Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 916 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 05.02.2026.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
XXXXX
xx dne 2. xxxxx 2003,
kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxx xxxxx:
1. Poznámka xxx xxxxx x. 3) xxx:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Xx., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.".
2. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"e) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "zkoušející") v xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx xxxx kvalifikované xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), nebo
2.2. xxxxxxx osoby, která xx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.".
5. X §3 xxxxxxx x) x b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxx:
"x) výrobcem osoba, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) se xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx dovozcem" xxxxxxx.
7. X §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,5)
l) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx zákona x ze zvláštních xxxxxxxx předpisů.3)".
10. Nadpis §4 zní: "Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 7a), 7x) x 7x) xxx:
"(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x něhož byla xxxxxxxxxx způsobem posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxx") x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx prohlášení (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,
c) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7b) xxx xxxxxxx tohoto prostředku xx trh a xx xxxxxxx, se xxxxxx, xxxxx a xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx ohlašují Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). X hlášení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx x podle xxxxxx dokumentů). Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
7x) Nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) x 7x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7x) x případů, kdy xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
14. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, které xxxxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx jadernou bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx uvedené do xxxxxxx a jsou x xxxxxxx xx xxxxxxx udržované x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) X opatření xxxxx odstavce 5 xxxxxxxxx ministerstvo Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. V §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 9x) zní:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, upravuje, popřípadě xxxxxxxx zdravotnický prostředek x určí xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xx trh pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx již xx trhu.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě sporu xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx věci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx předchozím xxxxxxxxx ministerstva.
(3) V xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx to xxxxxx a xxxxx, x na xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Způsob úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši x xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.".
Poznámka xxx xxxxx č. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 3) x xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost".
18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx jeho xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx dostupné odborné xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x dodržení xxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx jsou předem x v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx xxxxx x zkušenosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postačující xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx x
x) popisu xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx včetně klinických xxxxxxx xx zvířatech,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (kde xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx věk a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrech x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx vyhodnotitelných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kohortové (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx skupiny xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx; xxxxx může xxx proveden i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (mnohočetné xxxxxxxxx studie), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx,
x) rešerše xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxx, xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx sdružení.
(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jeho vliv xx subjekt,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx zkoušek. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zadavatel"), xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel může xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vymezené v §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x xx tím xxxxxx xxxxx uzavírají xxxxxxx. Smlouvou xxxx xxx vzájemné vztahy x xxxxxx úkoly xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického vybavení x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx zadavatelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) xx xxxxxxx.
20. §9 včetně xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx ministerstvo. Je xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx4) x dalšími xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx osoba, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxx péče; bezúhonnost xx prokazuje xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx je veřejné, xxxxx člen má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; při rovnosti xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, a to xx 30 xxx xx jejího ustavení. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a správních xxxx xxxxxx úřadech.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provést klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání chybějících xxxxxxxx etickou xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx skutečnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a vzorový xxxxxxx řád etické xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nezávislé postavení xxxxxx komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx klinických zkoušek x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, zajistí její xxxxxxx ministerstvo.
(9) O xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx poskytovatele, u xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x poznámek pod xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) znějí:
"§10
Informovaný xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné vyjádření xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx xxxxxxx, které xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxx x xxx, že tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně
1. xxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cestovních xxxxxx14) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výdělku (xxxxx) subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady škody x xxxxxxx újmy xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx nelze v xxxxxxxxxx zkouškách pokračovat.
(4) X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxxxx souhlas, musí xxx subjekt zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
(1) Klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx subjektech xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x poskytovatele, x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x tomuto účelu, xxxx
2. kterým je xxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x to ve xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) x xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx stavu, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti prevence xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. byly xxxxxxxx etické xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx informován x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování klinických xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x třetí xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
c) ve xxxxx nebo ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) jimž xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) u xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx získat i xxxx písemný informovaný xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, léčení nemoci xxxx xxxx zmírnění, x to x xxxxxxxxx nebo kojících xxx anebo u xxxxx nenarozených dětí,
b) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech, kterými xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, zastaveno. X xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx musí být xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxx klinické xxxxxxx prováděny.
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájit xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen xxxxx této xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnosti a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocen, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) před xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx a xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právem x doporučeními Evropských xxxxxxxxxxxx,14x)
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,
5. informovaný xxxxxxx,
6. xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx potřebné údaje x subjektech a x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
7. xxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) závěrečná xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po jejich xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx analýzu, údaje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této zprávy xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
x) xxx zkoušejícího xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.
(2) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. e), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx zkouškami a xxxxxx za ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;
dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky x uvedený x xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxxx x průběhu klinických xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 15 xxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) sjednat xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x přiměřeném poměru x xxxxxxx spojeným x konkrétními klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx ve xxxx 6 %. X xxxxxxx, že xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx odškodné,
i) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx
x) xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xx on x xxxx spolupracovníci budou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vztah, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxx má xxxxxx xxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou v §12 odst. 1.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit
a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) získání informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komisi x předání jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxx informacím,
2. možných xxxxxxx na zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x),
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx, údajů v xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, tak x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx e); tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zkoušející xx v xxxxxxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx zahájením klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. seznámit se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xxxx jej xxxxxxxx,
4. xxxxxx prohlášení, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx účast,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx o účasti xxxxxxxx na klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 odst. 2 xxxx. x) x x), a xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, které s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracoviště xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "osvědčení"),
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxx xxx xxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Tokiu x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx v roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu lidských xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx přístrojů pro xxxxxxx xxxxx z 21. června 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. V §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "klinické xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx klinické xxxxxxx".
23. X §17 xxxx. 1 se slovo "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx xxxxxxxx".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 19), 19a), 19x) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx20) (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx prokazatelnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx prvé.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zásilkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům4) x xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx,19x)
x) základní xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, distributorů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) xxxxxxxx xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo fyzické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,19a) xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x souladu s xxxxxxx, popřípadě s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému podezření x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, jiná zařízení xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xxxxx xxxxxxx x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodány xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 odst. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).
19) §20 odst. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 634/1992 Sb., o xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
25. V §20 xxxx. 2 písm. x) xx konci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
26. X §20 xxxx. 3 xx v xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx "stanoví" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
27. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "jakož x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx obsluze.".
28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
29. X §23 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxx pod xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.".
30. X §25 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx předpisy,21)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21) xxx:
"21) Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády x. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.".
31. §26 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 22) xx xxxxxxx.
32. V §27 odst. 1 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
33. X §27 xxxx. 2 xx za slova "xxxxxxxxxx osobou" doplňují xxxxx "x souladu x ustanoveními §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) a 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x zkouškami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22x) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx22x) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 (xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx míře xxxxxx xx konstrukce a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx a jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx umožňují stanovit x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. umožňují xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x objekty xxxxxx xxxxxx velikosti, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx servis konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx sjednat provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx být jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční x xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx lhůtě požadované xxxxxxx x pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může provádět xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx poskytovatel xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x Státním xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 7,
x) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x),
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Například xxxxx x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů, x vyhláška x. 50/1978 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 a 4x xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
35. X §29 písm. x) bod 5 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 22x) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x správnosti xxxxxxx, xxxxx jsou zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. V §30 se doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,7x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx soupravy a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označených xxxxxxx xxxxx,7x) u xxxxx xxxxxxx předpokládá před xxxxxx xxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx povinny oznámit xxxx zahájením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
b) druh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxx), x
x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx stanoví vláda xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx provádějící xxxxxx (§28) jsou xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) druh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Ministerstvo vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle tohoto xxxxxx nutno učinit. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, které xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".
38. X §32 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. X §32 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx oznamovatelem xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Poznámka xxx xxxxx č. 25) xxx:
"25) Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb.".
41. X §32 xxxx. 4 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "obchodní firma (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
43. V §36 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
44. X §36 xxxx. a) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
45. X §38 xxxx. x) a x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3).
46. X §38 xxxx. f) xx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 5) nahrazuje odkazem xx poznámku xxx xxxxx x. 21).
47. X §38 písm. x) se slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "klinických xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. m) xxxx 1 xx slova "Xxxxxxxx unie" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Českým metrologickým xxxxxxxxxx,".
50. V §38 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx IIa, IIb x XXX, xxxxxxxx xxx xxxx typ xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba" nahrazují xxxxx " , x xxxxx je xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx. 1" xxxxxxx.
52. X §38 písmena x) xx r) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,
p) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
x) informuje xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "oznámení".
54. X §39 xxxx. x) xx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx x. 3).
55. V §40 xxxx. 2 xxxx. a) bodě 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "jejich".
56. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxxx".
57. V §40 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxx komise" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství".
58. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "vede" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x".
59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Obsah x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, jakož x okruh xxxx xxxxxxxxxxx x přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informačního xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav ministerstvo.".
60. X §41 odstavec 3 zní:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) vede x zpracovává centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a posuzováním xxxxx spojených se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2.".
61. X §42 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx x x osoby".
63. X §43 xxxx. 2 xxxx. c) xx xx slovo "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx klinických xxxxxxx".
64. X §45 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx odkaz na xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3).
65. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§8 odst. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".
66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. b) xx g) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) xx g) x §14 odst. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 a 6,".
67. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 odst. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx slovy "§31 odst. 1 xx 4".
68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".
69. X §50 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 7x).
70. X §51 se dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xx v xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "subjekt xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se tento xxxxx xxxxxx "subjekty".".
71. X §52 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx x xxx uvedenou; xxxxx x xxx xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pouze xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich stavu x xxxxxx, že xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým předpisům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7x) xxxxx xxxxx byl xxxxxxx, x to xxxxxxx osob
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, nebo
b) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou osobou x doklady podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, xx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí být xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx č. 18/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.".
Xx. XX
Xxxxxxxx k vyhlášení xxxxxxx znění zákona
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Sb., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona č. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx č. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona č. 151/2000 Sb., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx x. 249/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 309/2000 Xx., zákona x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx č. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Sb., xxxxxx x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Sb., xxxxxx č. 501/2001 Xx., xxxxxx č. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 119/2002 Sb., xxxxxx x. 174/2002 Xx., zákona x. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Sb. x xxxxxx x. 88/2003 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx č. 2 XXXXXX XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 text: "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx prodejci zdravotnických xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 xxxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakončené xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostem xxxxxxxx ve xxxxxxx 1"
a xx xxxxxxx 3 text:
"*) §1 odst. 2 vyhlášky č. 350/2000 Sb., xxxxxx xx reguluje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 odst. 2 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx textu ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 skupinou 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x xxxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti x xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxx, xx rozhodnutí x xxxxxxx koncese x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vázanou xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx x xxxx x zdraví xxxx
Xx. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, ve znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního soudu xxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Sb., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění takto:
§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) a 11x) xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
Xx. XX
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx o §8 xxxx. 1 xxxx. x), a xxxx 21, pokud xxx x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České republiky x Evropské unii x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 písm. l), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 xxxx. 1 písm. x), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x platnost x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.