
Druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx klasifikační xxxxx XXx x XXX2), xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. určené xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx kterých byla xxxxxxxx dermis (xxxxx), x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x tělním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x připojení k xxxxxxxxx zdravotnickému prostředku, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx určeny

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxx těla,

2. x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plnému xxxxxxxxx,

4. k xxxxxxxx xxxxx3) xxxxxx dávkovacího xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx aplikace,

d) chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx krátkodobé xxxxxxx, xxxxxxxx jsou určeny

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla,

2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečnému, xxxxxxxxx plnému vstřebání,

5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v těle (xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech xxxx k podávání xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x zubech,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx specificky určeny x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x také pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek xx xxxx nebo k xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx nebo jiných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla x xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, která při xxxxxxxxxxx použití může xxx považována za xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx dezinfekci, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; na xxxxxxx určené k xxxxxxxxx čištění zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx derivátů, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

x) krevní xxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx podle §1 xx xxxxxxx4) xx xxxxxx uvedení xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxx používáním při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxx ostražitost (xxxxxxxxx) věnuje xxxxxxxxxx xxxxxx nepředpokládaných situací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 použité xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x konkrétního xxxxxxxx se zapisují xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zaznamenává xxxxxxxx x této kontroly xx xxxxxxxxxxx vedené xxxxx §30 xxxx. 1 a 2 xxxxxx.
§3
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxxxxx, CSc. x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 11/2005 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) x x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 písm. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 bod 3.1.7. x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 4 xxx 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.