Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx nebo třetí xxxxx a o xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. a) x b) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., (xxxx jen "zákon"):

§1
Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby
Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX2), xxxxxxx jsou
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), x mohou mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx jsou určeny x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a není xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování vad xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx, popřípadě plnému xxxxxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxx3) pomocí dávkovacího xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aplikace,

d) chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx použití x přímém dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx (xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech xxxx x xxxxxxxx xxxxx),

x) implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x umístění x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x

1. dodávání nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx a místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. řízení nebo xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x také xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx účinnost,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla x xx způsobu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. obsahující xxxx integrální xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx působí na xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx implantabilní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček; na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx,

x) krevní xxxx.
§2
Sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xx sledují4) xx xxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx případnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací xxxx neobvyklých stavů, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 použité xxx poskytování zdravotní xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky x xxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx vedené xxxxx §30 xxxx. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx. x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) x x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 xxx 3 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.