Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 898 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx dne 23. xxxxxxxx 2004,
kterou xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):

§1
Xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
Xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx x XXX2), xxxxxxx jsou
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, jiných tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do těla,

2. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), x mohou mít xxxxx sekundární terapeutický xxxxxx,

x) invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému prostředku, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx po hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a není xxxxxxxxxxxxx jejich vstřebání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx určeny

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému přímým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla,

2. x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxx3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně nebezpečným xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou určeny

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plnému xxxxxxxxx,

5. x uskutečnění chemické xxxxx v xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx),

x) implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx x umístění x zubech,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určeny x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxxxxxx a terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek xx xxxx nebo k xxxxxxxxxxxx léčiv, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným způsobem x přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx těla x xx způsobu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxx.
§2
Sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx sledují4) xx xxxxxx xxxxxxx na xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nepředpokládaných xxxxxxx xxxx neobvyklých xxxxx, xxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenává xxxxxxxx x xxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 a 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxxxxx, CSc. x. x.

Informace
Právní xxxxxxx x. 11/2005 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 11/2005 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) x x) bod 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 4 xxx 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.