Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 085 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
VYHLÁŠKA
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb., (xxxx jen "xxxxx"):

§1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx x III2), xxxxxxx xxxx
x) neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. určené xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx do styku x poraněnou xxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ran, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx (škára), x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x tělním otvorům, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x nejsou určeny x připojení k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxx xxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě plnému xxxxxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxx3) xxxxxx dávkovacího xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé použití, xxxxxxxx jsou určeny

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem s xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přímém dotyku x centrálním nervovým xxxxxxxx,

3. k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření,

4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečnému, xxxxxxxxx xxxxxx vstřebání,

5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech xxxx x xxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x umístění x xxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo určené xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx změn xx taková, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x také pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx účinnost,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek xx xxxx nebo x xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx těla x xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx a která xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. používané xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivní,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx; na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx čočkami, xx xxxx ustanovení nevztahuje,

4. xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

x) krevní xxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx xxxxxxx4) xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx používáním při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx ostražitost (xxxxxxxxx) xxxxxx případnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeho zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenává xxxxxxxx x xxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 a 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxxxxx, XXx. x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2005.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 11/2005 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) x x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 odst. 2 písm. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 bod 3.1.7. x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 4 bod 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.