Právní předpis byl sestaven k datu 15.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
130
XXXXX
xx dne 2. xxxxx 2003,
kterým xx mění zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) určený xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") v xxxxxxx x §8 xx 14; kvalifikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zařazena do xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku výrobku. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek.".
5. X §3 xxxxxxx x) x b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx pověřena k xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) se xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. c) xx xxxxx "nebo dovozcem" xxxxxxx.
7. X §3 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky".
9. X §3 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. V §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x), 7x) x 7c) xxx:
"(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) x něhož xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x technickými požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,
c) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx postupu posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu, xx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx prostředku xxxxx ohlašují Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx a způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Splněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) Nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 odst. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7d) x 7e) xxx:
"x) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx7x) x případů, xxx xx xxxx ujištění xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7e) Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
14. X §4 xx doplňují xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), Státního xxxxx xxx jadernou bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx x xxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx.
(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.".
15. V §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) zní:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx trh xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx předchozím xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx to xxxxxx a možné, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 xxxx. 1 xx xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) a xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost" xx xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Nadpis xxxxx III zní: "XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY".
19. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx shody XX.
(2) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších písemností xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro používání xxx poskytování zdravotní xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxx předem x v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je postačující xxxxxxxx xxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx věk x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemůže xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. různých xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x skupin xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx sledovány x xxxxxxxxxx xx určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), multikohortové (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kohortové xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx databází, xxxx
x) xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx kompetenci xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx sdružení.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se rozumí xxxx systematické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx x zhodnotit, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxx xxx vypracován x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků x musí být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazovaly míru xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx některé xxx xxxxx xxxxxxxx v §13 prostřednictvím xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx uzavírají xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dohled xxxxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx odpovídá za xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) xx zrušuje.
20. §9 včetně xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx bez xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx člen má xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx tím účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxxxxxxxx x správních xxxx jiných úřadech.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi x písemný souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Etická xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx
x) se vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a vzorový xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; přitom xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nezávislé postavení xxxxxx xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx klinických xxxxxxx x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 až 15 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předem xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx xx součástí informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x možném přínosu xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích spojených x xxxxxxxxxx zkouškami,
d) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x subjektu s xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx předchozím xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nutných cestovních xxxxxx14) a náhrad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx klinických zkouškách, x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách pokračovat.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné pro xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx subjekt zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.
§11
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx pouze x případech, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,14a)
b) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, a xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx získán písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, popřípadě souhlas xxxxxx komise ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx,
x xx ve xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), xxxxx x x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx s provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx jejich účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ škody xx xxxxxx xxxxxxxx x třetí xxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i pro xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,
x) jejichž informovaný xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx zařízeních xx základě xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vykonávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x těchto xxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil písemně xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x v xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x vyjádřit toto xxxxxxxxxx písemně, je xxxxx získat i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx její xxxxxxxx, x to u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx subjektech, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx nebo zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x nelze-li xxxxxx xxxxxxxxx, zastaveno. X xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) x x),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. písemný souhlas xxxxxx xxxxxx,
5. informovaný xxxxxxx,
6. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné údaje x xxxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx náhrady xxxxx xxx případ xxxx na zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu klinických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx vzniku,
c) závěrečná xxxxxx o klinických xxxxxxxxx po jejich xxxxxxxx zahrnuje zejména xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx včetně kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xx xxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx být identifikovatelný x xxxx zprávy xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx orgánem příslušného xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí
1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů,
3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx provedených podle §11 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, a
3. xxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;
dokumentace uvedená x bodech 1 xx 3 musí xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x přiměřeném poměru x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výši 6 %. V xxxxxxx, xx dojde x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx14x) xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x x souhlasu xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 z hlediska xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xx on a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásit, že xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů nebo xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou v §12 xxxx. 1.
(2) Xx účelem klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx,
x) posouzení, zda xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,
4. navrhované metodě xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. obsahu dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx jak x xxxxxxx, tak x xx ukončení klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); tyto xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, u xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx a podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, její xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x souladu s xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,
3. seznámit se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx prohlášení, že xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx spolupracovníci nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejichž prováděním xx pověřen, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxxx později xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx posouzení zdravotního xxxxx subjektů, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx x vyšetření, x
7. seznámit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x změně x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ministerstvo x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx písemného souhlasu xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx v souladu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx na xx přenesl,
c) xx xxxxxxxx klinických zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. uchovávat xx xxxx 10 xxx dokumentaci uvedenou x §12 odst. 2 písm. x) x x), a xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx známou bez xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, které s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "pracoviště") je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx posuzuje, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkoušek konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "osvědčení"),
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osvědčení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx po projednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Náklady xxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., o České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx a doplněnou 29. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Úmluvou xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. června 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
XXX EN 540 "Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 se xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 19), 19x), 19b) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Vedle xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a prodávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx v činnosti xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x musí xxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx prvé.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které
1. xxxxx prodávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dále poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx osobám uvedeným xx zvláštním právním xxxxxxxx,19x)
x) základní požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům, x xxxxxxxx lékáren x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) považuje xx zásobování poskytovatelů xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx osoby uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou povinny xxxxxxxxx po xxxx 10 let pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 odst. 3 xxxx. x) x x).
(4) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 let xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a b).
19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19b) §2 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 písm. x) xx konci xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.
26. X §20 odst. 3 xx v xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "stanoví" xxxxxxxxx xxxxx "může xxxxxxxx".
27. X §22 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Instalace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
29. X §23 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx zákon x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.".
30. X §25 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx předpisy,21)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21) xxx:
"21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx zrušuje.
32. X §27 odst. 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
33. X §27 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) a 22x) zní:
"§28
Údržba x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx udržovány x xxxxxx stavu kontrolami, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x zkouškami prováděnými x souladu x xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22x) a xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx zabezpečit požadavek xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx návodem x xxxxxxx xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx konstrukce x xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx k rozpoznání xxxxxxx důsledků x xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) jestliže xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx servis konkrétních xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Poskytovatel xxxx sjednat xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto prostředků.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx v jím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x umožnit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx splnění uvedené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Ministerstvo x dohodě s Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxx jaderné energie xxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 7,
c) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Například xxxxx x. 174/1968 Sb., x státním xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 18/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Xx., o xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §29 xxxx. x) bod 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 22x) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
36. V §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického vybavení.".
37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx osoby uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx stanoveným způsobem,7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx je xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označených značkou xxxxx,7x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx na trh, xxxx povinny oznámit xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ministerstvu
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace se xxxxxxxx na formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx ministerstvu
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání nebo xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo, xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x oprávnění, xx xxxxx základě se xxxxxxx vykonává.
Požadované xxxxxxxxx xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(4) X xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené v xxxxxx odstavcích povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 x podle potřeby xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.".
38. X §32 odst. 1 xx xx xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx název, sídlo x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25) zní:
"25) Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 k nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 odst. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "obchodní firma (xxxxx)".
42. V §32 xxxx. 5 xxxx. x) se slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
43. V §36 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
44. V §36 písm. a) x b) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.
45. X §38 xxxx. x) a x) xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
46. X §38 xxxx. f) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "klinických xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. m) xxxx 1 se slova "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. V §38 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxx IIa, IIb x XXX, xxxxxxxx xxx xxxx typ xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx".
51. X §38 xxxx. n) xxxx 2 se xxxxx "xxxx. 1" zrušují.
52. X §38 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx.".
53. V §39 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".
54. X §39 písm. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 3).
55. V §40 odst. 2 xxxx. x) bodě 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
57. X §40 odst. 2 xxxx. c) se xxxxx "Xxxxxxxx komise" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. X §41 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx vyžadování a xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx dále
a) vede x zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx získané
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x ochranou xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x informacím x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "distributora x x xxxxx".
63. X §43 xxxx. 2 xxxx. c) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx zkoušek".
64. X §45 odst. 1 xxxx. x) x odstavci 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§8 xxxx. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x)".
66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 odst. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) xx g) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 a §52 xxxx. 2 a 6,".
67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové příslušné xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx zabezpečují a xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx zákona.".
69. X §50 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxx xxx čarou x. 7x).
70. X §51 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pojmem "xxxxxxxx".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx text označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx k používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx za doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX x XXx, xxxxx nevyhovují ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití a x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx xxxxxx stavu x doloží, že xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7x) xxxxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx mají pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;36) jde-li x zdravotnický prostředek x měřicí xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel úroveň xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.
Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
a) xxxx 1. lednem 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx do 31. prosince 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx xxxxx zákona
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xx Xxxxxx zákonů xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx podnikání
Xx. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona č. 273/1993 Sb., zákona x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx x. 249/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., zákona x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Sb., xxxxxx č. 501/2001 Xx., xxxxxx č. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Sb., xxxxxx č. 174/2002 Xx., zákona x. 281/2002 Sb., zákona x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Sb. x zákona x. 88/2003 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X příloze č. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx doplňuje xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, skladování a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx mohou být xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", ve xxxxxxx 2 text:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakončené xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx dvouletou praxi x xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x činnostem xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"
x xx xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.".
2. X příloze x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků" xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 315 "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x zákonu x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x koncesní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vázanou xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx č. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx o xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Sb., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxxx pod x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění xxxxx:
§61 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 11) x 11x) xx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXX
Xx. XX
(1) Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), bodu 14, pokud jde x §4 odst. 6, bodu 19, xxxxx jde x §8 xxxx. 1 xxxx. b), a xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx jde x §3 xxxx. x), xxxx 14, pokud xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 odst. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x platnost x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.