Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 940 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
VYHLÁŠKA
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §20 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

§1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx klasifikační třídy XXx x XXX2), xxxxxxx jsou
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou kůží, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis (xxxxx), x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou určeny x dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. specificky xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx,

3. x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxx3) pomocí dávkovacího xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi těla,

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx dotyku x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx x podávání xxxxx),

x) implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x

1. dodávání nebo xxxxxx energie, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a místu xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx povaha změn xx taková, že xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo ovlivňují xxxxxx účinnost,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z těla xxxxxxxxxxx nebezpečným způsobem x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx způsobu aplikace,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxx integrální část xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx použití může xxx považována za xxxxxx x která xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nevztahuje,

4. xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx derivátů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx vaky.
§2
Sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx xxxxxxx4) po xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací xxxx xxxxxxxxxxx stavů, xxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx5).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx určená xxxxxxxxxxxxxx pro kontrolu xxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky x této kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 a 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxxxxx, CSc. x. x.

Informace
Právní xxxxxxx č. 11/2005 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2005.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) x x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 zákona x. 123/2000 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 xxx 3 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 bod 3.1.5. x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.