Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
130
ZÁKON
xx xxx 2. xxxxx 2003,
kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. Poznámka xxx xxxxx x. 3) xxx:
"3) Zákon x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"e) xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníkem (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), nebo
2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"),".
3. V §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx případě xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
5. X §3 písmena x) x b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod svým xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
5) §2 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. V §3 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" nahrazují slovem "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. x) xx xx slovo "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky".
9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x l), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx k jednání xx xxx se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x), 7b) x 7x) xxx:
"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x něhož xxxx xxxxxxxxxx způsobem posouzena xxxxx jeho vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xxxxxxxx xxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxx, dovoz x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). K hlášení xxxx být přiložen xxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti tohoto xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle předchozí xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.7x)
7x) Zákon č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7x) x 7x) zní:
"d) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 odst. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.".
14. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx může z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx uvedené do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx udržované x xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.".
15. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) xxx:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x určenému xxxxx xxxxxxx pro individuálního xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx trhu.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xx věci xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx je xx xxxxxx a xxxxx, x na xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši x xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) a xxxxx "xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxx hodnocení zkoušejícím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších písemností xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodržení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxx předem x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx z
a) xxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (kde xxxxxxx výběr xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx věk a xxxxxxx, je srovnatelný x základních xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx vyhodnotitelných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x skupin xxxxxxxxx osob vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx, obě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr může xxx xxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (mnohočetné xxxxxxxxx studie), xxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x kontrolovaného xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx publikovaných xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx databází, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (vigilance), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "klinické xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx testování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s cílem
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti,
b) xxxxxxx jeho xxxx xx subjekt,
c) specifikovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (xxxx xxx "zadavatel"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vymezené x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x vymezí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dohled xxxxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx pověřuje xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnosti i xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) xx xxxxxxx.
20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky4) x dalšími xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx ústní a xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, a to xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných úřadech.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi x písemný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x vzorový xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xx dobu nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx poskytovatel; pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi ustavené xxxxxxxxxxxxx, zajistí její xxxxxxx ministerstvo.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, u xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 xx 15 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14x) x 15) znějí:
"§10
Informovaný xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2; x těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx předem poučen.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx s xxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx a informaci x způsobu x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cestovních xxxxxx14) a náhrad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách, x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx významné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x prováděny xx subjektech xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,
c) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. který je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx
2. kterým je xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x xx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. je prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx i x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno pojištění xxx xxxxxx škody xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxx i pro xxxxxx, kdy za xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx zavinění konkrétní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xx základě rozhodnutí xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Klinické zkoušky x xxxx xxxxxxxx 18 let se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil písemně xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx subjekt xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx klinických zkoušek x v xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx písemně, je xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných nebo xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, léčení nemoci xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, zastaveno. X xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 dnů xx tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx zadavatele) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx a xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x doporučeními Evropských xxxxxxxxxxxx,14x)
3. xxxx klinických xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,
5. informovaný xxxxxxx,
6. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x zdravotnickém prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx na zdraví xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx zahrnuje zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, bezpečnost x xxxxxxx dokumentů, xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x použití příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,
5. xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx informován.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx bude sám xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. písemnou příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx v českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xx jejich xxxxxx Ústav; obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), x to x xxxxxxxxxxx oprávněnou x podnikání.15) Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxx x přiměřeném xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x konkrétními klinickými xxxxxxxxx a pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx vzniku pojištění xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, že dojde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nárok xx odškodné,
i) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx zkoušek x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; plán xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) prohlásit xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx účast,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.
(2) Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx zajistit
a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x předání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x subjektech, x xx jak x xxxxxxx, xxx x xx ukončení klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. vyžádat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x souladu x xxxx určeným účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx jej xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx budou schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xx xx ani xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pověřen, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx účast,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, včetně xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem jejich xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx si xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu, takové xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx považovány za xxxxxxxx smlouvy, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx klinických xxxxxxx x zda xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx přenesl,
c) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. uchovávat xx xxxx 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) x x), a xx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek
§15
(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx posuzuje, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxx
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) není xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osvědčení.
(3) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Náklady spojené x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a medicíny.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. června 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, ve xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. V §16 xxxx. 1 xx xx slova "klinické xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické zkoušky".
23. X §17 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx stanovit".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19), 19x), 19x) x 20) znějí:
"§18
Prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Vedle xxxxxxx x distributorů, xxxxxxx, jiných xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osob uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx19x) mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prodávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu20) (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx prvé.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx prodávat samoobslužně, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zásilkové služby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) a xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile se x xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) jiné xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx kopie poukazů x objednávek, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 odst. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b).
19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. a) xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 634/1992 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
26. X §20 odst. 3 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx "stanoví" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
27. X §22 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx "jakož x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxx x jejich xxxxxxxxx či obsluze.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Instalace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
29. X §23 xxxx. 1 xx xxxxx xx poznámku pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.".
30. X §25 xxxx. 1 xx slova "zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,21)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx požadavky,21)".
Poznámka xxx xxxxx x. 21) xxx:
"21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xx xxxxxxx.
32. V §27 xxxx. 1 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
33. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx osobou" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) x 22x) zní:
"§28
Údržba x xxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, opravami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22x) a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výcvik, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x technických xxxxx22x) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na charakteristiky (xxxxxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx umožňují xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
b) xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti, zařízení x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx sjednat xxxxxxxxx xxxxxxx jinou osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x b).
(4) Osoba xxxxxxxx prováděním servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx osobách x xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x jím xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x pravdivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx činnostmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená v xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx poskytovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě s Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 7,
b) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 7,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Například xxxxx x. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x vyhláška č. 50/1978 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
35. X §29 xxxx. x) bod 5 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 22x) xxx:
"5. zajišťování jednotnosti x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického xxxxxxxx.".
37. §31 včetně xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx tehdy, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení na xxx.
(2) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,7x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ministerstvu
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,
c) xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (popis), x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) jsou xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) druh x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vykonává.
Požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx nařízením.
(4) X xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 x podle potřeby xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx není dotčena xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".
38. X §32 xxxx. 1 se xx xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "distributoři,".
39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx oznamovatelem je xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25) xxx:
"25) Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 xxxx. 4 xxxx. c) xx slova "název (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 písm. x) se slova "Xxxxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
43. V §36 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
44. X §36 xxxx. a) x x) xx xxxxx "stanovených" xxxxxxx.
45. X §38 písm. x) x x) xx xxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou č. 3).
46. X §38 xxxx. x) xx xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje odkazem xx poznámku xxx xxxxx č. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. j) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx".
49. V §38 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "Xxxxxxxx unie" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. x) bodě 2 xx slova "xxxxx IIa, IIb x XXX, xxxxxxxx xxx xxxx typ xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , x nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. V §38 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxx. 1" zrušují.
52. X §38 xxxxxxx x) xx r) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x poskytovatelů,
p) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,
r) informuje xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" x xxxxx "registraci" xx xxxxxxxxx xxxxxx "oznámení".
54. X §39 písm. x) se odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
55. X §40 odst. 2 xxxx. x) bodě 4 xx xx xxxxx "klinického hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx zkoušek" x xxxxx "jeho" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 odst. 2 xxxx. a) xxxx 5 xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx zkoušky".
57. X §40 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. V §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a".
59. X §41 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získané
1. podle §31, 32 x 35,
2. pozorováním, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx klinické zkoušky".
62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "distributora x x xxxxx".
63. X §43 odst. 2 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx zkoušek".
64. X §45 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x)".
66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. x) xx g) a xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až g) x §14 odst. 3" x slova "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 x 6,".
67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§26," zrušují a xxxxx "§31 odst. 1 xx 6" xx nahrazují xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. V §49 odstavec 1 xxx:
"(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.".
69. X §50 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a).
70. V §51 xx xxxxxxxxx xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "subjekt hodnocení" xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".
71. X §52 se xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 36) znějí:
"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., se xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Tento xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x v xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx používá v xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx normám,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úroveň xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x odstavci 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, xx xxxx podle pravidel xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. prosince 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
Čl. XX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx zákonů vyhlásil xxxxx znění zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona č. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona č. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Sb., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona x. 249/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx č. 458/2000 Xx., xxxxxx č. 61/2001 Sb., xxxxxx x. 100/2001 Sb., xxxxxx č. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx č. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., zákona č. 281/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pod x. 476/2002 Xx. x zákona x. 88/2003 Sb., se xxxx takto:
1. X xxxxxxx č. 2 XXXXXX ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx*)", xx sloupci 2 xxxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakončené xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k činnostem xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"
a xx xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky", obor xxxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Živnostenská xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x koncesní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx novou xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. V
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění xxxxx:
§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 11) x 11x) xx zrušuje.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
Čl. VI
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, pokud xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 odst. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx jde x §3 písm. x), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, bodu 19, pokud xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x bodu 21, xxxxx jde o §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX v xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.