Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 849 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 15.12.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
ZÁKON
xx dne 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x některé xxxxx xxxxxx
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) zní:
"3) Zákon x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; kvalifikace x specializace xxxxxx4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx odpovídat
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek".
4. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:
"x) obsahující xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, vyrábí, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx názvem xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za něj xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. V §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" nahrazují slovem "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. f) se xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx k) x l), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x jednání xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx předpisů.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a), 7x) x 7x) zní:
"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem7a) a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 a §52 odst. 2 xx 6,
c) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx trh x xx provozu, se xxxxxx, xxxxx a xxxxx tohoto prostředku xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). X hlášení xxxx být xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x vhodnosti tohoto xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Splněním xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 odst. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7x) x 7e) xxx:
"x) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx prostředkům prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x výjimkou případů xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 odst. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
14. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx uvedené do xxxxxxx a xxxx x souladu xx xxxxxxx udržované a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx či dalších xxxx.
(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx ministerstvo Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. V §5 xxxx. 1 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9x) xxx:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx uvést jej xx trh xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.
(2) V xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko ministerstvo. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx je xx xxxxxx x xxxxx, x na xxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx odpovídá za xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.".
Poznámka xxx xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) x xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost" xx xxxxxxxxx slovy "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX HODNOCENÍ A XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx nadpisu zní:
"§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.
(2) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx rozumí jeho xxxxxxx hodnocení zkoušejícím xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, technické dokumentace x xxxxxxx písemností xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx jsou xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Potřebné xxxxxxxx údaje se xxxxxxxxx x
x) popisu xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxx
1. randomizovaných (kde xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených kritérií, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxxxxxxxxxx studií,
2. xxxxxxx xxxx vyhodnotitelných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr může xxx xxxxxxxx x xxxxxx), multikohortové (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx studie,
4. xxxxxx x kontrolovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx sdružení.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx vypracován x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování x za škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx některé své xxxxx xxxxxxxx v §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x xx tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vzájemné xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebný xxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě poskytovatel, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnosti i xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Hlavním xxxxxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xx zadavatelem xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou č. 12) xx zrušuje.
20. §9 včetně nadpisu xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 a 16 xxxx ministerstvo. Xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x další xxxxx etické komise xxxxxxxx ministerstvem jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Za bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně odsouzena xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx ustavení. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxxxxxxxx x správních xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx písemně oznámit xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit, nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, složení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx nebylo xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx postupy, seznam xxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx poskytovatel; xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají klinické xxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.".
21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14x) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x subjektu s xxx, xx tyto xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výdělku (xxxxx) subjektu x xxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxxx zkouškách, x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Informovaný souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx dobu klinických xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt zkoušejícím x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x prováděny xx subjektech pouze x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxx získán písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx mají xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. který xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx je xxxx x xxxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxxxx xxxxx,
x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) v xxxxxxx nutnosti
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpisům x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx etické zásady,14b)
f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx se podílejí xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x třetí xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos pro xxxxxxx, se nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
c) xx xxxxx nebo ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vykonávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) jimž xx poskytována zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, jestliže
a) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx tento xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx písemně, je xxxxx získat x xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění), xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx anebo u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx subjektech, xxxxxxx xxxx těhotné nebo xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použité postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo zvýšených xxxxx pro subjekty xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovány
a) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájit xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 dnů xx tomto oznámení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytovateli, příslušné xxxxxx komisi x Xxxxxx.
(6) Xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx zadavatele) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující potřebné xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx
x) před jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právem x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
5. informovaný xxxxxxx,
6. xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří součást xxxxx klinických zkoušek,
7. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx o
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) závěrečná xxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje zejména xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx identifikovatelný x xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinickém hodnocení,
c) xxxxxxxx písemných dohod xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 písm. x) a x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem příslušného xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x znalosti x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat odpovídající xxxxxxxx činnost,
3. znát xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přípravu, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 2 xxxx. a) xxxx 1,
x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 10 xxx ode dne, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů, x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx k předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x uvedený x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx x nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x pojišťovnou oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x přiměřeném xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x konkrétními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx finanční částky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výši 6 %. X xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx14x) xxxxxxx informovat ministerstvo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy této xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8 odst. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) prohlásit písemně, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásit, že xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xxxxx,
x) po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 1.
(2) Xx účelem klinických xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komisi x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacím,
2. xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
e) přesnost, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx a záznamech x xxxxxxxxxx, x xx jak v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) provedení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e); tyto xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, u každé xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a podpis xxxxx, která změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxxxxxx dalších fyzických xxxx, xxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zkoušející xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. seznámit xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx účast,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. seznámit prokazatelně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými léčivy x způsobem jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, evidovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx každého subjektu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx rozhodl x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx závěrečnou zprávu x klinických xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. uchovávat xx dobu 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx známou xxx xxxx předchozího souhlasu xxxxxx, xxxxx x xxxxx dokumentací nebyly xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek.
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti pracoviště xxxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek (dále xxx "xxxxxxxxx"),
x) není xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po projednání x příslušnou xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxx xxx uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovatel.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx lékárnické komoře, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx zkoušky".
23. X §17 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 19), 19x), 19x) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Vedle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) x xxxxxx právnických xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které pro xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu20) (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v činnosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xx xxxx prvé.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2. xx xxxxx prodávat xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačových xxxx, x
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dále poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) považuje xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx právnické xxxxx nebo fyzické xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,19a) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) zacházet xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx dozví.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie poukazů x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů kopie xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
19) §20 odst. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. a) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) na konci xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
26. X §20 xxxx. 3 xx v xxxxxx části ustanovení xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "může stanovit".
27. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "jakož x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
29. X §23 xxxx. 1 xx xxxxx xx poznámku pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x) xxx:
"20x) Například zákon x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.".
30. V §25 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx požadavky,21)".
Poznámka xxx čarou č. 21) zní:
"21) Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xx zrušuje.
32. X §27 xxxx. 1 xx x úvodní xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx xxxxxxxx".
33. V §27 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxxxxxx osobou" xxxxxxxx xxxxx "x souladu x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 22a) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx prokazatelně x xxxxxxx udržovány x xxxxxx stavu kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx prováděnými x souladu s xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22x) a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "servis") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výcvik, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx návodem k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx konstrukce a xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx umožňují stanovit x posoudit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx důsledků a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx včetně xxxxxx velikosti, xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x) x x).
(4) Osoba xxxxxxxx prováděním servisu, xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto prostředků.
(6) Xxxxx provádějící servis xx povinna poskytnout Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x umožnit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
c) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Xx., x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) xxx:
"5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Zákon x. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx radiologického xxxxxxxx.".
37. §31 včetně nadpisu xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,7x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x shodě x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,7x) u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx povinny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) druh x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Osoby provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,
c) xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, které stanoví xxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxxxxxxx odstavců x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
38. X §32 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "distributoři,".
39. X §32 odst. 4 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx oznamovatelem xxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Poznámka xxx xxxxx x. 25) xxx:
"25) Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".
41. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx firma (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 písm. x) xx slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx".
43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx".
44. X §36 xxxx. x) x b) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
45. X §38 xxxx. x) x x) xx odkaz xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
46. V §38 xxxx. f) se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx poznámku xxx xxxxx x. 21).
47. X §38 písm. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. m) xxxx 1 xx slova "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxx IIa, XXx x XXX, xxxxxxxx xxx xxxx typ xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , x nichž xx xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx".
51. X §38 xxxx. n) xxxx 2 se xxxxx "xxxx. 1" zrušují.
52. X §38 písmena x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x eviduje xxxxxx xxxxxx ustavené x poskytovatelů,
p) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
r) xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
54. X §39 xxxx. x) xx odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx x. 3).
55. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "jejich".
56. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 se xx slovo "hodnocení" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
57. V §40 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství".
58. V §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "vede" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxx x rozsah informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxx xxxxx ministerstvo.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získané
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx informace
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x informacím x xxxxxxxxxxxx systému měly xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx odstavce 2.".
61. X §42 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x u osoby".
63. X §43 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinických xxxxxxx".
64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".
66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§4 odst. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. x) xx g) a xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx slovy ", §44 x §52 xxxx. 2 x 6,".
67. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§26," zrušují a xxxxx "§31 xxxx. 1 až 6" xx nahrazují xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto zákona.".
69. X §50 xxxx. 1 se odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x).
70. X §51 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 až 6, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx k používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona č. 548/1991 Sb., se xxxxxxxx za doklad x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento doklad xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x XXx, xxxxx nevyhovují ustanovení xxxxxxxx 2, u xxxxx xxxxxx posouzena xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. prosince 1999, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx účelem použití x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovil.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxx, že xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx normám,7e) xxxxx nichž byl xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují podmínky xxxxxxx v §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx mají pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxxx určených výrobcem xxxx akreditovanou xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná zpráva xx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době xx 1. ledna 1991 do 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx znění zákona
Xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxx, aby ve Xxxxxx zákonů vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyplývá x xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání
Čl. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx č. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Sb., xxxxxx č. 122/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 151/2000 Sb., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona x. 249/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Sb., zákona x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., zákona x. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 477/2001 Xx., zákona x. 478/2001 Sb., xxxxxx č. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Sb., xxxxxx x. 174/2002 Xx., zákona x. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xxx x. 476/2002 Xx. x xxxxxx č. 88/2003 Sb., se xxxx takto:
1. X xxxxxxx č. 2 XXXXXX ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Ostatní" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 text: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", ve xxxxxxx 2 text:
"a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakončené xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x činnosti s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
b) xxxxxx x proškolení xxxxxxxx**) příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostem xxxxxxxx xx sloupci 1"
a ve xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky č. 350/2000 Xx., kterou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 odst. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.".
2. X příloze x. 3 KONCESOVANÉ XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky", obor xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Živnostenská xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 3 xxxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x zákonu č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx rozhodnutí x udělení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxx novou xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx č. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pod x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění xxxxx:
§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 11) a 11x) xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
Xx. VI
(1) Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx čtvrtého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, pokud xxx x §4 odst. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 xxxx. x), x xxxx 21, pokud xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), která nabývají xxxxxxxxx dnem vstupu xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x platnost pozbývá xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Xxxxxx v. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x bodu 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX v platnost x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.